MESALAZOL 1000 MG N14 SAM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MESALAZOL rektal şamlar MESALAZOL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mesalazine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 şamın tərkibində 1000 mq mesalazin vardır. Köməkçi maddə: bərk yağ.

Farmakoterapevtik qrupu

Bağırsaqlarda təsir göstərən iltihabəleyhinə preparatlar. Aminosalisil turşusu və onun analoqları. ATC kodu: A07EC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mesalazin yerli iltihabəleyhinə təsir göstərir. Araxidon turşusunun sintezini, neytrofil lipooksigenazanın aktivliyini azaldır, neytrofillərin miqrasiyasını, deqranulyasiyasını və faqositozunu, limfositlər tərəfindən immunoqlobulinlərin ifrazını ləngidir və oksigenin sərbəst radikallarını dağıdır. Farmakokinetikası Şamın istifadəsi zamanı mesalaminin azad olunması və paylanması düz və siqmavari bağırsaqda baş verir, dərman maddəsinin sistemli qan dövranına sorulma dərəcəsi 10-30% təşkil edir. Dərman maddəsinin az bir miqdarı cift baryerindən keçir və ana südündə müəyyən edilir. Qan zülalları ilə mesalaminin 40-50%-i birləşir, N-asetil-5-AST 80%. Yarımparçalanma dövrü 40 dəqiqə təşkil edir, N-asetil-5-AST – 70 dəqiqəyə yaxın. Mesalazin və onun metabolitləri sidiklə (50%) (əsasən asetilləşmiş formada) və nəcislə (40%) xaric olur. Rektal yeridildikdə sidikdə sutkalıq dozanın 10- 30%-i təyin edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Düz bağırsaqda lokalizasiya olunan yüngül və orta dərəcəli xoralı kolitin kəskin şiddətlənməsinin müalicəsində və xoralı kolitin remissiyasının qorunması üçün təyin edilir.

Əks göstərişlər

Salisilatlara və sulfasalazinə qarşı hiperhəssaslıq, ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı, mədə və 12-barmaq bağırsağın xorası, qan xəstəlikləri, hemorragik diatez, iki yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Şamı istifadə etməzdən əvvəl bağırsaq təmizlənməlidir. Müalicə zamanı kifayət qədər maye qəbulunun təmin edilməsi tövsiyə olunur. Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığından, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza fermentinin çatışmazlığından və ya allergik reaksiyalardan əziyyət çəkən xəstələrdə dərman maddəsi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə mesalaminin kumulyasiyası mümkündür. 100 % mesalazin tərkibli daşlar da daxil olmaqla mesalazin istifadəsi ilə əlaqəli nefrolitiaz halları bildirilmişdir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl periferik qanın göstəriciləri, qaraciyər funksiyası parametrləri (ALT, AST) və böyrəklərin ifrazat funksiyaları (qanda sidik cövhərinin və kreatinin səviyyəsi) nəzarət altında saxlanmalıdır, müalicə başlanandan 14 gün sonra və sonra 2-3 dəfə hər 4 həftədən bir, normal nəticələr olduqda üç ayda 1 dəfə və müalicə başa çatdıqdan sonra. Ağciyər xəstəlikləri, xüsusi ilə də, astma xəstəliyi olan xəstələr mesalazol rektal şamlarının istifadəsi zamanı çox diqqətlə izlənilməlidirlər. Anamnezində sulfasalazin tərkibli preparatlara qarşı əlavə mənfi reaksiyaları olan pasiyentlər, Mesalazol preparatıyla müalicə zamanı tibbi nəzarət altında olmalıdır. Əgər kəskin abdominal ağrılar, qızdırma, şiddətli baş ağrısı və səpgi kimi reaksiyalar yaranarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Mesalazinlə müalicə zamanı Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ciddi dəri reaksiyaların yaranması haqda məlumatlar vardır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Mesalazol antikoaqulyantlarla birgə qəbul edildikdə onların təsirini gücləndirir. Qlükokortikoidlərlə birgə qəbul edildikdə onların mədənin selikli qişasına ulserogen təsirinin güclənməsi mümkündür. Rifampisinlə birgə qəbulu tuberkulostatik təsiri zəiflədir. Furosemidlə və spirolaktonla birgə qəbulu onların diuretik təsirini zəiflədir. Probenesidlə, sulfinpirazonla birgə qəbulu zamanı urikozurik təsirin zəifləməsi müşahidə olunur. Metotreksatla birgə qəbulu onun toksiki təsirini gücləndirir. Diabetəleyhinə maddələrlə birgə qəbulu zamanı onların hipoqlikemik təsirinin güclənməsi müşahidə edilə bilər. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla və ya azatioprin kimi nefrotoksik maddələrlə eyni vaxtda istifadəsi böyrək reaksiyaları riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda mesalazin istifadəsi ilə bağlı yetərli sayda məlumat yoxdur. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi yalnız ciddi göstərişlər əsasında gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür. Yeni doğulmuşlarda laktasiya müddətində ishal kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları istisna edilə bilməz. Əgər körpələrdə ishal yaranarsa, ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dərman maddəsinin istifadəsi nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli cihazları idarəetmə qabliyyətinə təsir etmir və ya cüzi təsir edir.

İstifadə qaydası və dozası

Rektal. Böyüklər və yaşlı xəstələr: gündə 1 dəfə 1000 mq 1 şam, axşam yatmazdan əvvəl istifadəsi tövsiyə edilir. Mesalazol şam ilə müalicə müntəzəm və ardıcıl aparılmalıdır. Bu, effektiv nəticə əldə etmək üçün yeganə yoludur. Müalicə müddəti həkim tərəfindən müəyyən edilir. Uşaqlar Bu yaş qrupunda istifadəsi və effektivliyinə dair məlumatlar məhduddur.

Əlavə təsirləri

Tezlik kateqoriyası Orqan sistemləri Nadir (≥1/10000;<1/1000) Çox nadir(<1/10000) Məlum deyil Qan və limfa aplastik anemiya, sistemi aqranulositoz, pozğunluqları pansitopeniya, neytropeniya, leykopeniya, trombositopeniya Sinir sistemi baş ağrısı, başgicəllənmə periferik nevropatiya xəstəlikləri Ürək-damar sistemi miokardit, perikardit xəstəlikləri Tənəffüs sistemi allergik və fibrotik xətəlikləri ağciyər reaksiyaları (təngnəfəslik, öskürək, bronxospazm, alveolit, ağciyər eozinofiliyası, pnevmonit) Mədə-bağırsaq abdominal ağrı, ishal, Kəskin pankreatit sistemi xəstəlikləri meteorizm, ürək bulanma, qusma, qəbizlik Böyrək və sidik böyrək funksiyasının nefrolitiaz sistemi xətəlikləri pozulması (kəskin və xroniki interstisial nefrit və böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) Dəri və dərialtı fotohəssaslıq alopesiya Stivens-Conson toxuma xəstəlikləri sindromu, toksik epidermal nekroliz. Dayaq-əzələ və mialgiya, artralgiya birləşdirici toxuma sistemi xəstəlikləri İmmun sistemi hiperhəssaslıq xəstəlikləri reaksiyaları (ekzantema, bronxospazm, qızdırma, qırmızı qurdeşənəyi sindromu, pankolit) Hepatobiliar qaraciyər funskiyası xəstəlikləri parametrlərində (transaminazaların artması) dəyişiklik, hepatit Reproduktiv sistem oliqospermiya (dönən) Mesalazinlə müalicə xəstəlikləri zamanı Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ciddi dəri reaksiyaları haqda məlumatlar vardır

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları haqqında məhdud məlumat bildirilmişdir. Mümkün simptomlar:ürəkbulanma, qusma, yuxululuq hissi, zəiflik. Müalicəsi: simptomatik müalicə (diurez, işlədici maddələr).

Buraxılış forması

7 şam PVX konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi FARMAPRİM MMC. Krinilor küç.5, Porumben s., Kriulen r-nu., MD-4829, Moldova Respublikası. www.farmaprim.md