Proketan D 50 mq 2 ml N6 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROKETAN D 50 mq/2 ml inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen trometamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (2 ml) 73, 80 mq deksketoprofen trometamol vardır (50 mq deksketoprofenə ekvivalentdir). Köməkçi maddələr: etanol 96%, natrium xlorid, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP) ATC kodu: M01AE17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksketoprofen trometamol propion turşusunun S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) trometamin duzu olub ağrıkəsici, iltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı təsirlərə malik olan qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri (QSİƏP-lər) sinfinə mənsubdur. Deksketoprofenin təsir mexanizmi, siklooksigenaza fermentinin aktivliyinin azaldılması ilə prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunmasından, həmçinin araxidon turşusunun PGE , PGE , PGF və PGD prostaqlandinlərinin, prostasiklinin (PGI ) və1 2 2α 2 2 tromboksanın (TxA və TxB ) sələfləri olan PGG və PGH siklik endoperoksidlərə transformasiyasının2 2 2 2 inhibə edilməsindən ibarətdir. Bundan əlavə, prostaqlandinlərin sintezinin inhibə edilməsinin digər iltihab mediatorları olan kininlərə də təsirinin mümkünlüyü dərmanın dolayı yolla əsas effektinin artırılmasında rol oynaya bilər. Aparılan eksperimental tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki, deksketoprofen trometamol SOG-1 və SOG-2 fermentlərini inhibə edir. Deksketoprofen trometamolun əhəmiyyətli ağrıkəsici təsiri müxtəliv növ ağrı modelləri ilə aparılan klinik tədqiqatlarda nümayiş etdirilmişdir. Orta və güclü ağrılarda ə/d və v/d yeridilən deksketoprofenin ağrıkəsici təsiri müxtəlif ağrı modellərində öyrənilmişdir: sümük-əzələ sistemi ağrılarında (kəskin bel nahiyəsi ağrısı), cərrahi müdaxilələrdəki ağrı (ortopedik, ginekoloji və qarın boşluğu əməliyyatlarında), həmçinin böyrək sancılarında. Keçirilmiş tədqiqatlarda analgetik təsir erkən başlamış və öz zirvə dərəcəsinə ilk 45 dəqiqə müddətində çatmışdır. 50 mq dozada yeridilən deksketoprofenin ağrıkəsici təsiri adətən 8 saat davam edir. Cərrahi əməliyyatdan sonrakı ağrılarda istifadə edilən deksketoprofen eyni zamanda tətbiq edilən opiatların dozasını da əhəmiyyətli dərəcədə azaltmağa imkan yaradır. Keçirilmiş tədqiqatlarda əməliyyatdan sonrakı ağrının şiddətinə xəstə tərəfindən nəzarət edildikdə morfin ilə yanaşı təyin edilən deksketoprofen plasebo ilə müqayisədə yaranan ağrının aradan qaldırılmasında morfinin daha az miqdarının (35-45%) istifadəsi ilə səciyyələnmişdir. Farmakokinetikası Sorulması Deksketoprofen trometamolun zirvə qan konsentrasiyası (C ) əzələdaxili yeridilməsindən 20 dəqiqəmax sonra (açım: 10-45 dəq) təyin olunur. Ə/d və v/d yeridilən dərmanın qan konsentrasiyasının əyri altındakı sahə (AUC) göstəricisi yeridilmiş tək 25-50 mq dozasına mütənasibliyi göstərilmişdir. Dərman vasitəsinin təkrarlanan yeridilməsi ilə keçirilmiş farmakokinetik tədqiqatlarda əldə edilmiş AUC və Cmax farmakokinetik göstəricilərinin tək dozada yeridilən dərmanın eyni göstəricilərindən fərqlənməməsi və, beləliklə, dərmanın orqanizmdə kumulyasiya etməməsi göstərilmişdir. Paylanması Deksketoprofen qan zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir (99%), paylanma həcmi orta hesabla 0,25 L/kq təşkil edir. Yarımpaylanma müddəti təxminən 0,35 saatdır. Metabolizmi Deksketoprofen trometamolun tətbiqindən sonra sidikdə S(+)-enantiomerin aşkar olunması dərmanın R(– )-enantiomerinə çevirilməməsinə dəlalət edir. Xaric olması Dərman vasitəsinin yarımxaricolma müddəti (T ) 1-2,7 saat təşkil edir. Orqanizmdən xaric olunan½ deksketoprofenin əsas qismi qlükuron turşusu ilə konyuqasiyasından sonra böyrək yolu ilə çıxarılır. Xəttilik Ə/d və v/d yeridilən deksketoprofen trometamolun orqanizmdə paylanması zamanı dozadan asılı olan xətti farmakokinetika müşahidə olunur. Xüsusi xəstə qruplarında farmakokinetikası Yaşlı xəstələrdə Sağlam könüllülər ilə müqayisədə yaşlı xəstələrdə (≥65 yaş) deksketoprofen trometamolun tək və ya təkrarlanan yeridilməsində orqanizmdə ləngiyərək qalması əhəmiyyətli dərəcədə uzanmışdır (55%-ə qədər), lakin göstərilmiş şəxslərdə dərmanın zirvə konsentrasiyası və onun müddəti göstəricilərində statistik əhəmiyyətli fərq aşkar ediləmişdir. Dərmanın ümumi klirensi azalmış, tək və ya təkrarlanan dozadan sonrakı yarımxaricolma göstəricilərinin orta göstəriciləri isə 48%-ə qədər uzanmışdır. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Sağlam könüllülər ilə müqayisədə yüngül və orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə deksketoprofen trometamolun 12,5 mq dozada qəbulunda C müvafiq olaraq 22% və 37% artmışdır.max Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiyası tövsiyə olunur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dərman vasitəsinin təkrar və birdəfəlik doza qəbulundan sonra sağlam könüllülər ilə müqayisədə farmakokinetik göstəricilərində əhəmiyyətli fərq aşkar edilməmişdir. Ümumiyyətlə, qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrdə dozanın korreksiyası tövsiyə olunur. Pediatriyada istifadəsi. 18 yaşdan aşağı uşaqlarda dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə edilmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dərmanın oral qəbulu məqsədəuyğun olmadıqda orta və ağır dərəcəli kəskin ağrıların simptomatik müalicəsində istifadə olunur: ▪ cərrahi əməliyyatdan sonrakı ağrılar ▪ böyrək sancıları ▪ bel ağrıları.

Əks göstərişlər

Dərman vasitəsi aşağıdakı hallarda istifadə olunmamalıdır: ▪ Deksketoprofen trometamola və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara, həmçinin dərman vasitəsinin tərkibində olan köməkçi maddələrin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; ▪ Xəstənin anamnezində ibuprofen, asetilsalisil turşusu və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə prepratların tətbiqində baş vermiş yüksək həssaslıq əlamətləri (məsələn, bronxial astma, qeyri-infeksion allergik rinit, angionevrotik ödem və ya övrə); ▪ Peptik (mədə və ya onikibarmaq bağırsağının) aktiv və ya ehtimal edilən xorası/qanaxması və ya təkrarlanan peptik xora/qanaxma (xoralaşmanın və ya qanaxmanın dəqiq müəyyən edilmiş ≥2 hadisəsi) və ya anamnezdə qanaxmanın və ya peptik xoranın mövcudluğu; ▪ Mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya digər kəskin qanaxmalar yaxud hemorragiyaya meyillilik halları; ▪ Anamnezdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin tətbiqində yaranan mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya perforasiya; ▪ Qeyri-spesifik xoralı kolit və ya Kron xəstəliyi; ▪ Anamnezində bronxial astması olan xəstələr; ▪ Ağır ürək çatışmazlığı ilə xəstələr; ▪ Orta və ağır dərəcəli böyrək disfunksiyası ilə xəstələr (kreatinin klirensi <50 ml/dəq); ▪ Ağır dərəcəli qaraciyər disfunksiyalı xəstələr (Çayld-Pyu şkalası üzrə 10-15 xal); ▪ Hemorragik diatez və ya qanın digər laxtalanma pozulmaları; ▪ Hamiləliyin üçüncü trimestri və ya əmizdirmə dövrü. ▪ Xroniki dispepsiyası olan pasiyentlər. ▪ Ketoprofen və ya fibratlarla müalicə zamanı yaranan fotoallergik və fototoksik reaksiyalar. ▪ Kəskin dehidratasiyası olan xəstələr (qusma, diareya və ya kifayət qədər maye qəbul edilmədikdə). ▪ CABG (coronary artery ByPass Grafting (koronar arteriyaların şuntlama əməliyyatı)) zamanı perioperativ ağrı. Dərman vasitəsinin köməkçi maddələrinin tərkibinə etanol daxil olduğundan neyroaksial olaraq (intratekal və ya epidural) yeridilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Dərman vasitəsinin uşaqlarda və yeniyetmərdə tətbiqinin təhlükəsizliyinə dair məlumat yoxdur. Anamnezində allergik halları baş vermiş şəsxlərdə dərman vasitəsi ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Dərmanın siklooksigenaza 2-nin (SOG-2) selektiv inhibitorları daxil olmaqla qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitəsilər ilə bir vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Baş verən əlavə təsirlərin təzahürünün azaldılması üçün dərman minimal effektiv dozada və mümkün qədər qısa müddətdə tətbiq edilməlidir. Xəstənin anamnezində heç bir ciddi patologiya müşahidə olmadıqda və ya ilkin əlamətlər təzahür etmədikdə belə bütün QSİƏP-lərin tətbiqində olduğu kimi müalicənin müxtəlif mərhələlərində fatal nəticələnə bilən mədə-bağırsaq qanaxmaları, xoralaşma və ya perforasiya baş verə bilər. Mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya xoralaşma baş verdikdə dərman vasitəsinin istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Anamnezində ezofagit, qastrit və/və ya peptik xorası olan şəxslərə deksketoprofen təyin edildikdən əvvəl onlarda həmin patologiyaların tam aradan qalxmasının təsdiq edilməsi zəruridir. Dərman qəbulu zamanı ehtimal edilən hər hansı pozulmanın, xüsusilə də mədə-bağırsaq qanaxmasının qarşısının alınması məqsədilə müalicədən əvvəl xəstənin anamnezində mədə-bağırsaq patologiyasının mövcudluğunda və ya müalicə əsnasında mədə-bağırsaq simptomları təzahür etdikdə xəstələr ciddi və davamlı nəzarət altında saxlanılmalıdır. Həmin, və ya asetilsalisil turşusuna bənzər olan mədə-bağırsaq riskini artıran vasitələrin qəbul edən xəstələrdə mizoprostol və ya proton pompası inhibitorları kimi qastroprotektor xüsusiyyətli dərmanların istifadəsi tövsiyə olunur. Anamnezdə mədə-bağırsaq yolu toksikliyi mövcud olan xəstələr (o cümlədən yaşlılar) bəzi seyrək rast gəlinən simptomlar (xüsusilə də mədə-bağırsaq qanaxmaları) meydana çıxdıqda (əsas vaxtı müalicənin başlanğıc mərhələlərində yaranırlar) həkimə müraciət etməlidirlər. Oral kortikosteroidlər, varfarin tipli antikoaqulyantlar, serotoninin presinaptik udulmasının selektiv inhibitorları və ya asetilsalisil turşusu tipli antiaqreqantlar kimi xoralaşma və qanaxma riskini artıran dərmanlar ilə eyni vaxtda deksketoprofen ehtiyatla təyin olunmalıdır. Qeyri-selektiv qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr prostaqlandinlərin sintezini zəiflədərək trombositlərin aqreqasiyasını azalda və qanaxma müddətini artıra bilərlər. Cərrahi əməliyyatdan sonrakı dövründə deksketoprofen trometamol ilə aşağı molekul çəkili heparinin tətbiqi klinik tədqiqatlarda öyrənilmiş və koaqulyasiya göstəricilərinə heç bir təsiri aşkar edilməmişdir. Bununla birlikdə, hemostaza təsir göstərən varfarin, digər kumarin dərman vasitəsiları və ya heparin kimi dərman vasitəsilər ilə deksketoprofenin yanaşı istifadəsində xəstə ciddi həkim nəzarəti altında olmalıdır. QSİƏP- lərlə müalicə əsnasında orqanizmdən mayenin xaric olunmasının ləngiməsi və periferik ödemlərin yaranması haqqında məruzələri nəzərə alaraq arterial təzyiqi və/və ya yüngül-orta dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələr müvafiq şəkildə həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Klinik və epidemioloji məlumatlara əsasən, xüsusilə də yüksək dozada və uzun müddətdə istifadə olunan bəzi QSİƏP-lər miokard infarktı və ya insult kimi arterial tromboz hadisələrinin riskinin artması ilə əlaqələndirilə bilər. Bu sıradan deksketoprofenin istisna edilməsi üçün məlumatlar hələ ki kifayət qədər deyil. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya (AT), durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin təsdiq olunmuş işemik xəstəliyi, periferik arterial xəstəlik və/və ya beyin-damar xəstəliyi zamanı yalnız xəstənin vəziyyəti tam qiymətləndirildikdən sonra deksketoprofen istifadə olunmalıdır. Eyni yanaşma ürək-damar xəstəliyinin yaranmasının AT, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, tütün aludəliyi kimi risk amillərinin mövcudluğunda da həyata keçirilməlidir. QSİƏP-lərin istifadəsində bəzi hallarda letal nəticələrə gətirən eksfoliativ dermatit, Stivens-Сonson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ciddi dəri reaksiyaların inkişafı haqqında məruzələr çox nadir hallarda rast gəlinir. Xəstələrdə bu reaksiyaların inkişafının ən yüksək riski müalicənin başlanğıcına təsadüf edə bilər, əksər xəstələrdə bu reaksiyaların baş verməsi müalicənin 1-ci ayında baş vermişdir. Dəri səpgiləri, selikli qışada xoralar və digər zədələnmə əlamətləri, yaxud yüksək həssaslığının digər əlamətləri büruzə verdikdə dərman vasitəsinin istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Digər QSİƏP-lərdə olduğu kimi, deksketoprofen trometamolun istifadəsində plazmadakı sidik cövhəri azotunun və kreatininin səviyyələri arta bilər. Ürək-damar, böyrək və qaraciyər pozulmalarında: QSİƏP-lərin tətbiqində prostaqlandinlərin sintezinin dozadan asılı ləngidilməsi və böyrək çatışmazlığının inkişafı qeyd olunur. Arzuolunmaz hadisələrin risk qrupuna daxil olunan (qaraciyər disfunksiyası, ürək xəstəlikləri, o cümlədən durğunluq ürək çatışmazlığı və böyrək funksiyasının pozulması ilə), həmçinin sidikqovucu qəbul edən və yaşlı xəstələr yuxarıda qeyd olunan reaksiyalar baş verdikdə müvafiq həkim nəzarətində qalmalı və onlara deksketorpofen ehtiyatla təyin edilməlidir. Digər QSİƏP-lərin qəbulunda olduğu kimi, deksketoprofenin istifadəsində qaraciyərin bəzi göstəricilərinin cüzi və qısamüddətli dəyişiklikləri, həmçinin AsAT və AlAT-ın səviyyəsinin əhəmiyyətli yüksəlməsi baş verə bilər. Bu göstəricilərin həddən artıq dəyişməsi müalicənin dayandırılmasına göstəriş kimi qiymətləndirilməlidir. Qanyaranma sisteminin pozulmaları, sistem qırmızı qurdeşənəyi və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri zamanı deksketoprofen ehtiyatla təyin olunmalıdır. Digər QSİƏP-lərin istifadəsində olduğu kimi, deksketoprofenin istifadəsi fonunda infeksion xəstəliklərin simptomları gizlənə. İstisna hallarda QSİƏP-lərin istifadəsi fonunda yumşaq toxumaların infeksion proseslərinin ağırlaşması baş verə bilər. Bunu nəzərə alaraq, müalicə zamanı bakterial infeksiya simptomlarının baş verməsi və ya güclənməsi haqqında məlumatın həkiminə dərhal çatdırılması barədə xəstələr xəbərdarlandırılmalıdır. Dərman vasitəsinin hər ampuldakı məhlulun tərkibində 5 ml pivəyə və 2,08 ml şəraba müvafiq 200 mq etanol mövcud olduqdan dərman vasitəsi alkoholizmdən əziyyət çəkən şəxslərə mənfi təsir göstərə bilər. Bu fakt, həmçinin hamilə və süd verən qadınlarda, uşaqlarda, habelə qaraciyər xəstəlikləri və ya epilepsiyadan əziyyət çəkən yüksək risk qrupu xəstələrində nəzərə alınmalıdır. Dərman vasitəsinin hər dozasına 1 mmol-dan (23 mq) az miqdarda natrium daxildir, həmin element ilə əlaqələndirilən hər hansı bir əlavə təsir mövcud dozada adətən müşahidə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bütün QSİƏP-lərin tətbiqində qeyd oluna bilər; digər dərman vasitələri ilə bir vaxtda istifadəsi tövsiyə olunmur: • İki və ya daha çox QSİƏP-in (asetilsalisil turşusu daxil olmaqla) eyni vaxtda istifadəsi zamanı əlavə təsirləri güclənir. • Antikoaqulyantlar: Qan zülalları ilə yüksək səviyyədə birləşməsinə, həmçinin trombositlərin aktivliyinin azaltmasına və mədə-bağırsağ sisteminin selikli qışasının zədələdiyinə görə QSİƏP-lər (o cümlədən deksketoprofen) varfarin kimi antikoaqulyantların təsirini və əlavə təsirlərini gücləndirir; eyni vaxtda tətbiqinə zərurət yarandıqda klinik əlamətlərə və laborator testlərə ciddi nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. • Heparin: Trombositlərin funksiyasını inhibə olunması və mədə-bağırsaq yolunda selikli qışanın zədələnməsi ilə əlaqəli qanaxma riskini artırır, bu səbəbdən də QSİƏP-lərin heparin ilə eyni zamanda təyin edilməsi zərurəti yarandıqda qanın laxtalanma göstəricilərinə ciddi nəzarət olunmalıdır. • Kortikosteroidlər: Mədə-bağırsaq qanaxması və xora riskini artırır. • Litium (yalnız bir neçə QSİƏP-lər ilə qarşılıqlı təsirlər müşahidə edilib): QSİƏP ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə litiumun böyrək yolu ilə xaric olunmasının zəifləməsi səbəbilə onun qan səviyyəsi artaraq toksik həddə çata bilər, bu səbəbdən də litiumun qanda səviyyəsi müalicədən əvvəl, müalicə zamanı və müalicə bitdikdən sonra nəzarət olunmalıdır. • QSİƏP-lər ilə yanaşı tətbiqində böyrək klirensi zəiflədiyindən yüksək dozada (≥15 mq/həftəyə) təyin edilmiş metotreksatın hematoloji toskikliyi arta bilər. • Hidantoin və sulfanilamid törəmələri: Bu dərman vasitələrinin toksik təsirləri arta bilər. Ehtiyat tələb edən yanaşı dərman kombinasiyalar: • Sidikqovucular, AÇF inhibitorları və angiotenzin reseptorlarının antaqonistləri ilə yanaşı tətbiqində deksketoprofen sidikqovucuların və anhipertenziv vasitəsilərin effektivliyini azaldır. Yaşlılarda böyrək funksiyasının zəifləməsi və ya dehidratasiya kimi böyrək funksiyasının pozulması olan bəzi xəstələrdə AÇF inhibitorlarının yaxud angiotenzin reseptorlarının antaqonistlərinin siklooksigenaza inhibitorları ilə bir vaxtda istifadəsi geriyədönən böyrək funksiyasının pozulmasına səbəb ola bilər. Deksketoprofen ilə diuretikin yanaşı təyin edilmə zərurəti yarandığında müvafiq həcmdə maye qəbulu və müalicənin başlanğıc mərhələsində böyrək funksiyasına davamlı nəzarət kimi tədbirlər mütləq şəkildə yerinə yetirilməlidir. • Metotreksatın aşağı dozada (<15 mq/həftəyə) bütün iltihabəleyhinə vasitələrlə yanaşı təyin edilməsi onun böyrək klirensini zəiflədə və hematoloji toksikliyini artıra bilər. Kombinəedilmiş müalicənin ilk həftələrində qan göstəriciləri həftəlik nəzarət altında saxlanılmalıdır. Yaşlı xəstələrin böyrək funksiyasının hətta cüzi pozulmasında həkim nəzarəti gücləndirilməlidir. • Pentoksifillin: Deksketoprofen ilə yanaşı təyin edildikdə qanaxma riski artır; belə halda klinik nəzarət gücləndirilməli, qanaxma müddəti isə sıx-sıx yoxlanılmalıdır. • Zidovudin: QSİƏP ilə yanaşı təyin edildikdə müalicənin başlanğıcından 1 həftə sonra retikulositlərə zədələyici təsiri səbəbilə eritrositlərin artmış toksikliyi nəticəsində ağır anemiya baş verə bilər. Bunun qarşısının alınması üçün kombinəolunmuş müalicənin əvvəlində 1-2 həftə ərzində retikulositlərin və bütün qan hüceyrələrinin miqdarı nəzarətdə saxlanılmalıdır. • Sulfonilsidik cövhəri tərkibli dərman vasitələri: sulfonilsidik cövhəri törəmələrini qan zülalları ilə birləşməsində əvəz etdiyindən onlarla yanaşı təyin edilən QSİƏP-lər həmin vasitələrin hipoqlikemik təsirini artıra bilərlər. Nəzərdə saxlanmalı kombinasiyalar: • β-Blokatorlar: Prostaqlanlandinlərin sintezini inhibə etdiklərindən β-blokatorlarla yanaşı təyin edildikdə QSİƏP-lər onların antihipertenziv təsirini azalda bilərlər. • Siklosporin və takrolimus: QSİƏP-lər böyrək prostaqlandinlərinə təsir etdiyindən göstərilmiş vasitələrlə yanaşı təyin edildikdə onların nefrotoksikliyini artıra bilərlər. Kombinəedilmiş müalicə zamanı böyrək funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır. • Trombolitik vasitələr: QSİƏP-lər ilə yanaşı təyin edildikdə qanaxma riski artır. • Antiaqreqant vasitələri və serotoninin presinaptik udulmasının selektiv inhibitorları ilə yanaşı QSİƏP-lər təyin edildikdə mədə-bağırsaq qanaxması riski artır. • Probenesid tərkibli dərman vasitələri: Eyni vaxtda tətbiqində deksketoprofenin qan konsentrasiyası arta bilər, bu da dərmanın kanalcıqlarla sekresiyasının və ya qlükuron turşusu ilə konyuqasiyasının inhibə edilməsi ilə əlaqəlidir; belə hallarda deksketoprofenin dozasının korreksiyası tələb olunur. • Ürək qlikozidləri: QSİƏP-lərlə yanaşı təyin edildikdə bu vasitələrin yumaqcıq filtrasiyası sürəti azaldığı səbəilə onların qan konsentrasiyası arta və, son nəticədə, ürək çatışmazlığının kəskinləşməsi baş verə bilər. • Mifepriston: Nəzəri cəhətdən prostaqlandin sintezi inhibitorları mifepristonun effektivliyini zəiflətdiyinə görə QSİƏP-lər mifepristonun təyin edildiyindən yalnız 8-12 gün sonra istifadə olunmalıdır. • Xinolonlar: Eksperimental tədqiqatların nəticələrinə əsasən QSİƏP-lərlə eyni vaxtda xinolonların yüksək dozasının istifadəsi qıcolmaların yaranma riskini artırır. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə Hamiləliyin üçüncü trimestrində dərmanın istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləliyin І və ІІ trimestrində ciddi zərurət yaranmadıqda deksketoprofen trometamol təyin olunmamalıdır. Hamilə qalmağı planlaşdıran və ya hamiləliyin І və ІІ trimestrində olan qadınlarda deksketoprofen trometamolun tətbiqi minimal effektiv dozada və mümkün qədər qısamüddətli müalicə kursu ilə təyin edilməlidir. İstifadə edilən bütün prostaqlandin sintezi inhibitorları ana və döldə aşağıda qeyd olunan riskləri törədirlər: • ІІІ trimestrdə – döl üçün: ▪ kardiopulmonar toksik sindrom (arterial axacağın obliterasiyası və ağciyər hipertenziyası); ▪ oliqohidroamnionun inkişafı ilə müşayiət olunan və böyrək çatışmazlığınına gətirib çıxara bilən böyrək disfunksiyası; • Hamiləliyin sonunda – ana və yenidoğulmuş üçün: ▪ qanaxma müddətinin uzanması riski (hətta aşağı dozada qəbul olunduqda – trombositlərin aqreqasiyasının inhibə olunması nəticəsində); ▪ uşaqlığın yığılmalarının ləngiməsi və bununla əlaqəli doğuş fəaliyyətinin ləngiməsi və ya doğuşun uzanması. Deksketoprofen trometamolun ana südündə aşkar olunması haqqında heç bir məlumat yoxdur. Proketan D əmizdirən qadınlara təyin olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

HƏKİM MƏSLƏHƏTİ OLMADAN İSTİFADƏ OLUNMUR! Tövsiyə olunan doza 50 mq təşkil edir və hər 8-12 saatdan bir yeridilir. Gündəlik doza 150 mq artıq olmamalıdır. Ehtiyac olduqda təkrar doza 6 saatdan sonra da yeridilə bilər. Dərman vasitəsi xəstəlik simptomlarının aradan qaldırılması üçün kəskin dövrdə qısamüddətli müalicə kursu ilə istifadə olunur (ən çox 2 gün). Mümkün olduqda xəstələr dərman vasitəsinin oral qəbuluna keçirilməlidir. Əlavə təsirlərin riskinin azaldılması üçün dərman ən aşağı effektiv dozada ən qısamüddətli kursla təyin edilməlidir. Cərrahi əməliyyatdan sonrakı orta və ağır dərəcəli ağrılarda Proketan D böyüklərə tövsiyə olunan dozada opioid analgetikləri ilə kombinasiyada istifadə oluna bilər. Venadaxili istifadə üçün ampulun içindəki məhlul (2 ml) 30-100 ml 0.9% NaCl, qlükoza və ya Ringer məhlulları ilə qarışdırılmalıdır. Yeni məhlul aseptik şəraitdə və günəş şualarından qorunaraq hazırlanmalı və şəffaf olmalıdır. Proketan D-ın 100 ml 0,9% NaCl və ya qlükoza məhlulları ilə həll edilərək hazırlanmış məhlul dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin və teofillin ilə uyuşqanlıq göstərir. Hazırlanmış məhlulun polietilen paketlərdə, yaxud infuziya üçün etilvinilasetat (EVA), propionat-sellüloza (CP), aşağı sıxlıqlı polietilen (LDPE) və polivinilxloriddən (PVC) hazırlanmış xüsusi plastik qablarda saxlanılması zamanı təsiredici maddənin digər həlledicilərlə qarşılıqlı təsiri və ya saxlanma şərtləri dəyişilmir. Dərman vasitəsi birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub, istifadə edilməmiş məhlul atılmalıdır. İstifadədən əvvəl məhlulun şəffaflığına və rəngsiz olmasına əmin olunmalıdır. Gözlə görünən cisimlər olduğu təqdirdə məhlul istifadə edilməməlidir.

Əlavə təsirləri

Digər dərman vasitələrində olduğu kimi deksketorpofen trometamolun istifadəsi zamanı da müəyyən şəxslərdə əlavə təsirlər qeyd oluna bilər. Deksketorpofenin parenteral istifadəsində qeyd olunan əlavə təsirlər orqanizmin funksional sistemləri üzrə rast gəlinməsi tezliyinə görə təsnif olunaraq aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir: Əlavə təsirlərin baş verməsi Orqanizmin sistemləri tez-tez tək-tək nadir çox nadir pozulmaları (1/100-1/10) (1/1000-1/100) (1/10000-1/100) (1/10000) Qan dövranı və limfatik Anemiya Neytropeniya sistemi pozulmaları Trombositopeniya İmmun sistemi Anafilaktik reaksiya pozulmaları Anafilaktik şok Metabolizm və qidalanma Hiperqlikemiya pozulmaları Hipoqlikemiya Hipertriqliseridemiya Anoreksiya Ruhi pozulmalar İnsomniya Sinir sistemi pozulmaları Baş ağrıları Paresteziya Başgicəllənmə Bayılma Yuxululuq Görmə qabiliyyətinin Görmə aydınlığının pozulması azalması Qulaq və vestibulyar Qulaqda küy sistemi pozulmaları Ürək-damar sistemi Ekstrasistoliya pozulmaları Taxikardiya Damar mənşəli Hipotenziya Hipertenziya pozulmalar Səthi qişaların Səthi tromboflebit qızarması Tənəffüs sistemi, döş Bradipnoe Bronxospazm qəfəsi və divararası (o cümlədən astma və pozulmaları ya ağır astma) Dispnoe Mədə-bağırsaq Ürəkbulanma Abdominal ağrı Mədə xorası Mədəaltı vəzinin digər pozulmaları (digər Qusma Dispepsiya Mədə xorasında xəstəlikləri sistemlərlə müqayisədə ən Diareya qanaxma və ya çox müşahidə olunur) Qəbizlik perforasiyası (bəzi Qanlı qusma hallarda yaşlı şəxslərdə Ağızda quruluq letal nəticələrə gətirə Melena bilər) Xoralı stomatit Pankreatit Kolitin kəskinləşməsi Kron xəstəliyi Qastrit Hepatobiliar pozulmalar Qaraciyər funksiyası Sarılıq Qaraciyər pozulmaları Hepatit zədələnməsi Dəri və yumşaq toxuma Dermatit Övrə Stivens-Conson pozulmaları Qaşınma Akne sindromu Səpgi Toksik epidermal Tər ifrazının artması nekroliz (Layell sindromu) Angionevrotik ödem Üzün ödemi Fotosensibilizasiya Sümük-əzələ və Əzələ rigidliyi birləşdirici toxuma Oynaqlarda rigidlik pozulmaları Əzələ spazmı Bel ağrıları Sidik-çıxarıcı sistemi Poliuriya Nefrit və ya pozulmaları Böyrək ağrıları nefrotoksiklik Ketonuriya sindromu Proteinuriya Reproduktiv sistemi Menstrual pozulmalar pozulmaları Prostat vəzi pozulmaları Ümümi və yerli İnyeksiyadan sonrakı Hipertermiya Ümumi gərginlik reaksiyalar ağrı və yerli reaksiyalar Əzginlik Periferik ödemlər İltihab Ağrı Hemorragiya və ya Üşümə qançır Laborator testlər Qaraciyər sınaqlarının normadankənar göstəriciləri Digər QSİƏP-lərin istifadəsində olduğu kimi, sistem qırmızı qurdeşənəyi və birləşdirici toxumanın qarışıq xətəlikləri zamanı deksketoprofenin istifadəsində aseptik meningitin və, həmçinin, trombositopenik purpura, aplastik və hemolitik anemiya, nadir hallarda isə – aqranulositoz və medullyar hipoplaziya kimi hematoloji reaksiyaların inkişafetmə riski mövcuddur. GÖZLƏNİLMƏZ ƏLAVƏ TƏSİRLƏR QEYD OLUNDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Deksketoprofen trometamolun doza həddinin aşılması haqqında məlumat yoxdur. QSİƏP-lərin istifadəsində müşahidə olunan doza həddinin aşılmasının ümumi simptomları aşağıdakılardır: a) Əlamətləri Baş ağrıları, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı, diareya (nadir hallarda), istiqamətləndirmə qabiliyyətinin pozulması, artmış oyanma, koma, yuxululuq, başgicəllənmə, qulaqda küy, bayılma, bəzi hallarda – qıcolmalar. Doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması zamanı böyrək çatışmazlığı və qaraciyər zədələnməsi qeyd oluna bilər. b) Terapevtik tədbirlər Dozanın təsadüfi və hədsiz aşılması zamanı xəstənin vəziyyətinə uyğun olaraq simptomatik müalicə aparılır. Xəstənin sidiyə çıxması yüngülləşdirilməli, böyrək və qaraciyər funksiyası ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Xəstələr doza həddinin aşılmasından sonra ən azı 4 saat nəzarət altında olmalıdırlar. Uzun muddətli və tez-tez təkrarlanan qıcolmalar zamanı müalicə venadaxili diazepam ilə aparılmalıdır. Deksketoprofen trometamol orqanizmdən dializ vasitəsilə xaric olunur.

Buraxılış forması

Əzələdaxili və venadaxili inyeksiya üçün 2 ml məhlul, şüşə ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmaq lazımdır. Başqa həlledici ilə qarışdırılmış məhlul 24 saat ərzində qaranlıq yerdə 2-8°С saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

IDOL PHARMACEUTICALS Co.Inc.,Turkey. 34020 Topkapı; İstanbul/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İstanbul/TURKEY.