NERVIO B12 3 МL N6 AMP.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NERVİO B12 əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac sodium, Betamethasone, Hydroxocobalamin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda (3 ml) 75 mq diklofenak natrium, 2 mq betametazon dinatrium fosfat, 10 mq hidroksokobalamin (sulfat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: benzil spirti, natrium metabisulfit, propilenqlikol, dinatrium edetat, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Kəhraba rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetik,iltihabəleyhinə preparat. ATC kodu: M01AB55.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Nervio B12 preparatının tərkibində,iltihabəleyhinə və ağrıkəsici təsirə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) qrupuna aid olan diklofenak natrium vadır. Diklofenak siklooksigenaza I və II (COG 1 və COG 2) fermentlərini inhibə etməklə iltihabi proseslərdə vacib rol oynayan prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır. Diklofenak yüksək dozada,araxidon turşusu metabolitlərinin (leykotrien və 5-Hid- roksieykozatetraenoy turşusu daxil olmaqla) sintezini inhibə edir. Həmçinin leykositlərin miqrasiyasının və trombositlərin aqreqasiyasının qarşısını alır. Diklofenak polimorfnüvəli leykositlərdən lizosom fermentlərinin ifrazını azaldır, superoksid və leykositlərin xemotaksis faktorlarının sintezini inhibə edir. Ağrıkəsici effekti,periferik sinir impulslarının generasiyasını blokadaya alması ilə əlaqədardır. Həmçinin qızdırmaəleyhinə təsiri də vardır. Betametazon steroid iltihabəleyhinə preparatdır. Yüksək dozada immun reaksiyaları zəiflədir.Metabolik effekti hidrokortizondan zəifdir. Hidroksokobalamin (Vitamin B-12) müxtəlif metabolik proseslərin kofermenti rolunu oynayır.Böyümə,hüceyrənin bölünməsi,hematopoez proseslərində,nükleoproteinlərin və mielinin sintezində,metioninin,fol turşusunun və malon turşusunun metabolizmində vacib əhəmiyyətə malikdir.Yüksək dozada antinevritik təsir göstərir. Farmakokinetikası Diklofenak qanda yüksək qatılığa əzələdaxili inyeksiyadan 20 dəqiqə sonra çatır. Diklofenak plazma zülalları ilə 99% birləşir və paylanma həcmi 0.12-0.17 L/kq-a bərabərdir.Qan plazmasında maksimum qatılığa çatdıqdan 2 saat sonra,sinovial mayedə qatılığı plazmadakı qatılıqdan yüksək olur və 12 saat müddətində davam edir.Sinovial mayedən xaric olma müddəti 3-6 saatdır.Orqanizmdə diklofenakın ümumi sitem klirensi plazmada 263 ± 56 ml/dəqiqədir.Diklofenak qaraciyərdə metabolizmə uğrayır,öd və böyrəklə orqanizmdən xaric olunur. Diklofenak və onun metabolitləri orqanizmdən tez bir zamanda xaric olunur:qəbul olunan dozanın 40%-i 12 saat müddətində xaric olunur.Sağlam şəxslərdə təkrari təyinatlarda Diklofenakın farmakokinetik parametrləri sabitdir ancaq böyrək problem- ləri olanlarda akkumulyasiya rast gəlinə bilər. Qaraciyər funksiyası pozğunluğu olan şəxslərdə(xroniki hepatit,portal dekompensasiyasız sirroz)diklofenakın kinetikası və metabolizmə uğraması sağlam şəxslərdəki kimidir. Hidroksokobalamin əzələdaxili yeridildikdə tam qana sorulur və maksimum qatılığa inyeksiyadan 1 saat sonra çatır.Qan plazmasında xüsusi daşıyıcı zülallarla, transkobalaminlərlə birləşir(3 növ transkobalamin müəyyən edilmişdir I,II,III). Hidroksokobalamin daşıyıcı zülallardan ayrılaraq,hüceyrələrə daxil olur. Hidroksokobalamin 90% qaraciyərdə depolaşır. Hidroksokobalaminin əsasən ödlə xaric olunur. Hidroksokobalaminin 2/3 ödlə xaric olunur və yenidən nazik bağırsaqdan təkrari geri sorulur.Qalan 1/3 hissə isə nəcislə xaric olunur. Betametazon əzələdaxili inyeksiyada qanda maksimum qatılığa 60 dəqiqədən sonra çatır. Məsləhət görülən terapevtik dozada,zərdab zülalları ilə birləşmə faizi,əsasən albumin ilə 60-70%-dir.Betametazonun paylanma həcmi 1.4 ± 0.3 l/kq-dır. İnyeksiya nahiyəsində betametazonun efirləri hidrolizə uğrayır.Betametazon digər qlukokortikoidlər kimi qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və əsasən ödlə xaric olunur. Xüsusi kliniki hallarda:qaraciyər çatışmamazlığında və hipotiroidizmdə, qlukokortikoidlərin metabolizmi zəiflədiyindən,betametazonun təsiri güclənə bilər. Hipoalbuminemiya və həmçinin hiperbilirubinemiya nəticəsində qanda aktiv metabolitlərinin miqdarı arta bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

-İltihabi proseslər -Kəskin ağrı sindromu -Revmatik xəstəliklər -Fibrozit -Mialgiya -Lumbaqo -Travmalar

Əks göstərişlər

-Preparatın tərkibindəki hər-hansı bir inqredientə qarşı hiperhəssaslıq -Aktiv mədə xorası, qastroduodenal xora və qanaxma -Kəskin qaraciyər və böyrək pozğunluqları -Dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı -Hipertoniya -Kəskin astma tutmaları -Vərəm xəstəliyi -Sistem göbələk infeksiyaları -Virus xəstəlikləri, hepatitlər -Kəskin qlomerulonefrit -Kəskin psixoz -Osteoporoz -Qaraciyər porfiriyası -Hamiləlik və laktasiya dövrü -12 yaşdan kiçik uşaqlar -Aspirin və digər QSİƏP qarşı həssaslıq -Antikoaqulyantlarla müalicə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kortikosteroidlərin istifadəsi infeksiyaların inkişafına,mayenin orqanizmdə saxlanılmasına və mədə-bağırsaq xorasının kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Uzun müddət diklofenak qəbul edən şəxslərdə mədə-bağırsaq xorasının və qanaxma riskinin olmasını nəzərə almaq lazımdır. Yaşlı və zəif xəstələrdə bu risklərin rast gəlmə tezliyi böyükdür və əsasən belə xəstələrdə daha çox rast gəlinir. Xəstələrdə qaraciyər testləri dəyişə bilər.Belə laborator göstəricilər proqressivləşə yaxud müvəqqəti ola bilər. Qlutamik piruvik transaminaz testinin mütəmədi aparılması məsləhətdir.Artrozu olan xəstələrdə transaminazların miqdarının artması daha çox rast gəlinir. Diklofenakla uzun müddətli müalicədə,müalicə başlandıqdan sonra 4-8 həftə müddətində transaminazların miqdarı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Əgər qaraciyər testlərininnəticələri daimi qalarsa yaxud pisləşərsə və yaxud qaraciyər əlamətləri(ürəkbulanma,qusma,yorğunluq,dəridə səpgilər,sarılıq,qaşınma,eozinofiliya) inkişaf edərsə müalicə dayandırılmalı və lazımi tədbirlər görülməlidir. Preparatın inqredientlərinə qarşı anafilaktik reaksiyalar rast gəlinə bilər. Aspirinə yaxud digər QSİP-a qarşı hiperhəssalığı olan şəxslərə təyin olunmamalıdır. Tipik allergik reaksiyalar,astması,riniti,burun daxili polipi,aspirin və digər QSİP-lar qəbul etmiş şəxslərdə bronxospazmı olanlarda daha çox rast gəlinir. Böyrək xəstəlikləri ola şəxslərdə ciddi nəzarət altında təyin olunmalıdır. Nervio B12 digər eyni tərkibli preparatlarla birlikdə təyin edilməməlidir. Orqanizmdə mayenin saxlanılması nəticəsində ödem inkişaf edə bilər. Ürək xəstəlikləri,hipertoniyası olan şəxslərdə bu faktor nəzərə alınmalıdır. Diklofenakla müalicədə kəskin interstisial nefrit və papilyar nekroz çox nadir hallarda rast gəlinə bilər. Qaraciyər porfiriyası olan şəxslərdə diklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Həmçinin nadir hallarda aseptik meningit rast gəlinmişdir. Bulanıq görmə,görmənin zəifləməsi,skotoma,rəngli görmənin çətinləşməsi halları da rast gəlinmişdir. Miasteniya qravisi və şəkərli diabet xəstəliyi olan şəxslərə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diklofenak Oral antikoaqulyantların və heparinin təsirini gücləndirir; metotreksatın hematoloji toksikliyini artırır;sulfonilsidik törəməsi diuretiklərinin aktivliyini zəiflədir,hipoqlikemik təsirlərini artırır;diqoksinin və litiumun qan plazmasında qatılığını artırır;siklosporinin nefrotoksikliyini artırır; asetilsalisil turşusu ilə birlikdə qəbul edildikdə biomənimsənilməsi zəifləyir. Hidroksokobalamin(Vitamin B12) Alkoqol,aminosalisilatlar,kolxisin Vitamin B12-nin mədə-bağırsaq traktından sorulmasını zəiflədir.Yüksək və uzun müddətli dozada fol turşusu qanda Vitamin B12-nin qatılığını azaldır. Betametazon Aspirinin miqdarını qanda azaldır. Oral antikoaqulyantların və heparinin effektini zəiflədir.Oral kontraseptiv preparatlar kortikosteroid toksikliyini artıra bilər. Trisiklik antidepressant preparatlar psixopatiya riskini yarada bilər. Hormon (estrogen/androgen)preparatlar ödem və bədən çəkisinin artmasına səbəb ola bilər. İmmunosupressor preparatlar yanaşı infeksiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Oral diabetəleyhinə preparatlar və insulin: hiperqlikemiya inkişaf edə bilər. Qantəzyiqiəleyhinə preparatlar:mayeni orqanizmdə saxlamaqla bu preparatların təsirini zəiflədə bilər.Ferment induktorları(rifampisin,karbamazepin,fenobarbital,fenition, primidon) kortikoid aktivliyini zəiflədir. ”Torsade de pointes”-ə səbəb olan preparatlar (amiodaron,bretilium,disopriramid,kvinidin,sotalol,astemizol, terfenadin, vinkamin, pentamidin) hipokaliemiya yarada bilərlər. Hipokaliemiya nəticəsində digitalis preparatlar toksik effek yarada bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy- yətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin yaşlı şəxslərdə yuxululuq yarada bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Təyin olunan doza individual olaraq,xəstəliyin gedişindən və xəstənin klinik statusundan asılı olaraq müxtəlifdir. 12 yaşdan böyük şəxslərdə,məsləhət görülən doza,əzələdaxili yeridilməklə,sutkada 1-2 ampuldur. İnyeksiya nahiyəsində diskomfortun yaxud yerli əlavə təsirlərin rast gəlməsinin qarşısını almaq üçün,yerli aseptika qaydalarına riayət etmək məsləhətdir. İnyeksiya mümkün qədər dərinə və tədricən yeridilməlidir. Yeritdikdən sonra inyeksiya nahiyəsini ehtiyatla massaj etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Terapevtik dozada təyin olunarsa,preparat yaxşı qəbul edilir. Aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər rast gələ bilər: Qarın nahiyəsində ağrılar,baş ağrıları,ağızada quruluq. Mədə-bağısaq traktı: ishal,dispepsiya,ürəkbulanma,qəbizlik,meteorizm,qaraciyər testlərinin dəyişilməsi. 3%-dən az hallarda,mədə xorası və yaxud mədə qanaxması. Hidroelektrolit: hipokaliemiya,natriumun orqanizmdə saxlanılması və nəticədə qan təzyiqinin artması və ürək çatışmazlığı. Endokrinoloji: menstural siklin pozulması. Sinir sistemi: başgicəllənmə. Dəridə səpgilər, dərinin qaşınması. Ümumi narahatçılıq, dodaqların və dilin ödemləşməsi,işiğa qarşı hiperhəssaslıq, anafilaktik reaksiyalar. Hipertenziya, ürək çatışmazlığı, qusma, sarılıq, stomatit, ağızda quruluq hissi,hepatit, pankreatit, sirroz, hepatorenal sindrom, kolit,anemiya, leykopeniya, trombositopeniya,eozinofiliya,neytropeniya,aqranulositoz,pansitopeniya,qlükozaya qarşı tolerantlığın azalması,Kuşinq sindromu,böyrəküstü vəzin kortikal atrofiyası, yuxusuzluq, başgicəllənmə, depressiya, həyəcan, iki görmə, aseptik meningit, burundan qanaxma,astma,qırtlağın ödemləşməsi,alopesiya,dəridə səpgilər,dermatit,angioödem, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema,virus dermatitləri,görmənin bulanması, skotoma,eşitmə pozğunluğu,proteinuriya,nefrotik sindrom,oliqouriya,papilyar nekroz, kəskin böyrək çatışmazlığı,interstisial nefrit,əzələ zəifliyi,osteoporoz,sümük sınıqları, bud sümüyü başının aseptik nekrozu, transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi. İnyeksiya nahiyəsində,ağrı və ödemləşmə əlamətləri rast gələ bilər.

Buraxılış forması

3 ml məhlul, ampulda. 6 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı

Denver Farma S.A., Mozart St.n/nº-Centro Industrial Garín,City of Garin, Escobar,Buenos Aires,Argentina.