ONSETRON DENK ODT 4 MG № 6 (TABLETKI) (DENK PHARMA) (GERMANIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ON.SETRON-DENK 4 mq ODT ağızda dispersləşən tabletlər ON.SETRON-DENK 4 mg ODT Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ondansetron

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 4 mq ondansetron vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, sorbitol, krospovidon, kolloidal silisium dioksid, mikrokristallik sellüloza, krospovidon B tipi, aspartam, çiyələk ətirləndiricisi, natrium stearil fumarat, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ, dairəvi, yastı, ağızda dispersləşən (dağılaraq həll olan), diametri 7 mm olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Serotonin 5-HT reseptorlarının blokatoru3 ATC kodu: A04AA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası On.setron-Denk 4 mq ODT dərman preparatının təsiredici maddəsi olan ondansetron 5‑HT3 reseptorların blokatorları adlanan dərman qrupuna aiddir. Bu qrup dərmanlar ürəkbulanma və qusmaya səbəb ola bilən serotonin adlı kimyəvi maddənin təsirini blokada etmə qabiliyyətinə malikdir. Ondansetron 5-HT serotonin reseptorlarının yüksək selektivliyə malik, rəqabət zəminində təsir3 göstərən blokatorudur. Onun insanlarda ürəkbulanmaya və qusmaya nəzarət zamanı dəqiq farmakoloji təsir mexanizmi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, həm sitotoksik kimyaterapiya, həm də şüa terapiyası nazik bağırsaqda 5-hidroksitriptaminin (5-HT, serotonin) azad olmasına səbəb olur. 5-HT periferiyada (visseral afferent azan sinir) və mərkəzi sinir sistemində (area postrema) neyronlarda 5-HT -reseptorları stimullaşdırmaqla qusma törədir. Ondansetron 5-HT -3 3 reseptorlara 5-HT-nin əksinə təsir göstərməklə qusmanın biokimyəvi/farmakoloji prosesini tormozlayır. Farmakokinetikası Orta farmakokinetik parametrlərin qiymətləri aşağıdakılardır: 8 mq daxilə qəbul üçün 8 mq venadaxili T 1,6 saat 0,12 saatmax T təxminən 3 saat təxminən 3 saat½ (yaşlı pasiyentlərdə: 5 saata qədər) Absorbsiyası Sağlam kişilərdə 8 mq-lıq bir tabletin qəbulundan sonra orta biomənimsənilmə 55-60% təşkil edir. Plazma konsentrasiyasının qusma əleyhinə təsirlə birbaşa korrelyasiyası yoxdur. Paylanması Plazma zülalları ilə birləşməsi 70-76% təşkil edir. Biotransformasiyası Ondansetron bir neçə qaraciyər sitoxromu P -nin – CYP3A4, CYP2D6 və CYP1A2 izofermentləri450 vasitəsilə metabolizə olunur. CYP2D6 fermentinin çatışmazlığı (debrisokvin polimorfizm) ondansetronun farmakokinetik parametrlərinə təsir göstərmir. Ondansetronun farmakokinetik xassələri təkrar istifadə zamanı dəyişmir. Xaric olması Ondansetron orqanizmdən əsasən qaraciyər metabolizmi yolu ilə xaric olur. Metabolitlər sidiklə və nəcislə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Sitostatik maddələrdən (xərçəng xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə olunan dərmanlar) istifadə zamanı və ya şüa terapiyası zamanı meydana çıxan ürəkbulanma və qusmanın müalicəsi.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda “On.setron-Denk 4 mq ODT” dərman preparatının istifadəsi əks göstərişdir: • apomorfin qəbul edirsinizsə (Parkinson xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə olunur); • ondansetrona və ya bu dərman preparatının digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığınız varsa; • bədən səthinin sahəsi 0,6 m -dan az olan və ya bədən çəkisi 10 kq-a qədər olan uşaqlar. Bu qrup pasiyentlərdə peroral doza üçün ondansetronun daha uyğun dərman formaları vardır. Əgər düşünürsünüzsə ki, yuxarıda qeyd edilən vəziyyətlərdən hər hansı biri Sizə aiddir, həkiminizlə danışmadan “On.setron-Denk 4 mq ODT ” preparatını qəbul etməyin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər aşağıdakı vəziyyətlərdən hər hansı biri Sizə aiddirsə, “On.setron-Denk 4 mq ODT” dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin: • “On.setron-Denk 4 mq ODT” dərman preparatına oxşar dərmanlara (5-HT reseptorların3 blokatorları) qarşı allergiyanız (yüksək həssaslıq) varsa; • Qeyri-müntəzəm ürəkdöyünmə (aritmiya) daxil olmaqla, ürəklə bağlı problemləriniz varsa və ya nə vaxtsa olmuşdursa; • Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram və essitalopram daxil olmaqla, SGUSİ (serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları) və ya venlafaksin və duloksetin daxil olmaqla SNGUİ (serotonin və noradrenalinin geriyə udulmasının inhibitorları) kimi depressiyanın və ya narahatlığın (həyəcanın) müalicəsi üçün hər hansı dərman preparatı istifadə edirsinizsə; • Bağırsağınızda tıxanma (bağırsaq keçməzliyi) varsa; • Qaraciyərlə bağlı problemləriniz varsa; həkiminiz ondansetronun dozasını azalda bilər; • Qanınızda kalium və maqnezium duzları kimi duzların səviyyəsində problem varsa. Əgər yuxarıda göstərilən vəziyyətlərdən hər hansı birinin Sizə aid olduğunu düşünürsünüzsə, “On.setron-Denk 4 mq ODT” dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin tərkibində aspartam və sorbitol vardır • Əgər Sizdə fenilketonuriya varsa, Aspartam fenilalanin mənbəyi kimi, zərərli ola bilər. • Əgər Sizə bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyünüzün olduğu deyilmişdirsə, ağızda dispersləşən “On.setron-Denk 4 mq ODT” tabletlərini qəbul etməzdən əvvəl lütfən, həkiminizlə məsləhətləşin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər hazırda digər dərman preparatları istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə və ya istifadə edə bilərsinizsə, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin, belə ki, “On.setron- Denk 4 mq ODT ” bəzi dərmanların effektivliyinə və əksinə, digər dərmanlar “On.setron-Denk 4 mq ODT ” preparatının effektivliyinə təsir göstərə bilər. Xüsusilə, əgər aşağıdakı dərmanlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin: • apomorfin (Parkinson xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə olunur), belə ki, onun istifadəsi ilə bağlı qan təzyiqinin aşağı düşməsi və bayılma barədə məlumatlar olmuşdur. • Epilepsiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan karbamazepin və ya fenitoin. • Vərəm kimi infeksiyaların müalicəsində istifadə olunan rifampisin. • Ürəyə təsir edən dərmanlar, məsələn xərçəng əleyhinə xüsusi dərmanlar (xüsusilə antrasiklinlər və trastuzumab) və ya QT-intervalını uzada bilən dərmanlar (yəni, ürəyin həyat üçün təhlükəli ritm pozğunluğu ilə ürək əzələsi daxilindəki impulsların paylanmasının EKQ-də görünən ləngiməsi). • Tramadol, ağrıkəsici • Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram daxil olmaqla, depressiyanın və/və ya narahatlığın müalicəsi üçün istifadə olunan SGUSİ-lər (serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları). • Venlafaksin, duloksetin daxil olmaqla, depressiyanın və/və ya narahatlığın müalicəsi üçün istifadə olunan SNGUİ-lər (serotonin və noradrenalin geriyə udulmasının inhibitorları). Əgər bu dərmanlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə, lütfən, bu barədə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər hamiləsinizsə və ya südəmər uşağınız varsa, hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya uşaq sahibi olmaq istəyirsinizsə, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczacı ilə məsləhətləşin. Hamiləlik dövründə istifadəsinə dair qənaətbəxş məlumatlar yoxdur. Ona görə də hamiləlik dövründə istifadə üçün tövsiyə edilmir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı döl üçün zərərli təsirin heç bir əlaməti aşkar edilməmişdir. Lakin, bu dərman yalnız fayda və risk nisbətinin müqayisə edilməsindən sonra istifadə edilməlidir, xüsusilə, hamiləliyin ilk üç aylığında. “On.setron- Denk 4 mq ODT” qəbul edirsinizsə, uşağınızı ana südü ilə qidalandırmayın.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ondansetron nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir (oral istifadə) (dilin üzərində parçalanıb dağılmasına imkan verin və sonra udun). Hər bir ağızda dispersləşən On.setron-Denk 4 mq tableti qəbul etməzdən əvvəl, onu qeyd edilmiş perforasiya yerindən ayırın. Folqa örtüyünü qara kənarlarından çıxarın və aşağı təzyiqlə aşağıya doğru ağızda dispersləşən tableti ehtiyatla çıxarın. Ağızda dispersləşən tableti folqa içərisindən itələməyin. Müalicə müddəti Dozalara dair tövsiyələrə baxın. Həmişə bu dərmanı həkiminizin dediyinə dəqiq əməl etməklə qəbul edin. Əmin deyilsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla dəqiqləşdirin. Sizə təyin edilmiş doza aldığınız müalicədən asılı olacaq. Tövsiyə olunan doza: sitostatik maddələrin istifadəsi (kimyaterapiya) və ya şüa terapiyası zamanı baş verən ürəkbulanma və qusmanın müalicəsi. Böyüklər Kimyaterapiya və ya şüa terapiyası aparılan gün Böyüklər üçün normal doza müalicədən bir və ya iki saat əvvəl qəbul edilən 8 mq ondansetron (bir ədəd ağızda dispersləşən On.setron-Denk 4 mq tableti) və 12 saat sonra daha bir 8 mq ondansetron (bir ədəd ağızda dispersləşən On.setron-Denk 4 mq tableti) təşkil edir. Sonrakı günlərdə Böyüklər üçün adi doza gündə iki dəfə, hər 12 saatdan bir 8 mq ondansetron təşkil edir (bir ədəd ağızda dispersləşən On.setron-Denk 4 mq tableti). Bu preparat 5 gün müddətində verilə bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Kimyəvi terapiya günü Uşaqlarda və yeniyetmələrdə ondansetronun inyeksiya forması asta-asta venadaxili 30 saniyədən az olmayan müddət ərzində istifadə edilir. Sonrakı günlər Həkim dozanı uşağın bədən səthinin sahəsinə və ya bədən çəkisinə görə təyin edir. Maksimal sutkalıq doza gündə 2 dəfə hər 12 saatdan bir 5 gün ərzində 2 ağızda dispersləşən Onşsetron-Denk 4 mq (8 mq) tableti təkil edir. Uşaqlarda şüa terapiyasının nəticəsində yaranan ürəkbulanma və qusmanın müalicəsi üçün ondansetronun istifadəsi üzrə klinik nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Yaşlılar Oral dozada və ya istifadə tezliyində heç bir dəyişiklik tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Gündəlik dozada dəyişiklik tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının orta və ya ağır dərəcədə pozğunluğu olan pasiyentlərdə ondansetronun 8 mq ümumi gündəlik dozası aşılmamalıdır. Əgər “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin qəbulunu unutmusunuzsa Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Ürəkbulanma və ya qusma zamanı, buraxılmış dozanı mümkün qədər tez qəbul edin və sonra dərmanı adi rejimdə qəbul etməyi davam etdirin. Nə edəcəyinizə əmin deyilsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla danışın. Əgər “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin qəbulunu dayandırırsınızsa Siz “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin qəbulunu həkiminizin tövsiyə etdiyi müddət ərzində davam etdirməlisiniz. Həkiminizin tövsiyəsi olmadan “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin qəbulunu dayandırmayın. Əgər bu dərmanın qəbuluna dair əlavə suallarınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, bu dərman da əlavə təsirlər törədə bilər, baxmayaraq ki, onlar hər kəsdə meydana çıxmır. Ağır allergik reaksiyalar Bu əlavə təsirlər ondansetron qəbul edən pasiyentlərdə nadir hallarda müşahidə edilir. Onların əlamətlərinə aşağıdakılar aiddir: • dəri səpgisi – dəri altında qırmızı ləkələr və ya topalar (övrə) • şişkinlik, bəzən üzdə və ağızda (angionevrotik ödem), hansı ki, tənəffüsün çətinləşməsinə səbəb ola bilər • kollaps Əgər Siz bu simptomlardan hər hansı birini hiss etsəniz, dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə əlaqə yaradın. “On.setron-Denk 4 mq ODT”-nin qəbulunu dayandırın. Çox tez-tez (10 pasiyentdən 1-dən çoxunda meydana çıxa bilər) • başağrı Tez-tez (10 pasiyentdən 1-ə qədərində meydana çıxa bilər) • istilik hissi və ya istilik hissi ilə dərinin qəfil qızarması (qandolma) • qəbizlik Bəzən (100 pasiyentdən 1-ə qədərində meydana çıxa bilər) • qıcolmalar • hərəkət pozğunluqları (əzələ tonusunun pozğunluqları, baxışın yayınması ilə göz hərəkətlərinin kəskin pozulması (okulogir kriz) və hərəki pozğunluqlar kimi ekstrapiramid reaksiyalar daxil olmaqla); lakin qeyd edilmişdir ki, bunlar daimi klinik nəticələrə malik deyildir. • sinədə ağrı (EKQ-də ST seqmentinin depressiyası ilə və ya onsuz) • qeyri-müntəzəm və ya yavaş ürəkdöyünmə (ürək ritminin pozulması, bradikardiya) • aşağı qan təzyiqi (hipotenziya) • hıçqırıqlar Qan testlərində bəzən meydana çıxan əlavə təsirlər • qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması Nadir (1000 pasiyentdən 1-ə qədərində meydana çıxa bilər) • ağır allergik reaksiyalar • qeyri-müntəzəm ürək döyüntüsü (şüurun qəfil itməsinə səbəb ola biləcək “torsades des pointes” daxil olmaqla, QT-intervalının uzanması) • Xüsusilə venadaxili yeritmədən sonra müvəqqəti görmə problemləri (məs., dumanlı görmə) • Başgicəllənmə (xüsusilə sürətli venadaxili yeritmədən sonra) Çox nadir (10000 pasiyentdən 1-ə qədərində meydana çıxa bilər) • Suluqlama və dərinin soyulması (toksik epidermal nekroliz) ilə geniş yayılmış səpgilər daxil olmaqla, kəskin dəri reaksiyalarına qədər inkişaf edə biləcək dəri səpgiləri və ya qızartı • keçici korluq (xüsusilə venadaxili yeritmədən sonra). Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə müşahidə olunan əlavə təsirlər böyüklərdə olduğu kimidir. Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyənlər də daxil olmaqla, hər hansı bir əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyinə dair daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz və ya uşağınız “On.setron-Denk 4 mq ODT” dərman preparatını lazım olduğundan artıq dozada qəbul etmisinizsə, dərhal həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Dərmanın qablaşdırmasını özünüzlə götürün.

Buraxılış forması

6 tablet blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hər hansı dərman preparatını çirkab sularına və məişət tullantılarının içərisinə atmayın. Artıq istifadə etmədiyiniz dərman preparatının hara atılmalı olduğunu əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Denk Pharma GmbH & Co. KG., Almaniya. Göllstr. 1; 84529 Tittmoning; Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Denk Pharma GmbH & Co. KG., Almaniya. Prinzregentenstr. 79, 81675 München, Almaniya.