PROSULPIN 50 MG N30 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROSULPİN tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sulpiride

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 50 mq və ya 200 mq sulpirid vardır. Köməkçi maddələr: kartof nişastası, laktoza monohidrat, susuz kolloidal silisium dioksid, metilhidroksipropilsellüloza K4M, metilhidroksipropilsellüloza K15M, maqnezium stearat, talk.

Təsviri

Yumru, yastı, ağ ya ağ rəngə yaxın, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antipsixotiklər. Benzamidlər. ATC kodu: N05AL01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sulpirid – əvəzolunmuş benzamid qrupundan atipik neyroleptikdir. Stimullaşdırıcı və antidepressiv təsirlərlə birgə mülayim neyroleptik aktivliyə malikdir. Neyroleptik effekti antidofaminergik təsiri ilə əlaqədardır. D – və D -dofaminergik reseptorları blokada2 3 edir, niqrostriatum sisteminə cüzi təsir göstərir, antipsixotik təsirə malikdir. Sulpiridin antipsoxotik təsiri sutkada 600 mq-dan artıq olan dozalarda baş verir, 600 mq-a qədər dozalarda stimullaşdırıcı və antidepressiv təsirləri üstünlük təşkil edir. Sulpirid noradrenergik, asetilxolin, serotonin, histamin və QAYT-reseptorlarına qarşı nəzərəçarpan təsir göstərmir. Kiçik dozalarda psixosomatik xəstəliklərdə, xüsusən mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyinin müalicəsində köməkçi vasitə kimi istifadə oluna bilər. Yoğun bağırsağın qıcıqlanma sindromunda abdominal ağrıların intensivliyini azaldır. Sulpiridin kiçik dozaları (sutkada 50-300mq) başgicəllənmə zamanı effektivdir. Prolaktinin sekresiyasını stimullaşdırır və mərkəzi antiemetik effektə malikdir (qusma mərkəzinin zəifləməsi). Farmakokinetikası Absorbsiyası Sulpirid, az yağda həll oluna bilən hidrofilik bir maddədir və əzələdaxili inyeksiya oral tətbiqdən daha asan əmilir. Plazmada maksimal konsentrasiyasına 10-30 dəqiqədən sonra qeyd olunur. Paylaması Stabil vəziyyətdə 800 mq sulpirid/gün oral qəbulundan sonra plazmada konsentrasiyası təxminən 2 μg/ml-dir. Sulpirid plazma zülallarına zəif birləşmə nümayiş etdirir, paylanma həcmi təxminən 1-2,7 l/kq-dır. Biotransformasiyası Araşdırmalar göstərir ki, insanlarda oral dozanın yalnız 5% metabolizə olunur və indiyə qədər metabolitlər aşkar edilməyib. Metabolitlər itlərdə və boz siçovullarda aşkar edilmişdir, lakin onların farmakoloji aktivliyi hələ öyrənilməyib. Xaric olması Sulpirid sürətlə və əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olur. Sistemli olaraq mövcud olan sulpiridin 95%-ə qədəri dəyişməz şəkildə böyrəklərdən xaric olunur. Sağlam insanlarda ümumi və böyrək klirensi təxminən 7,5 L/saat idi. Sidiklə xaric olunan maddənin təxminən 80%-i dərmanı qəbul etdikdən sonra ilk 24 saat ərzində xaric olur. Farmakokinetik tədqiqatlar, daxilə qəbul edildikdən sonra sidiyin xaric edilməsinin əzələdaxili və ya venadaxili tətbiqdən sonra daha yavaş olduğunu göstərmişdir. Peroral verilən dozanın 30-50%-i sidiklə, qalanı nəcislə xaric olur. Plazmadan yarımxaricolma müddəti orta hesabla təxminən 8 saatdır (7,2-10 saat). Kifayət qədər klinik hesabatlar olmasa da, ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və yaşlı xəstələrdə sidiyin daha yavaş xaric olması və yığılma riski olduğu düşünülür. Farmakokinetik tədqiqatlarda, kreatinin klirensinin (< 60 ml/dəq) fərqli dəyərləri olan 18 xəstədə bir doz 100 mq sulfatidin venadaxili tətbiqindən sonra Kruskal-Wallis testinin 6 sağlam subyektinə qarşı statistik əhəmiyyətli fərqlər aşkar edilmişdir: sağlam subyektlərlə, t1 / 2 dəyərləri (6 ilə 26 saat arasında), MRT (7,3 ilə 35 saat arasında) və AUC (16 ilə 56 mg/l x h arasında) daha yüksək və ümumi klirens (7,6 ilə 2,2 l/s arasında), böyrək klirensi (5,8-0,5 L/s) və dəyişilməmiş ilkin maddə səviyyələri (%88-%26) daha aşağı idi. Bu səbəbdən müəlliflər, ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə uzunmüddətli istifadəsi ilə parenteral və peroral sulpirid dozalarının 35-70% azalması lazım olduğu qənaətinə gəldilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat yalnız həkimin göstərişi üzrə istifadə olunur. – Psixosomatik xəstəliklər, o cümlədən mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi, MBT-nın stress xoraları Böyüklərdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda kəskin və xroniki şizofreniya.

Əks göstərişlər

– Alkoqolla, yuxugətirici vasitələrlə və analgetiklərlə kəskin zəhərlənmə – Sulpiridə qarşı yüksək həssaslıq – Hipertoniya xəstəliyinin 2-3-cü mərhələsi – Feoxromositoma – Psixomotor oyanıqlıq – Prolaktinə bağlı törəmələr – Hiperprolaktinomiya – 6 yaşdan aşağı uşaqlar – Kəskin porfiriya – Qıcolmalar, epilepsiya – Parkinsonizm – Levadopa və ya antiparkinson dərmanları, antiparkinson olmayan dopamin aqonistləri ilə yanaşı istifadə – Ehtiyatla – hamiləlik, laktasiya dövrü, yenidoğulmuşlar, yaşlı xəstələr, ürək-damar xəstəlikləri, böyrək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır: menstrual sikl pozğunluqları qeyd olunan gənc yaşlı qadınlarda, hipertoniyalı pasiyentlərdə və oyanıqlıq və aqressiya (təcavüz) simptomları ilə müşayiət olunan şiddətli hipotenziya qeyd olunan pasiyentlərdə, anamnezlərində damar pozğunluqları, xüsusilə, koronar damar pozğunluqları (“döş inağı”) və ürək fəaliyyətinin pozğunluqları (ürək çatışmazlığı) qeyd olunan pasiyentlərdə, anamnezlərində bədxassəli neyroleptik sindrom olan pasiyentlərdə, qlaukomalı və pilorostenozlu pasiyentlərdə, sidiyin retensiyası və ya prostat vəzinin hipertrofiyası qeyd olunan pasiyentlərdə, trombozların meydana çıxmasına meyllilik müşahidə olunduqda, ağır qaraciyər və böyrək zədələnmələri zamanı. Atipik antipsixotik preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə hiperqlikemiya qeyd olunmuşdur. Sulpiridlə müalicənin əvvəlində diabetli pasiyentlərdə və ya diabetin inkişaf etməsi üçün risk faktorlarına malik olan pasiyentlərdə qlikemiya səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Bədxassəli neyroleptik sindrom Neyroleptiklərlə, məsələn sulpiridlə müalicə müddətində çox nadir hallarda bədxassəli neyroleptik sindrom (hipertermiya, vicə və vegetativ pozğunluqlarla müşayiət olunan həyat üçün təhlükəli vəziyyət) meydana çıxa bilər. Bu səbəbdən, pasiyentlər məlumatlandırılmalıdırlar ki, yuxarıda göstərilən simptomlar meydana çıxdığı halda, Prosulpin preparatı ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Yuxarıda göstərilən simptomlar meydana çıxdığı təqdirdə, dərhal intensiv müalicə tədbirlərinin aparılması tələb olunur. QT intervalının uzanması Sulpirid QT intervalının dozadan asılı uzanmasına səbəb ola bilər və bu səbəbdən, ürək pozğunluqları, bradikardiya, hipokaliumemiya, hipomaqneziumemiya və ya QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması qeyd olunan pasiyentlər ağır dərəcəli ventrikulyar aritmiyanın, məsələn, torsade de pointes aritmiyasının yüksək riski ilə üzləşirlər. Sulpiridi təyin etməzdən əvvəl və pasiyentin klinik vəziyyəti əsasında, göstərilən tip aritmiyanın inkişaf etməsinə səbəb olan aşağıda göstərilən faktorları müşahidə etmək tövsiyə olunur: bradikardiya (dəqiqədə 55 vurğudan az), elektrolitlərin disbalansı, ilk növbədə, hipokaliumemiya, QT intervalının anadangəlmə uzanması, bradikardiyaya (dəqiqədə 55 vurğudan az) və hipokaliumemiyaya səbəb ola bilən dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi ilə müalicə, ürəkdaxili keçiriciliyin ləngiməsi, QT intervalının uzanması. İnsult Demensiyadan əziyyət çəkən və atipik antipsixotik preparatlardan istifadə edən yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan randomizə olunmuş plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlarda insultun inkişaf etmə riskinin 3 dəfə yüksəlməsi müşahiə olunmuşdur. Riskin belə yüksəlməsinin mexanizmi məlum deyil. Digər antipsixotik preparatların istifadəsi ilə əlaqəli və ya digər pasiyent qruplarında insult riskinin yüksəlməsini istisna etmək olmaz. İnsult riskinin yüksəlməsi qeyd olunan pasiyentlərdə göstərilən preparatın istifadəsinin mümkünlüyü qiymətləndirilməlidir. Demensiyalı yaşlı pasiyentlərdə ölüm göstəricisinin yüksəlməsi İki böyük observasion tədqiqatların nəticələrində göstərilmişdir ki, antipsixotik preparatlardan istifadə etməyən pasiyentlərlə müqayisədə, demensiyalı yaşlı pasiyentlərdə ənənəvi (tipik) antipsixotik preparatların istifadəsi ilə aparılan müalicə ölüm hallarının baş vermə riskinin bir qədər yüksəlməsinə səbəb olur. Atipik antipsixotik preparatların istifadəsi ilə aparılan klinik sınaqlarda ölümün baş vermə səbəblərinin müxtəlif olmasına baxmayaraq, əksər hallarda ölüm, ürək-damar (məsələn ürək çatışmazlığı, qəflətən baş verən ölüm) və ya infeksion (məsələn, pnevmoniya) səbəbli olmuşdur. Observasion tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, atipik antipsixotik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, ənənəvi antipsixotik preparatların istifadəsi ilə aparılan müalicə də ölüm göstəricisinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Observasion tədqiqatlarda müşahidə olunan yüksək ölüm göstəricisinin, pasiyentlərin bəzi xüsusiyyətlərindən fərqli olaraq, antipsixotik preparatlara aid edilə biləcəyi miqyas aydın deyildir. Bununla belə, mövcud məlumatlara əsaslanaraq, riskin dəqiq dərəcəsini etibarlı şəkildə qiymətlənmdirmək mümkün deyil, çünki, həmin effektin səbəbi hələ də məlum deyil. Prosulpin preparatının istifadəsi, demensiya ilə əlaqəli davranış pozğunluqlarının müalicəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır. Venoz tromboemboliya riski Antipsixotik preparatların, o cümlədən, sulpiridin istifadəsi ilə əlaqəli, bəzi hallarda olümlə nəticələnə bilən venoz tromboemboliya (VTE) halları meydana çıxmışdır. Antipsixotik preparatlarla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə bir çox hallarda VTE-nin meydana çıxması üçün qazanılmış risk faktorlarının mövcudluğunu nəzərə alaraq, Prosulpin preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və ya müalicə müddətində həmin risk faktorları aşkar edilməli və gələcəkdə, profilaktik ehtiyat tədbirləri aparılmalıdır. Serebrovaskulyar xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlər Bəzi hallarda, preparatın yüksək dozalarının istifadəsi ilə uzunmüddətli müalicə aparıldıqda, geri dönməyən gecikmiş diskineziya (ekstrapiramid hərəki pozğunluqlar, əsasən, ağız və üz nahiyəsində və ətraflarda) qeyd olunmuşdur. Belə hallarda parkinsonizməleyhinə preparatlar təyin olunmur, çünki, bu vəziyyətlərdə onlar heç bir təsir göstərmir və ya vəziyyətin kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Qadınlarda və yaşlı pasiyentlərdə bu halın baş vermə ehtimalı daha yüksəkdir. Simptomların bəzən yalnız müalicə dayandırıldıqdan sonra meydana çıxmasını nəzərə alaraq, pasiyentlər müntəzəm qaydada müayinə olunmalıdırlar. Sulpirid də daxil olmaqla, neyroleptiklər epileptogen qapının aşağı düşməsinə səbəb ola bilər; sulpiridlə müalicə müddətində ayrı-ayrı tutma halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, sulpiridlə müalicə müddətində anamnezlərində epilepsiya qeyd olunan pasiyentlər ciddi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. Şizofrenik psixoz Prosulpin preparatı, oyanıqlıq və ya aqressiya simptomları ilə əlaqəli olan şizofrenik psixoz qeyd olunan pasiyentlərdə sedativ preparatlarla birlikdə istifadə edilə bilər. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları Sulpiridin əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, böyrək funksiyaları pozulduğu hallarda preparatın dozasını aşağı salmaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının ciddi pozğunluğu qeyd olunduqda, sulpiridlə müalicə dayandırılmalıdır. Ehtimal edilən hematoloji dəyişikliklər Antipsixotik preparatların, o cümlədən, sulpiridin istifadəsi ilə əlaqəli leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz qeyd olunmuşdur. Qeyri-müəyyən mənşəli infeksiyalar və qızdırma qan diskraziyasının göstəricisi ola bilər və bu zaman, dərhal hematoloji müayinənin aparılması tələb olunur. Antixolinergik effekt Sulpirid antixolinergik effektə malikdir və qlaukoma, qalça bağırsaq problemləri, bağırsaq traktının anadangəlmə stenozu, sidiyin retensiyası və ya prostat vəzinin hiperplaziyası qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xüsusilə, aşağıda göstərilən əlavə effektlər meydana çıxdığı hallarda, preparatın dozasını aşağı salmaq və ya sulpiridlə müalicəni dayandırmaq lazımdır: görmə qabiliyyətinin pozulması, sidik ifrazı pozğunluqları, bədən kütləsinin artması ilə müşayiət olunan iştahanın yüksəlməsi, arterial təzyiqin aşağı düşməsi, arterial təzyiqin yüksəlməsi. Dərman vasitəsi şəklində antixolinergik preparatdan istifadə etmək olar. Pasiyent, yuxarıda göstərilən əlavə effektlər meydana çıxdığı halda, tibbi yardıma müraciət etmənin zəruri olması barədə məlumatlandırılmalıdır. Arterial təzyiqin yüksəlməsi qeyd olunan pasiyentlər Hipertonik krizin meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, hipertoniya xəstəliyindən əziyyət çəkən, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə sulpirid ehtiyatla istifadə edilməlidir. Həmin pasiyentləri müvafiq müşahidə altında saxlamaq lazımdır. Süd vəzi xərçəngi Sulpirid qanda prolaktinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, süd vəzi xərçəngi və ya süd vəzi xərçəngi riskinin yüksəlməsi qeyd olunan pasiyentlərdə müalicə ciddi nəzarət altında aparılmalıdır. Əlavə məlumat Preparatın bəzi effektləri dozadan asılıdır və xüsusilə, yüksək dozalarda istifadə edildikdə, ekstrapiramid hərəki pozğunluqlar şəklində meydana çıxa bilər. Pasiyentlər, yuxarıda göstərilən əlavə effektlər meydana çıxdığı halda, tibbi yardıma müraciət etmənin zəruri olması barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Tövsiyə olunan müayinələr Atipik antipsixotik preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə hiperqlikemiyanın inkişaf etməsini nəzərə alaraq, sulpiridlə müalicə qəbul edən diabetli pasiyentlərdə və ya diabet riski qeyd olunan pasiyentlərdə qanda şəkərin səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Qan analizinin və eləcədə, böyrək funksiyalarının və qan dövranı göstəricilərinin müntəzəm monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Uşaqlar və yeniyetmələr Sulpiridin uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi kifayət qədər öyrənilməmişdir. Yaşı 6-dan yuxarı olan uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə şizofreniyanın müalicəsinə başlamazdan əvvəl, risk və fayda nisbəti ciddi qiymətləndirilməlidir. Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə sulpiridin digər göstərişlər əsasında istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Laktoza Preparatın tərkibində laktoza vardır. Bu səbəbədən, qalaktozaya qarşı intolerantlıq (dözümsüzlük), tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza və qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi irsi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə göstərilən preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

İstifadəsi üçün əks göstəriş olan kombinasiyalar Levodopa, parkinsonizməleyhinə preparatlar (o cümlədən, ropinirol): sulpiridin və levodopanın və ya parkinsonizməleyhinə preparatların (o cümlədən, ropinirolun) eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir, çünki, göstərilən preparatların təsiredici maddələri arasında effektlərin qarşılıqlı antaqonizmi mövcudur. Preparatların tövsiyə olunmayan kombinasiyaları Alkoqol: neyroleptiklərin sedativ effektinin güclənməsinə səbəb olur. Pasiyentlər alkoqollu içkilərin və alkoqol tərkibli qida məhsullarının və dərman preparatlarının istifadəsindən çəkinməlidirlər. Preparatın aşağıda göstərilən dərman preparatları ilə kombinasiyada istifadəsi ciddi aritmiyaların (torsades de pointes) meydana çıxmasına səbəb ola bilər: – bradikardiyanın meydana çıxmasına səbəb olan dərman preparatları, məsələn, beta-blokatorlar, kalsium kanallarının blokatorları (diltiazem və verapamil), klonidin, quanfasin, ürək qlikozidləri; – hipokaliumemiyanın meydana çıxmasına səbəb olan dərman preparatları, məsələn, hipokaliumemik diuretiklər, stimullaşdırıcı xüsusiyyətə malik olan işlədici preparatlar, vena daxilinə (v/d) yeridilən amfoterisin B, qlükokortikoidlər, tetrakozaktidlər. Hipokaliumemiyanın müalicəsinin aparılması tələb olunur; – Ia sinfinə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar, məsələn, xinidin, dizopiramid; – III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar, məsələn, amiodaron, sotalol; – digər preparatlar, məsələn, pimozid, sultoprid, haloperidol, trisiklik antidepressantlar, litium, bepridil, sizaprid, tioridazin, metadon, v/d yeridilən eritromisin və ya vinkamin, halofantrin, pentamidin və ya sparfloksasin. Aşağıda göstərilən kombinasiyalara diqqət yetirilməlidir: – antihipertenziv preparatlarla eyni zamanda istifadəsi: sulpirid antihipertenziv preparatların effektlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər və ya arterial təzyiqin kritik yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər; – yuxugətirici preparatlar, opioid analgetiklər, H1-histamin reseptorlarının sedativ təsir göstərən blokatorları, barbituratlar, benzodiazepinlər və digər anksiolitiklər, klonidin və onun törəmələri də daxil olmaqla, mərkəzi sinir sisteminə (MSS-ə) tormozlayıcı təsir göstərən preparatlar: sulpirid MSS-i tormozlayan preparatların sedativ təsirinin güclənməsinə səbəb olur; – mərkəzi sinir sistemini (MSS-i) stimullaşdıran preparatlar (anoretiklər və bəzi antiastmatik preparatlar): sulpirid narahatlığın, əsəbiliyin, qorxu hissinin və oyanıqlığın meydana çıxmasına səbəb ola bilər; – antasid preparatlar və ya sukralfat: alüminium tərkibli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi sulpiridin absorbsiyasının aşağı düşməsinə gətirib çıxarır. Bu səbəbdən, sulpirid, göstərilən preparatların qəbulundan minimum 2 saat əvvəl istifadə edilməlidir; – litium: ekstrapiramid sistemlə əlaqəli əlavə effektlərin meydana çıxma riskini yüksəldir. Neyrotoksiklik əlamətlərinin ilk təzahürləri meydana çıxdığı halda, hər iki preparatın istifadəsi ilə müalicənin dayandırılması tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Eksperimental tədqiqatlarda preparatın teratogen effekti təsdiq olunmamışdır. Preparatın istifadəsi ilə nəzarət olunan klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Prosulpin preparatının hamiləlik dövründə istifadəsi müddətində dölün zədələnməsi ehtimalı çox aşağıdır. Bununla belə, klinik təcrübənin olmamasını nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız, risklər hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra və son dərəcədə zərurət yarandığı hallarda və maksimal qısa müddət ərzində mümkündür. Hamiləlik dövrünün üçüncü trimestrində antipsixotik preparatların (Prosulpin preparatı da daxil olmaqla) təsirinə məruz qalmış yenidoğulmuş körpələr, ekstrapiramid və/və ya abstinent simptomlar da daxil olmaqla, əlavə effektlər riski ilə daha çox üzləşə bilərlər. Göstərilən simptomlar davametmə müddətinə və ağırlıq dərəcəsinə görə fərqlənə bilər. Narahatlıq, hipotoniya, əzələ tonusunun dəyişməsi (həddindən artıq yüksək və ya həddindən artıq aşağı), tremor, yuxuya meyllilik, respirator distress sindrom, bradikardiya, taxikardiya, qalça bağırsaq problemləri, mekoniumun bağırsaqdan keçməsinin ləngiməsi, bağırsaqlarda qazın toplanması və ya qida qəbulu pozğunluqları halları qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, yenidoğulmuşların vəziyyətlərinə hərtərəfli nəzarət etmək lazımdır. Laktasiya dövrü Klinik təcrübənin olmamasını nəzərə alaraq, laktasiya dövründə Prosulpin preparatının istifadəsi yalnız, risklər hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra və son dərəcədə zərurət yarandığı hallarda və maksimal qısa müddət ərzində mümkündür, çünki, preparatın təsiredici maddəsi ana südü ilə xaric olunur və südəmər körpələrə təsir göstərə bilər. Bu səbəbdən südvermə dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Müalicə zamanı nəqliyyat vasitələrini idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən, həmçinin alkoqolun istifadəsindən çəkinmək lazmdır.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Şizofreniyanın müalicəsi Böyüklərdə sutkada 400-800 mq sulpirid 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir. Neqativ simptomatikada – sutkada 200-600 mq; produktiv simptomatikada – sutkada 800-1200 mq; Sulpiridin ümumi sutkalıq dozası 1000 mq təşkil edir və yalnız xüsusi psixiatrik səbəblər əsasında sulpiridin bu dozası, maksimal 1200 mq-a qədər artırıla bilər. Psixosomatik pozğunluqlar, o cümlədən mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi, MBT-nın stress xoraları: 4-6 həftə ərzində sutkada 1 ya 2 qəbula 100-200 mq. Yaşı 6-dan yuxarı olan uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə sulpiridin sutkalıq dozası 2-3 dəfəlik qəbula bölünmüş 3-10 mq/kq bədən kütləsi təşkil edir və bu dozanı artırmaq olmaz. Sulpiridlə müalicə sutkada 1-2 mq/kq bədən kütləsi dozadan başlamalı və sulpiridin dəstəkləyici dozası sutkada 5 mq/kq bədən kütləsi təşkil etməlidir. Bundan əlavə həmçinin, 1 tabletin tərkibində 50 mq sulpirid olan dərman preparatı da mövcuddur. Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Yaşlı pasiyentlərə böyüklər üçün yuxarıda göstərilən dozanın yarısı təyin olunur. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Renal (böyrək) funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunduqda, sulpiridin dozası, böyrək funksiyalarının pozulması dərəcəsindən asılı olaraq, aşağı salınmalıdır. Kreatinin klirensi Adətən istifadə edilən sutkalıq dozanın azaldılması 30-60 ml/dəqiqədə adətən istifadə edilən sutkalıq dozanın 50 %-i 10-30 ml/dəqiqədə adətən istifadə edilən sutkalıq dozanın 30 %-i < 10 ml/dəqiqədə adətən istifadə edilən sutkalıq dozanın 20 %-i Pediatrik populyasiyada istifadəsi “Şizofreniyanın müalicəsi” hissəsinə bax. Pasiyentin vəziyyətindən asılı olaraq, preparatın sutkalıq dozasının təxminən 1-3 həftədən sonra, aşağı salınması və ya artırılması mümkündür. Uzunmüddətli müalicə aparıldıqda, hər 3-6 aydan bir gələcək müalicə təkrar nəzərdən keçirilməlidir. İstifadə qaydası Preparat peroral yolla istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tabletlər bütöv, kifayət qədər maye (1 stəkan su) ilə birlikdə daxilə qəbul edilməlidir. Tabletlər qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilir. Preparatın mərkəzi stimullaşdırıcı effektinin mövcudluğunu nəzərə alaraq, yuxu ilə əlaqəli problemlərdən qaçınmaq məqsədi ilə sulpiridin sonuncu dozasını saat 16.00-a qədər qəbul etmək tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri

Bir qayda olaraq, Prosulpin 50 mq və 200 mq preparatı xəstələr tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Əksər əlavə təsirlər az əhəmiyyətli və qısamüddətli xarakter daşıyır. Aşağıda sadalanan əlavə təsirlər orqanizmin sistemləri üzrə və onların başvermə tezliyi əsasında təsnif edilmişdir: çox tez-tez (1/10), tez-tez (≥1/100-dən <1/10 qədər), bəzən (≥1/1 000 dən <1/100-ə qədər), nadir (≥1/10 000-dən <1/1 000-ə qədər), çox nadir (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: leykopeniya Məlum deyil: neytropeniya, aqranulositoz. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar: övrə, təngnəfəslik, hipotenziya və anafilaktik şok. Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: hiperprolaktinemiya. Nadir hallarda: hipersalivasiya. Psixi pozğunluqlar Tez-tez: yuxusuzluq. Məlum deyil: çaşqınlıq. MSS-də baş verən pozğunluqlar Tez-tez: yuxuya meyillilik və halsızlıq, ekstrapiramidal pozğunluqlar (bu simptomlar preparatın qəbulunu dayandırdıqdan sonra, adətən, yox olur) parkinsonizm, tremor, sərtlik, hipokineziya, hipertoniya, hipersalivasiya, akatiziya. Bəzən: hipertenziya, erkən diskineziya (məsələn, dil və boğaz spazmları, göz almasının sapmaları, çənənin əzələ spazmları, tortikollis, bel əzələ rigidliyi, yuxarı əzaların burulma distonik hərəkətləri), əsəbilik, distoniya. Nadir hallarda: okulogirik kriz. Çox nadir hallarda :epileptik tutmalar, bədxassəli neyroleptik sindrom. Məlum deyil: hipokineziya, gecikmiş diskineziya. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: qeyri-normal görmə. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: taxikardiya Nadir: mədəcik aritmiyası, mədəciklərin fibrilyasiyası, mədəcik taxikardiyası. Məlum deyil: EKQ-də QT intervalının uzanması, torsades de pointes tipli aritmiya, qəflətən ürəyin dayanması. Damar pozğunluqları Bəzən: arterial təzyiqin aşağı düşməsi, arterial təzyiqin yuxarı qalxması, ortostatik hipotenziya Məlum deyil: venoz tromboemboliya, ağciyər tromboemboliya, dərin venaların trombozu. Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanları pozğunluqları Məlim deyil: aspirasion pnevmoniya (xüsusilə mərkəzi sinir sisteminin digər sedativləri ilə birlikdə) Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: hipersalivasiya, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, iştahanın pozulması, ağızda quruluq. Qaraciyər və öd yollarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: qaraciyər fermentlərinin səviyyələrinin artması Məlum deyil: hepatosellülar, xolestatik və ya qarışıq qaraciyər xəstəliyi. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Tez-tez: makulopapulyoz səpgi. Məlum deyil: allergik dəri reaksiyaları: qaşınma, səpgi. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: boyun əyriliyi, çeynəmə əzələlərinin spazmı (trizm) Böyrək və sidik yollarının fəaliyyətinin pozğunluqlar Nadir hallarda: sidik ifrazı ilə bağlı problemlər. Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: sinə nahiyəsində ağrı, qalaktoreya. Bəzən: sinə nahiyəsinin böyüməsi, menstrual siklin pozulması, frigidlik, impotensiya. Məlum deyil: ginekomastiya, dismenoreya. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində reaksiyası Tez-tez: çəkinin artması. Nadir hallarda: iştahanın artması. * Hipokineziya, gecikmiş diskineziya (bütün antipsixotik vasitələrdə olduğu kimi, 3 aydan çox müddət antipsixotik qəbul etdikdən sonra qeyd olunur) – antiparkinsonizm dərman vasitələri təsirsizdir və ya simptomları və qıcolmaları ağırlaşdıra bilər. Əgər bu içlik vərəqədə göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir meydana çıxarsa, lütfən, bu haqda həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının simptomları Sulpiridin istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşlıması ilə əlaqəli məhdud təcrübə mövcudur. Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, tortikollis (əyriboyunluq), dilin prolapsı (sallanması) və trizm (çeynəmə əzələlərinin tonik yığılması) ilə müşayiət olunan hərəki pozğunluqlar meydana çıxa bilər. Bəzi pasiyentlərdə Parkinson xəstəliyinin və komanın həyat üçün təhlükəli təzahürləri də inkişaf edə bilər. Əsasən, digər psixotrop preparatlarla birlikdə istifadə edildikdə, ölümlə nəticələnən hallar barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Tibbi ədəbiyyatda insan üçün sulpiridin toksik dozası 1 qramdan 16 qrama qədər təşkil edir. Preparatın dozası ilə əlaqəli doza həddinin aşılmasının aşağıda göstərilən klinik simptomları barədə məlumatlar daxil olmuşdur: – 1-3 q sulpirid – narahatlıq, şüur pozğunluqları, ekstrapiramid pozğunluqlar; – 3-7 q sulpirid – oyanıqlıq, şüurun dumanlanması və ekstrapiramid pozğunluqlar güclənə bilər; – sulpiridin 7 qramdan artıq dozaları – komanın baş verməsinə və arterial təzyiqin aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi Preparatın spesifik antidotu məlum deyildir. Doza həddinin aşılmasının simptomatik müalicəsi aparılır. Müvafiq dəstəkləyici tədbirlərin aparılmasına başlamaq lazımdır. Pasiyent sağalana qədər həyat fəaliyyəti və ürək funksiyaları (QT intervalının uzanması riski və ventrikulyar aritmiya) göstəricilərinin hərtərəfli monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Doza həddinin kəskin peroral aşılması baş verdiyi halda, mədənin erkən yuyulması tövsiyə olunur; şüurun pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə və ya komada olan pasiyentlərdə aspirasiyadan qorunma tədbirləri həyata keçirilməlidir. Qusdurucu preparatların istifadəsi tövsiyə olunmur. Şiddətli ekstrapiramid hərəki pozğunluqlar, məsələn, hiperkineziyalar və ya diskineziyalar meydana çıxdığı hallarda, antixolinergik preparatlar təyin edilə bilər. İntensiv terapiyanın aparılmasına başlamaq və həyat üçün əhəmiyyətli funksiyalara (ürək-damar və respirator sistemlərin fəaliyyətinə) nəzarət etmək lazımdır. İntoksikasiya əlamətlərindən asılı olaraq, qaraciyər və böyrək funksiyalarının nəzarəti təmin edilməlidir. Qələviləşdirici təsirə malik məhlulların yeridilməsi ilə sürətləndirilmiş diurezdən istifadə edilə bilər. Sulpirid orqanizmdən qismən dializ vasitəsi ilə xaric oluna bilər.

Buraxılış forması

50 mq və ya 200 mq-lıq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı xüsusi tədbirlər Xüsusi tələb yoxdur.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pro.Med.CS Praha a.s., Czech Republic. Telcska 377/1, Michle, 140 00, Praha 4, Czech Republic. COOPHARMA s.r.o., Czech Republic. Zeleny pruh 1090, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pro.Med.CS Praha a.s., Czech Republic. Telcska 377/1, Michle, 140 00, Praha 4, Czech Republic.