MILGAMMA PROTEKT 300 MG N30 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Preparatı istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəsini diqqətlə oxuyun, çünki burada sizin üçün əhəmiyyətli məlumatlar vardır. Bu dərmanı bu içlik vərəqədə göstərildiyinə və ya həkiminizin və ya əczaçının Sizə dediklərinə dəqiq əməl etməklə qəbul edin. Bu içlik vərəqəsini saxlayın. Onu yenidən oxumağınız lazım gələ bilər. Əlavə suallarınız olarsa, həkimdən və ya əczaçıdan soruşun. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlər də daxil olmaqla, hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır (bax: “Əlavə təsirləri”). Əgər 14 gündən sonra özünüzü yaxşı hiss etməsəniz və ya özünüzü pis hiss etsəniz, həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. MİLQAMMA PROTEKT örtüklü tabletlər MILGAMMA PROTEKT Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Benfotiamine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 300 mq benfotiamin (B vitamininin yağda həll1 olan törəməsi) vardır. Köməkçi maddələr: kolloidal silisium dioksid, mikrokristallik sellüloza, talk, povidon (K30), kroskarmelloza natrium, yüksək zəncirli parsial qliseridlər, hipromelloza, titandioksid, polietilenqlikol, natrium saxarin.

Təsviri

Üzərində bölmə xətti olan ağ rəngli örtüklü tabletlərdir. Tabletlər bərabər dozalara bölünə bilər.

Farmakoterapevtik qrupu

Vitaminlər. ATC kodu: A11DA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Vitamin B vacib bir təsiredici maddədir. Yağda həll olunan prodərman benfotiamin orqanizmdə1 bioloji aktiv tiamin pirofosfata (TPP) çevrilir. TPP karbohidrat metabolizminin vacib funksiyalarında iştirak edir. Tiamin pirofosfat, piruvatın asetil-KoA-ya çevrilməsində və pentozafosfat siklində transketolaza ilə koferment rolunu oynayır. Bundan əlavə, limon turşusu siklində α-ketoqlutaratın suksinil-KoA-ya çevrilməsinə təsir göstərir. Metabolizmdə iştirakı səbəbindən digər B qrupu vitaminləri ilə qarşılıqlı əlaqəsi vardır. Bundan başqa, kokarboksilaza, qlükozanın oksidləşdirici parçalanmasında əsas rol oynayan piruvat dehidrogenazanın kofermentidir. Sinir hüceyrələrində enerji istehsalı əsasən qlükozanın oksidləşdirici parçalanması hesabına aparıldığından, kifayət qədər tiamin sinir funksiyası üçün vacibdir. Qlükozanın yüksək səviyyələrində tiaminə tələb artır. Qanda kifayət qədər miqdarda kokarboksilazanın olmaması, əzələlərin, miokardın və MSS-nin xüsusilə həssas olduğu piruvat, laktat və ketoqlutarat kimi parçalanma zamanı yaranan ara məhsullarının qan və toxumalarda artmasına səbəb olur. Benfotiamin bu toksik maddələrin yığılmasını inhibə edir. Transketolaza (ETK) kimi eritrositlərdə tiamin difosfatdan asılı fermentlərin aktivliyinin ölçülməsi və nə dərəcədə aktivləşdirilə biləcəyi (α-ETK aktivasiya koeffisienti) B vitaminin statusunu təyin1 etmək üçün yararlıdır. Plazmada ETK konsentrasiyaları 2-4 mkq/100 ml təşkil edir. B vitamininin (və ya benfotiaminin) anti-nevroloji aktivliyi heyvan modellərində aparılan1 təcrübələrdə nümayiş etdirilmişdir. Aktivasiya faktorları kimi transketolazalara müsbət təsiri alkoqoliklərin müalicəsindən məlumdur. Vernike ensefalopatiyasının müalicəsində B vitamininin yüksək dozada istifadəsinin effektivliyi1 təsdiqlənmişdir və vitaminin birbaşa MSS-ə təsirinin göstəricisi kimi qəbul edilmişdir. Farmakokinetikası Vitamin B əksər qida məhsullarında bioloji cəhətdən aktiv olan tiamin pirofosfat şəklində1 mövcuddur. Absorbsiya üçün fosfat qalığı bağırsaq divarında mövcud olan pirofosfatazlar tərəfindən parçalanmalıdır. Tiaminin sorulması üçün dozaya bağlı ikili nəqliyyat mexanizmi vardır, yəni 2 mkmol-a qədər olan dozanın aktiv absorbsiyası və daha yüksək dozalarda passiv diffuziyası. Orqanizmdə hər gün təxminən 1 mq tiamin parçalanır. Həddindən artıq tiamin sidiklə xaric olunur. Yağda həll olunan prodərman benfotiaminin peroral qəbulundan sonra yağda həll olunan S- benzoiltiaminə (SBT) qədər defosforilyasiyası fosfatazalar vasitəsi ilə bağırsaqda baş verir. O, suda həll olunan tiamin törəmələrindən daha effektiv sorulur və dövr edən qandan hüceyrədaxili mühitə keçir. Burada tiaminə qədər fermentativ debenzoilləşmə baş verir və daha sonra tiamininaza tərəfindən koenzimin aktiv formasına (kokarboksilaza, sin. tiamin difosfat) çevrilir. Tiaminin və aktiv koenzimlərin hüceyrədaxili konsentrasiyaları, peroral suda həll olunan tiamin törəmələrindən daha çox benfotiamin ilə əldə edilir. Benfotiaminin absorbsiyası dozaya proporsionaldır, çünki tiamindən fərqli olaraq yağda həll olunma səbəbindən doyma kinetikasına məruz qalmır. Orqanizmdə bioloji cəhətdən aktiv olan tiamin pirofosfat və trifosfat koenzimlərinin benfotiamindən yaranması məlumdur. Heyvanlarda nişanlanmış benfotiamin ilə autoradioqramma istifadə edərək beyində, miokardda və diafraqmada xüsusilə yüksək səviyyədə radioaktivlik aşkar etmək mümkün olmuşdur. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları a) Kəskin, subxronik və xroniki toksiklik Çox yüksək dozada B vitamini heyvan modellərində bradikardiyaya səbəb olur. Bundan əlavə,1 vegetativ qanqliyaların və əzələ uclarının lövhəciklərinin blokadasının simptomları yaranır. Xroniki toksikliyə dair heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, benfotiaminin 100 mq/kq dozalarında orqanopatoloji dəyişikliklər olmamışdır. b) Mutagenlik və kanserogenlik potensialı Klinik istifadə şəraitində B vitamininin mutagen təsiri gözlənilmir. B vitamininin kanserogenlik1 1 potensialına dair uzunmüddətli heyvan tədqiqatları mövcud deyil. c) Reproduktivlik toksikliyi Vitamin B , dölə aktiv şəkildə keçir. Döldə və yenidoğulmuşlarda B vitaminin konsentrasiyaları1 1 anada olan konsentrasiyalardan daha yüksəkdir. Heyvan üzərində aparılan tədqiqatlarda B vitaminin yüksək dozaları kifayət qədər öyrənilməyib.1

İstifadəsinə göstərişlər

Monopreparatların müəyyən edilmiş yeganə terapevtik göstərişləri, B vitamininin çatışmazlığını1 pəhriz vasitələrinin köməyi ilə müalicəsi mümkün olmadıqda, onların monopreparatların köməyilə müalicəsi və profilaktikasıdır. Klinik diaqnozlaşdırılmış B vitamin çatışmazlığı aşağıdakı hallarda baş verə bilər:1 Qeyri-kafi pəhriz və kifayət qədər qidalanmamaq (məsələn, beri-beri), uzunmüddətli parenteral qidalanma, aclıq üçün pəhriz saxlamaq, hemodializ, malabsorbsiya, xronik alkoqolizm (alkoqolla toksik kardiomiopatiya, Vernike ensefalopatiyası, Korsakov sindromu), tələbatın artması (məsələn, hamiləlik və laktasiya dövrü). B vitamin çatışmazlığı nəticəsində yaranan neyropatiyanın və ürək-damar xəstəliklərinin müalicəsi.1

Əks göstərişlər

Benfotiaminə, tiaminə (B vitamininin kimyəvi adı) və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə1 (bax: “Tərkibi”) qarşı allegiya (yüksək həssaslıq).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yoxdur. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Əgər hazırda hər hansı digər dərman preparatı qəbul edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul edə bilərsinizsə, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Tiamin 5-flüorurasil (xərçəngin müalicəsi üçün istifadə edilən aktiv maddə) tərəfindən inaktivləşir, belə ki, 5-flüorurasil rəqabət zəminində tiaminin tiamin fosfata fosforilləşməsini inhibə edir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Siz hamiləsinizsə və ya südəmər uşağınız varsa, hamilə olduğunuzu fikirləşirsinizsə və ya uşağınız olmasını planlaşdırırsınızsa, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Əgər Siz hamiləsinizsə, bu preparatı, tərkibində olan təsiredici maddənin miqdarına görə, yalnız B1 vitamininin təsdiq edilmiş çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə etmək lazımdır. Bu səbəbdən Siz Milqamma® protekt 300-ü yalnız həkiminiz mütləq zəruri hesab etdiyi hallarda istifadə edə bilərsiniz. Hamiləlik zamanı B vitamininin tövsiyə olunan gündəlik dozası 2-ci trimestrdə 1,2 mq1 və 3-cü trimestrdə 1,3 mq təşkil edir. Gündəlik tövsiyə edildiyindən artıq dozanın qəbul edilməsinin təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır. Əgər Sizin südəmər uşağınız varsa, bu preparatı, tərkibində olan təsiredici maddənin miqdarına görə, yalnız B vitamininin təsdiq edilmiş çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə etmək lazımdır.1 Bu səbəbdən Siz milqamma® protekt 300-ü yalnız həkiminiz mütləq zəruri hesab etdiyi hallarda istifadə edə bilərsiniz. Laktasiya dövründə B vitamininin tövsiyə olunan gündəlik miqdarı 1,3 mq1 təşkil edir. Gündəlik tövsiyə edildiyindən artıq dozanın qəbul edilməsinin təhlükəsizliyi hələ təsdiq edilməmişdir. Vitamin B ana südünə nüfuz edir.1 Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Heç bir xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Həmişə Milqamma® protekt 300-ü bu içlik vərəqədə təsvir edilən təlimatlara və ya həkiminizin və ya əczaçının dediklərinə dəqiq əməl etməklə qəbul edin. Əgər nəyəsə əmin deyilsinizsə, lütfən, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Əgər həkiminiz Milqamma® protekt 300-ü fərqli təyin etməmişdirsə, o zaman aşağıdakı təlimatlara əməl edin. Lütfən, bu dərman preparatının qəbuluna dair təlimatlara əməl edin, əks halda Milqamma® protekt 300 arzuolunan effekti verməyəcək! Tövsiyə olunan doza gündə 1 örtüklü tabletdir. Örtüklü tabletlər bütöv halda müəyyən qədər maye ilə içilərək qəbul edilməlidir. Neyropatiyanın müalicəsi zamanı milqamma® protekt 300-ü əvvəlcə 3 həftədən az olmayan müddət ərzində qəbul etmək lazımdır. Sonrakı müalicə müalicənin effektivliyindən asılıdır. Böyüklər Həkim resepti olmadığı hallarda, klinik B vitamini çatışmazlığının müalicəsi zamanı böyüklər üçün1 nəzərdə tutulmuş standart doza gündə bir dəfə 1 tabletdir. Pəhriz vasitəsilə bərpa etmək mümkün olmadıqda, klinik B vitamini çatışmazlığının baş verdiyi1 halların profilaktikası zamanı böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş standart doza gündə bir dəfə 1 tablet təşkil edir. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr üçün preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılar üçün normal doza rejimi tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Bu cür xəstələr Milqamma Protekt tabletlərini normal dozada qəbul edə bilərlər. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. İstifadə müddəti Milqamma® protekt 300-ün qəbul müddəti müalicənin nə dərəcədə uğurlu olmasından asılıdır. 4-həftəlik müalicədən sonra müalicəyə cavab olmazsa və ya qeyri-kafi olarsa, simptomların müalicəsi yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Əgər Sizdə Milqamma® protekt 300-ün təsirinin həddindən artıq güclü və ya həddindən artıq zəif olduğu barədə təəssürat yaranmışdırsa, lütfən, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Əgər Milqamma® protekt 300-ün qəbulunu unutmusunuzsa Əgər əvvəlki dozanın qəbulunu unutmusunuzsa, ikiqat doza qəbul etməyin. Gələcəkdə dərmanı müntəzəm olaraq qəbul etməyə cəhd edin. Əgər milqamma® protekt 300-ün qəbulunu dayandırırsınızsa Əgər Siz, dərmanın qəbulunu dayandırsanız, müalicənin effektiv olmaya bilər. Əgər Sizdə arzuolunmaz əlavə təsirlər meydana çıxarsa, lütfən, sonrakı müalicəni həkiminizlə müzakirə edin. Əgər Sizdə bu dərmanın istifadəsinə dair əlavə suallar yaranarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əgər Siz, aşağıdakı əlavə təsirlərdən hər hansı birindən əziyyət çəkirsinizsə, milqamma® protekt 300-ün qəbulunu dayandırın və mümkün qədər tez həkiminizlə məsləhətləşin. İmmun sistem pozğunluqları Nadir hallarda: yüksək həssaslıq reaksiyaları (övrə, dəri səpgisi) baş verə bilər. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Klinik tədqiqatlarda mədə-bağırsaq traktının ürəkbulanma və digər bu kimi pozğunluqlarının ayrı- ayrı halları təsvir edilmişdir. Bunların B vitamininin istifadəsi ilə səbəb-nəticə əlaqəsi və dozadan1 mümkün asılılığı kifayət qədər öyrənilməmişdir. Əlavə təsirlərin bildirilməsi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. Dərman maddələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı ş., Fuad İbrahimbəyov küç., 31, (+99412) 596 05 20, [email protected]) bildirilməlidir. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz

Doza həddinin aşılması

Mövcud oral tətbiq və geniş terapevtik diapazon səbəbindən, indiyədək doza həddinin aşılması məlum deyil.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3, 6 və ya 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Bazarda qablaşdırmanın bütün ölçüləri olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hər hansı dərman preparatını çirkab sularına atmayın. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına xidmət edir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti karton qutunun üzərində “Exp.:”-dən sonra qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH. Göllstr. 1. 84529 Tittmoning. Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG. Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen. Tel.: +49 (0)7031/ 6204-0. Faks: +49 (0)7031/ 6204-31. Email: [email protected] Əlavə məlumat İnsanlar mümkün qədər B vitaminini hər gün kifayət miqdarda qəbul etməlidir. Bu, həyat üçün1 mühüm inşaat blokudur, belə ki, orqanizmin bir çox funksiyası bu mikroelement olmadan saxlanıla bilməz. B vitamini orqanizmdə gedən metabolizm proseslərində mühüm rol oynayır və qidanın1 enerjiyə çevrildiyi bir çox biokimyəvi proseslərdə iştirak edir. B vitamini az miqdarda bütün bitki və heyvan mənşəli məhsullarda vardır. B vitamini, xüsusilə1 1 yüksək miqdarda düyü və qarğıdalı kimi dənli bitkilərin qabığında aşkar edilmişdir.