Moveo 40 mq / 12,5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOVEO örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilmiş adı: Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Moveo 20 mq/12,5 mq Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 20 mq olmesartan medoksomil, 12,5 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, aşağı əvəzedilmiş hidroksipropilsellüloza, hidroksipropilsellüloza, mikrokristallik sellüloza (tip 102), maqnezium stearat. Örtük: narıncı opadri II 33G23991 (hipromelloza 6cP, titan dioksid, laktoza monohidrat, makroqol 3350, triasetin, sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi, günəş qürubu sarısı FCF alüminium lakı). Moveo 20 mq/25 mq Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 20 mq olmesartan medoksomil, 25 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, aşağı əvəzedilmiş hidroksipropilsellüloza, hidroksipropilsellüloza, mikrokristallik sellüloza (tip 102), maqnezium stearat. Örtük: çəhrayı opadri II 33G34149 (hipromelloza 6cP, titan dioksid, laktoza monohidrat, makroqol 3350, triasetin, sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi). Moveo 40 mq/12,5 mq Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 40 mq olmesartan medoksomil, 12,5 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, aşağı əvəzledilmiş hidroksipropilsellüloza, hidroksipropilsellüloza, mikrokristallik sellüloza (tip 102), maqnezium stearat. Örtük: narıncı opadri II 33G23991 (hipromelloza 6cP, titan dioksid, laktoza monohidrat, makroqol 3350, triasetin, sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi, günəş qürubu sarısı FCF alüminium lakı). Moveo 40 mq/25 mq Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 40 mq olmesartan medoksomil, 25 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, aşağı əvəzedilmiş hidroksipropilsellüloza, hidroksipropilsellüloza, mikrokristallik sellüloza (tip 102), maqnezium stearat. Örtük: çəhrayı opadri II 33G34149 (hipromelloza 6cP, titan dioksid, laktoza monohidrat, makroqol 3350, triasetin, sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi).

Təsviri

Moveo 20 mq/12,5 mq narıncı rəngli, örtüklü, dairəvi qabarıq formalı, bir tərəfində OH 21 nişanı olan tabletlərdir. Moveo 20 mq/25 mq çəhrayı rəngli, örtüklü, dairəvi qabarıq formalı, bir tərəfində OH 22 nişanı olan tabletlərdir. Moveo 40 mq/12,5 mq narıncı rəngli, örtüklü, uzunsov qabarıq formalı, bir tərəfində OH 41 nişanı olan tabletlərdir. Moveo 40 mq/25 mq çəhrayı rəngli, örtüklü, uzunsov qabarıq formalı, bir tərəfində OH 42 nişanı olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Renin-angiotenzin sisteminə təsir edən dərman vasitələri. Angiotenzin II (AT – alt tip)1 reseptorlarının antaqonistləri və diuretiklər. ATC kodu: C09DA08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Moveo angiotenzin II reseptorlarının antaqonisti olmesartan medoksomil və tiazid diüretiklərə aid olan hidroxlorotiazid kombinasiyasından ibarət dərman vasitəsidir. Bu komponentlərin kombinasiyası additiv antihipertenziv təsir göstərir. Komponentlərin ayrı-ayrılıqda təsiri ilə müqayisədə hər iki komponentin birgə təsiri nəticəsində dərman vasitəsini bir dəfə qəbul etməklə sutka ərzində qan təzyiqinin daha effektiv və tədricən (yumşaq şəkildə) azalması təmin olunur. Olmesartan medoksomil. Olmesartan medoksomil peroral qəbul edilən, selektiv angiotenzin II reseptorlarının (AT növü) antaqonistidir. Angiotenzin II renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin1 əsas vazoaktiv hormonudur və arterial hipertoniyanın patofiziologiyasında mühüm rol oynayır. Angiotenzin II-nin təsirlərinə vazokonstriksiya, aldosteronun sintezi və azad olunmasının stimullaşdırılması, ürəyin fəaliyyətinin stimullaşdırılması və natriumun böyrəklərdə reabsorbsiyası kimi təsirlər aiddir. Olmesartan, damarların saya əzələləri və böyrəküstü vəzi də reseptorları ilə birləşməsinin qarşısını almaqla, angiotensin II-nindaxil olmaqla, toxumalarda AT1 damardaraldıcı və aldosteron sintezinə olan təsirlərini blokada edir. Olmesartanın təsiri )angiotenzin II-nin sintezi mənbəyi və ya yolundan asılı deyil. Olmesartanın angiotenzin II (AT1 reseptorlarının selektiv antaqonist təsiri plazmada renin səviyyəsinin və angiotenzin I və II konsentrasiyasının artmasına və plazma aldosteronun konsentrasiyasının müəyyən qədər azalmasına səbəb olur. Arterial hipertenziyalı xəstələrdə olmesartan medoksomil arterial qan təzyiqinin dozadan asılı olaraq uzunmüddətli azalmasını təmin edir. Birinci dozanın təsirindən sonra arterial hipotenziya əlamətləri (“ilk doza” effekti), uzunmüddətli müalicə fonunda yaranmış taxifilaksiya və ya müalicənin qəfil dayandırılmasından sonra rikoşet arterial hipertenziya əlamətləri müəyyən edilməmişdir. Olmesartan medoksomilin gündə bir dəfə qəbulu nəticəsində 24 saat doza qəbulu intervalı ərzində qan təzyiqinin effektiv və tədricən (yumşaq şəkildə) azalması əldə olunur. Gündə bir dəfə qəbul edildikdə və yaxud onun ümumi gündəlik dozasının gündə iki dəfəyə bölünməklə qəbul edilməsi zamanı antihipertenziv təsiri bənzər nəticələr vermişdir. Davamlı müalicə zamanı maksimal dərəcədə arterial təzyiqin azalması müalicənin başlamasından 8 həftə sonra əldə edilir, bununla belə əhəmiyyətli dərəcədə antihipertenziv təsiri iki həftə sonra əldə olunur. Olmesartan medoksomilin ölüm göstəricisinə və ağırlaşma sayına təsiri məlum deyil. Albuminuriya normal səviyyədə olan və ən azı bir əlavə ürək-damar risk faktoru olan 2 tip şəkərli diabetli 4447 nəfərin iştirakı ilə aparılan diabet mənşəli mikroalbuminuriyanın profilaktikası (ROADMAP) üçün aparılan randomizə olunmuş tədqiqat olmesartan ilə müalicənin mikroalbuminuriyanın başlanğıc vaxtının gecikdirilməsinin müəyyən edilməsi məqsədi ilə aparılmışdır. 3,2 il davam edən orta təqib müddəti ərzində xəstələr ACF inhibitorları və ya ARB-lər istisna olmaqla, digər antihipertenziv vasitələr əlavə olaraq ya olmesartan, ya da plasebo qəbul ediblər. Tədqiqatın ilkin son nöqtəsində mikroalbuminuriyanın başlanmasına qədər olan müddəti baxımından olmesartanın istifadəsi fonunda əhəmiyyətli dərəcədə riskin azalması nümayiş edilmişdir. Arterial təzyiq göstəricilərində fərqliliklərin korreksiyasından sonra bu riskin azaldılması artıq statistik əhəmiyyətli olmamışdır. Olmesartan qrupunda xəstələrin 8,2%-də (2160-dan 178-i) və plasebo qrupunda 9,8%-də (2139-dan 210-da) mikroalbuminuriya müəyyən edilmişdir. İkincili son nöqtə üçün ürək-damar hadisələri olmesartan qəbul edən 96 xəstədə (4,3%) və plasebo qəbul edən 94 xəstədə (4,2%) müəyyən edilmişdir. Olmesartan qrupunda ürək-damar xəstəliklərindən ölüm sayı göstəricisi plasebo qrupu ilə müqayisədə daha yüksək olmuşdur (15 xəstə (0,7%) və 3 xəstə (0,1%)). 0,4 %)), baxmayaraq ki, letal nəticələnməyən insult (14 xəstə (0,6%) və 8 xəstə) və letal nəticələnməyən miokard infarktı (17 xəstə (0,8%) və 26 xəstə (1,2%) və ürək-damar səbəbindən olmayan ölüm sayında (11 xəstə (0,5%) və 12 xəstə (0,5%)) bənzər göstəricilər əldə edilmişdir. The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) tədqiqatında Yaponiya və Çində 577 randomizə edilmiş 2 tip şəkərli diabet xəstələrdə olmesartanın böyrək və ürək-damar xəstəliklərinə təsiri araşdırılmışdır. 3,1 il davam edən araşdırmanın orta müşahidə müddətində xəstələr ACF inhibitorları da daxil olmaqla digər antihipertenziv vasitələr əlavə olaraq ya olmesartan, ya da plasebo qəbul etmişdilər. Birincili ümumiləşdirilmiş son nöqtə (plazma kreatinin səviyyəsinin ikiqat artmasının ilk hadisəsinə qədər olan zaman göstəricisi, son mərhələdə olan böyrək xəstəliyi, ölümlə nəticələnən bütün hallar əsəs götürülmüşdür) olmesartan qrupunda 116 xəstədə (41,1%) və plasebo qrupunda 129 xəstədə (45,4%) baş vermişdir (HR 0,97 (95% CI 0,75 – 1,24); p = 0,791). İkincili ümumiləşdirilmiş ürək-damar son nöqtə olmesartan qəbul edən 40 xəstədə (14,2%) və plasebo qəbul edən 53 xəstədə (18,7%) müəyyən edilmişdir. Bu ümumiləşdirilmiş ürək-damar son nöqtəsinə olmesartan qəbul edən ürək-damar xəstəlikləri səbəbindən 10 (3,5%) xəstədə ölüm halları və plasebo qəbul edən 3 (1,1%) xəstə daxil edilmişdir; həmçinin, ümumi ölüm göstəricisi 19 (6,7%) və 20 (7,0%), ölümlə nəticələnməyən insultlu xəstələrin sayı müvafiq olaraq 8 (2,11%) və 11 (3,9%), letal nəticələnməyən miokard infarktı – müvafiq olaraq 3 (1,1%) və 7 (2,5%) nəticələri daxil edilmişdir. Hidroxlorotiazid tiazid sırasından olan diuretik təsirli vasitədir. Tiazid diuretiklərinin antihipertenziv təsir mexanizmi tam öyrənilməmişdir. Tiazidlər böyrək borucuqlarında elektrolitlərin reabsorbsiyasına təsir edərək, natrium və xlorid ionların (təxminən ekvivalent miqdarda) xaric olmasını artırır. Diuretik təsiri göstərməklə hidroxlorotiazid plazma həcmini azaldır, plazma renin aktivliyini artırır və aldosteron sekresiyasını artırır, nəticədə sidikdə kalium və bikarbonat itkisini artırır və plazmada onların plazma miqdarını azaldır. Renin-aldosteron əlaqəsi angiotenzin II vasitəsi ilə həyata keçirilir və bu səbəbdən angiotensin II reseptor antaqonistinin eyni zamanda tiazid diuretikləri ilə istifadəsi fonunda kalium itkisi azala bilər. Hidroxlorotiazidin təsiri nəticəsində diurez təqribən 2 saatdan sonra artır və maksimal effekti təxminən 4 saat sonra baş verir, təsiri isə təxminən 6-12 saat davam edir. Epidemioloji müşahidələr göstərmişdir ki, hidroxlorotiazidin monoterapiyada uzunmüddətli istifadəsi nəticəsində ürək-damar ağırlaşmaları riski və onlarla bağlı ölüm halları azalmışdır. Klinik effektivlik və təhlükəsizliyi Olmesartan medoksomil və hidroxlorotiazid kombinasiyası qan təzyiqinin daha effektiv azalmasına səbəb olur ki, bu təsir, adətən, hər bir komponentin ayrı-ayrılıqda olan təsirini üstələyir. Birləşdirilmiş plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazidin 20/12,5 mq və 20/25 mq kombinasiyalarının tətbiqi sistolik/diastolik qan təzyiqinin dozalanma intervalının sonunda (plasebo effekti korreksiyası ilə) müvafiq olaraq orta hesabla 12/7 mmHg və 16/9 mmHg azalması ilə nəticələnmişdir. Olmesartan medoksomil 20 mq monoterapiya ilə istənilən nəticə alınmayan xəstələrdə 12,5 mq olmesartan və 25 mq hidroxlorotiazidin tətbiqi ambulator şəraitdə qan təzyiqi monitorinqi ilə 24 saatlıq sistolik/diastolik qan təzyiqində əlavə azalmalara səbəb olmuşdur, olmesartan medoksomil monoterapiyası nəticəsində müvafiq olaraq 7/5 mmHg və 12/7 mmHg olmuşdur. Əlavə orta sistolik/diastolik qan təzyiqinin ilkin göstərici ilə müqayisədə aşağı düşməsi müvafiq olaraq 11/10 mmHg və 16/11 mmHg olmuşdur. Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə müalicənin effektivliyi uzunmüddətli (bir illik) müalicə zamanı saxlanılmışdır. Olmesartan medoksomil ilə müalicənin dayandırılması, hidroxlorotiazid müalicəsi ilə və ya olmadan, rikoşet arterial hipertenziya ilə müşayiət olunmamışdır. Olmesartan medoksomil və hidroxlorotiazidin 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq kombinasiyasının ürək-damar ağırlaşmalarına və letal nəticələrə təsiri hal hazırda məlum deyil. Olmesartan medoksomil və hidroxlorotiazidin 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq kombinasiyasının təsiri 1482 arterial hipertenziyalı xəstədə üç klinik tədqiqatda araşdırılmışdır. Essensial hipertenziyalı xəstələlərin iştirakı ilə ikili kor tədqiqatda, əsas effektivlik parametri olan orta diastolik qan təzyiqinin azalması ilə 40 mq olmesartan medoksomil monoterapiyasına qarşı 40 mq/12,5 mq olmesartan medoksomil/hidroxlorotiyazid ilə kombinasiyasının effektivliyini qiymətləndirilmişdir. Sistolik/diastolik qan təzyiqi 8 həftəlik müalicədən sonra monoterapiya qrupunda 26,5/15,8 (p<0,0001) ilə müqayisədə kombinasiyanın tətbiqi qrupunda 31,9/18,9 mmHg azalmışdır. Bu tədqiqatın ikili kor, lakin nəzarət olunmayan ikinci mərhələsində, 40 mq olmesartan medoksomil monoterapiyası və olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasının 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq dozada istifadəsinin sistolik/diastolik qan təzyiqinin dozadaya müvafiq azalması ilə nəticələnməsini göstərmişdir və beləliklə, yuxarı titrasiyanın qan təzyiqinə nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün klinik cəhətdən məqsədəuyğun olmasını təsdiqləmişdir. İkinci ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli tədqiqatda 40 mq olmesartan medoksomil ilə 8 həftəlik müalicədən sonra adekvat nəticə alınmayan xəstələrin müalicəsinə hidroxlorotiazidin əlavə edilməsinin effektivliyi qiymətləndirilmişdir. Xəstələr 40 mq dozada olmesartan medoksomil qəbulunu davam etdirdilər, əlavə olaraq 8 həftə ərzində müvafiq olaraq 12,5 mq və ya 25 mq dozada hidroxlorotiazid qəbul etməklə qruplara ayrılmışdır. Dördüncü qrup olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasını 20 mq/12.5 mq dozada qəbul etmək üçün randomizə edilmişdir. Hidroxlorotiazidin 12,5 mq və ya 25 mq əlavə edilməsi, sistolik/diastolik qan təzyiqinin tək olmesartan ilə müqayisədə müvafiq olaraq 5,2/3,4 mmHg (p<0,0001) və 7,4/5,3 mmHg (p<0,0001) daha da azalması ilə nəticələnmişdir. Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasını 20 mq/12,5 mq və 40 mq/12,5 mq dozada qəbul edən xəstələr arasında müqayisənin nəticəsinə görə yüksək dozada kombinasiyasının tətbiqi sistolik qan təzyiqinin 2,6 mmHg azalmasında statistik əhəmiyyətli fərq göstərilmişdir (p = 0,0255) qan təzyiqində 0,9 mmHg fərq müşahidə edilmişdir. Ambulator qan təzyiqinin monitorinqinə (ABPM) əsaslanan 24 saat ərzində nəzarət edilən gündüz və gecə diastolik və sistolik qan təzyiqinin orta göstəricilərinə dair məlumatlarda qəbul edilmiş arterial təzyiq nəticələri təsdiq edilmişdir. Digər ikiqat kor, randomizə edilmiş tədqiqatda, 40 mq olmesartan medoksomil ilə 8 həftəlik müalicədən sonra qənaətbəxş nəticə alınmayan xəstələrdə 20 mq/25 mq və 40 mq/25 mq dozada olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə aparılan müalicənin effektivliyi müqayisə etmişdir. Bu kombinasiyaların 8 həftə müddətində istifadəsindən sonra sistolik/diastolik qan təzyiqinin ilkin göstəricisi ilə müqayisədə olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid 20 mq/25 mq qrupunda 17,1/10,5 mmHg və olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid 40 mq/25 mq qrunda 17,4/11,2 mmHg əhəmiyyətli dərəcədə azalması müşahidə olunmuşdur. Hər iki müalicə qrupunda statistik cəhətdən əhəmiyyətli fərq olmamışdır və bu, olmesartan medoksomil kimi angiotensin II reseptorları antaqonistlərinə xas olan dozaya yumşaq cavab təsiri ilə izah edilə bilər. Bununla belə, ambulator qan təzyiqinin monitorinqinə (ABPM) əsaslanan 24 saat ərzində nəzarət edilən gündüz və gecə diastolik və sistolik qan təzyiqinin orta göstəricilərində olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasının 40 mq/25 mq dozanın tətbiqi zamanı klinik və statistik əhəmiyyətli nəticələr 20 mq/25 mq doza ilə müqayisədə daha yaxşı olmuşdur. Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiyazidin antihipertenziv təsiri yaşdan, cinsdən və ya diabetik statusdan asılı olmayaraq bənzər olmuşdur. Farmakokinetikası Absorbsiya və paylaması Olmesartan medoksomil Olmesartan medoksomil prodərmandır. Mədə-bağırsaq traktından sorulması zamanı bağırsaq selikli qişası və portal qanda esterazalar vasitəsilə sürətlə farmakoloji cəhətdən aktiv metabolit olan olmesartana çevrilir. Plazma və ya ifraz olunan məhsullarda nə olmesartan medoksomil, nə də yan zəncir medoksomil hissəsi aşkar edilməmişdir. Tablet şəklində olan olmesartanın orta mütləq biomənimsənilməsi 25,6% təşkil etmişdir. Olmesartanın plazmadakı orta maksimal konsentrasiyası (C ) olmesartan medoksomilin daxiləmax qəbulundan sonra təxminən 2 saat ərzində əldə edilir. Qida qəbulu olmesartanın biomənimsənilməsinə minimal təsir göstərir və buna görə də olmesartanın medoksomili qida qəbulunda asılı olmayaraq qəbul etmək olar. Olmesartanın farmakokinetikasında müxtəlif cinsə mənsub olan şəxslərdə klinik əhəmiyyətli fərqliliklər müşahidə edilməmişdir. Olmesartan plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir (99,7%), lakin olmesartan və digər yüksək birləşmə xüsusiyyətinə malik olan eyni vaxtda qəbul edilmiş aktiv maddələr arasında zülallarla birləşmə rəqabəti potensialı aşağıdır (bunun təsdiqi olmesartan medoksomil və varfarin arasında klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olmamasıdır) və klinik cəhətdən əhəmiyyətli deyil. Olmesartanın qan hüceyrələrinə birləşməsi əhəmiyyətsiz dərəcədədir. Orta paylanma həcmi aşağıdır (16-29 l təşkil edir). Hidroxlorotiazid Olmesartan medoksomil və hidroxlorotiazidin birgə daxilə istifadəsi zamanı, hidroxlorotiazidin maksimal konsentrasiyasının əldə edilməsi üçün orta müddət 1,5-2 saat təşkil etmişdir. Hidroxlorotiazid plazmada 68% zülalla birləşir və onun görünən paylanma həcmi 0,83-1,14 l/kq təşkil edir. Biotransformasiya və xaric olması Olmesartan medoksomil Olmesartanın ümumi plazma klirensi adətən 1,3 l/saat (CV-variasiya əmsalı – 19% təşkil edir) olub və qaraciyər qan dövranı ilə müqayisədə (təqribən 90 l/saat) nisbətən kiçikdir. C izotopu ilə işarələnmiş olmesartan medoksomilin daxilə qəbul edilən birdəfəlik dozasından sonra qəbul edilən radioaktivliyin 10-16%-i sidiklə (böyük əksəriyyəti dozanın qəbulundan sonra 24 saat ərzində) və qalıq radioaktivlik işarəsi nəcislə xaric edilmişdir. Sistem biomənimsəmə 25,6% təşkil etməsini nəzərə alaraq, sorulmuş olmesartanın həm böyrəklər (təxminən 40%), həm də hepatobiliar yol (təxminən 60%) vasitəsilə xaric olunmasının hesab edilməsi mümkündür. Xaric edilən məhsullarda bütün radioaktivlik işarəsi olmesartanın tərkibində müəyyən edilmişdir. Digər əhəmiyyətli metabolitlər aşkar edilməmişdir. Olmesartanın böyük bir hissəsi öd vasitəsilə xaric edilməsi səbəbindən öd yollarının obstruksiyası olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Olmesartanın yarım parçalanma müddəti daxilə qəbulda sonra 10 ilə 15 saat arasında dəyişmişdir. İlk bir neçə doza qəbulundan sonra tarazlıq vəziyyəti əldə edilir və 14 gün ərzində təkrar qəbuldan sonra toplanması müşahidə olunmamışdır. Böyrək klirensi təxminən 0,5 0,7 l/saat təşkil edir və dozadan asılı deyil. Hidroxlorotiazid Hidroxlorotiazid insan orqanizmində metabolizmə uğramır və demək olar ki, tamamilə dəyişməmiş formada sidikdə ifraz olunur. Daxilə qəbul edilən dozanın təxminən 60%-i 48 saat ərzində dəyişməmiş formada xaric olur. Böyrək klirensi təxminən 250-300 ml/dəq. Hidroxlorotiazidin yarım parçalanma müddəti 10-15 saatdır. Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyası Olmesartan medoksomil ilə kombinasiyada qəbul edildikdə hidroxlorotiazidin sistemli biomənimsəməsi təxminən 20% azalır, lakin bu cüzi azalmanın heç bir klinik əhəmiyyəti yoxdur. Olmesartanın farmakokinetikasına hidroxlorotiazid ilə birgə istifadəsindən dəyişilmir. Xüsusi qrup xəstələrdə farmakokinetik xüsusiyyətlər Yaşlı pasientlər (65 yaş və ya yuxarı) göstəriciləri stabil vəziyyətdə yaşlı pasiyentlərləArterial hipertenziyalı xəstələrdə AUC 24 müqayisədə daha gənc yaş qrupdan olan pasientlərdə təxminən 35% yüksək olmuşdur. Gənc yaş qrupu ilə müqayisədə çox yaşlı insanlarda (≥ 75 yaş) 44% təşkil etmişdir. Mövcud olan məlumatlara istinadən bildirilir ki, yaşlı insanlarda (sağlam və arterial hipertenziyadan əziyyət çəkənlərdə) hidroxlorotiazidin sistem klirensi gənc sağlam könüllülərlə müqayisədə azalır. Böyrək çatışmazlığı Yüngül, orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tarazlıq vəziyyətində olmesartanın AUC səviyyəsi sağlam nəzarət qrupları ilə müqayisədə müvafiq olaraq 62%, 82% və 179% artmışdır. Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30 60 ml/dəq) olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin maksimal dozası gündə bir dəfə 20 mq-dır. Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin istifadəsi tövsiyə edilmir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə hidroxlorotiazidin yarım parçalanma müddəti uzanır. Qaraciyər çatışmazlığı Birdəfəlik daxilə istifadədən sonra tarazlıq vəziyyətində olmesartanın AUC səviyyəsi yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə müvafiq demoqrafik göstəricilərə uyğun gələn sağlam nəzarət qrupları ilə müqayisədə müvafiq olaraq 6% və 65% yüksək olmuşdur. Sağlam insanlarda, yüngül dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza qəbulundan 2 saat sonra olmesartanın bağlanmamış fraksiyası müvafiq olaraq 0,26%, 0,34% və 0,41% təşkil etmişdir. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə təkrar dozanın qəbulundan sonra olmesartanın orta AUC səviyyəsi uyğunlaşdırılmış sağlam nəzarət qrupları ilə müqayisədə yenidən təxminən 65% yüksək olmuşdur. Olmesartanın orta C dəyərləri qaraciyər funksiyası pozulmuş və sağlam şəxslərdə bənzər olmuşdur.max Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin ilkin dozası gündə bir dəfə 10 mq dozada qəbul edilməsi tövsiyə olunur və maksimal doza gündə bir dəfə 20 mq-dan çox olmamalıdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin effektivliyi qiymətləndirilməmişdir. Qaraciyər çatışmazlığı hidroxlorotiyazidin farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri Öd turşularını birləşdirən (bağlayan) kolesevelam dərman vasitəsi Öd turşularını birləşdirən kolesevelam hidroxloridlə birgə istifadəsi olmesartanın plazmada 28% azaldır və AUC səviyyəsi 39% azaldır. Kolesevelamınsistemli ekspozisiyanı və C max qəbulundan ən az 4 saat əvvəl olmesartan medoksomilin qəbulu fonunda C və AUC səviyyəsimax göstəricilərinə daha az təsiri, müvafiq olaraq 4% və 15% azalması, qeydə alınmışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Essensial arterial hipertenziya (olmesartan medoksomil ilə monoterapiyanın qeyri-effektiv olduğu zaman).

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi göstəricisi < 30 ml/dəq) Refrakter hipokaliemiya, hiperkalsiemiya, hiponatriemiya və simptomatik hiperurekiemiya Orta dərəcəli və ağır qaraciyər çatışmazlığı, xolestaz və öd yollarının obstruktiv xəstəlikləri Hamiləlik və hamiləliyin planlanması dövrü Diabetli və yaxud böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə aliskiren tərkibli preparatlar ilə birlikdə istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qeyri-melanoma dəri xərçəngi Danimarka Milli Xərçəng Reyestinin (Danish National Cancer Registry) müşahidələri əsasında əldə edilən iki epidemioloji müşahidə əsasında hidroxlorotiazidin istifadəsi və qeyri-melanoma dəri xərçəngi (NMSC) ilə kumulyativ dozadanasılı əlaqə müəyyən edilmişdir. Hidroxlorotiazidin fotosensibilizasiya təsiri qeyri-melanoma dəri xərçənginin yaranma mexanizminə (NMSC) təsir edən səbəb faktoru kimi ehtimal edilə bilər. Hidroxlorotiazid qəbul edən xəstələrə qeyri-melanoma dəri xərçəngi (NMSC) riski barədə məlumat verilməli və dəridə hər hansı yeni törəmə olub olmadığını mütəmadi olaraq yoxlamaları və hər hansı şübhəli dəri törəmələri barədə dərhal məlumat vermələri tövsiyə edilir. Dəri xərçəngi riskini minimuma endirmək məqsədi ilə xəstələrə günəş işığı və ultrabənövşəyi şüalardan qorunmaları və onların təsirində qaçınması mümkün olmadıqda adekvat qorunma profilaktik tədbirlərin istifadəsi tövsiyə edilir. Şübhəli dəri törəmələri dərhal histoloji müayinələri daxil olmaqla potensial olaraq araşdırılmalıdır. Əvvəllər NMSC keçirmiş xəstələrdə Hidroxlorotiazidin istifadəsi diqqətlə qiymətləndirilməlidir. Ümumi qan həcminin azalması Xüsusilə birinci dozanın istifadəsindən sonra ümumi qan həcminin azalması və/və yaxud sidikqovucularla intensif müalicə qəbul edən xəstələrdə natrium konsentrasiyasının azalması, pəhriz qadalanması zamanı qida ilə duzun qəbulunun məhdudlaşdırılması, həmçinin, ishal və yaxud qusma səbələrindən simptomatik arterial hiportenziya müşahidə oluna bilər. Dərman vasitəsini qəbul etməzdən öncə müvafiq faktorları aradan qaldırmaq lazımdır. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin stimulyasiyası ilə bağlı yaranan digər vəziyyətlər Damar tonusunun və böyrək funksiyasının RAAS fəaliyyətindən asılı olan xəstələrdə (məs., ağır xroniki ürək çatışmazlığı və yaxud böyrək atrteriyasının stenozu daxil olmaqla böyrək fuksiyasının pozulması olan xəstələrdə), RAAS təsir edən digər vasitələrlə müalicə zamanı kəskin arterial hipotenziya, azotemiya, oliquriya, nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Reno-vaskulyar hipotenziya Böyrək arteriyalarının ikitərəfli stenozu və yaxud fəaliyyət göstərən yeganə böyrək arteriasının stenozu olan xəstələrdə RAAS təsir edən vasitələrlə müalicə zamanı kəskin arterial hipotenziya və kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi riski yüksəkdir. Böyrək çatışmazlığı və böyrək transplantasiyası Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi göstəricisi < 30 ml/dəq) olan xəstələrdə olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid istifadə edilməməlidir. Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi göstəricisi 30-60 ml/dəq) olan xəstələrdə olmesartan medoksomil maksimal dozası 20 mg təşkil edir. Bununla belə, bu xəstələrdə olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid 20 mq/12,5 mq və 20 mq/25 mq dozada ehtiyatla təyin edilməli və plazmada kalium, kreatinin və sidik turşusu səviyyələrinin vaxtaşırı monitorinqi tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tiazid diuretikləri əlaqəli azotemiya müşahidə oluna bilər. Proqressivləşən böyrək çatışmazlığı aşkar edildiyi halda, diuretiklərlə müalicənin dayandırılmasını nəzərə almaqla, müalicənin yenidən qiymətləndirilməsi tələb olunur. Hər hansı dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasının 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq dozada istifadəsi əks göstərişdir. Hal-hazırda böyrək transplantasiyası edilmiş xəstələrdə olmesartan/hidroxlorotiazidin istifadəsi təcrübəsi yoxdur. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokadası ACF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptor blokatorları və ya aliskirenin eyni vaxtda istifadəsi hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) posulması riskini artmasına dair sübutlar mövcuddur. Bu səbəbdən RAAS-nin ikili blokadasının qarşısını almaq məqsədi ilə ACF inhibitorların və angiotensin II reseptor blokatorları ilə birgə istifadəsi tövsiyə edilmir. Əgər müalicənin ikili blokada ilə aparılması zəruri hesab edilərsə, bu, yalnız mütəxəssis nəzarəti altında və böyrək funksiyasının, elektrolitlərin və qan təzyiqinin daimi izlənilməsi şərti ilə baş verməlidir. Diabetik nefropatiyası olan xəstələrdə ACF inhibitorları və angiotensin II reseptor blokatorları eyni zamanda istifadə edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı Hal-hazırda ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin istifadəsi təcrübəsi mövcud deyil. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə olmesartan medoksomilin maksimal dozası 20 mq təşkil edir. Bundan əlavə, tiazidlərlə müalicə fonunda maye və elektrolit balansında cüzi dəyişikliklər qaraciyər funksiyası pozulmuş və ya proqressivləşən qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrdə hepatik komanın inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən orta və ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı, xolestaz və öd yollarının obstruksiyası olan xəstələrdə 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq dozada olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazidin kombinasiyasının istifadəsi əks göstərişdir. Yüngül dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Aortal və mitral qapaq stenozu, obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiya Digər vazodilatatorlarla olduğu kimi, aorta və ya mitral stenozu və ya obstruktiv hipertrofik kardiomiopatiyadan əziyyət çəkən xəstələrdə xüsusi ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Birincili aldosteronizm Birincili aldosteronizm olan xəstələrdə, ümumiyyətlə, renin-angiotenzin sisteminin inhibə edilməsi yolu ilə təsir göstərən antihipertenziv dərman vasitələrinə cavab əldə edilmir. Bu səbəbdən, belə xəstələrdə olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasının istifadəsi tövsiyə edilmir. Metabolik və endokrin təsirlər Tiazidlərlə müalicə qlükoza tolerantlığını dəyişə bilər. Diabetli xəstələrdə insulinin və ya oral hipoqlikemik vasitələrin dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Latent şəkərli diabet tiazidlərlə müalicə fonunda üzə çıxa bilər. Xolesterol və triqliserid səviyyələrində artması tiazid diuretiklərin müalicəsi ilə əlaqəli ola bilər. Bəzi xəstələrdə tiazidlərlə müalicə hiperurikemiya və/və ya podaqranın inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Elektrolit balansının pozulması Diuretiklərlə müalicə alan bütün xəstələrdə, müvafiq intervallarla plazmada elektrolitlərin vaxtaşırı təyini aparılmalıdır. Hidroxlortiazid daxil olmaqla tiazidlər maye və ya elektrolit balansının pozulmasına (hipokaliemiya, hiponatremi və hipokloremik alkaloz daxil olmaqla) səbəb ola bilər. Maye və ya elektrolit balansının pozulmasının xəbərdarlıq əlamətləri kimi ağızda quruluq, susuzluq, zəiflik, yuxululuq, narahatlıq, əzələ ağrısı və ya qıcolma, əzələ yorğunluğu, hipotenziya, oliquriya, taxikardiya və ürəkbulanma və ya qusma kimi mədə-bağırsaq pozğunluqları göstərilə bilər. Hipokaliemiyanın inkişaf etməsi riski qaraciyər sirozu, intensiv diurez olan xəstələrdə, oral elektrolitlərin qeyri-düzgün qəbul edən xəstələrdə və kortikosteroidlər və ya ACTH ilə eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə daha yüksəkdir. Əksinə, bu dərmanın olmesartan medoksomil komponenti vasitəsilə angiotensin-II reseptorlarının (AT1) antaqonizminə görə, xüsusilə böyrək çatışmazlığı və/və ya ürək çatışmazlığı və şəkərli diabet zamanı hiperkaliemiya baş verə bilər. Risk qrupuda olan xəstələrdə plazmada kaliumunun səviyyəsinin monitorinqi tövsiyə olunur. Kalium saxlayan diuretiklər, kalium əlavələri və ya kalium tərkibli duz əvəzediciləri və zərdabda kalium səviyyəsini artıra bilən digər dərman vasitələri (məsələn, heparin) olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid ilə eyni vaxtda ehtiyatla qəbul edilməlidir. Olmesartan medoksomilin diuretiklərin səbəb olduğu hiponatremiyanın azalması və ya yaranmasının qarşısının alınması təsirinə dair heç bir sübut yoxdur. Xlorid çatışmazlığı ümumiyyətlə qənaətbəxşdir və adətən müalicə tələb etmir. Tiazidlər sidiklə kalsium ifrazını azalda bilər və kalsium mübadiləsində məlum pozğunluqlar olmadıqda plazmada kalsiumunun müvəqqəti (keçici) yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Hiperkalsiemiya gizli hiperparatireozun göstəricisi kimi qəbul edilə bilər. Paratiroid funksiyası üçün testlər aparmazdan əvvəl tiazidlərin qəbulu dayandırılmalıdır. Tiazidlərin hipomaqneziemiya ilə nəticələnə bilən maqneziumun sidikdə ifrazını artırdığı göstərilmişdir. İsti havalarda ödemli xəstələrdə dilusion hiponatriemiya baş verməsi mümkündür. Litium Digər angiotenzin II reseptor antaqonistləri ilə olduğu kimi, olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid və litiumun eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Spruyabənzər enteropatiya Çox nadir hallarda, olamesartanı qəbul edən xəstələrdə, ola bilsin ki, gecikmiş həssaslıq reaksiyasından qaynaqlanan, dərman qəbulunun başlanmasından bir neçə ay və ya illər sonra əhəmiyyətli çəki itkisi ilə müşayiət olunan ağır, xroniki ishal müşahidə olunmuşdur. Xəstələrin bağırsaq biopsiyası zamanı tez-tez villos atrofiya aşkar edilir. Olmesartan ilə müalicə zamanı xəstədə bu əlamətlər yaranarsa və digər etioloji faktorların təsiri olmadıqda, olmesartanla müalicə dərhal dayandırılmalı və yenidən başlanılmamalıdır. Əgər ishal dayandırıldıqdan sonra bir həftə ərzində yaxşılaşma müşahidə edilmirsə, əlavə mütəxəssis (məsələn, qastro-enteroloq) məsləhəti tələb oluna bilər. Xoroidal ekssudat, kəskin miopiya və ikincili qapalı bucaqlı qlaukoma Sulfonamid qrupuna daxil olan hidroxlorotiazid idiosinkratik reaksiyaya səbəb ola bilər, nəticədə görmə sahəsinin qüsuru ilə müşayiət olunan xoroidal ekssudat, keçici miopiya və kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma yarana bilər. Əlamətlərə görmə itiliyinin zəifləməsi və ya göz ağrısı ilə müşaiət olunan kəskin başlanğıc aiddir və adətən dərman qəbulundan sonra bir neçə saat və ya həftələr ərzində baş verir. Müalicə olunmayan qapalı bucaqlı qlaukoma daimi görmə itkisinə də səbəb ola bilər. Əsas müalicə hidroxlorotiazidin mümkün qədər tez dayandırılmasıdır. Gözdaxili təzyiq nəzarətə tabe olmadıqda, təcili tibbi və ya təxirəsalınmaz cərrahi müdaxilə tələb oluna bilər. Kəskin bağlıbucaqlı qlaukomanın inkişafı üçün anamnezdə sulfonamid və ya penisillinə qarşı allergiya risk faktorları ola bilər. Etnik fərqliliklər Digər angiotensin II reseptor antaqonistlərə aid edilən vasitələrdə olduğu kimi, olmesartan medoksomilin hipotenziv təsiri qaradərili xəstələrdə qeyri-qaradərili xəstələrə nisbətən bir qədər azdır, bu, qaradərili hipertenziyalı əhali arasında aşağı renin statusunun daha çox yayılması ilə əlaqədar ola bilər. Antidopinq test nəticələrinə təsiri Bu dərman vasitəsinin tərkibində olan hidroxlorotiazid antidopinq testində müsbət nəticə verə bilər. Hamiləlik Hamiləlik dövründə angiotenzin II reseptor antaqonistləri qəbul edilməməlidir. Əgər angiotenzin II reseptor antaqonistləri ilə müalicənin davam edilməsi vacib deyilsə, hamiləliyi planlaşdıran xəstələr hamilələrdə müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profilinə malik digər alternativ antihipertenziv müalicə ilə əvəz olunmalıdır. Hamiləlik diaqnozu qoyulduğunda angiotenzin II reseptor antaqonistləri ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və lazım olduqda alternativ müalicəyə başlanmalıdır. Kəskin respirator toksikliyi Hidroxlorotiazid qəbul etdikdən sonra kəskin respirator distress sindromu (ARDS) daxil olmaqla, çox nadir hallarda kəskin respirator toksiklik halları müşahidə olunmuşdur. Ağciyər ödemi adətən hidroxlorotiazidin qəbulundan bir neçə dəqiqədən bir neçə saat sonra inkişaf edir. Başlanğıcda təngnəfəslik, qızdırma, ağciyər funksiyasının pozulması və hipotenziya kimi əlamətlərlə müşayiət olunur. ARDS diaqnozundan şübhələnirsinizsə, bu dərman qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə tədbirləri aparılmalıdır. Hidroxlorotiazid, onun qəbulundan fonunda əvvəllər ARDS keçirmiş xəstələrə təyin edilməməlidir. Digər təsirlər Digər antihipertenziv təsirə malik dərman vasitələri kimi, ürəyin işemik xəstəliyi və ya işemik serebrovaskulyar xəstəlikləri olan xəstələrdə qan təzyiqinin həddindən artıq azalması miokard infarktı və ya insult ilə nəticələnə bilər. Anamnezində hidroxlorotiazidə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları, allergiya və ya bronxial astma olan və ya olmayan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Tiazid diuretiklərin istifadəsi fonunda sistem eritematoz qurdeşənəyinin kəskinləşməsi və ya aktivləşməsi müşahidə olunmuşdur. Bu dərman vasitəsinin tərkibində laktoza vardır. Əgər pasiyentdə nadir rast gəlinən irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası varsa bu dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Birgə istifadə tövsiyə edilmir. Litium Litiumun AÇF inhibitorları və nadir hallarda angiotenzin II reseptor antaqonistləri ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı plazmada litium konsentrasiyasının dönər xarakterli yüksəlməsi və toksiki təsiri göstərilmişdir. Bundan əlavə, litiumun böyrək klirensi tiazidlərin təsiri nəticəsində azalır və nəticədə litiumun toksik təsiri riski yüksələ bilər. Bu səbəbdən olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid və litiumun kombinasiyada istifadəsi tövsiyə edilmir. Əgər bu kombinasiyanın istifadəsi zəruri olarsa, plazmada litium səviyyəsinin diqqətlə nəzarətdə saxlanılması tövsiyə olunur. Birgə istifadəsi xüsusi diqqət tələb edir Baklofen Antihipertenziv təsirin güclənməsi müşahidə oluna bilər. Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar QSİƏP-lər (məsələn, asetilsalisil turşusu (>3 q/gün), SOG-2 inhibitorları və qeyri-selektiv QSİƏP) tiazid diuretiklərin və angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin antihipertenziv təsirini azalda bilər. Böyrək funksiyası pozulmuş bəzi xəstələrdə (məsələn, dehidratasiya halları və ya böyrək funksiyası pozulmuş yaşlı şəxslər) angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin və siklooksigenazanı inhibə edən vasitələrin birgə istifadəsi böyrək funksiyasının daha da pisləşməsinə, o cümlədən, mümkün kəskin böyrək çatışmazlığının inkişafına səbəb ola bilər. Adətən bu geri dönər xarakterlidir. Buna görə də, bu kombinasiya, xüsusilə yaşlı insanlarda, ehtiyatla istifadə edilməlidir. Xəstələr kifayət qədər maye qəbul etməli və eyni zamanda müalicəyə başladıqdan sonra vaxtaşırı olaraq böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidir. Birgə istifadə zamanı nəzərə alınmalıdır Amifostin Antihipertenziv təsirin güclənməsi baş verə bilər. Digər antihipertenziv təsirli vasitələr Olmesartan medoksomil/hidroxlortiazid kombinasiyasının hipotenziv təsiri digər antihipertenziv təsirli dərmanların eyni vaxtda istifadəsi ilə arta bilər. Spirtli içkilər, barbituratlar, narkotik vasitələr və ya antidepressantlar Ortostatik hipotenziyanın güclənməsi baş verə bilər. Olmesartan medoksomil ilə əlaqəli potensial qarşılıqlı təsirlər Birgə istifadə tövsiyə edilmir ACF inhibitorları, angiotenzin II reseptor blokatorları və ya aliskiren Klinik sanaqlar göstərmişdir ki, ACF inhibitorlarının angiotenzin II reseptor blokatorları və ya aliskireninlə birgə istifadəsi ilə hipotenziya, hiperkaliemiya və digər hadisələr kimi mənfi təsirlərlə müşayiət olunan renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokadasının yaranması tezliyi tək RAAS təsirli vasitənin istifadəsi ilə müqayisədə daha yüksək tezliklə müşahidə edilmişdir. Qanda kalium səviyyəsinə təsir edən dərman vasitələri Eyni zamanda kaliumqoruyucu diuretiklər, kalium tərkibli əlavələr, kalium tərkibli duz əvəzediciləri və plazmada kalium səviyyəsini yüksəldən digər dərman vasitələri ilə birgə (məsələn, heparin, AÇF inhibitorları) istifadəsi fonunda qanda kalium səviyyəsinin yüksəlməsi ilə müşayiət oluna bilər. Kalium səviyyəsinə təsir edən dərman vasitələrinin olmesartan/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə birlikdə təyin edilərsə, plazmada kalium səviyyəsinin nəzarət olunması tövsiyə edilir. Öd turşularını birləşdirən (bağlayan) kolesevelam dərman vasitəsi Öd turşularını birləşdirən kolesevelam hidroxloridlə birgə istifadə olmesartanın plazmada sistemli ekspozisiyanı və maksimal konsentrasiyasını azaldır, yarım parçalanma müddətini də həmçinin azaldır. Kolesevelamın qəbulundan ən az 4 saat əvvəl olmesartan medoksomilin qəbulu qarşılıqlı təsiri azaltmışdır. Əlavə məlumat Antasidlərlə (aluminium hidroksid, magnezium hidroksid) müalicədən sonra olmesartanın biomənimsəməsinin nisbətən azalması müşahidə olunmuşdur. Olmesartan medoksomil varfarinin farmakodinamikasına və yaxud diqoksinin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Olmesartan medoksomil və pravastatinin eyni zamanda istifadəsi sağlam könüllülərdə klinik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. İn-vitro tədqiqatlarda olmesartannın təsiri nəticəsində insanda sitoxrom 450 fermentin 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 və 3A4 izofermentlərin aktivliyinin azalması aşkar edilməmişdir; heyvanlarda olmesartan çuzi artırıcı təsir və yaxud heç bir təsir göstərməmişdir. Beləliklə, olmesartan və göstərilmiş fermentlərin iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman vasirələri ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir gözlənilmir. Hidroxlorotiazidlə bağlı potensial qarşılıqlı təsirlər Birgə istifadəsi tövsiyə olunmur Qanda kalium səviyyəsinə təsir edən dərman vasitələri Hidroxlorotiazidin hipokaliemik təsiri kalium itkisinə səbəb olan və hipokaliemiya yaradan (məs., saluretiklərlə, işlədici vasitələrlə, kortikosteroid vasitələrlə, AKTH, amfoterisinlə, karbenoksalonla, penisillin G natrium duzu və salisil turşusu törəmələri ilə birgə istifadəsi zamanı) digər vasitələrlə birgə istifadəsi zamanı arta bilər. Bu səbəbdən hidroxlorotiazidin bu preparatlarla birgə istifadəsi tövsiyə edilmir. Birgə istifadəsi xüsusi diqqət tələb edir Kalsium duzları Kalsium ekskresiyasının azalması səbəbindən tiazid diuretiklərin təsiri nəticəsində onun plazmada konsentrasiyası arta bilər. Əgər kalsium preparatlarının istifadəsi zəruridirsə, onun plazma konsentrasiyası nəzarət olunmalıdır və kalsiumun dozası müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Xolestiramin və kolestipol Anion mübadiləsi qətranları iştirakı fonunda həzm traktında hidroxlorotiazidin sorulması zəifləyir. Ürək qlikozidləri Ürək qlikozidlərinin istifadəsi zamanı tiazidlərin təsiri fonunda yaranan hipokaliemiya və hipomaqniemiya aritmiya riskinin yüksəlməsi ilə nəticələnir. Qanda kalium səviyyəsinə təsir göstərən preparatlar Hipokaliemiya “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının inkişaf etməsinə əlverişli şərait yaradır. Preparatın qanda kalium səviyyəsinə təsir göstərən preparatlarlarla (məsələn, ürək qlikozidləri və antiaritmik vasitələr) və “piruet” tipli (torsades de pointes) mədəcik taxikardiyasının yaranmasına səbəb olan vasitələrlə birgə istifadəsi zamanı qanda kalium səviyyəsinin vaxtaşırı nəzarət olunması və EKQ nəzarəti tövsiyə olunur: IA sinifinə aid antiaritmik vasitələr (məs., xinidin, hidroxinidin, dizopiramid) III sinif antiaritmik vasitələr (məs., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) Bəzi antipsixotik vasitələr (məs., tioridazin, xlorpromazin, levomeprozintrifluoperazin, siamazin, sulpirid, sultoprid, amisulpid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) Digər dərman vasitələri (məs., bepridil, sizaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrine, mizolastin, pentamidine, sparfloksasin, terfenadine, vinkamin IV) Depolyarizasiya etməyən skelet əzələləri relaksantları (məs., tubokurarin) Hidroxlorotiazid depolyarizasiya etməyən skelet əzələləri relaksantlarının təsirini artıra bilər. Antixolinergik vasitələr (məs., atropin və biperiden) Mədə-bağırsaq traktının motorikasını və mədənin boşalma surətini azaldaraq, antixolinergik vasitələr tiazid diuteriklərin biomənimsəməsini artırır. Antiglikemik təsirli dərman vasitələri (peroral antiglikemik preparatlar və insulin) Tiazidlərlərlə müalicə qlükozaya qarşı tolerantlığa təsir edə bilər. Antihiperglikemik təsirli vasitələrin doza korreksiyasının edilməsi tələb oluna bilər. Metformin Bəzən hidroxlorotiazidin istifadəsi nəticəsində yarana biləcək böyrəklərin funksional pozğunluğu ilə müşayiət olunan laktoasidozun inkişaf etmə riskinin mövcudluğu səbəbindən metformin ehtiyatla istifadə edilməlidir. β-Adrenoblokatorlar və diazoksid β-Adrenoblokatorlar və diazoksidin hiperqlikemik təsiri tiazidlərin təsiri nəticəsində arta bilər. Pressor aminlər (o cümlədən, noradrenalin) Pressor aminlərin effektivliyi azala bilər. Podaqranın müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələri (probenesid, sulfinpirazon və allopurinol) Hidroxlorotiazidin plazmada sidik cövhərinin miqdarınının artmasına təsir göstərdiyinə görə podaqranın müalicəsində istifadə olunan urikozurik preparatların doza korreksiyasının edilməsi tələb oluna bilər. Bundan əlavə, bəzən probenesid və yaxud sulfinpirazonun dozasının yüksəldilməsi tələb oluna bilər. Allopurinolun tiazidlərlə birgə istifadəsi fonunda allopurinola qarşı allergik reaksiyaların rastgəlmə tezliyi yüksələ bilər. Amantadin Tiazidlər amantadinlə bağlı yaranan əlavə təsirlərin inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilər. Sitostatiklər (məs., siklofosfamid, metotreksat) Tiazidlər şiş əleyhinə preparatların böyrəklər vasitəsilə xaric olmasını azalda bilər və sümük iliyinə mielosuppressiv təsir göstərir. Salisilatlar Yüksək dozada salisilatların qəbulu hallarında hidroxlorotiazid onların mərkəzi sinir sisteminə toksiki təsirini artıra bilər. Metildopa Ədəbiyyatda hidroxlorotiazidin metildopa ilə kombinasiyasının istifadəsi zamanı hemolitik anemiyanın inkişaf etməsi halları təsvir olunmuşdur. Siklosporin Tiazidlərin siklosporinlə eyni zamanda istifadəsi hiperurikemiya və podaqraya xas olan ağırlaşmaların yaranma riskini artırır. Tetrasiklin Tiazidlərin tetrasiklinlə eyni zamanda istifadəsi tetrasiklinin təsiri nəticəsində uremiyanın yaranma riski yüksəlir. Bu təsirin doksisiklinə aid olmaması ehtimal edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Təsiredici maddələrin kombinasiyasının təsirini nəzərə alaraq Moveonun hamiləliyin birinci trimestində istifadəsi tövsiyə edilmir. Moveo hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində istifadəsi əks göstərişdir. Olmesartan medoksomil Angiotenzin II reseptorların antaqonistlərinin hamiləliyin birinci trimestində istifadəsi tövsiyə edilmir. Angiotenzin II reseptorların antaqonistlərinin hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində istifadəsi əks göstərişdir. AÇF inhibitorları ekspozisiyası nəticəsində yaranmış teratogen təsir üzrə epidemioloji məlumatlar tam deyildir, yalnız riskin az dərəcədə yüksəlməsi istisna edilmir. Angiotenzin II reseptorların antaqonistlərinin təsiri nəticəsində yaranan teratogen təsir üzrə epidemioloji məlumatların olmaması bu kimi təsirin olmamasını istisna etmir. Əgər angiotenzin reseptorların antaqonistlərinin istifadəsi zəruridirsə, hamiləliyi planlaşdıran pasientləri alternativ olan hamiləlik zamanı təhlükəsizlik profili təsdiq edilmiş digər antihipertenziv təsirli preparatlara müalicə olunması tələb olunur. Əgər hamiləlik təsdiq edilmişdirsə, angiotenzin II reseptorların antaqonistləri ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və tələb olunduqda alternativ müalicəyə başlanılmalıdır. Hamiləliyin II və II trimestrində angiotenzin II reseptorların antaqonistləri dölə toksiki təsir (böyrək fuksiyasının zəifləməsi, arterial hipotenziya, hiperkaliemiya) göstərir. Əgər angiotenzin II reseptorları antaqonistlərin təsiri hamiləliyin ikinci trimestrindən başladıqda böyrək və kəllənin ultrasəs müayinəsi tövsiyə edilir. Angiotenzin II reseptorların antaqonistlərin qəbul etmiş anaların körpələrində hipotoniyanın müayinəsi diqqətlə aparılmalıdır. Hidroxlorotiazid Hamiləlik zamanı, xüsusilə birinci trimestrdə, hidroxlorotiazidin istifadəsi təcrübəsi məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan eksperimental təcrübələr kifayət qədər deyil. Hidroxlorotiazid plasentar baryeri keçir. Hidroxlorotiazidin təsir mexanizmini nəzərə alaraq, onun hamiləliyin II və III trimestrlərdə istifadəsi fetoplasentar qan dövranının pozulmasına səbəb ola bilər və sarılıq, elektrolit balansının pozulması və trombositopeniya yaratmaqla dölə və yenidoğulmuş körpəyə mənfi təsir göstərə bilər. Hidroxlorotiazid hamiləlik ödemlərinin, arterial hipertenziya və yaxud preeklampsiyanın müalicəsi üçün nəzərdə tutulmamışdır, çünki plazma həcmini azaltmaqla və hipoperfuziya yaratmaqla lazımi faydanın əldə edilməsi mümkün deyil. Hidroxlorotiazid hamilələrdə essensial hipertenziyanın müalicəsində də istifadəsi tövsiyə olunmur, digər preparatlarda başlanılması kimi nadir hallar istisna olmaqla. Laktasiya dövrü Olmesartan medoksomil Olmesartan/hidroxlorotiazid kombinasiyasının laktasiya dövründə istifadəsinə dair məlumatların olmaması səbəbindən, Moveonun laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. Xüsusilə yenidoğulmuş və erkən doğulmuş körpələrdə dəqiq müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profilinə malik digər alternativ metodların istifadə edilməsi məsləhət görülür. Hidroxlorotiazid Hidroxlorotiazid ana südünə kiçik miqdarda nüfuz edir. Yüksək dozada tiazidlərin qəbulu güclü diurez yaratmaqla ana südünü yaranmasının qarşısını ala bilər. Moveo laktasiya dövründə istifadə edildikdə onun dozası maksimum dərəcədə kiçik olmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Yüksək qan təzyiqinin müalicəsi zamanı başgicəllənmə, baş ağrısı, ürəkbulanma və yaxud halsızlıq əlalmətləri avtomobil və digər nəqliyyatın idarə edilməsi zamanı reaksiyanı zəiflədə bilər. Müalicəyə başlayarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Diqqət: preparatın tərkibində laktoza vardır. Şəkərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələr Moveo istifadə etməzdən öncə həkimlə məsləhətləşməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Moveo həkimin təyin etdiyi qaydada qəbul edilməlidir. Əgər təyin olunmuş qaydadan əmin deyilsinizsə, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır. Moveo əsas tərkibi 20 mq/12,5 mq, 20 mq/25 mq, 40 mq/12,5 mq və 40 mq/25 mq doza şəklində mövcuddur. Qan təzyiqi yalnız olmesartan medoksomil və ya yalnız hidroxlorotiazid ilə qeyri- adekvat tənzimlənən pasiyentlərdə gündə bir dəfə Moveo (olmesartan medoksomil/hidroxloro- tiazid kombinasiyası) təyin oluna bilər. Doza fərdi şəkildə təyin olunmalıdır. Qan təzyiqinin müalicəyə cavab reaksiyasından asılı olaraq doza 2-4 həftə intervalında titrlənə bilər. Əgər qan təzyiqi təkcə olmesartan medoksomil ilə tənzimlənə bilmirsə, hidroxlorotiazid 12,5 mq ilkin dozada təyin edilə bilər və daha sonradan gündəlik doza 25 mq-ə qədər artırıla bilər. Əgər yüksək dozada hidroxlorotiazid monoterapiya şəklində istifadə olunubsa və xəstədə maye həcminin azalması və ya hiponatriemiya müşahidə olunarsa Moveonun qəbuluna keçid zamanı qəfil hipotenziya müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən dərman vasitəsinin qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Moveonun antihipertenziv təsiri hər iki komponentin birgə istifadəsi zamanı doza 20/mq 12,5 mq-dən 40 mq/ 25 mq aralığında olması ilə bağlıdır. Gündəlik doza 1 tabletdir. Gündəlik dozanı 1 tabletdən artıq qəbul etmək məsləhət görülmür. Moveo digər antihipertenziv preparatlar ilə birgə təyin edilə bilər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Kreatinin klirensi>30 ml/dəq olan pasiyentlərdə Moveonun gündəlik terapevtik müalicə sxemi saxlanılır. Daha ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tiazidlərə nisbətən ilgək diuretiklərinə üstünlük verilir. Belə ki, ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Moveonun istifadəsi məsləhət görülmür. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı olan xəsətələrdə dozaya düzəliş edilməsi zəruri deyil. Moveonun qida və içki ilə qəbulu Moveo qida ilə birgə və ya ayrıca qəbul edilə bilər. Moveo alkoqol ilə birgə istifadəsi zamanı başgicəllənmə və zəiflik halları müşahidə oluna bilər. Buna görə də dərman vasitəsinin alkoqol ilə birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dərman vasitəsinin qəbulu unudularsa Dərman vasitəsinin qəbulu unudulduğu halda gündəlik normal dozanı qəbul etmək lazımdır. Unudulan dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Dərman vasitəsinin qəbulunun dayandırılması Həkimin göstərişi olmadan dərman vasitəsinin qəbulunu dayandırmaq olmaz. Dərman vasitəsinin istifadəsi ilə bağlı hər hansı bir sualınız olarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə müalicə zamanı ən çox müşahidə olunan əlavə təsirlər baş ağrısı (2,9%), başgicəllənmə (1,9%) və yorğunluq hissi (1,0%) təşkil edir. Hidroxlorotiazid elektrolit balansının pozulması ilə müşaiət olunan ümumi qan həcminin azalmasına və ya kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Olmesartan medoksomil/hidroxlorotiazid kombinasiyasının təsiri nəticəsində yaranan əlavə reaksiyalar klinik sınaqlarda, qeydiyyatdan sonra təhlükəsizlik tədqiqatlarında və spontan hesabatlarda, həmçinin olmesartan medoksomil və hidroxlorotiazidin ayrı-ayrı komponentlərinə olan mənfi reaksiyalar bu maddələrin məlum təhlükəsizlik profilinə əsasən aşağıdakı cədvəldə ümumiləşdirilmişdir. Aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər MedDRA-nın orqan sistemləri təsnifatının məlumatları əsasında və baş vermə tezliklərinə müvafiq göstərilmişdir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-dən <1/10-ə qədər), bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər), nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlara əsasən, müəyyən etmək mümkün deyil). Moveo dərman vasitəsinin və ayrı tərkib komponentlərinin əlavə təsirləri aşağıda verilmiş cədvəldə göstərilmişdir: Rastgəlmə tezliyi MedDRA-nın Olmesartan/ orqan sistemləri Əlavə təsirlər Hidroxloro- Hidroxloro- Olmesartan təsnifatı tiazid tiazid İnfeksiya və Sialoadenit Nadir hallarda invaziyalar Xoşxassəli, Qeyri-melanoma dəri xərçəngi (bazal Məlum deyil bədxassəli və qeyri- hüceyrəli və skvamoz hüceyrəli müəyyən karsinoma) neoplaziyalar (kista və poliplər daxil olmaqla) Qan və limfa Aplastik anemiya Nadir hallarda sistemi Sümük iliyi depressiyası Nadir hallarda pozğunluqları Hemolitik anemiya Nadir hallarda Leykopeniya Nadir hallarda Neytropeniya/Aqranulositoz Nadir hallarda Trombositopeniya Məlum deyil Nadir hallarda İmmun sistemi Anafilaktik reaksiyalar Məlum deyil Məlum deyil pozğunluqları Metabolizm və qida Anoreksiya Məlum deyil pozğunluqları Glükozuriya Tez-tez Hiperkalsiemiya Tez-tez Hiperxolesterolemiya Bəzən Çox tez-tez Hiperqlikemiya Tez-tez Hiperkaliemiya Nadir hallarda Hiperqliseridemiya Bəzən Tez-tez Çox tez-tez Hiperurikemiya Bəzən Tez-tez Çox tez-tez Hipoxloremiya Tez-tez Hipoxloremik alkaloz Çox nadir hallarda Hipokaliemiya Tez-tez Hipomaqneziemiya Tez-tez Hiponatriemiya Tez-tez Hiperamilazaemiya Tez-tez Psixiatrik Apatiya (halsızlıq) Nadir hallarda pozğunluqlar Depressiya Nadir hallarda Zəiflik Nadir hallarda Yuxu pozğunluqları Nadir hallarda Sinir sistemi Narahatlıq hissi Tez-tez pozğunluqları Qıcolmalar Nadir hallarda Huşun aydın olmaması Nadir hallarda Başgicəllənmə Tez-tez Tez-tez Tez-tez Baş ağrısı Tez-tez Tez-tez Nadir hallarda İştahasızlıq Bəzən Paresteziya Nadir hallarda Postural başgicəllənmə Bəzən Yuxululuq Bəzən Bayılma Bəzən Görmə orqanı Göz yaşının azalmasaı Nadir hallarda pozğunluqları Keçici görmə aydınlığının pozulması Nadir hallarda Miopiyanın proqressivləşməsi Bəzən Xoroidal ekssudat, kəskin miopiya, Not known kəskin bağlıbucaqlı qlaukoma Ksantopsiya Nadir hallarda Eşitmə orqanları Başgicəllənmə Bəzən Bəzən Nadir hallarda və müvazinət pozğunluqları Ürək-damar Stenokardiya Bəzən sistemi Aritmiyalar Nadir hallarda pozğunluqları Taxikardiya Bəzən Damar Emboliya Nadir hallarda pozğunluqları Arterial hipotenziya Bəzən Nadir hallarda Nekrozlaşan vaskulit (vaskulitlər, Rare dəri vaskulitləri) Ortostatik arterial hipotenziya Bəzən Bəzən Tromboz Nadir hallarda Tənəffüs orqanları, Kəskin respirator distress sidrom Çox nadir döş qəfəsi və divar (ARDS) hallarda aralığı Bronxit Tez-tez pozğunluqları Öskürək Bəzən Tez-tez Dispnoe Nadir hallarda İnterstisial pnevmoniya Nadir hallarda Faringit Tez-tez Ağciyər ödemi Nadir hallarda Respirator distress Bəzən Rinit Tez-tez Mədə-bağırsaq Qarın nahiyəsində ağrı Bəzən Tez-tez Tez-tez traktı Qəbizlik Tez-tez pozğunluqları İshal Bəzən Tez-tez Tez-tez Həzm pozğunluqları Bəzən Tez-tez Mədə qıcıqlanması Tez-tez Qastroenterit Tez-tez Köp Tez-tez Ürəkbulanma Bəzən Tez-tez Tez-tez Pankreatit Nadir hallarda Paralitik bağırsaq keçməməzliyi Çox nadir hallarda Qusma Bəzən Bəzən Tez-tez Spruyabənzər enteropatiya Çox nadir hallarda Kəskin xolesistit Nadir hallarda Qaraciyər və öd Sarılıq (xolestatik sarılıq) Nadir hallarda yolları Autoimmun hepatit* Məlum deyil pozğunluqları Dəri və dərialtı Allergik dermatit Bəzən toxuma Anafilaktik dəri reaksiyaları Nadir hallarda pozğunluqlar Angionevrotik ödem Nadir hallarda Nadir hallarda Eritematoz qurdeşənəyinə bənzər dəri Nadir hallarda reaksiyaları Ekzema Bəzən Eritema Bəzən Ekzantema Bəzən Fotohəssaslıq reaksiyaları Bəzən Qaşınma Bəzən Bəzən Purpura Bəzən Səpgi Bəzən Bəzən Bəzən Eritematoz qurdeşənəyinin dəri Nadir hallarda formasının kəskinləşməsi Toksiki epidermal nekroliz Nadir hallarda Övrə Nadir hallarda Bəzən Bəzən Dayaq-hərəkət və Artralgiya Bəzən birləşdirici toxuma Artrit Tez-tez pozğunluqları Bel ağrısı Bəzən Tez-tez Əzələ spazmı Nadir hallarda Əzələ ağrısı Bəzən Bəzən Ətraflarda ağrı Bəzən Parez Nadir hallarda Sümük ağrısı Tez-tez Böyrək və sidik Kəskin böyrək çatışmazlığı Nadir hallarda Rare yolları Hematuriya Bəzən Tez-tez pozğunluqları İnterstitial nefrit Nadir hallarda Böyrək çatışmazlığı Nadir hallarda Böyrəklərin funksional pozğunluqları Nadir hallarda Sidik yolları infeksiyası Tez-tez Reproduktiv Erektil disfunksiya Bəzən Bəzən sistemi və süd vəzi pozğunluqları Ümumi Asteniya Tez-tez Bəzən pozğunluqlar və Döş nahiyəsində ağrı Tez-tez Tez-tez istifadə qaydası ilə Üz nahiyəsində ağrı Bəzən əlaqədar yaranan Yorğunluq Tez-tez Tez-tezpozğunluqlar Hərarətin yüksəlməsi Nadir hallarda Qripəbənzər əlamətlər Nadir hallarda Yuxululuq Rare Narahatlıq hissi Nadir hallarda Bəzən Ağrı Tez-tez Periferik ödem Tez-tez Tez-tez Halsızlıq Bəzən Alanin aminotransferaza aktivliyinin Bəzən yüksəlməsi Laborator və Aspartat aminotransferaza Bəzən instrumental aktivliyinin yüksəlməsi məlumatlar Hiperkalsiemiya Bəzən Qanda kreatinin miqdarının Bəzən Nadir hallarda Tez-tez yüksəlməsi Qanda kreatinin fosfokinaza Tez-tez miqdarının yüksəlməsi Hiperqlikemiya Bəzən Hematokrit göstəricisinin azalması Nadir hallarda Hemoqlobin miqdarının azalması Nadir hallarda Qanda lipid miqdarının azalması Bəzən Hipokaliemiya Bəzən Hiperkaliemiya Bəzən Qanda sidik cövhəri miqdarının Bəzən Tez-tez Tez-tez yüksəlməsi Qanda qalıq azot miqdarının Nadir hallarda yüksəlməsi Qanda sidik cövhəri miqdarının Nadir hallarda yüksəlməsi Qamma qlütamil transferaza Bəzən aktivliyinin yüksəlməsi Qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin Tez-tez yüksəlməsi *Postmarketinq dövrdə alınan məlumatlarda bir neçə aydan bir neçə ilədək latent gedişli autoimmun hepatit halları barədə məlumatlar verilmişdir, hansılar ki, olmesartan qəbulunun ləğvindən sonra geri dönər xarakterli olmuşdur. Bəzi əlavə təsirlərin təsviri Qeyri-melanoma dəri xərçəngi (NMSC): epidemioloji müşahidələr əsasında hidroxlorotiozidin istifadəsi və qeyri-melanoma dəri xərçəngi (NMSC) ilə kumulyativ dozadanasılı əlaqə müəyyən edilmişdir. Angiotenzin II reseptor blokatorların qəbulu zamanı ilə əlaqəli olan bir neçə rabdomiolizin inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar əldə edilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Postmarketinq dövründə şübhəli dərman əlavə təsirləri barədə məlumatın verilməsi böyük əhəmiyyət daşıyır. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətini daim izləməyə imkan verir. Tibb mütəxəssisləri hər hansı bir şübhəli əlavə təsir barədə Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət sektoruna məlumat verməlidirlər ([email protected]; telefon: 596-05-20).

Doza həddinin aşılması

Olmesartanın/hidroxlorotiyazid kombinasiyasının doza həddinin aşılması barədə xüsusi məlumatlar mövcud deyil. Xəstə yaxından izlənilməli, müalicə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır. Müalicə, aşırı dozanın qəbululundan sonra keçən vaxtdan və əlamətlərin ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Tövsiyə edilən tədbirlərə qusmanın təmin edilməsi və/və ya mədə yuyulması daxildir. Aktivləşdirilmiş kömür müalicəsində faydalı ola bilər. Plazma elektrolitləri və kreatinin səviyyəsinə tez-tez nəzarət edilməlidir. Arterial hipotenziya zamanı xəstə yatağa yerləşdirilməlidir, qanın elektrolit balansı və ümumi qan həcmi bərpa olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin aşırı dozada qəbulu zamanı ən çox müşahidə olunan əlamətlərdən arterial hipotenziya və taxikardiya, bradikardiya, ürəkbulanma, yuxululuq göstərilir. Hidroxlorotiazidin aşırı doza qəbulu elektrolit çatışmazlığı (hipokaliemiya, hipoxloremiya) və artmış diurez nəticəsində yaranan dehidratasiya ilə müşayiət olunur. Doza həddinin aşılmasının ümumi əlamətləri və simptomları ürəkbulanma və yuxululuqdur. Hipokaliemiya əzələ spazmı ilə nəticələnə və/və ya ürək qlikozidlərin və ya bəzi antiaritmik dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi ilə bağlı ürək aritmiyalarını artıra bilər. Olmesartanın və ya hidroxlorotiazidin dializ nəticələrinə dair heç bir məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

14 tablet PVC/PE/PVDC, Alu blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

BIH Pharmaceuticals Ltd. Sofia-1404 Triadica district, Kostenski Vodopad str. 45/V/3, Bolqarıstan.