Pol-levo 500 mq 100 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəsini diqqətlə və axıra qədər oxuyun, belə ki, burada Sizin üçün mühüm məlumatlar vardır. Bu içlik vərəqəsini saxlayın. Siz onu yenidən oxumalı ola bilərsiniz. Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, lütfən, həkiminizdən və ya əczaçıdan soruşun. Bu dərman preparatı yalnız Sizin üçün təyin edilmişdir. Onu başqalarına verməyin. Əgər bu dərmandan istifadə müddətində həkimə və ya xəstəxanaya getməli olsanız, lütfən, bu dərman preparatını özünüzlə götürün. Lütfən, bu içlik vərəqədə göstərilən təlimatlara əməl edin. Tövsiyə olunandan yüksək və ya aşağı doza istifadə etməyin. POL-LEVO 500 mq/100 ml venadaxili infuziya üçün steril məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml infuziya üçün məhlulun tərkibində 500 mq levofloksasinə ekvivalent 512,48 mq levofloksasin hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium hidroksid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

V/D infuziya üçün POL-LEVO məhlulu venadaxili infuziya şəklində istifadə olunan, yaşılımtıl- sarı rəngli məhluldur. Məhlulun 1 millilitrinin tərkibində 5 mq levofloksasin olmaqla, 100 ml məhlul PP torbada karton qutuya qablaşdırılmışdır.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolon törəmələrinə aid olan antibakterial preparatlar-Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

POL-LEVO bakteriyalara qarşı təsirli bir antibakterial dərman preparatıdır. Flüorxinolonlar adlanan antibakterial dərmanlar qrupuna daxildir. Bakteriyaların böyüməsini, çoxalmasını tormozlayır və bakteriyaları məhv edir. Farmakodinamikası Levofloksasin, flüorxinolonlar sinifinin sintetik antibakterial vasitəsi olub, rasemik dərman maddəsi olan ofloksasinin S (-) enantiomeridir. Fəaliyyət mexanizmi Bir antibakterial flüorxinolon törəməsi olaraq levofloksasin DNT-DNT-giraza kompleksinə və topoizomeraza IV-ə təsir göstərir. PK/PD (farmakokinetika/farmakodinamika) əlaqələri Levofloksasinin bakterisid aktivliyinin dərəcəsi qan plazmasındakı maksimum konsentrasiyasının (Cmax) minimum inhibəedici konsentrasiyasına (MİK) nisbətindən asılıdır. Rezistentlik mexanizmi Levofloksasinə qarşı rezistentlik, hər iki tip II topoizomeraza, DNT-giraza və topoizomeraz IV- nün hədəf sahəsindəki mutasiyalar nəticəsində əldə olunan pilləli prosesdir. Levofloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Təsir mexanizmi sayəsində ümumiyyətlə levofloksasin və digər antibakterial maddə qrupları arasında çarpaz rezistentlik yoxdur. Ümumi həssas növlər Aerob Qrammüsbət bakteriyalar Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, C və G qrupları Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob Qrammənfi bakteriyalar Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerob bakteriyalar Peptostreptococcus Farmakokinetikası Sorulması Oral yolla qəbul edilən levofloksasin sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur, 1-2 saat ərzində pik plazma konsentrasiyasına çatır. Qida qəbulu levofloksasinin sorulmasına az miqdarda təsir edir.Tamamilə, biomənimsənilməsi 99-100%-dir. Gündə bir və ya iki dəfə 500 mq doza qəbul etdikdən sonra 48 saat ərzində stabil tarazlıq vəziyyətinə çatır. Paylanması Levofloksasinin təxminən 30-40%-i qan plazması zülalları ilə birləşir. Levofloksasinin orta paylanma həcmi, tək və ya təkrarlanan 500 mq doza qəbulundan sonra təxminən 100 l-dir ki, bu da bədən toxumalarına geniş şəkildə paylandığını göstərir. Toxumalara və orqanizmin mayelərinə nüfuz etməsi Levofloksasinin bronxial mukozaya, epitelial mayeyə, alveolyar makrofaqlara, ağciyər və prostat toxumasına, dəriyə və sidiyə nüfuz edə bilir. Lakin levofloksasinin beyin-onurğa beyin mayesinə nüfuz etməsi zəifdir. Metabolizmi Levofloksasin, az miqdarda metabolizmə məruz qalır. Desmetillevofloksasin və levofloksasin N- oksid levofloksasinin metabolitləridir. Bu metabolitlər sidiklə xaric olunan dozanın <% 5-ni təşkil edir. Levofloksasin stereokimyəvi olaraq stabildir və xiral dəyişikliyə məruz qalmır. Xaric olması Levofloksasinin peroral və venadaxili tətbiqi zamanı plazmadan yavaş-yavaş xaric olunur ( yarımxaricolma müddəti: 6-8 saat). Levofloksasinin xaric olması əsasən böyrək yolu ilə baş verir ( qəbul edilən dozanın >85%-i). 500 mq levofloksasinin qəbulu zamanı ümumi bədən klirensi 175±29,2ml/dəq-dir. Levofloksasinin oral və venadaxili qəbulunun bir-birini əvəz edə biləcəyinə dair bu tətbiq yollarının farmakokinetikasında heç bir əsas fərq yoxdur. Levofloksasin 50 ilə 1000 mq aralığında xətti farmakokinetikaya tabedir.

İstifadəsinə göstərişlər

POL-LEVO-in təsiredici maddəsi olan levofloksasinə qarşı həssas bakteriyaların törətdiyi infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur. Həkiminiz POL-LEVO-in bu dərman formasını Sizə aşağıdakı hallarda, Siz bu preparatı daxilə (peroral) qəbul edə bilmədikdə təyin edir: • Xəstəxanadankənar pnevmoniya • Sidikçıxarıcı yolların və böyrəklərin iltihabi xəstəlikləri (pielonefrit) daxil olmaqla, böyrəklərin və sidikçıxarıcı yolların fəsadlaşmış infeksiyaları • Xroniki bakterial prostatit, • Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (levofloksasin yalnız bu infeksiyaların ilkin müalicəsi üçün tövsiyə olunan antibakterial agentlərin istifadəsi məqsədəuyğun olmadıqda istifadə olunmalıdır) • Qarayaranın ağciyər (inhalyasiya) forması: profilaktikası və müalicəsində.

Əks göstərişlər

– Levofloksasinə, preparatın komponentlərinə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq, – epilepsiya, – anemnezində flüorxinolonların istifadəsinə bağlı yaranan vətər xəstəlikləri, – uşaqlar və yeniyetmələr, – hamiləlik, – ana südü ilə qidalandırma (laktasiya) dövrü POL-LEVO-i istifadə etməyin: İnkişaf etməkdə olan qığırdaq toxumasının zədələnmə riski inkişaf etdiyinə görə levoksipolini uşaqlarda, inkişaf etməkdə olan yeniyetmələrdə, hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Metisillinə davamlı Staphyloccocus aureus-un (MDSA), levofloksasin də daxil olmaqla flüorxinolonlara qarşı müqavimət göstərmə (rezistentlik) ehtimalı yüksəkdir. Bu səbəbdən, laboratoriya nəticələri orqanizmin levofloksasinə həssaslığını təsdiqləmədiyi təqdirdə , MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün levofloksasin tövsiyə edilmir (ümumiyyətlə, MDSA infeksiyalarının müalicəsi üçün tövsiyə olunan antibakterial maddələr uyğunsuz hesab olunur). E.Coli-nin ( geniş yayılmış sidik yolları infeksiyalarına səbəb olan patogen) flüorxinolonlara qarşı rezistentliyinin nəzərə alınması tövsiyə olunur. Qarayaranın ağciyər( inhalyasiya) forması: İnsanlarda istifadəsi in vitro Bacillus anthracis həssaslığı məlumatlarına və məhdud insan və ya heyvan tədqiqatlarına əsaslanır. Qarayaranın müalicəsində həkimlər milli və beynəlxalq normativlərə əsaslanmalıdırlar. Tendinit və vətərlərin cırılması Tendinitlər nadir hallarda baş verə bilər. Ən çox “Achilles”vətərini əhatə edirvə bu vətərin cırılmasına səbəb ola bilər. Tendinitlər və vətərlərin cırılması (bəzən ikitərəfli), levofloksasinlə müalicəyə başladıqdan 48 saat və müalicə dayandırıldıqdan bir neçə ay sonraya qədər baş verə bilər.Tendinit və vətər cırılması riski 60 yaşdan yuxarı, gündəlik 1000 mq doza qəbul edən və kortikosteroid istifadə edən xəstələrdə artır.Yaşlı xəstələrdə gündəlik doza kreatinin klirensinə əsasən tənzimlənməlidir. Bu xəstələrə levofloksasin təyin edildiyi təqdirdə xəstə müşahidə altında tutulmalıdır.Bütün xəstələr tendinit əlamətləri ilə qarşılaşdıqları təqdirdə həkimlərinə müraciət etməlidirlər.Tendinitdən şübhələnilən hallarda, levofloksasinin müalicəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəlik İshal (diareya), xüsusilə levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonra şiddətli, davamlı və ya qanlı olduqda, Clostridium difficile ilə əlaqəli xəstəliyin (CDƏX) simptomu ola bilər.Bu xəstəliyin şiddəti (yüngül və ölüm təhlükəsi olan) dəyişə bilər, ən kəskin forması isə psevdomembranoz kolitdir.Bu səbəbdən, levofloksasinlə müalicə zamanı və ya sonrasında ciddi ishal inkişaf edən xəstələrdə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir.CDƏX şübhəsi və ya diaqnozu olduqda, levofloksasin dərhal dayandırılmalı və gecikmədən müvafiq müalicə başlanmalıdır. Peristaltikanı ləngidən dərman preparatları bu klinik vəziyyətdə əks göstərişdir. Epilepsiya Levofloksasin epilepsiya tarixi olan xəstələrdə, digər kinolonlarda olduğu kimi əks göstərişdir. Qıcolmalara meyilli olan xəstələrdə və ya teofillin kimi serebral qıcolma qıcıq qapısını aşağı salan aktiv maddələrlə eyni vaxtda müalicədə son dərəcə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Konvulsiv qıcolmalar (tutmalar) zamanı levofloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır. Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza çatışmazlığı Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza aktivliyindəki gizli və ya faktiki qüsurlara malik olan xəstələr, xinolon törəməsi olan antibakterial maddələrlə müalicə edildikdə, hemolitik reaksiyalara meylli ola bilərlər. Buna görə də, bu xəstələrdə levofloksasin istifadə edildiyi təqdirdə, potensial hemolizin meydana gəlmə potensialı izlənilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Levofloksasin əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olunduğundan, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dərman preparatının dozası tənzimlənməlidir. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Levofloksasin, bəzən ilkin dozadan sonra ciddi, potensial ölümcül hiperhəssaslıq reaksiyalarına (angioödemdən anafilaktik şoka kimi) səbəb ola bilər. Bu halda xəstələr müalicəni dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlidirlər. Ağır bullyoz reaksiyalar Steven-Johnson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi bullyoz dəri reaksiyaları levofloksasin qəbulu zamanı müşahidə olunmuşdur.Bu kimi reaksiyalar zamanı, xəstələrə müalicəni davam etdirmədən dərhal əvvəl həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə olunur. Disqlikemiya Hiper- və hipoqlikemiya daxil olmaqla digər qan şəkəri pozğunluqları, levofloksasin infuziyası (5 mq/ml) ilə oral hipoqlikemik preparatlarla (qlibenklamid)və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə alan diabetik xəstələrdə bildirilmişdir. Hipoqlikemik koma halları müşahidə olunmuşdur. Şəkərli diabet xəstələrində qan şəkərinin nəzarətdə saxlanılması tövsiyə olunur. Fotohəssaslığın qarşısının alınması Levofloksasinə qarşı fotohəssaslıq müşahidə olunmuşdur. Fotohəssaslığın qarşısını almaq üçün xəstələrin müalicə zamanı və müalicə dayandırıldıqdan sonra 48 saat ərzində güclü günəş işığına və ya süni ultrabənövşəyi şüalara məruz qalmamaları tövsiyə olunur. K vitamini antaqonistləri ilə müalicə alan pasiyentlər Levofloksasin və K vitamini antagonistləri ilə birgə müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar səbəbindən, K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır. Psixotik reaksiyalar Xinolon törəmələri, həmçinin levofloksasinlə müalicə alan pasiyentlərdə psixiotik reaksiayalar müşahidə olunmuşdur. Çox nadir hallarda, bəzən levofloksasinin tək doza qəbulundan sonra, intihar düşüncələri və özünə təhlükə yaradan davranışlar inkişaf edə bilər. Bu reaksiyalar baş verən pasiyentlərdə levofloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicə başladılmalıdır. Levofloksasinin psixotik xəstələrdə və ya əvvəllər psixiatrik xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunması tövsiyə olunur. QT intervalının uzanması Aşağıdakı göstərilən QT aralığının uzanması üçün bilinən risk faktorları olan xəstələrdə, levofloksasin də daxil olmaqla,flüorxinolonlardan ehtiyatla istifadə olunmalıdır. – anadangəlmə uzun QT sindromu, – QT intervalını uzadan preparatlarla ( IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər, antipsixiotiklər) birgə istifadə, -elektrolit balansının pozulması (hipokalemiya,hipomagnemiya), – ürək-damar sistemi xəstəlikləri ( ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya) – Yaşlı və qadın pasiyentlər QT intervalını uzadan preparatlara daha həssas ola bilərlər. Buna görə, bu pasiyentlər levofloksasinlə müalicə zamanı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Periferik nevropatiya Flüorxinolon törəmələri (həmçinin, levofloksasin ) qəbul edən pasiyentlərdə periferik hissi nevropatiya və periferik hissi-hərəki nevropatiya müşahidə edilmişdir. Xəstədə nevropatiya əlamətləri müşahidə olunarsa, geri dönməz bir vəziyyətin yaranmasının qarşısını almaq üçün levofloksasin qəbulu dayandırılmalıdır. Hepatobiliar xəstəliklər Levofloksasinin qəbulu zamanı əsasən, ağır xəstələrdə (məs,,sepsis ) qaraciyər nekrozundan ölümcül qaraciyər çatışmazlığına qədər hallar müşahidə edilmişdir. Anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi və qaşınma kimi qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri inkişaf edərsə, xəstələrə müalicəni dayandırmaları və həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir. Miasteniya gravisin şiddətlənməsi Levofloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonlar miasteniya gravis olan xəstələrdə əzələ zəifliyini artırır. Marketinq sonrası ölüm və tənəffüs dəstəyi tələbi daxil olmaqla ciddi mənfi reaksiyalar miastenia gravis xəstələrində flüorxinolon istifadəsi ilə əlaqələndirilmişdir. Miasteniya gravis tarixi olan xəstələrdə levofloksasin istifadəsi tövsiyə edilmir. Görmə pozğunluqları Görmə qabiliyyəti pozularsa və ya gözlərdə hər hansı bir əlavə təsir müşahidə olunarsa, dərhal mütəxəssisə müraciət edilməlidir. Superinfeksiya Levofloksasinin istifadəsi, xüsusən uzun müddətlidirsə, həssas olmayan orqanizmlərin həddindən artıq artmasına səbəb ola bilər. Müalicə zamanı superinfeksiya baş verərsə, müvafiq tədbirlər görülməlidir. Laboratoriya testlərinə təsiri Levofloksasinlə müalicə olunan xəstələrdə sidikdə opiat təyin edilməsi yanlış müsbət nəticələr verə bilər. Opiatların təyinində daha spesifik metodlar istifadə etmək zəruri ola bilər. Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis-in inkişafının qarşısını alır və bu səbəbdən də vərəmin bioloji diaqnozunda yanlış mənfi nəticələr verə bilər. Pol-Levo-nun tərkibində olan bəzi köməkçi maddələr haqqında mühüm məlumatlar POL-LEVO-in tərkibində olan köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslığınız yoxdursa, bu maddələrlə bağlı mənfi təsir gözlənilmir. Bu dərman preparatının hər 100 ml dozasında 15,4 mmol (354 mq) natrium vardır. Bu vəziyyət, nəzarət olunan natrium pəhrizi saxlayan xəstələr üçün nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatlarının levofloksasinə təsiri Teofillin, fenbufen və oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar. Kliniki tədqiqatlarda levofloksasinlə teofillin arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsir görülməmişdir. Bununla yanaşı, xinolonların teofillinlə və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birgə istifadəsi zamanı qıcolma qıcıq qapısının azalması baş verir. Fenbufen ilə birgə tətbiqində levofloksasinin konsentrasiyası təkbaşına tətbiqindən təxminən 13% daha yüksək olur. Probenesid və Simetidin Probenesid və simetidin, levofloksasinin xaric olmasına (eliminasiyasına ) əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərir. Levofloksasinin böyrək klirensi simetidinlə birgə qəbulu zamanı 24% və probenesidlə 34% azalır. Çünki, hər iki preparat levofloksasinin böyrək borularından sekresiyasını blokada edir. Lakin, tədqiqatlarda test edilmiş dozalarda, statistik cəhətdən əhəmiyyətli kinetik fərqlərin klinik əhəmiyyətə malik olması ehtimalı azdır. Levofloksasin, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə böyrək borularından sekresiyaya təsir edən probenesid və simetidin kimi dərmanlarla birlikdə tətbiq edildikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Kliniki farmakoloji tədqiqatlar, levofloksasinin kalsium karbonat, diqoksin, qlibenklamid və ranitidin kimi preparatlarla birgə istifadəsi zamanı farmakokinetikasında kliniki baxımdan heç bir dəyişiklik olmadığını göstərir. Levofloksasinin digər dərman preparatlarına təsiri Siklosporin Levofloksasinlə birgə istifadə zamanı siklosporinin yarımxaricolma müddəti 33% artır. K vitaminin antaqonistləri Levofloksasin ilə K vitamini antagonistləri kombinasiyasıyla müalicə olunan xəstələrdə artan laxtalanma testləri (PT/INR) və qanaxmalar ağırlaşmalara yol aça bilər.Buna görə,K vitamini antaqonistləri ilə müalicə zamanı laxtalanma testləri nəzarətdə saxlanılmalıdır. QT intervalını uzadan preparatlar Levofloksasinin, digər flüorxinolonlarda olduğu kimi, QT intervalını uzadan preparatlarla (IA və III sinif antiaritmiklər, trisiklik antidepresantlar, makrolidlər,antipsixiotiklər) birlikdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Əlavə məlumat Farmakokinetik qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında, levofloksasin teofillinin ( CYP1A2-nin substratıdır) farmakokinetikasına təsir etməmişdir. Bu, levofloksasinin bir CYP1A2 inhibitoru olmadığını göstərir. Levofloksasin heparin və qələvi məhlullarla (məs., natrium hidrokarbonat) qarışdırılmamalıdır. Bu preparat digər dərman preparatları ilə qarışdırılmamalıdır. Uyuşmazlığı POL-LEVO, aşağıdakı infuziya məhlulları ilə uyuşur: 0,9%-li natrium xlorid məhlulu 5%-li dekstroza məhlulu 2,5%-li dekstroza məhlulu Ringer məhlulu Təcrid edilmiş balanslaşdırılmış elektrolit məhlulu 10%-li amin turşusu məhlulu POL-LEVO, heparin və ya qələvili məhlullarla (məsələn, natrium hidrokarbonat) qarışdırılmamalıdır. Qablaşdırmadan çıxarıldıqdan sonra otaq ışığında saxlanma müddəti 3 gündür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Levofloksasinin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. İnsanlara münasibətdə potensial riski məlum deyil. İnsanlarla bağlı məlumatların kifayət qədər olmaması və flüorxinolonlarla aparılan eksperimental tədqiqatlarda inkişaf edən orqanizmlərdə qığırdağa zədələyici təsir riskinin olması ilə əlaqədar olaraq, POL-LEVO hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu fərq etsəniz, dərhal həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Laktasiya dövrü Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Levofloksasinin insan və ya heyvan südü ilə xaric olması ilə bağlı məhdud məlumatlar vardır. Levofloksasinin südlə xaric olmasına dair fiziki-kimyəvi və mövcud farmakodinamik/toksikoloji məlumatlara əsasən südəmər uşaqlara riskin olduğunu istisna etmək olmaz. Flüorxinolonlarla aparılan eksperimental tədqiqatlarda inkişaf edən orqanizmlərdə ağırlıq daşıyan qığırdağa zədələyici riskin olması ilə əlaqədar olaraq, POL-LEVO laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri POL-LEVO-in istifadəsi xəstənin diqqətini toplama və reaksiya qabiliyyətini poza biləcək başgicəllənmə/vertiqo, görmə pozğunluqları, yuxululuq kimi bəzi arzuolunmaz əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən, bu qabiliyyətlərin azalması risk yarada bilər. POL-LEVO-dən istifadə edərkən, bu kimi əlavə təsirlər meydana çıxarsa, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən imtina etmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

POL-LEVO məhlulu Sizə ixtisaslaşmış tibbi heyət tərəfindən tədricən, ən azı 60 dəqiqə ərzində vena daxilinə yeridiləcəkdir. POL-LEVO böyüklərdə istifadə olunur. Doza infeksiyanın tipindən və ağırlıq dərəcəsindən, həmçinin bakteriyanın həssaslığından asılıdır. Həkiminiz Sizin vəziyyətinizdən asılı olaraq, başlanğıcdakı venadaxili istifadədən bir neçə gün sonra peroral istifadəyə (daxilə qəbula) keçə bilər. Pol-Levo-nun aşağıdakı dozalarda istifadə edilməsi tövsiyə olunur: İstifadə yeri Gündəlik doza Müalicə (infeksiyanın ağırlığına görə) müddəti Xəstəxanadankənar pnevmoniya Gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq 7-14 gün Sidik yollarında və böyrəkdə inkişaf Gündə 1 dəfə 500 mq 7-14 gün edən iltihab (pielonefrit) Böyrəklərin və sidik yollarının Gündə 1 dəfə 500 mq 7-14 gün fəsadlaşmış infeksiyaları Dərinin və yumşaq toxumaların Gündə 1 dəfə 250 mq və ya gündə 7-14 gün infeksiyaları bir dəfə/2 dəfə 500 mq Prostat vəzinin iltihabı Gündə 1 dəfə 500 mq 28 gün Qarayaranın ağciyər forması Gündə 1 dəfə 500 mq 8 həftə Müalicə müddəti xəstəliyinizin gedişindən asılıdır (yuxarıdakı cədvələ baxın). Adətən bütün antibiotik müalicəsi zamanı olduğu kimi, POL-LEVO-dan istifadə xəstənin temperaturu düşdükdən sonra və infeksiyanın aradan qalxdığına dair sübut əldə edildikdən sonra ən azı 48-72 saat davam etdirilməlidir. İstifadə qaydası V/D infuziya üçün 500 mq POL-LEVO məhlulu Sizə ixtisaslaşmış tibbi heyət tərəfindən tədricən, ən azı 60 dəqiqə ərzində vena daxilinə yeridiləcəkdir. İstifadə etməzdən öncə məhlulun gözlə yoxlanması lazımdır. Yalnız içərisində kənar hissəciklər olmayan şəffaf məhlullar istifadə edilməlidir. Mikrobla yoluxmasının qarşısını almaq üçün rezin tıxacın deşilməsindən sonra infuziya məhlulu dərhal istifadə edilməlidir. Günəş işığından qorunma Bu dərmandan istifadə zamanı birbaşa günəş işığının təsirindən özünüzü qoruyun. Dəriniz günəş işığına qarşı daha həssas hala gələrək, yanma, iynəbatma hissin yaranmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən yüksək qoruma keyfiyyətinə malik günəş kremi istifadə edin. Günəşə çıxarkən papaq qoyun və əl və ayaqlarınızı örtən paltar geyinin. Günəş şüalarının təsirindən qorunun. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlarda istifadəsi POL-LEVO uşaqlarda və böyüməkdə davam edən yeniyetmələrdə istifadə olunmur. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlılarda böyrək funksiyasının pozulması yoxdursa, POL-LEVO-in dozasında düzəliş etməyə ehtiyac yoxdur. Xüsusi hallarda istifadəsi Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyanızda pozğunluq varsa, həkiminiz POL-LEVO dozasını azaldacaq və Sizi daha yaxından izləyəcəkdir. Kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dəqiqə olan xəstələrdə doza: infeksiyanın ağırlığına görə. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyərin funksional pozğunluğu zamanı, POL-LEVO-in dozasında düzəliş edilməsi tələb olunmur. Həkiminiz POL-LEVO ilə müalicənizin nə qədər davam etməli olduğunu Sizə bildirəcəkdir. Həkiminizin göstərişi olmadan müalicənizi dayandırmayın. Əgər POL-LEVO-nin təsirinin çox güçlü və ya zəif olduğunu düşünürsünüzsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. POL-LEVO-in qida və içkilərlə birlikdə istifadə edilməsi İstifadə qaydası ilə əlaqədar olaraq, qida və içkilərlə qarşılıqlı təsiri yoxdur. POL-LEVO-nu istifadə etməyi unutsanız Həkiminiz buraxılmış dozanın nə vaxt istifadə edilməli olduğuna dair qərar verəcəkdir. Növbəti dozanın istifadə edilmə vaxtı üçün həkiminizin təlimatına əməl edin. Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza istifadə etməyin. POL-LEVO-nin istifadəsi dayandırıldıqda meydana çıxa biləcək təsirlər Həkiminizlə məsləhətləşmədən POL-LEVO ilə müalicəni dayandırmayın, əks halda xəstəliyinizin əlamətləri yenidən meydana çıxa bilər və bakteriyalara qarşı rezistentlik inkişaf edə bilər.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, POL-LEVO nun tərkibində olan maddələrə həssas olan insanlarda əlavə təsirlər meydana çıxa bilərr. Çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 -< 1/10); bəzən (≥ 1/1 000 -< 1/100); nadir (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); çox nadir (<1/10 000), məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında başvermə tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil). Aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı biri meydana çıxarsa, POL-LEVO 500 mq/100 ml V/D infuziya üçün məhlulun istifadəsini dayandırın və DƏRHAL həkiminizə və ya Sizə ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin. ● POL-LEVO da daxil olmaqla, flüorxinolonlar aşağıdakı göstərilən geri dönməyən arzuolunmaz reaksiyalara səbəb ola bilər: ◦ Tendinit və vətər yırtılması ◦ Periferik neyropatiya ◦ Mərkəzi sinir sisteminə təsirlər Bu reaksiyalardan hər hansı birinin gözləndiği xəstələrdə POL-LEVO-in istifadəsi dərhal dayandırılmalı və flüorxinolon istifadəsindən qaçınılmalıdır. Nadir (10 000 xəstənın birindən azında meydana çıxa bilər): • Dəridə tez-tez qaşınma və səpgilərlə bərabər, dodaqda, üzdə, boğazda və dildə şişkinlik, udma və ya nəfəsalmada çətinlik (yüksək həssaslıq – anafilaksiya). Məlum deyil • Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema (dəridə və göz ətrafında hiperemiya, qızartı və şişkinliklə təzahür edən iltihab), toksik epidermal nekroliz (dəridə içi maye ilə dolu qabarcıqlarla təzahür edən ciddi bir xəstəlik). Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Əgər bunlardan biri Sizdə varsa, deməli, Sizin POL-LEVO-ya qarşı ciddi allergiyanız var. Təcili tıbbi müdaxilə və ya xəstəxanaya yerləşdirilməyiniz lazım gələ bilər. Aşağıdakılardan hər hansı birini fərq etsəniz, dərhal həkiminizə bu barədə məlumat verin və ya Sizə ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin. Nadir (1 000 xəstənin birindən azında meydana çıxa bilər): • Əzələlərdə qeyri-iradi yığılma tutmaları (qıcolmalar). Məlum deyil • İştahanın itməsi, göz ağının və dərinin saralması, sidiyin rənginin tündləşməsi, qaşınma, qarın nahiyəsində ağrı hissi. Bunlar bəzən ölümcül ola bilən qaraciyər problemlərinin əlamətləri ola bilər. Miasteniya qravisin (əzələ zəifliyinin bir növü olan xəstəlik) kəskinləşməsi (anamnezində miasteniya qravis olanlarda POL-LEVO-in istifadəsindən qaçmaq lazımdır). • Ürək ritmində pozulma, ürək döyünməsi (palpitasiya) • Qızdırma • Güclü, davamlı, qanlı ishal ilə birlikdə güclü spastik qarın ağrısı və yüksək temperatur. • Oynaq bağlarında və əzələlərdə qırılma, oynaqların iltihabı Bunlar ciddi bağırsaq problemlərinin əlamətləri ola bilər. Bunların hamısı ciddi əlavə təsirlərdir. Təcili tibbi müdaxilə lazım gələ bilər. Ciddi əlavə təsirlər çox nadir hallarda meydana çıxır. Aşağıdakıardan hər hansı birini fərq etsəniz, həkiminizə məlumat verin. Tez-tez (10 xəstənin birindən azında, lakin, 100 xəstənin birindən çoxunda meydana çıxa bilər): • Vətərlərinizdə ağrı və iltihab. Axill vətəri təsirə ən çox məruz qalan vətərdir və bəzi hallarda vətər qopa bilər. • Ürəkbulanma, qusma, diareya • Qanda bəzi qaraciyər fermentlərinin səviyyəsində yüksəlmə • Məhlulun damardaxili yeridilmə nahiyəsində qızartı, ağrı, həssaslıq • Qan damarının iltihabı (flebit) • Baş ağrısı, başgicəllənmə • Yuxusuzluq • İynəbatma hissi, ağrı və ya keyləşmə. Bunlar qızdırma ilə birlikdə neyropatiyanın əlamətləri ola bilər. Bəzən (100 xəstənin birindən azında, lakin 1 000 xəstənin birindən çoxunda meydana çıxa bilər): • Göbələk infeksiyaları, digər mikroblarda rezistentliyin inkişafı • Qaşınma və dəridə səpgi, övrə, həddindən artıq tərləmə • Qarın ağrısı, həzmin pozulması, iştahasızlıq, qarında qaz, qəbizlik • Başhərlənmə (vertiqo) • Həyəcan, çaşqınlıq, əsəbilik • Yuxuululuq, titrətmə, dadbilmənin pozulması • Təngnəfəslik (dispnoe) • Oynaq və ya əzələ ağrıları • Qaraciyər və ya böyrək problemləri ilə bağlı aparılan qan testləri gözlənilməz nəticələr göstərə bilər (bilirubinin, kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi) • Leykositlərin sayında azalma (leykopeniya) • Halsızlıq. Nadir (1 000 xəstənin birindən azında, lakin, 10 000 xəstənin birindən çoxunda meydana çıxa bilər): • Qanda şəkərin səviyyəsinin düşməsi. Bu vəziyyət diabet xəstələri üçün önəmlidir və komaya səbəb ola bilər. • Qarabasmalar (hallüsinasiyaları) və həddindən artıq şübhə (paranoya) ilə müşayiət olunan psixi pozğunluqlar, narahatlıq, depressiya • Anormal yuxular, kabuslar • Dumanlı görmə daxil olmaqla, görmə pozğunluqları • Qulaqlarda cingilti • Əzələ zəifliyi. Bu, miasteniya qravis (sinir sistemi ilə bağlı nadir bir xəstəlik) xəstələri üçün önəmli bir vəziyyətdir • Qan təzyiqinin aşağı düşməsi • Ürəyin sürətlə döyünməsi, ürək çırpıntısı (palpitasiya) • Qanda trombositlərin sayının azalması (trombositopeniya) nəticəsində asanlıqla qanama və qansızma baş verə bilər • Leykositlərin sayının azalması (neytropeniya) • Qızdırma •Böyrək fəaliyyətində dəyişiklik və interstisial nefrit adlanan allergik böyrək reaksiyaları nəticəsində yaranan böyrək çatışmazlığı. Çox nadir (10 000 xəstənin birindən azında meydana çıxa bilər): • Porfiriyalı xəstələrdə tutmalar (nadir hallarda rast gələn metabolik xəstəlik) Məlum deyil • Qanda şəkərin səviyyəsinin düşməsi nəticəsində koma • Qanda şəkərin səviyyəsinin yüksəlməsi • İntihar barədə fikirlər və intihara cəhd də daxil olmaqla, özünə zərərverici davranışlar • Dadbilmənin itməsi • Qoxu hissinin itməsi daxil olmaqla, qoxubilmə pozğunluqları • Bayılma (sinkope), xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya (başda təzyiqin xoşxassəli yüksəlməsi) • Eşitmə qabiliyyətində pozulma, eşitmənin itməsi • Görmənin keçici itməsi • Dərinin günəşə və ultrabənövşəyi işığa qarşı həssaslığının artması (işığa həssaslıq) • Bütün qan hüceyrələrinin (pansitopeniya) və ya qırmızı qan hüceyrələrinin sayında azalma (anemiya). Qırmızı qan hüceyrələrinin zədələnməsi və bütün qan hüceyrələrinin sayının azalması nəticəsində dəri solğun və sarı ola bilər. Qızdırma, boğaz ağrısı və ümumiyyətlə xəstəlik hissi meydana çıxa bilər. • Ağız boşluğunun iltihabı (stomatit) • Həddindən artıq immun cavablar baş verə bilər (yüksək həssaslıq) • Hərəkət və yerimə problemləri (diskineziya, ekstrapiramid pozğunluq) • Nəfəsalmanın çətinləşməsi və xırıltı (bronxospazm) • Allergik pnevmoniya • Allergik reaksiyalar nəticəsində qan damarlarında baş verən iltihablaşma • Mədəaltı vəzinin iltihabı (pankreatit) • Ağrı (bel, döş qəfəsi, əl və ayaqlarda) Bunlar POL-LEVO-nun zəif əlavə təsirləridir. Bu kimi əlamətlər narahatlıq yaradan bir hal alarsa və ya uzun müddət davam edərsə, həkiminizə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilən və ya qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilənvə ya qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Bundan başqa, qarşılaşdığınız əlavə təsirlər barədə www.titck.gov.tr saytında olan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ düyməsini taqqıldadaraq və ya +90 800 314 00 08 saylı əlavə təsirlər haqqında məlumat xətti ilə zəng edərək Türkiyə Farmakonəzarət Mərkəzinə (TÜFAM) məlumat verə bilərsiniz. Meydana çıxan əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, istifadə etdiyiniz dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Əgər lazım olduğundan artıq POL-LEVO istifadə etmisinizsə, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Heyvanlarda aparılan toksiklik və yüksək doza ilə bağlı tədqiqatlara əsasən, levofloksasinlə doza həddinin aşılmasının ən vacib əlamətləri başgicəllənmə, konfuziya (şüur bulanıqlığı), şüurun pozulması, konvulsiv tutma və QT intervalının artması kimi MSS pozğunluqlarıdır. Marketinq sonrası tədqiqatlarda qıcolma, hallüsinasiya və titrəmə kimi hallar müşahidə olunmuşdur. Doza həddinin aşılması zamanı, simptomatik müalicə tətbiq olunmalıdır. QT intervalının artması səbəbiylə, EKQ monitorinqi həyata keçirilməlidir.Hemodializ və peritoneal dializ orqanizmdən levofloksasinin xaric edilməsində effektiv üsul deyil. Xüsusi antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

100 ml məhlul, PP torbada. 1 torba, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda və qablaşdırmasında saxlamaq lazımdır. İşıqdan qoruyun. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddəti bitmiş və ya istifadə edilməyən dərman preparatlarını məişət tullantılarının içərisinə atmayın! Necə atılmalı olduğunu əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Əgər preparatda və/və ya qablaşdırmada pozğunluq hiss etsəniz, POL-LEVO-i istifadə etməyin.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1, Ergene/TEKİRDAĞ.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Polifarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turkey. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Caddesi Capital Tower İş Merkezi No:9 Kat:6 Küçükçekmece/İstanbul/Turkey.