Migrepaks 40 mq N3 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MİQREPAKS 40 mq; 80 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Eletriptan

Tərkibi

Təsiredici maddə: 40 mq və ya 80 mq eletriptan vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, kroskarmelloza natrium, maqnezium stearat. Örtük: metosel E5 (HMPS), polietilenqlikol 400, titan dioksid (E171), FD&C sarı No.6 alüminium lakı, D&C sarı No.10 alüminium lakı.

Təsviri

Miqrepaks 40 mq: narıncı rəngli, yumru, hər iki tərəfdən qabarıq olan örtüklü tabletlərdir. Miqrepaks 80 mq: narıncı rəngli, yumru, hər iki tərəfdən qabarıq olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Serotonin reseptorlarının selektiv aqonisti. Miqren əleyhinə vasitə. ATC kodu: N02CC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Eletriptan serotoninin vaskulyar 5-HT – və neyronal 5-HT reseptorlarının selektiv aqonistləri1B 1D qrupunun nümayəndəsidir. Eletriptan, həmçinin 5-HT reseptorlarına qarşı yüksək tropluğa1F malikdir və 5-HT -, 5-HT -, 5-HT – və 5-HT – reseptorlarına zəif təsir göstərir.1A 2B 1E T7 Sumatriptanla müqayisədə eletriptan yuxu arteriyalarında yerləşən serotonin reseptorlarına, koronar və bud arteriyalarında yerləşən serotonin reseptorlarından daha yüksək selektivliyə malikdir. Eletriptanın kəllədaxili qan damarlarına daraldıcı və eyni zamanda neyrogen iltihaba inhibəedici təsiri onun miqren əleyhinə aktivliyini izah edir. Farmakokinetikası Eletriptan daxilə qəbul olunduqdan sonra MBT-dən tez və tam sorulur, absorbsiyası 81% təşkil edir. Mütləq biomənimsənilməsi qadınlarda və kişilərdə 50% təşkil edir. Daxilə qəbuldan sonra plazmada T – 1,5 saat-dır. 20 mq-dan 80mq-dək terapevtik dozada eletriptanınmax farmakokinetikası xətti xarakter daşıyır. In vitro tədqiqatlar göstərir ki, eletriptanın birincili metabolizmi qaraciyərdə sitoxrom P (CYP3A4 izofermenti) iştirakı ilə baş verir. Bu fakt450 CYP3A4 izofermentinin güclü seçici inhibitoru olan eritromisinin eletriptan ilə birgə istifadəsi zamanı sonuncunun qan plazmasında konsentrasiyasının artması ilə təsdiqlənir. Klinik tədqiqatlarda CYP2D6 izofermentinin polimorfizminin eletriptanın farmakokinetikasına təsiri aşkar edilməsə də, In vitro bu fermentin eletriptanın metabolizminə təsir etdiyi aydın görünür. C14 izotopu ilə işarələnmiş eletriptanın tətbiqindən sonra qan plazmasında onun 2 əsas dövr edən metaboliti aşkarlanmışdır. Eletriptan orqanizmdən metabolitlər şəklində böyrəklər və bağırsaqlar vasitəsi ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Auralı və aurasız miqren tutmalarının müalicəsi

Əks göstərişlər

Eletriptan molekuluna və ya preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı hiperhəssaslıq Kəskin qaraciyər və böyrək çatışmazlığı CYP3A4 izofermentinin inhibitorları (ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, kloritromisin) və proteaza inhibitorları (ritonavir, indinavir, nelfinavir) ilə birgə istifadə Miqrepaksın istifadəsindən 24 saat əvvəl və ya sonra erqotamin və ya erqotamin törəmələrinin, o cümlədən metisergidin (bax. “digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri”) qəbulu Qalaktozaya tolerantlığın pozulması ilə müşayiət olunan nadir irsi patologiyalar, yaxud qlükoza – qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələr 18 yaşa qədər uşaqlar (bu yaş həddində preparatın effektliliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumat yoxdur) Müalicəyə tabe olmayan arterial hipertenziya Ürəyin işemik xəstəliyi (stenokardiya, miokard infarktı) və ya ürəyin işemik xəstəliyinin olma ehtimalı Periferik damar xəstəlikləri Digər 5-HT – reseptorları aqonistləri ilə birgə istifadə1 Anamnezində serebrovaskulyar zədələnmə və ya keçici işemik tutma olan xəstələr Ciddi aritmiya və ürək çatışmazlığı Hemiplegik, oftalmoplegik və ya bazilyar miqren.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

CYP3A4 inhibitorları (ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin) və proteaza inhibitorları (ritonavir, indinavir, nelfinavir) ilə birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Digər 5-HT1 reseptor aqonistləri kimi, Miqrepaks yalnız miqren diaqnozu təsdiqləndiyi hallarda istifadə olunmalıdır. Serebral damarlarının daralması əks göstəriş olduğu, ciddi xəstəliklər zamanı (insult, anevrizma yırtığı) müşayiət olunan baş ağrıları zamanı istifadəsi əks göstərişdir. Miqrepaks preparatının ürək-damar xəstəlikləri olan və ya inkişaf riski yüksək olan xəstələrdə ilkin müayinə olunmadan təyin edilməməlidir. Belə ki, bu xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Miqrepaks auralı, aurasız və həmçinin menstrual sikllər zamanı müşayiət olunan miqrenin müalicəsində effektivdir. Aura zamanı preparatın qəbulu ağrının yaranmasının qarşısını almır və bu səbəbdən Miqrepaks preparatının qəbulu baş ağrı fazasında tövsiyə olunur. Miqrepaks profilaktik məqsədlə istifadə olunmamalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan və yaşlı pasiyentlərdə 60 mq doza həddinin aşılması hallarında AT-nin artması müşahidə olunduğu üçün Miqrepaks preparatının istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatlarının eletriptanın farmakokinetikasına təsiri: Miqrepaks preparatını CYP3A4 izofermentinin inhibitorları, xüsusilə ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, kloritromisin və proteaza inhibitorları (ritonavir, indinavir, nelfinavir) ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. CYP3A4 izofermentinin spesifik inhibitoru olan eritromisin (1000 mq) və ketokanozol (400 mq) ilə birgə istifadə zamanı C 2 və 2,7 dəfə artır. Eritromisin ilə birgəmax istifadə zamanı T 4,6-dan 7,1 saata qədər, ketokanozol ilə istifadə zamanı isə T 4,8-dən 8,31/2 1/2 saata qədər artır. Miqrepaks preparatının qəbulundan 1-2 saat sonra kofein/erqotamin qəbulu AT-nin artmasına səbəb olur. Bu səbəbdən erqotamin, erqotamin törəmələrinin xüsusilə də dihidroerqotamin tərkibli dərman vasitələrinin istifadəsindən sonra 24 saat ərzində Miqrepaks preparatı istifadə edilməməlidir. Miqrepaks tərkibində erqotamin saxlayan preparatların qəbulundan 24 saat sonra təyin oluna bilər. Eletriptanın 5-HT reseptorlarının aqonistləri, o cümlədən serotoninergik aktivliyə malik olan digər preparatlarla birgə istifadəsi serotoninergik sindromun yaranma riskini artıra bilər. Eletriptanın serotoninergik preparatlarla birgə istifadəsinə ehtiyac olduğu hallarda ehtiyatlı olmaq lazımdır. Belə xəstələr, xüsusi ilə müalicənin əvvəlində və hər doza qəbulunda nəzarətdə saxlanılmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Miqrepaks preparatının istifadəsinə dair hamilələr üzərində klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı teratogen təsir aşkar olunmayıb. Miqrepaks preparatı yalnız, ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda təyin edilə bilər. Miqrepaks ana südü ilə xaric olunur. Miqrepaks-ın 1 dəfəlik 80 mq dozada qəbulu zamanı onun 0,02%-i 24 saat ərzində ana südü ilə xaric olur. Preparatın təsirini minimuma endirmək üçün eletriptanın qəbulundan sonra 24 saat ərzində yeni doğulmuş ana südü ilə qidalandırılmamalıdır. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın qəbulu zamanı yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri, o cümlədən nəqliyyat vasitələrinin və potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər (18-65 yaş) Tövsiyə olunan başlanğıc doza 40 mq-dır. Əgər başağrısı 24 saat müddətində yenidən təkrarlanarsa: əgər miqren ağrıları aradan qalxır, lakin sonra 24 saat müddətində yenidən təkrarlanırsa Miqrepaks yenidən eyni dozada təyin oluna bilər. İkinci doza, yalnız ilkin dozanın qəbulundan 2 saat sonra təyin oluna bilər. Maksimal sutkalıq doza 80 mq-dan çox olmamalıdır. Dərman vasitəsinin qəbulu qida qəbulundan asılı deyil. Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 60 mq doza həddinin aşılması hallarında AT-nin artması müşahidə olunduğu üçün Miqrepaks preparatının istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yüngül və orta şiddətli böyrək çatışmazlığı zamanı maksimal sutkalıq doza 40 mq-dan çox olmamalıdır. Kəskin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Ümumiyyətlə, Miqrepaks preparatı orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunur. Adətən yan təsirləri müvəqqəti, zəif xarakter daşıyır və xüsusi müalicə tələb etmir. Mümkün əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyi aşağıda göstərilmişdir: Tez-tez (≥1/10); bəzən (≥1/100 – <1/10); nadir (≥1/1000 – <1/100); Tez-tez (≥1/10): Yuxululuq Başgicəllənmə, baş ağrısı, hipertoniya, hipoesteziya, üz qızarması, tərləmə, istilik hissi, ürəkbulanma, dispepsiya, qarında ağrı, ağızda quruluq Faringit, rinit Əzələ ağrıları, miasteniya, əzələ hipertonusu Taxikardiya Vertiqo Bəzən (≥ 1/100 – <1/10): Diqqət pozğunluğu, depressiya, yuxusuzluq, anoreksiya Tremor, hiperesteziya, hipokineziya, ataksiya, stupor, dizgevziya Gözdə ağrı, anormal görmə, fotofobiya, lakrimasiya pozğunluğu Qulaqlarda küy, qulaq ağrısı Diareya, qlossit Periferik damar pozğunluğu, dispne, əsnəmə, tənəffüs pozğunluğu Səpgi, qaşınma Artralgiya, artroz Sümük ağrısı, tez-tez sidiyə çıxma, poliuriya Üz ödemi, susuzluq, periferik ödem Nadir (≥1/1000 – <1/100): Qəbizlik, ezofagit, dil ödemi, gəyirmə AT-nin yüksəlməsi, stenokardiya, bradikardiya, şok Tənəffüs yolu infeksiyası, limfaadenopatiya, astma, səs dəyişikliyi Konyunktivit Artrit, mialgiya Hiperbilirubinemiya, AST yüksəlməsi Dəri pozğunluğu, övrə, süd vəzi ağrısı, menorragiya

Doza həddinin aşılması

Simptomları: arterial hipertenziya və MSS tərəfindən yaranan digər pozuntular. Müalicəsi: mədənin yuyulması.

Buraxılış forması

40 mq-lıq örtüklü tabletlər 3 və ya 10 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 80 mq-lıq örtüklü tabletlər 3 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il 6 ay. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Trima Israel Pharmaceutical Products Maabarot Ltd., İsrael. Maabarot Ind.Zone,Emek Hefer, Israil/ Maabarot Ind.Zone,Emek Hefer,Israel.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Azəri Med QSC, Azərbaycan / Azeri Med CJSC, Azerbaijan. Azərbaycan Respublikası, Bakı şəh., Asif Məmmədov küç., 30F, AZ1033.