Muskomed 4 mq 2 ml N6 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MUSKOMED-VM inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thiocolchicoside

Təsviri

Açıq-sarı rəngli şəffaf məhluldur.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 4 mq tiokolxikozid vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli digər miorelaksantlar. ATC kodu: M03BX05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiokolxikozid- miorelaksant aktivliyə malik kolxikozidin yarımsintetik sulfid törəməsidir. Tiokolxikozid in vitro şəraitdə strixninə həssas yalnız γ-aminoyağ turşusu (QAYT) reseptorları ilə birləşir. Tiokolxikozid QAYT-reseptorların antaqonisti kimi təsir göstərir, supraspinal səviyyədə tənzimləyici kompleks mexanizmlərin yardımı ilə özünün miorelaksasiyaedici effektini göstərə bilir, lakin qlisinergik təsir mexanizmləri həmçinin istisna olunmur. Tiokolxikozidin QAYT-reseptorları ilə qarşılıqlı təsir xüsusiyyətəri onun qlükuronid törəmələrində olduğu kimidir, bu isə qan axınında keyfiyyət və kəmiyyət ifadəli əsas metaboliti hesab olunur. Tiokolxikozid və onun əsas metabolitinin miorelaksasiyaedici xüsusiyyətləri in vivo siçovullarda və dovşanlarda aparılan bir neçə eksperimental modellərdə nümayiş olunmuşdur. Spinalizasiyadan sonra siçovullarda tiokolxikozidin miorelaksasiyaedici effektinin olmaması göstərir ki, preparatın üstün supraspinal təsiri vardır. Elektroensefaloqrafik tədqiqatlar göstərir ki, tiokolxikozid və onun əsas metaboliti SL18.0740 sedativ effekt göstərmir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Əzələdaxili yeridilmədən sonra tiokolxikozidin maksimal konsentrasiyası (Cmax) 30 dəqiqəyə əldə olunur və 4 mq dozanın yeridilməsindən sonra 113 nq/ml və 8 mq dozanın yeridilməsindən sonra 175 nq/ml təşkile edir. Müvafiq AUC göstəriciləri (“konsentrasiya- zaman” əyrisi altında sahə) uyğun olaraq 283 nq∙saat/ml və 417 nq∙saat/ml təşkil edir. Farmakoloji aktiv metaboliti SL18.0740 həmçinin daha kiçik konsentrasiyalarda aşkar olunmuşdur dozanın yeridilməsindən 5 saat sonra Cmax 11,7 nq/ml və AUC 83 nq∙saat/ml olmaqla. Qeyri-fəal metabolit SL59.0955 dair məlumatlar yoxdur. Paylanması 8 mq dərman vasitəsinin əzələdaxili yeridilməsindən sonra tiokolxikozidin ehtimal olunan paylanma həcmi 42,7 l-ə yaxın təşkil edir. Ayrı-ayrı metabolitlər üzrə məlumatlar yoxdur. Xaric olması Tiokolxikozidin əzələdaxili yeridilməsindən sonra ehtimal olunan yarımxaricolma dövrü 1,5 saat və plazma klirensi – 19,2 l/saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 16 yaşdan etibarən yeniyetmələrdə dayaq-hərəkət aparatı ilə əlaqəli kəskin ağrılı əzələ spazmlarının simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər-hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; – periferik iflic, əzələ hipotoniyası; – hamiləlik; – laktasiya dövrü; – kontrasepsiyadan istifadə etməyən doğum qabiliyyətli qadınlar; – 16 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əzələdaxili yeridilmədən sonra vazovaqal bayılma hadisələri müşahidə olunmuşdur, bu səbəbdən, inyeksiyadan sonra pasiyent müşahidə altında olmalıdır. Tiokolxikozid istifadəsilə əlaqədar postmarketinq hesabatlarda qaraciyər tərəfindən pozğunluqlar barədə məlumat verilmişdir. Ağır hadisələr (məsələn, ildırımsürətli hepatit) tiokolxikozid ilə eyni vaxtda qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr və ya parasetamol qəbul etmiş pasiyentlərdə qeyd olunmuşdur. Qaraciyərin zədələnmə simptomları yaranan zaman pasiyentlər müalicəni dayandırmalı və həkimə müraciət etməlidir. Tiokolxikozid epilepsiyalı pasiyentlərdə və ya epileptik tutmalar riskinə sahib olan pasiyentlərdə qıcolmalara səbəb ola bilər. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, 8 mq gündə 2 dəfə peroral qəbul edilən dozaların qəbulu zamanı orqanizmdə əldə olunan səviyyələrdən daha yüksək səviyyələrdə tiokolxikozidin metabolitlərindən biri (SL59.0955) aneuploidiya ilə əlaqələnə bilər (bölünən hüceyrələrdə xromosom sayının dəyişməsi). Aneuploidiiya teratogenliyin, ebriotoksikliyin/fetotoksikliyin, özbaşına düşüklərin, həmçinin kişi fertilliyinin pozulmasının müəyyən olunmuş risk faktoru hesab olunur. Nəzəri olaraq həmçinin xərçəngin inkişaf etməsi riski yüksəlmiş olur. Bu səbəbdən, ehtiyat tədbiri qismində doza həddinin aşılması və/və ya uzunmüddətli müalicədən qaçmaq lazımdır. Hamiləlik zamanı pasiyentlər potensial risk barədə məlumatlandırılmalıdır və ehtiyac olduqda effektiv kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər. Diareya zamanı tiokolxikozidlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Preparatın tərkibində birdəfəlik dozada 1 mmol-dan az (23 mq) natrium var, yəni praktiki olaraq tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman qarşılıqlı təsirinə dair məlumatlar yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Tiokolxikozidin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair məhdud məlumatlar var. Embrion və döl üçün potensial risk məlum deyildir. Heyvanlar üzərində tədqiqatlarda teratogen effektləri göstərilmişdir. Muskomed-VM hamiləlik dövründə və kontrasepsiyadan istifadə etməyən doğum qabiliyyətli qadınlara əks göstərişdir. Laktasiya Tiokolxikozid ana südünə keçdiyi üçün onun laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Fertillik Siçovullarda aparılan fertillik tədqiqatında 12 mq/kq-a qədər dozalarda (yəni kliniki effekt yaratmayan dozalar səviyyəsində) fertilliyin pisləşməsi müşahidə olunmamışdır. Tiokolxikozid və onun metabolitləri müxtəlif konsentrasiya səviyyələrində aneugen aktivlik göstərirlər, bu isə insanda fertilliyin azalmasına risk amili hesab olunur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy- yətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy- yətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmayıb. Preparatın istifadəsi zamanı yuxululuğun olması ehtimalı olduğu üçün nəqliyyat vasitəsi və digər mexanizmləri idarəetmə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. İstifadə qaydası və dozalar İstifadə qaydası Muskomed-VM preparatı əzələdaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dozalanma rejimi Maksimal gündəlik doza 4 mq (1 ampul) hər 12 saatdan bir (gündə 8 mq (2 ampul)) təşkil edir. Müalicənin davametmə müddəti Fasiləsiz terapiyanın ümumi davametmə müddəti 5 gündən artıq olmamalıdır. Preparatın tövsiyyə edilən dozalarını aşmaqdan və uzunmüddətli istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Pediatrik populyasiya Təhlükəsizliyi üzrə məlumatlar olmadığı üçün preparatı uşaqlarda və 16 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistem.: anafilaktik reaksiyalar, məsələn: bəzən- qaşınma; nadir –övrə; tezliyi məlum deyil – angionevrotik ödem və anafilaktoid reaksiyalar, o cümlədən anafilaktik şok. Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən – allergik dəri reaksiyaları. Sinir sisteminə: tez-tez- yuxululuq; nadir – ajiataj və huşun dolaşması; tezliyi məlum deyil- vazovaqal bayılma ilə müşayiət olunan və ya olunmayan halsızlıq, hansı ki, bir qayda olaraq əzələdaxili yeridilmədən bir neçə dəqiqə sonra baş verir, qıcolmalar. Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – diareya, qastralgiya; bəzən- ürəkbulanma, qusma; nadir- mədə göynəməsi. Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara: tezliyi məlum deyil – qaraciyərin dərman zədələnməsi. Digər: çox nadir – hipotenziya. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Xəstədə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar olunduqda və ya bu bənddə göstərilməyən yeni əlavə təsir yarandıqda, xahiş olunur Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumat verəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Tiokolxikozid qəbul edən pasiyentlərdə doza həddinin aşılması hadisələri qeyd olunmamışdır. Müalicəsi: simptomatikdir və diqqətli tibbi nəzarət.

Buraxılış forması

İnyeksiya üçün məhlul. 2 ml məhlul, rəngsiz şüşə ampulda. 6 ampul, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «VÖRLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. », TÜRKİYƏ. İstehsal olunub “Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Türkiyə.