Metronidazol 250 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

• Bu preparatı istifadə etməzdən öncə bu içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun, çünki burada Sizin üçün vacib məlumatlar vardır. Optimal nəticələrə nail olmaq üçün, dərman vasitəsi içlik vərəqədəki verilmiş bütün tövsiyələrə ciddi riayət etməklə istifadə edilməlidir. • Bu içlik vərəqəsini saxlayın. Siz onu bir daha oxumalı ola bilərsiniz. • Hər hansı sualınız olarsa, həkim və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi şəxsən Sizin üçün təyin edilmişdir. Onu başqalarına verməyin. Hətta onlarda olan xəstəlik simptomları Sizinki ilə eyni olsa belə, bu dərman vasitəsi onlar üçün zərərli ola bilər. • Sizdə hər hansı əlavə təsir baş verdikdə, həkimə bu barədə məlumat verin. Bunlara bu iclikdə göstərilməyən hər hansı əlavə təsirlər də aiddir. METRONİDAZOL 250 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq metronidazol vardır. Köməkçi maddələr:qarğıdalı nişastası, povidon, mikrokristallik sellüloza, stearin turşusu.

Təsviri

Yastı silindrik, bölmə xətti olan, qıraqları kəsik, yaşılımtıl-sarı çalarlı ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün mikrobəleyhinə vasitələr. İmidazol törəmələri. ATC kodu: Р01АВ01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparat 5-nitroimidazol törəməsi olub, protozoyəleyhinə və antibakterial təsir göstərir. Preparatın təsir mexanizmi metronidazolun 5-nitroqrupunun anaerob mikroorqanizmlərin və protozoyların hüceyrədaxili nəqledici proteinlər tərəfindən biokimyəvi bərpasına əsaslanır. Metronidazolun bərpa olunmuş 5-nitroqrupu mikroorqanizm hüceyrələrinin DNT-si ilə qarşılıqlı təsir göstərir, onların nuklein turşularının sintezini inhibə edir ki, bu da bakterial hüceyrənin məhv olmasına gətirib çıxarır. Preparat Trichomonas vaginalis və Entamoeba histolytica mikroorqanizmlərinə və eləcə də, qrammənfi anaerob Bacteroides spp. (o cümlədən, B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp. mikroorqanizmlərinə və bəzi qrammüsbət anaerob mikroorqanizmlərinə (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp. mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarına) qarşı aktivlik nümayiş etdirir. Göstərilən ştammalar üçün MTK (minimal tormozlayıcı konsentrasiya) göstəricisi 0,125–6,25 mkq/ml təşkil edir. Preparat Helicobacter pylori mikroorqanizmlərinə qarşı aktivlik nümayiş etdirir (bununla belə, 40 % hallarda metronidazola qarşı davamlı ştammların daşıyıcılığı da mümkündür). Aerob mikroorqanizmlər və fakultativ anaeroblar metronidazola qarşı qeyri-həssasdır, lakin qarışıq flora (aeroblar və anaeroblar) mövcud olduğu şəraitdə metronidazol adi aeroblara qarşı effektiv olan antibiotiklər ilə sinergetik təsir göstərir. Preparat şişlərin şüalanmaya qarşı həssaslığını yüksəldir, disulfiramabənzər reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb olur. Farmakokinetikası Absorbsiyası – yüksəkdir (preparatın biomənimsənilməsi ən azı 80 % təşkil edir). Yüksək nüfuzedici qabiliyyətə malikdir; ağciyərlər, böyrəklər, qaraciyər, dəri, onurğa beyin mayesi, beyin, öd, ağız suyu, amniotik maye, abses boşluqları, vaginal maye (uşaqlıq yolu mayesi), toxum mayesi, ana südü də daxil olmaqla, orqanizmin bir çox toxuma və mayelərində bakterisid konsentrasiyalara çatır; hematoensefalik və plasentar baryerlərdən nüfuz edir. Preparatın paylanma həcmi: böyüklərdə təxminən 0,55 l/kq, yenidoğulmuş uşaqlarda 0,54–0,81 l/kq təşkil edir. Preparatın Cmax göstəricisi dozadan asılı olaraq, 6 mkq/ml-dən 40 mkq/ml-ə qədər təşkil edir və 1-3 saatdan sonra əldə olunur. Qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 10-20 % təşkil edir. Metronidazolun təxminən 30-60 %-i hidroksilləşmə, oksidləşmə və qlükuronlaşma yolu ilə metabolizmə məruz qalır. Preparatın əsas metaboliti (2-oksimetronidazol) həmçinin protozoyəleyhinə və mikrobəleyhinə təsir göstərir. Preparatın T (yarımxaricolma dövrü) göstəricisi qaraciyər funksiyaları normal olan pasiyentlərdə – 81/2 saat (6 saatdan 12 saata qədər), qaraciyərin alkoqol mənşəli zədələnməsi zamanı – 18 saat (10 saatdan 29 saata qədər) təşkil edir; yenidoğulmuş uşaqlarda: hamiləlik dövrü 28-30 həftə olduqda təxminən 75 saat, 32-35 həftə olduqda – 35 saat, 36-40 həftə olduqda isə – 25 saat təşkil edir. Preparatın 60-80 %-i böyrəklər vasitəsi ilə (20 %-i dəyişilməmiş halda), 6-15 %-i bağırsaqlar vasitəsi ilə xaric olunur. Böyrək klirensi 10,2 ml/dəqiqədə təşkil edir. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın təkrar yeridilməsindən sonra qan zərdabında metronidazolun kumulyasiyası (toplanması) müşahidə oluna bilər (bu səbəbdən, ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın istifadə tezliyi aşağı salınmalıdır). Hemodializ müddətində metronidazol və onun əsas metabolitləri qandan sürətlə xaric olunur (preparatın T göstəricisi 2,6 saata qədər qısalır). Peritoneal dializ zamanı preparatın əhəmiyyətsiz1/2 miqdarları orqanizmdən xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Mikroorqanizmlərin davamlılığının inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədilə metronidazol yalnız metronidazola qarşı həssas olan mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunmalıdır. Klinik simptomlarla müşahidə olunan trixomoniaz – qadınlarda və kişilərdə diaqnoz laborator müayinələr nəticəsində təsdiqləndikdə. Asimptomatik trixomoniaz – endoservisit, sersvisit və ya uşaqlıq boynu eroziyası olan qadınlarda. Klinik təzahürlər olmadıqda həyat yoldaşının müalicəsi. Xəstəliyin simptomları olmayan cinsi partnyorlar təkrar yoluxmanın qarşısını almaq məqsədilə eyni zamanda müalicə olunmalıdırlar. Trixomonadalar aşkar edilmədikdə (və ya müayinə aparılmadıqda) xəstəliyin klinik əlamətləri olmayan kişi-cinsi partnyorun müalicəsi üçün qərar həkim tərəfindən qəbul edilməlidir. Təkrar yoluxma zamanı, cinsi partnyorlar metronidazolla eyni zamanda müalicə olunmalıdırlar. Amöbiaz. Kəskin bağırsaq amöbiazının (amöb dizenteriyası) və amöblərin törətdiyi qaraciyər absesinin (o cümlədən, absesin aspirasiyası və ya drenaj qoyulması) müalicəsi. Anaerob bakterial infeksiyalar, cərrahi müalicə ilə birlikdə. Qarışıq aerob və anaerob infeksiyalar olduqda, əlavə olaraq aerob bakteriyalara qarşı aktiv olan antibakterial maddələr istifadə edilir. Anaerob mikroorqanizmlərin törətdikləri dəri və onun törəmələrinin infeksiyaları. Anaerob mikroorqanizmlərin törətdikləri ginekoloji infeksiyalar. Anaerob mikroorqanizmlərin törətdiyi bakterial septisemiya. Əlavə müalicə vasitəsi kimi anaerob mikroorqanizmlərin törətdikləri sümük və oynaq infeksiyaları. Meningit və beyin abssesi daxil olmaqla, mərkəzi sinir sisteminin infeksiyaları; pnevmoniya, ağciyərlərin empieması və absesi daxil olmaqla, aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; bakteroidlərin törətdikləri endokardit.

Əks göstərişlər

Hiperhəssaslıq, leykopeniya (həmçinin anamnezdə), mərkəzi sinir sisteminin üzvi pozğunluqları (epilepsiya daxil olmaqla), qaraciyər çatışmazlığı (yüksək dozalarda təyin olduqda), hamiləlik (I trimestr), laktasiya, uşaqlar (6 yaşa qədər).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Hamiləlik (II-III trimestr), böyrək/qaraciyər çatışmazlığı. Metronidazolla müalicə müddətində etanolun qəbulu əks göstərişdir (qarın nahiyəsində spastik xarakterli qarın ağrıları, ürəkbulanma, qusma, baş ağrısı, qəflətən üzə “qanaxını” inkişaf edə bilər). Metronidazolun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra ən azı 48 saat müddətində pasiyentlər alkoqol qəbulundan çəkinməlidirlər. Porfiriya xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Müalicə 10 gündən artıq davam etdikdə, müntəzəm klinik və laborator nəzarət aparmaq tövsiyə olunur. Uzunmüddətli müalicə zamanı periferik qanın göstəricilərinə nəzarət etmək vacibdir. Leykopeniya (qanda leykositlərin miqdarının azalması) zamanı dərhal həkimə müraciət etmək tələb olunur. Anamnezdə epilepsiya və ya qıcolmalar olan pasiyentlərdə metronidazolun yüksək dozalarda istifadəsi qıcolmaların baş verməsinə səbəb ola bilər, bu cür pasiyentlərdə preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. Ataksiya, başgicəllənmə və ya pasiyentin nevroloji vəziyyətində hər hansı digər pozğunluq müalicənin dərhal dayandırılmasını tələb edir. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə metronidazolun istifadə rejiminin tənzimlənməsi tələb olunmur. Hemodializ zamanı metronidazol 8 saat müddətində orqanizmdən tamamilə xaric olur, bu səbəbdən dializ prosedurundan sonra dərhal metronidazolun növbəti dozasını qəbul etmək lazımdır. Vaxtaşırı və ya müntəzəm peritoneal dializ zamanı preparatın dozalanma rejiminin tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı və ensefalopatiyası olan pasiyentlərdə metronidazolun istifadəsi nəticəsində ensefalopatiya simptomları ağırlaşa bilər, bu səbəbdən bu qrup pasiyentlərdə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Metronidazol preparatı yanlış müsbət Nelson testinə səbəb ola bilər. Metronidazol preparatı qaraciyər fermentlərinin təyin olunmasına təsir göstərə bilər: aspartataminotransferazanın (AST), alaninaminotransferazanın (ALT), laktatdehidrogenazanın (LDQ), triqliseridlərin, heksokinazanın. Metronidazol preparatı sidiyin tünd rəngə boyanmasına səbəb ola bilər. Qadınlarda trixomonad vaginitin və kişilərdə uretritin müalicəsi zamanı cinsi əlaqədən çəkinmək lazımdır. Müalicədən sonra 3 növbəti sikl müddətində menstruasiyadan əvvəl və sonra nəzarət sınaqları aparmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dolayı təsirli antikoaqulyantların təsirini gücləndirərək, protrombin müddətinin uzanmasına səbəb olur. Etanola qarşı dözümsüzlük törədir. Disulfiramla eyni zamanda istifadəsi müxtəlif nevroloji simptomların inkişafına səbəb ola bilər (preparatların qəbulu arasında ən azı 2 həftəlik fasilə olmalıdır). Simetidin metronidazolun konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər və əlavə təsirlərin inkişaf riskini artıra bilər. Mikrosomal oksidləşmə fermentlərini stimullaşdıran preparatlarla (fenobarbital, fenitoin) eyni zamanda istifadəsi metronidazolun parçalanmasını sürətləndirə bilər və onun qan plazmasında konsentrasiyasının enməsinə səbəb ola bilər. + Litium (Li ) preparatları ilə eyni zamanda istifadəsi sonuncunun qan plazmasında konsentrasiyasını artıra bilər, intoksikasiya simptomlarının inkişaf etməsi mümkündür. Qeyri-depolyarizəedici miorelaksantlarla (vekuronium bromid) eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyin II-III trimestrlərində zərurət yarandıqda metronidazol yalnız həkim qərarı ilə istifadə oluna bilər. Metronidazol plasentar baryerdən keçərək dölün orqanizminə daxil olur. Hamiləlik dövründə alternativ müalicə effektiv olmadıqda, ciddi zərurət yarandıqda preparat istifadə edilə bilər. Əlavə məlumat almaq üçün həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat başgicəllənmə, şüurun dumanlanması, hallüsinasiyalar və ya qıcolmalar yaradaraq nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat daxilə, yemək zamanı və ya yeməkdən sonra, çeynəmədən qəbul edilir. Qadınlarda və kişilərdə trixomoniaz Müalicə kursu fərdi seçilir. Bir günlük müalicə kursu – 2 qram (8 tablet) birdəfəlik doza şəklində və ya 2 qəbula bölünmüş gündə 2 dəfə 1 qram (4 tablet). Bir günlük müalicə, pasiyentin müalicə sxeminə ciddi riayət edə bilməyəcəyi ehtimal olduğu hallarda təyin olunur. Yeddi günlük müalicə kursu – 7 gün müddətində gündə 3 dəfə 250 mq (1 tablet) təyin olunur. Hamilə qadınlar üçün hamiləliyin ilk trimestrində Metronidazol preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Metronidazol dölə keçə bildiyi səbəbindən, hamilə qadınlara bir günlük müalicə kursunun aparılması əks göstərişdir. Təkrar müalicə kursları arasında 4-6 həftə fasilə vermək tövsiyə olunur. Göstərilən müalicə kurslarından əvvəl və sonra qan analizi yoxlanılmalıdır. Amöbiaz Böyüklər: bağırsaq amöbiazında 5-10 gün müddətində gündə 3 dəfə 750 mq (3 tablet) təyin olunur; qaraciyər absesində 5 gündən 10 günə qədər gündə 3 dəfə 500 mq və ya 750 mq təyin olunur. Uşaqlar: sutkalıq doza 35-50 mq/kq təşkil edir, sutkalıq doza 3 qəbula bölünür və 10 gün müddətində təyin olunur. Ağır dərəcəli anaerob bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün metronidazol başlanğıc mərhələdə təyin olunur. Böyüklər üçün adi doza hər 6 saatdan bir daxilə 7,5 mq/kq-a (bədən çəkisi 70 kq olan pasiyent üçün təxminən 500 mq) təşkil edir. Maksimal sutkalıq doza 4 q təşkil edir. Müalicənin müddəti 7 gündən 10 günə qədərdir (sümük və oynaqların, aşağı tənəffüs yollarının və endokard infeksiyalarının müalicəsi daha uzunmüddətli ola bilər). Yaşlı pasiyentlərə dozanın seçilməsi üçün qan zərdabında metronidazolun miqdarının monitorinqi aparılmalıdır. Qaraciyərin ağır xəstəlikləri olan pasiyentlərdə metronidazolun kumulyasiyası ehtimal edilir və preparatın dozası azaldılmalıdır. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın qəbul tezliyini azaltmaq lazımdır. Hemodializdə olan anuriyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozanın aşağı salınması tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda – aqranulositoz, neytropeniya, trombositopeniya, pansitopeniya; məlum deyil – leykopeniya, aplastik anemiyaya qədər sümük iliyi hematopoezinin pozulması. İmmun sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda – anafilaktik reaksiyalar; məlum deyil – angionevrotik ödem, övrə, qızdırma. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Məlum deyil – anoreksiya. Psixiatrik pozğunluqlar Çox nadir hallarda – psixi pozğunluqlar, o cümlədən hallüsinasiyalar. Sinir sisteminin pozğunluqları Çox nadir hallarda – preparatın istifadəsinin dayandırılmasını tələb edə bilən ensefalopatiya (çaşqınlıq, başgicəllənmə, baş ağrısı, işığa həssaslığın artması, iflicə qədər nitq və hərəkət pozğunluğu, boyun əzələlərinin sərtliyi), yarımkəskin beyincik sindromu (ataksiya, dizartriya, yeriş pozğunluqları, nistaqm, tremor); məlum deyil – depressiya, paresteziya (uzunmüddətli müalicə zamanı), periferik sensor neyropatiya və ya tranzitor epileptiform qıcolmalar, hərəkət koordinasiyasının pozulması. Əksər hallarda terapiya dayandırıldıqda və ya metronidazolun dozası azaldıqda nevroloji təzahürlər yox olur. Görmə orqanının pozğunluqları Çox nadir hallarda – diplopiya, miopiya. Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları Məlum deyil – ağızda xoşagəlməz dad, dadın pozulması, ağız boşluğunun selikli qişasının iltihabı, dilin yanması, ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq traktının pozulması, diareya, abdominal ağrı, anoreksiya. Hepatobiliar pozğunluqlar Çox nadir hallarda – qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, xolestatik hepatit, sarılıq və pankreatit, bu vəziyyətlər keçicidir və preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra aradan qalxırlar. Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları Çox nadir hallarda – dəri səpgiləri, pustullyoz səpgilər, qaşınma, qızartı; məlum deyil – multiformalı eksudativ eritema. Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumanın pozğunluqları Çox nadir hallarda – mialgiya, artralgiya. Böyrəklər və sidik yollarının pozğunluqları Sidiyin tündləşməsi (metronidazolun metabolitlərinin olması ilə əlaqədardır).

Doza həddinin aşılması

Simptomları Ürəkbulanma, qusma, ataksiya. Müalicəsi Spesifik antidotu yoxdur, müalicə simptomatik və dəstəkləyicidir.

Buraxılış forması

10 tablet, polivinilxlorid örtük və alüminium folqadan ibarət konturlu-yuvalı qablaşdırmada. Qutusuz konturlu-yuvalı qablaşdırma qrup qablaşdırmada (10 tablet). İçlik vərəqələrin sayı qablaşdırmaların sayına müvafiq olmalıdır. 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Borisov dərman preparatları zavodu” ASC. Belarus Respublikası, Minsk vilayəti, Borisov şəh., Çapayev küç., 64. Tel.:/Faks: +375 (177) 731156, 735612.