Omezee protech 20 mq N100 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Yalnız qeydiyyata alınmış tibb işçisi tərəfindən və ya xəstəxanada və ya laboratoriyada istifadə üçün OMEZİ PROTEK 20 mq təsiredici maddəsi (omeprazol) tədricən azad olan bərk jelatin kapsullar OMEZEE PROTECH Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Omeprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq omeprazol (enterik örtüklü qranullar şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, hipromelloza, titan dioksid, susuz laktoza.

Təsviri

Qapağı şəffaf çəhrayı rəngli, gövdəsi şəffaf, № 2 ölçülü bərk jelatin kapsullardır. Kapsulun möhtəviyyatı ağ rəngdən krem rəngə qədər qranullardan ibarətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton nasosunun selektiv inhibitoru, benzimidazol törəməsi. ATC kodu: A02BC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi İki enantiomerin rasemik qarışığı olan Omeprazol, yüksək hədəf təsir mexanizmi vasitəsi ilə mədə turşusu ifrazını azaldır.O. parietal hüceyrədə turşu nasosunun xüsusi inhibitorudur. O, sürətlə təsir göstərir və gündə bir dəfə gündəlik dozada istifadə zamanı mədə turşusu ifrazını dönər inhibə et-məklə onun ifrazına nəzarət etməyə imkan verir. Omeprazol zəif əsasdır və parietal hüceyrə içəri-sindəki hüceyrədaxili kanalcıqların güclü turşu mühitində toplanır və aktiv formaya çevrilirək orada olan turşu nasosunu – H + K + -ATF-aza fermentini inaktivləşdirir. Mədə turşusunun əmələ gəlməsi prosesinin son mərhələsində bu təsir dozadan asılıdır və stimullaşdırıcıdan asılı olmayaraq, həm ba-zal turşusu ifrazının, həm də stimullaşdırılmış turşu ifrazının yüksək effektivliklə inhibə olunmasını təmin edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Omeprazol və omeprazol maqnezium qeyri-sabit turşu təbiətli maddələrdir və buna görə də enterik örtüklü (bağırsaqda həll olan örtüklə örtülmüş) qranullar şəklində kapsullarda və ya tabletlərdə per-oral (daxilə) istifadə olunur. Omeprazolun absorbsiyası sürətlidir, pik plazma səviyyəsi dozanın qəbulundan təxminən 1-2 saat sonra yaranır. Omeprazolun absorbsiyası kiçik bağırsaqda baş verir və adətən 3-6 saat ərzində tamamlanır. Eyni zamanda qida qəbulu omeprazolun biomənimsənilmə-sinə təsir göstərmir. Omeprazolun birdəfəlik dozasının daxilə qəbulu (peroral istifadə) zamanı sistem mənimsənilməsi (biomənimsənilməsi) təxminən 40% təşkil edir. Gündə bir dəfə təkrar qəbuldan sonra biomənimsənilmə təxminən 60% -ə qədər artır. Paylanması Sağlam insanlarda zahiri paylanma həcmi təxminən 0,3 litr / kq bədən kütləsi təşkil edir. Omeprazol plazma zülalları ilə 97% birləşir. Xaric olması Omeprazolun plazmadan yarımxaricolma dövrü, gündə 1 dəfə birdəfəlik və təkrarlanan peroral dozadan sonra adətən bir saatdan qısa olur. Omeprazol gündə 1 dəfə qəbul zamanı kumulyasiyaya meyillilik olmadan dozalar arasındakı müddət ərzində plazmadan tamamilə xaric olur. Omeprazolun peroral dozasının təqribən 80% -i sidiklə metabolitlər şəklində, qalan hissəsi isə nəcislə, başlıca olaraq öd ifrazı ilə birlikdə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi Mədə xoralarının müalicəsi Mədə xoralarının residivinin qarşısının alınması Müvafiq antibiotiklərlə birlikdə, mədəaltı vəzi xəstəliyində Helicobacter pylori –nin (H. pylori) eradikasiyası QSİƏP ilə əlaqəli mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi Riskli pasiyentlərdə QSİƏP ilə əlaqəli mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının qarşısının alınması Reflüks ezofaqitin müalicəsi Reflüks ezofaiiti sağalmış pasiyentlərin uzunmüddətli müalicəsi Qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyi olan pasiyentlərin simptomatik müalicəsi Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi Uşaqlarda istifadəsi 1 yaşdan yuxarı və bədən kütləsi ≥10 kq olan uşaqlar Reflüks ezofaqitin müalicəsi. Qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyində qıcqırmanın və turşu gəyirməsinin simptomatik müalicəsi. 4 yaşdan yuxarı uşaqlar və yeniyetmələr H. pylori-nin səbəb olduğu 12-barmaq bağırsaq xorasının müalicəsində antibiotiklərlə birlikdə.

Əks göstərişlər

Proton nasosunun digər inhibitorları (PNİ) kimi omeprazol nelfinavir ilə eyni vaxtda istifadə edilməməlidir. Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hər hansı bir həyəcan simptomu olduqda (məsələn, istəmədən bədən kütləsinin itməsi, təkrarlanan (residiv) qusma, disfagiya, hematemesis (qanlı qusma) və ya melena) və mədə xorasına şübhə ol-duqda və ya mədə xorası mövcud olduqda, bədxassəli şiş istisna edilməlidir, belə ki, müalicə bu xəstəliyin simptomlarını yüngülləşdirə və diaqnozu gecikdirə bilər. Atazanavirin proton nasosunun inhibitorları ilə birgə istifadəsi tövsiyə edilmir. Atazanavirin proton pompasının inhibitoru ilə kom-binasiyasının istifadəsi zəruri hesab edilərsə, 100 mq ritonavir ilə atazanavirin dozasını 400 mq-a qədər artırmaqla birlikdə ciddi klinik monitorinqin aparılması tövsiyə olunur (məsələn, virus yükü) tövsiyə olunur; omeprazolun dozası 20 mq həddindən artıq olmamalıdır. Omeprazol, bütün turşu blokadayaalıcı dərmanlar kimi, hipo- və ya axlorhidriya nəticəsində B12 vitamininin (sianokoba-lamin) absorbsiyasını azalda bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı B12 vitamininin orqanizmdə ehti-yatlarının azalması olan və ya B12 vitamininin absorbsiyasınının azalmasının risk faktorları olan pa-siyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Omeprazol CYP2C19-un inhibitorudur. Omeprazolla müa-licəyə başladıqda və ya müalicəni dayandırdıqda, CYP2C19 vasitəsilə metabolizə olunan dərmanlar-la qarşılıqlı təsir potensialı nəzərə alınmalıdır. Klopidoqrel və omeprazol arasında qarşılıqlı təsir mü-şahidə olunur (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiy-yəti məlum deyil. Ehtiyat tədbiri kimi, omeprazol və klopidoqrelin eyni vaxtda istifadəsinə yol ve-rilməməlidir. Proton nasosu inhibitorları ilə 3 ay müalicədən sonra simptomatik və asimptomatik hipomaneziemiya baş vermişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Nelfinavir, atazanavir Omeprazol ilə birlikdə istifadə zamanı nelfinavir və atazanavirin plazma səviyyəsi azalır. Bu kombinasiya əks göstərişdir. Diqoksin Sağlam insanlarda omeprazol (gündə 20 mq) və diqoksinlə birlikdə müalicə diqoksinin biomənimsə- nilməsini 10% artırmışdır. Diqoksinin toksikliyi barədə nadir hallarda məlumat verilir. Lakin, yaşlı pasiyentlərdə omeprazolun yüksək dozada istifadə edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bundan sonra, diqoksinin terapevtik dərman monitorinqi gücləndirilməlidir Silostazol Çarpaz tədqiqat zamanı sağlam subyektlərə 40 mq dozada verilən omeprazol, silostazolun Cmax-nu və AUC-nu müvafiq olaraq 18% və 26% və onun aktiv metabolitlərindən birinin Cmax-nu və AUC-nu müvafiq olaraq 29% və 69% artırmışdır. Sakvinavir Omeprazolun sakvinavir / ritonavir ilə eyni vaxtda qəbul edilməsi, sakvinavir üçün plazma səviyyə- sinin təxminən 70% -ə qədər artmasına səbəb oldmuşdur ki, bu da İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə yaxşı dözümlülük ilə bağlıdır. Takrolimus Birlikdə istifadə zamanı Omeprazolun takrolimusun zərdab səviyyəsini artırdığı barədə məlumat verilmişdir. Takrolimusun konsentrasiyasının, həmçinin, böyrək funksiyasının (kreatinin klirensi) gücləndirilmiş monitorinqini aparmaq və lazım gələrsə, takrolimusun dozasına düzəliş etmək la- zımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi Aktiv onikibarmaq bağırsaq xorası olan pasiyentlərdə tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq Omeprazoldur. Əksər pasiyentlərdə sağalma iki həftə ərzində baş verir. Başlanğıc kursdan sonra tam sağalmayan pasiyentlərdə sağalma, adətən sonrakı iki həftəlik müalicə müddətində baş verir. 12- barmaq bağırsaq xorası olan və müalicəyə pis cavab verən pasiyentlərə gündə bir dəfə 40 mq Omeprazol tövsiyə olunur və sağalma, adətən dörd həftə ərzində əldə edilir. 12-barmaq bağırsaq xorasının residivinin qarşısının alınması H.pylori mənfi pasiyentlərdə və ya H.pylori-nin eradikasiyası mümkün olmadıqda 12-barmaq bağırsaq xorasının residivinin qarşısını almaq üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq Omeprazoldur. Bəzi pasiyentlərdə 10 mq gündəlik doza kifayət ola bilər. Müalicə uğursuz olduğu halda dozanı 40 mq- a qədər artırmaq olar. Mədə xoralarının müalicəsi Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq Omeprazoldur. Əksər pasiyentlərdə sağalma dörd həftə ərzində baş verir. Başlanğıc kursdan sonra tam sağalmayan xəstələr üçün müalicə, adətən sonrakı dörd həftəlik müalicə müddətində baş verir. Omeprazol gündə bir dəfə 40 mq tövsiyə olunur və müalicəsi ümumiyyətlə səkkiz həftədə əldə edilir. Mədə xoralarının residivinin qarşısının alınması Mədə xorası olan və müalicəyə pis cavab verən pasiyentlərə residivin qarşısını almaq üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq Omeprazoldur. Lazım gələrsə, doza gündə bir dəfə 40 mq Ome- prazola qədər artırıla bilər. Uşaqlar 1 yaşdan yuxarı və bədən kütləsi ≥ 10kq olan uşaqlar Reflüks ezofaqitin müalicəsi Qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyində qıcqırmanın və turşu regurgitasiyasının (gəyirməsinin) simptomatik müalicəsi Dozaya dair tövsiyələr aşağıdakılardır: Yaş Bədən kütləsi Doza ≥ 1 yaş 10-20kq Gündə 1 dəfə 10 mq. Doza gündə bir dəfə 20 mq-a qədər artırıla bilər ≥ 2 yaş > 20 kq Gündə bir dəfə 20 mq. Lazım gələrsə, doza gündə bir dəfə 40mq-a qədər artırıla bilər Reflüks ezofaqit: müalicə müddəti 4-8 həftədir. Qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyində qıcqırmanın və turşu requrqitasiyasının simptomatik müali-cəsi: Müalicə müddəti 2-4 həftədir. Əgər 2-4 həftədən sonra simptomlara nəzarət əldə edilməzsə, xəstə təkrar müayinə edilməlidir. Müalicəyə mütəxəssis tərəfindən nəzarət edilməlidir. Dozaya dair tövsiyələr aşağıdakılardır: bədən kütləsi: 15-30 kq Dozası İki antibiotiklə kombinasiyada: Omeprazol 10mq, amoksisillin 25mq/kq bədən kütləsi və klaritromisin 7,5mq/kq bədən kütləsi. Bunların hamısı birlikdə bir həftə müddətində gündə iki dəfə istifadə edilir. Bədən kütləsi :31- 40 kq İki antibiotiklə kombinasiyada: Omeprazol 20mq, amoksisillin 750 mq/kq bədən kütləsi və klaritromisin 7,5mq/kq bədən kütləsi. Bunların hamısı birlikdə bir həftə müddətində gündə iki dəfə istifadə edilir. Bədən kütləsi: >40 kq İki antibiotiklə kombinasiyada: Omeprazol 20mq, amoksisillin 1 q və klaritromisin 500 mq. Bunların hamısı birlikdə bir həftə müddətində gündə iki dəfə istifadə edilir. Yaşlılar (> 65 yaş) Yaşlılarda dozya düzəliş edilməsi tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: leykopeniya, trombositopeniya. Çox nadir: qranulositoz, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir: yüksək həssaslıq reaksiyaları, məsələn, qızdırma, angionevrotik ödem və anafilaktik reaksiya /şok. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Nadir: hiponatriemiya Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: başağrısı Nadir: başgicəllənmə, paresteziya, yuxululuq Nadir: dadbilmənin pozulması Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: qarın ağrısı, qəbizlik, ishal, qaşınma, ürəkbulanma /qusma, fundal vəzinin polipləri (xoşxassəli) Nadir: ağızda quruluq, stomatit, mədə-bağırsaq kandidozu Çox nadir: qaraciyər çatışmazlığı, əvvəllər qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə ensefalopatiya. Ümumi: nadir hallarda – dumanlı görmə, vertiqo, bronxospazm, qaraciyər enzimlərinin səviyyəsinin artması, hepatitlər, urtikariya, səpgi, dermatit, qaşınma, alopesiya, fotohəssaslıq, artralgiya, nialgiya, əzələ yorğunluğu, interstisial nefrit, yüksək tərləmə, ginekomastiya.

Doza həddinin aşılması

İnsanlarda omeprazolun doza həddinin aşılması barədə məhdud məlumatlar mövcuddur. Ədəbiyyatda 560 mq-a qədər dozalar təsvir edilmiş və məlumat verilmişdir ki, bəzən omeprazolun dozası 2400 mq-a qədər çatdırılmışdır (adi tövsiyə olunan klinik dozadan 120 dəfə artıq). Ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə, qarın ağrısı, ishal və baş ağrısı barədə məlumat verilmişdir. Həmçinin, ayrı-ayrı hallarda apatiya, depressiya və çaşqınlıq təsvir edilmişdir. Təsvir edilən simp-tomlar keçici olmuş və heç bir ciddi nəticə barədə məlumat verilməmişdir. Dozanın artırılması zamanı eliminasiya sürəti dəyişməmişdir (birinci tərtib kinetika). Lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparılır.

Buraxılış forması

10 kapsul, stripdə. 10 strip, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün original qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

PROTECH BIOSISTEMS Pvt. Ltd., Bhagwanpur Roorkee, Distt. Haridwar, Uttrakhand, India (Hindistan).