Oksitosin 5 IU 1 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OKSİTOSİN-RİXTER inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Oxytocin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (1 ml) 5 BV oksitosin vardır. Köməkçi maddələr:buzlu sirkə turşusu, xlorbutanol hemihidrat, etanol 96%, sirkə turşusu 20% (E260, pH-ın korreksiyası üçün), natrium hidroksid 10% (E524, pH-ın korreksiyası üçün), inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Hipofizin və hipotalamusun hormonları və onların törəmələri, oksitosin və onun törəmələri. ATC kodu: H01BB02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Oksitosin preparatının klinik-farmakoloji xüsusiyyətləri hipofizin arxa payının endogen hormonu olan oksitosinin xüsusiyyətləri ilə analojidir. Uşaqlıq miometriumunda G-zülal reseptorları qrupuna aid olan oksitosin reseptorları vardır. Oksitosin kalsiumun hüceyrədaxili konsentrasiyasının yüksəlməsi hesabına uşaqlığın saya əzələsinin yığılmasına səbəb olur və beləliklə, sərbəst fizioloji doğuş zamanı baş verən doğuş tutmalarına bənzər tutmaların meydana çıxmasına və eləcə də, uşaqlıqda qan axınının müvəqqəti zəifləməsinə səbəb olur. Əzələ yığılmalarının amplitudasının artması və davametmə müddətinin uzanması ilə uşaqlıq boynunun genişlənməsi və hamarlanması baş verir. Hamiləlik inkişaf etdikcə, oksitosinə qarşı reseptorların miqdarı artır və uşaqlığın ona qarşı həssaslığı yüksəlir və hamiləliyin sonunda maksimum həddə çatır. Oksitosini müvafiq dozalarda istifadə etdikdə, uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin spontan yığılmaların (fizioloji doğuş üçün xarakterik) güçünün və tezliyinin mülayim artmasından davamlı tetanik yığılmalara qədər güclənməsi qeyd oluna bilər. Oksitosin süd vəzi alveollarını əhatə edən mioepitelial hüceyrələrin yığılmasına səbəb olur və bununla, südün ifraz edilməsini stimullaşdırır. Damarların saya əzələlərinə təsir göstərərək oksitosin vazodilatasiyaya səbəb olur, böyrəklərdə, koronar damarlarda və baş beyin damarlarında qan dövranını gücləndirir. Arterial təzyiq, bir qayda olaraq, dəyişmir, bununla belə, oksitosinin çox miqdarlarını durulaşdırılmamış məhlul şəklində vena daxilinə yeritdikdə, arterial təzyiqin reflektor taxikardiyanın inkişaf etməsi və ürək atımının reflektor yüksəlməsi ilə müşayiət olunan müvəqqəti enməsi müşahidə edilə bilər. Arterial təzyiq endikdən sonra, onun bir qədər, lakin, davamlı yüksəlməsi qeyd olunur. Vazopressindən fərqli olaraq, oksitosin minimal antidiuretik təsirə malikdir; bununla belə, oksitosini tərkibində elektrolit olmayan çox miqdar mayelərlə birlikdə yeritdikdə və/və ya həddindən artıq yüksək sürətlə yeritdikdə, hiperhidratasiyanın inkişaf etməsi ehtimal edilir. Farmakokinetikası Sorulması Vena daxilinə yeridildikdə, oksitosinin uşaqlığa təsiri demək olar ki, dərhal meydana çıxır və 1 saat müddətində qorunub saxlanır. Əzələ daxilinə yeridildikdən sonra, preparatın miotonik təsiri 3-7 dəqiqədən sonra başlayır və 2-3 saat müddətində davam edir. Paylanması Vazopressin kimi oksitosin də hüceyrədən kənar boşluqda paylanır. Oksitosinin az miqdarları ehtimal ki, dölün qan damar sisteminə daxil olur. Oksitosinin yarımxaricolma dövrü 1 dəqiqədən 6 dəqiqəyə qədər təşkil edir (hamiləlik dövrünün gec mərhələlərində və laktasiya dövründə bir qədər aşağıdır). Biotransformasiyası Dərman preparatının böyük bir hissəsi qaraciyərdə və böyrəklərdə sürətli metabolizmə məruz qalır. Oksitosin əsasən toxuma oksitokinazası vasitəsi ilə fermentativ hidroliz prosesi nəticəsində inaktivləşir. Bundan əlavə, oksitokinaza fermenti plasenta toxumalarında və qan plazmasında aşkar olunur. Eliminasiyası Oksitosinin yalnız az miqdarları böyrəklər vasitəsi ilə dəyişilməmiş halda xaric olunur. Xüsusi pasiyent qruplarında farmakokinetikası Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bununla belə, preparatın yarımxaricolma dövrünü və oksitosinin antidiuretik təsiri nəticəsində böyrək ekskresiyasının pisləşməsini nəzərə alaraq, oksitosinin kumulyasiyası və uzunmüddətli təsir göstərməsi ehtimalı mövcuddur. Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın farmakokinetikasının dəyişməsi az ehtimal edilir, çünki, oksitosinin metabolizmində iştirak edən ferment (oksitokinaza) yalnız qaraciyərdə aşkar edilmir və doğuş baş verənə qədər oksitokinaza fermentinin plasenta daxilində aktivliyi əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir. Beləliklə, qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə oksitosinin biotransformasiyası oksitosinin metabolik klirensinin əhəmiyyətli dəyişməsinə səbəb olmayacaqdır. Yaşlı (65 yaşdan yuxarı) pasiyentlər Yaşlı (65 yaşdan yuxarı) qadın pasiyentlərin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Uşaqların və 18 yaşa qədər yeniyetmələrin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Preparatın təhlükəsizliyinə dair preklinik məlumatlar Göstərilən dərman preparatının kanserogenliyinin və mutagenliyinin öyrənilməsi istiqamətində insanların iştirakı ilə və ya heyvanlar üzərində heç bir tədqiqat aparılmamışdır; oksitosinin fertilliyə təsiri barədə məlumat mövcud deyildir. Oksitosinin heyvanların reproduktiv sisteminə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Oksitosin uşaqlığın oyadılması və yığılma qabiliyyətinin gücləndirilməsi üçün istifadə edilir. Doğuşdan əvvəlki dövrdə istifadəsi Doğuşun induksiyası Oksitosin, tibbi göstərişlərə əsasən, doğuşun induksiyası məqsədi ilə aşağıda göstərilən hallarda istifadə edilir: vaxtından keçmiş hamiləlik, döl qişalarının vaxtından əvvəl cırılması və ya hamiləliklə əlaqəli meydana çıxan arterial hipertenziya (preeklampsiya) zamanı. Doğuş fəaliyyətinin stimullaşdırılması Doğuşun gedişinin birinci və ya ikinci mərhələlərində uzunmüddətli doğuş zamanı, doğuş fəaliyyəti olmadıqda və ya zəif olduğu hallarda uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin gücləndirilməsi məqsədi ilə oksitosin vena daxilinə infuziya şəklində yeridilə bilər. Hamiləlik dövrünün erkən mərhələlərində istifadəsi Natamam abort, abort (düşük) təhlükəsi və ya baş verməmiş abort zamanı köməkçi müalicə vasitəsi şəklində təyin edilir. Doğuşdan sonrakı dövrdə istifadəsi Həm təbii doğuş zamanı, həm də keysəriyyə kəsiyi aparıldıqda (doğuşdan sonra), doğuşdan sonrakı uşaqlıq atoniyasının və qanaxmaların qarşısının alınması və müalicəsi məqsədi ilə təyin olunur. Diaqnostik məqsədlə istifadəsi Yüksək risk ilə müşayiət olunan hamiləlik dövründə dölün tənəffüs ehtiyatının fetoplasentar qiymətləndirilməsi (oksitosin ilə stress-test).

Əks göstərişlər

Doğuşun təbii doğuş yolları vasitəsi ilə aparılması əks göstəriş olduğu hallarda doğuş fəaliyyətinin induksiyası və ya gücləndirilməsi məqsədi ilə oksitosindən istifadə etmək olmaz. Digər vəziyyətlərlə yanaşı, göstərilən hallara aşağıda qeyd olunanlar aiddir: – klinik baxımdan dar ölçülü çanaq; – dölün qeyri-düzgün vəziyyətləri (əvvəlcədən müdaxilə olmadan doğuşun təbii yolla tamamlanmasına mane olan gəlişi, məsələn, dölün köndələn vəziyyəti); – tam cift gəlişi və ya göbək ciyəsi gəlişi; – göbək ciyəsi ilgəklərinin gəlişi və ya düşməsi. Aşağıda qeyd olunan vəziyyətlərdə inyeksiya üçün oksitosin məhlulunun istifadəsi əks göstərişdir: – fetal distressin, doğuş fəaliyyətinin başlanmasına qədər inkişaf etməsi; – uşaqlıq yığılmalarının hipertonik xarakter daşıması; – təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq. Oksitosinə qarşı rezistent uşaqlığın zəif yığılmaları qeyd olunan, ağır preeklamptik toksemiyalı və ya ürək-damar sisteminin ağır xəstəliklərindən əziyyət çəkən qadın pasiyentlərdə oksitosin üzün müddət ərzində istifadə edilməməlidir. Vaginal prostaqlandinlərin istifadəsindən sonra 6 saat müddətində oksitosindən istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusi hallar istisna olmaqla, aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə oksitosinin istifadəsi tövsiyə olunmur: – vaxtından əvvəl baş verən doğuş; – klinik baxımdan dar çanağın sərhəd dərəcəsi; – anamnezdə, keysəriyyə kəsiyinin aparılması da daxil olmaqla, uşaqlıq boynu və ya cismi üzərində aparılan genişmiqyaslı cərrahi müdaxilələrin qeyd olunması; – uşaqlığın həddindən artıq genişlənməsi; – çoxsaylı doğuşlar; – uşaqlıq boynunun invaziv xərçəngi. Dölün başı və ya sarğı nahiyəsi kiçik çanağa daxil olmayana qədər oksitosini orqanizmə yeritmək olmaz. Yuxarıda göstərilən vəziyyətlər müxtəlif faktorların mövcudluğu ilə əlaqəli ola bilər və həmin “xüsusi hal” barədə qərar həkim tərəfindən qəbul edilməlidir. Oksitosinlə müalicənin mümkün müsbət effektləri və nadir, lakin, ciddi təzahürlərin, məsələn, uşaqlıq hipertonusunun və ya tetaniyasının meydana çıxma riski hərtərəfli qiymətləndirilməlidir. Doğuşun induksiyası və uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin gücləndirilməsi məqsədi ilə oksitosin yalnız vena daxilinə, stasionar şəraitdə və tələb olunan tibbi müşahidə altında yeridilməlidir. Vena daxilinə oksitosin yeridilən bütün pasiyentlər preparatın istifadəsi və ağırlaşmaların aşkar edilməsi təcrübəsinə malik olan ixtisaslaşdırılmış tibbi personalın müntəzəm müşahidəsi altında saxlanılmalıdırlar. Hər bir qadın pasiyenti ağırlaşmaların müalicəsinin tələb edilən bacarığına malik olan həkim müşahidəsi altında saxlamaq lazımdır. Oksitosinin istifadəsi müddətində ağırlaşmalardan qaçınmaq məqsədi ilə aşağıda qeyd edilən göstəricilərin müntəzəm nəzarəti aparılmalıdır: – uşaqlığın yığılma qabiliyyəti; – anada və döldə ürək yığılmaları tezliyi; – ananın arterial təzyiqi (AT). Uşaqlığın hiperaktivliyi meydana çıxdığı halda oksitosinin yeridilməsi dərhal dayandırılmalıdır; oksitosinin istifadəsi nəticəsində baş verən uşaqlıq yığılmaları, adətən, preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan az müddət sonra aradan qalxır. Düzgün istifadə edildiyi halda, oksitosin uşaqlığın yığılma fəaliyyətini, fizioloji doğuş zamanı olduğu kimi stimullaşdırır. Yanlış istifadə zamanı uşaqlığın həddindən artıq stimullaşdırılması həm ana, həm də döl üçün təhlükəlidir. Oksitosinə qarşı hiperhəssaslıq mövcud olduğu halda, dozanın düzgün seçilməsinə və müvafiq tibbi müşahidənin aparılmasına belə baxmayaraq, uşaqlığın hipertonik yığılmalarının inkişaf etməsi ehtimal edilir. Dölün bətndaxili tələf olması baş verdiyi halda və (və ya) dölyanı sularda mekonium mövcud olduqda, nizamsız doğuş fəaliyyətindən qaçınmaq lazımdır, çünki bu, dölyanı sularla emboliyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Ürək-damar sistemi xəstəlikləri Ürək-damar sistemi xəstəlikləri (məsələn, hipertrofik kardiomiopatiya, ürəyin qapaq aparatının zədələnməsi və (və ya) ürəyin işemik xəstəliyi, o cümlədən, koronar arteriyaların spazmı) qeyd olunan və miokardın işemiyasına meylli pasiyentlərdə arterial təzyiqin və ürək yığılmaları tezliyinin əhəmiyyətli dəyişikliklərindən qaçınmaq məqsədi ilə oksitosin xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir. “QT intervalının uzanması sindromu” və ya onunla əlaqəli simptomlar qeyd olunan və eləcə də, QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlardan istifadə edən pasiyentlərə oksitosin ehtiyatla təyin edilməlidir. Doğuş fəaliyyətinin oyadılması və ya uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin gücləndirilməsi məqsədi ilə preparatın parenteral yeridilməsi fonunda doğuşun birinci və ikinci mərhələlərində hiperhəssaslıq reaksiyalarının, subaraxnoidal qansızmaların və uşaqlıq cırılmasının inkişaf etməsi nəticəsində ana ölümünün baş verməsi və eləcə də, müxtəlif səbəblərdən dölün tələf olması halları təsvir edilmişdir. Disseminasiya olunmuş damardaxili laxtalanma Oksitosin də daxil olmaqla, uterotonik preparatların istifadəsi ilə doğuş aktının farmakoloji induksiyası aparıldıqda, doğuşdan sonrakı dövrdə nadir hallarda disseminasiya olunmuş damardaxili laxtalanma (DDL) sindromunun inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi müşahidə olunur. Göstərilən risk konkret preparatın istifadəsi ilə deyil, bilavasitə farmakoloji induksiya ilə əlaqəlidir. İlk növbədə həmin risk, DDL-in əlavə risk faktorlarına malik olan qadınlarda yüksəkdir ki, bunlara da 35 yaşdan yuxarı qadınlar, hamiləlik dövrünün ağırlaşmış gedişi (məsələn, hestasion diabet, arterial hipertenziya, hipotireoz), 40 həftədən artıq hestasiya dövrü aiddir. Həmin qadınlarda oksitosin və alternativ dərman preparatları ehtiyatla istifadə edilməlidir, həkim isə DDL simptomlarına diqqətlə nəzarət etməlidir. Hiperhidratasiya Oksitosinin zəif antidiuretik təsirə malik olmasını nəzərə alaraq, preparatın yüksək dozalarının böyük həcmli mayelərlə eyni zamanda uzunmüddətli v/d (vena daxilinə) yeridilməsi (məsələn, abort təhlükəsinin və ya baş verməmiş abortun və ya doğuşdan sonrakı qanaxmaların müalicəsi aparıldıqda), hiponatriumemiya ilə müşayiət olunan hiperhidratasiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Oksitosinin və v/d mayelərin yeridilməsi müddətində kombinəolunmuş antidiuretik təsir müşahidə olunur ki, bunun nəticəsində də gələcəkdə hiponatriumemiya qeyd olunmadan kəskin ağciyər ödeminin hemodinamik formasının inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan hipervolemiya meydana çıxır. Oksitosinin yüksək dozalarının uzun müddət ərzində yeridilməsi zamanı nadir ağırlaşmalardan qaçınmaq məqsədi ilə aşağıda göstərilən ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tələb olunur: elektrolit tərkibli (dekstroza tərkibli deyil) həlledicinin istifadəsi; mayelərin infuziyası az həcmlərin istifadəsi ilə həyata keçiriməlidir (hamiləlik dövrünün son mərhələlərində doğuş fəaliyyətinin induksiyası və ya stimullaşdırılması zamanı oksitosinin tövsiyə olunan konsentrasiyalardan daha yüksək konsentrasiyalarda yeridilməsinə icazə verilir); pasiyentlərin peroral yolla maye istifadəsi məhdudlaşdırılmalıdır; maye balansının yazılı nəzarəti aparılmalıdır; elektrolit balans pozğunluğu ehtimal edildiyi halda, elektrolit tərkibin laborator tədqiqatının həyata keçirilməsi göstərişdir. Lateksə qarşı allergiya qeyd olunan qadınlarda anafilaktik reaksiyalar Lateksə qarşı allergiyanın mövcudluğu qeyd olunan qadınlarda oksitosinin istifadəsindən sonra anafilaktik reaksiyaların inkişaf etmə halları qeydə alınmışdır. Oksitosinin və lateksin quruluş baxımından homoloji (eyni) olmasını nəzərə alaraq, oksitosinin yeridilməsindən sonra lateksə qarşı allergiyanın/dözümsüzlüyün mövcudluğu, anafilaktik reaksiyaya meylliliyin mühüm faktoru ola bilər. Profilaktik/qabaqlayıcı tədbirlərin aparılması Oksitosini venadaxili bolyus inyeksiyası şəklində yeritmək olmaz, çünki bu, “qan axınları” və reflektor taxikardiya ilə müşayiət olunan kəskin qısamüddətli arterial hipotenziyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Oksitosin yalnız parenteral yolla (vena daxilinə və ya əzələ daxilinə) yeridilə bilər. Köməkçi maddələr Göstərilən dərman preparatının hər bir dozasının tərkibində 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium vardır, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində “natrium yoxdur”. Göstərilən dərman preparatının hər bir dozasının tərkibində az miqdar – 100 mq-dan az etanol (alkoqol) vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Eyni zamanda istifadəsi əks göstəriş olan preparatlar Prostaqlandinlər və onların analoqları Vaginal prostaqlandinlərin istifadəsindən sonra 6 saat müddətində oksitosindən istifadə etmək olmaz. Oksitosinin və doğuşun və ya abortun digər induktorlarının (prostaqlandinlərin) eyni zamanda istifadəsi uşaqlıq hipertoniyasına (tonusunun yüksəlməsinə), onun cırılmasına və ya uşaqlıq boynunun zədələnməsinə (məsələn, prostaqlandinlər oksitosinin uşaqlıq miometriumuna stimullaşdırıcı təsirinin güclənməsinə səbəb olur) gətirib çıxara bilər. Vaginal prostaqlandinlərin və oksitosinin (6 saatdan sonra) ardıcıl yeridilməsi planlaşdırıldığı halda, aşağıda qeyd olunan göstəricilərin ciddi nəzarəti həyata keçirilməlidir: – turşu-qələvi tarazlığına; – yığılmaların tezliyinə, davametmə müddətinə və gücünə; – döldə ürək yığılmaları tezliyinə; – anada arterial təzyiqə və ürək yığılmaları tezliyinə; – sakitlik vəziyyətində uşaqlığın tonusuna; – mayenin orqanizmə daxil olması va xaric edilməsi arasında balansa. Eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmayan preparatlar QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatları Oksitosin, xüsusilə, “piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyasının digər risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə, yəni, QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə və ya anamnezlərində QT intervalının uzanması sindromu qeyd olunan pasiyentlərdə potensial olaraq, aritmiyanın meydana çıxmasına səbəb olan dərman preparatı kimi nəzərə alınmalıdır. Kaudal anesteziya – vazokonstriktorlar Oksitosin vazokonstriktorların və simpatomimetiklərin, hətta yerli anesteziya üçün preparatların tərkibinə daxil olan birləşmələrin damardaraldıcı effektlərini gücləndirə bilər. Kaudal anesteziya ilə eyni zamanda vazokonstriktorların profilaktik istifadəsindən 3-4 saat sonra oksitosin yeridildikdə, ağır arterial hipertenziya halları təsvir edilmişdir. İnhalyasion anestetiklər (məsələn, siklopropan, halotan, sevofluran, desfluran, enfluran) İnhalyasion anestetiklər uşaqlığa boşaldıcı təsir göstərir və uşaqlıq tonusunun nəzərəçarpacaq zəifləməsinə səbəb olur və beləliklə, oksitosinin stimullaşdırıcı effektinin azalmasına gətirib çıxarır. İnhalyasion anestetiklərin və oksitosinin eyni zamanda istifadəsi müddətində ürək ritminin pozulması halları qeydə alınmışdır. Siklopropanın, enfluranın, halotanın və izofluranın istifadəsi ilə aparılan anesteziya zamanı oksitosinin ürək-damar sisteminə təsirinin dəyişməsi və arterial hipotoniya şəklində meydana çıxan gözlənilməyən arzuolunmayan reaksiyanın inkişaf etməsi ehtimal edilir. Siklopropanın istifadəsi ilə aparılan anesteziya fonunda oksitosindən istifadə edildikdə, anada sinus bradikardiyasının və patoloji atrioventrikulyar ritmin inkişaf etmə halları təsvir edilmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində oksitosinin reproduktiv funksiyaya təsiri tədqiqatları aparılmamışdır. Preparatın geniş istifadə təcrübəsini, kimyəvi strukturunu və farmakoloji xüsusiyyətlərini nəzərə alaraq, onun göstəriş üzrə (doğuş fəaliyyətinin induksiyası və ya güclənməsi məqsədilə) təyin edilməsi zamanı dölün inkişafında qüsurların formalaşması riski gözlənilmir. Hamiləliyin ilk trimestrində oksitosin, yalnız öz-özünə və ya süni abort zamanı istifadə edilir. Laktasiya Oksitosin az miqdarda ana südündə aşkar edilir. Lakin okitosinin yenidoğulmuşa arzuolunmayan təsir etməsi gözləməyə əsas yoxdur, belə ki, bu halda o, həzm traktına düşür ki, burada sürətli inaktivasiyaya məruz qalır. Pediatriyada istifadəsi Məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Oksitosin nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Preparatın dozası göstərişlərə müvafiq və ananın və dölün preparatın yeridilməsinə qarşı reaksiyasının nəzərə alınması ilə fərdi qaydada seçilir. Preparatın təqdim edilən dozaları onun müxtəlif rejimlərdə və müxtəlif göstərişlər zamanı istifadə təcrübəsinə əsaslanır. Doğuş fəaliyyətinin induksiyası və stimullaşdırılması Doğuş fəaliyyətinin induksiyası və ya stimullaşdırılması məqsədi ilə oksitosin müstəsna olaraq, vena daxilinə damcı üsulu ilə yeridilən infuziya şəklində istifadə edilir. İnfuziya sürətinə ciddi riayət edilmə – preparatın istifadəsinin mütləq şərtidir. Doğuş fəaliyyətinin təhlükəsiz induksiyasının və ya stimullaşdırılmasının təmin edilməsi məqsədi ilə oksitosin infuziya üçün pompa və ya digər oxşar aparat vasitəsi ilə yeridilməlidir. Bundan əlavə, uşaqlığın yığılma qabiliyyətinə və döldə ürək yığılmaları tezliyinə müntəzəm nəzarətin aparılması tələb olunur. Uşaqlığın yığılma qabiliyyəti həddindən artıq gücləndiyi halda, oksitosinin infuziyası dərhal dayandırılmalıdır və bu zaman, uşaqlığın həddindən artıq əzələ aktivliyinin sürətlə azalması müşahidə olunur. Vaginal prostaqlandinlərin istifadəsindən sonra 6 saat müddətində oksitosin ilə infuziya təyin edilə bilməz. Oksitosin vena daxilinə (v/d) damcı üsulu ilə yeridilən infuziya şəklində, əsasən, infuziya üçün dəyişən sürətli pompa vasitəsi ilə yeridilməlidir. 500 ml dekstroza məhlulu (və ya fizioloji məhlul) ilə durulaşdırılmış 2,5 BV oksitosinin yeridilmə sürəti 10 damcı/dəqiqədə təşkil edir. Göstərilən yeridilmə sürəti təxminən 2,5 mBV/dəqiqədə dozaya müvafiqdir. Ətraflı məlumat preparatın dozalanmasına dair cədvəldə təqdim edilmişdir. Doğuş fəaliyyətinin induksiyası üçün oksitosin infuziyasının sürəti İnduksiyanın Məhlulun İnfuziyanın başlanmasından Oksitosinin Təxmini dozası yeridilən ümumi Damcı/dəqiqədə sonra zaman konsentrasiyası (mBV/dəqiqədə) həcmi həcmi göstəricisi (saat) (ml) (ml) 2,5 BV 500 ml dekstroza məhlulunda və 0,00 10 3 0 0 ya fizioloji məhlulda (5 mBV/ml) 0,50 İdentik 20 5 15 15 1,00 İdentik 30 8 30 45 1,50 İdentik 40 10 45 90 2,00 İdentik 50 13 60 150 2,50 İdentik 60 15 75 225 5 BV 500 ml dekstroza məhlulunda və 3,00 30 15 90 315 ya fizioloji məhlulda (10 mBV/ml) 3,50 İdentik 40 20 45 360 4,00 İdentik 50 25 60 420 4,50 İdentik 60 30 75 495 10 BV 500 ml dekstroza məhlulunda və 5,00 30 30 90 585 ya fizioloji məhlulda (20 mBV/ml) 5,50 İdentik 40 40 45 630 6,00 İdentik 50 50 60 690 6,50 İdentik 60 60 75 765 7,00 İdentik 60 60 90 855 Doğuşdan sonrakı dövrdə uşaqlıq qanaxmalarının dayandırılması Oksitosinin yeridilməsinin ümumi taktikası Oksitosin əzələ daxilinə 10 BV dozada yeridilməlidir və sonra venadaxili infuziya həyata keçirilməlidir. Uşaqlıq atoniyası Preparatın Preparatın Preparatın Əks göstərişlər və dozası və fasiləsiz yeridilmə maksimal dozası ehtiyat tədbirləri yeridilmə üçün nəzərdə qaydası tutulmuş dozası Oksitosin V/d: 20 BV V/d: 20 BV Oksitosinlə V/d bolyus preparat 1 l v/d preparat 1 l v/d birlikdə, v/d inyeksiyası şəklində infuziya üçün infuziya üçün infuziya üçün yeridilə bilməz. mayedə 60 mayedə 40 maye 3 litrdən damcı/dəqiqədə damcı/dəqiqədə artıq sürətlə sürətlə olmamaqla. yeridilməlidir. yeridilməlidir. Əzələ daxilinə: 10 BV. Natamam abort və ya abort təhlükəsi zamanı müalicə Hamiləlik müddəti 16 həftədən artıq olarsa, zərurət yarandığı halda, mayalanma məhsullarının orqanizmdən xaric olmasını asanlaşdırmaq məqsədi ilə 40 vahid oksitosin 1 l venadaxili infuziya üçün mayedə (fizioloji məhlulda və ya Ringer-laktat məhlulunda) yeridilməlidir; infuziyanın sürəti 40 damcı/dəqiqədə təşkil etməlidir. Uşaqlıq-cift çatışmazlığının diaqnostikası (oksitosin ilə stress-test) İnfuziyanın başlanğıc sürəti 0,5 mBV/dəqiqə təşkil etməlidir. İnfuziyanın yeridilmə sürəti effektiv doza (adətən, 5-6 mBV/dəqiqədə, maksimun 20 mBV/dəqiqədə) əldə edilənə qədər hər 20 dəqiqədən bir 2 dəfə artırılmalıdır. 10 dəqiqəlik dövr müddətində 3 mülayim uşaqlıq yığılması (hər biri 40-60 saniyə müddətində davam edən) meydana çıxdıqdan sonra infuziya dayandırılmalıdır və dölün ürək yığılmalarının gecikmiş və ya dəyişkən deselerasiyasının (zəifləməsinin) meydana çıxmasına nəzarət edilməlidir. İstifadə qaydası Vena daxilinə damcı üsulu ilə infuziya və ya əzələdaxili inyeksiyalar şəklində istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Oksitosin yalnız parenteral yolla (vena daxilinə və ya əzələ daxilinə) yeridilə bilər. Vena daxilinə yeritmək üçün nəzərdə tutulmuş məhlul natrium laktat, natrium xlorid və ya qlükoza məhlullarının istifadəsi ilə hazırlana bilər. Hazırlanmış məhlul maksimum 8 saat müddətində istifadə edilməlidir. Göstərilən dərman preparatını digər dərman vasitələri ilə qarışdırmaq olmaz.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyalar klinik tədqiqatlar və preparatın qeydiyyatdan sonrakı istifadə təcrübəsində əldə edilən nəticələrə əsaslanır. Preparatın qeydiyyatdan sonrakı istifadəsi müddətində müşahidə edilən arzuolunmayan reaksiyalar spontan məlumatlardan və ədəbiyyat mənbələrindən əldə edilmişdir. Göstərilən reaksiyalar barədə məlumatların sərbəst daxil olmasını və populyasiyanın qeyri-müəyyən ölçüdə olmasını nəzərə alaraq, həmin reaksiyaların baş vermə tezliyinin dəqiq qiymətləndirilməsi mümkün deyildir. Cədvəl 1. Anada meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalar Sistem orqanlar sinfi Arzuolunmayan təzahürlər Qan və limfa sistemində baş verən Disseminasiya olunmuş damardaxili pozğunluqlar laxtalanma İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslıq Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş Su intoksikasiyası verən pozğunluqlar Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Başağrı Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Ürək ritminin pozğunluqları, reflektor taxikardiya, miokardın işemiyası, QTC intervalının uzanması, mədəcik ekstrasistoliyası Damarlarda baş verən pozğunluqlar Arterial hipotenziya, qansızmalar Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası Kəskin ağciyər ödemi orqanlarda baş verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq traktında baş verən Ürəkbulanma, qusma pozğunluqlar Hamiləliyin gedişinə, doğuşdan sonrakı və Uşaqlığın hipertonusu, tetanik yığılmalar, perinatal vəziyyətlərə təsiri uşaqlığın cırılması Cədvəl2. Döldə/yenidoğulmuş uşaqda meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalar Sistem orqanlar sinfi Arzuolunmayan təzahürlər Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş Yenidoğulmuş uşaqlarda hiponatriumemiya verən pozğunluqlar Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar Neonatal dövrdə retinal qansızma Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Ürək ritminin pozğunluqları, sinus bradikardiyası, taxikardiya Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı Asfiksiya orqanlarda baş verən pozğunluqlar Hamiləliyin gedişinə, doğuşdan sonrakı və Asfiksiya nəticəsində dölün tələf olması, perinatal vəziyyətlərə təsiri fetal distress, baş beyin zədələnməsi Laborator və instrumental tədqiqatlardan Doğuşdan 5 dəqiqə sonra Apqar şkalasına əldə olunan nəticələr əsasən aşağı qiymətləndirmə İçlik vərəqədə göstərilən istənilən əlavə effektlər ağırlaşdıqda və ya göstərilən içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə effektlər meydana çıxdığı hallarda, həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Oksitosinin maksimal dozası müəyyən edilməmişdir. Oksitosin mədə-bağırsaq traktında proteolitik fermentlər vasitəsi ilə inaktivləşdirilir. Bu səbəbdən, preparat bağırsaqda sorulmur və onun peroral istifadəsi zamanı toksik effektlərin meydana çıxması az ehtimal edilir. Doza həddinin aşılması simptomları əsasən, uşaqlığın oksitosinə qarşı həssaslığından asılıdır və preparata qarşı hiperhəssaslığın mövcudluğu ilə əlaqəli deyildir. Hiperstimulyasiya zamanı sakitlik vəziyyətində (iki yığılma arasında) şiddətli (hipertonik) və ya uzunmüddətli (tetanik) yığılmalar və ya uşaqlıq tonusunun 15-20 mm. su sütunu və ya daha yüksək göstəriciyə qədər yüksəlməsi meydana çıxır ki, bu da nizamsız doğuş fəaliyyətinə, uşaqlıq cisminin və ya boynunun, uşaqlıq yolunun cırılmasına, doğuşdan sonrakı dövrdə qanaxmaya, utero-plasentar çatışmazlığa, döldə bradikardiyaya, onun hipoksiyasına, hiperkapniyaya və tələf olmasına gətirib çıxarır. Oksitosinin antidiuretik təsirini nəzərə alaraq, preparatın yüksək dozalarından (40-50 ml/dəqiqədə) uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, ciddi arzuolunmayan reaksiyaların, məsələn, hiperhidratasiyanın və qıcolmaların inkişaf etməsi mümkündür. Hiperhidratasiyanın müalicəsi aşağıda göstərilən tədbirlərin aparılmasını əhatə edir: oksitosinin istifadəsinin dayandırılması, maye istifadəsinin məhdudlaşdırılması, diuretiklərin istifadəsi, v/d hipertonik natrium xlorid məhlulunun yeridilməsi, elektrolit balansın bərpa edilməsi, barbituratların müvafiq dozalarının istifadəsi ilə qıcolmaların aradan qaldırılması və koma vəziyyətində olan qadın pasiyentin professional qulluğunun təmin edilməsi. Oksitosinin istifadəsi ilə fasiləsiz v/d infuziya müddətində doza həddinin aşılmasının əlamətləri və ya simptomları meydana çıxdığı halda, preparatın infuziyası dərhal dayandırılmalıdır və ana oksigenlə təmin edilməlidir. Hiperhidratasiya qeyd olunduğu halda, maye istifadəsini məhdudlaşdırmaq, diurezi stimullaşdırmaq, elektrolit balansı korreksiya etmək və zamanla inkişaf edə bilən qıcolmalara nəzarət etmək lazımdır. Koma baş verdiyi halda, tənəffüs yollarının keçiricilik qabiliyyəti şüursuz vəziyyətdə olan pasiyentə qulluq zamanı istifadə edilən adi metodlar vasitəsi ilə dəstəklənməlidir.

Buraxılış forması

1 ml məhlul sındırma nöqtəsi olan şəffaf rəngsiz şüşə ampulda. 5 ampul konturlu platik qablaşdırmada (altlıqda). 1 konturlu qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

2ºС-15ºС temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Stasionarda istifadə üçün nəzərdə tutulub.

İstehsalçı

“Gedeon Rixter” ASC. H-1103 Budapeşt, Demrey k., 19-21, Macarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Gedeon Rixter” ASC. H-1103 Budapeşt, Demrey k., 19-21, Macarıstan. Qaynar xətt (zəng ödənişsizdir): 7-800-555-00777. Elektron ünvan: [email protected]