OLAJON 1MG 10 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OLAJON 1 mq/ml göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olopatadine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq olopatadin (olopatadin hidroxlorid şəkilində) vardır. 1 damcı məhlulda ( təxminən 30 μl) 0,03 mq olopatadin (olopatadin hidroxlorid şəkilində) vardır. Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid (0,01 mq / ml), dinatrium fosfat dihidrat (E339), natrium xlorid, xlorid turşusu (E507) və/və ya natrium hidroksid (pH-ı tənzimləmək üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Görünən hissəcikləri olmayan, şəffaf, rəngsiz məhlul, pH 6,5 – 7,5, osmolyallıq 260-340 mOsmol/kq.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji məhlul. Dekonjestanlar və antiallergiklər. Digər allergiya əleyhinə preparatlar. ATC kodu: S01GX09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Olopatadin güclü selektiv antiallergik/antihistaminik agentdir və təsirini bir çox fərqli təsir mexanizmləri vasitəsilə göstərir. O, histaminə (insanlarda allergik reaksiyanın əsas vasitəçisi) antaqonist təsir göstərir və insan konyunktival epitel hüceyrələri tərəfindən histamin mənşəli iltihablı sitokin sintezinin qarşısını alır. İn vitro tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar göstərir ki, o, insanın konyunktival mast hüceyrələrinə təsir edərək iltihab mediatorlaının xaric olmasına maneə ola bilər. Nazolakrimal kanalları olan xəstələrdə mövsümi allergik konyunktivitlə tez-tez müşayiət olunan burun əlamətləri və simptomlarını azaltmaq üçün olopatadinin topikal okulyar tətbiqi təklif edilmişdir. Göz bəbəyinin diametrində klinik əhəmiyyətli dəyişiklik yaratmır.

İstifadəsinə göstərişlər

Olopatadin 1 mq/ml göz damcısı, məhlul mövsümi allergik konyunktivitin əlamət və simptomlarının müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və ya hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq hallarında

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Olopatadin antiallergik/antihistaminik agentdir və topikal olaraq tətbiq olunsa da, sistematik olaraq sorulur. Ciddi reaksiyalar və ya yüksək həssaslıq əlamətləri baş verdikdə, bu preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Olopatadinin tərkibində gözün qıcıqlanmasına səbəb ola bilən benzalkonium xlorid var. Benzalkonium xloridin nöqtəvi keratopatiya və/və ya toksik xoralı keratopatiyaya səbəb olduğu da bildirilmişdir. Quru göz xəstələrində və ya buynuz qişanın zədələndiyi halda tez-tez və ya uzun müddət istifadə edildikdə yaxından monitorinq tələb olunur. Kontakt Linzaların istifadəsi Benzalkonium yumşaq kontakt linzaların rəngini dəyişə bilir. Yumşaq kontakt linzalarla təmasdan çəkinin. Xəstələrə göz damcısını tətbiq etməzdən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və preparatı damcılatdıqdan sonra linzaları təkrar taxmaq üçün ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları həyata keçirilməyib. In vitro tədqiqatlar olopatadinin sitoxrom P-450-nin 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 və 3A4 izofermentlərinin cəlb olunduğu metabolik reaksiyaları inhibə etmədiyini göstərdi. Bu nəticələr, olopatadinin digər yanaşı istifadə olunan aktiv maddələrlə metabolik qarşılıqlı təsirinin mümkün olmadığını göstərir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda oftalmik olopatadinin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur və ya məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar sistemli tətbiqdən sonra reproduktiv toksiklik göstərmişdir. Olopatadin hamiləlik dövründə və kontrasepsiyadan istifadə etməyən reproduktiv yaşda olan qadınlara tövsiyə edilmir. Laktasiya Heyvanlar üzrə mövcud məlumatlar oral tətbiqdən sonra olopatadinin südlə xaric edildiyini göstərmişdir. Yenidoğulmuşlar/körpələr üçün riski istisna etmək olmaz. Olopatadin laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Fertillik Olopatadinin topikal okulyar tətbiqinin insan fertilliyinə təsirini qiymətləndirmək üçün tədqiqatlar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Olopatadinin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə heç bir təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsizdir. Hər hansı bir göz damcısı kimi, müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobil idarə etmək və ya mexanizmlərdən istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Əgər bulanıq görmə instillyasiya zamanı baş verərsə, pasiyent nəqliyyat vasitələrini və ya mexanizmləri istifadə etməzdən əvvəl görmənin tam aydınlaşmasına qədər gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiyası Doza gündə iki dəfə (8 saatda) xəstə gözün (gözlərin) konyunktiva kisəsinə bir damcı Olopatadindir. Ehtiyac yarandıqda, müalicə dörd aya qədər davam etdirilə bilər. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Pediatriyada Olopatadin üç yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə böyüklər ilə eyni dozada istifadə edilə bilər. Olopatadinin 3 yaşa qədər uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Məlumat yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığında istifadəsi Böyrək və ya qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrdə göz damcıları şəklində Olopatadinin təsiri öyrənilməmişdir. Bununla belə, qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığında dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. İstifadə qaydası Yalnız gözə istifadə üçündür. Damızdırıcının ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün şüşənin damızdırıcısının ucu ilə göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxunmamağa diqqət edilməlidir. İstifadə edilmədikdə şüşəni sıx bağlı saxlayın. Digər yerli göz dərmanları ilə eyni vaxtda müalicə edildikdə, dərmanlar arasında 5-10 dəqiqəlik fasilə verilməlidir. Göz məlhəmləri ən son tətbiq edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi 1680 xəstənin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlarda monoterapiya və loratadin 10 mq-a əlavə müalicə olaraq dörd aya qədər hər iki gözə gündə bir-dörd dəfə olopatadin tətbiq edilmişdir. Xəstələrin təqribən 4,5%-də olopatadinin istifadəsi ilə bağlı əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur; lakin xəstələrin yalnız 1,6%-i bu əlavə təsirlərə görə klinik tədqiqatları dayandırmışdır. Klinik tədqiqatlarda olopatadinlə bağlı ciddi oftalmik və ya sistemik əlavə təsirlər bildirilməmişdir. Müalicə ilə bağlı ən çox rast gəlinən əlavə təsir ümumi 0,7% tezliyi ilə bildirilən göz ağrısı olub. Əlavə təsirlərin siyahısı Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Orqan sistemləri üzərində Başvermə Əlavə təsirlər təsnifat tezliyi İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən rinit İmmun sistemi Məlum Hiperhəssaslıq, üzdə ödem pozğunluqları deyil Sinir sistemi Tez-tez baş ağrısı, disgeziya pozğunluqları Bəzən başgicəllənmə, hipoesteziya Məlum yuxululuq deyil Görmə pozğunluqları Tez-tez Gözdə ağrı, gözdə qıcıqlanma, gözdə quruluq, gözlərdə anormal həssaslıq Bəzən Buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişa epitelində defekt, buynuz qişa epiteli pozğunluğu, nöqtəli keratit, keratit, buynuz qişanın boyanması, göz axıntısı, fotofobia, bulanıq görmə, görmə kəskinliyinin azalması, blefarospazm, okulyar diskomfort, gözdə qaşıntı, konyunktival follikullar, konyunktival pozğunluq, gözlərdə yad cisim hissi, gözyaşının artması, göz qapağı eriteması, göz qapağında ödem, göz qapağı pozğunluğu, okulyar hiperemiya Məlum Buynuz qişanın ödemi, gözdə ödem, gözün şişməsi, deyil konyunktivit, midriaz, görmə pozğunluğu, göz qapağının kənarında qabıqlanma Tənəffüs sistemi, döş Tez-tez burunda quruluq qəfəsi və divararalığı Məlum təngnəfəslik, sinusit orqanlarında pozuntular deyil Mədə-bağırsaq sistemi Məlum ürəkbulanma, qusma pozğunluqları deyil Dəri və dərialtı toxuma Bəzən Kontakt dermatit, dəridə yanma hissi, quru dəri pozğunluqları Məlum dermatit, eritema deyil Ümumi pozğunluqlar və Tez-tez Yorğunluq yeridilmə nahiyəsində Məlum asteniya, zəiflik reaksiyalar deyil Gözün buynuz qişası əhəmiyyətli dərəcədə zədələnmiş bəzi xəstələrdə tərkibində fosfat olan göz damcılarının istifadəsi ilə əlaqədar buynuz qişanın kalsifikasiyası halları çox nadir hallarda bildirilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsinə imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsirlər barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər.

Doza həddinin aşılması

İnsanlarda təsadüfi və ya qəsdən istifadə nəticəsində yaranmış doza aşımı halları barədə məlumatlar yoxdur. Olopatadin heyvanlarda aşağı səviyyədə kəskin toksikliyə malikdir. Bir flakonunun bütün tərkibinin təsadüfən udulması nəticəsində, olopatadinin maksimum sistemli miqdarı 5 mq təşkil edəcək. Bu miqdar 100%-li absorbsiya şərtilə 10 kq bədən kütləsinə malik körpədə son doza olaraq 0,5 mq / kq-a gətirib çıxarır. İtlərdə QTc intervalının uzanması yalnız insana maksimal təsirindən kifayət qədər yüksək hesab olunan təsirlər zamanı müşahidə edilmişdir ki, bu da klinik istifadənin az əhəmiyyət kəsb etdiyini göstərir. 5 mq oral doza plasebo ilə müqayisədə QTc intervalının əhəmiyyət kəsb edəcək dərəcədə uzanması olmadan, 2.5 gün ərzində 102 gənc və yetkin qadın və kişi sağlam könüllülərə gündə iki dəfə tətbiq edilmişdir. Bu araşdırmada müşahidə olunan olopatadinin ən yüksək sabit plazma konsentrasiyaları diapazonu (35-dən 127 nq/ml-ə qədər) yerli olopatadinə görə ürək repolarizasiyasına təsir baxımından ən azı 70 qat təhlükəsizlik dərəcəsini əks etdirir. Doza həddinin aşılması hallarında pasiyentin müvafiq monitorinqi və müalicəsi həyata keçirilməlidir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, ağ rəngli (ASPE) damızdırıcı və ağ rəngli steril qapaqla örtülmüş (ASPE) flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C -dən yuxarı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakonun qapağı kip bağlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. İlk açıldıqdan sonra yararlılıq müddəti: 25C -dən yuxarı olmayan temperaturda 28 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria. 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport LLC, Georgia. 264 Omar Khizanishvili street, Gldani district, 0167, Tbilisi, Georgia.