Otrivin 0,05 % 10 ml burun damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OTRİVİN 0,05% nazal damcı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xylometazoline

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 0,5 mq ksilometazolin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: natrium dihidrofosfat dihidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium xlorid, dinatrium edetat, benzalkonium xlorid, metilhidroksipropilsellüloza 4000 mPa.S, sorbitol 70%, təmizlənmiş su.

Təsviri

Rəngsizdən solğun sarı rəngə qədər, şəffaf, praktik olaraq qoxusuz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Dekongestantlar və yerli istifadə üçün digər vasitələr. Simpatomimetiklər. ATC kodu: R01AA07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ksilometazolin burunun selikli qişasının α-adrenoreseptorlarına təsir edən simpatomimetik vasitədir. Buruna istifadəsi zamanı burunun selikli qişasının qan damarlarının daralmasına səbəb olur, bu yolla burunun və burun-udlağın selikli qişasının ödemini aradan qaldırır. Burun tənəffüsünü asanlaşdırır. Preparatın tərkibinə köməkçi maddə olan sorbitol və metilhidroksipropilsellüloza daxildir ki, bu da, burunun selikli qişasının quruluğunu azaltmağa imkan verir. Təsiri bir neçə dəqiqədən sonra başlayır və 12 saat ərzində davam edir. Otrivin preparatı səyrici epitelinin funksiyasını pozmur. Farmakokinetikası Yerli istifadəsi zamanı ksilometazolinin plazmada konsentrasiyası kiçikdir və aşkar olunma həddinə yaxındır.

İstifadəsinə göstərişlər

Müxtəlif mənşəli rinitlər. Burun boşluğunun iltihabı zamanı burundan axan ifrazat axınının yüngülləşdirilməsi. Orta otit zamanı köməkçi terapiya qismində (burun-udlağı selikli qişasından axıntının azaldılması üçün). Rinoskopiyanın aparılmasının yüngülləşdirilməsi üçün.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, bağlıbucaqlı qlaukoma, atrofik rinit, quru rinit, hipofizin transfenoidal xaric edilməsi (və ya bərk beyin qişasının sıyrılması ilə transnazal və ya transoral cərrahi müdaxilə).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Otrivin preparatının istifadəsindən əvvəl aşağıdakıları bilmək lazımdır. Ürək xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlər ksilometazolini istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər (məsələn, QT-intervalının uzanması sindromu). Ksilometazolin qəbul edən QT- intervalının uzanması sindromu olan pasiyentlər ciddi mədəcik aritmiyasının inkişafının yüksək riskinə məruz qala bilərlər. Otrivin preparatını aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – arterial hipertoniya, ürək-damar sisteminin xəstəlikləri; – hipertireoz, şəkərli diabet, feoxromositoma; – prostat vəzinin hipertrofiyası; – son 14 gün ərzində monoaminooksidazanın inhibitorları ilə müalicə alan və almış şəxslər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); – yuxusuzluq, başgicəllənmə və s.kimi simptomlarla təzahür edən simpatomimetiklərə qarşı yüksək həssaslıq. Otrivin preparatını digər yerli istifadə üçün damardaraldıcı vasitələr kimi fasiləsiz 1 həftə ərzində istifadə etmək məsləhət görülmür, belə ki, zökəmin simptomlarına oxşar simptomlarla burunun selikli qişasının ödemilə medikamentoz rinitin inkişafı mümkündür. Məsləhət görülən dozanı aşmaq olmaz, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə. 0,05%-li dozalanmış Otrivin nazal damcı 1 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə etmək olmaz. 1-2 yaşlı uşaqlarda preparatı, yalnız həkim təyinatı ilə istifadə etmək məsləhət görülür. 2-11 yaşlı uşaqlarda istifadəsi böyüklərin nəzarəti altında məsləhət görülür. Preparatın tərkibinə daxil olan benzalkonium xlorid burun boşluğunun selikli qişasının qıcıqlanmasına və ödeminə səbəb ola bilər, xüsusilə uzunmüddətli istifadəsi zamanı.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Monoaminoksidazanın inhibitorları Ksilometazolin monoaminooksidazanın inhibitorlarının təsirini gücləndirə və hipertonik krizə səbəb ola bilər. Ksilometazolini monoaminooksidazanın inhibitorları müalicə alan və ya almış pasiyentlərdə son 14 gün ərzində istifadə etmək məsləhət görülmür (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Tri- və ya tetrasiklik antidepressantlar Simpatomimetik vasitələrlə tri- və ya tetrasiklik antidepressantlar ilə eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür, belə ki, bu, ksilometazolinin simpatomimetik təsirinin güclənməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Otrivin preparatının damardaraldıcı xüsusiyyətilə əlaqədar onu hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz. Laktasiya dövrü Ksilometazolinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Laktasiya dövründə Otrivin preparatının istifadəsi, yalnız həkim təyinatı ilə mümkündür. Fertillik Otrivin preparatının fertilliyə təsiri üzrə müvafiq məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində nəzarət edilən tədqiqatlar kifayət qədər deyil. Ksilometazolinin sistem ekspozisiyası çox kiçik olduğu üçün fertilliyə təsiri az ehtimal edilir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ksilometazolinin uzun müddət və yüksək dozada istifadəsi zamanı kardiovaskulyar effektli mümkün sistem təsirlər istisna edilmir.

İstifadə qaydası və dozası

2-11 yaşlı uşaqlar Dərman vasitəsini, yalnız böyüklərin nəzarəti altında istifadə etmək lazımdır. Adətən hər burun dəliyinə 1-2 damcı gündə 1-2 dəfə istifadə edilir. Preparatı gündə 3 dəfədən artıq istifadə etmək olmaz. 1-2 yaşlı uşaqlar Dərman vasitəsini həkim təyinatına uyğun istifadə etmək lazımdır. 1 yaşdan aşağı uşaqlar 1 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir. İstifadə etməzdən əvvəl burun keçəcəklərini yaxşıca təmizləmək lazımdır. Başı yüngül arxaya əymək lazımdır. Damcını hər burun keçəcəyinə damızdırıb və müəyyən vaxt başı əvvəlki vəziyyətdə saxlamaq lazımdır ki, damcı burun boyunca yayılsın. Flakonu bağlamazdan əvvəl damcısalanı təmizləmək və qurutmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər qrup çərçivəsində əlavə təsirlər ciddiliyinin azalması sırasında təqdim edilib. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – hiperhəssaslıq reaksiyaları (səpgi, qaşınma, angionevrotik ödem). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – başağrısı. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – görmənin müvəqqəti pisləşməsi. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – qeyri-müntəzəm və ya yüksəlmiş ÜYT, hipertoniya, aritmiya. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – quruluq, diskomfort, burunun selikli qişasında yanma hissi, medikamentoz rinit. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: tez-tez – ürəkbulanma. Ümumi pozğunluqlar: tez-tez – istifadə nahiyəsində yanma. İçlik vərəqədə sadalanan və ya qeyd edilməyən əlavə təsirlərin təzahürü zamanı həkimə müraciət etmək vacibdir.

Doza həddinin aşılması

Preparatın həddindən artıq yerli istifadəsi və ya təsadüfi udulması aşağıdakı simpatoloji təsirlərin inkişafına səbəb ola bilər, MSS-in zəifləməsi (məsələn, yuxululuq, koma) daxil olmaqla: hipertoniya və ya hipotoniya, taxikardiya və bradikardiya. Eləcə də, ürəkbulanma və qusma kimi mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən baş verən simptomlar yarana bilər. Digər simptomlar: avazıma, həddindən artıq tərləmə, hipotermiya, bəbəyin daralması, tənəffüsün zəifləməsi, ataksiya və həyəcan. Həddindən artıq təsadüfən istifadəsinin ağır dərəcəli simptomları müşahidə edilməyib. Bir yenidoğulmuşda (2 həftəlik) 0,1%-li məhlulun hər burun dəliyinə 1 damcı istifadəsi komaya səbəb olmuşdur. Kiçik yaşlı uşaqlarda preparatın bədən çəkisinə görə 0,5 mq/kq istifadəsi müvafiq klinik simptomlara səbəb olmamışdır. Bədən çəkisinə 0,5 mq/kq-dan artıq istifadəsi üzrə məlumat olmadığı üçün ağır dərəcəli simptomların olması istisna edilmir. Belə hallarda təcrübəli həkim-klinisistlə və ya toksikoloji məlumat mərkəzilə məsləhətləşmədən sonra tibbi müşahidə və aktivləşdirilmiş kömürün bir dəfəlik dozasının qəbulu göstərişdir. Spesifik antidot yoxdur. Müalicəsi simptomatikdir; bradikardiya zamanı atropindən istifadə edilir.

Buraxılış forması

10 ml məhlul, damcıladıcı-qapaqlı plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi GSK Consumer Healthcare S.A., Switzerland. Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət Şöbəsinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07- 16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Preparatın istifadəsi zamanı arzuolunmayan hallar meydana çıxdıqda, aşağıda göstərilən elektron ünvanlara müraciət etmək lazımdır: [email protected] (Azərbaycan, Gürcüstan, Özbəkistan, Tacikistan, Türkmənistan üçün) və [email protected] (Ermənistan, Belarus, Qırğızıstan və Monqolustan üçün). Preparatın keyfiyyəti barədə şikayətlər aşağıda göstərilən elektron ünvan vasitəsi ilə qəbul edilir: [email protected]. Ticarət nişanı GSK şirkətinə məxsusdur və ya onun lisenziyası ilə istifadə edilir. ©2018 GSK şirkəti qrupu və ya onun lisenziyasına ic azəli şəxs.