Restamine 5 mq 150 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RESTAMİN 0,5 mq/ml şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dezloratadin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml şərbətin tərkibində 0,5 mq dezloratadin vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, 70 %-li sorbitol məhlulu, natrium benzoat, trinatrium sitrat dihidrat, susuz limon turşusu, şəkər, trutti frutti aromatizatoru, «Günəş qürubu» sarısı boya maddəsi, ionsuzlaşdırılmış su.

Təsviri

Çəhrayı rəngli şəffaf mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

H -histamin reseptorlarının blokatoru, antiallergik vasitə.1 АТС kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Restamin (dezloratadin) periferik H -histamin reseptorlarının selektiv blokatorudur. Loratadinin ilk1 aktiv metabolitidir. Hematoensefalik baryeri keçmədiyi və mərkəzi H -reseptorlarını blokada etmədiyi1 üçün sedativ təsir göstərmir, 7,5 mq dozada qəbul edildikdə psixomotor reaksiyanın sürətinə təsir göstərmir. Uzun sürən təsir müddətinə malikdir. Tosqun hüceyrələrdən histamin və C4 leykotrieninin azad olmasının qarşısını alır. Sitotoksik reaksiyaları tormozlayır. İltihab toxumasından sitokinlərin, o cümlədən interleykin-4 (İL-4), interleykin-6 (İL-6), interleykin-8 (İL-8), interleykin-13 (İL-13), RANTES tipli xemokinlərin sintezini, polimorf nüvəli neytrofillər tərəfindən aktivləşdirilən superoksid anionunun produksiyasını, eozinofillərin adgeziyası və xemotaksisi, adgeziya molekulunun ekspressiyasını, eyni zamanda P-selektin, histamin sintezindən asılı olan IgE-nin, PGD və LTC -ün2 4 sintezini tormozlayır. Antiallergik, qaşınma əleyhinə, iltihaba qarşı, antiekssudativ təsir göstərir. Kapilyarların keçiriciliyini azaldaraq toxumalarda ödemin qarşısını alır, saya əzələlərdə spazmı aradan qaldırır. Farmakokinetikası Daxilə qəbul edildikdən sonra 30 dəqiqə müddətində plazmada aşkarlanır. Qida qəbulu dezloratadinin orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. Biomənimsənilməsi proporsional dozada 5-20 mq diapozonundadır. Plazma zülalı ilə birləşməsi 83-87%-dir. 5,0 mq və ya 7,5 mq dozanın birdəfəlik qəbulundan sonra C 2-6 saatdır (orta hesabla 3 saat). T 20–30 saata bərabərdir (orta hesabla 27 saat).max ½ Hematoensefalitik bariyeri keçmir, plasentar baryeri keçir və ana südündə aşkarlanır. İntensiv olaraq hidroksidləşmə yolu ilə qlükuroidlə birləşmiş formada 3-OH-dezloratadin əmələ gətirməklə metabolizmə uğrayır. Çox az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə (<2%) və nəcislə (<7%) xaric edilir. 14 gün müddətində 5-20 mq/sut miqdarında qəbulu zamanı klinik əhəmiyyətə malik olan kumulyasiya müşahidə edilməyir.

İstifadəsinə göstərişlər

Pollinoz və allergik rinit (asqırma, rinoreya, gözlərin qaşınması, konyunktivanın hiperemiyası, qaşınma, selikli qişanın ödemi və burunun tutulması, sərt damaq nahiyəsində qaşınma və öskürək kimi simptomların aradan qaldırılması); Xronik idiopatik urtikariya (qaşınmanın, səpgilərin ölçülərinin və miqdarının azaldılması məqsədilə).

Əks göstərişlər

Hiperhəssaslıq, hamiləlik, laktasiya dövrü, fruktozanın mənimsənilməsinin irsi pozuntusu, qlükoza/qalaktozanın mənimsənilməsinin pozulması və ya saxaraza/izomaltaza çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

6 aydan kiçik uşaqlarda desloratadinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. 2 yaşdan kiçik uşaqlarda allergik rinitin müəyyən edilməsini digər rinit növlərindən ayırmaq çox çətindir. Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası və ya struktur anomaliyaları olmadıqda, xəstənin anamnezi, fiziki müayinəsi, müvafiq laboratoriya və dəri testlərinin nəticələri də nəzərə alınmalıdır. Böyüklərin 6%-i və 2-11 yaşlı uşaqlar təqribən fenotipik olaraq zəif metabolizə edirlər və yüksək səviyyədə desloratadinə məruz qalırlar. Desloratadinin zəif metabolizə edən 2 yaşdan 11 yaşa qədər olan uşaqlarda təhlükəsizlik adətən preparatı normal metabolizə edən uşaqlarda olduğu kimidir. Dezloratadinin 2 yaşdan kiçik və yaxşı metabolizmi olmayan uşaqlarda təsiri öyrənilməmişdir. Restamin ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolmaları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Restamin siropunun tərkibində şəkər (saxaroza) var. Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi problemləri olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. Restamin şərbətinin tərkibində gün batımı sarısı var (E110). Allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Restamin tərkibində sorbitol (E 420) var. Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi problemləri olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. Restamin siropu hər ml-də 3,54 mq (0,15 mmol) natrium ehtiva edir. Bu, nəzarət olunan natrium pəhrizində olan xəstələr üçün nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dezloratadinin ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidinlə birgə qəbulu zamanı onun plazmadakı konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətə malik dəyişiklik baş vermir. Qida qəbulu dezloratadinin orqanizmdə paylanmasına təsir göstərmir. Restamin alkoqolun mərkəzi sinir sisteminə təsirini artırmır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparat hematoplasentar baryeri keçir və ana südündə aşkar edilir. Ana üçün müalicəvi təsiri döl üçün zərərindən üstün olduqda hamiləlik zamanı istifadəsinə yol verilir. Restamin qəbul edərkən ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Adətən Restamin avtonəqliyyatı idarə edərkən və digər mexanizmlərlə işləyərkən reaksiya sürətinə təsir göstərmir. Ancaq çox nadir hallarda yuxululuq verə bilməsi mümkündür, bu vəziyyət nəqliyyatı idarə eməyə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Qida qəbulundan asılı olmayaraq, 6 aylıqdan 11 aylığa qədər uşaqlara gündə bir dəfə 2/5 qaşıq (1mq/2ml), 1 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlara gündə bir dəfə 1/2 qaşıq (1,25mq /2,5ml), 6 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlara gündə bir dəfə 1qaşıq (2,5mq/ 5ml), 12 yaşdan böyük uşaqlara və böyüklərə gündə bir dəfə 2 qaşıq (5mq/10ml) verilir.

Əlavə təsirləri

Çox nadir hallarda: başgicəllənmə, baş ağrısı, iştah artması, hallüsinasiya, yuxusuzluq, yuxululuq, yorğunluq, mialgiya, taxikardiya (ürək döyüntülərinin sürətlənməsi), gözdə və ya ağızda quruluq, abdominal ağrı, dispepsiya, diareya, ürəkbulanma, qusma, hiperbilirubinemiya, QT uzanması, sarılıq, fotohəssaslıq, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, allergik reaksiyalar (dəri səpgiləri, qaşınma, qızartı, ödem, anafilaktik şok).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halında sorulmamış aktiv maddəni çıxarmaq üçün standart tədbirlər görülməlidir. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. 45 mq-a qədər desloratadin (klinik dozadan 9 dəfə çox) qəbul edilən böyüklər və yeniyetmələrdə çoxdozlu klinik tədqiqatda klinik əhəmiyyətli təsirlər müşahidə edilməmişdir. Desloratadin hemodializlə xaric olunmur və onun peritoneal dializlə xaric edilib-edilmədiyi məlum deyil. 6 aydan kiçik uşaqlarda desloratadinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Buraxılış forması

150 ml məhlul şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. 1. Organize Sanayi Bölgesi 1. Yol №3 ve 2. Yol №2 Arifiye, Sakarya, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Esam LTD LLC, Azerbaijan Republic. Baku city, Binagadi district, Mir Jalal str., House 319, Azerbaijan Republic.