NEOCEF CEFIXIME 100 MG 120 ML SUSP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEOSEF SEFİKSİM 100 mq/5 ml oral suspenziya hazırlamaq üçün toz NEOCEF CEFIXIME Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi

Təsiredici maddə: hazır 5 ml suspenziyanın tərkibində 100 mq sefiksim (sefiksim trihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:ksantan qətranı, hipromelloza, natrium benzoat, natrium laurilsulfat, aspartam, “Tutti-frutti essensiyası, portağal essensiyası, saxaroza. Həll olunduqdan sonra hər 5 ml suspenziyanın tərkibində 1,25 q saxaroza vardır. Həll olunduqdan sonra hər 5 ml suspenziyanın tərkibində 2,5 mq aspartam vardır.

Təsviri

Ağ və ya ağımtıl homogen tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibakterial preparatlar – III-cü nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefiksim – III nəsil sefalosporinlərə aid yarımsintetik antibiotikdir. Beta-laktam antibiotik olub, bakterisid təsir göstərir və təsir mexanizmi bakteriyaların hüceyrə divarının sintezini inhibə etməsinə əsaslanır. Sefalosporin nüvəsinin 7-ci mövqeyində aminotiazol birləşməsi hesabına sefiksim qrammənfi və qrammüsbət mikroorqanizmlərin sintez etdiyi beta-laktamazaya qarşı yüksək davamlılığa malikdir. Bu xüsusiyyətinə görə, həmçinin beta-laktamaza hasil etməyən həssas qrammənfi bakteriyalara (məsələn, Haemophilus influenzae-nın beta-laktamaza hasil edən və etməyən ştammlarına qarşı MİK eynidir) da eyni təsir göstərir.90 Bu göstərir ki, MİK və bakterisid konsentrasiyalar çox oxşardır. Sefiksimin antibakterial təsir spektri aşağıda göstərildiyi kimi çox genişdir: Qrammüsbət koklar Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae və S. pyogenes sefiksimin aşağı konsentrasiyalarına (MİK 0,1 və 0,5 mkq/ml) həssasdırlar. Bütün beta-laktam antibiotiklər kimi D tip streptokoklar90 klinik olaraq rezistentdir. PBPs stafilokoklara kifayət qədər uyğunluğu olmadığından, bu mikroorqanizmlər də klinik olaraq rezistentdirlər. Lakin sefiksim stafilokok beta-laktamazalarına qarşı rezistentdir. Qrammüsbət basillər Corynebacterium diphtheriae sefiksimin yüksək konsentrasiyalarına (MİK 32 mkq/ml) in vitro90 həssasdır və bu da bakteriyanın klinik olaraq antibiotikə rezistent olduğunu göstərir. Həmçinin Listeria monocytogenes də adətən sefiksimə rezistentlik göstərir. Qrammənfi koklar Neisseria meningitidis (meninqokoklar) və Neisseria gonorrhoeae-nın (qonokoklar) hətta beta- laktamaza sintez edən ştammları belə yüksək həssaslıq (MİK 0,001-0,06 mkq/ml) göstərirlər.90 Qrammənfi basillər Sefiksim Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis və əksər enterobakteriyalara qarşı yüksək aktivliyə malikdir. Həmçinin sefksim həssas qrammənfi basillərin beta-laktamaza sintez edən ştammlarına qarşı da aktivdir. Haemophilus influenzae və Haemophilus parainfluenzae-nın bir çox ştammlarını aşağı konsentrasiyalarda (0,015 mkq/ml və ya cüzi yüksək) inhibə edir. Sefiksimin Moraxella catarrhalis-ə (baxmayaraq ki, klinikada rastlanan ştammlarinin 75-100%-i beta-laktamaza sintez edir) qarşı MİK çox aşağıdır90 (0,03 mkq/ml). Sefiksimə rezistent Morganella morganii, Serratia və Enterobacter-in bir sıra ştammları müstəsna olmaqla, Enterobacteiaceae ştammlarının bəzilərinə adətən yüksək həssaslıq göstərir. Digər beta- laktam antibiotiklərə olduğu kimi Pseudomonas sefiksimə qarşı rezistentdir. Anaerob bakteriyalar Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionobacterium, Fusobacterium və Actinomyces adətən sefiksimə mülayim həssaslıq göstərirlər (MİK təxminən 1mkq/ml, baxmayaraq ki, bəzi90 ştammlara qarşı daha yüksək inhibəedici konsentrasiyalar tələb olunur, hətta bəzən 4 mkq/ml). Bacteroides və Clostridia adətən sefiksimə rezistentlik göstərir. Digər agentlər Chlamydia və Mycoplasma da rikketsiyalar kimi rezistentdirlər. Spiroxetlər, o cümlədən Treponema pallidum-un, yüksək həssas olduğu düşünülür, lakin bu aspekt tam öyrənilməyib. Göstərildiyi kimi sefiksim əksər beta-laktamazalara qarşı yüksək rezistentdir. Farmakokinetikası Antibiotikin oral biomənimsənilməsi 48-50% təşkil edir. Qida qəbulu sefiksimin peroral mənimsənilməsinə mənfi təsir göstərmir: T cüzi artır, C və AUC dəyişmir. Sefiksimin tozmax max 24 şəklində peroral qəbulu biomənimsənilməni artırmağa (C təxminən 25%, AUC 20% artır)max 24 şərait yaradır. Təkrari terapevtik dozalar uşaqların və ya böyüklərin orqanizmində toplanmır. Sefiksim plazma zülalları ilə təxminən 70% birləşir və sərbəst fraksiyası MSS-i müstəsna olmaqla, orqanizmin müxtəlif toxumalarına yaxşı keçir. Antibiotik haymor boşluğunun selikli qişasına, orta qulağa, tənəffüs yollarına (bəlğəm də daxil olmaqla), badamcıqlara, prostat mayesinə və toxumasına, həmçinin digər orqanlara paylanır. Sidikdə və öddə yüksək konsentrasiyalarda olur, çunki sefiksim bu yollarla xaric olur. Sefiksim insan orqanizmində nisbətən metabolizmə uğrayır və əsasən aktiv formada orqanizmdən xaric olur. Çox hissəsi əsasən ödlə (qəbul edilən dozanın 20-30%), həmçinin sidiklə xaric olur. Öd kisəsi toxumalarında və öddə konsentrasiyaları 400 mq dozada qəbuldan sonra analoji olaraq 20 və 190 mkq/ml (antibiotik qəbulundan 4-12 saat sonra) təşkil edir. Həmçinin sidikdə də yüksək konsentrasiyalar toplayır. Sefiksim ləng xaric olur, T çox uzundur (təxminən 4 saat), ona görə də böyüklərdə 400 mq,½β uşaqlarda isə 8 mq/kq dozada birdəfəlik qəbuldan sonra 24 saat ərzində həssas bakteriyalara təsir göstərir. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə (65-74 yaş) C və AUC gənclərə (10-32 yaş) nisbətən bir az yüksəkmax 24 olur. Lakin bu fərq yaşlı pasiyentlərdə dozanın azaldılmasını tələb edir. Baxmayaraq ki, sorulan dozanın 20-30%-i sidiklə xaric olur, eyni dozalarda belə C və Tmax ½β böyrək çatışmazlığının ağırlığına uyğun olaraq yüksəlir. Beləliklə, kreatinin klirensi 20 ml/dəq- dən yuxarı olduqda yuxarıda göstərilən yüksəlmələr doza korreksiyasını tələb etmir. Lakin kreatinin klirensi 20 ml/dəq və ya daha aşağı olduqda dozanı azaltmaq lazımdır. Bu halda C ikimax dəfə və T 3 dəfə yüksələ bilər ki, bu da dozanın yarıyadək (böyüklərdə gündəlik doza 200 mq½β və uşaqlarda 4 mq/kq) endirilməsini tələb edir. Sefiksim yalnız kiçik hissəsi hemodializ və peritoneal dializ vasitəsilə xaric olur və bu fakt klinik əhəmiyyət kəsb etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Sefiksimə həssas bakteriyalar tərəfindən törədilmiş infeksiyalarda istifadə edilir. − Orta qulağın kəskin iltihabı − Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (faringit, tonzillit, kəskin sinusit) − Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (xroniki bronxitin bakterial kəskinləşməsi) − Uretrit və ağırlaşmamış qonokok servisiti

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə və ya ümumiyyətlə beta-laktam antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslıq. Preparat yalnız həkim məsləhəti ilə təyin edilir. Hər hansı sual yarandıqda, müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicədən öncə bakterial əkilmə həyata keçirilməlidir. O cümlədən, cavabları gözləyərkən müalicəni başlamaq olar. Əkilmənin nəticəsi əldə olunduqdan sonra isə müalicəni korreksiya etmək olar. Həmçinin sefiksimlə müalicəyə başlamazadan öncə beta-laktam antibiotiklərə qarşı hiperhəssaslığın araşdırılması lazımdır. Əgər pasiyentin anamnezində sefalosporinlərə, penisillinlərə və ümmumiyyətlə beta-laktam antibiotiklərə qarşı hiperhəssaslıq olmuşdursa, preparatdan istifadə etmək olmaz. Anamnezində beta-laktam antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentə sefalosporin qrupundan antibiotikin yeridilməsi 10%-dək hallarda çarpaz reaksiyanın baş verməsinə səbəb ola bilər. Əgər preparatla müalicə zamanı allergik reaksiyalar müşahidə olunarsa, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə olunarsa, həyatı dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir. Preparatdan uzunmüddətli istifadə həssas olmayan mikroorqanizmlərin artmasına səbəb ola bilər. Geniş təsir spektrli antibiotiklərlə, həmçinin sefiksim kimi sefalosporinlərlə müalicə bağırsağın florasını dəyişir və nəticədə həssas olmayan mikroorqanizmlərin sayı arta bilər. Bu cür mikroorqanizmlərdən biri toksin ifraz edərək antibiotiklə əlaqəli diareyaya (psevdomembranoz kolit də daxil olmaqla) səbəb olan Clostridium difficile-dir. Diareyalı pasiyentlər, antibiotiklərlə müalicə zamanı və hətta müalicədən sonra belə müayinədən və differensial diaqnostikadan keçməlidirlər. Psevdomembranoz kolit diaqnozu qoyulduqdan sonra sefiksimlə müalicə dayandırılmalı, su-elektrolit balansının tənzimlənməsi üçün müvafiq tədbirlər görülməli, antibakterial terapiya və zülal əlavələrindən istifadə edilməlidir. Anamnezində mədə-bağırsaq patologiyaları (o cümlədən kolit) olan pasiyentlər sefiksimlə müalicə aldıqda, sefiksimin dozası ehtiyatla müəyyən edilməlidir. Neosef sefiksim–suspenziya üçün tozun tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və saxaroza-izomaltoza çatışmazlığı olan pasiyentlər bu dərman vasitəsindən istifadə etməməlidirlər. Həmçinin Neosef sefiksim–suspenziya üçün tozun tərkibində aspartam vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Son zamanlar resept əsasında və ya reseptsiz buraxılan başqa dərman vasitələri qəbul etmiş və ya hal-hazırda hər hansı dərman vasitəsi qəbul edən pasiyentlər müalicə həkiminə məlumat verməlidirlər. Antasidlər Antasidlərin qəbulu sefiksimin absorbsiyasına təsir etmir. Kanalcıq reabsorbsiyası inhibitorları Probenesid kimi kanalcıq reabsorbsiyası inhibitorları, preparatın sidik yolu ilə ifraz olunmasını ləngidərək, onun C və AUC kimi göstəricilərini yüksəldə bilər.max 24 Salisilatlar və digər QSİP-lər Salisilatlar və digər QSİƏP-lər sefiksimin zülallarla birləşməsinə mane olaraq sərbəst sefiksim fraksiyasını artıra bilər. Karbamazepin Sefiksim və karbamazepinin yanaşı təyini karbamazepinin konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər. Varfarin/Antikoaqulyantlar Sefiksimlə yanaşı varfarin/antikoaqulyantlar təyin edildikdə protrombin zamanın uzanması halları yarana bilər (qanaxma ilə və ya qanaxma olmadan). Laborator diaqnostik testlərə təsiri Mis sulfatdan istifadə etməklə sidikdə qlükozanın müəyyən edilməsi zamanı yanlış müsbət nəticə verə bilər. Lakin bu fermentativ qlükoza oksidaza reaksiyalarına əsaslanan testlərə aid deyil. Həmçinin, bütün sefalosporinlərdə olduğu kimi Kumbs testinin yanlış pozitiv olması müşahidə oluna bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İstənilən dərman vasitəsini təyin etdikdə müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır. Hamiləlik dövründə sefiksim yalnız müalicə həkimi zəruri hesab etdikdə və həkim nəzarəti altında istifadə edilə bilər. Ana südünə nüfuz etmir, lakin buna baxmayaraq, sefiksim təyin edilibsə, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sefiksimin qəbulu nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya cuzi təsir edir.

İstifadə qaydası və dozası

Sefiksimi həkimin yazdığı şəkildə qəbul etmək lazımdır. Məsləhət görülən doza gündə 1 dəfə olmaqla 8 mq/kq təşkil edir. 2-4 yaş arası uşaqlar: 24 saatdan bir 1 ölçü qaşığı və ya 12 saatdan bir ½ ölçü qaşığı hazır suspenziya verilir. 5-8 yaş arası uşaqlar: 24 saatdan bir 2 ölçü qaşığı və ya 12 saatdan bir 1 ölçü qaşığı hazır suspenziya verilir. 9-12 yaş arası uşaqlar: 24 saatdan bir 3 ölçü qaşığı və ya 12 saatdan bir 1½ ölçü qaşığı hazır suspenziya verilir. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər: Bu dərman vasitəsi böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərə təyin edilə bilər. Yuxarıda göstərilmiş dozalanma kreatinin klirensi ≥20 ml/dəq olan pasiyentlərə təyin edilə bilər. Kreatinin klirensi 20 ml/dəq – dən aşağı olan pasiyentlərə yuxarıda göstərilən gündəlik dozaların yarısından artıq təyin edilməməlidir. Həmçinin xroniki peritoneal dializ və ya hemodializ altında olan pasiyentlərdə bu doza həddini aşmaq olmaz, çünki sefiksim dializ vasitəsilə orqanizmdən çox ləng xaric olur. Qeyd: tablet formasında olan Neocef Sefiksim uşaqlara təyin edilməməlidir. Suspenziyanın hazırlanması Toz flakonunu silkələyin. Bir qədər su əlavə edib çalxalayın. Bundan sonra etiketin üzərində qeyd edilmiş səviyyəyə qədər su əlavə edin ki, suspenziya hazır olsun. Neosef Sefiksim-in hər ölçü qaşığı (5 ml) dolu halda 100 mq sefiksimə ekvivalentdir. Qida və içkilərlə birgə qəbulu Sefiksimin absorbsiyası qida qəbulundan asılı deyil, ona görə də qida ilə qəbul edilə bilər. Neosef Sefiksim-i qəbul etməyi unutduqda Neosef Sefiksim-in dozasını qəbul etmək unudulduqda, növbəti dozanın qəbuluna qədər kifayət qədər vaxt qalıbsa, bunu xatırlayan kimi dozanı qəbul etmək lazımdır. Bundan sonra növbəti doza planlaşdırıldığı kimi qəbul adilməlidir. Unudulmuş dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Neosef Sefiksim-in qəbulunu dayandırdıqda Müalicəyə həkimin təyin etdiyi şəkildə riayət edilməlidir. Hətta pasiyent yaxşılaşma hiss etdiyi təqdirdə belə müalicəni bitirənə qədər Neosef Sefiksimi qəbul etməyi dayandırmamalıdır. Əlavə sual yarandıqda müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi, Neosef Sefiksim əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Sefiksimə ümumi tolerantlıq yaxşıdır. Hiperhəssaslıq 0,1%-dən daha az pasiyentlərdə şok və anafilaktik reaksiyalar (təngnəfəslik, angioödem, övrə və s.) baş verə bilər. Nadir hallarda səpgilər, dərinin qızarması, övrə, qızdırma və ödem halları müşahidə olunmuşdur. Dəri Stivens-Conson sindromu və dəri reaksiyaları mümkündür. Mərkəzi sinir sistemi: baş ağrıları və başgicəllənmələr. Hematoloji pozğunluqlar 0,1%-dən daha az pasiyentdə aqranulositoz, hemolitik anemiya və trombositopeniya müşahidə edilə bilər. Eozinofiliya və qranulositopeniya yarana bilər. Digər sefalosporinlərlə birgə istifadədə pansitopeniya qeydə alınmışdır. Böyrək pozğunluqları 0,1%-dən daha az pasiyentdə kəskin nefrit yarana bilər. Qanda sidik cövhəri azotu arta bilər. Mədə-bağırsaq pozğunluqları 0,1%-dən daha az pasieyntlərdə psevdomembranoz kolit yarana bilər. Həmçinin diareya, dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, abdominal ağrı, anoreksiya, meteorizm, qəbizlik halları müşahidə edilə bilər. Qaraciyər pozğunluqları Sarılıq yarana bilər. ALT və AST-nin artması müşahidə edilə bilər. Respirator pozğunluqlar 0,1%-dən daha az pasiyentdə interstisial pnevmoniya halı, dispnoe qeydə alınmışdır. Sidik-cinsiyyət sisteminin pozğunluqları Kandidoz, qaşınma və vaginit. Digər Nadir hallarda artralgiya yarana bilər. O cümlədən nadir hallarda vitamin K defisiti (hipoprotrombinemiya) və vitamin B defisiti (qlossit, stomatit, anoreksiya, nevrit və s) yarana bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı pasiyent dərhal müalicə həkimi və ya yaxınlıqdakı tibbi məntəqə ilə əlaqə saxlamalı və mümkünsə preparatı da özü ilə aparmalıdır. Sefiksimlə doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır. 2 qrama qədər sefiksim qəbul edən sağlam böyüklərdə əlavə təsirlər adi dozada olduğu kimidir və zəif-orta ağırlıqlı xarakter daşıyır. Doza həddinin aşılması zamanı diareya, qusma və abdominal ağrılar yarana bilər. Antidotu məlum deyil. Əgər doza 2 saatdan daha az müddət öncə qəbul edilibsə, mədə yuyulmalıdır. Ehtiyac olarsa pasiyent kifayət qədər maye qəbul etməli və elektrolit balansı təmin edilməlidir. Sefiksim peritoneal dializ və ya hemodializ vasitəsilə klinik əhəmiyyətli dərəcədə bədəndən xaric olunmur.

Buraxılış forması

Oral suspenziya hazırlamaq üçün toz həcmi 60 ml, 100 ml və 120 ml-lik kəhrəba rəngli şüşə flakonda. 1 flakon ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru və qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Suspenziya hazırlandıqdan sonra 14 gün ərzində soyuducuda saxlamaq olar. İstifadə olunmamış qalığı 14 gündən sonra atmaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra preparatdan istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A – 2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – Portuqaliya.