OFLOKSACIN 2MG ML 100 ML (RASTVOR) (SINTEZ KURGAN OAO) (KURGAN)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OFLOKSASİN infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2,0 mq ofloksasin vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, inyeksiya üçün su. Osmolyarlığın nəzəri göstəricisi 314 mOsm/l.

Təsviri

Şəffaf yaşılımtıl-sarı rəngli mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mikrobəleyhinə preparat – flüorxinolon. ATC kodu: J01МA01.

İstifadəsinə göstərişlər

Ofloksasinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksion-iltihabi xəstəliklər: – sistit, pielonefrit; – bakterial prostatit, epididimit, orxit; – kiçik çanaq orqanlarının infeksiyaları (digər antibiotiklərlə kombinasiyada); – urosepsis (sidik-cinsiyyət sistemin yuxarıda göstərilən infeksiyaları nəticəsində inkişaf edən). Ofloksasin, aşağıda göstərilən infeksion-iltihabi xəstəliklərin müalicəsində, yalnız bu infeksiyaların ilkin müalicəsi üçün məsləhət görülən antibakterial preparatların istifadəsi məqsədəuyğun olmadığı halda istifadə oluna bilər: – dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları; – xroniki bronxitin kəskinləşməsi; xəstəxanadankənar pnevmoniya. Preparatdan istifadə etdikdə, antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi milli tövsiyələri və həmçinin, konkret ölkədə patogen mikroorqanizmlərin həssaslığını nəzərə almaq tələb olunur.

Əks göstərişlər

Ofloksasinə, digər flüorxinolonlara və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq; epilepsiya; əvvəllər flüorxinolonların istifadəsi ilə aparılan müalicə fonunda vətərlərin zədələnməsi; 18 yaşa qədər uşaqlar (uşaqlarda qığırdaq inkişaf zonalarının zədələnməsi riskini tamamilə istisna etmək olmaz); hamiləlik və laktasiya dövrü (döldə və uşaqlarda qığırdaq inkişaf zonalarının zədələnməsi riskini tamamilə istisna etmək olmaz); psevdoparalitik miasteniya. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığının latent və ya manifest formaları müşahidə olunan pasiyentlərdə (hemolitik reaksiyalar riskinin yüksəlməsi).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – qıcolmaların inkişaf etməsinə meylli pasiyentlərdə (mərkəzi sinir sisteminin (MSS) zədələnməsi müşahidə olunan pasiyentlərdə): baş beyin damarlarının ağır dərəcəli aterosklerozu, beyin qan dövranı pozğunluqları, o cümlədən anamnezdə, MSS-in üzvi zədələnmələri, anamnezdə baş beyin travmaları; fenbufen və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) , teofillin kimi qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan preparatlardan eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə; – böyrək funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərdə (böyrək funksiyalarının göstəricilərinə mütləq nəzarət etmək və həmçinin, dozalanma rejimini korreksiya etmək tələb olunur); – qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (qaraciyər funksiyaları göstəricilərinə nəzarət etmək lazımdır); – porfiriyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə (porfiriyanın kəskinləşməsi riski); – QT intervalının uzanması üçün risk faktorları olan pasiyentlərdə; yaşlı pasiyentlərdə; korreksiya olunmamış elektrolit pozğunluqlar (hipokaliemiya, hipomaqneziumemiya); QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu zamanı; ürək xəstəliklərində (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya); QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilən dərman preparatlarından (IA və III sinif aritmiyaəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) eyni zamanda istifadə etdikdə; – peroral hipoqlikemik preparatlardan (məsələn, qlibenklamid) və ya insulindən istifadə edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə (hipoqlikemiyanın inkişaf etməsi riski yüksəlir); – digər xinolonlara qarşı nevroloji reaksiyalar kimi, ağır dərəcəli arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə olunan pasiyentlərdə (ofloksasindən istifadə etdikdə, analoji arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxması riskinin yüksəlməsi); – anamnezlərində psixozlar və digər psixi pozğunluqlar olan pasiyentlərdə; – arterial təzyiqi aşağı salmaq qabiliyyətinə malik preparatlardan, barbituratlar qrupundan qeyri- inhalyasion ümumi anesteziya üçün dərman preparatlarından eyni zamanda istifadə etdikdə (arterial hipotoniyanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi). Böyrək çatışmazlığı Ofloksasinin əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını nəzərə alaraq, böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunur. Fotosensibilizasiyanın profilaktikası Ofloksasindən istifadə etdikdə, fotosensibilizasiyanın meydana çıxması riskini nəzərə alaraq, şiddətli gün işığının və ya süni ultrabənövşəyi şüalanmanın təsirindən müalicə zamanı və müalicədən 48 saat sonra çəkinmək lazımdır. Superinfeksiya Digər mikrobəleyhinə preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, ofloksasinin, xüsusilə uzun müddət ərzində istifadəsi, preparata qarşı qeyri-həssas mikroorqanizmlərin (bakteriyaların, göbələklərin) sürətlə inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, müalicənin gedişində mütləq, pasiyentin vəziyyətini təkrar qiymətləndirmək və müalicə müddətində superinfeksiya inkişaf etdiyi halda, onun müalicəsi üçün müvafiq tədbirlər görmək lazımdır. Periferik neyropatiya Ofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə, sürətli başlanğıca malik ola bilən sensor və sensor-motor periferik neyropatiyanın inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Pasiyentdə neyropatiya simptomları meydana çıxdığı halda, ofloksasinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Bununla, geri dönməyən dəyişikliklərin inkişaf etməsinin mümkün riskini minimumlaşdırmaq olar. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Xinolonların istifadəsi ilə müalicə aparıldıqda, diaqnozu təsdiq olunmuş qlükoza-6- fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə hemolitik reaksiyalara meyllilik müşahidə olunur. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərdə ofloksasini istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri psevdomembranoz kolit Müalicə müddətində və ya müalicə sona çatdıqdan sonra, xüsusilə ağır dərəcəli, sürəkli və/və ya qan qarışığı ilə diareyanın meydana çıxması, psevdomembranoz kolitin təzahürü ola bilər. Psevdomembranoz kolitin inkişaf etməsi ehtimal edildikdə, ofloksasinlə aparılan müalicəni dayandırmaq və dərhal müvafiq spesifik müalicə (vankomisin daxilə, teykoplanin daxilə və ya metronidazol daxilə) təyin etmək tələb olunur. Göstərilən klinik vəziyyət meydana çıxdıqda, bağırsaq peristaltikasını tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Qıcolmaların inkişaf etməsinə meyillilik müşahidə olunan pasiyentlər Digər flüorxinolonlar kimi, qıcolmaların inkişaf etməsinə meylli pasiyentlərdə ofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: əvvəlcədən MSS-in zədələnməsi müşahidə olunan pasiyentlərdə, eyni zamanda baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısının aşağı düşməsinə səbəb olan preparatlardan (teofillin, fenbufen və digər oxşar qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) istifadə edən pasiyentlərdə. Qıcolmalar inkişaf etdiyi halda, ofloksasinlə aparılan müalicəni dayandırmaq lazımdır. Tendinit Xinolonlardan istifadə etdikdə, nadir hallarda meydana çıxan tendinit, bəzən, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və eyni zamanda qlükokortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə, axil vətəri daxil olmaqla, vətərlərin üzülməsinə gətirib çıxara bilər. Müalicə başladıqdan sonra, göstərilən əlavə effekt, 48 saat müddətində inkişaf edə bilər və ikitərəfli ola bilər. Tendinit əlamətləri (vətərlərin iltihabı) meydana çıxdığı halda, preparatla aparılan müalicəni dərhal dayandırmaq tövsiyə olunur. Zədələnmiş vətərin müvafiq müalicəsi, məsələn kifayət qədər immobilizasiyanın təmin edilməsi, tələb oluna bilər. QT intervalının uzanması QT intervalının uzanması üçün məlum risk faktorları olan pasiyentlərdə ofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, müəyyən ehtiyat tədbirlərinin aparılması tələb olunur; həmin risk faktorlarına aşağıda göstərilənlər aiddir: yaşlı pasiyentlər; korreksiya olunmamış elektrolit pozğunluqlar (hipokaliemiya, hipomaqneziemiya); QT intervalının anadangəlmə uzanması; ürək-damar sisteminin xəstəlikləri (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya); QT intervalının uzanmasına səbəb olan digər preparatlarla (IA və III-cü sinif aritmiyaəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) eyni zamanda istifadəsi. Psevdoparalitik miasteniyanın kəskinləşməsi (Myasthenia gravis) Flüorxinolonlar, o cümlədən ofloksasin psevdoparalitik miasteniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə sinir-əzələ aktivliyini blokadaya ala bilərlər və əzələ zəifliyini gücləndirə bilərlər. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə psevdoparalitik miasteniyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə, flüorxinolonların istifadəsi ilə assosiasiya olunan ağciyərlərin süni ventilyasiyasının aparılmasını tələb edən ağciyər çatışmazlığı və ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla, ciddi arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Psevdoparalitik miasteniya diaqnozu təsdiq olunan pasiyentlərdə ofloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Ağır dərəcəli dəri reaksiyaları Ofloksasindən istifadə etdikdə, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli bullyoz reaksiyaların inkişaf etməsi halları müşahidə olunmuşdur. Pasiyentləri məlumatlandırmaq lazımdır ki, dəri üzərində və ya selikli qişalarda istənilən reaksiyalar inkişaf etdiyi halda, pasiyent dərhal həkimə müraciət etməli və həkim məsləhətinə qədər müalicəni davam etdirməməlidir. Hiperhəssaslıq reaksiyaları və allergik reaksiyalar Flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, hiperhəssaslıq reaksiyalarının və allergik reaksiyaların (həyat üçün təhlükəli vəziyyətə qədər proqressivləşə bilən, anafilaktik şok və anafilaktoid reaksiyalar) inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Belə hallarda, ofloksasinlə aparılan müalicəni dayandırmaq və tələb olunan müalicə tədbirlərinin aparılmasına başlamaq lazımdır. Psixotik reaksiyalar Ofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə hətta birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra belə, suisidal düşüncələr/cəhdlər daxil olmaqla, psixotik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Pasiyentdə psixikada baş verən pozğunluqlar daxil olmaqla, mərkəzi sinir sistemində istənilən əlavə effektlər inkişaf etdiyi halda, ofloksasinlə aparılan müalicəni dərhal dayandırmaq və müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır. Mümkün olduqda, flüorxinolonlardan fərqli digər antibiotikin istifadəsi ilə müalicə təyin etmək lazımdır. Psixotik pozğunluqlar müşahidə olunan, o cümlədən anamnezlərində psixi pozğunluqlar olan pasiyentlərdə ofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər funksiyalarının pozulması Qaraciyər zədələnmələrinin meydana çıxması ehtimalını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərdə ofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, qaraciyər çatışmazlığının (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) inkişaf etməsinə gətirib çıxaran fulminant hepatitin inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Anoreksiya, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, dərinin qaşınması, qarın nahiyəsində ağrı kimi, qaraciyər xəstəliyinin simptomları və əlamətləri müşahidə olunduğu halda, pasiyentlərə müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Disqlikemiya (hipo- və hiperqlikemiya) Ofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlardan istifadə etdikdə, daha tez-tez yaşlı pasiyentlərdə və eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatlarla və ya insulin preparatları ilə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, hipoqlikemik komaya qədər inkişaf edən hipoqlikemiyanın, həm də hiperqlikemiyanın meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Hipoqlikemiya simptomları (şüurun dumanlanması, başgicəllənmə, “canavar” iştahası, baş ağrısı, əsəbilik, ürək çırpınması hissi və ya nəbzin tezləşməsi, dəri örtüyünün solğunlaşması, tərləmə, titrəmə, zəiflik) meydana çıxdıqda, qan plazmasında qlükozanın konsentrasiyasına diqqətlə nəzarət etmək tələb olunur. Pasiyentdə qan plazmasında qlükozanın konsentrasiyasının aşağı düşməsi simptomları inkişaf etdiyi halda, ofloksasinlə aparılan müalicəni dərhal dayandırmaq və müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır. Mümkün olduqda, flüorxinolonlardan fərqli digər antibiotikin istifadəsi ilə müalicə təyin etmək lazımdır. K vitamininin antaqonistlərindən istifadə edən pasiyentlər Ofloksasindən və K vitamininin antaqonistlərindən (məsələn, varfarindən) eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə, protrombin müddəti/beynəlxalq normalaşmış münasibət göstəricilərinin yüksəlməsi və/və ya qanaxmaların inkişaf etməsi ehtimalını nəzərə alaraq, qan laxtalanmasının göstəricilərinə müntəzəm nəzarət etmək vacibdir. Rezistentliyin inkişaf etməsi riski Bakteriyaların bəzi növləri üçün qazanılmış rezistentliyin yayılması, coğrafi mövqedən və zamandan asılı olaraq, dəyişə bilər. Bu səbəbdən, rezistentliyə dair yerli məlumatın əldə olunması tələb olunur; xüsusilə, ağır infeksiyalar zamanı və ya aparılan müalicəyə cavab olmadıqda, törədicinin aşkar edilməsi və onun həssaslığının müəyyən olunması ilə mikrobioloji diaqnostikanı aparmaq lazımdır. Escherichia coli mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyalar Sidik-ifrazat yolları infeksiyalarının ən çox yayılan törədicisi olan Escherichia coli mikroorqanizmlərinin flüorxinolonlara qarşı rezistentliyi, müxtəlif coğrafi bölgələr üzrə dəyişir. Həkimlərə, Escherichia coli mikroorqanizmlərinin flüorxinolonlara qarşı yerli rezistentliyini nəzərə almaq tövsiyə olunur. Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyalar Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin rezistentliyinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, sidik yollarının qonokokk infeksiyası ehtimal edildikdə, empirik müalicə vasitəsi kimi ofloksasindən istifadə etmək olmaz. Məqsədyönlü müalicənin aparılmasını təmin etmək üçün, törədicinin ofloksasinə qarşı həssaslığını müəyyən edən test aparmaq lazımdır. Metisillinə qarşı rezistent Staphylococcus aureus mikroorqanizmləri Staphylococcus aureus mikroorqanizmlərinin (metisillinə qarşı rezistent ştammlar) ofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlara qarşı rezistent olacaqları ehtimalı yüksəkdir. Bu səbəbdən, laborator analizlər bu mikroorqanizmin ofloksasinə qarşı həssaslığını təsdiq etmədiyi təqdirdə, Staphylococcus aureus mikroorqanizmlərinin (metisillinə qarşı rezistent ştammlar) törətdikləri müəyyən edilmiş və ya ehtimal olunan infeksiyaların müalicəsi üçün ofloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Sümük və oynaq infeksiyaları Sümük və oynaq infeksiyaları zamanı, ofloksasinin digər antibakterial preparatlarla kombinəolunmuş istifadəsi tələbatını nəzərdən keçirmək lazımdır. Laborator göstəricilərə və diaqnostik testlərə təsiri Ofloksasin Mycobacterium tuberculosis mikroorqanizmlərinin inkişafını tormozlayaraq, vərəmin mikrobioloji diaqnostikası aparıldıqda, yanlış-mənfi nəticələrə gətirib çıxara bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Teofillin, fenbufen və ya baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar Klinik tədqiqatlar zamanı ofloksasinin teofillinlə hər hansı farmakokinetik qarşılıqlı təsiri aşkar edilməmişdir. Lakin, xinolonları teofillinlə, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla və baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısını aşağı salan digər preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə, baş beyinin qıcolmaya hazırlıq qapısının şiddətli aşağı düşməsi baş verə bilər. QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman preparatları QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlardan (məsələn, IA və III-cü sinif aritmiyaəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, neyroleptiklər) istifadə edən pasiyentlərdə ofloksasini, digər flüorxinolonlar kimi, ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. K vitamininin antaqonistləri Ofloksasindən və K vitamininin antaqonistlərindən (məsələn, varfarindən) eyni zamanda istifadə etdikdə, protrombin müddəti/beynəlxalq normalaşmış münasibət göstəricisinin yüksəlməsi və/və ya qanaxmanın, o cümlədən ağır dərəcəli qanaxmanın inkişaf etməsi qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, K vitamininin antaqonistlərini və ofloksasini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan laxtalanmasının göstəricilərinə müntəzəm nəzarət etmək vacibdir. Qlibenklamid Qlibenklamidlə eyni zamanda istifadə edildikdə, qlibenklamidin konsentrasiyasının bir qədər yüksəlməsi və bunun nəticəsi kimi, hipoqlikemiya müşahidə oluna bilər ki, bu vəziyyət də, qanda qlükozanın konsentrasiyasının monitorinqinin aparılmasını tələb edir. Daxilə qəbul etmək üçün digər hipoqlikemik preparatlar və insulin Daxilə qəbul etmək üçün digər hipoqlikemik preparatlarla və insulinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, hipoqlikemiyanın inkişaf etmə riski yüksəlir və bu zaman qanda qlükozanın konsentrasiyasına daha ciddi monitorinqin aparılması tələb olunur. Probenesid, simetidin, furosemid, metotreksat Xinolonları və orqanizmdən böyrək borucuq sekresiyası vasitəsi ilə xaric olunan dərman preparatlarını (məsələn, probenesid, simetidin, furosemid, metotreksat) eyni zamanda istifadə etdikdə, preparatların xaricolmasının qarşılıqlı ləngiməsi və plazma konsentrasiyalarının yüksəlməsi (xüsusilə, yüksək dozalardan istifadə etdikdə) müşahidə oluna bilər. Arterial təzyiqi aşağı salan preparatlar, barbituratlar qrupundan olan qeyri-inhalyasion ümumi anestetiklər Ofliksasinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, arterial təzyiqin kəskin və əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsi baş verə bilər, bu səbəbdən, belə hallarda ürək-damar sisteminin funksional vəziyyətinə xüsusilə diqqətli monitorinqin aparılması tələb olunur. Qlükokortikosteroidlər Qlükokortikosteroidlərin eyni zamanda istifadəsi, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə vətərlərin üzülməsi riskini yüksəldir. Sidiyi qələviləşdirən dərman preparatları (karboanhidraza fermentin inhibitorları, sitratlar, natrium hidrokarbonat) Sidiyi qələviləşdirən dərman preparatları ilə (karboanhidraza fermentin inhibitorları, sitratlar, natrium hidrokarbonat) birlikdə istifadə edildikdə, kristalluriyanın və nefrotoksik effektlərin inkişaf etmə riski yüksəlir. Digər dərman preparatları və infuziya üçün məhlullarla uyğunluğu Məhlulda presipitasiya riskini nəzərə alaraq, ofloksasin məhlulunu heparinlə qarışdırmaq olmaz. 0,9%-li natrium xlorid məhlulu, Ringer məhlulu, 5%-li dekstroza məhlulu ilə preparatın birlikdə istifadəsi uyğundur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Ofloksasin ana südünə nüfuz edir, bu səbəbdən, uşaq üçün ehtimal edilən riski nəzərə alaraq, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə müddətində nəqliyyat vasitəsini idarə etdikdə və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən, potensial təhlükəli digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olduqda, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Sinir sistemində arzuolunmayan təsirlər meydana çıxdığı halda, göstərilən fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Ofloksasinin dozası və müalicənin davametmə müddəti infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən və növündən, pasiyentin ümumi vəziyyətindən və böyrək funksiyalarından asılıdır. Normal böyrək funksiyalı yetkin yaşlı pasiyentlər (kreatinin klirensi 50 ml/dəqiqədən yüksək) Ofloksasinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, tövsiyə olunan doza sutkada 2 dəfə 200 mq və ya sutkada 1 dəfə 400 mq təşkil edir. Adətən sutkalıq doza 400 mq təşkil edir. Ağır dərəcəli infeksiyalar zamanı və ya artıq bədən kütləsinə malik olan pasiyentlərdə preparatın sutkalıq dozasını 600 mq-a qədər artırmaq olar. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə ofloksasinin dozasının korreksiyası tələb olunmur. Lakin, preparatı yaşlı pasiyentlərdə istifadə etdikdə, böyrək funksiyalarına xüsusi diqqət yetirmək lazımdır, çünki, həmin funksiyalar aşağı olduğu halda, dozalanma rejiminin müvafiq korreksiyası tələb oluna bilər. Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər funksiyaları pozulduqda, ofloksasinin 400 mq sutkalıq dozasını aşmaq tövsiyə olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyaları pozulduğu halda, kreatinin klirensindən asılı olaraq, aşağıda göstərilən dozalanma rejimi tövsiyə olunur: Kreatinin klirensi Birdəfəlik doza (mq)* Preparatın istifadəsinin tezliyi 50-20 ml/dəqiqədə 100-200 Sutkada 1 dəfə (24 saatdan bir) < 20 ml/dəqiqədə** və ya hemodializ 100 və ya 200 Sutkada 1 dəfə (24 saatdan bir) və ya peritoneal dializ 2 sutkada 1 dəfə (48 saatdan bir) * Göstərişlərə müvafiq. ** Böyrək funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlərdə, ofloksasinin zərdab konsentrasiyalarının monitorinqini aparmaq tövsiyə olunur. Kreatinin klirensini (KK) müəyyən etmək imkanı olmadığı hallarda, onu qan zərdabında kreatininin konsentrasiyasına görə, böyüklər üçün Kokroft formulundan istifadə edərək, hesablamaq olar. Kişilər üçün: KK (ml/dəq) = Bədən kütləsi (kq) × (140 – yaş, illərdə) 72 x qan zərdabında kreatinin (mq/dl), və ya KK (ml/dəq) = Bədən kütləsi (kq) × (140 – yaş, illərdə) 0,814 x qan zərdabında kreatinin (μmol/l). Qadınlar üçün: KK (ml/dəq) = 0,85 × kişilərdə olan göstərici. Preparatın yeridilməsi Ofloksasin məhlulunun istifadəsi yalnız, infuzion yolla tədricən yeritmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Venadaxili infuziya sutkada 1 və ya 2 dəfə həyata keçirilir. Ofloksasin məhlulunun hər 200 mq dozasının yeridilməsi üçün infuziyanın davametmə müddəti, 30 dəqiqədən aşağı olmamalıdır. Ofloksasini arterial təziqi aşağı salan digər dərman preparatları ilə və ya barbituratlar qrupundan olan qeyri-inhalyasion ümumi anesteziya üçün preparatlarla eyni zamanda yeritdikdə, bu xüsusilə vacibdir. Ofloksasinin 400 mq-a qədər sutkalıq dozasını, sutkada 1 dəfə yeritmək olar. Bu halda, preparatın səhər yeridilməsinə üstünlük verilir. Preparatın sutkalıq 400 mq-dan artıq dozasını 2 hissəyə bölmək və orqanizmə, 12-saatlıq intervallarla yeritmək lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra, Ofloksasin preparatının yeridilməsini dərhal həyata keçirmək lazımdır. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdıqdan bir neçə gün sonra, venadaxili infuziya şəklində ofloksasinin istifadəsi ilə başlanılan müalicə, preparatın eyni dozalarda daxilə qəbul edilməsi ilə davam etdirilə bilər. Müalicənin davametmə müddəti Müalicənin davametmə müddəti, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Mikrobəleyhinə preparatlarla aparılan istənilən müalicə kimi, ofloksasinlə müalicə bədən temperaturu normalaşdıqdan sonra minimal olaraq, 48-72 saat müddətində və ya törədicilərin eradikasiyasının təsdiqi mövcud olduqda, davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən məlumatlar, klinik tədqiqatlardan daxil olan məlumatlara və preparatın qeydiyyatdan sonrakı geniş istifadə təcrübəsindən əldə olunan məlumatlara əsaslanır. Aşağıda qeyd olunan əlavə effektlər, onların baş vermə tezliyinin aşağıdakı dərəcələrinə müvafiq göstərilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-ə qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən <1/100-ə qədər), nadir hallarda (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir hallarda (<1/10000) (ayrı-ayrı məlumatlar daxil olmaqla); məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında tezliyi müəyyən etmək mümkün deyil). İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – göbələk infeksiyaları, patogen mikroorqanizmlərin rezistentliyi. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – anemiya, hemolitik anemiya, leykopeniya, eozinofiliya, trombositopeniya; məlum deyil – aqranulositoz, pansitopeniya, sümük iliyində qanyaranmanın tormozlanması. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – anafilaktik reaksiyalar, anafilaktoid reaksiyalar, angionevrotik ödem; çox nadir hallarda – anafilaktik şok, anafilaktoid şok. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – anoreksiya; məlum deyil – hiperqlikemiya, hipoqlikemiya; xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və peroral hipoqlikemik preparatlardan və ya insulindən istifadə edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, hipoqlikemik komaya qədər inkişaf edən ağır dərəcəli hipoqlikemiya. Psixikada baş verən pozğunluqlar: bəzən – ajitasiya, yuxu pozğunluqları, yuxusuzluq; nadir hallarda – psixotik reaksiyalar (məsələn, hallüsinasiyalar), diqqət pozğunluqları, dezoriyentasiya, ajitasiya, əsəbilik, yaddaş pozğunluqları, delirium, həyəcan, şüurun dumanlanması, gecələr dəhşətli yuxugörmələr, depressiya; məlum deyil – özünə zərər yetirmə ilə müşayiət olunan psixotik reaksiyalar və depressiya, nadir hallarda suisidal düşüncələrə və cəhdlərə qədər inkişaf edə bilərlər. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – başgicəllənmə, baş ağrısı; nadir hallarda – yuxuya meyillilik, paresteziya, disgevziya (dadbilmə qabiliyyətinin pozulması), parosmiya (qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması); çox nadir hallarda – periferik sensor neyropatiya, periferik sensor-motor neyropatiya, qıcolmalar, tremor və əzələ koordinasiyasının digər pozğunluqları daxil olmaqla, ekstrapiramid simptomlar; məlum deyil – agevziya, kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: bəzən – gözün selikli qişasının qıcıqlanması, konyunktivit; nadir hallarda – görmə qabiliyyətinin pozulması (diplopiya, rənglərin mənimsənilməsinin pozulması); məlum deyil – uveit. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – vertiqo; çox nadir hallarda – eşitmə qabiliyyətinin pozulması (qulaqlarda cingilti), eşitmə qabiliyyətinin itməsi. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – taxikardiya; bəzən – ürək çırpınması hissi; məlum deyil – QT intervalının uzanması, “piruet” tipli mədəcik aritmiyası (xüsusilə, QT- intervalının uzanması riski müşahidə olunan pasiyentlərdə). Damarlarda baş verən pozğunluqlar: tez-tez – flebitlər; nadir hallarda – arterial təzyiqin yüksəlməsi, arterial təzyiqin aşağı düşməsi. Ofloksasinin infuziyası zamanı taxikardiyanın inkişaf etməsi ilə müşayiət olunan arterial təzyiqin aşağı düşməsi baş verə bilər və bu, çox nadir hallarda kollapsın inkişaf etməsinə qədər şiddətli ola bilər. Arterial təzyiq əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşdüyü halda, preparatın infuziyasını dərhal dayandırmaq lazımdır. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – öskürək, nazofaringit; nadir hallarda – təngnəfəslik, bronxospazm; məlum deyil – allergik pnevmonit, ağır dərəcəli təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: bəzən – qarın nahiyəsində ağrılar, diareya, ürəkbulanma, qusma, iştahanın aşağı düşməsi; nadir hallarda – enterokolit (bəzən hemorragik); çox nadir hallarda – psevdomembranoz kolit; məlum deyil – dispepsiya, qəbizlik, meteorizm, pankreatit, stomatit. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – alaninaminotransferaza (AlAT), aspartataminotransferaza (AsAT), laktatdehidrogenaza (LDG), qamma-qlutamiltransferaza (QQT) və/və ya qələvi fosfataza (QF) kimi, “qaraciyər” fermentlərinin aktivliyinin və/və ya qanda bilirubinin konsentrasiyalarının yüksəlməsi; çox nadir hallarda – xolestatik sarılıq; məlum deyil – ağır dərəcəli ola bilən hepatit; ofloksasindən istifadə etdikdə (əsasən, qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə), bəzən ölümlə nəticələnən kəskin qaraciyər çatışmazlığı daxil olmaqla, ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – qaşınma, səpgilər; nadir hallarda – övrə, hiperhidroz, pustullyoz səpgilər, dəri örtüyünə “qan axınları”; çox nadir hallarda – multiform ekssudativ eritema, toksik epidermal nekroliz, fotosensibilizasiya reaksiyaları, dərman səpgiləri, damar purpurası, müstəsna hallarda dəri nekrozlarına gətirib çıxara bilən vaskulit; məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz, eksfoliativ dermatit. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – tendinit; çox nadir hallarda – artralgiya, mialgiya, vətərlərin üzülməsi (məsələn, axil vətərinin) (digər flüorxinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, bu əlavə effekt müalicəyə başladıqdan sonra 48 saat müddətində inkişaf edə bilər və ikitərəfli ola bilər); məlum deyil – rabdomioliz və/və ya miopatiya, əzələ zəifliyi – bu, psevdoparalitik miasteniyadan əziyyət çəkən pasiyentlər üçün xüsusilə əhəmiyyətlidir, əzələlərin yırtılması, əzələlərin üzülməsi, əzələ bağlarının üzülməsi, artrit. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qan zərdabında kreatinin konsentrasiyasının yüksəlməsi; çox nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı; məlum deyil – kəskin interstisial nefrit, qanda sidik cövhərinin konsentrasiyasının yüksəlməsi. Anadangəlmə, irsi və genetik pozğunluqlar: məlum deyil – porfiriyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə porfiriyanın kəskinləşməsi. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: tez-tez – infuziya nahiyəsində ağrı və qızarma; məlum deyil – asteniya, bədən temperaturunun yüksəlməsi, bel və döş nahiyəsində ağrı, ətraflarda ağrılar.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: başgicəllənmə, şüurun dumanlanması, tormozlanma, dezoriyentasiya, qıcolmalar, QT intervalının uzanması, ürəkbulanma və selikli qişaların üzərində eroziyaların əmələ gəlməsi. Müalicəsi: doza həddinın aşılması halında, EKQ-monitorinqinin aparılması daxil olmaqla, pasiyenti diqqətlə müşahidə etmək tələb olunur. Simptomatik müalicə. Ofloksasini orqanizmdən hemodializ vasitəsi ilə xaric etmək mümkündür. Spesifik antidotu məlum deyil.

Buraxılış forması

2 mq/ml, infuziya üçün məhlul. 100 ml, rezin tıxaclarla hermetik tıxanmış, alüminium qapaqlarla və ya kombinəolunmuş alüminium və plastmas qapaqlarla sıxılmış, 100 ml həcmli narıncı rəngli və ya rəngsiz şüşə flakonlarda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15-25°C temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İradları qəbul edən təşkilat “Sintez” Tibbi preparatlarının və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti” Açıq Səhmdar Cəmiyyəti (“Sintez” ASC). Ünvan Rusiya Federasiyası, 640008, Kurqan vilayəti, Kurqan şəh., Konstitusiya prospekti, ev 7. Tel.:/Faks: (3522) 48-16-89. e-mail: [email protected] İnternet-sayt: www.ksintez.ru

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Sintez” Tibbi preparatlarının və ləvazimatların Kurqan Açıq Səhmdar Cəmiyyəti” Açıq Səhmdar Cəmiyyəti (“Sintez” ASC). Ünvan Rusiya Federasiyası, 640008, Kurqan vilayəti, Kurqan şəh., Konstitusiya prospekti, ev 7.