PAN-METRONIDAZOL 100 ML FLAKON

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

METRONİDAZOL infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində 500 mq metronidazol vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, disodium hidrofosfat dodekahidrat, limon turşusu monohidrat, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsizdən açıq sarımtıla bənzər məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Nitroimidazol törəməsi. ATC kodu: J01XD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Metronidazol geniş təsir spektrinə malik effektiv antiprotozoy və antibakterial vasitədir. Preparat Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, həmçinin obliqat anaerob mikroorqanizmlərə qarşı təsirlidir. Aerob və fakultativ anaerob mikroorqanizmlər metronidazola qarşı həssas deyillər. Qarışıq flora olduqda metronidazol adi aeroblara qarşı effektiv olan preparatlarla birgə işlədilə bilər. Farmakodinamikası Preparatın təsir mexanizmi metronidazolun 5-nitroqrupunun anaerob mikroorqanizmlərin və ibtidailərin hüceyrə daxili nəqledici proteinləri tərəfindən reduksiyası ilə əlaqədardır. Reduksiya edilmiş 5-nitroqrup mikroorqanizmlərin hüceyrələrinin DNT-si ilə əlaqəyə girərək nuklein turşularının sintezini zəiflətməklə onların məhvinə səbəb olur. Farmakokinetikası 500 mq metronidazol vena daxilinə yeridildikdə anaerob infeksiyalı xəstənin qan zərdabında 20 dəq- dən sonra preparatın konsentrasiyası 35,2 mkq/ml, 4 saatdan sonra 33,9 mkq/ml, 8 saatdan sonra 25,4 mkq/ml təşkil edir. Preparat yüksək nüfuzetmə qabiliyyətinə malik olub, toxumaların və bioloji mayelərin əksəriyyətində məs.:ağciyər, böyrəklər, qaraciyər, dəri, beyin toxumalarında, onurğa beyin, öd, ağızsuyu, vaginal, toxum, dölətrafı, abses mayelərində, ana südünün tərkibində bakteriosid qatılığa çatır. Qan zülalları ilə zəif birləşmələr əmələ gətirir ki, buda 10-20%-dən çox deyil. Venadaxilinə yeritdikdə, normal ödəmələgəlmədə, metronidazolun öddəki qatılığı, qan plazmasındakı qatılığından çox olur. Yarımparçalanmadövrü 6-7 saatdır. Böyrək klirensi 10,2 ml/dəq-dir. Təkrar istifadə nəticəsində preparatın qan zərdabında kumulyasiyası müşahidə olunur. Ona görədə, kəskin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dərman qəbulları arasındakı intervalı uzatmaq lazımdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Cərrahi müdaxilələr zamanı, əsas etibarilə qarın boşluğu üzvləri və ginekologiyada; -qarın boşluğu və kiçik çanaqda aparılan cərrahi əməliyyatlardan sonra anaerob bakteriyaların törətdiyi infeksion ağırlaşmaların profilaktikası – ağır, qarışıq aerob-anaerob infeksiyaların kombinəolunmuş terapiyasında; – qaraciyər və bağırsaq amöbiazının ağır formaları; (amyöb dizenteriyası, bağırsaqdankənar amöbiaz) – ginekoloji infeksiyalar (sidik-cinsiyyət üzvlərinin trixomoniazı, bakterial vaginozlar) – dəri, yumşaq toxumalar, sümük və oynaq infeksiyalarında (osteomielit; demodekoz və s.) -Helicobacter pylori-nin eradikasiyası – kiçik çanaq üzvləri və baş beyinin absesi; – absesləşmiş pnevmoniya; – qazlı qanqrena; -lyamblioz -xoralı stomatit -çəhrayı və vulqar sızanaqlar -uzun müddət sağalmayan yaralar və trofik xoralar

Əks göstərişlər

– Metronidazola və ya digər nitroimidazol törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq – MSS-in üzvi zədələnmələri; – qan xəstəlikləri; – hamiləlik (I trimestr); – laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə metronidazolun dozasını azaltmaq lazımdır. Pasiyentlərə müalicə zamanı və müalicə bitdikdən sonra 72 saat ərzində alkoqoldan istifadə etməmək məsləhət görülməlidir. Hemodializ olunan xəstələrdə Metronidazol və onun metabolitləri səkkiz saat dializ müddətində, demək olarki, tam olaraq orqanizmdən çıxır, odurki, dializdən dərhal sonra təkrar olaraq Metronidazol təyin edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Varfarin və digər dolayı təsirli antikoaqulyantların təsirini artırmaqla protrombinin əmələ gəlməsini ləngidir. Disulfiram (esperal) – birgə qəbulu bəzi nevroloji simptomların inkişafına səbəb ola bilər. Ona görədə son 2 həftə ərzində disulfiram qəbul etmiş xəstələrə metronidazol təyin etmək məsləhət deyil. Busulfan-busulfanın qanda konsentrasiyası arta bilər ki, bu da, onun qanda toksikliyini artmasına səbəb ola bilər. Simetidin – metronidazolun metabolizmini ləngidir, bu da onun zərdabdakı qatılığının çoxalmasına və əlavə təsirlərin yaranma təhlükəsinin artmasına səbəb ola bilər. Qaraciyərdə mikrosomal oksidləşmə fermentlərini stimuləedən preparatlarla (məs. fenobarbital, fenitoin) eyni vaxtda istifadəsi metronidazolun eliminasiyasın ısürətləndirir ki, bu da onun qandakı konsentrasiyasının azalmasına səbəb olur. Uzun müddətli litium müalicəsi götürən xəstələrdə metronidazolun təsirindən litiumun qan plazmasında qatılığının artması və orqanizmin intoksikasiyası baş verə bilər. Sulfanilamidlər və antibiotiklər metronidazolun effektini artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Metronidazol plasentadan nüfuz edir, bu səbəbdən, preparatı hamiləliyin I-ci trimestrində təyin etmək olmaz və gələcəkdə onu yalnız, ana üçün potensial faydası döl üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu halda istifadə etmək olar. Metronidazolun ana südünə nüfuz etməsini və burada qan plazmasında olan konsentrasiyalara yaxın konsentrasiyalarda aşkar olunmasını nəzərə alaraq, preparatla aparılan müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq tövsiyə olunur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın qəbulu ilə əlaqəli əlavə təsirlər kimi başgicəllənmə, qıcolma, ötəri görmə pozğunluğu, hərəki pozğunluqlar, yuxululuq, şüurun dumanlanması halları başverə bilər və bu hallar baş verdiyi halda xəstələr diqqət tələb edən fəaliyyətlərlə məşğul olmamalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Metronidazolun vena daxilinə istifadəsi ağır gedişli infeksiyalar, həmçinin preparatın daxilə qəbulu mümkün olmadığı hallarda göstərişdir. Preparatın yeridilmə sürəti 5 ml/dəq-ni keçməməlidir. Göstərişə əsasən, infeksiyanın xarakterindən asılı olaraq, metronidazolun peroral forması ilə dəstəkləyici terapiya aparılır. Anaerob bakteriyalar tərəfindən törənən cərrahiyyədən sonrakı infeksiyaların profilaktikası (xüsusilə yoğun və düz bağırsaqda aparılan cərrahi müdaxilələr və ya ginekoloji əməliyyatlar). Antibiotik profilaktikasının müddəti qısa olmalıdır, əsasən əməliyyatdan sonrakı dövrlə məhdudlaşdırılmalıdır (24 saat, 48 saatdan çox olmamalıdır). Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: əməliyyatdan 30-60 dəqiqə əvvəl bir dəfəlik 1000-1500 mq və ya alternativ olaraq əməliyyatdan əvvəl, əməliyyat zamanı və sonra 500 mq, sonra isə 100 ml 0,5%-li metronidazol məhlulu (500 mq metronidazol) peroral qəbula keçənə qədər hər 8 saatdan bir vena daxili damcı üsulu ilə yeridilməlidir. 12 yaşdan aşağı uşaqlar: 20-30 mq/kq bədən çəkisi/sutka, əməliyyatdan 1-2 saat əvvəl təyin olunmalıdır. Hestasiya həftəsinə görə 40 həftədən aşağı olan yenidoğulmuşlar: 10mq/kq bədən çəkisi əməliyyatdan əvvəl bir dəfəlik doza istifadə olunmalıdır. Profilaktik məqsədlə preparat cərrahi əməliyyatdan 12 saat gec olmayaraq yeridilməlidir. Anaerob bakteriyalar tərəfindən törənən infeksiyaların müalicəsi. Peroral terapiya mümkün olmadıqda, venadaxili terapiyadan istifadə edilir. Preparat monoterapiya və ya digər antibakterial vasitələrlə birgə istifadə olunur. Adi müalicə kursu 7 günü keçməməlidir. Preparatın maksimal vena daxili sutkalıq dozası böyüklərdə 4 q təşkil edir. Adətən metronidazolu 7 gün müddətinə, lakin ağır anaerob infeksiyalar zamanı terapiya uzadıla bilər. Böyüklər: 1000-1500 mq/gün bir dəfəlik doza və ya 500 mq hər 8 saatdan bir. 8 həftəliyindən 12 yaşa qədər uşaqlar: adi doza 20-30 mq/kq bədən çəkisi/sutka birdəfəlik doza şəklində və ya 7,5 mq/kq bədən çəkisinə bölünmüş halda hər 8 saatdan bir təşkil edir. İnfeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq sutkalıq dozanı 40 mq/kq bədən çəkisinə qədər artırmaq olar. Müalicə müddəti adətən 7 gün təşkil edir. 8 həftəsinə qədər olan südəmər uşaqlar: 15 mq/kq bədən çəkisi /sutka birdəfəlik doza şəklində və ya 7,5 mq/kq bədən çəkisi /sutka iki dəfəlik doza şəklində hər 12 saatdan bir təyin olunmalıdır. Hestasiya müddətinə görə 40 həftəsindən aşağı olan yenidoğulmuşlarda metronidazolun toplanması həyatın birinci həftəsi müddətində ola bilər, buna görə də terapiyanın bir neçə günü ərzində qan zərdabında metronidazolun konsentrasiyasının monitorinqinin aparılması lazımdır. Mümkün qədər tez peroral terapiyaya keçmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi Preparat qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə əhəmiyyətli dərəcədə kumulyasiya olunur. Qan plazmasında metronidazolun yüksək konsentrasiyası ensefalopatiyaya gətirib çıxara bilər. Belə xəstələrdə sutkalıq dozanı 1/3-ə qədər azaltmaq lazımdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun bioloji yarımxaricolma müddəti dəyişmir. Belə hallarda preparatın dozasını aşağı salmaq vacib deyil. Hemodializdə olan xəstələrdə metronidazol və onun metabolitləri 8 saat müddətinə xaric olunur. Dializdən dərhal sonra xəstələrə metronidazolu təkrar təyin etmək lazımdır. Fraksion peritoneal dializ və ya fasiləsiz dializdə olan xəstələrdə doza dəyişikliyinə ehtiyac yoxdur. Lakin metabolitlər həddindən artıq konsentrasiyada aşkar edildikdə, dozanın azaldılması zəruri ola bilər. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Yaşlı pasiyentlərdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır, xüsusilə yüksək dozaların qəbulu zamanı. İstifadə qaydası 0,5 %-li metronidazol məhlulu durulaşdırılmamış və ya 0,9%-li natrium xlorid məhlulu, 5%-li qlukoza məhlulu, 20 və 40mmol/l kalium xlorid məhlulunda durulaşdırılmış şəkildə vena daxilinə yeritmək mümkündür (infuziya məhlulu bilavasitə yeridildikdən əvvəl hazırlanmalıdır). Artıq qalan infuziya məhlulunu təkrar istifadə etmək olmaz. Məhlulda gözlə görünən dəyişikliklər olduğu halda preparatı istifadə etmək olmaz. 0,5%-li metronidazol məhlulunu sefamandol nafat, sefoksitin natrium duzu, 10%-li qlükoza məhlulu, natrium laktat, benzilpenissillinin kalium duzu ilə birgə istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq sisteminə: ürəkbulanma, qusma, diareya, iştahanın azalması, ağızda metal tamı, epiqastral nahiyədə ağrılar, abdominal spazm, qəbizlik, pankreatit, qlossit, stomatit, ağızda quruluq. MSS-ə: uzunmüddətli istifadədə baş ağrıları, başgicəllənmə, oyanıqlığın artması, depressiya, yuxunun pozulması, zəiflik, nadir hallarda şüurun pozulması, hallüsinasiyalar, qıcolmalar, aseptik meningit, optik və periferik neyropatiya. Ataksiya, başgicəllənmə, dizartriya ilə xarakterizə olunan ensefalopatiya beyinə toksiki təsirlə əlaqədar olub, MRT zamanı qeyd olunan MSS zədələnmələri ilə müşayiət olunur. MSS tərəfindən olan əlamətlər və MSS zədələnmələri metronidazol qəbulu dayandırıldıqdan bir neçə gün və ya həftə keçdikdən sonra aradan qalxır. Sidik-cinsiyyət sisteminə: sidik kanalında yandırma hissiyyatı, dizuriya, poliuriya, sidikqaçırtma, cinsiyyət üzvlərinin florasının kandidozu, dispareuniya, libidonun azalması, proktit. Dermatoloji reaksiyalar: allergik reaksiyalar. (səpgilər, qaşınma, övrə və s.) Dəridə ciddi əlavə təsirlərin (toksiki epidermal nekroliz, Stivens-Conson sindromu, kəskin generalizə olunmuş eksantematoz pustulyoz və multiform eritema) olması müşahidə olunmuşdur. Sümük sisteminə: artralgiyalar. Qanyaradıcı sistemə: leykopeniya, trombositopeniya. Yerli reaksiyalar: tromboflebit. Metronidazolun istifadə müddətində sidiyin qırmızı-qəhvəyi rəngə boyanması müşahidə oluna bilər. Eşitmə və labirint zədələnmələri: karlıq, qulaqda küy, hipoakuziya Kokkeyn sindromlu xəstələrdə müalicənin başlanğıcından sonra müşahidə olunan çox sürətli başlayan ölüm halları da daxil olmaqla şiddətli hepatotoksiklik/kəskin qaraciyər çatmazlığı hallarında sistem istifadə üçün metronidazol ehtiva edən məhsullardan istifadə olunduğu haqda məlumat verilmişdir. Bu cür xəstələrdə metronidazol yalnız o halda istifadə oluna bilər ki, orada fayda-risk qiymətləndirilməsi aparılmışdır və alternativ müalicə mövcud deyildir. Qaraciyər funksiyası testləri müalicə başlamazdan əvvəl, müalicənin sonunda və müalicə bitdikdən sonra qaraciyər funksiyası normal dəyərlərə və ya ilkin dəyərlərə çatana qədər aparılmalıdır. Müalicə zamanı qaraciyər funksiyası göstəriciləri nəzərə çarpacaq dərəcədə yüksəlirsə, dərmanın istifadəsi dayandırılmalıdır. Kokkeyn sindromu olan xəstələrə istənilən mümkün qaraciyər zədələnməsi əlamətləri müşahidə olunarsa dərhal həkimlərinə bildirmələri və metronidazol qəbul etməyi dayandırmalıdırlar.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Ürəkbulanma, qusma, neyrotoksik effektlər: ataksiya, dezoriyentasiya, şüurun dumanlanması, qıcolma və periferik neyropatiya. Xüsusi müalicəsi yoxdur. Metronidazolun infuziyasını dayandırmaq lazımdır. Pasiyent simptomatik müalicə almalıdır.

Buraxılış forması

İnfuziya üçün məhlul 100 ml, rəngsiz şüşə flakonda. 1 və ya 10 flakon, karton qutu qablaşmada. Flakonlar, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 30ºC-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Panfarma GmbH” Almaniya.