MIROLUT 200 MKG N4 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİROLYUT tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mizoprostol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq mizoprostol-HPMS (100% quru maddə hesabı ilə 0,2 mq mizoprostol, hipromelloza) vardır. Köməkçi maddələr:prosolv (mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid), natrium karboksimetilnişasta, maqnezium stearat.

Təsviri

Dairəvi formalı yastı silindrik, ağ və ya sarımtıl və ya bozumtil çalarlı ağ rəngli, hər iki tərəfi iti və bir tərəfində xətt olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Doğuşun stimulyatoru, E1 prostaqlandinin sintetik analoqu. ATC kodu: G02AD06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mizoprostol E1 prostaqlandinin sintetik törəməsidir. Mizoprostol miometriumun saya əzələ liflərinin yığılmasını induksiya edir və uşaqlıq boynunu genişləndirir ki, bu da uşaqlıq boşluğunun təmizlənməsini yüngülləşdirir. Miometriumun yığılma tezliyini və gücünü artırır, mədə-bağırsaq traktının (MBT) saya əzələsinə zəif stimuləedici təsir göstərir. Farmakokinetikası Peroral istifadə zamanı tez və tamamilə absorbsiya olunur (qida absorbsiyanı azaldır). MBT-nin divarında və qaraciyərdə farmakoloji aktiv mizoprostol turşusuna qədər metabolizmə uğrayır. Mizoprostol turşusunun maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti 9-15 dəqiqə, maksimal konsentrasiya (C ) 1 mkq/l, yarımxaricolma dövrü (T ) 20-40 dəqiqə təşkil edir. Plazmamax 1/2 zülalları ilə birləşməsi 85%-dir. İlk 24 saat ərzində 64-73%-i böyrəklər vasitəsilə (ilk 8 saat ərzində 56%) və ödlə (ilk 24 saat ərzində 15%) xaric olur. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı C demək olar ki, 2 dəfə arta, T uzana bilər.max 1/2 Kumulyasiya olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Mifepristonla eyni vaxtda erkən hamiləliyin dayandırılması (amenoreyanın 42 gününə qədər).

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə və digər prostaqlandin preparatlarına qarşı yüksək həssaslıq, ürək-damar xəstəlikləri, qaraciyər və böyrək xəstəlikləri, prostaqlandin asılılığı ilə əlaqədar olan və ya prostaqlandinlərin istifadəsi əks göstəriş olduqda, qlaukoma, bronxial astma, arterial hipertenziya, endokrinopatiya və endokrin sistemin xəstəlikləri, o cümlədən şəkərli diabet, böyrəküstü vəzin funksiyasının pozuntusu, hormondanasılı şişlər, anemiya, laktasiya dövrü, 15 yaşa qədər uşaqlar, uşaqlıqdaxili kontraseptivlərin istifadəsi (istifadədən əvvəl UDK çıxarmaq vacibdir), uşaqlıqdan kənar hamiləliyə şübhə olduqda.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mifepristonla kombinasiyası, yalnız mama-ginekoloq həkiminin təyinatı və nəzarəti altında istifadə edilməlidir və yalnız təcili cərrahi, ginekoloji və hemotransfuzion yardım göstərmək imkanına malik ixtisaslaşdırılmış müalicə müəssisələrində aparılmalıdır. Preparatın istifadəsi zamanı rezus- konflikti və abortu təqib edən digər ümumi tədbirlərin qarşısının alınmasını tələb edir. Mizoprostolu təyin etməzdən əvvəl pasiyent preparatın farmakoloji təsiri və mümkün əlavə təsirləri barədə məlumatlandırılmalıdır. Pasiyent preparatın qəbulundan sonra 2-3 saat müalicə müəssisəsi şəraitində nəzarətdə saxlanılmalıdır. Bir qayda olaraq, mizoprostolun qəbulundan sonra azacıq, bəzi qadınlarda sürəkli olaraq vaginal qanaxma yaranır. İri miqyaslı qanaxma və ya digər ağırlaşmalar zamanı pasiyentə vaxtında tibbi yardım göstərilməlidir. 80% hallarda qeyri-iradi abort 6 saat ərzində, 10%-də isə 1 həftə ərzində baş verir. Hamiləliyin çox erkən dövründə qeyri-iradi abortun, artıq mifepristonun bir qəbulundan sonra baş verməsi mümkündür, lakin bu halda da medikamentoz təsirin optimizasiyası üçün mizoprostolun qəbulu vacibdir. 10-14 gündən sonra pasiyent həmin müalicə müəssisəsində təkrar müayinədən keçməlidir. Ehtiyac olduqda ultrasəs müayinəsi (USM) aparılmalı və ya qan zərdabında xorionik qonadotropinin səviyyəsi müəyyən edilməlidir. Natamam aborta və ya hamiləliyin saxlanmasına şübhə olduqda, mifepristonun qəbulundan 10-14 gün sonrakı qiymətləndirmədə, sonradan aspiratın histoloji tədqiqatı ilə vakuum aspirasiya aparılır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Maqnezium tərkibli antasidlərlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı diareyanın güclənməsi mümkündür. Qida qəbulu, antasidlər plazmada mizoprostol turşusunun konsentrasiyasını azaldır (klinik əhəmiyyətsiz olaraq). Mizoprostol asetilsalisil turşusunun terapevtik dozalarda qəbulu zamanı onun absorbsiyasına, qanda konsentrasiyasına və antiaqreqant effektinə, eləcə də diklofenakın və ibuprofenin farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Mizoprostol hamiləlik dövründə, yalnız onun dayandırılması məqsədilə istifadə edilə bilər. Uşaqlıq hamiləliyi təsdiq edilməyincə və ya qadın hamiləliyi yarımçıq dayandırmaqdan əmin olmayınca, preparatı istifadə etmək olmaz. Qadın pasiyentlərə mizoprostolun potensial təhlükəsi barədə məlumat vermək lazımdır (teratogen təsir). Medikamentoz abortdan sonra (mifepristonun qəbulu günündən başlayaraq) ana südü ilə qidalandırmanı 7 gün ərzində dayandırmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın əlavə təsirini (başgicəllənmə) nəzərə alaraq, avtonəqliyyat idarə edərkən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növlərilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Mizoprostolun mifepristonla kombinasiyası, yalnız mama-ginekoloq həkiminin təyinatı və nəzarəti altında istifadə edilməlidir və yalnız təcili cərrahi, ginekoloji və hemotransfuzion yarım göstərmək imkanına malik ixtisaslaşdırılmış müalicə müəssisələrində aparılmalıdır. Preparatın istifadəsi zamanı rezus-konflikti və abortu təqib edən digər ümumi tədbirlərin qarşısının alınmasını tələb edir. Mifepristonun daxilə 600 mq (3 tablet) qəbulundan 36-48 saat sonra 400 mkq (2 tablet) Mirolyut preparatı təyin edilir.

Əlavə təsirləri

Qarın nahiyəsinin aşağı hissəsində ağrı, başgicəllənmə, başağrı, ürəkbulanma, qusma, meteorizm, diareya, süstlük, üzə qan axını, bədən temperaturunun yüksəlməsi, allergik reaksiyalar (dəri səpgisi, qaşınma, angionevrotik ödem).

Doza həddinin aşılması

Simptomları Yuxululuq, tormozlanma, tremor, qıcolmalar, təngnəfəslik, qarın nahiyəsində ağrı, diareya, qızdırma, ürəkdöyünmə, arterial təzyiqin enməsi, bradikardiya. Müalicəsi Simptomatikdir, hemodializ effektiv deyil.

Buraxılış forması

20 mq-lıq tabletlər. 4 və ya 10 tablet polivinilxlorid/polivinilidenxlorid və çap edilmiş laklı alüminium folqalı konturlu- yuvalı qablaşdırmada. 4, 10, 20 və ya 30 tablet ilkin açılmaya nəzarət və silikagel qapaqla bağlanmış polimer flakonda. Flakonun üzərinə etiket kağızından və ya yazı kağızından etiket yapışdırılır. 1 banka və ya 1, 2, 3, 4 və ya 10 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Yalnız dövlət səhiyyə sisteminə aid olan tibbi mama-ginekoloji müəssisələrdən, eləcə də bu növ fəaliyyətlə məşğul olmaq üçün lisenziyası olan bələdiyyə və özəl müəssisələrdən buraxılır.

İstehsalçı

“Obninsk kimya-əczaçılıq şirkəti” QSC (QSC “OKƏŞ”), Rusiya. 249036, Kalujskaya vilayəti, Obninsk ş., Korolyov k., ev 4. Tel.:/Faks: (484) 399-38-41. İstehsal edilir Kalujskaya vilayəti, Obninsk ş., Kiyevskoye şosesi, bina 107, bina 3a, tikili 3. Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/İradları qəbul edən təşkilat “NİJFARM” SC, Rusiya. 603105, Nijniy Novqorod ş., Salqanskaya k., ev 7. Tel.: (831) 278-80-88. Faks: (831) 430-72-28. E-mail: [email protected]