Pulmares 0,5 mq 2 ml N20 inhalyasiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PULMARES 0,5 mq/ml inhalyasiya üçün birdəfəlik dozada steril suspenziya, flakonda Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Budesonide Tərkibi: Təsiredici maddə: 1 flakonda 1 mq (1 ml-də 0,5 mq) budesonid vardır. Köməkçi maddələr: natrium-xlorid, natrium-sitrat, dinatrium-edetat, polisorbat 80, limon turşusu (susuz), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ-ağımtıl rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəliklərində istifadə olunan digər dərman vasitələri (inhalyatorlar) ATC kodu: R03BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Budesonid güclü yerli iltihabəleyhinə təsirə malik qlükokortikosteroiddir. Astmanın müalicəsində qlükokortikosteroidlərin təsir mexanizmi tam öyrənilməyib. Budesonidin qlükokortikosteroid reseptorlara yaxınlığı prednizolondan 15 dəfə yüksəkdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Budesonid inhalyasiyasından sonra nominal dozanın təxminən 15%-i və qəbul edilmiş dozanın 40- 70%-i sistem mənimsənilir. Birdəfəlik 2 mq dozanın inhalyasiyasından 10-30 dəqiqə sonra plazmada maksimal konsentrasiya (4 nmol/l) əldə olunur. Paylanması Paylanma həcmi təxminən 3 L/kq təşkil edir. Plazma zülalları ilə 85-90% birləşir. Biotransformasiyası Qaraciyərdən ilk keçid metabolizmi zamanı (90%) zəif qlükokortikosteroid təsirə malik olan metabolitlərə çevrilir. Ən vacib metabolitlərinin (6β-hidroksibudesonid və 16α-hidroksiprednizolon) qlükokortikosteroid təsiri budesonidin aktivliyinin 1%-indən azdır. Budesonidin metabolizmi P450 ferment sisteminin yarımqrupu olan CYP3A4 fermenti vasitəsi ilə həyata keçir. Eliminasiyası Budesonidin metabolitləri olduğu şəkildə və ya konyuqasiya olunmuş şəkildə böyrəklər vasitəsi ilə xaric olur. Budesonid sidikdə dəyişilməmiş şəkildə müşahidə olunmur. Sağlam yaşlılara intravenoz təyin edildikdə, budesonidin sistem klirensi yüksək olur (təxminən dəqiqədə 1,2 L), plazmadan yarımxaricolma dövrü isə təxminən 2-3 saat təşkil edir. Xəttilik Klinik dozalarda istifadə etdikdə, budesonidin kinetikası dozaya mütənasib olur. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi kortikosteroidlərin eliminasiyasına təsir göstərə bilər. Buna baxmayaraq intravenoz budesonidin plazma klirensi sirrozlu və sağlam pasiyentlərdə oxşar olur. Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi zamanı daxilə qəbul edilən budesonidin sistem biomənimsənilməsi yüksəlir (çünki ilkin metabolizmi zəifləyir). Budesonidin inhalyasiya yolu ilə qəbulu haqda məlumatın olmadığından PULMARES ilə müalicə zamanı bu hal klinik əhəmiyyətli deyil, lakin plazma konsentrasiyasının artması ilə əlaqəli sistem əlavə təsiri riskinin artması müşahidə oluna bilər. Uşaqlar Astmadan əziyyət çəkən 4-6 yaşında uşaqlarda püskürdücü ilə qəbul edilən budesonidin nominal dozasının 6%-i və pasiyentə çatdırılmış dozanın 26%-i sistem mənimsənilir. Uşaqlarda preparatın sistem mənimsənilməsi könüllü böyüklərlə müqayisədə təxminən 50% aşağıdır. Astmadan əziyyət çəkən 4-6 yaşında uşaqlarda preparatın plazmada maksimal konsentrasiyası 20 dəqiqə ərzində toplanır və 1 mq doza üçün təxminən 2,4 nmol/l təşkil edir, həmçinin budesonidin sistem klirensi 0,5 L/dəq təşkil edir. Astmadan əziyyət çəkən uşaqlarda inhalyasiyadan sonra budesonidin yarımxaricolma müddəti təxminən 2,3 saat təşkil edir. Bu müddət sağlam böyüklərdə də təxminən eynidir.

İstifadəsinə göstərişlər

PULMARES astmanın bütün mərhələlərində iltihabəleyhinə vasitələrə, bronxodilatatorlara, oral steroidlərə və simptomlara nəzarətə tələbatı azaltmaq məqsədi ilə istifadə olunur. Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi zamanı preparatdan monoterapiya şəklində istifadə etmək məsləhət görülmür.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat aktiv və ya latent vərəmli pasiyentlərdə, həmçinin tənəffüs yollarında göbələk və virus infeksiyaları olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. PULMARES qısa müddətli təsirə malik bronxodilatatorlar tələb edən kəskin astma tutmalarını aradan qaldırmaq üçün istifadə edilməməlidir. Əgər pasiyent qısa müddətli təsirə malik bronxodilatatorlardan effekt almırsa və ya daha çox inhalyasiya tələb olunursa, o zaman tibb müəssisəsinə müraciət etməlidir. Belə hallarda iltihabəleyhinə müalicənin artırılması, məsələn inhalyasiyada istifadə edilən budesonidin dozasının yüksəldilməsi və ya qlükokortikosteroidlərlə peroral müalicənin başlanması tələb oluna bilər. Peroral steroid müalicəsi almış pasiyentlərdə müəyyən müddət ərzində böyrəküstü vəzi çatışmazlığının inkişafı riski olduğundan bu pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Yüksək dozada təcili kortikosteroid müalicəsinə ehtiyacı olan və ya uzun müddət çox yüksək dozada inhalyasion qlükokortikosteroid qəbul edən pasiyentlər də eynilə risk qrupuna daxildir. Bu pasiyentlər güclü stress altında olduqda böyrəküstü vəzin çatışmazlığı simptomları və əlamətləri meydana çıxa bilər. Stress və planlı cərrahi əməliyyatda əlavə olaraq kortikosteroidlərin sistem qəbulu tələb oluna bilər. Nadir hallarda, əgər yorğunluq, baş ağrısı, ürəkbulanma və qusma aşkar edilərsə qlükokortikosteroidin təsirli olmaması ehtimalı düşünülməlidir. Belə hallarda bəzən peroral qlükokortikosteroid dozasını artırmaq tələb olunur. Peroral müalicədən PULMARES-lə müalicəyə keçid zamanı daha öncə müşahidə olunan rinit, ekzema, əzələ və oynaq ağrıları kimi əlamətlər meydana çıxa bilər. Belə hallarda spesifik müalicə təyin etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi kortikosteroidlərin eliminasiyasına təsir göstərə bilər. Buna baxmayaraq sirrozlu pasiyentlərlə sağlam pasiyentlərdə intravenoz yeridilən budesonidin eliminasiyası eynidir. Qaraciyər funksiyaları zəifləyən pasiyentlərdə peroral qəbul edilən budesonidin sistem təsiri yüksəlir, çünki bu pasiyentlərdə metabolizmin ilkin mərhələsi zəifləyir. Bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə inhalyasiya yolu ilə qəbul edilən budesonidin xüsusiyyətləri haqda məlumat yoxdur, buna baxmayaraq plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi və elə bu səbəbdən də sistem əlavə təsir riskinin artması gözlənilir. In vivo tədqiqatların nəticələrində ketokonazol və itrakonazolun yanaşı istifadəsinin budesonidin sistem təsirini yüksəldə biləcəyi göstərilmişdir. Bu hal qısa müddətli (1-2 həftə) müalicə ərzində klinik əhəmiyyət kəsb etmir, lakin uzunmüddətli müalicə zamanı bunu nəzərə almaq lazımdır. Ketokonazol və itrakonazol, yaxud digər CYP3A4 inhibitorları ilə birgə istifadədən qaçınmaq lazımdır. Əgər bu mümkün deyilsə, o zaman qarşılıqlı təsiri olan dərmanlarla preparatın qəbulu arasında maksimal intervallar olmalıdır. Həmçinin, budesonidin dozasının azaldılması düşünülməlidir. Budesonidin insan orqanizminə uzunmüddətli yerli və sistem təsiri tam məlum deyil. İnhalyasiya yolu ilə qəbul edilən bütün kortikosteroidlər, xüsusilə də yüksək dozada və uzunmüddətli istifadə zamanı sistem təsirlərin inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Bu təsirlərin yaranma ehtimalı peroral kortikosteroidlərlə müqayisədə çox aşağıdır. Yaranma ehtimalı olan sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, Kuşinqə bənzər əlamətlər, böyrəküstü vəzilərin supressiyası, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımının ləngiməsi, sümüklərdə mineral sıxlığının azalması, katarakta və qlaukoma aid edilir. Beləliklə, astmaya nəzarəti təmin edən effektiv dəstəkləyici minimal dozanın tətbiqi davam etməlidir. Həkim kortikosteorid qəbul edən uşaqların boy artımını nəzarətdə saxlamalı, həmçinin, kortikosteroid müalicəsi nəticəsində astmaya nəzarətin faydasını və ehtimal olunan boy artımının ləngiməsini dəyərləndirməlidir. Əgər boy artımı ləngiyərsə, inhalyasiya yolu ilə qəbul edilən kortikosteroidin dozasını astmaya nəzarəti təmin edən minimal effektiv dozayadək endirilməsi məqsədi ilə doza yenidən müəyyən edilməlidir. Boy artımı ləngiməsi potensial riski ilə kortikosteroid müalicəsinin faydası dəyərləndirilməlidir. Bundan başqa pasiyenti uşaq tənəffüs sistemi xəstəlikləri üzrə mütəxəssisə yönləndirmək lazımdır. Digər inhalyasiya müalicə metodları kimi, preparatın qəbulundan sonra xırıltıların artması ilə paradoksal bronxospazm müşahidə oluna bilər. Əgər ağır reaksiya inkişaf edərsə, o zaman müalicə təkrar dəyərləndirilməlidir və ehtiyac olarsa başqa müalicəyə başlanılmalıdır. Hər istifadədən sonra püskürdücünün rezervuarı təmizlənməlidir. Püskürdücünün rezervuarı və müştük və ya üz maskası isti su ilə və yumşaq yuyucu vasitə ilə yuyulmalıdır. Sonra yaxşı yaxalanmalı və püskürdücünün rezervuarı kompressora və ya hava çıxarıcıya birləşdirilərək qurudulmalıdır. Qeyd: PULMARES–in tərkibində natrium vardır. Lakin istifadə qaydasına görə bunun heç bir əhəmiyyəti yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Astmanın müalicəsində budesonidin hər hansı bir dərman vasitəsi ilə qarşılıqlı təsiri aşkarlanmayıb. Budesonidin metabolizmi ilk növbədə P450 sitoxrom enziminin yarımqrupu olan CYP3A4 vasitəsi ilə həyata keçirilir. Bu enzimin inhibitorları, məsələn, ketokonazol və itrakonazol, budesonidin sistem təsirini artıra bilərlər. Məsləhət görülən dozalarda, daxilə qəbul edilən budesonidin farmakokinetikasına simetidinin təsiri zəif olur, lakin bu klinik əhəmiyyət kəsb etmir. Əgər pasiyent son zamanlar reseptsiz və ya resept əsasında hər hansı dərman vasitələri qəbul edirsə, bu barədə mütləq müalicə həkimini məlumatlandırmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən öncə müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır. Hamiləlik zamanı PULMARES-in anaya və ya körpəyə zərərli təsiri barədə məlumat yoxdur. Buna baxmayaraq PULMARES qəbul edən qadınlar hamilə qalarsa, dərhal müalicə həkiminə bu barədə məlumat verməlidirlər. Hamilələrə təyin olunarkən dərman vasitəsinin anaya olan faydası və dölə ola biləcək potensial riskləri dəyərləndirilməlidir. Budesonid ana südünə nüfuz edir. Buna baxmayaraq PULMARES-in terapevtik dozada qəbulu zamanı südəmər körpəyə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır. PULMARES laktasiya dövründə istifadə edilə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

PULMARES nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

PULMARES-in dozası pasiyentin vəziyyətindən asılıdır və astmanın simptomlarına nəzarət olunduqdan sonra minimal dəstəkləyici doza müəyyən edilməlidir. Preparat gündə 1 və ya 2 dəfə təyin olunmalıdır. Birdəfəlik gündəlik doza şəklində 0,25 mq-dan 1 mq- dək qəbul edilə bilər. Məsləhət görülən başlanğıc doza: Bronxial astma Böyüklər: gündəlik ümumi doza 1-2 mq təşkil edir. Bir müddət sonra həkim dozanı tənzimləyə bilər. Birdəfəlik doza şəklində gündə 1 mq qəbul edilə bilər. 6 aylıq və daha böyük uşaqlar: gündəlik ümumi doza 0,25-0,5 mq təşkil edir. Oral qlükokortikosteroid istifadə edən pasiyentlərdə, daha yüksək ilkin doza təyin edilə bilər, məsələn gündəlik ümumi doza 1 mq ola bilər. Dəstəkləyici doza: Astmanın simptomlarına nəzarət olunduqdan sonra minimal dəstəkləyici doza müəyyən edilməlidir. Dəstəkləyici doza intervalı: Böyüklər/yaşlılar: Gündəlik ümumi doza 0,5-4 mq təşkil edir. Çox ciddi vəziyyətlərdə doza artırıla bilər. 6 aylıq və daha böyük uşaqlar: ümumi gündəlik doza 0,25-2 mq təşkil edir. Gündəlik birdəfəlik doza: 0,25-1 mq dəstəkləyici doza müəyyən edilən böyüklərə, həm də uşaqlara gündəlik birdəfəlik doza təyin edilə bilər. Qeyri-kortikosteroid vasitələrlə və ya inhalyasiya yolu ilə qlükokortikosteroidlərlə müalicə fonunda simptomlara yaxşı nəzarət olunan pasiyentlərdə gündəlik birdəfəlik dozaya başlamaq olar. Doza səhər və ya axşam qəbul olunmalıdır. Əgər astmanın simptomları pisləşərsə, o zaman doza artırıla və gündəlik dozalara bölünə bilər. Təsirin başlanğıcı PULMARES-i istifadə etməyə başladıqdan sonra 3 gün ərzində astmanın simptomlarına nəzarət əldə olunur və maksimal effekt 2-4 həftə ərzində əldə olunur. Oral qlükokortikosteroid qəbul edən pasiyentlər PULMARES-in istifadəsi ilə astmaya daha yaxşı nəzarətin təmin edilməsi ilə daxilə qəbul edilən qlükokortikosteroidlərin istifadəsinin əhəmiyyətli dərəcədə azaldılmasına və daxilə qəbul edilən qlükokortikosteroidlərin tamamən inhalyasiya yolu ilə istifadə edilən qlükokortikosteroidlərlə əvəz olunmasına şərait yaradır. Oral steroidlərdən PULMARES-ə keçidin başlanğıcında pasiyentin vəziyyəti nisbi sabit olmalıdır. Başlanğıcda PULMARES-in yüksək dozasını pasiyentin öyrəşdiyi dozada qlükokortikosteroidlə yanaşı vermək lazımdır. Təxminən 1 həftə sonra daxilə qəbul edilən qlükokortikosteroidin dozası tədricən (məsələn, prednizolonun ayda 2,5 mq azaldılması) mümkün olan minimal dozaya qədər azaldılmalıdır. Daxilə qəbul edilən doza mütləq tədricən azaldılmalıdır. Bəzi pasiyentlərdə PULMARES daxilə qəbul edilən qlükokortikosteroidləri tam əvəz edə bilər. Bəzi pasiyentlər peroral dozanın kəsilməsindən sonra ağciyər funksiyalarının yaxşılaşmasına baxmayaraq, kortikosteroidlərin sistem çatışmazlığı hiss edilə bilər (məsələn, oynaqlarda və ya əzələlərdə ağrı, zəiflik və depressiya). Belə pasiyentlərə PULMARES-in qəbulunun davam edilməsi məsləhət görülməli, lakin adrenal çatışmazlıq diqqətlə müəyyən edilməlidir. Əgər adrenal çatışmazlığı yaranarsa, sistem təsirli kortikosteroidlərin dozası müvəqqəti olaraq artırıla bilər və sonradan yenə dozanın tədricən azaldılması davam etdirilə bilər. Stress və ya ağır astma tutmaları halında keçici müddət üçün sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə tələb oluna bilər. Qlükokortikosteroidlər qəbul etməyən pasiyentlər Müalicəvi təsir adətən 10 gün ərzində əldə olunur. Bronxlarında həddən çox selik ifraz olunan pasiyentlərdə ilkin olaraq müəyyən zaman fasilələri ilə (təxminən 2 həftə) əlavə oral kortikosteroid rejimi təyin oluna bilər. Peroral müalicədən sonra bir qayda olaraq PULMARES monoterapiya şəklində adekvat müalicəni təmin edır. Dozanın bölünməsi və qarışdırılması PULMARES 0,9%-li natrium xlorid və terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, natrium xromoqlikat və ya ipratropium məhlulları ilə qarışdırıla bilər. Qarışıq 30 dəqiqə ərzində istifadə olunmalıdır. Dozanı 2 ml şprisin yarısını istifadə etməklə dozanı korreksiya etmək olar. Birdəfəlik doza flakonunun üzərində xətt işarəsi vardır. Flakonu başı aşağı tutarkən bu xətt 1 ml həcmi işarə edir. Əgər yalnız 1 ml preparat istifadə olunmalıdırsa, flakonu mayenin səthi xətt işarəsinə çatana qədər boşaltmaq lazımdır. Açılmış birdəfəlik flakonlar 12 saat ərzində istifadə edilməlidir. Əgər flakondakı məhlulun yarısı istifadə edilirsə, qalan məhlul sterilliyini saxlamır. Doza cədvəli Doza (mq) PULMARES-in həcmi 0,25 mq/ml 0,5 mq/ml * 0,25 1 ml – 0,5 2 ml – 0,75 3 ml – 1 – 2 ml 1,5 – 3 ml 2 – 4 ml *A 0,9%-li natrium xlorid məhlulu ümumi 2 ml həcmi əldə edənə qədər əlavə edilməlidir. PULMARES-in istifadə təlimatı PULMARES püskürdücü və müştük yaxud üz maskası vasitəsi ilə qəbul edilir. Püskürdücü kifayət qədər hava çıxaran (5-8 L/dəq) və doldurulma həcmi 2-4 ml olan hava kompressoruna qoşulmalıdır. Pasiyentlərə aşağıdakı məlumatları vermək vacibdir: -İnhalyasiya edən şəxs içlik vərəqəsini və istifadə təlimatını diqqətlə oxumalıdır. -Ultrasəs püskürdücüsü PULMARES-in tətbiqi üçün uyğun deyil və buna görə də məsləhət görülmür. -PULMARES 0,9%-li natrium xlorid və terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, natrium xromoqlikat və ya ipratropium məhlulları ilə qarışdırıla bilər. Qarışıq 30 dəqiqə ərzində istifadə edilə bilər. -Dozanı qəbul etdikdən sonra ağızda göbələk əmələ gəlməsi riskini minimuma endirmək məqsədi ilə ağızı su ilə yaxalamaq lazımdır. -Qıcıqlanmanın qarşısını almaq üçün maskadan istifadə etdikdən sonra dərini su ilə yumaq lazımdır. -Püskürdücünü istehsalçının məsləhət gördüyü qaydada təmizləmək və saxlamaq lazımdır. Xüsusi kateqoriyadan olan pasiyentlərdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı: Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı: Qaraciyər funksiyalarının zəifləməsi kortikosteroidlərin eliminasiyasına təsir göstərə bilər. Buna baxmayaraq sirrozlu pasiyentlərlə sağlam pasiyentlərdə intravenoz yeridilən budesonidin eliminasiyası eynidir. Qaraciyər funksiyaları zəifləyən pasiyentlərdə daxilə qəbul edilən budesonidin sistem təsiri yüksəlir, çünki bu pasiyentlərdə metabolizmin ilkin mərhələsi zəifləyir. Bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə inhalyasiya yolu ilə qəbul edilən budesonidin xüsusiyyətləri haqda məlumat yoxdur, buna baxmayaraq plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi və elə bu səbəbdən də sistem əlavə təsir riskinin artması gözlənilir. Uşaqlar: 6 yaşından böyük uşaqlarda preparat göstərilən dozalarda istifadə edilir. Yaşlı pasiyentlər: Xüsusi dozalanma tələb olunmur. İstifadə qaydası 1. İstifadədən əvvəl aktiv substansiyanın mayeyə tam dispersiya olunduğundan əmin olmaq üçün flakonu ehtiyatla çalxalayın. 2. Birdəfəlik flakonu başı aşağı saxlayıb, yuxarı hissəsini fırladaraq açın. 3. Flakonun açıq hissəsini püskürdücünün rezervuarına yerləşdirin. Birdəfəlik ampulun üzərində xətt işarəsi vardır. Bu xətt flakonu başı aşağı saxladıqda 1 ml həcmi göstərir. Əgər yalnız 1 ml doza tələb olunursa, o zaman məhlulun xətt işarəsinə qədər olan həcmi istifadə olunmalıdır. Açılmış birdəfəlik flakonu işıqdan qorumaq lazımdır, həmçinin, içərisindəki məhlul 12 saat ərzində istifadə edilməlidir. Nəzərə almaq lazımdır ki, əgər flakonun yarısı istifadə olunubsa, qalan hissə sterilliyini saxlamır. Qalıq hissəni istifadə etməzdən öncə aktiv substansiyanın mayeyə tam dispersiya olunduğundan əmin olmaq üçün flakonu ehtiyatla çalxalayın. Qeyd: 1. Hər doza qəbulundan sonra pasiyent ağzını su ilə yaxalamalıdır. 2. Əgər doza qəbulu zamanı üz maskasından istifadə olunursa, maskanın üzə kip oturmasından əmin olmaq lazımdır. İnhalyasiyadan sonra üzü yumaq lazımdır. Təmizləmə qaydası Hər istifadədən sonra püskürdücünün rezervuarını, müştükü və ya maskanı təmizləmək lazımdır. Hissələr istehsalçının məsləhət gördüyü qaydada qaynar su ilə və yumşaq yuyucu vasitə ilə yuyulmalıdır. Yaxşı yuyulub qurudulduqdan sonra püskürdücünün rezervuarı kompressora birləşdirilməlidir. Əgər pasiyent PULMARES-in effektinin çox güclü və ya çox zəif olduğunu hiss edərsə, həkimə müraciət etməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər rast gəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10000, <1/1000); çox nadir (≤1/10000); tezliyi məlum olmayan (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək mümkün deyil) əlavə təsirlər. İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: orofarinqeal kandida infeksiyası. İmmun sistemin xəstəlikləri Nadir hallarda: sürətli və ləng inkişaf edən hiperhəssaslıq reaksiyaları (dəri səpgiləri də daxil olmaqla), kontakt dermatitlər, övrə, angioödem, bronxospazm və anafilaktik reaksiyalar. Endokrin xəstəliklər Nadir hallarda: kortikosteroidlərin sistem təsiri əlamətləri və simptomları (böyrəküstü vəzilərin supressiyası, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy inkişafının ləngiməsi). Psixi xəstəliklər Nadir hallarda: psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozğunluqları, əsəbilik, narahatlıq, depressiya, davranış pozğunluqları. Göz xəstəlikləri Bəzən: katarakta, bulanıq görmə Tezliyi məlum olmayan: qlaukoma, katarakta. Tənəffüs sistemi və döş qəfəsi xəstəlikləri Tez-tez: boğazda qıcıqlanma, xırıltı*, öskürək. Nadir hallarda: bronxospazm, disfoniya, xırıltı*. *Uşaqlarda nadir hallarda. Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri Nadir hallarda: sianoz. Orofaringeal kandidoz riski preparatın toplanması ilə əlaqəlidir. Hər dozanın qəbulundan sonra ağızı yaxalamaq bu riski minimuma endirir. İnhalyasiya edilən preparatlar nadir hallarda bronxospazma səbəb olur. İnhalyasiya yolu ilə qəbul edilən bütün kortikosteroidlər, xüsusilə də yüksək dozada və uzunmüddətli istifadə zamanı sistem təsirlərə səbəb ola bilər. Bu təsirlərin yaranma ehtimalı peroral kortikosteroidlərlə müqayisədə çox aşağıdır. Yaranma ehtimalı olan sistem təsirlərə böyrəküstü vəzilərin supressiyası, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy inkişafının ləngiməsi, sümüklərin mineral sıxlığının azalması, katarakta və qlaukoma aid edilir. Püskürdücünü üz maskası ilə istifadə edən bəzi pasiyentlərdə üzdə qıcıqlanma müşahidə oluna bilər. Bunun qarşısını almaq üçün pasiyent üz maskası istifadə etdikdən sonra üzünü su ilə yumalıdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı klinik ağırlaşmalar gözlənilmir. PULMARES–in qəbulu unudulduğu təqdirdə sonradan ikiqat doza qəbul edilməməlidir. Sadəcə növbəti dozanı qəbul etmək lazımdır.

Buraxılış forması

2 ml suspenziya, LD-polietilendən (BFS) hazırlanmış birdəfəlik flakonda. Flakonun üzərində xətt vardır. Bu xətt flakonu başı aşağı saxladıqda 1 ml həcmi göstərir. 20 ədəd birdəfəlik flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılmışdır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Şaquli vəziyyətdə, qaranlıq yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Açılmış birdəfəlik ampul 12 saat ərzində istifadə olunmalıdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, əgər ampuldakı suspenziyanın yarısı istifadə olunubsa, qalan hissə sterilliyini saxlamır. Qoruyucu folqası açılmış ampul 3 ay ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organise Sanayi Bölgesi, Karaağac Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı/ Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL/Türkiyə.