Naproff 45 q gel

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NAPROFF 10% xaricə istifadə üçün gel Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naproxen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 100 mq naproksen (naproksen natrium şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: hidroksietilsellüloza, propilenglikol, etanol 96%, metilparahidroksibenzoat, “qızılgül” aromatizatoru, təmizlənmiş su.

Təsviri

Zəif spirt və qızılgül ətirli, bircinsli, şəffaf rəngsiz geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dayaq-hərəkət apparatına təsir göstərən vasitələr. Yerli istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəley- hinə preparatlar. ATC kodu: M02AA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamamikası Naproff gel- yerli iltihabəleyhinə, ödeməleyhinə və analgetik təsir göstərir. Naproksenin təsir mexanizmi – siklooksigenaza fermentini inhibə etməsi ilə bağlıdır. Siklooksigenaza araxidon turşusunun endoperoksidlərə oksidləşməsini kataliz edir. Bu reaksiya prostaqlandinlərin sintezində birinci mərhələ olub, iltihabi prosesin gecikmiş fazasının – hiperemiya və ödemin inkişaf etməsinə gətirib çıxarır. Bundan əlavə, naproksenin iltihabəleyhinə xüsusiyyətləri lizosomal aktivliyin ləngiməsi, leykositlərin miqrasiyasının inhibə olunması, sərbəst radikalların neytrallaşması, həmçinin interleykin-2-nin ləngiməsi ilə əlaqədardır. Gel, tərkibində etanolun olması hesabına həmçinin, səthi sərinləşdirici və sakitləşdirici effekt göstərir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Peroral istifadəsindən və ya rektal yeridilməsindən sonra naproksenin qan zərdabında maksimal konsentrasiyası 24 saat ərzində əldə olunur. Naproksen-tərkibli preparatların yerli istifadəsi zamanı absorbsiya daha yavaş baş verir, nəinki daxilə qəbulu və ya rektal yeridilməsi zamanı. Dəriyə yerli istifadəsindən sonra qanda maksimal konsentrasiyası 4 saat sonra qeyd olunur. Paylanması Yerli istifadəsi zamanı naproksenin epidermisdə, dermada və əzələ toxumasında əhəmiyyətli dərəcədə kumulyasiyası müşahidə olunur. 10% gel şəklində naproksenin istifadəsindən sonra plazmada naproksenin konsentrasiyası cüzi olmuşdur, təxminən 1,1%, sidikdə konsentrasiyası 1% təşkil etmişdir. Yerli istifadəsindən sonra sinovial mayedə dərman vasitəsinin konsentrasiyası az olmuşdur (qan zərdabındakı konsentrasiyanın təxminən 50%-i). Metabolizmi Naproksenin 99,9%-i plazma zülalları ilə, əsasən albuminlərlə birləşir. Xaric olması Naproksen qandan sürətlə xaric olunur; naproksenin təxminən 98%-i sidiklə xaric olunur: dozanın 10%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur, 60%- birləşmiş naproksen şəklində (40% qlükuronidlər şəklində və 20% naməlum birləşmə şəklində), 5%- 6-desmetilnaproksen şəklində, 12%- 6-desmetilnaproksen qlükuronat şəklində, 11%- 6-metilnaproksenin naməlum birləşmələri şəklində. Dozanın 0,5%-dən 2,5%-ə qədər hissəsi nəcislə xaric olunur. Naproksen plasentar baryerdən və ana südünə keçir. Ana südündə naproksen qan zərdabında olan preparatın konsentrasiyasının təxminən 1% konsentrasiyasında aşkar olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Naproff gel aşağıdakı hallarda yerli istifadə olunur: -əzələ və oynaqlarda posttravmatik ağrılar zamanı; -oynaqların degenerativ xəstəliklər zamanı.

Əks göstərişlər

-Təsiredici maddəyə və ya preparatın köməkçi komponentlərindən hər-hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; – salisilatlara qarşı (o cüm., asetilsalisil turşusuna qarşı) və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı hiperhəssaslıq; – anamnezdə salisilatların, naproksenin və ya digər QSİƏP qəbulundan sonra baş verən astma tutmaları; – 15 yaşa qədər uşaqlar; – hamiləliyin üçüncü trimestri və laktasiya dövrü; – dəri örtükləri tamlığının pozulması, açıq yaralar, dərinin qıcıqlanması və ya iltihabı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatı aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – anamnezdə QSİƏP qrupundan olan preparatlar ilə müalicə zamanı yaranan allergik reaksiyaların (səpgi, qaşınma, dərinin qızarması) olması (yuxarıda qeyd olunan simptomlar yarandığı halda müalicəni dayandırmaq lazımdır); – qaraciyər çatışmazlığı, böyrək çatışmazlığı, mədə-bağırsaq xorası, qan dövranı pozğunluqları olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı; – uzun müddət ərzində geniş dəri sahəsində preparatın istifadəsi zamanı. Naproff geli selikli qişalara və gözlərə çəkmək olmaz. Gel gözə və ya selikli qişalara düşdüyü zaman, onları bol miqdarda su ilə yumaq lazımdır. Preparatı sarğı altına (bandaj, plastır) istifadə etmək olmaz. Preparat daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmayıb. Müalicə zamanı və müalicənin dayndırılmasından sonra ardıcıl iki həftə ərzində birbaşa günəş şualarının təsirindən uzaq olmaq və solyariyə getməkdən imtina etmək lazımdır. Uşaqlarda təhlükəsizliyinə dair xüsusi tədqiqatların olmaması ilə əlaqədar preparat böyüklərdə və 15 yaşdan etibarən yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Köməkçi maddələr Preparatın tərkibində metilparahidroksibenzoat vardır ki, bu isə allergik reaksiyalar yarada bilər (gecikmiş reaksiyalar da ola bilər). Preparatın tərkibində propilenqlikol vardır ki, bu isə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Naproksen qan axınına əhəmiyyətsiz dərəcədə sorulduğu üçün (təxminən 1 %) klinik dəyərli qarşılıqlı təsirlər az ehtimal olunur. Lakin preparatın geniş dəri sahələrinə uzun müddət istifadəsi zamanı digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri tamamilə istisna edilmir. Naproksen anionu özünün zülallarla yüksək oxşarlığı hesabına albuminlə birləşmiş digər dərman vasitələrini birləşmə sahələrindən əvəz edə bilər, və bu şəkildə onlara təsir edə bilər. Naproksen fenitoinin, hidantoinin, sulfonamidlərin, peroral hipoqlikemik vasitələrin və kumarinəbənzər antikoaqulyantların təsirini gücləndirir. Bu preparatlar naproksenin təsirini gücləndirə bilirlər. Naproksenin kaliumqoruyucu diuretiklər ilə eyni vaxtda qəbulu hiperqlikemiyaya gətirib çıxara bilər. Naproksenin peroral istifadəsindən sonra aşağıdakı qarşılıqlı təsirlər müşahidə olunmuşdur: – metotreksat və litiumun kanalcıq sekresiyası azalır; – qlükokortikoidlərin, digər QSİƏP və ya asetilsalisil turşusunun eyni vaxtda qəbulu mədə- bağırsaq ağırlaşmaları riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər; – naproksen furosemidin natriumuretik effektini inhibə edir; – probenesid plazmada naproksenin səviyyəsini yüksəldir; – alkoqol naproksenin arzuolunmaz reaksiyalarını gücləndirir. Asetilsalisil turşusu Klinik farmakodinamik məlumatlar göstərir ki, bir gündən artıq müddət ərzində ardıcıl olaraq naproksenin birgə istifadəsi zamanı asetilsalisil turşusunun aşağı dozasının trombositlərin aktivliyinə təsirini inhibə edə bilər, və bu inhibəolunma naproksen ilə terapiyanın dayandırılmasından sonra bir neçə gün ərzində saxlanıla bilər. Bu qarşılıqlı təsirin klinik dəyəri məlum deyildir. Laborator qarşılıqlı təsirlər Naproksen trombositlərin aqreqasiyasını azalda bilər və qanaxma vaxtını artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda naproksen istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb. Preparatı hamiləliyin ilk iki trimestrləri ərzində istifadə etmək olmaz, yalnız ana üçün ehtimal edilən faydası döl üçün mümkün olan potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla. Preparat hamiləliyin üçüncü trimestrində əks göstərişdir, belə ki, naproksen uşaqlıq əzələlərinin yığılmasını inhibə edir; naproksenin dölə təsiri arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanmasına, ağır və uzanmış doğuşa gətirib çıxara bilər. Laktasiya Preparatın laktasiya zamanı istifadəsi əks göstərişdir, belə ki, naproksen ana südünə ifraz olunur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri müşahidə olunmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

Quru və təmiz dəriyə gel zolağını zədələnmiş sahənin ölçüsündən asılı olaraq çəkirlər (adətən 4 sm-ə qədər), zədələnmiş sahəyə yayıb tam sorulana qədər səliqə ilə yeridirlər. Preparat gündə 4-5 dəfə, adətən bir neçə saat interval ilə istifadə edilir. Preparatı çəkdikdən sonra əlləri yumaq lazımdır. Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin gedişindən və müalicənin effektivliyindən asılıdır. Preparatı 4 həftədən artıq istifadə etmək olmaz. Əgər ağrı və şişkinlik saxlanarsa və ya 1 həftə müalicədən sonra vəziyyət pisləşərsə həkimə müraciət etmək lazımdır. Dərinin qızarması və qıcıqlanması zamanı müalicəni dayandırmaq lazımdır. Əgər simptomlar saxlanarsa tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır. Naproff geli eyni vaxtda naproksen tərkibli digər preparatlar ilə (tabletlər, şamlar və s.) istifadə etmək olar. Uşaqlar və yeniyetmələr Preparatı uşaqlarda və 15 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər istifadəsi barədə məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez- tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən: nadir- dərinin yerli qıcıqlanması (eritema, yandırma, qaşınma). Fotosensibilizasiya reaksiyaları ola bilər. Əgər preparat uzun müddət ərzində geniş dəri sahələrinə istifadə olunursa, ürəkbulanma, diareya, yuxululuq, başağrısı kimi sistem əlavə təsirlər istisna olunmur. Sistem əlavə təsirlərin yaranması hadisələri barədə həkimə məlumat vermək lazımdır. Təngənəfəslik və ya dermatit yaranan zaman dərhal müalicəni dayandırmaq lazımdır. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Xəstədə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar olunarsa və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yaranarsa, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumatın çatdırılması xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması və ya intoksikasiya az ehtimal olunandır, çünki, naproksenin xaricə istifadəsi zamanı sistem absorbsiyası olduqca aşağıdır. Lakin düzgün istifadə olunmadığı halda və ya preparatın təsadüfən daxilə qəbul edilməsi zamanı sistem əlavə təsirlər yarana bilər. Bu halda QSİƏP intoksikasiyası zamanı tövsiyə edilən tədbirləri aparmaq lazımdır. Doza həddinin aşılmasından sonra ilk saat ərzində mədəni boşaltmaq və aktivləşdirilmiş kömür qəbul etmək lazımdır. Buraxıış forması 45 q gel, alüminium tübda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“Vörld Medisin İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Türkiyə.