Prosan-neo 30 mq N14 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROSAN-NEO kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, sukroza, natrium laurilsulfat, dinatrium hidrofosfat, kalsium karbonat, natrium karboksimetilsellüloza, hidroksipropilmetilsellüloza, hidroksipropilme- tilsellüloza ftalat, setil spirti, titan dioksid, natrium metilparaben, natrium propil- paraben, sarı dəmir oksidi, jelatin.

Təsviri

Qeyri-şəffaf ağ-sarı kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının (nasosunun) inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Lansoprazol – benzimidazol törəməsi olub mədənin selikli qişasının parietal hüceyrələrinin sekretor + + membranının H K -ATF-azasını (proton pompasını) inhibə etməklə xlorid turşusunun ifrazını azaldan antisekretor maddələr sinfinə aiddir. Lansoprazolun antixolinergik və ya H -histamin reseptorlarını2 + + blokadaedici təsirləri yoxdur. Xlorid turşusunun ifrazını tənzimləyən parietal hüceyrələrin H K -ATF- azası (proton pompası) lansoprazolla inhibə olunduğundan lansoprazol proton pompası inhibitoru adlanır. Proton pompası duz turşusu sintezinin son mərhələsidir. Mədədə turşuyaranma prosesini son mərhələdə blokada etdiyindən lansoprazol xlorid turşusunun ifrazını stimuləedici amilin təbiətindən (istər bazal və ya digər sekresiya amilləri ilə stimulə olunmuş) asılı olmayaraq dozaya uyğun inhibə edir. Farmakokinetikası Sorulması PROSAN-NEO kapsulun içində bağırsaqda həll olan örtüklü qranullar olduğu üçün lansoprazolun absorbsiyası yalnız qranullar mədəni tərk etdikdən sonra başlayır. Lansoprazol daxilə qəbul olunarkən yaxşı sorulur və maksimal konsentrasiyasına 1,7 saat ərzində çatır. Biomənimsənilməsi 80% təşkil edir. Sağlam könüllülərdə yarımxaricolma dövrü 1,5(±1,0) saatdır. Lansoprazolu qida qəbulundan 30 dəqiqə sonra qəbul edərkən maksimal konsentrasiyası (C ) vəmax «konsentrasiya-zaman» əyrisi altındakı ümumi sahə (AUC) 50%-ə qədər azalır. Qida qəbulundan əvvəl qəbul olunarsa, absorbsiya dəyişilmir. Paylanması Lansoprazol plazma zülalları ilə 97% birləşir. Zülallarla birləşmə faizi plazmada 0,05 – 5,0 mkq/ml konsentrasiyalarda dəyişilmir. Metabolizmi Lansoprazol qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır. Plazmada 2 metaboliti aşkar olunur. Bunlar lansoprazolun hidroksilləşmiş sulfonil və sulfon törəmələridir. Metabolitlər antisekretor + + aktivliyə malik deyillər. Lansoprazol parietal hüceyrələrin kanalcıqlarında H K -ATF-azanı inhibə edən 2 aktiv metabolit əmələ gətirir. Bu metabolitlər sistem qan dövranında aşkar olunmur. Lansoprazolun qan plazmasından yarımxaricolma dövrü onun antisekretor effektinə təsir göstərmir.Yarımxaricolma dövrünün cəmi 1 saat olmasına baxmayaraq antisekretor aktivlik 24 saatdan çox davam edir. Xaric olması Peroral qəbul olunmuş lansoprazol orqanizmdən qeyri-aktiv metabolitlər şəklində – 1/3 hissəsi sidiklə, 2/3 hissəsi nəcislə xaric olur. Bu, metabolitlərin əksər hissəsinin ödlə xaric olduğunu göstərir. Qaraciyər xəstəlikləri zamanı «konsentrasiya-zaman» əyrisi altındakı sahə (AUC) əhəmiyyətli dərəcədə böyüyür ki, bu da sulfon metabolitlərin toplanmasına səbəb olur. Qaraciyərin kompensə olunmuş xəstəlikləri zamanı C artır.max

İstifadəsinə göstərişlər

– 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi; – Mədənin xora xəstəliyi; – Reflüks-ezofagitin qısamüddətli müalicəsi və profilaktikasi; – Zolinger-Ellison sindromu kimi patoloji hipersekresiyanın uzunmüddətli müalicəsi; – 12-barmaq bağırsağın Helicobacter pylori ilə assosiasiya olunmuş xora xəstəliyinin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Lansoprazola və ya PROSAN-NEO-nun tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicəyə başlamazdan əvvəl mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbələrində bədxassəli törtəmələrin olmasını istisna etmək lazımdır, belə ki, preparatın qəbulu simptomatikanı gizlədə və diaqnostikanı çətinləşdirə bilər. Preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı (1 ildən çox, ən azı isə 3ay) hipomaqneziemiya əlamətləri (qıcolma tutmaları, əzələlərdə spazm, aritmiyalar) və uzun borulu sümüklərdə sınıqlar əmələ gələ bilər. Mədə-və onikibarmaq bağırsağın xorası olan pasiyentlərdə etioloji faktor olaraq, H. pilory infeksiyası riski düşünülməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Lansoprazol P sitoxrom sistemi və əsasən də CYP3A və CYPZC 19 izoenzimləri ilə metabolizmə450 uğrayır. Aparılmış tədqiqatlar göstərir ki, lansoprazolun həmin sitoxrom sistemi ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələri ilə (varfarin, antipirin, indometasin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizon, diazepam, klaritromisin və terfenadin) qarşılıqlı təsiri yoxdur. Lansoprazolun teofillinlə eyni zamanda qəbulu zamanı sonuncunun klirensi bir qədər arta bilər (10%) ki, bunun klinikada xüsusi əhəmiyyəti yoxdur. Amma teofillin qəbul edən şəxslərdə PROSAN-NEO ilə müalicənin əvvəlində və ya sonunda teofillinin konsentrasiyasına nəzarət etmək və ehtiyac olarsa, dozanı korreksiya etmək lazımdır. Amoksisillinlə klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri yoxdur. Eyni zamanda 30 mq lansoprazolun və 1 q sukralfatın təyini lansoprazolun absorbsiyasının və biomənimsənilməsinin 17%-dək azalmasına səbəb olur. Buna görə də, PROSAN-NEO sukralfatın qəbulundan. Heç olmasa, 30 dəq. əvvəl qəbul olunmalıdır. Antasidlər lansoprazolun antisekretor təsirini tormozlamır. Lansoprazol mədə sekresiyasının qüvvətli inhibitoru olmaqla absorbsiyası mədə pH-dan asılı olan dərman maddələrinin (ketokonazol, ampisillin, dəmir duzları, diqoksin) sorulmasını azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Eksperimental tədqiqatlarda lansoprazolun teratogen təsiri aşkar olunmayıb. Amma hamilə qadınlarda yoxlanılan tədqiqatlar aparılmayıb. Buna görə də, hamilə qadınlarda yalnız ana üçün gözlənilən fayda dölə olan təhlükədən üstün tutulduğu hallarda istifadə oluna bilər (B kateqoriyası). Lansoprazolun ana südünə nə dərəcədə keçməsi məlum deyil. Buna görə də, laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Lansoprazolun uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyinə aid məlumat yoxdur. Yaşlı şəxslərdə istifadəsi Yaşlı şəxslərdə lansoprazolun klirensinin azalmasına baxmayaraq C azalmır. Buna görə də dozanımax korreksiya etməyə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər xəstəlikləri zamanı istifadəsi Qaraciyər xəstəlikləri zamanı lansoprazolun yarımxaricolma dövrü artır və «konsentrasiya-zaman» əyrisi altındakı sahə (AUC) böyüyür. Buna görə də, qaraciyərin funksiyasının ağır dərəcəli pozğunluğu olarsa PROSAN-NEO-nun dozasını azaltmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Lansoprazol sinir sisteminə, diqqətin konsentrasiyasına, psixomotor funksiyaların və reaksiyaların sürətinə təsir edə bilər (başgicəllənmə, görmənin pozulması, yuxululuq).

İstifadə qaydası və dozası

Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin qısamüddətli müalicəsi 4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul) Helicobacter pylori-nin eradikasiyası məqsədilə kombinəolunmuş müalicənin tərkibində təyin olunur. Üçlü terapiya-PROSAN-NEO-30 mq (1kapsul) gündə 2 dəfə, klaritromisin-500 mq gündə 2 dəfə, amoksisillin-1 q gündə 2 dəfə 12 saat fasilə ilə 10-14 gün müddətində. İkili terapiya-PROSAN-NEO- 30 mq (1kapsul) gündə 3 dəfə, amoksisillin-1 q gündə 3 dəfə 8 saat fasilə ilə 14 gün müddətində. 12 barmaq bağırsağın xora xəstəliyi zamanı profilaktika məqsədilə Gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul). Mədənin xora xəstəliyinin qısamüddətli müalicəsi 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul). Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX) Qısamüddətli simptomatik müalicə məqsədilə 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul). Eroziv ezofaqitin qısamüddətli müalicəsi məqsədilə 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul) təyin olunur. Effekt tam qənaətbəxş olmazsa (5-10%)hallarda 8 həftəlik müalicə kursunu təkrarlamaq olar. Ehtiyac olarsa, müalicə kursunu daha 8 həftə müddətində təkrarlamaq olar. Eroziv ezofaqitin profilaktikası məqsədilə Gündə 1 dəfə 30 mq (1 kapsul). Patoloji hipersekresiya və Zolinger-Ellison sindromu Doza fərdi olaraq seçilir. Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 60 mq-dır (2 kapsul). Dozanın korreksiyası xəstənin ehtiyacı və klinik vəziyyətindən asılıdır. Ehtiyac olarsa, lansoprazol gündə 2 dəfə 90 mq dozada təyin oluna bilər. Əgər sutkalıq doza 120 mq-dan artıqdırsa, onu 12 saat intervalla 2 dəfəyə qəbul etmək lazımdır. Tək- tək hallarda Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi 4 ilə qədər uzana bilər. Yaşlı xəstələrdə və böyrək funksiyası pozulmalarında PROSAN-NEO-nun dozasının korreksiyasına ehtiyac olmur. Ağır qaraciyər xəstəlikləri zamanı dozanın azaldılması tələb oluna bilər. PROSAN-NEO-nu antasidlərlə eyni zamanda təyin etmək olar.

Əlavə təsirləri

Preparat orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Aşağıdakı cədvəldə lansoprazolun qəbulu ilə əlaqədar ola bilən və tezliyi 1 %-dən artıq olan və nadir hallarda rast gələn və ya lansoprazolun qəbulu ilə əlaqədar olmayan əlavə təsirlər göstərilir: Orqanizmin sistemi/ Lansoprazol (n=1457), % Plasebo (n=467), % Əlavə təsir Bütün orqanizm Qarında ağrılar 1,8 1,3 Həzm sistemi İshal 3,6 2,6 Ürəkbulanma 1,4 1,3 1 %-dən çox xəstədə baş ağrıları da müşahidə olunmuşdur. Amma, plasebo qrupunda bu göstərici daha yüksək olmuşdur. İshalın inkişaf etmə tezliyi 15 və 30 mq lansoprazolun qəbulu zamanı eyni olmuşdur, amma 60 mq dozada qəbul zamanı lansoprazol qrupunda daha yüksək olmuşdur. İnkişafetmə tezliyi 1%-dən az olan əlavə təsirlər: anoreksiya, qəbizlik, dispepsiya, ağızda quruluq, artralgiya, qaşınma, səpgilər, ürəkdöyünmə, mialgiya, yuxuyameyllik. Laborator göstəricilərə təsiri Qaraciyərin funksional sınaqları zamanı transaminazaların – ALT, AST, kreatinin, qələvi fosfataza, qlobulin, qlükokortikoidlər, laktatdehidrogenaza (LDH), qastritin səviyyəsinin artması, leykositlərin, elektrolitlərin, xolesterinin, trombositlərin miqdarının artması və ya azalması, bilirubinemiya, eozinofiliya, hiperlipidemiya müşahidə oluna bilər. GÖZLƏNİLMƏZ EFFEKTLƏR MEYDANA ÇIXARSA HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Doza artıq olarsa simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ zamanı lansoprazol ümumi qan dövranından xaric olmur.

Buraxılış forması

7 kapsul, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda olmaq şərti ilə quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Biofarma İlaç San.və Tic. A. Ş. Sancaktepe/İSTANBUL.