Mytrozit 500 mq N3 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİTROZİT 500 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Azithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq azitromisin dihidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, təmizlənmiş talk, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası, əsasi kalsium fosfat, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), susuz kolloidal silisium (aerosil), natrium kroskarmelloza. Örtük: HPMC 2910, REG, talk, titan dioksid.

Təsviri

Ağ rəngli, oval şəkilli, bir tərəfində ‘AKRİTİ’ yazısı olan, digər tərəfi isə hamar olan örtükü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Makrolidlər qrupuna aid olan antibakterial dərman vasitəsi. Azalid. ATC kodu: J01FA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Azitromisin makrolid qrupuna aid olan yarımsintetik antibiotikdir. Azitromisin eritromisinin törəməsi olmasına baxmayaraq, ondan lakton həlqəsinə azot atomunun köməkliyi ilə metilen qrupunun birləşməsi ilə fərqlənir. Makrolidlərin digər nümayəndələrindən fərqli olduğuna görə azitromisin başqa qrupa – azalidlərə aiddir. Azitromisin həssas mikroorqanizmlərin 50S ribosom səviyyəsində zülalların sintezini tormozlayır. Geniş təsir spektrli antibiotik olduğuna görə, azitromisin per os qəbuldan 2-3 saat sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır. Qida qəbulu preparatın mənimsənilməsini zəiflətdiyinə görə preparat acqarına qəbul olunur. Aparılan tədqiqatlar nəticəsində azitromisinin toxuma konsentrasiyasının plazma konsentrasiyasından daha yüksək olması (təxminən 50 dəfə) müəyyən olunmuşdur. Preparatın 500 mq dozada qəbulundan sonra ağciyərdə, badamcıqlarda, prostat vəzidə və başqa orqanlarda antibiotikin konsentrasiyası MİK -dan çox90 toplanır. Preparatın biomənimsənilməsi 37%-dir. Azitromisin əsasən dəyişilməmiş vəziyyətdə öd yolları ilə, 6% isə sidiklə xaric olur. Yarımxaricolma dövrü 2-4 gündür. Bir sıra in vitro tədqiqatlarda azitromisin qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı yüksək effektivlik göstərir: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A qrupu) və başqa streptokokklar, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Esherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella-nın müxtəlif növləri, Pasteurella, Vibrio, Peptococcus və Peptostreptococcus, Fuzobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Yersinia, Clostridium perfrigens, Borrelia burgdorfei, Haemophilus ducreyi, Neisseria qonorrhoeae, Clamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Azitromisin Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, Campylobacter-in müxtəlif növlərinə, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma qondi, Treponema palliduma-a qarşı yüksək effektivliyə malikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Azitromisinə həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi xəstəliklər: • Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları • Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları • Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları • Ağırlaşmamış genital xlamidiya infeksiyaları • Cinsi yolla keçən qeyri-qonokokk infeksiyalar.

Əks göstərişlər

Makrolidlərə, yaxud preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Başqa geniş təsir spektrli antibiotiklərin qəbulu zamanı olduğu kimi, bakteriyaların rezistent formalarının törətdiyi psevdomembranoz kolitə, superinfeksiyalara qarşı diqqətli olmaq lazımdır. Erqotizmin yaranma ehtimalını nəzərə alaraq azitromisin erqotamin törəmələri ilə yanaşı istifadə olunmur. Kreatinin klirensi 40 ml/dəq olarsa azitromisin yüngül böyrək çatışmazlığında istifadə oluna bilər. Dəqiq məlumatlar olmadığından ağır böyrək catışmazlığında preparat ehtiyatla təyin olunur. MİTROZİT 500 ödlə xaric olduğu üçün qaraciyər catışmazlığında təyin olunmur. Preparatın tərkibində 148mq Natrium vardır, bu, Natriuma görə pəhriz saxlayan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər preparatın sorulmasını zəiflətdiyindən, preparat antasidlərdən 1 saat əvvəl yaxud 2 saat sonra qəbul olunur. Teofillinlə qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat yoxdur. Ancaq, başqa makrolidlərin teofillinlə qəbulu zamanı onun plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunur. Bunu nəzərə alaraq, göstərilən preparatların qəbulu zamanı teofillinin plazma konsentrasiyasına nəzarət edilməsi tələb olunur. MİTROZİT 500 ilə paralel sitoxrom P sistem tərəfindən metabolizmə uğrayan preparatların (karbamazepin,450 siklosporin, heksobarbital) təyinatı zamanı, bu preparatların plazma konsentrasiyalarına tam nəzarət edilməsi vacibdir. Siklosporinlə qarşılıqlı təsiri nəzərə alaraq siklosporinin səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalı və dozası korreksiya edilməlidir. Bəzi makrolidlərin diqoksinin biotransformasiyasını zəiflətməsi barədə məlumatlar vardır. Belə məlumatın azitromisin tərəfindən olmamasına baxmayaraq, göstərilən preparatların birlikdə təyinatı zamanı diqoksinin plazma səviyyəsini nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Başqa makrolidlər kimi azitromisin erqotaminin törəmələri ilə təyin olunmur. Varfarin və azitromisinin birlıkdə qəbulu zamanı koaqulyasiya yüksəlir. Azitromisin triazolamın klirensini zəiflətdiyindən, azitromisinin farmakoloji aktivliyi artır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar nəticəsində azitromisinin plasentar baryeri keçdiyi, ancaq dölə heç bir təsiri olmadığı təyin olunmuşdur. Preparatın hamilələrə təsiri axıra kimi öyrənilməmişdir. Vacib təlabat olma- dığı zaman preparat hamilələrdə istifadə olunmur. Preparatın ana südünə keçməsi barəsində məlumat yoxdur. Vacib təlabat olmadığı zaman preparat laktasiya dövründə istifadə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Əlavə təsirlər kimi başgicəllənmə, yuxululuq hallarının olması ehtimalı potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olarkən preparatın istifadəsinə fərdi yanaşma tələb edir.

İstifadə qaydası və dozası

Gündəlik doza birdəfəyə qəbul olunur. Böyüklər: Xlamidiya infeksiyaları zamanı birdəfəlik 2 tablet (1 q) MİTROZİT 500 qəbul olunur. Həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi başqa infeksiyalar zamanı 3 gün ərzində gündə 500 mq (1 tablet) təyin olunur. Müalicənin alternativ variantı zamanı birinci gün 500 mq (1 tablet), sonralar 4 gün ərzində gündə 1 dəfə 250 mq qəbul ( ½ tablet) olunur (5 günlük müalicə zamanı ümumi doza 1,5 q təşkil edir). Uşaqlar: Kütləsi 45 kq-dan aşağı olan uşaqlara preparatın suspenziyası təyin olunur (3 gün ərzində 10 ml/kq), kütləsi 45 kq-dan artıq olan uşaqlara böyüklərin dozalanma qaydası istifadə olunur. Preparat acqarına qəbul olunur (1 saat yeməkdən əvvəl, yaxud yeməkdən 2 saat sonra).

Əlavə təsirləri

MYTROZIT 500 yaxşı tolerantlığa malikdir. Əsasən mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə reaksiyalar müşahidə olunur: ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrılar, ödem, ishal. Başqa makrolidlərin və penisillinlərin qəbulu zamanı olduğu kimi qaraciyər transaminazalarının səviyyəsinin geriyə dönən yüksəlməsi müşahidə oluna bilər. Klinik tədqiqatlarda keçici neytropeniya müşahidə oluna bilər ki, bunun da azitromisinlə əlaqədar olması təsdiqlənməyib. İnfeksion və parazitar xəstəliklər Bəzən: kandidoz, vaginal infeksiya, pnevmoniya, göbələk infeksiyaları, bakterial infeksiya, faringit, qastroenterit, tənəffüs pozulmaları, rinit, ağız boşluğunun kandidozu; tezliyi məlum deyil: trombositopeniya, hemolitik anemiya. İmmun sistem tərəfindən Bəzən: angionevrotik ödem, yüksək həssaslıq reaksiyaları; tezliyi məlum deyil: ağır (bəzən letal) anafilaktik reaksiya, məs., anafilaktik şok. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluğu Bəzən: anoreksiya. Psixi pozulmalar Bəzən: yüksək oyanıqlıq, yuxusuzluq; nadir: oyanıqlıq; tezliyi məlum deyil: aqressiv davranış, həyəcan, deliriy, hallüsinasiyalar. Sinir sistemi tərəfindən pozulmalar Tez-tez: başağrısı; bəzən: başhərlənmə, yuxululuq, disgevziya, paresteziya; tezliyi məlum deyil: bayılma, qıcolmalar, hipesteziya, psixomotor oyanıqlıq, anosmiya, agevziya, parosmiya, miasteniya qravis. Görmə orqanı tərəfindən pozulmalar Bəzən: görmənin pozulamsı. Tezliyi məlum deyil: bulanıq görmə Eşitmə və müvazinət orqanları tərəfindən pozulmalar Bəzən: qulaq xəstəlikləri, vestibulyar başhərlənmə; tezliyi məlum deyil: eşitmənin pozulması, karlıq və/və ya qulaqlarda küy. Ürək tərəfindən pozulmalar Bəzən: güclü ürəkdöyüntü; tezliyi məlum deyil: “piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyası, mədəcik taxikardiyası, EKQ-də QT intervalının uzanması daxil olmaqla ritm pozğunluğu. Damarlar tərəfindən pozulmalar Bəzən: istibasmalar; tezliyi məlum deyil: hipotenziya. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı tərəfindən pozulmalar Bəzən: təngənəfəslik, burun qanaxması. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən pozulmalar Çox tez-tez: diareya; tez-tez: qusma, qarında ağrı, ürəkbulanma; bəzən: qəbizlik, meteorizm, dispepsiya, qastrit, disfagiya, qarında köp, ağızda quruluq, gəyirmə, ağızda xoralanma, ağız suyunun hipersekresiyası; tezliyi məlum deyil: pankreatit, dilin rənginin dəyişməsi. Qaraciyər və ödçıxarıcı yollar tərəfindən pozulmalar Nadir: qaraciyər funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq; tezliyi məlum deyil: qaraciyər çatışmazlığı (nadirən letal nəticələnən), fulminant hepatit, qaraciyər nekrozu. Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən pozulmalar Bəzən: səpgi, dəri qaşınması, övrə, dermatit, dərinin quruluğu, hiperhidroz; nadir: fotohəssaslıq reaksiyaları, kəskin generalizəolunmuş ekzentematoz pustulyoz; çox nadir: eozinofiliya və sistem əlamətlərlə dərman səpgisi; tezliyi məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz, polimorf eritema. Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar Bəzən: osteoartrit, mialgiya, beldə ağrı, boyunda ağrı; tezliyi məlum deyil: artralgiya. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən pozulmalar Bəzən: dizuriya, böyrəklərdə ağrı; tezliyi məlum deyil: kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit. Cinsiyyət sistemi və süd vəziləri tərəfindən pozulmalar Bəzən: metrorragiya, testikulyar pozğunluqlar. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik Bəzən: ödemlər, asteniya, halsızlıq, yorğunluq, üzdə şişkinlik, döş qəfəsində ağrı, qızdırma, ağrılar, periferik ödemlər. Laborator və instrumental məlumatlar Tez-tez: limfositlərin sayının azalması, eozinofillərin, bazofillərin, monositlərin və neytrofillərin sayının çoxalması; qanda bikarbonatların miqdarının azalması; bəzən: aspartataminotransferaza, alaninaminotransferaza, bilirubin, sidik cövhəri, kreatinin, qələvi fosfataza, xloridlər, qlükoza, bikarbonat, qanda trombositlərin səviyyələrinin yüksəlməsi, qanda kalium və natrium konsentrasiyalarının dəyişməsi, hematokritin azalması. Travmalar və zəhərlənmələr Bəzən: prosedurun aparılamsından sonra ağırlaşmalar. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluğu Tez-tez: anoreksiya. Sinir sistemi tərəfindən pozulmalar Tez-tez: başhərlənmə, başağrısı, paresteziya, disgevziya; bəzən: hipesteziya. Görmə orqanı tərəfindən pozulmalar Tez-tez: görmənin pozulması. Eşitmə və müvazinət orqanları tərəfindən pozulmalar Tez-tez: karlıq; bəzən: eşitmənin pozulması, qulaqlarda küy. Ürək tərəfindən pozulmalar Bəzən: güclü ürəkdöyüntü. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindənpozulmalar Çox tez-tez: diareya, qarında ağrı, ürəkbulanma, qarında köp, abdominal diskomfort, formalaşmamış nəcis. Qaraciyər və ödçıxarıcı yollar tərəfindən pozulmalar Bəzən: hepatit. Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən pozulmalar Tez-tez: səpgi, qaşınma; bəzən: Stivens-Conson sindromu, fotohəssaslıq reaksiyası. Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar Tez-tez: artralgiya. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik Tez-tez: yorğunluq; bəzən: asteniya, halsızlıq. Gözlənilməz reaksiyalar baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Ümumiyyətlə, makrolidlərin yüksək dozada qəbulu zamanı eşitmənin zəifləməsi, güclü qusma, ishal müşahidə oluna bilər. Göstərilən əlamətlər zamanı, mədənin yuyulması və simptomatik müalicə tələb olunur.

Buraxılış forması

3 örtüklü MİTROZİT 500 tableti, blisterdə. 1 blister (3 örtüklü tablet), içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Plot No D-10, D-11, M.İ.D.C., Jejuri, Dist Pune – 412303, Maharashtra, İndia.