PROFLUZAK 20 MG N20 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROFLUZAK kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluoxetine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq fluoksetinə ekvivalent 100% maddə hesabı ilə 22,36 mq fluoksetin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, kolliodal silisium dioksid, maqnezium stearat. Kapsul: titan dioksid, jelatin.

Təsviri

№3 ölçülü, ağ rəngli bərk jelatin kapsullardır. Kapsulun möhtəviyyatı ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli tozdan ibarətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressant. ATC kodu: N06AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Profluzak – serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları qrupuna aid olan antidepressantdır. Timoanaleptik və stimullaşdırıcı təsirə malikdir. Farmakodinamikası Fluoksetin mərkəzi sinir sisteminin neyronlarının sinapslarında serotoninin (5НТ) neyronal geriyə tutulmasını seçici olaraq blokadaya alır. Serotoninin geriyə tutulmasının inhibə olunması sinaptik yarıqda bu neyromediatorun konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olur, onun postsinaptik reseptor sahəsinə təsirini gücləndirir və təsir müddətini artırır. Serotoninergik ötürülməni artırmaqla, əks membran əlaqəsi mexanizmi ilə fluoksetin neyromediator mübadiləsini inhibə edir. Preparat noradrenalinin və dofaminin geriyə tutulmasına az təsir göstərir, serotonin (5-HT yarım tipi),2 muskarin, histamin (Н ) reseptorları ilə, alfa-adrenoreseptorlarla və dofamin (D ) reseptorları ilə1 2 birbaşa qarşılıqlı təsirdə olmur. Uzunmüddətli istifadə zamanı fluoksetin С -reseptorların1 həssaslığının və ya funksional aktivliyinin azalmasına səbəb olur. Əksər antidepressantlardan fərqli olaraq preparat postsinaptik beta-adrenoreseptorların funksional aktivliyini aşağı salmır. Terapevtik dozalarda fluoksetin serotoninin trombositlər tərəfindən tutulmasını blokadaya alır. Endogen depressiyalar və obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar zamanı effektivdir. Ortostatik hipotenziya, sedativ effekt törətmir. Davamlı klinik effekti müalicənin 1-2-ci həftəsində əldə edilir. Farmakokinetikası Preparat mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Qaraciyərdən “ilk keçid” effekti zəif ifadə olunmuşdur. 40 mq birdəfəlik dozada qəbulundan sonra fluoksetinin maksimal konsentrasiyası (C ) 4-8 saatdan sonra əldə olunur və 15-55 nq/ml təşkil edir, eyni dozada 30 gün müddətindəmax qəbulu zamanı, fluoksetinin C -ı 91-302 nq/ml, norfluoksetininki isə – 72-258 nq/ml təşkil edir.max 200-1000 nq/ml-ə qədər konsentrasiyalarda fluoksetinin 94,5 %-i albumin və alfa1-qlikoprotein daxil olmaqla qan plazmasının zülalları ilə birləşir. Enantiomerlər eyni effektivliyə malikdir, lakin S-fluoksetin ləng xaric olunur və tarazlıq konsentrasiyası zamanı R-forma üzərində üstünlük təşkil edir. Hematoensefalik baryerdən asanlıqla keçir. Enantiomerlər qaraciyərdə P450 sitoxromun CYP2D6 izofermentinin iştirakı ilə norfluoksetin və digər identifikasiya olunmamış metabolitlərə qədər demetilləşir, bununla belə S-norfluoksetin aktivliyinə görə R- və S-fluoksetinə bərabərdir və R-norfluoksetini üstələyir. Birdəfəlik qəbuldan sonra fluoksetinin yarımxaricolma dövrü (T ) 1-31/2 gün, uzunmüddətli qəbul zamanı isə 4-6 gün təşkil edir. Norfluoksetinin T – i hər iki halda 4-161/2 gün təşkil edir ki, bu da maddənin əhəmiyyətli dərəcədə kumulyasiyasına, plazmada onların tarazlıq konsentrasiyasına ləng çatmasına və qəbulunun dayandırılmasından sonra uzun müddət orqanizmdə qalmasına səbəb olur. Qaraciyərin sirrozu olan pasiyentlərdə fluoksetinin və onun metabolitlərinin T –i uzanır. 1 həftə müddətində, əsasən böyrəklər vasitəsilə (80 %) xaric olur: dəyişilməmiş1/2 şəkildə – 11,6 %, fluoksetin qlükuronid şəklində – 7,4 %, norfluoksetin şəklində – 6,8 %, norfluoksetin qlükuronid şəklində – 8,2 %, 20 %-dən çox hissəsi – hippur turşusu, 46 %-i – digər birləşmələr şəklində; 15 %-i bağırsaq vasitəsilə xaric olunur. Böyrək funksiyasının pozğunluğu zamanı fluoksetinin və onun metabolitlərinin xaric olması ləngiyir. Dializ vasitəsi ilə xaric olunmur (böyük paylanma həcmi və plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsi səbəbindən). Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər Cavan pasiyentlərlə müqayisədə sağlam yaşlı pasiyentlərdə kinetik parametrlər dəyişilməmişdir. Qaraciyər/ böyrəklərin funksiasının pozğunluğu olan pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığı zamanı fluoksetinin və norfluoksetinin yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 7 və 12 günə qədər artır. Böyrək çatışmazlığı zamanı kinetik parametrləri sağlam könüllülərlə müqayisədə dəyişməmişdir. Lakin, uzunmüddətli istifadəsi zamanı fluoksetinin plazma konsentrasiyası yüksələ bilər, bu səbəbdən preparatın dozası azalma istiqamətində tənzimlənməlidir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Müxtəlif genezli depressiyalar. • Sinir bulimiyası. • Obsessiv-kompulsiv pozuntular.

Əks göstərişlər

• Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. • Fluoksetinin monoaminoksidazanın (MAO) inhibitorları ilə eyni vaxtda qəbulu. • Fluoksetinlə müalicə, yalnız MAO inhibitorları ləğv edildikdən 1 həftə sonra başlanmalıdır. • Fluoksetinlə müalicə bitdikdən 5 həftə sonra MAO inhibitorlarının təyin edilməsinə yol • verilir. • Tioridazinlə (eləcə də fluoksetin ləğv edildikdən sonra 5 həftə ərzində), pimozidlə eyni • vaxtda qəbulu. • Hamiləlik. • Laktasiya dövrü. • Böyrək funksiyasının ağır pozuntusu (kreatininin klirensi 10 ml/dəqiqədən az). • Qaraciyər çatışmazlığı • 18 yaşa qədər uşaqlar • Metoprolol preparatı ilə birlikdə istifadə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Şəkərli diabet, epilepsiya (o cümlədən, anamnezdə), axıl yaş, diuretiklər, qaraciyər/böyrək çatışmazlığı, intihar düşüncələri. Epileptik tutmalar Digər antidepressantlara münasibətdə olduğu kimi, fluoksetini əvvəllər epileptik tutmalar qeyd edilmiş pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Hiponatriemiya Hiponatriemiya halları qeyd edilmişdir (bəzi hallarda qan zərdabında natrium ionlarının konsentrasiyası 110 mmol/l-dən aşağı olmuşdur). Əsasən belə hallar yaşlılarda və dövr edən qanın həcminin azalması səbəbindən diuretik qəbul edən pasiyentlərdə baş vermişdir. Qaraciyər/böyrək çatışmazlığı Fluoksetin qaraciyərdə intensiv metabolizmə uğrayır və böyrəklər vasitəsi ilə xaric olur. Qaraciyərin funksiyasının əhəmiyyətli pozğunluğu olan pasiyentlərə fluoksetinin daha aşağı dozalarını təyin etmək və ya preparatı günaşırı təyin etmək tövsiyə olunur. Fluoksetinin 20 mq/gün dozada iki ay müddətində qəbulu zamanı böyrəklərin funksiyasının əhəmiyyətli pozğunluğu olan və hemodializə ehtiyacı olan pasiyentlərin (KK< 10 ml/dəq) qan zərdabında fluoksetinin və norfluoksetinin konsentrasiyası ilə böyrəklərinin funksiyası normal olan sağlam şəxslərin qan zərdabında fluoksetinin və norfluoksetinin konsentrasiyası arasında fərq aşkar edilməmişdir. Suisidal meylliyi olan pasiyentlərdə istifadəsi Suisidal meylliyi olan pasiyentlərə, xüsusilə müalicənin əvvəlində ciddi nəzarət etmək tələb olunur. Əvvəllər digər antidepressantlar qəbul etmiş xəstələrdə və fluoksetinlə müalicə fonunda həddindən artıq yorğunluq, hipersomniya və ya hərəki narahatlıq qeyd edilən pasiyentlərdə suisid riski daha çox ehtimal edilir. Əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşma baş verməyincə, bu cür pasiyentlər həkim müşahidəsi altında olmalıdırlar. Eləcə də 18-24 yaşlı cavan adamlarda suisid riski yüksəlir (depresiya zamanı antidepressantların istifadəsinin meta-analizinin məlumatlarına əsasən). Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi Depressiyası, digər psixi pozğunluqları olan uşaqlarda və yeniyetmələrdə plasebo ilə müqayisədə antidepressantlar suisidal fikirlərinin yaranması və suisidal davranışlarının başvermə riskini yüksəldir. Bu səbəbdən uşaqlara və yeniyetmələrə fluoksetin və ya istənilən digər antidepressant təyin edildikdə suisid riski ilə onların istifadəsindən əldə edilən fayda nisbətini nəzərə almaq lazımdır. İstənilən depresiv vəziyyət özü özlüyündə suisid riskini artırır, bu səbəbdən antidepressantlarla müalicə dövründə bütün pasiyentlər, pozğunluqların və ya davranış pozulmasını, eləcə də suisidal kənaraçıxmaları vaxtında aşkar etmək məqsədilə müşahidə altında olmalıdırlar. Həkim pasiyenti ona narahatçılıq verən istənilən fikir və hisslər haqda dərhal məlumat verməsi barədə xəbərdar etməlidir. Elektroqıcolma müalicəsi (EQM) Elekroqıcolma müalicəsinin aparılması fonunda davamlı epileptik tutmaların inkişafı barədə məlumatlar qeyd edilmişdir, bu səbəbdən fluoksetini qəbul edən pasiyentlərdə EQM aparılarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qıcolma tutmaları Fluoksetinin qəbulu zamanı qıcolmaların baş verməsi riskinin olması mümkündür. Anamnezində qıcolma tutmaları olan pasiyentlərdə fluoksetin ehtiyatla və həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Qıcolma baş verdiyi halda, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Qeyri-stabil epilepsiyası olan pasiyentlərdə fluoksetinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır, stabil epilepsiyası olan pasiyentlərdə fluoksetinin qəbulu zamanı pasiyentin vəziyyətinə ciddi nəzarət edilməlidir. Маniyalar/hipomaniyalar Anamnezində maniya/hipomaniya olan pasiyentlərdə fluoksetin ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Xəstəliyin aktiv fazasında preparatla müalicə dayandırılmalıdır. Tamoksifen Fluoksetin tamoksifenin ən vacib aktiv metabolitlərindən biri olan endoksifenin konsentrasiyasının azalmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən bu preparatların birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. МАО inhibitorları MAO inhibitorları ilə müalicənin qurtarması ilə fluoksetinlə müalicənin başlanması arasında interval ən azı 14 gün təşkil etməlidir; fluoksetinlə müalicənin qurtarması ilə MAO inhibitorları ilə müalicənin başlanması arasındakı interval isə ən azı 5 gün olmalıdır. Səpgi və allergik reaksiyalar Səpgi və ya digər allergik reaksiyalar yarandıqda, fluoksetinlə müalicə dayandırılmalıdır. Мidriaz Fluoksetinin qəbulu ilə əlaqədar midriazın baş verməsi barədə məlumat verilmişdir. Gözdaxili təzyiqi yüksək olan və ya kəskin qapalı bucaqlı qlaukomanın başvermə riski olan pasiyentlərə fluoksetin ehtiyatla təyin edilməlidir. Аkatiziya/psixomotor narahatlıq Fluoksetinin istifadəsi zamanı daimi və ya vaxtaşırı baş verən daxili hərəki narahatlıq hissi ilə xarakterizə olunan və pasiyentin uzun müddət bir vəziyyətdə sakit oturmaq və ya uzun müddət hərəkətsiz qalmaq qabiliyyətinin olmaması ilə özünü göstərən akatiziyanın inkişaf etməsi mümkündür. Bu, adətən müalicənin ilk bir neçə həftəsi ərzində baş verir. Pasiyentlərdə belə simptomlar meydana çıxan zaman preparatın dozasını azaltmaq və ya müalicəni dayandırmaq, həmçinin həkim müşahidəsi lazımdır. Müalicənin ləğv edilməsi Preparatla müalicənin dayandırılmasından sonra qan zərdabında onun müalicəvi konsentrasiyası bir neçə həftə saxlana bilər. Fluoksetinlə qarşılıqlı təsirə göstərən dərman preparatları təyin edildikdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Fluoksetinlə müalicənin “ləğvetmə” sindromu Fluoksetinin qəbulunu, xüsusilə qəflətən dayandırdıqda, preparatın “ləğvetmə” sindromu (abstinent sindrom) baş verə bilər. Abstinent sindromun yaranması riski bir neçə faktordan, müalicənin müddətindən və dozasından, eləcə də dozanın azaldılma sürətindən asılı ola bilər. Çox tez-tez rast gələn reaksiyalar bunlardır: başgicəllənmə, sensor pozulmalar (paresteziyalar daxil olmaqla), yuxu pozğunluğu (yuxusuzluq və yuxululuq daxil olmaqla), asteniya, ajitasiya və ya oyanıqlıq, ürəkbulanma və ya qusma, tremor, baş ağrısı. Bir qayda olaraq bu simptomlar yüngül və ya orta dərəcəli olur, lakin bəzi pasiyentlərdə onlar daha intensiv ola bilər. Adətən onlar müalicənin ilk bir neçə günü ərzində və ya müalicə qurtardıqdan bir neçə həftə sonra aradan qalxır, baxmayaraq ki, bəzi adamlarda onlar 2-3 ay və daha çox davam edə bilər. Bu səbəbdən fluoksetinlə müalicəni tədricən, onun dozasını 1-2 həftə ərzində azaltmaqla dayandırmaq lazımdır. Qanaxmalar Fluoksetindən istifadə zamanı həmçinin, ekximoz, purpura kimi dəri qanaxmaları barədə məlumatlar verilmişdir. Digər hemorragik təzahürlər (məsələn, ginekoloji, mədə-bağırsaq və digər dəri və ya selikli qişa qanaxmaları) nadir hallarda qeyd edilmişdir. Peroral antikoaqulyantlar, qanın laxtalanma funksiyasına təsir göstərən dərman vasitələri (məsələn, klozapin, fenotiazin, asetilsalisil turşusu, QSİƏP və qanaxma riskini yüksəldən digər preparatlar) qəbul edən pasiyentlərə, həmçinin anamnezində qanın laxtalanma funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərə fluoksetin ehtiyatla təyin edilməlidir. Şəkərli diabet Şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə fluoksetinlə müalicə zamanı hipoqlikemiya, onun qəbulunun dayandırılmasından sonra isə hiperqlikemiya inkişaf edə bilər. Fluoksetinlə müalicənin əvvəlində və müalicədən sonra insulinin və/və ya peroral hipoqlikemik preparatların dozasına düzəliş edilməsi tələb edilə bilər. Bədən kütləsinin itməsi Bədən kütləsinin defisiti olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı preparatın anoreksigen effektlərini nəzərə almaq lazımdır (bədən kütləsinin proqressiv itməsi mümkündür). Аlkoqol Fluoksetinin qəbulu zamanı alkoqol qəbulundan çəkinmək lazımdır, belə ki, preparat alkoqolun təsirini gücləndirir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Fluoksetin və onun əsas metaboliti norfluoksetin uzunmüddətli yarımxaricolma dövrünə malikdir və bu fluoksetini digər preparatlarla birlikdə istifadəsi zamanı, həmçinin onu digər antidepressantla əvəz etdikdə nəzərə alınmalıdır. Tövsiyə olunmayan kombinasiyalar Fluoksetinin МАО-A-nın selektiv inhibitorları (maklobemid, pirlindol, metralindol, befol) ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Ehtiyat tələb edən kombinasiyalar Fluoksetinin МАО-B-nin selektiv inhibitoru selegilinlə birlikdə istifadəsi zamanı özünü şüurun dumanlanması, hipomaniakal vəziyyət, psixomotor oyanıqlıq, qıcolmalar, dizartriya, hipertonik krizlər, titrətmə, tremor, ürəkbulanma, qusma, diareya şəklində göstərən serotonin sindromunun inkişaf riskinin artması mümkündür. Klinik müşahidə tövsiyə olunur. Serotoninеrgik preparatlar Fluoksetinin serotoninergik preparatlarla (tramadol, triptanlar) eyni zaman qəbulu serotonin sindromunun inkişaf riskini artıra bilər. Triptanlarla birlikdə istifadəsi zamanı həmçinin koronar vazokonstriksiya və hipertoniyanın əlavə riski vardır. Litium və triptofan Fluoksetinin litium duzları və triptofanla birlikdə istifadəsi zamanı serotonin sindromunun yaranması barədə məlumatlar vardır, bu preparatların eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Fluoksetinin litium duzları ilə birlikdə istifadəsi zamanı qanda litiumun konsentrasiyasına ciddi nəzarət etmək lazımdır, belə ki, onun yüksəlməsi mümkündür. CYP2D6 izofermentin vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan preparatlar CYP2D6 izofermentin vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan preparatların (flekainid, enkainid, karbamazepin, diazepam, propafenon, trisiklik antidepressantlar) fluoksetinlə birlikdə istifadəsi minimal terapevtik dozaların istifadəsi ilə aparılmalıdır. Bu preparatları, həmçinin fluoksetinin qəbulu dayandırıldıqdan sonra da 5 həftə ərzində minimal terapevtik dozalarda istifadə etmək lazımdır. Tamoksifenlə fluoksetinin birlikdə istifadəsi zamanı qan plazmasında tamoksifenin miqdarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması mümkündür,bu səbəbdən bu preparatların eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. CYP3A4 izofermentlərin substratları ilə qarşılıqlı təsiri Fluoksetin terfenadinin metabolizmini tormozlayır ki, bu da qan plazmasında onun konsentrasiyasının yüksəlməsinə, terapevtik və əlavə təsirlərinin güclənməsinə səbəb olur. Lakin tədqiqatlar göstərmişdir ki, fluoksetinlə müalicə fonunda terfenadinin (CYP3A4-ün substratı) birdəfəlik yeridilməsi, onun zərdab konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə müşayiət edilmir. CYP2C izofermentlərin substratları ilə qarşılıqlı təsiri Fenitoin Stabil olaraq fenitoinin dəstəkləyici dozalarını qəbul edən pasiyentlərdə fluoksetinlə yanaşı müalicəyə başlanıldıqdan sonra plazmada fenitoinin konsentrasiyası əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmişdir və fenitoin intoksikasiyası simptomları (nistaqm, diplopiya, ataksiya və mərkəzi sinir sisteminin zəifləməsi) yaranmışdır. Fluoksetinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı fenitoinin dozasını titrləmək və pasiyentin klinik vəziyyətinə nəzarət etmək vacibdir. Dolayı təsirli antikoaqulyantlar Fluoksetin və dolayı antikoaqulyantlar qəbul edən pasiyentlərdə qanaxmanın yüksəlməsi, purpura, ekximozlar aşkar edilmişdir. Fluoksetinlə müalicənin başlanğıcında və hətta onunla müalicə qurtardıqdan sonra varfarinlə müalicə alan pasiyentlərdə qanın laxtalanma sisteminə ciddi nəzarət edilməsi vacibdir. Tərkibində Hypericum perforatum (dazıotu) olan preparatlar Fluoksetinlə dazıotu preparatları arasında qarşılıqlı təsirin yaranması mümkündür, bu zaman sərbəst (birləşməmiş) dərman maddələrinin əlavə təsirlərin güclənməsi ilə plazmada konsentrasiyası yüksəlir. Hipoqlikemik preparatlar Fluoksetin hipoqlikemik preparatların təsirini gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə avtonəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat qida qəbulundan asılı olmayaraq istənilən vaxt daxilə qəbul edilir. Depressiv vəziyyət Başlanğıc doza qida qəbulundan asılı olmayaraq, günün birinci yarısında qəbul etməklə sutkada 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Lazım olduqda doza 2-3 qəbula bölünməklə 40-60 mq/sutka dozaya qədər artırıla bilər (həftədə 20 mq/sutka). Maksimal sutkalıq doza – 2-3 qəbula 80 mq təşkil edir. Klinik effekt müalicənin başlanmasından 1-2 həftə sonra inkişaf edir, bəzi pasiyentlərdə o, daha gec əldə oluna bilər. Obsessiv-kompulsiv pozğunluqlar Tövsiyə olunan doza sutkada 20-60 mq təşkil edir. Bulimiya nevrozu Preparat 2-3 qəbula bölünməklə 60 mq sutkalıq dozada qəbul edilir. Preparatın yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Yaşlı pasiyentlərin müalicəsini 20 mq/gün doza ilə başlamaq lazımdır, preparatın maksimal sutkalıq dozası 60 mq-dan çox olmamalıdır. Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə рreparatın qəbularası intervalını artıraraq daha aşağı dozalarını təyin etmək tövsiyə olunur (məsələn, günaşırı 20 mq/sutka).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya səhiyyə təşkilatının tövsiyələrinə müvafiq təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: çox nadir hallarda – trombositopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: nadir hallarda – anafilaktik reaksiyalar, zərdab xəstəliyi. Endokrin pozuntular: məlum deyil – antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması. Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozuntular: tez-tez – iştahanın azalması (anoreksiya daxil olmaqla). Psixi pozuntular: çox tez-tez – yuxusuzluq (səhər erkən oyanmaq, başlanğıc və orta yuxusuzluq daxil olmaqla); tez-tez-həyəcan, əsəbilik, narahatlıq, gərginlik, libidonun azalması (libidonun olmaması daxil olmaqla), yuxunun pozulması, qeyri-adi yuxugörmələr (qorxulu yuxular daxil olmaqla); bəzən – depersonalizasiya, əhval-ruhiyyənin yüksəlməsi, eyforiya, bruksizm, qeyri-adi fikirlər, orqazmın pozulması (anorqazmiya daxil olmaqla); nadir hallarda – hipomaniya, maniya, halüsinasiya, psixomotor oyanıqlıq, panik həmlə; məlum deyil – suisidal fikirlər və davranış (bu simptomlar əsas xəstəliyin nəticəsi ola bilər), şüurun dumanlanması, artikulyasiyanın pozulması. Sinir sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez – başağrı; tez-tez – diqqətin pozulması, başgicəllənmə, dicgevziya, letargiya, yuxululuq (hiperyuxululuq, sedasiya daxil olmaqla), tremor; bəzən – psixomotor aktivlik, diskineziya, ataksiya, tarazlığın pozulması, mioklonus; nadir hallarda – qıcolma, akatiziya, bukko-qlossal sindrom; məlum deyil – serotonin sindromu, yaddaşın pisləşməsi. Hiss orqanlarında baş verən pozuntular: tez-tez – qeyri-aydın görmə; bəzən – midriaz; məlum deyil – qulaqlarda küy. Ürək-damar sistemində baş verən pozuntular: tez-tez – ürəkdöyünmə hissi, qulaqcıq səyriməsi, üzün qızarçası (qanaxını daxil olmaqla); bəzən – arterial təzyiqin enməsi; nadir hallarda – vaskulit, vazodilatasiya, aritmiya. Tənəffüs sistemində və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: tez-tez – əsnəmə; bəzən – təngnəfəslik; nadir hallarda – faringit; məlum deyil – ağciyər ağırlaşmaları (müxtəlif histopatologiyalı iltihabi proseslər və/və ya fibroz), burun qanaxması. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: çox tez-tez – diareya, ürəkbulanma; tez-tez – qusma, dispepsiya, ağızda quruluq; bəzən – disfagiya; nadir hallarda – qida borusunda ağrı; məlum deyil – mədə-bağırsaq qanaxması (damaqdan qanaxma, qanlı qusma, nəcis kütləsində qanın olması, rektal qanaxma, hemorragik diareya, melena, mədə xorasından qanaxma daxil olmaqla). Hepato-biliar sistemdə baş verən pozuntular: məlum deyil – idiosinkrazik hepatit. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: tez-tez-səpgi (eritema, eksfoliativ səpgi, istilik səpgisi, eritematoz səpgi, follikulyar səpgi, yayılmış səpgi, makulyoz səpgi, makulyoz-papulyoz səpgi, qızılcayabənzər səpgi, papulyoz səpgi, pruriginoz səpgi, vezikulyar səpgi daxil olmaqla), övrə, qaşınma, tərləmə; bəzən – alopesiya, hematomaya meyllik, soyuq tər; nadir hallarda – Kvinke ödemi, ekximoz, fotohəssaslıq reaksiyaları, purpura; məlum deyil – multiformalı eritema (Stivens- Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu) inkişaf edə bilər). Skelet-əzələ sistemində baş verən pozuntular: tez-tez – oynaqlarda ağrı; bəzən – əzələ dartılması; məlum deyil – mialgiya. Sidik-cinsiyyət sistemində baş verən pozuntular: tez-tez-sidiyəgetmənin artması (pollakiuriya daxil olmaqla); bəzən-dizuriya; nadir hallarda-sidiyin ləngiməsi; məlum deyil-sidikburaxmanın pozulması. Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozuntular: tez-tez – ginekoloji qanaxma (uşaqlıq boynundan qanaxma, disfunksional uşaqlıq qanaxması, cinsiyyət yollarından qanaxma, menometrorragiya, menorragiya, metrorragiya, polimenoreya, postmenopauza qanaxması, uşaqlıq qanaxması, vaginal qanaxma axil olmaqla), erektil disfunksiya, eyakulyasiyanın pozulması (eyakulyasiyanın olmaması, disfunksional eyakulyasiya, erkən eyakulyasiya, eyakulyasiyanın ləngiməsi, retroqard eyakulyasiya daxil olmaqla); bəzən – seksual disfunksiya; məlum deyil – priapizm. Ümumi: çox tez-tez – yorğunluq (asteniya daxil olmaqla); tez-tez – həyəcan, titrətmə, çəkinin azalması; bəzən – süstlük, hisslərin pozulması, istilik hissi, soyuqluq hissi; məlum deyil – selikli qişalarda qansızma. Laborator göstəricilər: nadir hallarda – hiponatriemiya; məlum deyil – qaraciyər sınaqlarının dəyişməsi, qələvi fosfatazanın aktivliyinin azalmsı. Spontan (postmarketing) məlumatlar Endokrin sistemdə baş verən pozuntular: hiperprolaktinemiya, uşaqlarda boyatmanın ləngiməsinin tək-tək halları. Sinir sistemində baş verən popzuntular: preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra “ləğvetmə” sindromu. Skelet-əzələ sistemində baş verən pozuntular: sınıqların yüksək riski. Pediatrik praktikada baş verən pozuntular: uşaqlarda boyatmanın ləngiməsinin və cinsi yetişkənliyin ləngiməsinin tək-tək halları, seksual disfunksiya.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Psixomotor oyanıqlıq, qıcolma tutmaları, yuxululuq, ürək ritminin pozulması, sinus taxikardiyası, ürəkbulanma, qusma. Fluoksetinin (fluoksetinin izoləedilmiş qəbulunda olduğu kimi digər preparatlarla eyni vaxtda qəbulu da) doza həddinin aşılmasının digər ciddi simptomlarına koma, deliriya, QT intervalının uzanması və mədəcik taxiaritmiyası, o cümlədən, mədəcik titrəməsi-səyriməsi və ürəyin dayanması, arterial təzyiqin enməsi, bayılma, maniya, pireksiya, stupor və bədxassəli neyroleptik sindroma bənzər vəziyyət. Beynəlxalq məlumatlara əsasən fluoksetinlə doza həddinin aşılması zamanı ölüm halları həddindən artıq nadir hallardadır. Lakin MAO inhibitorları ilə yanaşı fluoksetin alan pasiyentlərdə ciddi və bəzən letal reaksiyalar qeyd edilmişdir. Eləcə də trisiklik antidepressantlar, alkoqol qəbulu preparatın toksikliyini gücləndirə bilər. Müalicəsi Fluoksetinin spesifik antidotu tapılmamışdır. Simptomatik terapiya, aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu ilə mədənin yuyulması aparılır, qıcolma zamanı diazepam təyin edilir, tənəffüsün ürək fəaliyyətinin, bədən temperaturunun dəstəklənməsi təmin edilməlidir.

Buraxılış forması

10 kapsul polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqalı konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 konturlu- yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İstehlakçılardan iradları qəbul edən təşkilat “Akrixin” “Kimya-əczaçılıq kombinatı” açıq səhmdar cəmiyyəti (“Akrixin” SC), Rusiya. 142450, Moskva vilayəti, Noginskiy rayonu, Staraya Kupavna ş., Kirov k., ev 29. Tel.:/Faks: +7 (495) 702-95-03.