Metformin Denk 850 mq N120 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

METFORMİN DENK 850 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 850 mq metformin hidroxlorid vardır (662,8 mq metforminə ekvivalent). Köməkçi maddələr:hipromelloza, povidon K 25, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, makroqol 6000, titan dioksid.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov formalı ikitərəfli qabarıq, hər iki tərəfində bölünmə xətti olan örtüklü tabletlərdir. Bölünmə xətti, tableti bütünlüklə udmaqda çətinlik çəkdiyiniz halda onu sındırmağınıza kömək etmək üçündür.

Farmakoterapevtik qrupu

Oral diabetəleyhinə preparatlar. ATC kodu: A10BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metformin antihiperqlikemik təsirli biquanid olub, qan plazmasında həm qlükozanın başlanğıc səviyyəsini, həm də qida qəbulundan sonra qlükozanın səviyyəsini aşağı salır. İnsulinin sekresiyasını stimulə etmir və bu səbəbdən, hipoqlikemiya yaratmır. Metformin 3 mexanizmlə təsir göstərir: – Qlükoneogenezi və qlikogenolizi inhibə edərək qaraciyərdə qlükoza sintezinin azalmasına səbəb olur; – İnsulinə qarşı həssaslığı artırması hesabına əzələlərdə periferik qlükozanın tutulması və utilizasiyasını yaxşılaşdırır; – Qlükozanın bağırsaqda absorbsiyasını ləngidir. Metformin qlikogensintetazaya təsir göstərməklə hüceyrədaxili qlikogenin sintezini stimulə edir. Məlum olan bütün növ membran qlükoza ötürücülərinin nəqletmə həcmini artırır. İnsanlarda, qlikemiyaya təsirindən asılı olmayaraq, metformin lipid mübadiləsinə müsbət təsir göstərir. Bu, nəzarətli, orta və ya uzun müddətli kliniki tədqiqatlarda terapevtik dozalarda göstərilmişdir. Metformin ümumi xolesterinin, aşağı sıxlıqlı xolesterin lipoproteidlərin və triqliseridlərin səviyyəsini azaldır. Farmakokinetikası Metformin hidroxloridin peroral qəbulundan sonra maksimal konsentrasiyaya çatma müddəti təxminən 2,5 saat təşkil edir. Metformin hidroxlorid 500 mq və ya 850 mq örtüklü tabletlərinin mütləq biomənimsənilməsi sağlam şəxslərdə 50-60%-ə qədər təşkil edir. Peroral dozadan sonra nəcislə xaric olunan absorbsiya olunmamış fraksiya 20-30% olmuşdur. Peroral qəbuldan sonra metformin hidroxlrid natamam sorulur və doymuş olur. Ehtimal olunur ki, metforminin farmakokinetikası qeyri-xəttidir. Tövsiyə olunan dozalarda və doza rejimində metforminin qəbulu zamanı qan plazmasında sabit konsentrasiya 24-48 saat sonra əldə olunur. İkincisi adətən 1 mkq/ml-dən az təşkil edir. Qida ilə eyni vaxtda qəbul edilməsi metforminin sorulmasını azaldır və biraz ləngidir. Plazma zülalları ilə cüzi dərəcədə birləşir. Metformin eritrositlərə daxil olur. Qanda Cmax, plazmadakı Cmax-dan aşağı olur və eyni zamanda yaranır. Eritrositlər çox guman ki, paylanmanın ikinci bölməsi hesab olunur. Orta paylanma həcmi (V ) 63-d 276 L arasındadır. Metformin dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur. İnsanda metabolitləri müəyyən olunmamışdır. Metforminin böyrək klirensi >400 ml/dəq. təşkil edir, bu onu göstərir ki, metformin yumaqcıq filtrasiyası və kanalcıq sekresiyası hesabına xaric olunur. Peroral qəbul sonrası son yarımxaricolma dövrü təxminən 6,5 saatdır. Böyrək çatışmazlığı zamanı böyrək klirensi kreatinin klirensinə mütənasib olaraq azalır, bu səbəbdən yarımxaricolma dövrü artır, bu isə qan plazmasında metforminin səviyyəsini artırır.

İstifadəsinə göstərişlər

Metformin Denk 850 şəkərli diabetin müalcəsində istifadə edilən biquanidlər qrupundan olan preparatdır. İnsulin mədəaltı vəzi tərəfindən ifraz edilən orqanizmin qandan qlükoza almasını təmin edən hormondur. Orqanizm ehtiyat kimi daha sonra istifadə edir. Diabet xəstəliyi olanlarda mədəaltı vəzi kifayət qədər insulin ifraz etmir və ya orqanizm insulini düzgün istifadə edə bilmir. Bu da qanda qlükoza səviyyəsinin arması ilə nəticələnir. – 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində monoterapiya zamanı qanda şəkərin səviyyəsinə nəzarəti gücləndirmək məqsədilə, idman və pəhrizə əlavə olaraq. – Böyüklərdə Metformin Denk 850 örtüklü tabletlər monoterapiya olaraq və ya digər oral antidiabetik preparatlarla və ya insulinlə birlikdə istifadə edilə bilər. – 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə Metformin Denk 850 monoterapiya olaraq və ya insulinlə birlikdə istifadə edilə bilər. – Pəhrizin uğursuz olduğu halda birinci dərəcəli terapiya olaraq metformin hidroxlorid ilə müalicə olunan 2-ci tip diabetli artıq çəkili xəstələrdə diabetik fəsadların azaldığı müşahidə edilmişdir.

Əks göstərişlər

– Metformin və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. – Qaraciyər çatışmazlığı. – Böyrəklərin funksiyasının ciddi pozğunluqları. – İdarəoluna bilməyən diabet, məsələn, kəskin hiperqlikemiya ( qanda qlükoza miqdarının yüksəlməsi), ürəkbulanma, qusma, diareya, sürətli çəki itkisi, laktoasidoz və ya ketoasidoz olduqda. Ketoasidoz keton cisimciklərinin qanda toplanması və diabetik prekomaya səbəb olan haldır. Simptomlarına mədə ağrısı, sürətli və dərin nəfəsalma, yuxululuq və ya qeyri-adi meyvə ətirli nəfəs aiddir. – Uzunmüddətli və ya kəskin diareya və ya qusma ilə əlaqəli dehidratasiya (bədənin normadan artıq su itirməsi). Dehidratasiya laktoasidoz riskini artıran böyrək problemlərinə səbəb ola bilər. – Tənəffüs sisteminin və böyrəklərin kəskin infeksion xəstəlikləri. – Kəskin ürək çatışmazlığından müalicə alırsınızsa və ya yaxın keçmişdə miokard infarktı keçirtmisinizsə, qan dövranında ciddi problemlər (məsələn, şok) və ya tənəffüs çətinliyi varsa. Bu, laktasidoz riskini artırmaqla toxumalarda oksigen çatışmazlığına səbəb ola bilər. -Alkoqolizm. Yuxarıdakılardan hər hansı biri olduqda dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkimə müraciət edin. Həkim məsləhəti alın, əgər: – Rentgen və ya şüa diaqnostikası zamanı yod tərkibli kontrast maddələrdən istifadəyə ehtiyac olarsa. – Ağır cərrahi əməliyyatda. Müayinə və ya əməliyyatdan əvvəl və sonra Metformin Denk 850 qəbulu bir müddət dayandırılmalıdır. Bu müddət ərzində başqa müalicəyə ehtiyac olub-olmamasına həkim qərar verəcəkdir. Həkimin göstərişlərinə dəqiq əməl etmək vacibdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Metformin Denk 850 qəbul etməmişdən əvvəl həkim və ya əczaçınızdan soruşun. Laktoasidoz riski Metformin Denk 850 xüsusilə böyrək funksiyası pozğunluğu olan xəstələrdə çox nadir, lakin ciddi sayılan laktoasidoza səbbəb ola bilər. Laktoasidozun inkişaf riski pis idarə olunan diabetdə, ciddi infeksion xəstəliklərdə, uzunmüddətli aclıq və ya alkoqol qəbulu zamanı, dehidratasiya, qaraciyər xəstəlikləri və hipoksiya və ya digər hipoksiya ilə əlaqdar (məs., kəskin ciddi ürək funksiyası pozğunluqları) hallarda daha yüksək olur. Göstərilənlərdən hər hansı biri olduqda, əlavə təlimat üçün həkimə müraciət olunmalıdır. Şiddətli qusma, ishal, hərarət, istivurma və ya normadan az maye qəbulu ilə əlaqədar dehitratasiya (orqanizmin əhəmiyyətli dərəcədə maye itirməsi) olduqda Metformin Denk 850 qəbul etməyi dayandırın və Metformin Denk 850-nin qəbulu qısa müddətə dayandırılmalıdır. Əlavə təlimatlar üçün həkimə müraciət edin. Laktoasidozun hər hansı əlamətləri ilə qarşılaşdıqda Metformin Denk 850-nin qəbulu dayandırılmalı və dərhal həkimə və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edilməlidir, çünki bu vəziyyət komaya səbəb ola bilər. Laktoasidozun simptomları • Qusma • Qarın ağrısı (qarın nahiyəsində ağrı), əzələ qıcolmaları • Ümumi halsızlıq • Təngnəfəslik • Hipotermiya, döyüntü. Laktoasidoz ciddi haldır və xəstəxana şəraitində müalicə edilməlidir. Ağır cərrahi əməliyyat zamanı və əməliyyatdan sonra müəyyən müddət ərzində Metformin Denk 850-nin qəbulu dayandırılmalıdır. Metformin Denk 850 istifadəsinin dayandırılmasına və müalicəyə yenidən davam etdirilməsinə həkim tərəfindən qərar verilməlidir. Metformin Denk 850 preparatı özlüyündə hipoqlikemiyaya səbəb olmur. Lakin , Metformin Denk 850 hipoqlikemiyaya səbəb ola bilən diabet müalicəsində təyin edilən digər dərmanlarla (sulfaniluranillər, insulin, meqlitinidlər) birlikdə qəbul edildikdə, hipoqlikemiya riski vardır. Hipoqlikemiya ilə bağlı zəiflik, başgicəllənmə, hipertermiya, taxikardiya, görmə və ya diqqət pozğunluğu kimi simptomlar müşahidə olunduqda, şəkərli qida qəbul etmək tövsiyə edilir. Metformin Denk 850 ilə müalicə müddətində, böyrək funksiyası həkim tərəfindən, xüsusən yaşlı xəstələrdə ən az ildə 1 dəfə yoxlanılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Rentgen və ya şüa diaqnostikası zamanı yod tərkibli kontrast maddələrdən istifadəyə ehtiyac olduqda, Metformin Denk 850 istifadəsi müayinənin aparılmasına qədər və ya müayinə zamanı dayandırılmalıdır. Preparatın nə zaman dayandırlmasına ve yenidən başlanılmasına həkim qərar verəcəkdir. Daha öncə dərman qəbul edilmişsə və ya sonra qəbul ediləcəksə həkimə bildirilməlidir. Tez -tez qanda qlükozanın və böyrək funksiyasının analizlərinə ehtiyac ola bilər və ya həkim Metformin Denk 850-nin dozasını tənzimləyə bilər. Aşağıdakı halları qeyd etmək xüsusilə vacibdir: • sidikartırıcı dərman preparatları (diuretiklər) • ağrıkəsicilər və iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP və COX-2-inhibitorları, ibuprofen və selekoksib) • antihipertenziv preparatlar (AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptor antaqonistləri) • beta-2 aqonistləri – salbutamol və ya terbutalin kimi (astma müalicəsində ) • kortikosteroidlər ( müxtəlif hallarda- dərinin ciddi iltihabı və ya astma) • bəzi preparatlar, xüsusilə böyrək funksiyası pozğunluğu olan xəstələrdə qanda Metformin Denk 850-nin konsentrasiyasını dəyişə bilər (verapamil, rifampisin, simetidin, doluteqravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib kimi) • diabetəleyhinə digər preparatlar. Alkoqol Metformin Denk 850 qəbul edərkən alkoqol istifadəsindən çəkinilməlidir, çünki laktoasidoz riski arta bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlikdə şəkərli diabetin müalicəsində insulinə ehtiyac ola bilər. Hamiləlikdə və ya hamiləlik planlaşdırıldıqda müalicənin dəyişdirilməsi üçün həkimə müraciət edilməlidir. Hamiləlik planladıqda, hamiləlikdə və ya laktasiya dövründə bu preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır. Metformin Denk 850 təklikdə hipoqlikemiyaya səbəb olmadığı üçün nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir. Lakin, take special Metformin Denk 850 ilə digər diabetəleyhinə preparatların (sulfonilurlar, insulin, meqlitinidlər) birgə istifadəsi hipoqlikemiyaya səbəb ola bildiyi üçün diqqətli olmaq lazımdır. Hipoqlikemiya simptomları olduqda nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetməkdən çəkinin.

İstifadə qaydası və dozası

Bu preparat, yalnız həkim məsləhəti ilə qəbul edilməlidir. Əmin olmadıqda həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Metformin Denk 850 həyat keyfiyyətinə təsir etmir. Həkimin tövsiyə etdiyi pəhriz və hərəkətlərə əməl edin. Lazımlı dozaya qədər tənzimləməni asanlaşdırmaq üçün 500 mq və 1000 mq metformin hidroxlorid tərkibli örtüklü tabletlər də mövcuddur. Tövsiyəolunan doza 10 yaşından böyük uşaqlarda və yeniyetmələrdə adətən gündə 1 dəfə 500 mq və ya 850 mq Metformin Denk-dir. Gündəlik maksimum doza 2-3 dəfəyə bölünməklə 2000 mq-dır. 10-12 yaşlı uşaqların müalicəsində istifadəsi ilə əlaqədar təcrübələr məhdud olduğu üçün yalnız həkimin xüsusi məsləhətilə tövsiyə olunur. Böyüklərdə adətən gündə 2-3 dəfə 500 mq və ya 850 mq Metformin Denk-dir. Gündəlik maksimum doza 3 dəfəyə bölünməklə 3000 mq-dır. Böyrək funksiyası pozğunluğu olduqda, həkim daha aşağı doza təyin edə bilər. Eyni zamanda insulin istifadə olunursa, Metformin Denk 850-nin istifadə qaydası həkim tərəfildən bildirilməlidir. Nəzarət • Qanda qlükozanın miqdarı müntəzəm olaraq yoxlanlmalı və Metformin Denk 850 -nin dozası buna müvafiq həkim tərəfindən uyğunlaşdırılmalıdır. Həkimlə mütəmadi olaraq əlaqə saxlayın. Xüsusilə uşaqlarda və yeniyetmələrdə və dahalarda bu vacibdir. • İldə 1 dəfə böyrəklərin funksiyası həkim tərəfindən yoxlanılmalıdır. Böyrək funksiyası pozğuluğu olan xəstələrdə və yaşlılarda buna daha çox ehtiyac ola bilər. İstifadə qaydası Metformin Denk 850 yeməklə və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. Bu həzm sistemində yarana biləcək əlavə təsirlərin qarşısını alır. Tabletləri əzmək və çeynəmək olmaz. 1 stəkan su ilə qəbul edin. • Əgər gündə 1 doza təyin olunarsa, səhər qəbul edilməlidir; • Əgər gündə 2 doza təyin olunarsa, səhər və axşam qəbul edilməlidir; • Əgər gündə 3 doza təyin olunarsa, səhər, günorta və axşam qəbul edilməlidir. Metformin Denk 850-nin bəzən güclü və ya zəif təsir etdiyini düşünürsünüzsə, bu zaman həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, metformin də əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər yarana bilər: Metformin Denk 850 çox nadir (<1/10000), çox ciddi laktoasidoza səbəb ola bilər (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Belə hal baş verdikdə, Metformin Denk 850 qəbulu dayandırılmalı və dərhal həkimə və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edilməlidir, çünki laktoasidoz komaya səbəb ola bilər. Çox tez-tez (≥1/10) – ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı və iştahsızlıq kimi mədə -bağırsaq sistemi ilə əlaqədar pozğunluqlar yarana bilər. Bu əlavə təsirlər daha çox metforminlə müalicənin başlanğıcında baş verir. Dozaları gün ərzində bölməklə və Metformin Denk 850 -ni yeməkdən dərhal sonra qəbul etməklə əlavə təsirlərin azalmasına kömək edər. Əgər simptomlar davam edərsə Metformin Denk 850-ni qəbul etmək dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Tez-tez (≥1/100, lakin <1/10) – dadbilmədə dəyişiklik. Çox nadir (<1/10000) – laktoasidoz. Xüsusilə böyrək funksiyası pozğunluğu olduqda çox nadir, lakin ciddi bir haldır. Laktoasidoz simptomlasrı spesifik deyildir (bax bölmə “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”). Qaraciyər funksiyası parametrlərində anormal dəyişikliklər və ya hepatit (qaraciyərin iltihabi xəstəliyi; bu yorğunluğa, iştahsızlığa, çəkinin azalmasına və/və ya dərinin və ya gözlərin saralmasına səbəb olur). Belə olduqda, Metformin Denk 850 qəbulu dayandırılmalı və həkimə müraciət edilməlidir. Dəridə qızartı (eritema), qaşıntı və ya qaşıntılı səpgi (övrə) kimi dəri reaksiyaları, qanda B12 vitamin səviyyəsinin azalması kimi əlavə təsirlər də görülə bilər. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə Məhdud məlumatlar uşaqlarda və yeniyetmələrdə əlavə təsirlərin təbiətinə və ağırlığına görə böyüklərlə bənzər olduğunu göstərir. Əlavə təsirlər baş verdikdə həkim və ya əczaçıya bildirin. Bura bu təlimatda qeyd edilməyən bütün mümkün əlavə təsirlər aiddir. Bildirilən əlavə təsirlər preparatın təhlükəsizliyi ilə bağlı daha çox məlumat əldə etməyə kömək edir.

Doza həddinin aşılması

Metformin Denk 850-ni dozadan artıq qəbul edildikdə,laktoasidoz yarana bilər. Laktoasidozun simptomları qusma, əzələ qıcolmaları, qarın nahiyəsində ağrı, ümumi halzıslıq və təngnəfəslik kimi qeyri-spesifikdir. Əlavə simptomlar bədən istiliyinin və ürək döyüntüsünün azalmasıdır. Bunlardan hər hansı biri ilə rastlaşdıqda, dərhal təcili tibbi yardım göstərilməlidir, çünki laktoasidoz komaya səbəb ola bilər. Metformin Denk 850-nin qəbulu dərhal dayandırılmalı və həkimlə əlaqə saxlanılmalı və ya ən yaxın xəstəxanaya çatdırılmalıdır. Metformin Denk 850-i qəbul etməyi unutduqda 2 qat doza almaq olmaz. Növbəti doza ilə davam edilməlidir. Əlavə sual yarandıqda həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.

Buraxılış forması

30 və 120 örtüklü tablet, PVC/aliminium blisterdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən yuxarı olmayan tempraturda, orijinal qablaşdırmasında, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi DENK PHARMA GmbH & Co. KG. Prinzregentenstr. 79 81675 München Germany. İstehsalat sahəsi Göllstr. 1 84529 Tittmoning Germany.