Motiles 1 mq / 4 mq 60 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOTİLES daxilə qəbul etmək üçün suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Domperidone + Simethicone

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 ml suspenziyanın tərkibində 1 mq domperidon, 4 mq simetikon vardır. Köməkçi maddələr: natrium metilhidroksibenzoat, natrium propilhidroksibenzoat, saxaroza, limon turşusu monohidrat, kristallaşmayan sorbitol məhlulu, natrium kroskarmelloza, polisorbat 80, ananas aromatizatoru, titan dioksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ananas qoxulu, ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Funksional mədə-bağırsaq pozuntuları zamanı istifadə olunan vasitələr. ATC kodu: A03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Motiles – qusmaəleyhinə preparatdır, mədə-bağırsaq traktının hərəki fəaliyyətinin stimullaşdırıcısıdır. Domperidon – metoklopramid və bəzi neyroleptiklərə analoji olaraq, qusmaəleyhinə xassələrə malikdir, dofaminin antaqonistidir. Domperidon hematoensefalik səddən pis keçir. Domperidonun xüsusilə böyüklərdə istifadəsi nadir hallarda ekstrapiramidal əlavə təsirlə müşahidə edilir, lakin domperidon hipofizdən prolaktinin ayrılmasını stimullaşdırır. Ola bilsin ki, qusma əleyhinə təsiri periferik (qastrokinetik) təsirin və antaqonizmin hemoreseptorların triggeron zonasında dofamin reseptorlarına vəhdəti ilə şərtlənib. Daxilə qəbul zamanı domperidon antral və duodenal yığılmaların davamlılığını artırır, mədənin boşalmasını – sağlam insanlarda duru və yarım bərk fraksiyaların və bu prosesin zəif olduğu xəstələrdə bərk fraksiyaların xaric olmasını sürətləndirir və sağlam adamlarda qida borusunun aşağı şöbəsinin sfinkterinin təzyiqini yüksəldir. Domperidon mədə sekresiyasına təsir göstərmir. Simetikon səthi-aktiv xassələrə malikdir, bağırsaqda qazların miqdarını azaldır. Həzm yolunda qaz qabarcıqlarının partlamasına gətirib çıxararaq onların səthi gərilməsini aşağı salır; qabarcıqların parçalanması zamanı ayrılan qazlar bağırsağın divarları ilə sorulur və ya peristaltika sayəsində xaric olur. Farmakokinetikası Motiles preparatının farmakokinetikası preparatın tərkibinə daxil olan maddələrin-domperidonun və simetikonun farmakokinetikası ilə şərtlənib. Domperidon acqarına peroral qəbul zamanı sürətlə absorbsiya olur. Onun plazmada maksimal konsentrasiyası təxminən 1 saat ərzində baş verir. Domperidonun maksimal konsentrasiya dəyəri və AUC 10 mq-dan 20 mq qədər diapazonda dozaya proporsional olaraq artır. Preparatın 4 gün ərzində sutkada 4 dəfə (hər 5 saatdan bir) istifadəsində onun AUC dəyərinin 2-3 dəfə artması müşahidə edilmişdir. Daxilə qəbul zamanı domperidonun aşağı mütləq bioloji əlverişliliyi (təqribən 15%) qaraciyər və bağırsaq divarında ilkin ekstensiv metabolizmlə şərtlənib. Sağlam insanlarda domperidonun bioloji əlverişliyi qida qəbulundan sonra artmasına baxmayaraq, mədə- bağırsaq şikayətləri olan pasiyentlər domperidonu yeməkdən 15-30 dəqiqə əvvəl qəbul etməlidirlər. Mədə şirəsinin hipoasidliyi domperidonun absorbsiyasını azaldır. Peroral bioloji əlverişlilik simetidinin və ya natrium bikarbonatın sonradan qəbulundan sonra azalır. Domperidondan yeməkdən sonra istifadə zamanı maksimal absorbsiyaya nail olmaq üçün daha çox vaxt tələb olunur, AUC isə bir qədər artır. Daxilə qəbul zamanı domperidon toplanmır və öz metabolizmini induksiya etmir; gündə 30 mq iki həftəlik peroral qəbuldan sonra 90 dəqiqədən sonra 21 nq/ml bərabər plazmada maksimal konsentrasiya birinci dozanın qəbulunda olduğu kim olmuşdur (18 nq/ml). Domperidon 91-93% plazma zülalları ilə əlaqələnir. Domperidon qaraciyərdə hidroksidləşmə və N-qeyri-qələviləşdirmə yolu ilə metabolizə olur. Sidik və nəcislə xaricolma 31% və müvafiq olaraq peroral qəbuldan xaricolma 66% təşkil edir. Domperidonun dəyişməz vəziyyətdə xaric olması az faiz təşkil edir (10% nəcislə və təxminən 1 % sidiklə). Birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra plazmadan yarımxaricolma müddəti sağlam insanlarda 7-9 saat təşkil edir, lakin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə bu müddət bir qədər uzundur. Simetikon bağırsaq boşluğunda paylanır. Dəyişməz halda nəcislə xaric olur, orqanizmdə metabolizmə uğramır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Mədənin boşalmasının ləngiməsi, mədə-qida borusu reflüksü (qstro-ezofaqeal reflüks), ezofaqitlə bağlı dispeptik simptomların (epiqastral nahiyədə həddən artıq dolma hissi, qarında köp, qarının yuxarı hissəsində ağrı, gəyirmə, meteorizm, ürəkbulanma, qusma, yanğı hissi və requrqitasiya) kompleksi; – Şüa, dərman müalicəsi və ya pəhriz pozulmasından yaranan, funksional, üzvi, infeksion mənşəli ürəkbulanma və qusma; – Parkinson xəstəliyində istifadə olunan dofamin aqonistlərinin (levodopa və bromokriptin kimi) səbəb olduğu ürəkbulanma və qusma; – Uşaqlarda requrgitasiya sindromu, tsiklik qusma, mədə-qida borusu reflüksü və digər mədə motorika pozulmaları.

Əks göstərişlər

– Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – Hipofizin prolaktin- sekresiyaedici şişi (prolaktinoma); – Mədə-bağırsaq qanaxması; – Mədənin hərəkət funksiyasının stimulyasiyası təhlükəsi ola biləcək mexaniki keçməzlik və ya perforasiya; – Qaraciyər funksiyalarının ağır və orta dərəcəli pozulmaları; – Ürək ritminin və keçiriciliyinin pozulmaları, o cümlədən QT intervalının uzanması, elektrolit balansının pozulması, durğun ürək çatışmazlığı; – QT intervalını artıran preparatlarla (flukonazol, vorikonazol, klaritromisin, amiodaron və telitromisin) birgə qəbul; – Peroral ketokonazol, eritromisin və CYP3A4 izofermentinin digər güclü inhibitorları ilə birgə qəbul.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək funksiyalarının pozulması Böyrək çatışmazlığında preparatın qəbul arası intervalın artırılması tövsiyə olunur. Domperidonun yarımxaricolma müddəti böyrəklərin ağır pozuntusu zamanı artır. Uzunmüddətli istifadə zamanı domperidonun qəbul tezliyini, pozuntunun ağırlığından asılı olaraq sutkada 1-2 dəfə azaldılması, doza həcminin korrektə edilməsi tələb oluna bilər. Qaraciyər funksiyasının pozulması Domperidonun qaraciyərdə yüksək dərəcədə metabolizmini nəzərə alaraq, qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə domperidonu ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Ürək damar sisteminə təsiri Domperidon elektrokardioqramda QT intervalının artmasına səbəb olmuşdur. Əməliyyatdan sonrakı müşahidə dövründə domperidon qəbul edən xəstələrdə QT intervalının artması və iki istiqamətli mədəcik taxikardiyasının yaranmasının çox nadir halları qeydə alınmışdır. Belə hallar elektrolit balansının pozuntusunu və yanaşı gedən müalicəni əks etdirə biləcək risk faktorları mövcud olan xəstələrdə müşahidə edilmişdir. Epidemioloji tədqiqatlar göstərmişdir ki, domperidon ciddi mədəcik aritmiyalarının yaranma riskinin artmasına və ya qəfləti ürək ölümünə səbəb olmuşdur. 60 yaşdan yuxarı xəstələrdə yüksək risk, 30 q-dan artıq sutkalıq doza qəbul edən xəstələrdə və eyni vaxtda QT intervalını artıran preparatlar və ya CYP3A4 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə müşahidə edilmişdir. Domperidonu böyüklərdə və uşaqlarda minimal effektiv dozada istifadə etmək lazımdır. Domperidon məlum ürək keçiriciliyi, xüsusilə QT intervalının artması olan xəstələrə, nəzərə çarpan elektrolit balansı pozuntuları (hipokaliemiya, hiperkaliemiya, hipomaqniemiya), bradikardiyası və ya yanaşı gedən ürək xəstəlikləri, məsələn, mədəcik aritmiyasının yaranma riskinin artması səbəbi ilə durğun ürək çatışmazlığı olan xəstələrə əks göstərişlidir. Elektrolit balansının pozulması (hipokaliemiya, hiperkaliemiya, hipomaqniemiya) və ya bradikardiya aritmiyanın yaranma riskini artıran hallardır. Ürək aritmiyası ilə bağlı ola bilən simptomların və əlamətlərin yaranması halında domperidonla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Xəstələrə ürəkdə baş verən bütün simptomlar barədə həkimə vaxtında müraciət etmələri tövsiyə olunur. Körpələrdə tətbiqi Kiçik yaşlı uşaqlarda əlavə nevroloji təsirlərin yaranma riski yüksəkdir, belə ki həyatın ilk günlərində metabolik funksiyalar və hematoensefalik sədd tam formalaşmamış olur və südəmər uşaqlara hər hansı preparat çox ehtiyatla və müntəzəm həkim nəzarətində təyin olunmalıdır. Dozadan artıq istifadə uşaqlarda ekspiramidal simptomlar yarada bilər, lakin digər mümkün səbəbləri də nəzərdən keçirmək lazımdır. Domperidon üçün tipik olan MSS təsirin olmaması, əsasən hematoensefalitik baryeri zəif keçməsinin nəticəsidir. Güclü CYP3A4 inhibitorları ilə istifadəsi QT intervalını artıran peroral ketokonazol, eritromisin və ya digər güclü CYP3A4 inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Levodopadan eyni vaxtda istifadə Levodopa dozasının korrektə edilməsi zərurəti olmamasına baxmayaraq domperidonla birgə qəbul zamanı qan plazmasında levodopanın konsentrasiyasının artması müşahidə edilmişdir. Motiles preparatının tərkibində 1 ml 200 mq maye sorbitol (kristallaşmayan) vardır ki, bu da yüngül zəiflədici təsir yarada bilər. Preparatın tərkibində allergik reaksiyalara səbəb ola biləcək (ola bilsin təxirə salınmış) natrium metil parahidroksibenzoat və natrium propil parahidroksibenzoat vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Domperidonun metabolik çevrilmələrinin əsas üsulu – P450 sitoxrom sisteminin CYP3A4 iştirakı ilə baş verir. in vitro tədqiqatları əsasında ehtimal etmək olar ki, Motiles-in bu fermenti əhəmiyyətli dərəcədə inhibə edən digər preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi plazmada domperidonun miqdarının artmasına səbəb ola bilər. Farmakodinamik və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsir nəticəsində QT intervalının uzanması riski yüksəkdir. Əks göstəriş olan kombinasiyalar: – QT intervalını artıran preparatlar IA sinfindən olan aritmiya əleyhinə preparatlar (amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol); neyroleptiklər (haloperidol, pimozid, sertindol); antidepressantlar (sitalopram, essitalopram); antibiotiklər (eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin); göbələkəleyhinə vasitələr (pentamidin); malyariya əleyhinə preparatlar (xüsusilə qalofantrin, lumefantrin); mədə-bağırsaq preparatları (sizaprid, dolasetron, prukaloprid); antihistamin preparatlar (mekvitazin, mizolastin); xərçəng əleyhinə preparatlar (toremifen, vandetanib, vinkamin); bəzi digər preparatlar (bepridil, difemanil, metadon); güclü CYP3A4 inhibitorları (onların QT intervalını artıra bilmə qabiliyyətindən asılı olmayaraq): proteaza inhibitorları; sistem təsirli azol göbələk əleyhinə preparatlar, bəzi makrolidlər (eritromisin, klaritromisin, telitromisin). Məsləhət görülməyən kombinasiyalar: – orta dərəcəli CYP3A4 inhibitorları (diltiazem, verapamil, makrolidlər qrupundan olan antibiotiklər). Ehtiyatla istifadə olunmalı kombinasiyalar: – bradikardiya və hipokaliemiyaya səbəb olan preparatlar, eləcə də azitromisin və roksitromisin. Antixolinergik preparatlar Motiles-in antidispeptik təsirini neytrallaşdıra bilər. Simetidin, natrium hidrokarbonat, digər antasid və antisekretor preparatlar domperidonun biomənimsənilməsini azaldır. Motiles, təsirini gücləndirmədiyi neyroleptiklərlə; həzm pozuntusu, qusma və ürəkbulanma kimi arzuolunmaz periferik təsirlərin əsas xassələrini neytrallaşdırmadan onları zəiflədən dofaminergik reseptor (bromokriptin, levodopa) aqonistiləri ilə birgə qəbul edilə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda domperidonun istifadəsi barədə məhdud qeydiyyatdan sonrakı məlumatlar vardır. Heyvanlara yeridilən 160 mq/kq/sutka dozada domperidon teratogen təsir göstərməmişdir. Digər dərman preparatları kimi, Motiles hamiləliyin birinci trimestrində təyini, onun istifadəsinin gözlənilən terapevtik effektlə təsdiq olunduqda edilməlidir. Domperidon ana südünə keçir; əmizdirilən körpələr ananın çəkisi üzrə korrektə edilmiş dozanın 0,1% az hissəsini alırlar. Preparatın ana südündə təsirindən sonra arzuolunmaz təsirlərin yaranması, xüsusilə ürəkdə baş verən təsirlər istisna edilə bilməz. Körpə üçün döşlə əmizdirmənin faydası və qadın üçün müalicənin faydası nəzərə alınmaqla domperidonla müalicənin dayandırılması və ya döşlə əmizdirmənin dayandınlması barədə qərar qəbul etmək lazımdır. Südəmər ələb olunur.körpələrdə QT intervalının artması riskinin yüksəlməsi amilləri olduqda ehtiyatlı olmaq t Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Motiles avtonəqliyyatın idarə edilməsi və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və yaxud əhəmiyyətsiz təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul üçün suspenziya. İstifadə etməmişdən qabaq suspenziyalı flakonu çalxalamaq lazımdır. Suspenziyanı dozaya ayırmaq üçün 5 ml, 10 ml, 15 ml şkala ilə göstərilən ölçü stəkanından istifadə edilir. Preparatı ürəkbulanma və qusmaya nəzarət üçün tələb olunan maksimal qısa müddət ərzində minimal effektiv dozada qəbul etmək lazımdır. Motiles preparatını yeməkdən qabaq qəbul etmək tələb olunur. Yeməkdən sonra qəbul etdikdə absorbsiyası zəifləyir. Xəstələrə preparatı planlaşdırılmış vaxtda qəbul etmək məsləhət görülür. Planlaşdırılmış dozanın qəbulunu ötürdükdə növbəti dozanı plana əsasən qəbul etmək lazımdır. Ötürülmüş dozanı kompensasiya etmək üçün dozanı artırmaq lazım deyil. Bir qayda olaraq müalicənin maksimal müddəti 1 həftədən artıq olmur. 12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər Xroniki dispepsiya zamanı gündə 3 dəfə 10 ml suspenziya yeməkdən 15-30 dəqiqə əvvəl, lazım olduqda yatmazdan qabaq qəbul olunur. Ürəkbulanma və qusma zamanı gündə 3-4 dəfə 10-20 ml suspenziya yeməkdən əvvəl və yatmazdan qabaq qəbul olunur. 12 yaşadək uşaqlar Xroniki dispepsiya zamanı gündə 3 dəfə hər 10 kq çəkiyə 2,5 ml suspenziya dozada yeməkdən 15-30 dəqiqə əvvəl, lazım olduqda yatmazdan qabaq qəbul olunur. Ürəkbulanma və qusma zamanı gündə 3-4 dəfə hər 10 kq çəkiyə 5 ml suspenziya dozada yeməkdən əvvəl və yatmazdan qabaq qəbul olunur. Motiles-in tərkibindəki domperidonun maksimal sutkalıq dozası 80 mq (80 ml preparat) dozasını aşmamalıdır. Pediatriyada istifadəsi Preparat bədən çəkisi 10 kq-dan yuxarı olan uşaqlarda pediatrik praktikada istifadə edilir (preparatın dozasını 2,5 ml az olmayaraq dozalara ayırma mümkünsüzlüyü səbəbindən).

Əlavə təsirləri

Aşağıda istifadə olunan əlavə təsirlərin tezlik parametrləri bu cür müəyyən olunmuşdur: tez-tez (≥ 1/10); adətən (≥1/100, <1/10); bəzən (≥ 1 /1000 lakin <1/100); nadir halda ≥ 1 / 10000 lakin < 1 /1000), çox az halda (< 1 /10000), naməlum tezlikli (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). İmmun sistemində baş verən pozuntular: naməlum tezlikli anafilaktik reaksiyalar, eləcə də anafilaktik şok. Psixi pozuntular: bəzən-libidonun azalması, narahatlıq; naməlum tezlikli-həyəcan, əsəbilik. Sinir sistemində pozuntular: bəzən-süstlük, baş ağrısı; naməlum tezlikli – ekstrapiramidal sindrom, qıcolma, narahat ayaq sindromu (Parkinson xəstəliyi olan xəstələrdə narahat ayaq sindromunun kəskinləşməsi). Ekstrapiramidal hallar əsas etibarı ilə yeni doğulmuşlarda və erkən yaşlı uşaqlarda baş verir. Konvulsiya və həyəcanla bağlı MSS tərəfindən digər arzuolunmaz reaksiyalar əsas etibarı ilə körpələrdə və uşaqlarda müşahidə edilmişdir. Görmə orqanında pozuntular: naməlum tezlikli-okulogirik kriz. Ürək damar sistemində pozuntular: naməlum tezlikli-QT intervalının uzanması, mədəcik aritmiyası, qəfləti ürək ölümü, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası. Həzm sistemində pozuntular: adətən-ağızda quruluq; bəzən- diareya. Dəri və dərialtı toxumalarda pozuntular: bəzən-qaşınma, səpgi; naməlum tezlikli-angionevrotik şok, övrə. Reproduktiv sistem və süd vəzilərində pozuntular: bəzən-süd vəzi nahiyəsində ağrı, süd vəzilərinin həssaslığı, qalaktoreya; nadir halda- ginekomastiya, amenoreya. Böyrək və sidikçıxarıcı yollar tərəfindən: naməlum tezlikli – sidiyin saxlanması. Laborator göstəricilər: naməlum tezlikli-qaraciyər funksiyasının laborator göstəricilərinin kənarlaşması, qanda prolaktin səviyyəsinin artması. Digər: nadir halda-asteniya.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: həddən artıq həyəcanlanma, süstlük, qıcolma dezorientasiya və xüsusilə uşaqlarda və körpələrdə ekstrapiramidal reaksiyalar. Müalicəsi: simptomatik, xüsusi antidot yoxdur. Mədənin yuyulması, aktiv kömürün qəbulu və əsaslı şəkildə müşahidə. Parkinson əleyhinə, antixolinergik preparatlar ekstrapiramidal reaksiyalarının meydana gəlməsi zamanı effektiv ola bilər. QT intervalının mümkün ola biləcək uzanması ilə əlaqədar elektrokardioqrammaya (EKQ) nəzarət tələb olunur

Buraxılış forması

60 ml suspenziya, 75 ml həcmi olan sarı şüşədən hazırlanmış plastik burulub bağlanan qapaqlı flakonda. 1 flakon, ölçü stəkanı və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakonu açıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə etmək lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Vörld Medisin llaç San. ve Tic. A.Ş”, Türkiyə. Ünvan 15 Temmuz mah. Cami Yolu Cad.№:50 Güneşli Bağcılar/İstanbul, Türkiyə. Qeydiyyat sertifikatının sahibi “Azerimed” MMC şirkəti.