Normoglip M 2 mq / 500 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NORMOQLİP M tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı : Glymepiride + Metformin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq metformin hidroxlorid, 2 mq qlimepirid vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, krospovidon, natrium laurilsulfat, povidon (PVP K 90), təmizlənmiş su, izopropil spirti, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat. Örtük: sarı dəmir oksidi, izopropil spirti, dixlorometan.

Təsviri

Sarımtıl rəngli, dəyirmi formalı, ikitərəfli qabarıq, hər iki tərəfdən hamar örtüksüz tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidiabetik. Metformin və sulfonamidlər. ATC kodu: A10BD02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qlimepirid Qanda qlükozanın səviyyəsinin aşağı salınmasında qlimepiridin əsas təsir mexanizmi mədəaltı vəzinin funksional beta-hüceyrələrindən insulinin azad olmasını stimullaşdırmaqdan asılıdır. Bundan başqa, mədəaltı vəzidən kənar effektlər də qlimepirid kimi sulfonilkarbamidlərin aktivliyində rol oynaya bilər. Metformin: Metformin, plazmada qlükozanın həm bazal, həm də postprandial səviyyəsini aşağı salaraq, 2-ci tip şəkərli diabetli xəstələrdə (İAOD) qlükozaya qarşı tolerantlığı yaxşılaşdırır. Metformin, qaraciyərdə qlükozanın hasil etməsini azaldır, qlükozanın bağırsaqda absorbsiyasını azaldır və periferik qlükozanın absorbsiyasını və istifadəsini artırmaqla, insulinə qarşı həssaslığı yaxşılaşdırır. Beləliklə, qlimepirid və metforminin tədricən azad olmasını təmin edən bu kombinasiyada bu maddələr bir- birinin təsirini tamamlayır və 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı onunla bağlı makro- və mikro-damar fəsadlarının qarşısının alınmasında daha yaxşı qlikemik nəzarəti təmin edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdən sonra qlimepirid mədə-bağırsaq traktından tamamilə sorulur.Tədqiqatlar qlimepiridin qəbul edilməsindən sonra 1 saat müddətində əhəmiyyətli dərəcədə absorbsiya olunduğunu və dərman vasitəsinin pik konsentrasiyasının (Cmax) 2 – 3 saatdan sonra yarandığını göstərmişdir. Qlimepirid yeməklə birlikdə qəbul edildikdə, orta Tmax (Cmax-a çatma vaxtı) bir qədər artmış (12%), orta Cmax və AUC (əyri altındakı sahə) isə bir qədər azalmışdır (müvafiq olaraq 8% və 9%). Metformin Acqarına qəbul zamanı 500 mq metformin tabletinin mütləq biomənimsənilməsi təxminən 50-60% – dir. Metforminin tədricən azad olan dərman formasının birdəfəlik qəbulundan sonra Cmax 4-8 saat ərzində əldə edilir. Pik plazma səviyyəsi eyni metforminin dərhal azad olan dərman forması ilə müqayisədə təxminən 20% aşağıdır, lakin absorbsiya dərəcəsi (AUC ilə ölçülən) dərhal azad olan dərman formasına bənzəyir. Həm yüksək, həm də az yağlı yemək təsiredici maddəsi tədricən azad olan dərman formasının farmakokinetikasına eyni təsir göstərmişdir. Paylanması Qlimepirid Normal subyektlərdə venadaxili dozadan sonra paylanma həcmi (Vd) 8,8 litr (113 ml/kq) olmuşdur. Zülalla birləşməsi 99,5% -dən çox olmuşdur. Metformin Metformin, zülallarla 90% -dən çox birləşən sulfonilkarbamiddən fərqli olaraq, plazma zülalları ilə az dərəcədə birləşir. Metformin, zamandan asılı olaraq, eritrositlərin daxilində parçalana bilər. Metforminin tədricən azad olan dərman formasının paylanmasına dair tədqiqat aparılmamışdır. Adi klinik dozalarda və təsiredici maddəsi dərhal azad olan metforminin doza cədvəllərində metforminin tarazlıq vəziyyətində plazma konsentrasiyaları 24-48 saat ərzində əldə edilir. Metabolizmi Qlimepirid Qlimepirid oksidləşdirici biotransformasiya yolu ilə tamamilə metabolizə olunur.Əsas metabolitləri sikloheksilhidroksimetil törəməsi (M1) və karboksil törəməsidir (M2). Sitoxrom P450 II C9-un qlimepiridin M1-ə biotransformasiyasında iştirak etdiyi göstərilmişdir. M1 daha sonra bir və ya bir neçə sitozol fermenti tərəfindən M2-yə metabolizə olunur. M1 başlanğıc maddələrin farmakoloji aktivliyinin təqribən 1/3 hissəsinə malikdir; lakin, M1-in qlükozanın səviyyəsini aşağı salmaq üçün klinik cəhətdən effektiv olub-olmaması məlum deyil. Metformin Metforminin tədricən azad olan dərman formasının metabolizmi tədqiq edilməmişdir. Lakin, normal subyektlərdə venadaxili birdəfəlik dozaların tədqiqatları metforminin dərhal azad olan dərman formasının qaraciyər metabolizminə və ya ödlə xaric olmaya məruz qalmadığını göstərir. Xaric olması Qlimepirid 14C-qlimepirid daxilə qəbul edildikdə, 7 günə sidikdə ümumi radioaktivliyin təxminən 60% -i, bərpa olunmuş və M1 (üstünlük təşkil edən) və M2 isə sidikdə bərpa edilənin 80-90% -ni təşkil etmişdir. Ümumi radioaktivliyin təxminən 40% -i nəcisdə bərpa edilmiş, M1 və M2 (üstünlük təşkil edən) isə nəcisdə umumi radioaktiv maddələrin təxminən 70% -ni təşkil etmişdir. Sidik və ya nəcisdən heç bir başlanğıc dərman ayrılmamışdır. Metformin Normal subyektlərdə venadaxili birdəfəlik doza ilə aparılan tədqiqatlar göstərir ki, metformin sidiklə dəyişməz şəkildə xaric olur və qaraciyər metabolizminə və ya ödlə xaric olmaya məruz qalmır. Metforminin böyrək klirensi kreatinin klirensindən təxminən 3,5 dəfə çoxdur ki, bu da kanalcıq sekresiyasının metforminin orqanizmdən xaric olmasının əsas yolu olduğunu göstərir. Daxilə qəbul edildikdən sonra, ilk 24 saat ərzində absorbsiya olunmuş dərmanın təxminən 90% -i plazmadan yarımxaric olma dövrü təxminən 6,2 saat olmaqla böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Qanda, yarımxaricolma dövrü təxminən 17,6 saatdır ki, bu da eritrosit kütləsinin paylanma kompartmenti ola biləcəyini göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

NORMOQLİP M, artıq qlimepirid və metformin kombinasiyası ilə müalicə olunan və ya şəkərli diabeti yalnız metformin və qlimepirid ilə kifayət qədər idarə olunmayan və qlikemiyaya əlavə nəzarət tələb olunan 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhrizə və məşqə köməkçi əlavə kimi təyin edilir.

Əks göstərişlər

I tip şəkərli diabet, 18 yaşa qədər uşaqlar. Qan zərdabında kreatinin səviyyəsinin ≥1,5 mq / dl [kişilər], ≥1,4 mq / dl [qadınlar] və ya ürək- damar kollapsı (şok), kəskin miokard infarktı və sepsis kimi vəziyyətlərdən qaynaqlanan anormal kreatinin klirensi ilə təsdiq olunan böyrək xəstəliyi və ya böyrək disfunksiyası. • Qaraciyər çatışmazlığı. • Bu preparata və ya onun hər hansı bir komponentinə qarşı məlum yüksək həssaslıq. • Koma ilə və ya komasız kəskin və ya xroniki metabolik asidoz, o cümlədən diabetik ketoasidoz. Diabetik ketoasidoz insulin ilə müalicə olunmalıdır. Bu preparatların istifadəsi böyrək funksiyasının kəskin şəkildə dəyişməsi ilə nəticələnə biləcəyi üçün xəstələr yodlaşdırılmış kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi ilə aparılan rentgenoloji müayinələrdən keçməməlıdirlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ürək təsirləri Peroral hipoqlikemik dərmanların qəbulu (tolbutamid) tək pəhriz və ya pəhriz plyus insulin ilə müalicə ilə müqayisədə ürək-damar ölümünün artması ilə bağlı olduğu barədə məlumat veril- mişdir. Peroral hipoqlikemik preparatlarla yaxın oxşarlıqları nəzərə alaraq bu xəbərdarlıq qlimepiridə də aiddir. Laktoasidoz Laktoasidoz, nadir, lakin ciddi bir metabolik ağırlaşmadır və qlimepirid və metforminin kombinasiyası ilə müalicə zamanı metforminin toplanması səbəbindən baş verə bilər; bu baş verdikdə, təxminən 50% hallarda ölümə gətirib çıxarır. Metformin laktoasidoza səbəb olan zaman, adətən metforminin plazma səviyyəsi > 5 mkq/ml olmuşdur. Metformin hidroxlorid qəbul edən xəstələrdə laktoasidozun tezliyinin çox az olduğu (təxminən 0,03 hal / 1000 xəstə-il, təxminən 0,015 ölümcül hal/1000 xəstə il) barədə məlumat verilmişdir. Qeyd edilmiş hallar, əsasən əhəmiyyətli böyrək çatışmazlığı və durğunluq ürək çatışmazlığı olan diabet xəstələrində baş vermişdir. Laktoasidoz xəstəxana şəraitində müalicə edilməli olan təxirəsalınmaz tibbi vəziyyətdir. Laktoasidozu olan pasiyentdə metforminin qəbulunu dərhal dayandırmaq və dərhal ümumi dəstəkləyici tədbirlər görmək lazımdır. Metformin hidroxlorid dializ edilə bilən olduğundan asidozu aradan qaldırmaq və toplanmış metformini kənar etmək üçün təcili hemodializ aparmaq tövsiyə olunur. Hipoqlikemiya Sulfonilsidik cövhərinin bütün preparatları ağır hipoqlikemiya törətmə qabiliyyətinə malikdir. Pasiyentin, dozanın və təlimatların düzgün seçilməsi, hipoqlikemik epizodlardan qaçmaq üçün vacibdir. Qanda qlükozaya nəzarətin itməsi Hər hansı bir diabetik rejimdə stabilləşdirilmiş pasiyent, qızdırma, travma, infeksiya və ya cərrahi əməliyyat kimi stressə məruz qaldıqda, qlikemik nəzarətin müvəqqəti itməsi baş verə bilər. Belə vaxtlarda diabetik rejimi ləğv etmək və müvəqqəti olaraq insulin istifadə etmək lazım gələ bilər. Kəskin epizod həll edildikdən sonra oral antidiabetik terapiya bərpa oluna bilər. Hipotireozu olan pasiyentlərdə tireotrop hormonun səviyyəsinin monitorinqi məsləhət görülür. Alkoqol istifadəsi Məlumdur ki, alkoqol metforminin laktat metabolizminə təsirini gücləndirir. Pasiyentlərə metformini qəbul edərkən həddindən artıq alkoqol qəbul etməmələri barədə xəbərdarlıq edilmə- lidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qlimepiridin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri Qlimepiridin digər dərman vasitələri ilə eyni vaxtda qəbul edilməsi halında mənfi reaksiyalar inkişaf edə bilər: onun hipoqlikemik təsirinin güclənməsi və ya azalması. Qlimepirid və digər sulfonilsidik cövhəri törəmələri ilə təcrübəyə əsaslanaraq, aşağıdakı dərman qarşılıqlı təsirləri nəzərə alınmalıdır. SYR2S9 izofermentin induktorları və inhibitorları olan dərman məhsulları ilə: qlimepirid sitoxrom P450 2C9 (SYR2S9-un izofermenti) vasitəsilə metabolizə olunur. İzoferment SYR2S9-un induktorları (məsələn, Rifampisin) ilə eyni vaxtda tətbiq edildiyi halda, qlimepiridin hipoqlikemik təsiri azalsa, qlimepiridin dozasının tənzimlənməsi olmadan izoferment SYR2S9 induktorlarının ləğvi hipoqlikemiya riskini artıra bilər. İzoferment SYR2S9-un inhibitorlarının (məsələn, Flukonazol) eyni vaxtda qəbulu hipoqlikemiya riskini və qlimepiridin əlavə təsirlərini gücləndirir, eyni zamanda qlimepiridin dozasının tənzimlənməsi olmadan izoferment SYR2S9-un inhibitorlarının ləğvi onun hipoqlikemik təsirini azalda bilər. Qlimepiridin hipoqlikemik təsirini gücləndirən əczaçılıq məhsulları ilə: insulin və insulin analoqları, peroral hipoqlikemik maddələr, angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları, anabolik steroidlər, kişi cinsiyyət hormonları, xloramfenikol, dolayı təsirli antikoaqulyantlar, kumarin törəmələri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibratlar, fluoksetin, quanetidin, ifosfamid, mono-aminooksidazanın inhibitorları (MAO), mikonazol, flukonazol, aminosalisil turşusu, pentoksifillin (yüksək doza parenteral), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, antimikrob preparatlar – xinolon törəmələri, salisilatlar, sulfinpirazon, klaritromisin, sulfanilamid antimikrob prepartlar, tetrasiklinlər, tritokvalin, trofosfamid. Bu dərmanların qlimepiridlə eyni vaxtda qəbul edilməsi zamanı hipoqlikemiya riskinin artması və onların ləğv edilməsi zamanı qlikemik nəzarətin pisləşmə riski qlimepiridin dozasına düzəliş edilmədən artır. Hipoqlikemik təsiri zəiflədən dərman vasitələri ilə: asetazolamid, barbituratlar, qlükokortikosteroidlər, diazoksid, diuretiklər, epinefrin (adrenalin) və ya digər simpatomimetiklər, qlükaqon, işlədicilər (uzunmüddətli istifadə), nikotin turşusu (yüksək doza), estrogenlər, progestogenlər, fenotiazinlər, fenitoin, rifampisin, qalxanabənzər vəzinin hormon preparatları. Bu dərmanlarla birlikdə istifadə zamanı qlimepiridin hipoqlikemik təsirini zəiflətmə riski və qlimepiridin dozasına düzəliş edilmədən bu preparatların ləğv edilməsi hipoqlikemiyanın inkişaf riski artır. H2-histamin reseptorlarının blokatorları ilə, beta-blokatorlarla, klonidinlə, rezerpinlə, quanetidinlə Qlimepiridin hipoqlikemik təsirinin artması və ya azalması mümkündür. Qanda qlükozanın səviyyəsini diqqətlə izləmək lazımdır. Beta-blokatorlarla, klonidinlə, quanetidinlə və rezerpin ilə Beta-blokatorlar, klonidin, quanetidin və rezerpin adrenergik əks tənzimləmə reaksiyalarının (hipoqlikemiyaya cavab olaraq simpatik sinir sisteminin qanda qlükozanın səviyyəsinin yüksəlməsinə yönəlmiş reaksiyaları) azalda və ya tamamilə aradan qaldıra bilər ki, bu da hipoqlikemiyanın təzahürünün zəifləməsinə gətirib çıxarır (onun inkişafını xəstə və həkim üçün daha hissedilməz edir) və buna görə də erkən aşkarlanmasını və müalicəsini çətinləşdirir. Etanolla Alkoqollu içkilərin kəskin və xroniki istifadəsi, qlimepiridin hipoqlikemik təsirini gözlənilmədən azalda və ya gücləndirə bilər. Dolayı təsirli antikoaqulyantlarla, kumarin törəmələri ilə Qlimepirid həm dolayı təsirli antikoaqulyantların, həm də kumarin törəmələrinin təsirini gücləndirə və zəiflədə bilər. Öd turşularının sekvestrantları ilə Kolesevelam qlimepiridlə birləşir və onun mədə-bağırsaq traktından sorulmasını azaldır. Lakin, kolesevelamın qəbulundan ən azı 4 saat əvvəl qlimepiridin qəbulu zamanı bu qarşılıqlı təsir müşahidə edilmir. Buna görə, qlimepirid kolesevelamın qəbulundan ən azı 4 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Metforminin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri Yolverilməz kombinasiyalar Etanolla Laktoasidoz riski spirtlə kəskin intoksikasiya zamanı, xüsusən qida qəbul edilmədiyi və ya kifayət qədər qədul edilmədiyi zaman, qaraciyər çatışmazlığı zamanı artır. Alkoqol (etanol) və etanol tərkibli dərmanların qəbulundan çəkinin. Yodtərkibli kontrast maddələrlə Yodlaşdırılmış kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi böyrək çatışmazlığının inkişafına səbəb ola bilər ki, bu da metforminin toplanmasına və laktoasidoz riskinin artmasına səbəb ola bilər. Metforminin istifadəsi tədqiqatdan əvvəl və ya tədqiqat zamanı dayandırılmalı və ondan sonra 48 saat ərzində bərpa edilməməlidir; Metformininin qəbulunun bərpası yalnız tədqiqatdan sonra, böyrək funksiyasının normal parametrləri əldə edildikdən sonra mümkündür. Aydın ifadə olunmuş nefrotoksik təsirə malik antibiotiklərlə (gentamisin) Laktoasidozun inkişaf riski yüksəlir. Metforminlə ehtiyatlılıq tələb edən kombinasiyalar Kortikosteroidlərlə (sistem və yerli istifadə üçün), beta2-adrenostimulyatorlarla və hiperqlikemik aktivliyə malik diuretiklərlə Xəstəyə, xüsusən də kombinəolunmuş müalicənin əvvəlində qanda qlükozanın konsentrasiyasının daha tez-tez izlənilməsinin zəruriliyi barədə məlumat verilməlidir. İstifadə zamanı və ya yuxarıda göstərilən dərmanların istifadəsi dayandırıldıqdan sonra hipoqlikemik dərmanların dozasının tənzimlənməsinə ehtiyacınız ola bilər. Antihipertenziv dərman vasitələri ilə AÇF inhibitorları daxil olmaqla, antihipertenziv dərman vasitələri, qanda qlükozanın konsentrasiyasını dəyişə dilər. Lazım gələrsə, metforminin dozası tənzimlənməlidir. Bununla yanaşı, metforminin monoterapiyada AÇF inhibitorları ilə birlikdə istifadə edildiyi halda hipoqlikemiya müşahidə edilməmişdir. Fenprokumonla Metformin fenprokumonun antikoaqulyant təsirini azalda bilər. Buna görə beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (INR) diqqətlə izlənməsi tövsiyə olunur. Levotiroksin natriumla Levotiroksin natrium metforminin hipoqlikemik təsirini azalda bilər. Xüsusilə müalicənin əvvəlində və ya qalxanabənzər vəzinin hormonu ilə müalicənin dayandırılması zamanı qanda qlükozanın konsentrasiyasının monitorinqini tövsiyə edirik, zəruri hallarda metformin dozası tənzimlənməlidir. Hipoqlisemik təsirini gücləndirən dərman vasitələri insulin, sulfonilsidik cövhərinin törəmələri, anabolik steroidlər, quanetidin, salisilatlar (asetil salisil turşusu və s.), beta-blokatorlar (propranolol və s.) və MAO inhibitorları. Yuxarıda göstərilən dərman vasitələrini metforminlə eyni vaxtda istifadə edərkən xəstənin diqqətlə izlənməsi və qanda qlükozanın konsentrasiyasına nəzarət tələb oluna bilər, çünki metforminin hipoqlikemik təsiri güclənə bilər. Metforminin hipoqlikemik təsirini zəiflədən dərman vasitələri ilə epinefrin, qlükokortikosteroidlər, qalxanabənzər vəzinin hormonları, estrogenlər, pirazinamid, izoniazid, niasin, fenotiazinlər, tiazid diuretikləri və diuretiklərin digər qrupları, oral kontraseptivlər, fenitoin, simpatomimetiklər, ləng kalsium kanallarının blokatorlarıi (LKKB).Yuxarıda göstərilən dərman vasitələrinin metforminlə eyni vaxtda istifadə edərkən xəstənin diqqətlə izlənməsi və qanda qlükozanın konsentrasiyasına nəzarət edilməsi lazımdır, çünki hipoqlikemik təsir zəifləyə bilər. Nəzərə alınmalı olan qarşılıqlı təsirlər Furosemidlə Metformin və furosemidin birdəfəlik doza şəklində qarşılıqlı təsiri bu dərmanların eyni vaxtda qəbul edilməsinin onların farmakokinetik parametrlərinə təsir etdiyini göstərmişdir. Furosemid, metforminin böyrək klirensində ciddi dəyişikliklər etmədən plazmada metforminin Cmax-unu 22%, AUC – unu 15% artırmışdır. Metforminlə birlikdə qəbul edilərkən furosemidin AUC və Cmax-u, furosemidin monoterapiya şəklində istifadəsi ilə müqayisədə müvafiq olaraq 31% və 12% azalmış və furosemidin böyrək klirensində əhəmiyyətli dəyişiklik olmadan son yarımxaricolma dövrü 32% azalmışdır. Metformin və furosemidin birlikdə uzunmüddətli istifa-dəsi zamanı qarşılıqlı təsir haqqında məlumat yoxdur. Nifedipinlə Nifedipin görünür ki, metforminin sorulmasını artırır, plazmada metforminin Cmax və AUC-unu müvafiq olaraq 20% və 9% artırır və metforminin sidiklə ifraz olunmasını artırır. Metformin nifedipinin farmakokinetikasına minimum təsir göstərir. Vitamin B12 Metformin rəqabət yolu ilə kalsiumdan-asılı daxili faktor-vitamin B12 kompleksinin reseptorlarına birləşməsini blokadaya almaqla oral vitamin B12-nin qeyri-optimal sorulmasına səbəb ola bilər. Reaksiya çox nadir hallarda metforminin istifadəsinin dayandırılması və B12 vitamini ilə müalicə nəticəsində aradan qalxan pernisioz anemiyaya səbəb olur. Kation dərmanlarla: amilorid, diqoksin, morfin, prokainamid, xinidin, xinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim və vankomisin Orqanizmdən böyrək kanal sekresiyası vasitəsilə xaric olunan kation dərmanlar, ümumi kanal nəqledici sistemi uğrunda rəqabət nəticəsində metforminlə nəzəri cəhətdən qarşılıqlı təsirdə olurlar. Birdəfəlik və təkrar istifadə edilərkən metformin və simetidinin qarşılıqlı təsiri, metforminin maksimum plazma konsentrasiyasının və qanda ümumi konsentrasiyasının 60% artmasını və metforminin plazma AUC-nun 40% artmasını göstərmişdir. Birdəfəlik dozanı qəbul edərkən yarımxaricolma dövründə dəyişiklik olmur. Metforminin simetidinin farmakokinetikasına heç bir təsiri olmamışdır. Bu cür qarşılıqlı təsirlərin sırf nəzəri olaraq qalmasına baxmayaraq (simetidin istisna olmaqla), xəstələr diqqətlə izlənməli və metforminin dozasına və / və ya orqanizmdən böyrəklərin proksimal kanal sekretor sistemi vasitəsilə xaric olan, kation dərman vasitəsinin eyni zamanda istifadəsi zamanı qarşılıqlı təsir göstərən dərman vasitəsinin dozasına düzəliş edilməlidir. Propranololla, ibuprofenlə metformin və propranololun, həmçinin metformin və ibuprofenin birdəfəlik dozası, onların farmakokinetik parametrlərində dəyişikliklər səbəb olmamışdır. Danazol Bu aktiv maddənin istifadəsi qaçılmaz olarsa, xəstənin sidiyində və qanında qlükozanın səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Danazol ilə müalicə zamanı və sonra qlimepiridin və metforminin dozasını tənzimləmək lazım gələ bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə qanda qlükozanın anormal səviyyəsi anadangəlmə patologiyanın daha yüksək tezliyi ilə əlaqələndirilir. Əksər mütəxəssislər qanda qlükozanın səviyyəsini normaya uyğun saxlamaq üçün insulinin istifadə edilməsini təklif edirlər. Qlimepiridlə metforminin kombinasiyasının hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Laktasiya Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, metformin südlə xaric olur və süddə plazmadakı səviyyələrlə müqayisə olunan səviyyələrə çatır. İnsanlar üzərində laktasiya dövründə bənzər tədqiqatlar aparılmamışdır. Qlimepirid uşaq əmizdirən analarda istifadə edilməməlidir. Beləliklə, laktasiya dövründə analarda qlimepirid və metforminin kombinasiyasının istifadəsi tövsiyə edilmir və yalnız pəhriz qanda qlükozanın səviyyəsinə nəzarət etmək üçün yetərli deyilsə, insulinlə müalicə nəzərdən keçirilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Qlimepirid Hipo- və ya hiperqlikemiya nəticəsində sayıqlıq və reaksiyalar pozula bilər, xüsusilə, qlimepirid müntəzəm olaraq qəbul edilmədiyi zaman müalicə kursunun başlanması və ya dəyişdirilməsi zamanı. Bu, məsələn, nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Metformin Metforminlə monoterapiya hipoqlikemiyaya səbəb olmur və buna görə də maşın sürmək və ya istifadə etmək qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin, metforminin digər antidiabetik maddələrlə (sulfonilsidik cövhəri, insulin, repaqlinid) birlikdə istifadə edildiyi zaman pasiyentlər hipoqlike- miya riski barədə xəbərdar edilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Ümumi Doza həm effektivlik, həm də dözümlülük əsasında fərdi olmalıdır. Kombinasiya gündə bir dəfə yeməklə verilməli və müalicə aşağı doza ilə başlanmalıdır. İlkin tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə səhər yeməyi və ya günün ilk əsas yeməyi ilə qəbul edilməklə, bir tabletdir. Maksimum tövsiyə olunan doza Qlimepirid üçün tövsiyə olunan maksimum doza gündə 8 mq-dır. Metforminin uzunmüddətli azad olan dərman formasının böyüklər üçün maksimum tövsiyə olunan gündəlik dozası 2000 mq təşkil edir. İstifadə qaydası Yalnız peroral istifadə üçün.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1 000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10 000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10 000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Mədə-bağırsaq pozğunluqları Ürəkbulanma, diareya, abdominal ağrı, qəbizlik, qusma və ağızda metallik dad yarana bilər. Bu reaksiyalar adətən dozadan asılıdır və doza azaldılan zaman aradan qalxır. Hepatobiliar pozuntular Hepatit, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, xolestaz, sarılıq. Dermatoloji təsirlər Səpgi, qaşınma, övrə, eritema, şok, alopesiya, allergik vaskulit, qızartı. Müxtəlif Başağrısı, başgicəllənmə, görmənin pozulması, bədən çəkisinin artması, fotosensibilizasiya, B12 vitamininin sorulmasının pozulması, ensefalopatiya, laktoasidoz. Hematoloji reaksiyalar Qlimepirid daxil olmaqla, sulfonilsidik turşusunun törəmələri ilə bağlı leykopeniya, aqranulositoz, trombositopeniya, hemolitik anemiya, aplastik anemiya və pansitopeniya barədə məlumat verilmişdir. Metabolik reaksiyalar Qlimepirid də daxil olmaqla, sulfonilkarbamidlərlə disulfirama bənzər reaksiyalar və qaraciyərin porfiriya reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir. Əksər hallarda digər dərman qəbul edən xəstələrdə və ya hiponatriemiya yaradan və ya antidiuretik hormonun xaric olmasını artıran vəziyyətlərdə olan xəstələrdə qlimepiridlə və bütün digər sulfonilkarbamidlərlə hiponatriemiya halları barədə məlumat verilmişdir. Qlimeprid daxil olmaqla, sulfonilkarbamidlərlə müalicə zamanı antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiya sindromu (ADHQASS) barədə məlumat verilmiş və güman edilir ki, bəzi sulfonilkarbamidlər ADH-nun periferik (antidiuretik) təsirini gücləndirə və/və ya ADH-nun azad olmasını artıra bilər. Hipoqlikemiya Qlimepirid, hipoqlikemiya tezliyinin aşağı olmasına səbəb olur. Qlimepiridin ürək-damar sisteminə arzuolunmaz təsir potensialına malik olmasına baxmayaraq, o, bir neçə ildir ürək-damar sisteminə təsir göstərmədən 2-tip diabetin müalicəsi üçün ümumqəbul edilmiş vasitədir.

Doza həddinin aşılması

Qlimepirid daxil olmaqla, sulfonilkarbamidlərin doza həddinin aşılması hipoqlikemiya yarada bilər. Şüur itkisi və ya nevroloji simptomlar olmadan baş verən yüngül hipoqlikemik simptomlar peroral qlükoza qəbul etməklə və dərmanın dozasına və / və ya qida rejiminə düzəlişlər etməklə aqressiv şəkildə müalicə olunmalıdır. Həkim xəstənin təhlükədən uzaq olduğuna əmin olana qədər ciddi monitorinq davam etdirilməlidir. Koma, qıcolmalar və ya digər nevroloji pozğunluqlarla müşayiət olunan ağır hipoqlikemik reak- siyalar nadir hallarda baş verir, lakin təcili xəstəxanaya yerləşdirilmə tələb edir. Əgər hipoqlikemik koma diaqnozlaşdırılıbsa və ya ona şübhə varsa, xəstəyə qatı (50%) qlükoza məhlulu sürətlə venadaxili inyeksiya edilməlidir. Bunun ardınca qanda qlükozanın səviyyəsini 100 mq/dl-dən yüksək səviyyədə saxlayacaq daha duru (10%) qlükoza məhlulunun sürətlə fasiləsiz infuziyası aparılmalıdır. Xəstələr ən azı 24 – 48 saat ərzində yaxından izlənilməlidir, çünki aşkar klinik yaxşılaşmadan sonra hipoqlikemiya təkrarlana bilər. Əgər müalicə zamanı doza həddinin aşılmasına görə metforminin toplanması baş verərsə, bu zaman yaranan laktoasidoz nadir, lakin, ciddi metabolik ağırlaşmadır. Həkim xəstənin təhlükədən uzaq olduğuna əmin olana qədər ciddi monitorinq davam etdirilməlidir.

Buraxılış forması

10 tablet, alüminium blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ünvan Survey No: 750/1, Ahmedabad-Mehsana Highway, Vill.: Indrad, Tal.: Kadi, Dist.: Mehsana, (N.G.) – 382721 Hindistan. Marketinq icazəsinin sahibi Medeor Life Care LLP. Hindistan.