Prestarium 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Dərman vasitəsinin qəbuluna başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqədə verilən təlimatları diqqətlə oxuyun, çünki, burada sizin üçün vacib məlumatlar əks olunur. – İçlik vərəqəni saxlayın. Sonra təkrar oxumanız lazım gələ bilər. – Əgər əlavə suallarınız yaranarsa, müalicə həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacısından soruşun. – Bu dərman preparatı yalnız sizə təyin olunmuşdur. Onu digər şəxslərə verməyin. Əgər hətta onlar sizinlə eyni xəstəlikdən əziyyət çəksələr belə, bu preparat onlar üçün zərərli ola bilər. – Əgər özünüzdə əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, müalicə həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacısı ilə məsləhətləşin. Buraya içlik vərəqədə verilməyən mümkün əlavə təsirlər də daxildir. (4- cü bölməyə nəzər salın). PRESTARİUM 5 mq; 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Perindopril arginine

Tərkibi

Prestarium 5 mq Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 5 mq perindopril arginin vardır. Köməkçi maddələr: nüvə: laktoza monohidrat, maqnezium stearat (E470B), maltodekstrin, susuz kolloidal silisium 4-oksid, natrium nişasta qlikolyatı (A tip). Örtük: qliserin E422a), hipromelloza (E464), mis xlorofillin (E141 ii), makroqol, maqnezium stearat (E470B), titan 4-oksid (E171). Prestarium 10 mq Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 10 mq perindopril arginin vardır. Köməkçi maddələr: nüvə: laktoza monohidrat, maqnezium stearat (E470B), maltodekstrin, susuz kolloidal silisium 4-oksid, natrium nişasta qlikolyatı (A tip). Örtük: qliserin (E422a), hipromelloza (E464), mis xlorofillin (E141 ii), makroqol, maqnezium-stearat (E470B), titan 4-oksid (E171).

Təsviri

Prestarium 5 mq: uzunsov, açıq-yaşıl rəngli, örtüklü tabletlər, bir səthində qabarıq nişanı, hər iki səthində isə bölmə xətti vardır. Prestarium 10 mq: uzunsov, açıq-yaşıl rəngli, ikitərəfli qabarıq və örtüklü tabletlər, bir səthində qabarıq nişanı, digər səthində isə nişanı var.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitoru.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparatın təsiri qanın təzyiqlə dövr etməsini asanlaşdırmaq üçün damarların genişləndirilməsinə istiqamətlənib: – Arterial hipertenziyanın müalicəsi (yüksək arterial təzyiq) – Ürək çatışmazlığının müalicəsi (ürək orqanizmi qanla yetərli təchiz etmədikdə yaranan xəstəliklər) – Stabil koronar arteriya xəstəliyindən əziyyət çəkən xəstələrdə ürək fəsadlarının başvermə riskini azaltmaq üçün (ürək qan dövranı məhdudlaşmış və ya tamamilə blokadaya alınmış hal), artıq ürək tutmasına məruz qalmış və ya qan damarlarının genişləndirilməsi hesabına ürək-qan dövranını yaxşılaşdırmağa istiqamətlənmiş əməliyyat keçirən xəstələrdə.

Əks göstərişlər

• Perindoprilə, AÇF-in istənilən digər inhibitoruna və ya Prestariumun istənilən komponentinə qarşı allergiya • Əgər əvvələr AÇF-ın digər inhibitorlarının qəbulu zamanı və ya digər şərtlər altında fışıltılı tənəffüs, üzün və dilin şişməsi, intensiv qaşınma və çoxsaylı dəri səpgisi kimi (angioödem) əlamətlər meydana çıxmışdırsa • Hamiləliyin birinci trimestrindən sonrakı dövr (hamiləliyin birinci trimestrində də Prestariumun qəbulundan qaçmaq lazımdır- Bax “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsi) • Əgər arterial təzyiqi aşağı salmaq üçün aliskiren tərkibli dərman preparatı qəbul edirsinizsə və eyni zamanda şəkərli diabet və ya böyrəklərin funksiya pozulması probleminiz varsa; • əgər siz dializ və ya başqa hemofiltrasiya proseduraları istifadə edirsinizsə; istifadə olunan aparatın növündən asılı olaraq, Prestariumun qəbulu sizin üçün uyğun olmaya bilər; • qan təchizatının azalması nəticəsində ağır böyrək xəstəliyi (böyrək arteriyasının stenozu), • ürək çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan sakubitril / valsartan dərman vəsitələri ilə birlikdə istifadə (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” );

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda təsvir edilən əlamətlərin istənilən biri sizdə müşahidə olunubsa, Prestariumu qəbul etməzdən öncə müalicə həkiminizlə məsləhətləşin. • Sizdə aorta stenozu xəstəliyi (ürəkdən çıxan əsas qan damarının daralması), hipertrofik kardiomiopatiya (ürək əzələsinin xəstəliyi) və ya böyrək arteriyasının stenozu (böyrəyi qanla təchiz edən arteriyanın daralması) varsa • Digər ürək xəstəliyindən əziyyət çəkirsinizsə • Qaraciyər funksiyasının pozulması qeyd olunursa • Böyrəklərin funksiyası pozulduqda və ya dializ keçirildikdə • Qanda aldosteron hormonunun səviyyəsinin anomal artması (birincili aldosteronizm) • Qurdeşənəyi və sklerodermiya kimi kollagenoz-damar xəstəliyinə məruz qaldıqda • Diabet xəstəliyi zamanı • Duzun miqdarı məhdudlaşdırılmış pəhriz saxladıqda və ya duzun kalium tərkibli əvəzedicilərini qəbul etdikdə • Anesteziya və ya ciddi cərrahiyyə müdaxiləsi gözlənilirsə • ASLP aferezi keçirildikdə (xolesterolun aparat vasitəsi ilə qandan yuyulub çıxarılması) • Arı və eşşəkarısının sancmalarına qarşı həssaslığı azaldan müalicə qəbul edilirsə • Yaxın keçmişdə ishal və qusma halları qeyd olunubsa • Həkiminiz tərəfindən şəkərin müəyyən növlərinə davamiyyətin olmaması barədə məlumatlandırılmısızsa • Yüksək arterial təzyiqin müalicəsi üçün aşağıdakı preparatlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə: – Angiotenzin II reseptorun blokatoru (ARB) (bunlara sartanlar da deyilir, məsələn, valsartan, telmisartan, irbesartan) – xüsusilə də, əgər şəkərli diabetlə əlaqədar böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə. – Aliskiren Həkiminiz sizdə böyrəklərin funksiyalarını, arterial təzyiq və qanda elektrolitlərin (məs., kalium) miqdarını mütamadi intervallarda yoxlaya bilər. Həmçinin Prestarium “Əks göstərişlər” bölməsində verilən məlumatlara nəzər salın. – Qara dərilisinizsə – bu halda angioödem riski daha artıq ola bilər və bu dərman sizin arterial təzyiqinizi endirməkdə ağ dərililərlə müqayisədə daha zəif təsir edə bilər. – Aşağıdakı dərmanlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə angioödem riski artır: • Rasekadotril (diarreya müalicəsində istifadə edilir) • Sirolimus, everolimus, temsirolimus və mTor inhibitorları sinifinə aid olan digər dərman vasitələri (transplantasiya olunmuş orqanların rədd edilməməsi üçün istifadə edilir) • Sakubitril: ürək çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan (valsartan dərman vəsitəsi ilə kombinasiyasında); Angioödem Prestarium® da daxil olmaqla, AÇF inhibitorları ilə müalicə edilən xəstələrdə angioödem (üz, dodaqlar, dil və boğazın şişməsi, udqunma və nəfəsalmanın çətinləşməsilə gedən ağır dərəcəli allergik reaksiya) hallarının baş verməsi qeydə alınmışdır. Bu hal müalicə müddətində istənilən vaxt baş verə bilər. Əgər qeyd edilən simptomlar varsa, dərhal həkimə müraciət edin. Həmçinin 4-cü bölməyə nəzər salın. • Hamiləliyə şübhəniz varsa, həkiminizi mütləq xəbərdar edin. Hamiləliyin ilkin dövrlərində Prestariumun qəbulu tövsiyə edilmir. 3 ayı keçən hamiləlikdə preparat qəbul edilməməlidir, çünki dölün sağlamlığına ciddi zərər vura bilər. (Bax “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” ) • Prestariumun uşaqlara və gənclərə təyin olunması tövsiyə edilmir. Prestariumun tərkibində laktoza vardır Həkiminiz sizdə şəkərlərin bəzi növlərinə qarşı dözümsüzlüyün olması barədə məlumat veribdirsə, dərmanı qəbul etməzdən öncə onunla məsləhətləşin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxilolmaqla hazırda və ya yaxın keçmişdə qəbul etdiyiniz bütün dərmanlar barədə müalicə həkiminizə və ya əczaçıya mütləq məlumat verin. Həkiminiz dərmanın dozasını dəyişə və/və ya digər ehtiyat tədbirləri görə bilər. Prestariumla müalicəyə təsir göstərə biləcək preparatlar aşağıdakılardır: • Yüksək arterial təzyiqin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan digər dərman vasitələri, o cümlədən angiotenzin II reseptoru blokatorları (ARB), aliskiren, diuretiklər (böyrəklər tərəfindən ifraz olunan sidiyin həcmini artıran preparatlar) • Kaliumqoruyucu dərman vasitələri (məs., triamteren, amilorid), kalium əlavələri və ya tərkibində kalium olan duz əvəzediciləri və orqanizmdə kaliumun səviyyəsini artıran diqər preparatlar (heparin, ko-trimoksazol ya da trimetoprim/sulfometoksazol); • Ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün nəzərdə tutulan kaliumqoruyucu sidikqovucular: eplerenon və spironolakton, gündə 12.5 mq-50mq dozada • Maniya və depressiya zamanı litiumla müalicə • Ağrı sindromunu aradan qaldırmaq üçün təyin olunan iltihaba qarşı qeyri-steroid preparatlar (məsələn, ibuprofen) və aspirinin yüksək dozaları • Diabetin müalicəsi üçün dərmanlar (məsələn, insulin, metformin) • Baklofen (diffuz skleroz xəstəliyi zamanı əzələlərin rigidliyinin möhkəmliyinin müalicəsində istifadə olunur) • Depressiya, həyəcan, şizofreniya və digər mental pozğunluqların müalicəsi üçün təyin olunan dərmanlar (məsələn, trisiklik antidepressantlar, antipsixotik preparatlar) • Autoimmun pozğunluqların müalicəsi üçün və transplantasiyadan sonra təyin olunan immunodepressantlar (məsələn, siklosporin, takrolimus) • Trimetoprim (infeksiya əleyhinə) • Estramustin (xərçəng müalicəsi üçün tətbiq olunan preparat) • Tez-tez diareya müalicə üçün istifadə edilən dərmanlar (rasekadotril) və ya transplantasiya olunmuş orqanların rədd edilməməsi üçün dərmanlar (Sirolimus, everolimus, temsirolimus və mTor inhibitorları sinifinə aid olan digər dərman vasitələri) • Sakubitril / Valsartan: ürək çatışmazlığın müalicəsində istifadə olunan (bax: “Əks göstərişlər”) • Allopurinol (podaqranın müalicəsi üçün) • Prokainamid (qeyri müntəzəm ürək ritminin müalicəsi üçün) • Nitratlar daxil olmaqla, damargenişləndirici preparatlar • Aşağı arterial təzyiq, şok və astma hallarının müalicəsi üçün tətbiq olunan preparatlar (məsələn, efedrin, noradrenalin və ya adrenalin) • Qızıl-xloridli natrium, xüsusilə venadaxili istifadə zamanı (revmatoid artrit simptomlarının müalicəsində istifadə olunur). Prestariumun su və qida ilə qəbulu Prestariumu yeməkdən əvvəl qəbul etmək məsləhət görülür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İstənilən dərman preparatının qəbuluna başlamazdan öncə həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləlik Hamiləliyə şübhəniz varsa (və ya planlaşdırırsınızsa), həkiminizi mütləq xəbərdar edin. Bir qayda olaraq həkim hamiləlikdən öncə və ya hamiləlik faktı təsdiq edilən kimi Prestariumun qəbulunu dayandırmağı tövsiyə edəcək və əvəzinə digər preparat təyin edəcək. Hamiləliyin ilkin dövrlərində Prestariumun qəbulu tövsiyə edilmir. 3 ayı keçən hamiləlikdə preparat qəbul edilməməlidir, çünki dölün sağlamlığına ciddi zərər vura bilər. Laktasiya Əgər uşaq əmizdirirsinizsə və ya planlaşdırırsınızsa həkiminizi mütləq xəbərdar edin. Prestarium uşaq əmizdirən analara tövsiyə edilmir. Əgər uşağınızı əmizdirməyi davam etdirmək istəyirsinizsə, körpə yenidoğulan və ya vaxtından qabaq doğulandırsa, onda həkim sizə digər preparat təyin edəcək. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Prestarium sayıqlığa təsir göstərmir, lakin bəzi xəstələrdə arterial təzyiqin aşağı olmasına görə başgicəllənmə və halsızlıq əlamətləri yer ala bilər. Belə hallarda nəqliyyat vasitəsini və digər cihazları idarəetmə qabiliyyəti zəifləyə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Prestariumun qəbulu zamanı həkim təyinatlarına ciddi riayət edin. Dərmanın qəbulu barəsində şübhələriniz yarandıqda, müalicə həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. Tabletləri gündə bir dəfə, səhər, yeməkdən öncə, üstündən bir stəkan sü içərək qəbul edin. Hər gün eyni zamanda qəbul edilməsi məsləhətdir. Uyğun doza həkim tərəfindən seçiləcək. Adi dozalar Yüksək arterial təzyiq: adi ilkin və dəstəkləyici doza gündə 1 dəfə 5 mq təşkil edir. Ehtiyac yarandıqda, müalicənin 1 ayından sonra doza gündə 1 dəfə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Yüksək arterial təzyiq hallarında tövsiyə edilən maksimal doza gündə 10 mq təşkil edir. Yaşınız 65 və ya ondan artıqdırsa, adi ilkin doza gündə bir dəfə 2,5 mq təşkil edir. Müalicənin 1 ayından sonra doza 5 mq qədər, sonra ehtiyac yarandıqda gündə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Ürək çatışmazlığı: adi ilkin doza gündə bir dəfə 2,5 mq təşkil edir. Müalicənin iki həftəsindən sonra doza gündə 5 mq qədər artırıla bilər; bu doza ürək çatışmazlığı olan xəstələrin müalicəsində tövsiyə edilən maksimal dozadır. Stabil koronar arteriya xəstəliyi: adi ilkin doza gündə 1 dəfə 5 mq təşkil edir. Müalicənin 2 həftəsindən sonra doza gündə bir dəfə 10 mq-a qədər artırıla bilər, bu da belə hallar üçün məsləhət görülən maksimal dozadır. Yaşınız 65 və ya daha artıqdırsa, adi ilkin doza gündə bir dəfə 2,5 mq təşkil edir. Müalicənin bir həftəsindən sonra doza gündə bir dəfə 5 mq-a qədər artırıla bilər, daha bir həftədən sonra gündə bir dəfə 10 mq-a qədər artırıla bilər. Prestariumu qəbul etməyi unutduqda Dərman qəbulunun müntəzəmliyi müalicəni daha effektiv etdiyindən, preparatı hər gün qəbul etmək vacibdir. Buna baxmayaraq, dərmanı qəbul etməyi unutmusunuzsa, növbəti dozanı həmişəki vaxtında qəbul edin. İkiqat doza qəbul etməyin. Prestariumun qəbulu dayandırılırsa Prestarium ömür boyu qəbul edildiyindən, dərmanın qəbulu dayandırılmazdan öncə həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. Preparatın qəbulu barəsində əlavə suallarınız yarandıqda, öz müalicə həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Digər dərman vasitələri kimi, hər bir xəstədə olmasa da, Prestarium əlavə təsirlər törədə bilər. Əgər aşağıdakı hallardan biri baş verərsə (bunlar ciddi ola bilər), dərhal dərmanın qəbulunu dayandırın və həkiminizlə əlaqə saxlayın: -üzünüz, dodaqlarınız, ağzınız və ya boğazınız şişibsə, tənəffüsünüz çətinləşibsə (angioödem) (bax: 2-ci bölmə: “Xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri”) (az rast gəlinir: 100 xəstədən 1 nəfərədək adamda ola bilər). – təzyiqin enməsi nəticəsində güclü başgicəllənmə varsa və ya huşunuzu itirisinizsə (çox rast gəlinir: 10 xəstədən 1-dək rast gəlinə bilər). -qeyri-adi tez və qeyri- müntəzəm ürək döyünməniz (stenokardiya) və ya ürəktutması varsa (çox nadir rast gəlinir: 10000 xəstədən 1-dək rast gəlinə bilər). -qəfil fitverici tənəffüs, döş qəfəsində ağrı, təngnəfəslik, nəfəsalmanın çətinləşməsi (bronxospazm) (az rast gəlinir: 100 xəstədən 1-dək rast gəlinə bilər). -mədəaltı vəzinin iltihabı: bu, qarın və bel nayihələrində güclü ağrıya səbəb ola bilir və xəstənin özünü çox xəstəhal hiss etməsi ilə müşayiət olunur (çox nadir: 10000 xəstədən 1- dək rast gəlinir). -dəri və ya gözlərdə saralma (sarılıq) – bu hepatit əlaməti ola bilər (çox nadir: 10000 xəstədən 1-dək rast gəlinir). -çox vaxt üz, yuxarı və aşağı ətraf dərisində qırmızı qaşınan ləkələr şəklində yaranan (erythema multiforme) dəri səpgiləri (çox nadir: 10000 xəstədən 1-dək rast gəlinir). Aşağıdakı əlavə təsirlərdən har hansı birini müşahidə etdikdə, həkiminizə bu barədə məlumat verin. • Tez-tez: (10 xəstədən 1- dən az, lakin 100 xəstədən 1-dən çox) başağrısı, başgicəllənmə, vertiqo, sancma və çimdikləmə hissi, görmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqda küy (tinnitus), öskürək, təngənəfəslik (dispnoe), həzmin pozulması (ürək bulanma, qusma, qarın nayihəsində ağrı, ağızda tamın dəyişməsi, ishal, qəbizlik), allergik reaksiyalar (dəri səpgiləri, qaşınma), əzələ qıcolmaları, zəiflik • Bəzən: (100 xəstədən 1- dən az, lakin 1000 xəstədən 1-dən çox) əhval-ruhiyyə dəyişkənliyi, yuxu pozuntuları, ağız boşluğunun quruluğu, böyrək problemləri, impotensiya, güclü tərləmə, güclü qaşınma, dəri səpgiləri, dəri üzərində ocaqlı suluqların yaranması, eozinofillərin (leykositlərin növü) sayının artması, yuxululuq, bayılma, ürəkdöyünmənin tezləşməsi,taxikardiya, vaskulit (qan damarlarının iltihabı), fotohəssaslıq (işığa reaksiya), artralgiya, mialgiya, döş nayihəsində agrılar, halsızlıq, periferik ödem, istilik, laborator parametrlərin dəyişməsi: qanda kalium səviyyəsinin yüksəlməsi, müalicə dayandırılıqdan sonra azalan, natrium səviyyəsinin aşağı enməsi, şəkərli diabeti olan xəstələrdə hipoqlikemiya baş verə bilər (qanda şəkərin aşağı enməsi), qanda sidik cövhəri və kreatinin yüksəlməsi. • Nadir hallarda: (1000 xəstədən 1- dən az) laborator parametrlərin dəyişməsi: psoriaz kəskinləşməsi, qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi, qanda bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi. • Çox nadir hallarda qeyd olunanlar: (10 000 xəstədən 1- dən az) şüurun pozulması, eozinofil pnevmoniya (pnevmoniyanın nadir növü), rinit (burunun tutulması və ya burundan ifrazat), kəskin böyrək çatışmazlığı qan tərkibinin dəyişməsi leykositlərin və eritrositlərin azalması, hemoqlobinin səviyyəsinin aşağı enməsi, trombositlərin azalması. Sidiyin konsentrasiyasının (tündləşməsi) artması, nasazlıq, əzələ spazmaları, çaşqınlıq simptomları – anti-diuretik hormonun (ADH) qeyri-adekvat sekresiya nəticəsində yarana bilər. Tezliyi məlum deyil: əl və ayaq barmaqlarında solğunlaşma, rəng dəyişməsi, keyləşmə və ağrı (Reyno fenomeni). Əgər bu əlavə təsirlərdən hər hansı biri qeyd olunursa, yaxud burada göstərilməmiş əlavə təsirlər müşahidə etsəniz, bu barədə həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Buraxılış forması

30 tablet, flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

◦ 30 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərmanın nəm çəkməsinin qarşısını almaq üçün, flakon kip bağlanmalıdır. Dərman çirkab suları və məişət tullantıları ilə atılmamalıdır. Artıq istifadə olunmayan və ya yararlılıq müddəti bitmiş dərmanın necə atılması barədə məlumatı əczaçınızdan alın. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunması üçündür.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti karton qutunun və flakonun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd olunan ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Le Laboratuar Servye İndastri – Fransa 905 route de Saran 45520 Gidy-France (Fransa). Servier (İreland) İndustries Ltd Gorey Road Arklow-Co.Wicklow-Ireland (Irlandiya). Qeydiyyat vəsiqəsinin və ticarət nişanının sahibi Le Laboratuar Servye – Fransa 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – France (Fransa).