Moksikum 400 mq 250 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOKSİKUM infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Moxifloxacin

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı rəngli məhluldur, praktiki olaraq hissəciklərdən azaddır.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 250 ml məhlulun tərkibində 400 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium hidroksid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolon qrupunun antibakterial vasitələri. Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikasi Təsir mexanizmi Moksifloksasin bakterial DNT-nun replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün zəruri olan topoizomeraza II (DNT-giraz) və topoizomeraza IV fermentlərini inhibə edir. Flüorxinolonlar konsentrasiyadan asılı bakterisid təsir göstərir. Heyvanlar və insanlar üzərində aparılan infeksiya modellərinin sınaqlarında Flüorxinolonların farmakodinamik tədqiqatları göstərir ki, AUC /minimal inhibəedici konsentrasiyası (MIK) nisbəti effektivliyin əsas amilidir.24 Rezistentliyin inkişaf mexanizmi Flüorxinolonlara qarşı rezistentlik DNT-giraza və topoizomeraza IV mutasiyaları nəticəsində yarana bilər. Digər mexanizmlərə efflüks nasosların həddindən artıq ekspressiyası, keçirməzlik və DNT-girazının zülal vasitəçiliyi ilə müdafiəsi daxil ola bilər. Moksifloksasin və digər Flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentlik gözlənilə bilər. Digər siniflərin antibakterial maddələrinə xas olan rezistentliyin inkişaf mexanizmləri moksifloksasinin fəaliyyətinə mənfi təsir göstərmir. Sərhəd dəyərləri EUCAST (01/01/2012) görə klinik MİK-lar və disk üsulu ilə müəyyən edilən nəticələr üçün sərhəd dəyərləri: Mikroorqanizm Həssas Rezistent Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l ≥ 24 mm < 21 mm S. pneumoniae ≤ 0,5 mq/l > 0,5 mq/l ≥ 22 mm < 22 mm Streptococcus, A, B, C, G qruplar ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l ≥ 18 mm < 15 mm H. influenzae ≤ 0,5 mq/l > 0,5 mq/l ≥ 25 mm < 25 mm M. catarrhalis ≤ 0,5 mq/l > 0,5 mq/l ≥ 23 mm < 23 mm Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l ≥ 20 mm < 17 mm Qeyrinöv-spesifik sərhəd dəyərləri* ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l *Qeyrinöv-spesifik sərhəd dəyərləri ilk növbədə farmakokinetik/farmakodinamik məlumatlar əsasında müəyyən edilmişdir və müəyyən növlər arasında MİK dəyərlərinin paylanmasından asılı deyildir. Bu dəyərlər yalnız spesifik növlü sərhəd dəyərləri müəyyən edilməmiş növlərə aiddir və şərhedici meyarları müəyyən edilməmiş növlərə şamil edilmir. Mikrobioloji həssaslıq Müəyyən ştamlar üçün əldə edilmiş rezistentliyin yayılması coğrafi bölgəyə görə və vaxt getdikcə dəyişə bilər. Bu baxımdan, ştammın həssaslığını yoxlayarkən, xüsusən də ağır infeksiyaları müalicə edərkən rezistentlik haqqında yerli məlumatın olması lazım gəlir. Ehtiyac olduqda, davamlı ştamların yayılması ilə bağlı yerli məlumat mövcud olduğu halda və dərman vasitəsindən istifadənin faydası şübhə doğurduqda, ən azı bəzi infeksiyalara dair məsləhət üçün mütəxəssisə müraciət etmək lazımdır. Adətən həssas olan növlər: + – aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər – Staphylococcus aureus* , Streptococcus agalactiae (qrup B), Streptococcus milleri* qrupu (S. anginosus, S. constellatus və S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus*pyogenes*(A qrup), Streptococcus viridans qrupu (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus); – aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter baumannii, Haemophilus influenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*; – anaerob mikroorqanizmlər – Prevotella spp.; – “digər” mikroorqanizmlər – Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae*. Qazanılmış rezistentlik probleminin aktual olduğu növlər: – aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər – Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*; # – aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər – Enterobacter cloacae*, Escherichia coli* , Klebsiella # oxytoca, Klebsiella pneumoniae* , Proteus mirabilis*; – anaerob mikroorqanizmlər – Bacteroides fragilis*. Təbiətinə görə davamlı mikroorqanizmlər: – aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər – Pseudomonas aeruginosa. * Klinik tədqiqatlarda qənaətbəxş fəaliyyət nümayiş etdirilmişdir. + Metisillinə davamlı S. aureusun flüorxinolonlara qarşı davamlı olma ehtimalı yüksəkdir. Metisillinə rezistent S. aureus üçün moksifloksasinə rezistentlik səviyyəsi >50% bildirilmişdir. # Geniş spektrli beta-laktamazalar yaradan ştamlar da tez-tez flüorxinolonlara qarşı rezistentlik göstərirlər. Farmakokinetikasi Sorulması və biomənimsənilməsi 1 saat ərzində 400 mq dozada birdəfəlik infuziyadan sonra preparatın maksimal konsentrasiyası (C ) infuziyanın sonunda əldə edilir və təqribən 4,1 mq/l təşkil edir ki, bu da dərmanı daxiləmax qəbul edərkən (3,1 mq/l) bu göstəricinin dəyəri ilə müqayisədə təxminən 26% orta artıma müvafiqdir. Venadaxili tətbiqdən sonra təxminən 39 mq s/l olan “konsentrasiya-zaman” əyri xətt altındaki sahə (AUC) dəyəri oral tətbiqdən sonra müşahidə olunan dəyərdən (35 mq s/l) yalnız bir qədər yüksəkdir və tam biomənimsənilməsi ilə müvafiq olaraq təxminən 91% təşkil edir. Yaş və ya cinsdən asılı olaraq moksifloksasinin venadaxili infuziyalarının dozasını tənzimləməyə ehtiyac yoxdur. 50-1200 mq doza diapazonunda olan birdəfəlik peroral dozanı qəbul edərkən və 600 mq-a qədər birdəfəlik venadaxili dozada və 10 gün ərzində gündə 600 mq-a qədər dozada farmakokinetikası xəttidir. Paylanması Moksifloksasin damardan kənar məkanda çox sürətlə paylanır. Moksifloksasinin tarazlı paylanma həcmi (Vss) təxminən 2 l/kq təşkil edir. İn vitro və ex vivo təcrübələr, dərman konsentrasiyasından asılı olmayaraq, təxminən 40-42% zülallarla birləşmə dərəcəsini göstərdi. Moksifloksasin əsasən qan zərdabındaki albumin ilə birləşir. Peroral dozanın qəbuldan 2,2 saat sonra bronxların selikli qişasında və epitelial qişanın mayesində müvafiq olaraq 5,4 mq/kq və 20,7 mq/l (orta həndəsi) maksimal konsentrasiyalar qeyd olunmuşdur. Alveolyar makrofaqlarda müvafiq maksimal konsentrasiya 56,7 mq/kq-a çatmışdır. Dəri suluqların mayesində venadaxili tətbiqdən 10 saat sonra 1,75 mq/l konsentrasiyası müşahidə edilmişdir. İnterstisial mayedə, plazmadakı kimi birləşməyən maddənin konsentrasiyalarının müvəqqəti profilləri müəyyən edildi və 1,0 mq/l (orta həndəsi) birləşməyən maddənin maksimal konsentrasiyası venadaxili dozadan təxminən 1,8 saat sonra qeyd edildi. Biotransformasiyası Moksifloksasin II fazada biotransformasiyaya məruz qalır və böyrəklərlə (təxminən 40%) və öd/nəcislə (təxminən 60%) dəyişməz və sulfobirləşmə (M1) və qlükuronid (M2) şəklində xaric olur. M1 və M2 insanda yeganə əhəmiyyətli metabolitlərdir; hər iki metabolit mikrobioloji cəhətdən qeyri-aktivdir. I fazanın klinik tədqiqatlarında və in vitro tədqiqatlarında sitoxrom P fermentlərinin iştirakı ilə I450 fazada biotransformasiyadan keçən digər dərmanlarla heç bir metabolik farmakokinetik qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Oksidləşdirici maddələr mübadiləsinin əlamətləri yoxdur. Xaric olması Moksifloksasin plazmadan terminal yarımxaricolma dövrün orta dəyəri ilə ilə təxminən 12 saat xaric olur. 400 mq dozada qəbul edildikdən sonra görünən orta ümumi klirens 179 ilə 246 ml/dəq arasındadır. 400 mq dozada venadaxili infuziyadan sonra dəyişməmiş maddənin miqdarı sidikdə təxminən 22% və nəcisdə təxminən 26% olmuşdur. Moksifloksasinin venadaxili tətbiqindən sonra dəyişməmiş maddə və metabolitlərin ümumi miqdarı təxminən 98% təşkil etmişdir. Böyrək klirensi təxminən 24-53 ml/dəq təşkil etmişdir ki, bu da preparatın böyrəklərdən qismən kanalcıq reabsorbsiyasını göstərir. Moksifloksasinin ranitidin və ya probenesid ilə eyni vaxtda tətbiqi əsas maddənin böyrək klirensini dəyişdirməmişdi. Böyrək funksiyasının pozulması Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə (kreatinin klirensi> 20 ml/dəq/1,73 m olan xəstələr də daxil olmaqla) moksifloksasinin farmakokinetik xüsusiyyətləri əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. Böyrək funksiyasının azalması ilə metabolit M2 (qlükuronid) konsentrasiyası 2,5 dəfə artır (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq / 1,73 m ). Qaraciyər funksiyasının pozulması Bu günə qədər qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child-Pugh şkalası üzrə A, B sinifləri) aparılan farmakokinetik tədqiqatlara əsasən, sağlam könüllülərlə müqayisədə hər hansı fərqin mövcudluğunu müəyyən etmək mümkün deyil. Qaraciyər funksiyasının pozulması qan plazmasında daha yüksək M1təsiri ilə əlaqələndirildi, ilk maddənin təsiri isə sağlam könüllülərdəkinə oxşar idi. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə moksifloksasinin istifadəsi ilə bağlı klinik təcrübə kifayət deyil. İstifadəsi üçün göstərişlər – Xəstəxanadan kənar pnevmoniya; – dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları. Moksifloksasin yalnız bu infeksiyaların ilkin müalicəsi üçün adətən tövsiyə olunan antibakterial preparatlardan istifadənin qeyri-münasib hesab edildiyi hallarda istifadə edilməlidir. Antibakterial maddələrin lazımı istifadəsi ilə bağlı rəsmi təlimatlardan alınan məlumatlar nəzərə alınmalıdır.

Əks göstərişlər

– Moksifloksasinə, digər xinolonlara və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; – hamiləlik və laktasiya dövrü; – 18 yaşınadək xəstələr; – anamnezdə xinolonların istifadəsi ilə əlaqəli vətər xəstəliyi/zədələnməsi olan xəstələr. Həm klinikadan əvvəlki tədqiqatlarda, həm də insanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda moksifloksasinin istifadəsindən sonra QT intervalının uzanması şəklində ürək elektrofiziologiyasında dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Dərman təhlükəsizliyi baxımından, moksifloksasin aşağıdakı xəstələrdə əks göstərişdir: – QT intervalının anadangəlmə və ya sənədləşdirilmiş qazanılmış uzanması; – elektrolit balansının pozulması, xüsusən də korreksiya olunmayan hipokaliemiya ilə; – klinik əhəmiyyətli bradikardiya; – sol mədəciyin atım fraksiyasının azalması ilə klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı; – anamnezdə simptomatik aritmiya. Moksifloksasin QT intervalını uzadan digər dərmanlarla eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Məhdud klinik məlumatlara görə, moksifloksasin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child- Pugh sinfi C) və transaminazaların səviyyəsi normanın yuxarı həddindən beş dəfə çox olan xəstələrdə də əks göstərişdir. Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Tərkibində xinolonlar və ya Flüorxinolonlar olan dərmanların qəbulu ilə bağlı anamnezdə ciddi əlavə reaksiyalar olan xəstələrdə moksifloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Belə xəstələrin moksifloksasinlə müalicəsi yalnız alternativ müalicə variantları olmadıqda və fayda/risk nisbətinin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra başlanmalıdır. Moksifloksasinlə müalicənin faydası, xüsusən də aşağı ağırlıq dərəsi olan infeksiyalar üçün xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri bölməsində verilmiş məlumatlar nəzərə alınmaqla müəyyən edilməlidir. QT intervalının uzadılması və potensial olaraq QT intervalının uzadılması ilə əlaqəli klinik vəziyyətlər Moksifloksasinin bəzi xəstələrdə elektrokardioqramda (EKQ) QT intervalını uzatdığı göstərilmişdir. Sürətli venadaxili infuziya nəticəsində plazma konsentrasiyasının artması ilə QT intervalının uzanma dərəcəsi arta bilər. Bu baxımdan, infuziya müddəti ən azı tövsiyə olunan 60 dəqiqə olmalıdır və gündə 1 dəfə 400 mq venadaxili dozadan artıq olmamalıdır. Müalicə zamanı ürək aritmiyaları ilə əlaqəli ola biləcək əlamətlər və ya simptomlar baş verərsə, EKQ nəticələri ilə və ya nəticələr olmadıqda, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalıdır. Ürək aritmiyasına (məsələn, kəskin miokard işemiyasına) meyilli olan xəstələrdə moksifloksasini istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki onlar mədəcik aritmiyasının (“torsades de pointes” taxikardiya daxil olmaqla) və ürəyin dayanması riskinin artmasına səbəb ola bilər. Orqanizmdə kalium səviyyəsini azalda bilən dərmanları qəbul edən xəstələrdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Klinik cəhətdən əhəmiyyətli bradikardiya ilə müşayiət olunan dərman preparatları qəbul edən xəstələrdə moksifloksasini istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qadınlar və yaşlı xəstələr, moksifloksasin kimi QT intervalını uzadan dərmanların təsirinə daha həssas ola bilər, buna görə də xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur. Həddindən artıq həssaslıq/allergik reaksiyalar İlk istifadədən sonra flüorxinolonlara, o cümlədən, moksifloksasinə qarşı yüksək həssaslıq və allergik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Anafilaktik reaksiyalar hətta ilk tətbiqdən sonra da həyat üçün təhlükəli olan şoka keçə bilər. Şiddətli həssaslıq reaksiyalarının klinik təzahürləri halında, moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanılmalıdır (məsələn, şokun müalicəsi). Ağır qaraciyər pozğunluqları Moksifloksasinin istifadəsində potensial olaraq qaraciyər çatışmazlığına səbəb olan fulminant hepatit (ölümcül hallar da daxil olmaqla) halları qeyd olmuşdur. Xəstələrə sarılıq ilə bağlı sürətlə inkişaf edən asteniya, tünd sidik, qanaxmalara meyillilik və ya qaraciyər ensefalopatiya kimi fulminant qaraciyər xəstəliyinin əlamətləri və simptomları baş verərsə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl həkimləri ilə məsləhətləşmələri tövsiyə edilməlidir. Qaraciyər funksiyasının pozulmasının əlamətləri baş verərsə, qaraciyər funksiyasının testləri/tədqiqatları aparılmalıdır. Arzuolunmaz ağır dəri reaksiyaları Moksifloksasini istifadə edərkən toksik epidermal nekroliz (TEN, həmçinin Layell sindromu da adlandırılır), Stivens-Conson sindromu (SJS) və kəskin geniş yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP) da daxil olmaqla həyat üçün təhlükəli və ya ölümcül ola biləcək arzuolunmaz ağır dəri reaksiyaları barədə (SECR) məlumat verilmişdir, Dərmanı təyin edərkən xəstələrə ağır dəri reaksiyalarının əlamətləri və simptomları barədə məlumat vermək və onların vəziyyətini diqqətlə yoxlamaq lazımdır. Bu cür reaksiyalara uyğun əlamətlər və simptomlar baş verərsə, moksifloksasinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Moksifloksasin istifadə edərkən xəstədə SJS, TEN və ya AGEP kimi ciddi reaksiyalar inkişaf edərsə, gələcəkdə həmin xəstədə moksifloksasin ilə müalicə yenidən başlamamalıdır. Qıcolma tutmalarına meyilli xəstələr Xinolonların qıcolmalara səbəb olduğu məlumdur. Onlar mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları olan xəstələrdə və ya qıcolmalara meyilli ola bilən və ya tutma həddini aşağı sala bilən digər risk faktorları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tutmalar baş verərsə, moksifloksasinlə müalicə dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Uzunmüddətli, əliledici və potensial olaraq geri dönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyaları Xinolonlar və flüorxinolonlardan istifadə edən xəstələrdə onların yaşından və əvvəlki risk faktorlarından asılı olmayaraq insan orqanizmin müxtəlif, bəzən çoxsaylı sistemlərinə (əzələ- hərəkət, sinir, əqli sistemlər və hissiyyat orqanları) təsir edən uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il ərzində), əlillik yaradan və potensial olaraq geri dönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyalarının çox nadir halları barədə məlumat verilmişdir. Hər hansı bir ciddi arzuolunmaz reaksiyanın ilk əlamətləri və simptomları baş verdikdə, Siz moksifloksasinin qəbulunu dərhal dayandırmalı və həkimə müraciət etməlisiniz. Periferik neyropatiya Xinolonlar və flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə paresteziya, hipesteziya, dizesteziya və ya zəifliyə səbəb olan sensor və ya sensomotor polineyropatiya halları barədə məlumat verilmişdir. Moksifloksasinlə müalicə alan xəstələrə geri dönməyən vəziyyətin inkişafının qarşısını almaq üçün müalicəni davam etdirməzdən əvvəl ağrı, yanma, iynəbatırma, keyimə və ya zəiflik kimi neyropatiya simptomları barədə həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir. Psixi reaksiyalar Moksifloksasin də daxil olmaqla, xinolonların ilk istifadəsindən sonra psixi reaksiyalar baş verə bilər. Çox nadir hallarda depressiya və ya psixotik reaksiyalar intihara cəhd kimi intihar düşüncələrinə və özünə xəsarət yetirmə davranışına çevrilmişdir. Xəstədə belə reaksiyalar baş verərsə, moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Moksifloksasinin ruhi xəstələrdə və ya anamnezdə psixiatrik xəstəlikləri olan xəstələrdə istifadə edilərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Antibiotiklərlə əlaqəli ishal, o cümlədən, kolit Psevdomembranoz kolit və Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya da daxil olmaqla, antibiotiklə əlaqəli ishal (AƏİ) və antibiotiklə əlaqəli kolit (AƏK), moksifloksasin də daxil olmaqla geniş spektrli antibiotikləri istifadə edərkən qeyd olunmuşdur və onların müxtəlif ağırlıq dərəcəsi zəif dərəcəli diareyadan letal nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Buna görə də, moksifloksasinin istifadəsi zamanı və ya ondan sonra şiddətli ishal olan xəstələrdə bu diaqnozun mümkünlüyünü nəzərə almaq vacibdir. AƏİ və ya AƏK şübhəsi varsa və ya təsdiqlənirsə, antibakterial vasitələrlə, o cümlədən, moksifloksasinlə cari müalicə dayandırılmalı və dərhal müvafiq terapevtik tədbirlərə başlanılmalıdır. Bundan əlavə, yoluxma riskini azaltmaq üçün müvafiq infeksiyaya nəzarət tədbirləri görülməlidir. Şiddətli ishal olan xəstələrdə bağırsaqların hərəkətliliyi azaldan dərmanlar əks göstərişdir. Miasteniya gravisli xəstələr Moksifloksasin miasteniya qravisi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki moksifloksasin bu xəstəliyin simptomlarını gücləndirə bilər. Tendinit və vətər yırtığı Tendinit və vətər yırtığı (xüsusilə də Axilles vətəri), bəzən ikitərəfli, xinolonlar və flüorxinolonlarla müalicəyə başladıqdan 48 saat sonra və müalicəni dayandırdıqdan sonra bir neçə ay ərzində baş verə bilər. Yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə, parenximal orqanların transplantasiyası, eyni vaxtda kortikosteroid terapiyası alan xəstələrdə tendinit və vətər yırtığının inkişaf riski artır. Kortikosteroidlərin və Flüorxinolonların eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Tendinitin ilk əlamətlərində (məsələn, ağrılı şişlik, iltihab) moksifloksasinin qəbulu dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Təsirə məruz qalan üzv(lər) müvafiq qaydada müalicə edilməlidir (məsələn, ətrafın immobilizasiyası). Tendinopatiyanın əlamətləri əmələ gəldikdə, kortikosteroidlərdən istifadə edilməməlidir. Aorta anevrizması və aortanın laylanması, ürək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığı Epidemioloji tədqiqatlar, xüsusilə yaşlı xəstələrdə aorta anevrizması və laylanması riskinin artması, həmçinin Flüorxinolonların qəbulundan sonra aorta və mitral klapanın çatışmazlığının olduğunu bildirmişdir. Flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə aorta anevrizması və aortanın laylanması halları, bəzən parçalanma ilə ağırlaşan (ölümcül nəticə də daxil olmaqla), həmçinin ürək klapanlarından hər hansı birinin regurgitasiyası/çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, Flüorxinolonlar yalnız ailəvi anamnezdə anevrizma və ya ürək klapanlarının anadangəlmə qüsurları olan xəstələrdə, eləcə də anevrizması və/və ya aortanın laylanması və ya ürək klapanlarının çatışmazlığı diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə fayda/risk diqqətlə qiymətləndirildikdən və digər mümkün müalicə variantları nəzərə alındıqdan sonra istifadə edilməlidir, və ya aşağıdaki hallara meyillik törədən digər risk faktorları olduqda: – aorta anevrizmasının və aortanın laylanmasının inkişafı və eyni zamanda, ürək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığının baş verməsi (məsələn, Marfan sindromu və ya Elers-Danlos sindromu, Terner sindromu, Behçet xəstəliyi, hipertenziya, revmatoidli artrit kimi birləşdirici toxumanın xəstəlikləri) və ya əlavə olaraq – aorta anevrizmasının və aortanın laylanmasının inkişafı (məsələn, Takayasu arteriti, nəhəng hüceyrəli arteriit, mövcud ateroskleroz və ya Şeqren sindromu kimi damar xəstəlikləri) və ya əlavə olaraq – ürək klapanının regurgitasiyası/çatışmazlığı (məsələn, infeksion endokardit). Sistem kortikosteroidləri eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə anevrizma, aortanın laylanması və yırtılması riski də arta bilər. Qarın, sinə və ya kürək nahiyəsində qəfil ağrılar zamanı xəstələr təcili yardım şöbəsinin həkiminə müraciət etməlidirlər. Xəstələrə kəskin təngnəfəslik, ilk dəfə baş verən kəskin ürək döyüntüsü, qarın boşluğunun və ya aşağı ətrafların ödemi zamanı dərhal həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr Böyrək funksiyasının pozulması olan yaşlı xəstələr adekvat maye qəbulunu təmin edə bilmirlərsə, moksifloksasini ehtiyatla istifadə etməlidirlər, çünki susuzlaşdırma böyrək çatışmazlığı riskini artıra bilər. Görmə qabiliyyətinin pozğunluğu Görmə pozğunluğu və ya gözlərə hər hansı təsirlər olduqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Disqlikemiya Bütün xinolonlarda olduğu kimi, moksifloksasin qəbul edərkən də qanda qlükoza konsentrasiyasının pozulması, o cümlədən, hiperqlikemiya və hipoqlikemiya barədə məlumat verilmişdir. Moksifloksasinlə müalicə olunan xəstələrdə disqlikemiya, əsasən, peroral hipoqlikemik vasitələrlə (məsələn, sulfonil sidikcövhəri preparatları) və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə alan yaşlı diabetli xəstələrdə baş vermişdir. Hipoqlikemik koma halları barədə məlumat verilmişdir. Bu diabetli xəstələrdə qanda qlükoza səviyyəsini ciddi yoxlamaq tövsiyə olunur. Fotosensibilizasiya reaksiyalarının profilaktikası Xinolonlardan istifadə edərkən fotohəssaslıq reaksiyaları qeyd olunur. Bununla belə, tədqiqatlar göstərmişdir ki, moksifloksasinə qarşı fotohəssaslıq riski daha azdır. Lakin, xəstələrə moksifloksasinlə müalicə zamanı ultrabənövşəyi şüalanmaya məruz qalmamaq və ya uzun müddət və/və ya güclü günəş işığına məruz qalmamaq tövsiyə edilməlidir. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan xəstələr Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan və ya onun ailəvi anamnezində olması ilə xəstələr xinolonlarla müalicə zamanı hemolitik reaksiyaların inkişafına meyillidirlər. Buna görə də, belə xəstələrdə moksifloksasin istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Periarterial toxumaların iltihabı Moksikum infuziya məhlulu, yalnız venadaxili istifadə üçün nəzərdə tutulub. Arteriyadaxili yeridilmədən çəkinmək lazımdır, çünki preklinik tədqiqatlar bu şəkildə infuziyadan sonra periarterial toxumaların iltihabını göstərmişdir. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları olan xəstələr Ağır yanıq yarası infeksiyalarının müalicəsində, fassiitlərin və osteomiyelitli diabetik pəncə sindromunun müalicəsində venadaxili moksifloksasinin klinik effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Natrium nəzarətli pəhrizdə olan xəstələr Bu dərman preparatın infuziya üçün 250 ml flakonunda təxminən 787 mq (təxminən 34 mmol) natrium vardır ki, bu da ÜST-nın böyüklərdə tövsiyə etdiyi gündəlik maksimal 2 q natrium qəbulunun 39,35%-nə bərabərdir. Bioloji test nəticələrinə təsiri Moksifloksasinlə terapiya Mycobacterium spp-nin aşkarlanması üzrə kultural testinə mikobakteriyaların inkişafını inhibə edərək təsir göstərə bilər, buda ki, moksifloksasin qəbul edən xəstələrdə yanlış mənfi nəticələrə səbəb olur. MRSA infeksiyası olan xəstələr Moksifloksasin metisillinə davamlı Staphylococcus aureus (MDSA) səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi üçün tövsiyə edilmir. MDSA törədilmiş şübhəli və ya təsdiqlənmiş infeksiyasında, müvafiq antibakterial vasitələrdən müalicəyə başlamaq lazımdır. Uşaqlar Gənc heyvanlarda qığırdaqlara mənfi təsir göstərdiyinə görə, 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir. Digər dərman vasitələri ilə qarşiliqli təsiri Moksifloksasinin QT intervalının uzadılmasına və QT intervalını uzada bilən digər dərmanların additiv effektinin mümkünlüyü istisna olunmur. Bu, mədəcik aritmiyaların, o cümlədən “piruet” tipli taxikardiyanın inkişaf riskini artıra bilər. Nəticədə, moksifloksasinin aşağıdakı dərmanlardan hər hansı biri ilə birlikdə qəbulu əks göstərişdir. – IA sinif antiaritmik preparatlar (məsələn, xinidin, hidroxinidin, dizopiramid); – III sinif antiaritmik preparatlar (məsələn, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); – antipsixotik preparatlar (məsələn, fenotiazinlər, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid); – trisiklik antidepressantlar; – bəzi mikrob əleyhinə preparatlar (sakvinavir, sparfloksasin, venadaxili yeritmə üçün eritromisin, pentamidin, malyariya əleyhinə dərmanlar, xüsusilə halofantrin); – bəzi antihistamin preparatları (terfenadin, astemizol, mizolastin); – digərləri (sisaprid, venadaxili vinkamin, bepridil, difemanil). Moksifloksasin qanda kalium səviyyəsini aşağı sala bilən dərmanlar (məsələn, ilgək və tiazid diuretiklər, kortikosteroidlər, amfoterisin B, bağırsaq işlədiciləri (yüksək dozalar)) və ya klinik əhəmiyyətli bradikardiyanın müalicəsi üçün dərmanlar qəbul edən xəstələrdə və imalədən istifadə edən xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Sağlam könüllülərdə təkrar tətbiq edildikdən sonra, moksifloksasin AUC dəyərlərinə və ya diqoksinin ən aşağı konsentrasiyasına təsir etmədən digoksinin C dəyərlərini təxminən 30%max artırdı. Diqoksin ilə istifadə etdikdə heç bir tədbir tələb olunmur. Şəkərli diabetli könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlarda moksifloksasin və qlibenklamidin eyni vaxtda peroral qəbulu qlibenklamidin maksimal plazma konsentrasiyasının təxminən 21% azalması ilə nəticələnmişdir. Qlibenklamid və moksifloksasinin birgə qəbulu nəzəri olaraq yüngül və qısamüddətli hiperqlikemiyaya səbəb ola bilər. Bununla belə, qlibenklamid üçün müşahidə edilən farmakokinetik dəyişikliklər farmakodinamik parametrlərdə (qanda qlükoza, insulin səviyyələrində) dəyişikliklərə səbəb olmayıb. Buna görə də, moksifloksasin və glibenklamid arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər müşahidə edilməmişdir. BNN dəyişilməsi Antibakterial dərmanları, xüsusən flüorxinolonlar, makrolidlər, tetrasiklinlər, ko-trimoksazol və bəzi sefalosporinləri qəbul edən xəstələrdə çoxlu sayda peroral antikoaqulyant aktivliyin artması halları barədə məlumat verilmişdir. İnfeksion-iltihabi vəziyyətlər, xəstənin yaşı və ümumi sağlamlığı risk amilləridir. Bu hallarla əlaqədar olaraq, BNN-nin pozulmasının infeksiya və ya müalicə səbəb olub-olmadığını qiymətləndirmək çətindir. Ehtiyat tədbiri BNN-nin daha tez-tez monitorinqi ola bilər. Lazım gələrsə, oral antikoaqulyantların dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. Klinik tədqiqatlar moksifloksasinin ranitidin, probenesid, oral kontraseptivlər, kalsium əlavələri, parenteral istifadə edilən morfin, teofillin, siklosporin və ya itrakonazol ilə eyni vaxtda istifadəsindən sonra qarşılıqlı əlaqəni müəyyən etməmişdir. İnsanlarda sitoxrom P fermentlərinin in vitro tədqiqatları yuxarıda göstərilənləri təsdiqlədi. Bu450 nəticələri nəzərə alaraq, sitoxrom P fermentləri vasitəsilə metabolik qarşılıqlı əlaqə mümkün450 deyil. Qida ilə qarşılıqlı əlaqə Moksifloksasinin qida, o cümlədən, süd məhsulları ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri yoxdur. Uyğunsuzluq Aşağıdakı məhlullar moksifloksasinin infuziya məhlulu ilə uyğun gəlmir: – 10% və 20% natrium xlorid məhlulları; – 4,2% və 8,4% natrium bikarbonat məhlulları. “İstifadə qaydası və dozaları” bölməsində göstərilənlər istisna olmaqla, dərmanı digər dərmanlarla qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik İnsanlarda hamiləlik zamanı moksifloksasinin təhlükəsizliyi qiymətləndirilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi göstərmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Gənc heyvanlarda böyümə zamanı flüorxinolonların oynaq qığırdaqlarının zədələnməsinin riski tədqiqatlarda göstərdiyinə görə və bəzi flüorxinolonlarla müalicə olunan uşaqlarda oynaqların geriyə dönən zədələnməsi hallarına görə, moksifloksasin hamilə qadınlarda istifadə edilməməlidir. Laktasiya Laktasiya dövründə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil. Klinikadan əvvəlki məlumatlar moksifloksasinin az miqdarda ana südü ilə xaric edildiyini göstərir. Qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatların olmaması və gənc heyvanların böyüməsi dövründə flüorxinolonların oynaqların qığırdaqlarının zədələnməsi riski səbəbindən moksifloksasin ilə terapiya zamanı ana südü ilə qidalanma əks göstərişdir. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar fertilliyin pozulduğunu göstərmir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasinin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetmə qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, Flüorxinolonlar, o cümlədən moksifloksasin, MSS reaksiyaları (məsələn, başgicəllənmə, kəskin müvəqqəti görmə itkisi) və ya kəskin keçici şüur itkisi (bayılma) səbəbindən xəstənin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetmə qabiliyyətini zəiflədə bilər. Xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmlərini idarəetməzdən əvvəl moksifloksasinə reaksiyalara nəzarət etmələri tövsiyə edilməlidir. İstifadə qaydasi və dozalari Dozalanma Tövsiyə olunan dozalanma rejimi gündə bir dəfə 400 mq təşkil edir. Müalicənin ilkin mərhələlərində, infuziya üçün Moksikum məhlulu istifadə edilə bilər, sonra isə terapiyaya davam etmək üçün, klinik göstərişlər olduqda, xəstə eyni gündəlik dozada preparatın peroral istifadəsinə keçirilir. Moksifloksasin ilə mərhələli terapiyanın ümumi davametmə müddəti (venadaxili yeridilmə, sonra isə daxilə qəbulu) aşağıdakılardır: – xəstəxanadan kənar pnevmoniyada 7-14 gün; – dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyalarında 7-21 gün. Klinik sınaqlarda xəstələrin əksəriyyəti xəstəxanadan kənar pnevmoniya üçün müalicəni 4 gün və dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları üçün 6 gün ərzində tablet şəklində aldılar. Böyrək/qaraciyər funksiyasının pozulması Yüngül və ya ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələr və ya daimi dializdə, yəni hemodializ və davamlı ambulator peritoneal dializdə olan xəstələr üçün dozaya düzəliş tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə moksifloksasinin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Digər xüsusi qruplar Yaşlı xəstələr və bədən çəkisi az olan xəstələr üçün dozaya düzəliş tələb olunmur. Uşaqlar Moksifloksasin uşaqlarda və yeniyetmələrdə (<18 yaş) istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. İstifadə üsulu Venadaxili istifadə üçün; 60 dəqiqə ərzində davamlı infuziya. Tibbi göstəriş olduqda, infuziya üçün məhlul uyğun infuziya məhlulları ilə birlikdə T-xətti vasitəsilə tətbiq oluna bilər. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. İstifadə edilməmiş məhlul atılmalıdır. İnfuziya üçün moksikum məhlulu aşağıdakı məhlullarla uyğundur: inyeksiya üçün su, 0,9% natrium xlorid məhlulu, 1M natrium xlorid məhlulu, 5%/10%/40% qlükoza məhlulu, 20% ksilit məhlulu, Ringer məhlulu, kompleksli natrium laktat məhlulu (Hartman məhlulu, Ringer laktat məhlulu). Moksikum infuziya məhlulu digər dərmanlarla eyni vaxtda yeridilməməlidir. Preparat 15°C-dən aşağı temperaturadək soyudulmamalıdır, çünki soyutma zamanı otaq temperaturunda həll olunan bir çöküntü əmələ gələ bilər. Yalnız şəffaf məhlul yeridilməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün mənfi reaksiyalar ürəkbulanma və ishal istisna olmaqla, 3% -dən aşağı tezlikdə baş verdi. Mənfi reaksiyaların tezliyi üçün parametrlər aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupu daxilində mənfi reaksiyalar şiddətin azalan sırası ilə verilmişdir. İnfeksion və parazitar xəstəliklərə tez-tez – rezistent bakteriya və ya göbələklərin törətdiyi superinfeksiyalar, məsələn, ağız boluğunun kandidozu və vaginal kandidoz. Qan və limfa sisteminə: bəzən – anemiya, leykopeniya (-lar), neytropeniya, trombositopeniya, trombositemiya, eozinofiliya, protrombin vaxtının artması/beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (BNN) artması; çox nadir hallarda – protrombin səviyyəsinin artması/BNN-nin azalması, aqranulositoz, pansitopeniya. İmmun sistemə: bəzən – allergik reaksiya; nadir hallarda – anafilaksiya, o cümlədən, çox nadir hallarda həyat üçün potensial təhlükəli şok, allergik ödem/angionevrotik ödem (o cümlədən, udlağın şişməsi, həyat üçün potensial təhlükə yaradan). Endokrin sisteminə: çox nadir hallarda – antidiuretik hormonun (SIADH) qeyri-adekvat sekresiya sindromu. Maddələr mübadiləsi və qidalanmaya: bəzən – hiperlipidemiya; nadir hallarda – hiperqlikemiya, hiperurikemiya; çox nadir hallarda – hipoqlikemiya, hipoqlikemik koma. Psixi pozğunluqlar zamanı*: bəzən – narahatlıq reaksiyaları, psixomotor hiperaktivlik /oyanma; nadir hallarda – emosional labillik, depressiya (çox nadir hallarda, potensial olaraq özünə zərər verməyə meyilli davranışda özünü göstərir, məsələn, intihar düşüncələri və ya cəhdləri), hallüsinasiyalar, delirium; çox nadir hallarda – depersonalizasiya, psixotik reaksiyalar (potensial olaraq özünə zərər verməyə meyilli davranışlarda özünü göstərir, məsələn, intihar düşüncələri və ya cəhdləri). Sinir sisteminə*: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; bəzən – paresteziya və dizesteziya, dadın pozulması (çox nadir hallarda agevziya daxil olmaqla), şüur çaşqınlığı və dezoriyentasiya, yuxu pozğunluğu (əsasən yuxusuzluq), tremor, vertigo, yuxuya meyillik; nadir hallarda – hipesteziya, qoxu hissinin pozulması (anosmiya daxil olmaqla), anormal yuxular, pozulmuş koordinasiya (o cümlədən, başgicəllənmə və ya vertiqo nəticəsində yaranan yerişin pozulması), qıcolmalar, o cümlədən, “grand mal” tutmaları, diqqətin pozulması, nitq pozğunluqları, amneziya, periferik neyropatiya və polineyropatiya; çox nadir hallarda – hiperesteziya. Görmə orqanına*: bəzən – görmə pozğunluqları, o cümlədən, diplopiya və bulanıq görmə (xüsusilə mərkəzi sinir sisteminin (MSS) reaksiyaları ilə əlaqədar); nadir hallarda – fotofobiya; çox nadir hallarda – müvəqqəti görmə itkisi (xüsusilə mərkəzi sinir sisteminin reaksiyaları ilə əlaqədar), uveit və qüzehli qışanın ikitərəfli rəngsizləşməsi. Eşitmə və tarazlıq orqanlarına*: nadir hallarda – qulaqlarda küy, eşitmə pozğunluğu, o cümlədən, karlıq (adətən geri dönən). Ürəyə**: tez-tez – hipokaliemiyası olan xəstələrdə QT intervalının uzanması; bəzən – QT intervalının uzanması, palpitasiya, taxikardiya, qulaqcıqların fibrillyasiyası, stenokardiya; nadir hallarda – mədəcik taxiaritmiyası, bayılma (yəni qəfil və qısa müddətli şüur itkisi); çox nadir hallarda – qeyri-spesifik aritmiya, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası, ürəyin dayanması. Damarlara**: bəzən – vazodilatasiya; nadir hallarda – hipertenziya, hipotenziya; çox nadir hallarda – vaskulit. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararsı orqanlara: bəzən – təngnəfəslik (astmatik hallar daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq traktına: tez-tez – ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq ağrısı və qarın ağrısı, ishal; bəzən – iştahın azalması və qəbul edilən qida miqdarının azalması, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qastrit, amilaza səviyyəsinin artması; nadir hallarda – disfagiya, stomatit, antibiotiklə əlaqəli kolit (o cümlədən, psevdomembranoz kolit, çox nadir hallarda həyati təhlükəsi olan ağırlaşmalara gətirir). Qaraciyər və ödçıxarıcı yollara: tez-tez – transaminazların səviyyəsinin artması; bəzən – qaraciyər funksiyasının pozulması (laktat dehidrogenaz səviyyəsinin artması daxil olmaqla), bilirubinin səviyyəsinin artması, qamma-glutamiltransferaz aktivliyinin artması, qanda qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması; nadir hallarda – sarılıq, hepatit (əsasən xolestatik); çox nadir hallarda – həyat üçün təhlükəli olan qaraciyər çatışmazlığına (ölümcül hallar daxil olmaqla) səbəb ola bilən fulminant hepatit. Dəri və dərialtı toxumalara: bəzən – qaşınma, səpgi, övrə, quru dəri; çox nadir hallarda – Stivens- Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi bullyoz dəri reaksiyaları (həyat üçün potensial təhlükə yaradır); tezliyi məlum deyil – kəskin geniş yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP). Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumalara*: bəzən – artralgiya, mialgiya; nadir hallarda – tendinit, əzələ spazmları və əzələ qıcolmaları, əzələ zəifliyi; çox nadir hallarda – vətər yırtığı, artrit, əzələ rigidliyi, miasteniya gravis simptomlarının güclənməsi; tezliyi məlum deyil – rabdomioliz. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollara: bəzən – susuzlaşdırma; nadir hallarda – böyrək funksiyasının pozulması (qanda sidikcövhəri azotunun və kreatinin səviyyəsinin artması daxil olmaqla), böyrək çatışmazlığı. Yeridilən nahiyədə pozulmalar və ümumi pozğunluqlar zamanı*: tez-tez – infuziya yerində reaksiyalar; bəzən – özünü pis hissetmə (əsasən, asteniya və ya yorğunluq), ağrılı vəziyyətlər (beldə, sinədə, çanaq nahiyəsində və ətraflarda ağrılar daxil olmaqla), tərləmə, infuzion (trombo-) flebit; nadir hallarda – ödemlər. * Bəzi hallarda, əvvəlki riskin mövcudluğundan asılı olmayaraq, xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqədar çox nadir, uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il davam edən), əliledici potensial olaraq geri dönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyalar haqqında, bəzən insan orqanizmin çoxsaylı sistemləri və hiss orqanlarını əhatə edən (tendinit, vətər yırtığı, artralgiya, ətraflarda ağrı, yerişin pozulması, paresteziya ilə əlaqəli neyropatiyalar, depressiya, yorğunluq, pozulmuş yaddaş, yuxu, eşitmə, görmə, dad və qoxu hissi kimi arzuolunmaz reaksiyalar daxil olunmaqla) reaksiyalar barədə məlumatlar əldə edilmişdir. ** Flüorxinolonlar qəbul edən xəstələrdə aorta anevrizması və laylanması, bəzən qopma ilə ağırlaşan (ölümcül hallar da daxil olmaqla), həmçinin ürək klapanlarından hər hansı birinin regurgitasiyası/çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır. Aşağıdakı əlavə təsirlər əvvəllər peroral terapiya ilə və ya olmadan venadaxili müalicə alan xəstələrin yarım qrupunda daha yüksək tezlik kateqoriyasına aiddirlər: Tez-tez: qamma-glutamiltransferaza səviyyəsinin artması. Bəzən: mədəcik taxiaritmiyası, hipotenziya, ödem, antibiotiklərlə əlaqəli kolit (çox nadir həyati təhlükəsi olan psevdomembranoz kolit daxil olmaqla), «grand mal» daxil olunmaqla qıcolma tutmaları, hallüsinasiyalar, böyrək funksiyasının pozulması (qanda sidikcövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi daxil olunmaqla), böyrək çatışmazlığı. Digər flüorxinolonlarla müalicədən sonra aşağıdakı mənfi reaksiyaların çox nadir halları barədə məlumat verilmişdir; bu təsirlər moksifloksasinlə müalicə zamanı da baş verə bilər: kəllədaxili təzyiqin artması (beynin psevdoşiş xəstəliyi daxil olmaqla), hipernatriemiya, hiperkalsiemiya, hemolitik anemiya, fotohəssaslıq reaksiyaları. Şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat Qeydiyyatdan sonra dərman vasitəsinə qarşı şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat çox əhəmiyyətlidir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi arzuolunmaz reaksiya aşkar etdikdə və ya bu bölmədə təsvir olunmayan yeni arzuolunmaz reaksiya yarandıqda, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumat verməyinizi xahiş edirik. Doza həddinin aşilmasi Təsadüfən doza həddinin aşılması halında xüsusi əks tədbirlər tələb olunmur. Doza həddinin aşılması halında simptomatik müalicə aparılmalıdır. QT intervalının mümkün uzanması səbəbindən EKQ monitorinqi aparılmalıdır. Aktivləşdirilmiş kömür və moksifloksasinin 400 mq dozada peroral və ya venadaxili eyni vaxtda istifadəsində dərmanın sistem mövcudluğu müvafiq olaraq 80% və ya 20% -dən çox azalır. Sorulmanın ilkin mərhələlərində aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi, peroral doza həddinin aşılması halında moksifloksasinin sistemli təsirinin həddindən artıq artmasının qarşısını almaq üçün faydalı ola bilər. Buraxiliş formasi 250 ml məhlul bromobutil rezin tıxaclı və Flip off tipli kombinə olunmuş alüminium qapaqlı rəngsiz şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararliliq müddəti 5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxilma şərti Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Turkey. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad, No.20, 34906, Kurtköy-Pendik/İstanbul, Turkey. Ticarət markası və qeydiyyat sertifikatının sahibi Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, Turkey. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5- 6,İstanbul.