Omess-brawn 20 mq N100 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OMAPİN-20 təsiredici maddəsi tədricən azad olan bərk jelatin kapsullar OMAPIN-20 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Omeprazol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq omeprazol vardır. Köməkçi maddələr:nişasta, şəkər (sukroza), dinatrium hidrofosfat, natrium lauril sulfat, kalsium karbonat, hidroksipropilmetilsellüloza-E5, metakril turşusu kopolimer tipi-C (L30D), dietil ftalat, titan dioksid, talk.

Təsviri

Tünd mavi rəngli jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitorları. ATC kodu: A02BC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Omeprazol, mədə turşusunun əmələ gəlməsində iştirak edən proton pompasının inhibitorudur. O, H+K+ATF-aza fermentini mədənin selikli qişasının parietal hüceyrələrində inhibə edir. Omeprazol stimuldan asılı olmayaraq mədə turşusunun sekresiyasını effektiv inhibə edir. Omeprazolun təsirinin sürətli başlanması və mədə turşusunun sekresiyasına effektiv nəzarət, gündə 1 dəfə qəbulu ilə əldə edilir. Farmakokinetikası Omeprazolun suda zəif həll olması və turş mühitdə labil olması, onun bağırsaqda həll olan örtükdə (enterik örtüklü) istehsal edilməsinə imkan verir ki, bu da, maksimal absorbsiyaya və minimal reabsorbsiyaya səbəb olur. Sağlam könüllülərdə omepazolun enterik örtüklü kapsullarının qəbulu zamanı biomənimsənilməsi 65% olmuşdur. Pik plazma konsentrasiyası və AUC göstəriciləri təkrar istifadədən sonra artır. Omeprazol geniş paylanır (0,31 litr/kq) və plazmadan sürətlə xaric olur (yarımxaricolma dövrü 0,5-1 saat təşkil edir). Antisekretor effekt H+K+ATF-aza ilə birləşərək uzun müddət və dayanıqlı olaraq qorunur. Omeprazolun təsiri böyrək çatışmazlığı və ya dializ alan pasiyentlərdə dəyişmir, lakin yaşlı və qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə plazma klirensinin ləngimasi baş verir ki, bu da qeyd edilən qrup pasiyentlərdə dozanın korreksiya edilməsini tələb etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi; – mədənin xora xəstəliyi; – reflüks ezofaqit; – Zolinger-Ellison sindromu olan pasiyentlərdə turşu ifrazına nəzarət.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – atazanavir və nelfinavir ilə eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Atazanavir ilə proton pompasının inhibitorlarının paralel təyini tövsiyə olunmur. Klinik olaraq hər iki preparatın istifadəsi zəruridirsə, ciddi klinik nəzarət aparılmalıdır. Atazanavirin dozası 400 mq-a qaldırıldıqda 100 mq ritonavir ilə birlikdə omeprazolun dozası 20 mq-dan artıq olmamalıdır. Omeprazol, digər turşu-blokadaedici preparatlar kimi, hipo- və axlorhidriya nəticəsində, vitamin B absorbsiyasını zəiflədə bilər. B vitamininin aşağı rezervləri olan insanlarda və vitamin B12 12 12 absorbsiyası üçün risk qrupunda olan pasientlərdə uzunmüddətli müalicədə bu nəzərə alınmalıdır. Omeprazol CYP2C19-un inhibitorudur. Müalicə başlandıqda və bitdikdə CYP2C19 ilə metabolizə olunan preparatların əlaqəli təsiri nəzərə alınmalıdır. Əlaqəli təsir klopidoqrel və omeprazol arasında müşahidə olunmuşdur. Bu əlaqəli təsirin kliniki olaraq vacibliyi naməlumdur. Lakin ehtiyyat məqsədi ilə hər iki preparatın paralel təyini tövsiyyə olunmur. Uzun müddətli müalicə nəzərdə tutulduqda və ya PPİ-rının diqoksin və ya digər hipomaqnezemiya törədən (diuretiklər) ilə paralel qəbulunda maqnezium səviyyəsi PPİ terapiyası başlandıqda və müalicə müddətində yoxlanılmalıdır. Proton pompasının inhibitorların uzunmüddətli (≥1 il) və yüksək dozalarda istifadəsində bud, bilək və onurğa sınıqlarının yaranmasında cüzi olaraq riski xüsusi ilə, yaşlı əhalidə və risk qruplarında nəzərə alınmalıdır. Osteoporoz riski olan pasientlərdə mövcud tövsiyyələri nəzərə alaraq paralel olaraq Vitamin D-nin və Kalsiumun təyin olunması məsləhət görülür. Laborator testlərə təsiri Mədə xorasına şübhə olduqda, bədxassəli törəmənin mümkünlüyünü istisna etmək lazımdır, belə ki, omeprazol ilə müalicə bədxassəli törəmənin simptomlarını gizlədə və diaqnozun səhv müəyyən edilməsinə səbəb ola bilər. Bundan qaçmaq üçün CgA ölçmədən 5 gün əvvəl omeprazol müalicəsi dayandırılmalıdır. Xroniki xəstəliyi olan uşaqlarda arzuolunmaz olsa da uzun müddətli müalicə tələb oluna bilər. PPİ-ı ilə müalicə cüzi olaraq Salmonella və Campylobacter kimi mədə-bağırsaq infeksiyaların riskini artıra bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı (1 ildən çox) pasientlər müntəzəm nəzarət altında olmalıdırlar. Sukroza -ın tərkibində sukroza var. Nadir irsi xəstəliklər, fruktozaya dözümsüzlük, qlükoza-Omeqast qalaktoza malabsorbsiyası və ya sukroza-izomaltaza çatışmazlığı olan pasientlər bu preparatdan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Omeprazol sitoxrom P450 vasitəsilə metabolizmə uğrayan preparatların metabolizminə təsir edə bilər. Antasidlərlə birlikdə istifadəsi zamanı heç bir qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Teofillin və propranolol ilə heç bir qarşılıqlı təsiri aşkar edilməmişdir. Omeprazolla ketokonazolun eyni vaxtda istifadəsi zamanı ikincinin absorbsiyası azala bilər. Omeprazolun diqoksinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı pH-ın artması nəticəsində diqok- sinin biomənimsənilməsi 10% artır. Omeprazolun uzun müddət istifadəsi zamanı B12 vitamininin absorbsiyası azala bilər. Omeprazolu, əhəmiyyətli dərəcədə klinik qarçılıqlı təsir təzahür edə bilməsi səbəbindən onu dazıotu preparatları ilə istifadə etmək olmaz. Preparatın klaritromisinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı onların qan plazmasında konsen- trasiyası artır. Omeprazol qaraciyərdə CYP2C19 izofermentinin iştirakı ilə biotransformasiyaya uğradığına görə onunla eyni vaxtda istifadə edildikdə, varfarinin, diazepamın və fenitoinin, eləcə də, imipraminin, klopiraminin, sitalopramın, heksabarbitalın, disulfiramın xaricolması ləngiyir. Bu preparatların dozasının azaldılması tələb edilə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Lakin, preparat yalnız o zaman təyin edilə bilər ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə olan riski üstələsin. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Mərkəzi sinir sistemində və görmə orqanlarında meydana çıxan əlavə təsirləri nəzərə alaraq, omeprazolla müalicə zamanı nəqliyyat vasitələrini və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərini idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Onikibarmaq bağırsağın xorası zamanı 2-4 həftə ərzində gündə 1 dəfə 1 kapsul təyin edilir. Mədə xorazı zamanı 6-8 həftə ərzində gündə 1 dəfə 1 kapsul istifadə edilir. Reflüks ezofaqit zamanı 4-8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 1 kapsul qəbul edilir. Refrakter xora zamanı 4-8 həftə ərzində gündə 1 dəfə 2 kapsul təyin edilir. Zolinger-Ellison sindromu zamanı omeprazolun məsləhət görülən başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 60 mq təşkil edir. Bu halda omeprazolun dozası fərdiləşdirilə bilər. Mədə turşusunun ifrazı 1 mmol/saat azala bilər. Əksər pasiyentlərin preparatın gündə 120 mq dozasına ehtiyacı olur. Gündə 80 mq-dan artıq doza gündə 2-3 hissəyə bölünməklə istifadə edilir. Dəstəkləyici terapiya Omeprazolun gündə 1 dəfə qəbulu onikibarmaq bağırsağın və reflüks ezofaqitin təkrar yaranmasının qarşısını alır.

Əlavə təsirləri

Baş ağrısı, qarın ağrısı, qəbzlik, ishal, köp və ürəkbulanma kimi ümumi əlavə təsirləri (1-10% pasientlərdə) müşahidə oluna bilər. Omeprazol üçün keçirilən kliniki tədqiqatlarda və postmarketinq müşahidələrdə aşağıda göstərilən arzuolunmaz təsirləri müəyyən edilmişdir. Heç biri doza ilə bağlı deyildi. Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimi qruplaşdırırlır: Çox geniş yayılmış (≥1/10), geniş yayılmış (≥1/100-dən ≤1/100-ə qədər), geniş yayılmamış (≥1/1000-dən ≤1/100 qədər), nadir (≥1/10000-dən ≤1/1000-ə qədər), çox nadir (≤1/10000), məlum olmayan (əldə olunan məlumatlardan qiymətləndirilə bilmir). Qan və Limfa sisteminin pozğunluqları Nadir: leykopeniya, trombositopeniya Çox nadir: aqranulositoz, pansitopeniya İmmun sistemi pozğunluqları Nadir: hiperhəssaslıq reaksiyaları: qızdırma, anqioödem və anafilaktik reaksiyalar / şok Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Nadir: hiponatriemiya Məlum olmayan: hipomaqneziemiya Psixiatrik pozğunluqlar Geniş yayılmamış: yuxusuzluq Nadir: təlaş, çaşqınlıq, depressiya Çox nadir: aqressiya, hallüsinasiyalar Sinir sisteminin pozğunluqları Geniş yayılmış: başağrısı Geniş yayılmamış: başqicəllənmə, paresteziya, yuxululuq Nadir: dad pozğunluqları Görmə pozğunluqları Nadir: bulanıqlı görmə Qulaq və labirint pozğunluqları Geniş yayılmamış: başgicəllənmə Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığının pozğunluqları Nadir: bronxospazm Mədə-bağırsaq pozğunluqları Geniş yayılmış: qarın ağrısı, qəbzlik, ishal, köp, ürəkbulanma/qusma Nadir: ağız quruluğu, stomatit, mədə-bağırsaq kandidozu Müəyyən olmayan: mikroskopik kolit Qaraciyər-öd pozğunluqları Geniş yayılmamış: artmış qaraciyər fermentləri Nadir: sarılıq ilə müşahidə olunan və ya sarılıqsız hepatit Çox nadir: qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər xəstəliyi olan pasientlərdə ensefalopatiya Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Geniş yayılmamış: dermatit, qaşınma, səpki, urtikariya Nadir: alopesiya, fotohəssaslıq Çox nadir: müxtəlif formalı eritema, Stivens-Conson Sindromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Əzələ-skelet və birləşmə toxumasının pozğunluqları Geniş yayılmamış: Bud, bilək və ya onurğanın sınığı Nadir: artralgiya, mialgiya Çox nadir: əzələ zəifliyi Böyrək və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları Nadir: interstisial nefrit Reproduktiv sistem və süd vəzisi pozğunluqları Çox nadir: ginekomastiya Ümumi pozğunluqlar Geniş yayılmamış: halsızlıq, periferik ödem Nadir: tərləmə

Doza həddinin aşılması

Simptomları Görmənin pozulması, yuxululuq, oyanıqlıq, şüurun dumanlanması, başağrısı, yüksək tərləmə, ağızda quruluq, ürəkbulanma, aritmiya. Müalicəsi Simptomatik müalicə aparılır, hemodializ kifayət qədər effektiv deyildir.

Buraxılış forması

10 kapsul, blisterdə. 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Brawn Laboratories Limited. Ünvan 13 New Industrial Township, Faridabad, 121001, Haryana, Hindistan.