Mucinac 300 mq 3 ml N10 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MUSİNAK 100 mq/ ml inyeksiya və inhalyasiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylcysteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 300 mq asetilsistein vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium EDTA 3 mq, natrium hidroksid 73 mq, inyeksiya üçün su.

Təsviri

İçərisində şəffaf, demək olar ki, rəngsiz, kükürd qoxulu məhlul olan kəhrəba rəngli şüşə ampul.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitiklər. ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Asetilsistein aminturşu olan sisteinin törəməsidir. Asetilsistein mukolitik vasitədir. Asetilsistein tərkibindəki sulfhidril qrupu sayəsində seliyin qlikoproteinində disulfid rabitələri qıraraq selikli və selikli-irinli ifrazata mukolitik təsir göstərir. Tənəffüs yollarında bəlğəmin qatılığını və özlülüyünü azaldır, onu su kimi axıcı edir. Asetilsistein bronxial ifrazatın xaric olmasını və tənəffüsü asanlaşdıraraq ağciyərlərin funksiyalarını tənzimləməyə kömək edir. Asetilsistein antioksidant vasitədir, ağciyərdə qlütation sintezində, həmçinin qaraciyərdə sistein donoru kimi iştirak edir və qlütation sintezini artırır. Asetilsistein və qlütation infeksiya (xüsusillə ağciyərlərdə) zamanı, həmçinin siqaret tüstüsü və digər zərərli maddələrlə nəfəs alma zamanı neytrofillər tərəfindən yaranan sərbəst oksigen radikalları ilə birləşir və hüceyrələrin zədələnməsinin qarşısını alaraq qoruyucu təsir göstərir. Asetilsistein parasetamolla zəhərlənmə zamanı qaraciyərin zədələnməsini azaldır. Adətən parasetamol qaraciyərdə metabolizə olunarkən onun kiçik hissəsi sitoxrom P ferment sistemi ilə450 müvəqqəti reaktiv metabolitə çevrilir. Bu müvəqqəti metabolit qlütationla konyuqasiya ilə sidiklə xaric olunur. Əgər parasetamol yüksək dozalarda qəbul edilirsə müvəqqəti reaktiv metabolitin yaranması artır və qlütationun bərpası hesabına inaktivasiyası azalır. Belə halda yeridilən asetilsistein qlütationu normal səviyyəyə çatdıraraq qaraciyərin mümkün zədələnməsinin qarşısını alır. Xüsusilə mukovissidozlu pasiyentlərdə, yenidoğulmuşlarda mekoniy keçməzliyində və böyüklərdə mekoniy keçməzliyinə bənzər hallarda bağırsağa yerli istifadə sayəsində asetilsistein tıxacın xaric olmasını təmin edir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Ağızdan inhalyasiya yolu ilə və ya intratraxeal yeridildikdən sonra yeridilən asetilsisteinin böyük hissəsi seliyin quruluşunda olan disulfid rabitələrə reaksiya verərək sulfidril-disulfid reaksiya göstərir. Qalan preparat ağciyər epiteli ilə absorbsiya olunur və sistein kimi qaraciyərdə müşahidə oluna bilər. Paylanması Paylanma həcmi 0,33-0,47 L/kq təşkil edir və əsasən ağciyərlərə, böyrəklərə və qaraciyərə keçir. Peroral qəbuldan sonra qana keçən miqdarının 48%-i ağciyərlərdə müşahidə olunmuşdur. Asetilsistein plazmada və ağciyərlərdə sərbəst və disulfid rabitələrlə müşahidə olunur (zülallarla geri dönən şəkildə biləşir). Plazma zülalları ilə birləşməsi 50% təşkil edir. Siçovullarda asetilsisteinin plasentadan keçməsi və dölyanı sularda müşahidə olunması qeydə alınmışdır. Peroral 100 mq/kq qəbul etdikdən 0,5, 1, 2 və 8 saat sonra plasentada və döldə L- sisteinin konsentrasiyası ananın qan plazmasındakı konsentrasiyadan yüksək olur. N-asetilsistein plasentadan keçir və göbək ciyəsi qanında müşayiət oluna bilər. Onun ana südünə nüfuz etməsi haqda məlumat yoxdur. Asetilsisteinin hematoensefalik baryeri keçib-keçməməsi haqda məlumat yoxdur. 600 mq asetilsistein venadaxili yeridildikdən sonra C 300 nmol/l, plazmada paylanma həcmimax isə 0,34 L/kq təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşməsi 50% təşkil edir. Qaraciyərdə və böyrəklərdə, ağciyər toxumasında və bronxial ifrazatda yaxşı paylanır. Biotransformasiyası Qaraciyərdə farmakoloji aktiv metaboliti olan sisteinə, həmçinin diasetilsisteinə və digər qarışıq disulfidlərə qədər metabolizə olunur. Eliminasiyası Asetilsistein əsasən böyrəklərlə qeyri-aktiv metabolitlər şəklində xaric edilir. Asetilsisteinin plazmadan yarımxaricolma müddəti təxminən 2,27 saat təşkil edir. Qaraciyər funksiyalarının pozulması yarımxaricolma müddətinin 8 saata qədər uzanmasına səbəb olur. Pasiyentlərdə xarakteristik xüsusiyyətləri Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər: Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə orta yarımxaricolma müddəti 80% artır, klirens isə 30% azalır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər: Böyrək funksiyalarının zəifləməsi olan pasiyentlərdə asetilsisteinin farmakokinetikası haqda məlumat yoxdur. Pediatrik pasiyentlər: Yenidoğulmuşlarda N-asetilsisteinin yarımxaricolma müddəti (11 saat) böyüklərdəkindən 5 saat çoxdur. Digər yaş qruplarında farmakokinetika haqda məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Həddindən artıq özlü bəlğəmin orqanizmdən xaric olunması, azalması, özlülüyünün tənzimlənməsi üçün bronx-ağciyər xəstəlikləri zamanı Musinak-ın istifadəsi göstərişdir. Bundan başqa parasetamolun yüksək dozalarının qəbulundan asılı olaraq meydana çıxan qaraciyər çatışmazlığının profilaktikası üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Musinak istifadəsi əks göstərişdir: Asetilsisteinə və ya tərkibindəki hər hansı inqridiyentə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsistein qəbulundan sonra bronxial sekresiya əhəmiyyətli dərəcədə arta bilər. Bu zaman əgər öskürək refleksi və ya öskürək qənaətbəxş deyilsə, tənəffüs yollarının açıq qalmasına nəzarət etmək lazımdır. Astmalı və ya bronxospazmı olan pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Musinak istifadə üçün hazırlanarkən onun atopik və astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərin tənəffüs yollarına düşməməsinə diqqət etmək lazımdır. Asetilsistein qəbulu ilə əlaqəli Stivens-Conson sindromu və Layell sindromu kimi ağır dəri reaksiyaları nadir hallarda qeydə alınmışdır. Əgər dəri və ya selikli qişa dəyişiklikləri müşahidə olunarsa, bunun asetilsisteinlə əlaqəsi dərhal yoxlanılmalı və ehtiyac olarsa Musinak istifadəsi dayandırılmalıdır. Nadir hallarda mədə-bağırsaq sisteminin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın). Bu səbəbdən xoralı pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qusmaya səbəb olma və ya parasetamol ilə doza həddinin aşılması səbəbindən yaranan qusmanı artırma ehtimalı olduğundan, mədə-bağırsaq traktı qanaxmaları riski olan pasiyentlərdə (xora xəstəliyi və ya qida borusunun varikoz genişlənməsi olan pasiyentlərdə) preparatla müalicəyə qərar vermək üçün mümkün qanaxma və parasetamolla əlaqəli hepatotoksiklik riskini müqayisə etmək lazımdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı və sirroz (Çayld-Pyu Sinif C) olan pasiyentlərdə asetilsisteinin xaric olması ləngiyə bilər və bu qanda konsentrasiyasının artmasına və əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər. Çox miqdarda azotlu maddə qəbulundan çəkinmək üçün Musinak böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Asetilsistein karbamazepinlə müalicə alan epilepsiyalı pasiyentlərdə tonik-klonik qıcolmalara səbəb ola bilər. Ampulanı açarkən kükürd qoxusu meydana çıxa bilər, bu məhsulun xüsusiyyətidir və onun korlandığını göstərmir. Asetilsistein məhlulunu açıq ampulda saxlamaq və ya aerozol vasitəsində daşımaq olar. Bu halda o çəhrayı rəngə dönə bilər. Bu preparatın effektivliyində və pasiyent tərəfindən keçiriciliyində hər hansı bir dəyişikliyin olduğunu göstərmir. Musinak-ın tərkibində dinatrium EDTA və natrium hidroksid vardır. Preparatın hər ampulunda 42,34 mq natrium vardır. Natrium miqdarına nəzarət olunan pəhrizdə olan pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Öskürəkəleyhinə vasitələr: Asetilsistein və öskürəkəleyhinə vasitələr eyni zamanda istifadə olunduqda öskürək refleksinin azalmasından asılı olaraq tənəffüs yollarında ifrazatın əhəmiyyətli dərəcədə artması müşahidə oluna bilər. Buna görə də bu növ kombinəolunmuş müalicə dəqiq diaqnostikadan sonra aparılmalıdır. Antibiotiklər: Sərbəst sulfhidril qrupu olduğu üçün asetilsistein müxtəlif penisillinlər, tetrasiklinlər, sefalosporinlər, aminoqlikozidlər, makrolidlər və amfoterisin B ilə qarşılıqlı təsirə girə bilər. Bu preparatları asetilsistein ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz, ehtiyac olduqda qəbul arasındakı interval ən azı 2 saat olmalıdır. Amoksisillin, doksisiklin, eritromisin və ya tiamfenikol və sefuroksim ilə uyuşmazlıq haqqında məlumat yoxdur. Digər dərman vasitələri: Asetilsistein ilə yanaşı istifadə zamanı nitroqliserinin vazodilatator və antiaqreqant təsirinin güclənməsi haqda məlumat vardır. Karbamazepin ilə xroniki müalicə alan epileptik pasiyentlərdə asetilsistein qanda tonik-klonik qıcolmalara səbəb olur (karbamazepin səviyyəsinin enməsi sayəsində). Əgər asetilsisteini bronxodilatatorlarla və ya digər dərmanlarla qarışdıraraq tətbiq etmək tələb olunursa, o zaman onu dərhal istifadə etmək lazımdır, saxlamaq olmaz. Nitratlarla eyni zamanda istifadə başağrısı və hipotoniyaya səbəb ola bilər. Aktivləşmiş kömür asetilsisteinin absorbsiyasına təsir göstərdiyi üçün yanaşı istifadəsi məsləhət görülmür. Xüsusi əhali qrupuna dair əlavə məlumat Xüsusi əhali qrupunda qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar yoxdur. Pediatrik pasiyentlər: Pediatrik pasiyentlərdə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: B Reproduktivlik potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Musinak-ın reproduktivlik potensialı olan qadınlara və ya kontrasepsiyaya təsir etdiyini göstərən tədqiqatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar reproduksiyaya toksikliyinin olmadığını göstərmişdir. Asetilsistein qəbulu müddətində hamilə qalmış qadınlar haqqında məlumatlar yoxdur. Asetilsisteinlə hamiləlikəleyhinə tabletlərin qarşılıqlı təsiri haqda məlumat yoxdur. Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyə, embrional/döl inkişafına, doğuş və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı təsir müşahidə olunmamışdır. Buna baxmayaraq hamiləlik zamanı istifadəsinə yalnız fayda/risk dəyərləndirilməsindən sonra qərar vermək olar, çünki asetilsisteinin hamiləlik dövründə istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamilə qadınlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Laktasiya Asetilsisteinin ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumat yoxdur. Buna görə də pasiyent üçün gözlənilən fayda uşaq üçün riskdən yüksək olduğu hallar istisna olmaqla, laktasiya dövründə Musinak-dan istifadə etmək olmaz. Reproduksiya qabiliyyəti Asetilsisteinin reproduksiyaya mənfi təsiri aşkarlanmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Musinak ampulu nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Əgər həkim tərəfindən fərqli məsləhət yoxdursa, Musinak-ın dozalanması aşağıdakı kimidir: Mukolitik istifadə -Parenteral yeridilmə: Musinak dərin əzələdaxili və ya venadaxili yeridilir. Böyüklərə gündə 1 və ya 2 dəfə 1 ampul istifadə olunur (cəmi 15-30 mq/kq/sutka olmaqla 2 bərabər dozada). Müalicənin müddəti klinik vəziyyətdən asılı olaraq korreksiya olunur. İnhalyasiya yolu ilə qəbulu: Musinak-ı sıxılmış hava və oksigen püskürdən ultrasəs püskürdücü köməyi ilə və fasiləli müsbət təzyiqli respiratorun köməyi ilə yeritmək olar. Böyüklərə 1 ampul gündə 1-2 dəfə olmaqla 5-10 gün ərzində püskürdülür. Klinik cavabdan asılı olaraq dozalanma intervalı və miqdarı həkim tərəfindən yenidən korreksiya oluna bilər. Uşaqlarda məsləhət görülən göstərişlərdə 150 mq sutkada 2 dəfə istifadə olunur. Mukovissidoz zamanı sutkalıq doza bir neçə qrama qədər artırıla bilər. -İntratraxeal yeridilmə: Traxeostomiyalı pasiyentlərdə Musinak-ı traxeostomiya borusuna hər 1-4 saatdan 1-2 ml dozada yeritmək olar. Döş qəfəsinin travması zamanı və ya əməliyyatdan sonra dəri intratraxeal kateteri ilə Musinak-ı hər 1-4 saatdan bir 2-4 ml yeritmək olar. Parasetamol ilə zəhərlənmə zamanı istifadə: 1. Parasetamol ilə doza həddinin aşılması zamanı N-asetilsisteinin venadaxili yeridilməsi üçün məsləhət görülən dozalanma a) Birinci infuziya: başlanğıc yükləmə dozası 1 saat ərzində 150 mq/kq təşkil edir. b) İkinci infuziya: növbəti 4 saat ərzində 50 mq/kq. c) Üçüncü infuziya: növbəti 16 saat ərzində 100 mq/kq. 2. Pasiyentə ümumi 300 mq/kq dozanı 21 saat ərzində yeritmək məsləhət görülür. Piylənmə olan pasiyentlərdə dozanın hesablanması zamanı pasiyentin bədən çəkisinin maksimum 110 kq götürülməsi məsləhət görülür. 3. Üçüncü infuziya dozası üçün: yeridilmədən öncə hər pasiyent klinik dəyərləndirmədən keçməlidir. İstifadə tezliyi və müddəti Əgər həkim tərəfindən başqa təyinat yoxdursa, istifadə müddəti 4-5 gündən uzun olmamalıdır. İstifadə yolu Preparat yalnız parenteral, inhalyasiya və intratraxeal yeridilmə üçün nəzərədə tutulub. Parenteral yeridilmə zamanı anafilaktik reaksiyanın qarşısını almaq üçün infuziya çox yavaş yeridilməlidir. Bunun üçün başlanğıcda onu 5%-li qlükoza və ya 0,9%-li NaCl ilə həll etmək olar. Bol maye qəbulu Musinak-ın mukolitik təsirini dəstəkləyir. Xüsusi əhali qruplarına dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə asetilsisteinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu C sinfi) asetilsisteinin orta yarımxaricolma müddəti yüksəlir, klirens isə azalır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakokinetikası” bölümlərinə baxın). Pediatrik pasiyentlər 2 yaşından kiçik uşaqlarda asetilsistein həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Musinak-ın ampul formasını uşaqlardakı yaş qrupuna uyğun dozalarda istifadə etmək lazımdır (“İstifadə qaydası/İstifadə tezliyi və müddəti” bölümünə baxın). Yaşlı pasiyentlər Yaşlı şəxslərdə Musinak-ın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistem pozğunluqları Bəzən: allergik reaksiyalar (qaşınma, övrə, ekzantema, səpgi, bronxospazm, angionevrotik ödem, taxikardiya və hipotoniya). Çox nadir hallarda: şoka qədər baş verə bilən anafilaktik reaksiyalar. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı pozğunluqları Nadir hallarda: təngnəfəslik, bronxospazm (xüsusilə bronxial astmalı və bronxial sistemin hiperreaktiv xəstəlikləri olan pasiyentlərdə meydana çıxır). Mədə-bağırsaq pozğunluqları Nadir hallarda: stomatitlər, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma və ishal. Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə nahiyəsi ilə əlqəli pozğunluqlar Çox nadir hallarda: qızdırma. Bundan başqa asetilsistein qəbulu ilə əlaqəli yüksək həssaslıq reaksiyası kimi qanaxmaların inkişafı çox nadir hallarda qeydə alınmışdır. Trombositlərin aqreqasiyasının azalması müşahidə oluna bilər.

Doza həddinin aşılması

Yüksək dozada asetilsisteinin sistem qəbulu ilə əlaqəli toksik doza həddinin aşılması halları haqda məlumat yoxdur. Asetilsisteinin yerli istifadəsi halında doza həddinin aşılması zamanı sekresiyanın artması müşahidə oluna bilər. Buna görə də öskürək refleksi kifayət qədər olmayan pasiyentlərdə mexaniki bronxial aspirasiya tələb oluna bilər. Könüllü olaraq 3 ay ərzində gündə 11,6 mq dozada asetilsistein qəbul edənlərdə ciddi əlavə təsirlər qeydə alınmamışdır. Asetilsisteinin 500 mq/kq gündəlik peroral dozası pasiyentlər tərəfindən hər hansı toksik təsirsiz keçirilir. Zəhərlənmə simptomları Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və ishal kimi mədə-bağırsaq simptomları müşahidə oluna bilər. Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda hipersekresiya təhlükəsi vardır. Doza həddinin aşılması və ehtiyat tədbirləri: Ehtiyac olarsa simptomatik müalicə tətbiq olunur. Parasetamol zəhərlənməsi zamanı venadaxili asetilsistein qəbulunda maksimal sutkalıq dozanın 30 q olması haqda məlumat vardır. Venadaxili yüksək konsentrasiyalarda asetilsistein qəbulu, xüsusilə sürətli yeridildikdə, hissəvi olaraq anafilaktik reaksiyalara səbəb olmuşdur.

Buraxılış forması

Musinak 300 mq/3 ml məhlul 3 ml I növ şüşə ampullarda. 10 ədəd ampul işlik vərəqi ilə birgə karton qutuya qablaşdırılmışdır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Ampulanın parenteral istifadədən birbaşa öncə açaraq yeritmək lazımdır. Açılmış ampulu 24 saat soyuducuda saxlamaq olar, lakin onu parenteral yeritmək olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organise Sanayi Bölgesi, Karaağac Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı/ Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

VEM Ilaç San. ve Tic. A.Ş. Sögütozü Mahallesi 2177, Cad. No: 10 B 49 Çankaya, Ankara, Turkey.