NEOPREGNAN 400 MG N12 SAM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEOPREQNAN vaginal və rektal pessariyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Progesteron

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 pessarinin tərkibində 200 və ya 400 mq progesteron vardır. Köməkçi maddələr: bərk piy.

Təsviri

Ağ və ya ağımtıl rəngli, silindrik formaya malik pessariyalardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsiyyət hormonları və cinsiyyət sistemin funksional modulyatorları, gestogenlər. ATC kodu: G03DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Progesteron – qadın yumurtalıqları, cift və böyrəküstü vəzilər tərəfindən sintez olunan təbii steroiddir. Estrogen səviyyəsi lazımı miqdarda olduqda progesteron proliferativ endometrinin sekretor endometriyə çevrilməsinə səbəb olur. Progesteron, endometrinin embrionun implantasiyasına olan həssaslığını artırır və implantasiya sonrası hamiləliyin qorunmasına yardım edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Sağlam qadınlarda yumurtalıq dövrünün lütein fazası və erkən hamiləlik kimi fizioloji durumlarda, hər 12 saatdan bir vaginal istifadəsi, qanda progesteron səviyyəsinin sürətli bərpası və lazımı səviyyədə saxlanılması üçün effektiv olması sübut edilmişdir. 10 gün ərzində təkrar istifadəsindən sonra, orta C 18,4 nq/ml, C isə 10,5 nq/ml təşkil edir.max trough Paylanması Əsasən 96-99% albumin, qlobulin kimi qan zülalları və qlobulin bağlayıcı kortikosteroidlər ilə birləşir. Metabolizmi Progesteron əsasən qaraciyərdə, xüsusilə preqnandiollar və preqnanolonların vasitəsi ilə metobolizmə uğrayır. Öd vasitəsi ilə xaric olan progesteron metabolitləri dehidroksilasiya olunaraq, regenirasiya dehidroksilasiya və epimerizasiya yolu ilə bağırsaqlarda əlavə metabolizmə məruz qalır. Xaric olması Progesteron orqanizmdən böyrək və öd yolları vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Predmenstrual sindrom, o cümlədən menstrual öncəsi gərginlik və depressiya. • doğuş sonrası depressiya; • köməkçi reproduktiv texnoloqiyalar (KRT) çərçivəsində qadınlarda lütein fazası zamanı yardımçı vasitə kimi.

Əks göstərişlər

• progesteron və ya preparatın hər hansı bir digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; • səbəbi bilinməyən vaginal qanaxma; • aşkar edilmiş və ehtimal olunan progesterona həssas bədxassəli törəmələr; • porfiriya; • kəskin qaraciyər çatışmazlığı və ya hər hansı qaraciyər xəstəlikləri; • hamiləliyin natamam pozulması və ya aşkar edilmiş uşaqlıqdankənar hamiləlik; • aktiv və ya yaxın zamanlarda keçirilmiş arterial və ya venoz tromboemboliya və ya kəskin tromboflebit.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hamiləliyin təbii və natamam pozulması (düşmə) təhlükəsi zamanı progesteron istifadəsi dayandırılır. Preparat aşağıda hallarda istifadə edilmir: • miokard infarktı, • serebrovaskulyar pozğunluqlar, • venoz və ya arterial tromboemboliya (venoz tromboz və ağciyər emboliyası), • tromboflebit və ya retinal tromboz. Tromboemboliyanın yaranma təhlükəsi estrogenlərlə əlaqəli olsa da, progesteron ilə əlaqəli olmasına dair şübhələr vardır. Şəxsi və ya ailə üzvülərindən hər hansı birinin anamnezində kəskin tromboemboliya təhlükəsi olan xəstələrdə preparatın istifadəsi təhlükənin aktivləşməsinə səbəb ola bilər. Anamnezdə depressiv hallar olan xəstələrə nəzarət edilməli və müvafiq simptomlar müşahidə olunduqda, müalicə dayandırılmalıdır. Progesteron az miqdarda mayenin saxlanılmasına səbəb ola bildiyindən, epilepsiya, miqren, bronxial astma ürək və ya böyrək çatışmazlığı kimi təhlükələrin qarşısını almaq üçün xəstələrə sistematik nəzarət edilməlidir. Kombinəedilmiş estrogen-progesteron preparatlarının qəbulu, bəzi xəstələrdə qlükozaya olan tolerantlığının azalmasına səbəb ola bilər. Bu prosesin təsir mexanizmi məlum deyil. Şəkərli diabet xəstəliyindən müalicə alan xəstələr nəzarətdə saxlanılmalıdır. Neopregnan pessariyaların tərkibində progesteron hormonu olduğunu, həmçinin hamiləlik və menustral dövrün ikinci yarsında qadınlarda progesteron konsentrasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə yaranmasını nəzərə alaraq, hormonlara qarşı həssaslığı olan xəstələrin müalicə dövründə nəzarətdə saxlanılması vacibdir. Müalicənin qəfil dayandırılması narahatlıq, emosional qeyri-sabitlik və qıcolmaya səbəb ola bilər. Predmenstrual sindrom və doğuş sonrası depressiya zamanı istifadəsi: Neopregnan pessariyaları bariyer kontraseptiv vasitələr ilə birlikdə istifadə edilərkən rektal yeridilir. Baryer kontraseptiv vasitələrin qəbulu, vaginal infeksiyalar (xüsusilə kandidoz), xroniki sistit və yenicə doğuş keçirmiş xəstələrdə Neopregnan pessariyalar rektal istifadə edilir. Qəbzlik və ya nəcisin saxlaya bilməməsi kimi hallarda, preparat vaginal istifadə edilir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sitoxrom P 3A (CYP3A4) sistemi izofermentlərini induksiya edən preparatlar (məsələn, rifampisin,450 karbamazepin və ya fenitoin) progesteronun xaricolma sürətini artırı ki, bu preparatın biomənimsənilməsi səviyyəsinin aşağı düşməsinə səbəb olur. Neopregnan pessariyaları digər vaginal preparatlarla eyni vaxtda istifadə edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Neopregnan pessariyaların yalnız hamiləliyin I trimesterində köməkçi reproduktiv texnoloqiyalar (KRT) çərçivəsində istifadəsi göstərilmişdir. Yeni doğulmuşlarda anadangəlmə həmçinin hamiləlik zamanı istifadəsi nəticəsində döldaxili qarşılıqlı təsirindən sonra kişi və ya qadın cinsli yenidoğulmuş körpələrdə genital anomaliyalar təhlükəsi ilə bağlı məhdud və qeyri-müəyyən məlumatlar mövcuddur. Klinik tədqiqat zamanı müşahidə edilən anadangəlmə anomaliyalar, hamiləliyin spontan pozulması həmçinin uşaqlıqdankənar hamiləlik hallarının rast gəlmə tezliyinə dair olan məlumatlar ümumi əhali arasında bu kimi halların rast gəlmə tezliyi ilə əlaqədar mövcud məlumatlar ilə müqayisə olunabiləcək səviyyədə olmasına baxmayaraq təsir səviyyələri ilə əlaqədar nəticə çıxarmaq üçün yetərli deyil. Hamiləlik zamanı yalnız fayda- risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra istifadə oluna bilər. Laktasiya dövrü Progesteron ana südünə keçdiyindən laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair məlumatlar yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Predmenstrual sindrom və doğuş sonrası depressiya: Tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə 200 mq – 400 mq vaginal və ya rektal olaraq. Predmenstural sindrom zamanı müalicə menstruasiya dövrünün 14-cü günündən menstruasiya başlayana qədər davam etdirilir. Ovulyasiya simptomları olduqda müalicəyə menstruasiya dövrünün 12-ci günündən başlanılır. Köməkçi reproduktiv texnoloqiyalar (KRT) çərçivəsində lütein fazası. Oositlərin toplanması zamanı, toplandığı gündən başlayaraq gündə 2 dəfə 400 mq, vaginal olaraq istifadə edilir. Təsdiqlənmiş hamiləlik zamanı Neopregnan 38 gün ərzində istifadə edilir. Xüsusi qrup xəstələrdə istifadəsi: qaraciyər və böyrək funksiyası çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi:uşaqlarhda istifadə olunmur. 65 yaşdan yuxarı yaşlı xəstələrdə istifadəsi: 65 yaşdan yuxarı yaşlı xəstələrdə istifadəsinə dair klinik məlumatlar yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir (MedDRA təsnifatı): çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), rast gəlmə tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən, baş vermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Sinir sisteminin pozğunluqları: tez-tez – yuxululuq. Mədə-bağırsaq traktın pozğunluqlar: tez-tez – qarın ağrısı, qarın nahiyəsində narahatlıq hissi; rast gəlmə tezliyi məlum deyil – rektal istifadə zamanı ishal və meteorizm baş verə bilər. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları: nadir hallarda – həssaslıq reaksiyaları (məsələn, dəri səpgi, qaşınma). Reproduktiv sistem və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – süd vəzilərində ağrı; rast gəlmə tezliyi məlum deyil – menstruasiya pozuntusu (gözləniləndən daha tez və ya gec başlanan menstruasiya dövrü). Yeridilmə nahiyəsində ümumi pozğunluqlar və reaksiyalar: rast gəlmə tezliyi məlum deyil – yeridilmə nahiyəsində ağrı, pessariyalar həll olduqdan sonra axıntı. Köməkçi reproduktiv texnoloqiyalar (KRT) çərçivəsində müalicə almış qadınlarda rast gəlinən əlavə təsirlər. Xoşxassəli, bədxassəli və təyin olunmamış törəmələr (kista və poliplər daxil olmaqla): nadir hallarda – düz bağırsağda törəmə. Psixi pozğunluqlar: nadir hallarda – əhval-ruhiyə dəyişkliyi. Sinir sisteminin pozğunluqları: tez-tez – yuxululuq; nadir hallarda – baş ağrısı, başgicəllənmə, disgevziya. Damarlarda rast gəlinən pozğunluqları: tez-tez – qan dövranın sürətlənməsi; nadir hallarda – qanaxma. Mədə-bağırsaq traktından rast gəlinən pozğunluqlar: tez-tez – şişkinlik, qarın ağrısı, qəbizlik; nadir hallarda – ishal, qusma, meteorizm, mədə dilatasiyası. Dəri və dərialtı toxumalarda rast gəlinəın pozğunluqlar: nadir hallarda – dəridə səpgilər, qaşınma, gecələr tərləmənin artması. Əzələ, skelet və birləşdirici toxuma sistemində rast gəlinən pozğunluqları: nadir hallarda – artralgiya. Böyrək və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – polakiuriya, sidiyi saxlaya bilməmək. Reproduktiv sistem və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – süd vəzilərində ağrı; nadir hallarda – vaginal qanaxma, çanaq ağrısı, metrorragiya, yumurtalıq genişlənməsi, yerdilmə nahiyəsində qaşınma. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində rast gəlinən pozğunluqlar: tez-tez – yorğunluq; nadir hallarda – soyuqluq hissi, hərarət dəyişikliyi, yerdilmə nahiyəsində qaşınma, narahatlıq. Tədqiqatlar: nadir hallarda – çəki artımı. Rast gəlinən əlavə təsirlər haqda məlumatların ötürülməsi Dərman vasitələrinin fayda/risk nisbətinin davamlı monitorinqini təmin etmək üçün dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Tibb işçilərinə tövsiyə olunur ki, dərman vasitəsi ilə bağlı hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatı Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin www.pharma.az saytında dərc olunan milli hesabat sisteminə və ya [email protected]. e-mail: ünvanına göndərsinlər.

Doza həddinin aşılması

Neopregnan pessarlarının geniş təhlükəsizlik xüsusiyyətləri olmasına baxmayaraq, doza həddinin aşılması eyforiya və ya dismenoreya kimi hallara səbəb ola bilər.

Buraxılış forması

6 pessari PVX/PE konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 kontrulu-yuvalı qablaşma içlik vərəgə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə olunmuş preparat qalıqlarının utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri İstifadə olunmuş preparat qalıqlarının utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri yoxdur. İstifadə olunmamış preparat qalıqları yerli qaydalara uyğun olaraq tullanılır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “FARMAPRİM” MMC. Krinilor küç., 5,s. Porumben, Kriulen rayonu, Moldova Respublikası, MD-4829. Telefon: (+373 22) 28-18-45. Faks: (+373 22) 28-18-46. e-mail: [email protected] Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibini təmsil edən təşkilat İstifadə zamanı yaranabiləcək sualları aşağıdakı ünvana göndəriləbilər: Azərbaycan, Bakı, Yeni Yasamal, AZ1012, Əsəd Əhmədov küç., 24B, 261. Murtuz Əliyev. Tel.: +994503421559. e-mail: [email protected]