Pantap 40 mq flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PANTAP 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu üçün liofilizəolunmuş toz Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Pantoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 40 mq pantoprazola ekvivalent miqdarda 45,1 mq pantoprazol natrium seskvihidrat vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium EDTA, natrium hidroksid.

Təsviri

Ağ rəngdən ağımtıl rəngə qədər dəyişən tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompası inhibitoru. ATC kodu: A02BC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Pantoprazol benzimidazolun əvəzolunmuş törəməsi olub, mədədə parietal hüceyrələrin proton pompasına təsir etməklə xlorid turşusunun ifrazını tormozlayır. Pantoprazol parietal hüceyrələrin turş mühitində öz aktiv formasına çevrilməklə mədədə xlorid + + turşusunun sekresiyasının son mərhələsi olan H K -ATF-aza fermentini inhibə edir. Dozadan asılı olaraq həm bazal, həm də stimulyasiya olunan turşu sekresiyasına təsir edir. Xəstələrin əksəriyyətində 2 həftə ərzində effekt əldə olunur. Digər proton pompası inhibitorları və H -reseptorların blokatorları2 ilə müalicə zamanı olduğu kimi, pantoprazolla müalicə də mədədə turşuluğun azalmasına və buna müvafiq qastrinin artmasına səbəb olur. Qastrinin artması geri dönən prosesdir. Pantoprazol fermentlə hüceyrə reseptorunun distal səviyyəsində birləşdiyi üçün xlorid turşusu sekresiyasına digər substansiyaların (asetilxolin, histamin, qastrin) stimuləedici təsirindən asılı olmayaraq effekt göstərə bilir. Peroral və venadaxili istifadə zamanı effekti eynidir. Farmakodinamikası Pantoprazolun təsiri altında acqarına qastrinin səviyyəsi artır. Qısamüddətli istifadə zamanı bir çox hallarda o, normanın yuxarı sərhədini keçmir. Uzunmüddətli istifadə zamanı isə bir çox hallarda qastrinin səviyyəsi iki dəfə artır. Lakin, artıq dərəcədə artım nadir hallarda baş verir. Nəticədə, bəzi hallarda, uzunmüddətli müalicə zamanı, mədənin spesifik endokrin hüceyrələrinin (SEH) sayının orta və zəif artması (adenomatoid hiperplaziyaya qədər) nadir hallarda müşahidə olunmuşdur. Lakin, bu günə qədər aparılmış tədqiqatlarda karsinoid prekursorunun (atipik hiperplaziya) yaxud mədə karsinoidinin heyvanlarda yaranmasının aşkar olunmasına baxmayaraq, insanlarda müşahidə olunmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, pantoprazol ilə bir ildən artıq uzunmüddətli müalicənin, qalxanvarı vəzinin endokrin parametrlərinə təsiri tam olaraq istisna edilmir. Farmakokinetikası Ümumi farmakokinetik göstəricilər Birdəfəlik və təkrar yeridilmədən sonra farmakokinetikası dəyişmir. 10-80 mq peroral və ya venadaxili istifadə zamanı pantoprazol, xətti farmakokinetikaya malikdir. Paylanması Pantoprazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 98%-dir. Paylanmanın həcmi 0,15 l/kq. Metabolizmi Preparatın metabolizmi qaraciyərdə olur. Əsas metabolizmi CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və sonrakı sulfat konyuqasiyasıdır, digər metabolik yolu CYP3A4 vasitəsi ilə oksidləşmədən ibarətdir. Eliminasiyası Terminal yarımxaricolma dövrü 1 saat və klirensi 0,1 l/s/kq. Bir neçə hallarda, bəzi şəxslərdə ləngimiş xaricolma müddəti müşahidə olunmuşdur. Pantoprazolun parietal hüceyrələrin proton pompaları ilə spesifik bağlanmasına görə yarımxaricolma dövrü daha uzunmüddətli təsiri ilə (turşu sekresiyasının inhibə olunması) korrelyasiya etmir. Pantoprazolun metabolitlərinin eliminasiyası əsasən (təxminən 80%) böyrəklər vasitəsi ilə həyata keçirilir, qalan hissəsi nəcislə ekskresiya olunur. Əsas metabolit həm plazmada, həm də sidikdə desmetilpantoprazoldur, hansı ki, sulfatla konyuqasiya olunur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrü (təxminən 1,5 saatdır) pantoprazolda olduğundan uzun deyil. Xüsusi qrup insanlarda/pasiyentlərdə xüsusiyyətləri Təxminən 3% avropalı populyasiyada funksional CYP2C19 fermentinin çatışmazlığı zəif metabolizm edənlər adlanır. Bu şəxslərdə, pantoprazolun metabolizminin əsasən CYP3A4 ilə kataliz olunması ehtimal olunur. 40 mq pantoprazolun tək doza qəbulundan sonra plazma konsentrasiyası-zaman əyrisi altında əsas sahə (AUC) zəif metabolizm edənlərdə funksional CYP2C19 fermenti olan şəxslərdən (güclü metabolizatorlar), 6 dəfə yüksək olmuşdur. Orta plazma pik konsentrasiyası təxminən 60% artmışdır. Bu pantoprazolun dozalanmasına təsir etmir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə (dializdə olan pasiyentlər daxil olmaqla) pantoprazolun doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Sağlam şəxslərdə olduğu kimi, pantoprazolun yarımxaricolma dövrü qısadır. Pantoprazolun yalnız çox az miqdarı dializ olunur. Əsas metabolitin orta xaricolma dövrünə (2-3 saatdır) baxmayaraq, o tez ekskresiya olunur və kumulyasiya etmir. Qaraciyər çatışmazlığı Baxmayaraq ki, qaraciyərin sirrozu olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə A və B sinfi) yarımxaricolma dövrünün göstəriciləri 7-9 saat arası artır və AUC göstəriciləri 5-7 dəfə artır, maksimal plazma konsentrasiyası sağlam şəxslərlə müqayisədə yalnız az dərəcədə (1,5 dəfə) artır. Yaşlılarda AUC və C göstəriciləri yaşlı könüllülərdə cavanlarla müqayisədə az dərəcədə artmışdır və klinikmax olaraq əhəmiyyətli olmamışdır. Uşaqlarda 2-16 yaş arası uşaqlarda 0,8-1,6 mq/kq pantoprazolun tək venadaxili istifadəsindən sonra pantoprazolun klirensi, yaş yaxud bədən kütləsi arasında əhəmiyyətli əlaqə olmamışdır. AUC və paylanma həcmi böyüklərdə olan məlumatlara uyğundur.

İstifadəsinə göstərişlər

− Reflüks ezofagit. − Mədə və onikibarmaq bağırsağın xorası. − Zollinger-Ellison sindromu və digər patoloji hipersekresiya halları.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, əvəz olunmuş benzimidazollara və ya hər hansı bir digər köməkçi maddəyə və onların kombinasiyasına qarşı hiperhəssaslıq (dinatrium edetat, natrium hidroksid).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mədə maliqnizasiyası Pantoprazola qarşı simptomatik cavab, mədə maliqnizasiyasının simptomlarını maskalaya (gizlədə) bilər və diaqnoz qoyulmasının ləngiməsinə gətirib çıxara bilər. Hər hansı bir “alarm” (siqnal) simptomlarının mövcudluğunda, (əhəmiyyətli dərəcədə birdən-birə çəkinin azalması, təkrarlanan qusma, disfagiya, hematemezis, anemiya və ya melena) və ya mədə xorası mövcud olduqda və ya ehtimal olunduqda, maliqnizasiya halları istisna olunmalıdır. Adekvat müalicənin aparılmasına baxmayaraq simptomlar saxlandığı hallarda davamlı müayinələrin aparılması məsələsi nəzərdən keçirilməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, pantoprazol ilə xüsusən uzunmüddətli müalicə zamanı, qaraciyər fermentlərinə müntəzəm olaraq nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyər fermentləri yüksəldikdə müalicə dayandırılmalıdır. İİV proteaza inhibitorları ilə birgə istifadəsi Absorbsiyası mədədaxili pH turşuluq göstəricisindən asılı olan İİV proteaza inhibitorları (məsələn, atazanavir) ilə pantoprazolun birgə istifadəsi onların biomənimsənilməsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən tövsiyə olunmur. Bakteriyalar ilə törədilmiş mədə-bağırsaq infeksiyaları Pantap venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicə Salmonella və Campylobacter və ya C. difficile kimi mədə-bağırsaq infeksiyalarının yüngül dərəcədə yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Natrium Bu dərman vasitəsinin tərkibində hər bir flakonda 1 mmol-dan az miqdarda natrium (23 mq) mövcuddur, bu, o, deməkdir ki, “onun tərkibində natrium mövcud deyil”. Hipomaqneziemiya Ağır hipomaqneziemiya ən azı üç ay və daha çox bir il pantoprazol kimi PPİ ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə qeyd olunmuşdur. Hipomaqneziemiyanın ciddi manifestasiyaları zəiflik, tetaniya, delirium, konvulsiyalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi yarana bilər, lakin onlar gizli başlayıb və nəzərdən yayına bilər. Bir çox xəstələrdə hipomaqneziemiya maqnezium preparatlarının qəbulundan sonra və PPİ ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan götürülmüşdür. Uzunmüddətli müalicə nəzərdə tutulan xəstələrdə və PPİ ilə birgə diqoksin və hipomaqneziemiya törədə bilən (diuretiklər) preparatlar qəbul edən xəstələrdə, həkimlər PPİ ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və periodik olaraq müalicə zamanı maqneziumun səviyyəsini ölçməlidirlər. Sümüklərdə sınıqlar Proton pompası inhibitorları, xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət müalicə zamanı (> 1 il), baldır, bilək və bel sümükləri sınıqlarının yaranma riskini artıra bilər, əsasən yaşlılarda və risk faktorları olan şəxslərdə. Müşahidəedici tədqiqatlardan təxmin edilir ki, proton pompası inhibitorları sınıqların ümumi riskini 10-40% artıra bilər. Bu artım bəzən digər risk faktorları səbəbindən ola bilər. Osteoporoz riski olan xəstələr cari klinik protokollara əsasən müalicə almalıdırlar və onlar adekvat vitamin D və kalsium qəbul etməlidirlər. Yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi (YDQQE) Proton pompası inhibitorlarının istifadəsi çox nadir hallarda yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi hadisələri ilə müşayiət olunmuşdur. Əgər zədələnmələr baş verərsə, xüsusən günəş şüalarına məruz qalan dəri nahiyələrində və əgər artralgiya ilə müşahidə olunarsa, xəstəyə dərhal tibbi yardım göstərilməlidir və tibbi mütəxəssislər tərəfindən Pantap venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicənin dayandırılması məsələsinə baxılmalıdır. Proton pompası inhibitorları ilə əvvəlki müalicədən sonra yaranmış yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi digər proton pompası inhibitorları ilə YDQQE yaranma riskini artıra bilər. Laborator sınaqların nəticələrinə təsiri Yüksəlmiş xromoqranin A (CgA) səviyyəsi neyroendokrin şişlərin müayinə nəticələrinə təsir göstərə venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicə xromoqranin Abilər. Bu təsirdən qaçınmaq üçün, Pantap (CgA) ölçülməsindən ən azı 5 gün əvvəl dayandırılmalıdır. Əgər xromoqranin A (CgA) və qastrin səviyyələri ilkin ölçmə zamanı referens göstəricilərə qədər geri dönməzlərsə, bu göstəricilər proton pompası inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 14 gün sonra təkrar yoxlanılmalıdır. Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə təsiri Absorbsiyası pH-dan asılı olan dərman vasitələri Mədədə turşu sekresiyasının dərin və uzunmüddətli inhibə olunması səbəbindən pantoprazol, peroral biomənimsənilmə üçün mədə pH göstəricisi vacib hesab olunan dərman vasitələrinin, məsələn ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol kimi bəzi azol qrupundan göbələk əleyhinə dərman vasitələri və erlotinib kimi digər dərman vasitələrinin absorbsiyasına təsir göstərə bilər. İİV proteaza inhibitorları Absorbsiyası mədədaxili pH turşuluq göstəricisindən asılı olan İİV proteaza inhibitorları (məsələn, atazanavir) ilə pantoprazolun birgə istifadəsi onların biomənimsənilməsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən tövsiyə olunmur. Əgər, İİV proteaza inhibitorları ilə proton pompası inhibitorlarının kombinasiyası zəruridirsə, ciddi klinik monitorinq (məsələn, virus yükünün təyini) tövsiyə olunur. Pantoprazolun gündəlik 20 mq-dan artıq dozada istifadəsi tövsiyə olunmur. İİV proteaza inhibitorlarının dozasına düzəlişlər tələb oluna bilər. Kumarin antikoaqulyantları (fenprokumon yaxud varfarin) Baxmayaraq ki, fenprokumon yaxud varfarin ilə birgə istifadəsi zamanı klinik tədqiqatlarda heç bir qarşılıqlı əlaqə təsiri qeyd olunmamışdır, postmarketinq dövrdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış Nisbətin (BNN) dəyişməsi bu preparatlarla birgə istifadə zamanı bir neçə halda qeyd olunmuşdur. Buna görə, kumarin antikoaqulyantları ilə müalicə alan xəstələrdə (fenprokumon yaxud varfarin) müalicəyə başlayanda, müalicənin sonunda yaxud pantoprazolun qeyri-müntəzam qəbulu zamanı protrombin vaxtının/BNN-in monitorinqini keçirmək tövsiyə olunur. Metotreksat Yüksək dozada metotreksat (məsələn, 300 mq) ilə birgə proton pompası inhibitorlarının istifadəsi zamanı bəzi xəstələrdə metotreksatın səviyyələrinin artması haqqında qeydlər olmuşdur. Buna görə, yüksək dozalarda metotreksatın istifadəsi tələb olunan vəziyyətlərdə (məsələn, xərçəng və psoriaz zamanı) pantoprazolun istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması məsələsinə baxılmalıdır. Digər qarşılıqlı təsirlər Pantoprazol əsasən qaraciyərdə sitoxrom P ferment sistemi vasitəsilə metabolizm olunur.450 Əsas metabolik yoluna CYP2C19 vasitəsilə demetilləşmə və digərinə CYP3A4 vasitəsilə oksidləşmə daxildir. Bu yollarla metabolizm olunan dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda karbamazepinlə, diazepamla, qlibenklamidlə, nifedipinlə və levonorqestrel və etinilestradiol tərkibli peroral kontraseptivlərlə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olduğu aşkar edilməmişdir. Qarşılıqlı təsirə dair bir sıra tədqiqatların nəticələri nümayiş etdirmişdir ki, pantoprazol CYP1A2 (kofein, teofillin kimi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP2D6 (metoprolol kimi), CYP2E1 (etanol kimi) vasitəsilə metabolizm olunan aktiv maddələrin metabolizminə təsir göstərmir, yaxud P-qlikoprotein ilə əlaqəli diqoksinin absorbsiyasına təsir etmir. Antasidlər ilə birgə istifadə zamanı heç bir qarşılıqlı təsir qeyd edilməmişdir. Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar həmçinin pantoprazolun müvafiq antibiotiklərlə (klaritromisin, metronidazol, amoksisillin) birgə qəbulu zamanı keçirilmişdir. Klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir nümayiş olunmamışdır. CYP2C19 ilə induksiya və ya inhibə edə bilən dərman vasitələri: Fluvoksamin kimi CYP2C19 inhibitorları pantoprazolun sistem təsirini artıra bilərlər. Uzun müddət yüksək dozalarda pantoprazol ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın azaldılması məsələsinə baxıla bilər. Rifampisin və dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4 təsir göstərən ferment induktorları, bu ferment sistemi ilə metabolizm olunan PPİ-lərin plazma konsentrasiyalarını azalda bilərlər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlar üzərində mövcud olan məlumatlar (300-1000 arası hamiləlik nəticələri) pantoprazolun malformasiya və ya feto/neonatal toksikliyini qeyd etməmişdirlər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik aşkar edilmişdir. venadaxili dərman vasitəsinin hamiləlik zamanı istifadəsindən çəkinməkEhtiyat tədbiri kimi, Pantap lazımdır. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda pantoprazolun istifadəsindən sonra fertilliyin pozulmasını təsdiqləyən məlumatlar mövcud deyil. Laktasiya Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda pantoprazolun südə keçməsi müəyyən edilmişdir. İnsanlarda ana südünə keçməsi qeyd olunmuşdur. Buna görə ana südü ilə qidalandırmanı davam etdirmək/yaxud venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicəni davam etdirmək/yaxuddayandırmaq, yaxud Pantap dayandırmaq haqqında qərar uşağa ana südü ilə qidalandırmanın faydası və Pantap venadaxili dərman vasitəsi ilə müalicənin qadına faydası nəzərə alınaraq verilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Pantoprazol nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmlərin idarəsinə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətli olmayan təsiri ola bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərman vasitəsi tibb mütəxəssisləri tərəfindən və müvafiq tibbi müşahidə altında təyin oluna bilər. Pantap venadaxili dərman vasitəsinin istifadəsi yalnız peroral qəbulun uyğun olmadığı hallarda tövsiyə olunur. 7 günədək müddətdə venadaxili istifadə haqqında məlumatlar mövcuddur. Buna görə, peroral qəbul mümkün ola bilən kimi, Pantap 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlmaq üçün liofilizə olunmuş toz ilə müalicə dayandırılmalıdır və 40 mq pantoprazol peroral olaraq onun yerinə təyin olunmalıdır. Dozalanma/təyin olmanın tezliyi və müddəti Mədə və duodenal xora xəstəliyi, reflüks ezofagit Tövsiyə olunan venadaxili doza Pantap venadaxili (40 mq pantoprazol) dərman vasitəsi gündə bir flakon təşkil edir. Zollinger-Ellison-Sindromu və digər patoloji hipersekresiya halları Zollinger-Ellison-Sindromun və digər patoloji hipersekresiya halları olan xəstələrdə uzunmüddətli müalicə üçün Pantap venadaxili dərman vasitəsini gündəlik 80 mq dozada başlamaq lazımdır. Bundan sonra, mədə turşusunun sekresiyasına əsasən, doza artırılmaqla və ya azaldılmaqla lazım olan göstəricilərə titrasiya oluna bilər. Gündəlik 80 mq-dan artıq dozalar ilə müalicə zamanı, doza bölünməlidir və gündə iki dəfə qəbul edilməlidir. Pantoprazolun dozasının müvəqqəti olaraq 160 mq- dan yuxarı yüksəldilməsi mümkündür, lakin turşuluğa adekvat nəzarət üçün tələb olunan müddətdən artıq olmayaraq tətbiq oluna bilər. Qısa zamanda turşuluğa nəzarət tələb olunduğu hallarda, xəstələrin bir çoxunda bir saat ərzində, başlanğıc doza 2 x 80 mq Pantap venadaxili dərman vasitəsi kifayətdir ki, hədəf göstəricilərə qədər turşuluq ifrazının azalmasını və müalicəsini təmin etsin (< 10 mEq/s). Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə Pantoprazolun gündəlik dozası 20 mq-dan artıq olmamalıdır (40 mq-lıq pantoprazol flakonun yarısı). Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Yaşlı populyasiya Yaşlı insanlarda dozaya düzəliş edilməsinə ehtiyac yoxdur. Pediatriyada istifadəsi 18 yaşdan aşağı olan uşaqlarda pantoprazol venadaxili inyeksiya üçün liofilizə olunmuş tozun venadaxili dərman vasitəsi 18effektivliyi və təhlükəsizliyi təyin olunmamışdır. Buna görə, Pantap yaşdan kiçik olan uşaqlarda istifadə üçün tövsiyə olunmur. Bu günə mövcud olan məlumatlar, “Farmakokinetik xüsusiyyətlər” bölməsində təsvir olunmuşdur, lakin dozalanmaya aid tövsiyələr qeyd edilməmişdir. Aşağıda göstərilən məlumat yalnız tibb mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulub İstifadə üçün hazır məhlul, 10 ml 0,9%-li natrium xlorid məhlulunun tərkibində toz olan flakonun daxilinə inyeksiyası vasitəsi ilə hazırlanır. Bu məhlul bilavasitə və ya 100 ml 0,9%-li natrium xlorid məhlulu ilə və ya 5%-li inyeksiya üçün qlükoza məhlulu ilə qarışdırılaraq yeridilə bilər. Şüşə və ya plastik konteynerlər həll etmək məqsədi ilə istifadə oluna bilərlər. venadaxili dərman vasitəsi yuxarıda qeyd olunmayan həlledicilər ilə hazırlanmamalı və yaPantap həll olunmamalıdır. Hazır olunduqdan sonra məhlul 12 saat ərzində istifadə olunmalıdır. Mikrobioloji nöqtəyi nəzərdən, dərman vasitəsi dərhal istifadə olunmalıdır. Əgər dərhal istifadə olunmayıbsa, istifadədən əvvəl, istifadə müddətində saxlama vaxtı və şəraiti istifadəçinin məsuliyyəti altındadır və adətən 25°C temperaturdan yüksək olmayan şəraitdə və 12 saatdan artıq olmamalıdır. Dərman vasitəsi vena daxilinə 2-15 dəqiqə ərzində yeridilməlidir. Flakonun möhtəviyyatı yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Konteynerdə hər hansı bir dərman vasitəsinin qalığı və ya xarici görünüşü dəyişildiyi halda (bulanıqlıq və ya çöküntü müşahidə olunarsa) istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Təxminən 5% xəstələrdə əlavə təsir reaksiyaları gözlənilə bilər. Ən çox qeyd olunan əlavə təsir inyeksiya nahiyəsində yaranan tromboflebitlərdir. Diareya və baş ağrısı təxminən 1% xəstələrdə yarana bilər. Aşağıda pantoprazol ilə əlaqəli qeyd olunan əlavə təsirlər sadalanıb və rastgəlmə tezliyi aşağıdakı təsnifata əsasən aparılıb: Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir (<1/10000), məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən təyin oluna bilmir). Marketinqdən sonrakı dövrdə qeyd olunan bütün əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün olmadığından, onların tezliyi “məlum deyil” kimi qeyd olunub. Hər bir rastgəlmə tezliyi qrupunda, əlavə təsirlər ciddiliyin azalmasına görə göstərilib. Qan və limfa sistemində pozulmalar Nadir: aqranulositoz Çox nadir: trombositopeniya, leykopeniya, pansitopeniya İmmun sistemində pozulmalar Nadir: hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar və anafilaktik şok daxil olmaqla) Metabolizm və qidalanmada pozulmalar Nadir: hiperlipidemiya və lipidlərin artması (triqliseridlər, xolesterol), çəkinin dəyişməsi (1) Məlum deyil: hiponatriemiya, hipomaqneziemiya, hipokalsiemiya , hipokaliemiya Psixi pozulmalar Bəzən: yuxu pozulmaları Nadir: depressiya (və bütün ağırlaşmaları) Çox nadir: dezorientasiya (və bütün ağırlaşmaları) Məlum deyil: hallüsinasiya, şüurun dolaşıqlığı (xüsusən meyilli xəstələrdə və belə hallar olduqda simptomların ağırlaşması) Sinir sistemində pozulmalar Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə Nadir: dadbilmənin pozuntusu Məlum deyil: paresteziyalar Gözlər tərəfindən pozulmalar Nadir: görmənin pozulması/bulanıq görmə Mədə-bağırsaq sistemində pozulmalar Tez-tez: fundal vəzi polipləri (xoşxassəli) Bəzən: diareya, ürəkbulanma/qusma, qarında şişkinlik hissi və köp, qəbizlik, ağızda quruluq, qarında ağrı və diskomfort Məlum deyil: mikroskopik kolit Hepatobiliar sistemdə pozulmalar Bəzən: qaraciyər fermentlərinin artması (transaminazalar, qamma-qlütamiltransferaza) Nadir: bilirubinin artması Məlum deyil: hepatosellülar zədələnmə, sarılıq, hepatosellülar pozulmalar Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən pozulmalar Bəzən: səpgi/ekzantema, qaşınma Nadir hallarda: övrə, angioödem Məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu, multiformalı eritema, fotohəssaslıq, yarımkəskin dəri qırmızı qurd eşenəyi Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar Bəzən: baldır, bilək və fəqərə sınıqları Nadir: artralgiya, mialgiya (2) Məlum deyil: əzələ spazmı Böyrəklər və sidikçıxarıcı sistem tərəfindən pozulmalar Məlum deyil: interstisial nefrit (böyrək çatışmazlığına mümkün proqressivləşmə ilə) Reproduktiv sistem və süd vəziləri tərəfindən pozulmalar Nadir: ginekomastiya Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində reaksiyalar Tez-tez: inyeksiya nahiyəsində tromboflebitlər Bəzən: asteniya, zəiflik və halsızlıq Nadir: bədən hərarətinin artması, periferik ödem 1. Hipokalsiemiya hipomaqneziemiya ilə əlaqəli 2. Elektrolit pozulması nəticəsində əzələ spazmları GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

İnsanlarda doza həddinin aşılması əlamətləri müşahidə edilməmişdir. 240 mq-a qədər dozanın 2 dəqiqə ərzində venadaxili istifadəsi zamanı yaxşı dözümlülük müşahidə edilmişdir. Pantoprazol zülallarla yaxşı birləşdiyinə görə asan dializ olunmur. İntoksikasiyanın klinik əlamətləri ilə doza həddinin aşılması halı müşahidə edildikdə, simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

Pantap 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu üçün liofilizə olunmuş toz. İçərisində venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizəolunmuş toz olan 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış forması Pantap 40 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 1 (14 tablet) və ya 2 blister (28 tablet), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Pantap 20 mq enterik örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 2 blister (28 tablet), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Yararlılıq müddəti

Açılmamış flakon 2 il. Venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlandıqdan sonra 12 saat. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda orijinal qutusunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakonu işıqdan qorumaq məqsədi ilə karton qablaşdırmada saxlamaq lazımdır. Həll etdikdən və hazırladıqdan sonra, 12 saat və 25 °C temperaturda saxlamaq olar.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.