MELOKSIKAM 15 MG № 20 (TABLETKI) (BORISOVSKIY ZMP) (BELARUSIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MELOKSİKAM 7,5 mq; 15 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meloxicam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 7,5 mq və ya 15 mq meloksikam vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, laktoza monohidrat, natrium sitrat, susuz kolloidal silisium dioksid, povidon, krospovidon, maqnezium stearat.

Təsviri

Meloksikam 7,5 mq Yastı silindrik formalı, iti kənarlı, sarı rəngli tabletlərdir. Meloksikam 15 mq Yastı silindrik formalı, iti kənarlı, sarı rəngli tabletlərdir. Tabletin bir tərəfində xətti vardır. Tableti iki bərabər hissəyə bölmək olar.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar. Oksikamlar. ATC kodu: M01AC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Meloksikam – oksikamlar sinfinə daxil olan iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirlərə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır (QSİƏP). Meloksikamın iltihabəleyhinə aktivliyi iltihabın klassik modelləri üzərində təsdiq edilmişdir. Digər QSİƏP kimi, onun dəqiq təsir mexanizmi məlum deyildir. Bununla belə, bütün QSİƏP (o cümlədən, meloksikam) üçün xarakterik olan bir ümumi təsir mexanizmi mövcuddur: iltihab mediatorları kimi məlum olan prostaqlandinlərin biosintezinin inhibə olunması. Farmakokinetikası Absorbsiyası Meloksikam mədə-bağırsaq sistemindən yaxşı sorulur ki, bu da yüksək mütləq biomənimsənilməsindən işarədir: peroral qəbulundan sonra təqribən 90% (kapsul). Meloksikamın birdəfəlik peroral qəbulundan sonra peroral dərman formalarının (kapsul və tablet) plazmada orta maksimal konsentrasiyaya 5-6 saat ərzində çatır. Çoxsaylı istifadəsi zamanı tarazlıq vəziyyətinə 3-5 gün ərzində çatır. Birdəfəlik sutkalıq dozanın təyini dərman vasitəsinin qan plazmasında konsentrasiyasını 7,5 mq doza üçün 0,4-1,0 mkq/ml və 15 mq doza üçün 0,8-2,0 mkq/ml diapazonda nisbətən kiçik pik dəyişkənliyilə təmin edir (müvafiq olaraq C və C tarazlıq vəziyyəti).min max Tarazlıq vəziyyətində meloksikam qan plazmasında orta maksimal konsentrasiyaya 5-6 saat ərzində çatır. Bir ildən artıq müddətdə fasiləsiz istifadəsi zamanı preparatın konsentrasiyası, ilk dəfə tarazlıq vəziyyəti müşahidə edildiyi konsentrasiyaya oxşar olmuşdur. Peroral qəbuldan sonra meloksikamın absorbsiya dərəcəsi qida qəbulu ilə eyni vaxtda dəyişməmişdir. Paylanması Meloksikam qan plazmasının zülalları, əsasən albumin ilə (99%) çox yaxşı birləşir. Meloksikam sinovial mayeyə nüfuz edir və burada onun konsentrasiyaları qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyaların təxminən 50%-ni təşkil edir. Paylanma həcmi aşağıdır və əzələdaxili və venadaxili yeridilmədən sonra orta hesabla 11 litr təşkil edir, fərdlərarası dəyişkənlik 7-20% təşkil edir. Meloksikamın bir neçə peroral dozasının (7,5-15 mq) qəbulundan sonra pay0lanma həcmi 11- 32% fərdlərarası variasiya əmsalı ilə 16 litr təşkil edir. Biotransformasiyası Meloksikam qaraciyərdə intensiv biotransformasiyaya məruz qalır. Sidikdə meloksikamın farmakodinamik cəhətdən qeyri-aktiv 4 müxtəlif metaboliti aşkar edilmişdir. Preparatın əsas metaboliti – 5′-karboksimeloksikam (istifadə edilən dozanın 60 %-i), aralıq metabolitin – 5′-hidroksimetilmeloksikamın oksidləşməsi nəticəsində əmələ gəlir ki, bu da həmçinin, lakin, nisbətən az dərəcədə (istifadə edilən dozanın 9 %-i) sidiklə xaric olunur. İn vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda nümayiş etdirilmişdir ki, göstərilən metabolik çevrilmədə mühüm rol CYP2C9 izofermentinə məxsusdur, bununla belə, CYP3A4 izofermentinin əlavə əhəmiyyəti də qeyd olunmuşdur. Pasiyentin orqanizmində peroksidaza fermentinin aktivliyi, ehtimal ki, 2 digər metabolitin meydana çıxmasına səbəb olur ki, bunlarında göstəricisi yeridilən dozanın müvafiq olaraq, təxminən 16%-ni və 4%-ni təşkil edir. Xaric olması Meloksikam eyni dərəcədə nəcislə və sidiklə, əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur. Dəyişilməmiş halda nəcislə birlikdə preparatın sutkalıq dozasının 5%-dən az miqdarı xaric olunur, sidikdə dəyişilməmiş halda preparatın yalnız cüzi miqdarda aşkar edilir. Peroral, əzələdaxili və venadaxili istifadəsindən sonra orta yarımxaricolma dövrü 13-25 saat təşkil edir. Ümumi plazma klirensi birdəfəlik peroral, venadaxili və ya rektal istifadəsindən sonra təqribən 7-12 ml/dəqiqə təşkil edir. Xəttiliyi/qeyri-xəttiliyi Peroral yolla istifadə edildikdə və ya əzələ daxilinə yeridildikdə, meloksikam 7,5 mq-dan 15 mq-a qədər terapevtik dozalar diapazonunda xətti farmakokinetika nümayiş etdirir. Xüsusi pasiyent qrupları Qaraciyər/böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər çatışmazlığı və eləcədə, yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı meloksikamın farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə paylanma həcminin artması sərbəst meloksikamın daha yüksək konsentrasiyalarına gətirib çıxara bilər və bu səbəbdən, göstərilən pasiyentlərdə preparatın sutkalıq dozası 7,5 mq-dan yüksək olmamalıdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Yaşlı pasiyentlər Ahıl yaşlı kişilərdə farmakokinetik parametrlər cavan kişilərdəki farmakokinetik parametrlərə oxşar olmuşdur. Ahıl yaşlı qadınlarda hər iki cinsin cavan pasiyentlərilə müqayisədə AUC-nin daha yüksək səviyyəsi və daha uzun yarımxaricolma dövrü müşahidə edilmişdir. Tarazlıq vəziyyətində orta plazma klirensi yaşlı şəxslərdə cavanlara nisbətən bir qədər aşağı olmuşdur. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda meloksikamın toksikoloji profilinin digər QSİƏP ilə oxşar olması göstərilmişdir: yüksək dozalarda uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, 2 növ heyvanlarda mədə- bağırsaq traktında xoraların və eroziyaların əmələ gəlməsi və böyrək papillyar nekrozu müşahidə olunmuşdur. Reproduktiv toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda ana üçün 1 mq/kq və daha yüksək toksik dozalar səviyyəsində peroral yolla yeridildikdə, siçovullarda ovulyasiyanın zəifləməsi, implantasiyanın inhibə olunması və embriotoksik effektlər (rezorbsiyanın yüksəlməsi) müşahidə edilmişdir. Siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında siçovullarda 4 mq/kq və dovşanlarda 80 mq/kq dozada peroral istifadəsi zamanı 15 teratogen təsir aşkar edilməmişdir. Toksik effektə səbəb olan dozalar məsləhət görülən 7,5-15 mq-ı (75 kq çəkili insan üçün) 10 və 5 dəfə aşmışdır. Hamiləliyin sonunda fetotoksiklik effekti təsvir edilmişdir ki, bu da bütün prostaqlandin sintezinin inhibitorlarına xarakterikdir. İn vitro və in vivo tədqiqatlarda mutagen təsirin sübutu aşkar edilməmişdir. Siçovullarda və siçanlarda klinik şəraitdə istifadə edilən dozanı həddin artıq aşan dozanın istifadəsi zamanı kanserogen risk aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Osteoartrozun kəskinləşməsi zaman qısa müddətli simptomatik müalicə. – Revmatoid artritin və ya ankilozlaşdırıcı spondilitin uzun müddətli simptomatik terapiyası.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir: – preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq; – oxşar təsirə malik birləşmələrə, məsələn, digər QSİƏP-ə, asetilsalisil turşusuna (aspirinə) qarşı hiperhəssaslıq. Asetilsalisil turşusunun və ya digər QSİƏP-in istifadəsindən sonra bronxial astma simptomları, burun boşluğu selikli qişasının polipləri, angionevrotik ödem və ya övrə müşahidə edilən pasiyentlərə meloksikam təyin etmək olmaz; – anamnezdə QSİƏP-in istifadəsilə əlaqədar mədə-bağırsaq qanaxmasının və ya mədə- bağırsaq perforasiyasının olması; – anamnezdə aktiv və ya residivləşən peptik xora/qanaxma (təsdiq olunmuş xoranın və ya qanaxmanın 2 və ya daha çox ayrı-ayrı epizodu); – mədə-bağırsaq qanaxması, serebrovaskulyar qanaxma və ya digər qanaxmalar; – ağır qaraciyər çatışmazlığı; – dializ aparılmayan ağır böyrək çatışmazlığı; – 16 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr; – hamiləliyin III trimestri; – ifadəolunmuş ürək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın, simptomlara nəzarət etmək üçün tələb olunan ən aşağı effektiv dozasını mümkün qədər ən qısa müddət ərzində istifadə etməklə, arzuolunmayan effektləri minimuma endirmək mümkündür (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə və eləcədə, aşağıda “Mədə-bağırsaq traktına (MBT) təsiri” və “Ürək-damar və serebrovaskulyar effektləri” hissələrinə bax). Kifayət qədər terapevtik effekt əldə olunmadığı halda, preparatın tövsiyə edilən sutkalıq dozasını aşmaq və eləcədə, müalicəyə digər QSİƏP əlavə etmək olmaz, çünki bu, terapevtik üstünlük təsdiq olunmadığı təqdirdə, toksikliyin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Meloksikamın siklooksigenaza-2 fermentinin selektiv inhibitorları da daxil olmaqla, digər QSİƏP ilə eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Kəskin ağrının yüngülləşdirilməsi tələb olunan pasiyentlərin müalicəsi üçün meloksikamın istifadəsi uyğun deyildir. Dərman preparatının bir neçə gün ərzində istifadəsindən sonra klinik yaxşılaşma qeyd olunmadığı halda, təyin edilən müalicənin təkrar qiymətləndirilməsinin aparılması tövsiyə olunur. Meloksikamın istifadəsi ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl, anamnezlərində ezofagit, qastrit və/və ya peptik xora qeyd olunan pasiyentlərin sağalmasına əmin olmaq lazımdır. Xəstəliyin residivləşməsini vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə meloksikamdan istifadə edən göstərilən pasiyentlərin müntəzəm müşahidəsi aparılmalıdır. Mədə-bağırsaq sisteminə təsiri Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, müalicə prosesinin istənilən dövründə qabaqlayıcı simptomların mövcudluğundan və ya anamnezdə ciddi mədə-bağırsaq xəstəliklərinin mövcudluğundan asılı olmayaraq, həyat üçün potensial təhlükəli mədə-bağırsaq qanaxmaları, xoraları və ya perforasiyaları meydana çıxa bilər. Anamnezlərində, xüsusilə, qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşmış xora qeyd olunan pasiyentlərdə və eləcədə, yaşlı pasiyentlərdə QSİƏP-in dozası artırıldıqda, mədə-bağırsaq qanaxmasının, xoranın və ya perforasiyanın inkişaf etmə riski yüksəlir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Belə pasiyentlərdə müalicəni ən aşağı effektiv dozanın istifadəsindən başlamaq lazımdır. Göstərilən pasiyentlərdə və eləcədə, asetilsalisil turşusunun (aspirinin) aşağı dozalarının və ya mədə-bağırsaq traktının zədələnməsi riskinin yüksəlməsinə səbəb olan digər preparatların eyni zamanda istifadəsi ilə müalicə tələb olunan pasiyentlərdə qoruyucu dərman preparatları (məsələn, mizoprostol və ya proton pompasının inhibitorları) ilə kombinəolunmuş müalicənin aparılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (aşağıda göstərilənlərə və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Anamnezlərində mədə-bağırsaq sistemində toksiklik təzahürləri qeyd olunan pasiyentlər, xüsusilə, yaşlı pasiyentlər və xüsusilə, müalicənin başlanğıc mərhələlərində MBT-də qeyd olunan bütün qeyri-adi simptomlar (xüsusilə, MB qanaxmaları) barədə həkimi məlumatlandırmalıdırlar. Meloksikamın və xoranın və ya qanaxmanın meydana çıxma riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilən preparatların, məsələn, heparinin, varfarinin, digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların və ya asetilsalisil turşusunun kombinasiya şəklində bir qəbula ≥ 500 mq və ya sutkada ≥ 3 mq dozada istifadəsi məsləhət görülmür (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Meloksikamdan istifadə edən pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya xora meydana çıxdıqda, preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır. Anamnezlərində MBT xəstəlikləri (məsələn, xoralı kolit, Kron xəstəliyi) qeyd olunan pasiyentlərə QSİƏP ehtiyatla təyin edilməlidir; çünki, həmin xəstəliklərin kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Ürək-damar və serebrovaskulyar effektləri QSİƏP ilə müalicə zamanı orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumatların mövcudluğunu nəzərə alaraq, anamnezlərində arterial hipertenziya və/və ya yüngül və orta dərəcəli ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin vəziyyətlərinin hərtərəfli monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə, meloksikamla müalicənin əvvəlində arterial təzyiqin hərtərəfli monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar və epidemioloji məlumatlar ehtimal etmək imkanı verir ki, bəzi QSİƏP-in (xüsusilə, yüksək dozalarda və uzunmüddətli müalicə zamanı) istifadəsi, damarlarla əlaqəli trombotik təzahürlər (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin bir qədər yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər. Meloksikamın istifadəsi zamanı göstərilən riskin istisna edilməsi üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı, ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriayların xəstəlikləri və/və ya serebrovaskulyar xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə meloksikamla müalicə yalnız, pasiyentin vəziyyəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra həyata keçirilməlidir. Ürək-damar xəstəliklərinin inkişaf etməsi üçün risk faktorları (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet və tütün istifadəsi) mövcud olan pasiyentlərin uzunmüddətli müalicəsinə başlamazdan əvvəl həmin qiymətləndirmənin aparılması tələb olunur. Dəri reaksiyaları Meloksikamdan istifadə etdikdə, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz də daxil olmaqla, həyat üçün təhlükəli ağır dəri reaksiyaları qeydə alınmışdır. Pasiyentləri göstərilən vəziyyətlərin əlamətləri və simptomları barədə və eləcədə, dəri reaksiyalarının inkişaf etməsinə ciddi nəzarətin aparılmasının zəruriliyi barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Həmin reaksiyaların inkişaf etməsinin ən yüksək riski, müalicənin ilk bir neçə həftəsi müddətində qeyd olunmuşdur. Stivens-Conson sindromunun və ya toksik epidermal nekrolizin ilk simptomları və ya əlamətləri (məsələn, əksər hallarda qovuqcuqlarla müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpgilərinin təzahürləri və ya selikli qişaların zədələnməsi) meydana çıxdıqda, meloksikamın istifadəsi dayandırılmalıdır. Erkən diaqnostikanı aparmaqla və ehtimal edilən dərman preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaqla, Stivens-Conson sindromunun və toksik epidermal nekrolizin müalicəsinin ən yaxşı nəticələri əldə olunur. Preparatın istifadəsinin erkən dayandırılması, daha müsbət proqnozla assosiasiya olunur. Pasiyentdə Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz meloksikamın istifadəsi fonunda inkişaf edərsə, göstərilən preparat həmin pasiyentə gələcəkdə təyin edilməməlidir. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının göstəriciləri Bir çox QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, qan zərdabında transaminazaların səviyyəsinin, bilirubinin və ya qaraciyərin digər göstəricilərinin yüksəlməsi və eləcədə, qanda kreatininin və sidik cövhəri azotunun səviyyələrinin yüksəlməsi və laborator göstəricilərin digər pozğunluqları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Əksər hallarda göstərilən pozğunluqlar müvəqqəti xarakter daşımışdır və ağır dərəcəli olmamışdır. Laborator göstəricilərin norma ilə müqayisədə ciddi və ya davamlı dəyişiklikləri inkişaf etdiyi halda, meloksikamın istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müayinə aparmaq lazımdır. Funksional böyrək çatışmazlığı QSİƏP, böyrək prostaqlandinlərinin damargenişləndirici təsirinin inhibə olunması hesabına yumaqcıq filtrasiyasının aşağı salınması nəticəsində funksional böyrək çatışmazlığının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Göstərilən arzuolunmayan reaksiya dozadan asılıdır. Aşağıda göstərilən risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə müalicənin əvvəlində və ya preparatın dozası artırıldıqdan sonra, diurezin və böyrək funksiyalarının hərtərəfli nəzarətinin aparılması tövsiyə olunur: – yaşlı pasiyentlər; – AÇF (angiotenzinçevirən ferment) inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, sartanlar və diuretiklər ilə eyni zamanda müalicənin aparılması (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); – hipovolemiya (səbəbindən asılı olmayaraq); – xroniki ürək çatışmazlığı; – böyrək çatışmazlığı; – nefrotik sindrom; – qurdeşənəyinə bənzər nefropatiya; – qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları (zərdab albumininin göstəricisi < 25 q/l və ya Çayld- Pyu şkalasına əsasən qiymətləndirmə ≥ 10). Nadir hallarda QSİƏP interstisial nefritin, qlomerulonefritin, medullyar böyrək nekrozunun və ya nefrotik sindromun meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Hemodializ proseduraları qəbul edən terminal böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə meloksikamın dozası 7,5 mq-dan yüksək olmamalıdır. Yüngül və ya mülayim böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə (məsələn, kreatinin klirensi 25 ml/dəqiqədə göstəricidən yüksək olan pasiyentlərdə) preparatın dozasının aşağı salınması tələb olunmur. Natriumun, kaliumun və suyun orqanizmdə ləngiməsi QSİƏP-in istifadəsi, orqanizmdə natriumun, kaliumun və suyun ləngiməsinə səbəb ola bilər və eləcədə, diuretiklərin natriumuretik effektinə təsir göstərə bilər. Bundan əlavə, hipotenziv preparatların antihipertenziv effektinin zəifləməsi müşahidə oluna bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Bunun nəticəsində, meylli pasiyentlərdə ödemlərin, ürək çatışmazlığı və ya hipertenziya simptomlarının meydana çıxması və ya güclənməsi mümkündür. Risk qrupundan olan pasiyentlərin klinik monitorinqinin aparılması tələb olunur (“Əks göstərişlər” və “İstifadə qaydası və dozası” bölmələrinə bax). Hiperkaliumemiya Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya qanda kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olan dərman preparatları ilə eyni zamanda aparılan müalicə müddətində hiperkaliumemiyanın inkişaf etmə riski yüksəkdir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən risk mövcud olan pasiyentlərdə qanda kaliumun səviyyəsinin müntəzəm monitorinqi aparılmalıdır. Pemetreksedlə kombinasiyada istifadəsi Pemetrekseddən istifadə edən yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə meloksikamın istifadəsi, pemetreksedin istifadəsindən minimum 5 gün əvvəl, pemetreksed istifadə edilən gün və pemetreksed istifadə edildikdən sonra minimum 2 gün müddətində dayandırılmalıdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Digər xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri Arzuolunmayan reaksiyalar yaşlı pasiyentlər, zəifləmiş və gücdən düşmüş pasiyentlər tərəfindən adətən daha pis keçirilir və bu səbəbdən, həmin pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsinin aparılması tələb olunur. Digər QSİƏP-in istifadəsi zamanı olduğu kimi, böyrək, qaraciyər və ya ürək funksiyalarının pozulması ehtimalı yüksək olan yaşlı pasiyentlərdə xüsusi ehtiyat tədbirlərinin aparılması tələb olunur. QSİƏP-in istifadəsi zamanı yaşlı pasiyentlərdə arzuolunmayan reaksiyaların, xüsusilə, mədə- bağırsaq qanaxmalarının və perforasiyaların (letal sonluğa səbəb ola bilən) inkişaf etmə tezliyinin yüksəlməsi qeyd olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Digər QSİƏP kimi meloksikam da infeksion xəstəliklərin simptomlarının gizlənməsinə səbəb ola bilər. Qadınlarda fertilliyin pozulması Siklooksigenaza fermentinin/prostaqlandinin sintezinə inhibəedici təsir göstərən istənilən dərman preparatları kimi, meloksikamın istifadəsi də qadınlarda fertilliyin pozulmasına səbəb ola bilər və bu səbəbdən, hamilə olmağı planlaşdıran qadınlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Mayalanma problemləri olan qadınlarda və ya sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunan qadınlarda meloksikamın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Meloksikamın tərkibində laktoza və natrium vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlüyü, laktoza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi pozuntusu olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidirlər. Bu dərman vasitəsinin bir tabletinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az olmayan natrium vardır, daha doğrusu praktik olaraq tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hiperkaliumemiya riski Bəzi dərman preparatları və ya preparatların terapevtik qrupları, məsələn, kalium duzları, kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri, QSİƏP, heparinlər (kiçikmolekulyar və ya fraksiyalaşmamış), siklosporin, takrolimus və trimetoprim hiperkaliumemiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Hiperkaliumemiyanın inkişaf etməsi, yanaşı faktorların mövcudluğundan asılı ola bilər. Meloksikamın yuxarıda göstərilən dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadəsi, hiperkaliumemiyanın inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. Farmakodinamik qarşılıqlı təsirləri Digər QSİƏP və asetilsalisil turşusu Meloksikamın digər QSİƏP-lə və birdəfəlik ≥ 500 mq dozada və ya sutkada ≥ 3 q dozada asetilsalisil turşusu ilə kombinasiya şəklində istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Kortikosteroidlər (məsələn, qlükokortikoidlər) MBT-də qanaxmaların baş vermə və ya xoraların əmələ gəlmə riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, kortikosteroidlərlə eyni zamanda istifadə edildikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Antikoaqulyantlar və ya heparin Trombositlərin funksiyalarının inhibə olunması və mədənin və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi hesabına qanaxmalar riski əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir. QSİƏP antikoaqulyantların, məsələn, varfarinin effektlərinin güclənməsinə səbəb ola bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). QSİƏP-in və antikoaqulyantların və ya heparinin terapevtik dozalarda və ya yaşlı pasiyentlərdə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Qanaxma riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, heparini digər hallarda (məsələn, profilaktik dozada) istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Bu kombinasiyanın təyin olunmasına ehtiyac olduqda BNN-ə ciddi monitorinqi məsləhət görülür. Trombolitiklər və antitrombositar preparatlar Trombositlərin funksiyalarının inhibə olunması və mədənin və onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi hesabına qanaxmalar riski yüksəlir. Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) Mədə-bağırsaq qanaxması riskinin yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Diuretiklər, AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri QSİƏP diuretiklərin və digər antihipertenziv preparatların effektlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan bəzi pasiyentlərdə (məsələn, susuzlaşma qeyd olunan pasiyentlərdə və ya böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə) AÇF inhibitorlarının və ya angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin və siklooksigenaza fermentini inhibə edən preparatların eyni zamanda istifadəsi, gələcəkdə, bir qayda olaraq, müvəqqəti kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsinə qədər inkişaf edən böyrək funksiyalarının pisləşməsinə gətirib çıxara bilər. Beləliklə, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə preparatların göstərilən kombinasiyası ehtiyatla istifadə edilməlidir. Pasiyentlər kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər və kombinəolunmuş müalicənin əvvəlində və müalicə müddətində vaxtaşırı böyrək funksiyalarının monitorinqi aparılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Digər antihipertenziv preparatlar (məsələn, beta-adrenoblokatorlar) Damargenişləndirici effektə malik prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hesabına beta- blokatorların antihipertenziv effektinin zəifləməsi ehtimal edilir. Kalsinevrinin inhibitorları (məsələn, siklosporin, takrolimus) QSİƏP, böyrək prostaqlandinlərinin effektləri hesabına kalsinevrinin inhibitorlarının nefrotoksikliyini yüksəldə bilər. Göstərilən preparatların kombinasiyası ilə müalicə aparıldıqda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır. Deferaziroks Meloksikamın və deferaziroksun eyni zamanda istifadəsi, mədə-bağırsaq traktında arzuolunmayan reaksiyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Göstərilən dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi müddətində ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Farmakokinetik qarşlıqlı təsirləri – meloksikamın digər dərman preparatlarının farmakokinetikasına təsiri Litium QSİƏP-in qanda litiumun səviyyəsinin toksik göstəricilərə qədər yüksəltməsi (litiumun böyrək ekskresiyasının azalması hesabına) barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Litiumun və QSİƏP-in eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Kombinəolunmuş müalicənin aparılması üçün zərurət yarandığı təqdirdə, müalicənin əvvəlində, doza seçildikdə və eləcədə, meloksikamla müalicə dayandırıldığı halda, qan plazmasında litiumun konsentrasiyasına hərtərəfli nəzarət etmək lazımdır. Metotreksat QSİƏP metotreksatın borucuq sekresiyasını azalda bilər və bununla da, qan plazmasında metotreksatın konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Bu səbəbdən, metotreksatı yüksək (həftədə 15 mq-dan artıq) dozalarda istifadə edən pasiyentlərə eyni zamanda QSİƏP-dən istifadə etmək tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Metotreksatı aşağı dozalarda istifadə edən pasiyentlərdə, xüsusilə, böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə QSİƏP və metotreksat arasında qarşılıqlı təsir riski həmçinin nəzərə alınmalıdır. Kombinəolunmuş müalicənin aparılması üçün zərurət yarandığı halda, qan göstəricilərinə və böyrək funksiyalarına nəzarətin aparılması tələb olunur. QSİƏP-in və metotreksatın eyni zamanda istifadəsi 3 gündən artıq davam etdiyi halda, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir, çünki qan plazmasında metotreksatın səviyyəsi yüksələ bilər və bu, toksikliyin də yüksəlməsinə səbəb ola bilər. QSİƏP-in və metotreksatın eyni zamanda istifadəsi 3 gündən artıq davam etdiyi halda ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir, çünki qan plazmasında metotreksatın səviyyəsi və müvafiq olaraq, onun toksikliyi yüksələ bilər. Meloksikamla eyni zamanda istifadə edildikdə, metotreksatın (15 mq/həftədə) farmakokinetikasının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməməsinə baxmayaraq, QSİƏP ilə müalicə müddətində metotreksatın hematoloji toksikliyinin yüksəlməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Pemetreksed Meloksikamı və pemetreksedi eyni zamanda istifadə edən yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 45-79 ml/dəqiqədə) meloksikamın istifadəsi, pemetreksedin istifadəsindən minimum 5 gün əvvəl, pemetreksed istifadə edilən gün və pemetreksed istifadə edildikdən sonra minimum 2 gün müddətində dayandırılmalıdır. Meloksikamın pemetreksedlə kombinəolunmuş müalicəsinin aparılması üçün zərurət yarandığı halda, xüsusilə, mielosupressiya əlamətlərinin və mədə-bağırsaq traktında qeyd olunan əlavə effektlərin vaxtında aşkar edilməsi üçün pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsinin aparılması tövsiyə olunur. Ağır böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 45 ml/dəqiqədən aşağı) meloksikamın və pemetreksedin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≥ 80 ml/dəqiqədə) meloksikamın 15 mq dozada istifadəsi, pemetreksedin eliminasiyasının azalmasına və nəticədə, pemetreksedin arzuolunmayan təzahürləri tezliyinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Beləliklə, böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi ≥ 80 ml/dəqiqədə) 15 mq dozada meloksikamı və pemetreksedi eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Farmakokinetik qarşlıqlı təsirləri – digər dərman preparatlarının meloksikamın farmakokinetikasına təsiri Xolestiramin Xolestiramin enterohepatik sirkulyasiyanın aşağı salınması hesabına meloksikamın xaricolmasını sürətləndirir ki, bu da meloksikamın klirensinin 50 % azalmasına və yarımxaricolma dövrünün 13±3 saata qədər qısalmasına gətirib çıxarır. Göstərilən qarşılıqlı təsir klinik olaraq əhəmiyyətlidir. Antasidlərlə, simetidinlə və diqoksinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. Uşaqlar Dərman preparatıları arasında qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar yalnız böyüklərin iştirakı ilə aparılmışdır. Uyuşmazlığı Tətbiq edilə bilməz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Prostaqlandinlərin sintezinin tormozlanması hamiləliyin gedişinə və dölün inkişafına arzuolunmayan təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi müddətində özbaşına abortların və döldə ürək qüsurlarının inkişaf etmə riskinin yüksəlməsini təsdiq edir. Ürək-damar sistemində qüsurların inkişaf etməsinin mütləq riski 1 %-dən azdan təxminən 1,5 %-ə qədər yüksəlmişdir. Hesab edilir ki, preparatın dozasının artırılması və müalicənin davametmə müddətinin uzanması həmin riskin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi pre- və post-implantasion itkilərin artmasına və embrionun və dölün tələf olmasına gətirib çıxarır. Bundan əlavə, orqanogenez dövründə prostaqlandin sintezinin inhibitorları yeridilən heyvanlarda ürək-damar sistemi də daxil olmaqla, müxtəlif inkişaf qüsurlarının meydana çıxma hallarının sayının atrması qeydə alınmışdır. Son dərəcə zəruri hallar istisna olmaqla, hamiləlik dövrünün I və II trimestrlərində meloksikamın istifadəsi tövsiyə olunmur. Hamilə olmağı planlaşdıran və ya hamiləlik dövrünün birinci və ikinci trimestrlərində olan qadınlara meloksikam təyin edildikdə, dərman preparatının dozası və müalicənin davametmə müddəti minimal olmalıdır. QSİƏP-in hamiləlik dövrünün təxminən 20-ci həftəsində və ya daha gec mərhələlərində istifadəsi, döldə oliqohidramnionun və bəzi hallarda yenidoğulmuş uşaqda böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsinə gətirib çıxaran böyrək funksiyalarının pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Göstərilən mənfi nəticələr orta hesabla, QSİƏP-in bir neçə gün və ya bir neçə həftə müddətində istifadəsindən sonra müşahidə olunur, lakin, nadir hallarda QSİƏP-in istifadəsindən artıq 48 saat sonra, oliqohidroamionun inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. QSİƏP-in istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, dölyanı suların azalması hər zaman olmasa da, əksər hallarda geri dönən prosesdir. Dölyanı suların azalması uzunmüddətli dövrü əhatə etdikdə, ətrafların kontrakturaları və ağciyərlərin inkişafının ləngiməsi də daxil olmaqla, ağırlaşmalar inkişaf edə bilər. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə yenidoğulmuşlarda, invaziv proseduraların həyata keçirilməsi, məsələn, mübadilə qan köçürülməsi və ya dializin aparılması tələb olunan böyrək funksiyalarının pozğunluqları halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Mütəxəssis hamiləlik dövrünün 20-ci həftəsindən 30-cu həftəsinə qədər müddətində hamilə qadına QSİƏP-in təyin edilməsini zəruri hesab etdiyi halda, qadına preparatın minimal effektiv dozaları minimal mümkün dövr ərzində təyin edilməlidir. Döldə arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanmasının əlavə riskini nəzərə alaraq, hamiləlik dövrünün 30-cu həftəsində və daha gec mərhələlərində QSİƏP-in istifadəsindən qaçınmaq tövsiyə olunur. Yuxarıda göstərilən tövsiyələr hamiləlik dövründə müəyyən vəziyyətlərdə aspirinin 81 mq aşağı dozasının təyin edilməsinə aid deyildir. QSİƏP-i 48 saatdan artıq müddət ərzində istifadə etdikdə, amniotik mayenin ultrasəs müayinəsini aparmaq lazımdır. Dölyanı suların azalması inkişaf etdiyi halda, QSİƏP-in istifadəsi dayandırılmalıdır və müəyyən edilmiş klinik protokollara müvafiq müşahidənin aparılması davam etdirilməlidir. Hamiləlik dövrünün III trimestrində prostaqlandin sintezinin istənilən inhibitorlarının istifadəsi, aşağıda göstərilən pozğunluqların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Döldə: – ürək-ağciyər sisteminə toksik təsiri (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyasının inkişaf etməsi); – gələcəkdə oliqohidroamniozla müşayiət olunan böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi ilə böyrək disfunksiyası. Preparatı hamiləlik dövrünün sonunda istifadə etdikdə, anada və yenidoğulmuş uşaqda: – qanaxmanın davametmə müddətinin uzanması qeyd oluna bilər; nəzərə almaq lazımdır ki, antiaqreqasion effekt hətta aşağı dozaların istifadəsi zamanı belə inkişaf edə bilər; – uşaqlığın yığılma qabiliyyətinin zəifləməsi və nəticədə doğuşun davametmə müddətinin uzanması. Yuxarıda göstərilənləri nəzərə alaraq, hamiləlik dövrünün III trimestrində meloksikamın istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya dövrü Meloksikamın istifadə təcrübəsi üzrə heç bir məlumatın olmamasına baxmayaraq, məlumdur ki, QSİƏP insan ana südünə nüfuz edir. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə göstərilən dərman preparatlarının istifadəsi tövsiyə olunmur. Fertilliyi Siklooksigenaza fermentinin/prostaqlandinlərin sintezini inhibə edən istənilən digər dərman preparatları kimi, meloksikamın istifadəsi də qadın fertilliyinə təsir göstərə bilər və bu səbəbdən, hamilə olmağı planlaşdıran qadınlarda göstərilən dərman preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Mayalanma ilə əlaqəli problemləri olan qadınlarda və ya sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunan qadınlarda meloksikamın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Bununla belə, preparatın farmakodinamik profilinə və arzuolunmayan reaksiyalarına əsasən, meloksikam ehtimal ki, göstərilən fəaliyyət növlərinə təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərir. Lakin, preparatın istifadəsi müddətində başgicəllənmə, yuxuya meyllilik və ya mərkəzi sinir sistemində baş verən digər pozğunluqlar və görmə aydınlığının pozulması da daxil olmaqla, görmə qabiliyyətinin pozulması meydana çıxdığı halda, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Preparatın sutkalıq dozası gündə 1 dəfə qəbul edilir. Simptomlara nəzarət etmək üçün ən kiçik effektiv dozanı ən qısa müddət ərzində istifadə etməklə əlavə təsirləri minimuma endirmək olar. Pasiyentlərdə, xüsusilə osteoartrozu olan pasiyentlərdə, simptomların yüngülləşməsi və terapiyaya cavab reaksiyası üçün preparatın istifadəsinə ehtiyac olmasının periodik qiymətləndirilməsini aparmaq lazımdır. Osteoartrozun kəskinləşməsi Sutkada 7,5 mq təyin edilir. Yaxşılaşma baş vermədikdə, ehtiyac olduğu halda doza sutkada 15 mq-a qədər artırıla bilər. Revmatoid artrit, ankilozlaşdırıcı spondilit Sutkada 15 mq təyin edilir (“Xüsusi pasiyent qrupları” yarımbolməsinə bax). Terapiyaya cavabın təzahüründən asılı olaraq doza 7,5 mq/sutka dozaya qədər azaldıla bilər. 15 mq maksimal sutkalıq dozanı aşmaq olmaz. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər və əlavə təsirlərin inkişafının yüksək riski olan pasiyentlər Revmatoid artriti və ya ankilozlaşdırıcı spondiliti olan yaşlı pasiyentlərdə uzun müddətli müalicə zamanı məsləhət görülən sutkalıq doza 7,5 mq təşkil edir. Əlavə təsirlərin inkişafının yüksək riski olan pasiyentlərdə müalicəni sutkada 7,5 mq-dan başlamaq lazımdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Dializdə olan ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə sutkalıq doza 7,5 mq-ı aşmamalıdır. Böyrək funksiyasının yüngül və mülayim pozuntusu olan pasiyentlərdə (məsələn, kreatininin klirensi 25 ml/dəqiqədn artıq) dozanın azaldılması tələb edilmir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dializ aparmadan preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının yüngül və mülayim pozuntusu olan pasiyentlərdə dozanın azaldılması tələb edilmir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlar Meloksikam uşaqlarda və 16 yaşa qədər yeniyetmələrdə əks göstərişdir. İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir. 7,5 mq və ya 15 mq-lıq meloksikam tabletləri yemək vaxtı, su və ya digər maye ilə qəbul edilir.

Əlavə təsirləri

Ümumi təsviri Klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar və epidemioloji məlumatlar ehtimal etmək imkanı verir ki, bəzi QSİƏP-in (xüsusilə, yüksək dozalarda və uzunmüddətli müalicə zamanı) istifadəsi, damarlarla əlaqəli trombotik təzahürlər (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin bir qədər yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). QSİƏP-in istifadəsi zamanı ödemlərin, arterial hipertenziyanın və ürək çatışmazlığının inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Arzuolunmayan təzahürlərin əksəriyyəti mədə-bağırsaq traktında müşahidə olunmuşdur. Preparatın istifadəsi zamanı, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə peptik xoralar, perforasiya və bəzi hallarda ölümlə nəticələnən mədə-bağırsaq qanaxmaları meydana çıxa bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Preparatın istifadəsindən sonra ürəkbulanma, qusma, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarın nahiyəsində ağrı, melena, qanla qusma, xoralı stomatit, kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Nisbətən aşağı tezliklə qastrit müşahidə olunmuşdur. Dəri üzərində ağır arzuolunmayan reaksiyalar, məsələn, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz qeydə alınmışdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Aşağıda göstərilən arzuolunmayan reaksiyaların tezliyi müalicənin davametmə müddəti 14 gündən az olmayan 27 klinik tədqiqatların gedişində qeydə alınan arzuolunmayan təzahürlər barədə əldə edilmiş məlumatlara əsaslanır. Məlumat, meloksikamı 1 ilə qədər müddət ərzində peroral yolla sutkalıq 7,5 mq və ya 15 mq dozada tablet və ya kapsul şəklində istifadə edən 15197 pasiyentin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlara əsaslanır. Bundan əlavə, buraya qeydiyyatdan sonrakı istifadə təcrübəsi dövründə əldə olunan hesabatlar nəticəsində müəyyən edilmiş arzuolunmayan reaksiyalar da daxil edilmişdir. Aşağıda, meloksikamın istifadəsi nəticəsində meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyalar, baş vermə tezliyindən asılı olaraq göstərilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən, < 1/10-ə qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən, < 1/100-ə qədər), nadir hallarda (≥ 1/10000-dən, < 1/1000-ə qədər), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: bəzən – anemiya; nadir hallarda – qan analizi göstəricilərinin dəyişməsi (leykositlərin miqdarının dəyişməsi də daxil olmaqla), leykopeniya, trombositopeniya. Çox nadir hallarda aqranulositoz barədə məlumatlar daxil olmuşdur (aşağıda, “Bəzi ciddi və/və ya tez-tez meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyaların təsviri” hissəsinə bax). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar istisna olmaqla, allergik reaksiyalar; məlum deyil – anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar. Psixikada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – əhval-ruhiyyənin dəyişməsi, gecələr dəhşətli yuxugörmələr; məlum deyil – şüurun dumanlanması, dezoriyentasiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – baş ağrısı; bəzən – başgicəllənmə, yuxuya meyllilik. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – qeyri-aydın görmə də daxil olmaqla, görmə qabiliyyətinin pozulması, konyuktivit. Eşitmə orqanlarında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: bəzən – başgicəllənmə; nadir hallarda – qulaqlarda küy. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – ürək çırpınması. QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli ürək çatışmazlığının inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – arterial təzyiqin yüksəlməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); qan axınları. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – asetilsalisil turşusuna və ya digər QSİƏP-ə qarşı allergiya qeyd olunan şəxslərdə bronxial astma. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: çox tez-tez – dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, meteorizm, diareya; bəzən – gizli və ya makroskopik görüntülü mədə-bağırsaq qanaxması, stomatit, qastrit, gəyirmə; nadir hallarda – kolit, qastroduodenal xora, ezofagit; çox nadir hallarda – mədə-bağırsaq traktının perforasiyası; məlum deyil – pankreatit. Mədə-bağırsaq qanaxması, xoralar və ya perforasiya, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə ağır və potensial ölümlə nəticələnən ola bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları (məsələn, transaminazaların və ya bilirubinin səviyyələrinin yüksəlməsi); çox nadir hallarda – hepatit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – angionevrotik ödem, qaşınma, səpgilər; nadir hallarda – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, övrə; çox nadir hallarda –bullyoz dermatit, multiform eritema; məlum deyil – fotosensibilizasiya. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: bəzən – orqanizmdə natriumun və suyun ləngiməsi, hiperkaliumemiya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax), böyrək funksiyalarının müəyyən edilməsi üçün laborator testlərdə dəyişikliklər (qan zərdabında kreatininin və/və ya sidik cövhərinin səviyyələrinin yüksəlməsi); çox nadir hallarda – kəskin böyrək çatışmazlığı, xüsusilə, risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən dəyişikliklər: bəzən- ödem, aşağı ətrafların ödemi daxil olmaqla. Bəzi ciddi və/və ya tez-tez meydana çıxan arzuolunmayan reaksiyaların təsviri Meloksikamdan və digər potensial mielotoksik dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə nadir hallarda aqranulositozun meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən dərman preparatının istifadəsi zamanı müşahidə olunmayan, lakin, həmin sinfə daxil olan digər dərman preparatları ilə əlaqəli olması hesab edilən arzuolunmayan reaksiyalar Böyrəklərin, kəskin böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilən üzvi zədələnməsi: çox nadir hallarda interstisial nefritin, kəskin borucuq nekrozunun, nefrotik sindromun və papillyar nekrozun meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, dərman preparatının istifadəsinin “fayda-risk” nisbətinin fasiləsiz monitorinqini təmin etmək məqsədi ilə ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti vardır. Tibb işçilərindən, Avrasiya İqtisadi İttifaqının üzvü olan ölkələrin milli hesabat sistemlərindən istifadə edərək hər hansı ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumat vermək tövsiyə olunur. İstənilən ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar və dərman preparatının qeyri-effektivliyi barədə məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin farmakonəzarət Sektoruna, aşağıda göstərilən ünvana istiqamətləndirmək tövsiyə olunur: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəh., C. Cabbarlı küç., 34. http: //www. pharma.az Faks: (+99412) 596-07-16. Telefon: (+99412) 596-05-20. Mobil telefon: (+99450) 246-93-84. Qaynar xətt: (+99450) 596-07-12. Elektron ünvan: e-mail: [email protected] Elektron məktub aşağıda göstərilən ünvana göbdərilməlidir: [email protected]

Doza həddinin aşılması

Simptomları QSİƏP-in istifadəsi nəticəsində meydana çıxan doza həddinin kəskin aşılması simptomları letargiya, yuxuya meyllilik, ürəkbulanma, qusma və epiqastral nahiyədə ağrı ilə məhdudlaşır və dəstəkləyici müalicə aparıldıqda, bir qayda olaraq, geri dönən xarakter daşıyır. Mədə-bağırsaq qanaxması meydana çıxa bilər. Ağır zəhərlənmə arterial hipertenziya, kəskin böyrək çatışmazlığı, qaraciyər disfunksiyası, tənəffüsün tormozlanması, koma, qıcolmalar, ürək-damar çatışmazlığı kimi simptomlarla müşayiət oluna bilər və ürəyin dayanmasına gətirib çıxara bilər. QSİƏP-in terapevtik istifadəsi müddətində doza həddinin aşılması zamanı da müşahidə oluna bilən anafilaktoid reaksiyaların meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Müalicəsi QSİƏP-in istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. Klinik tədqiqatlarda xolestiraminin 4 q dozada 3 dəfə/ sutkada peroral istifadəsi zamanı orqanizmdən meloksikamın xaricolmasının sürətlənməsi nümayiş etdirilmişdir.

Buraxılış forması

10 tablet polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqalı konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 2 və ya 3 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə edilmiş dərman preparatının və ya dərman preparatının istifadəsindən sonra əldə olunan qalıqların ləğv olunması zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri və preparatla digər manipulyasiyalar Preparatın utilizasiyasına dair xüsusi tələblər yoxdur. İstifadə olunmamış dərman preparatı və dərman preparatının bütün qalıqları müəyyən edilmiş qaydada ləğv edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və istehsalçı “Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası, Minsk vilayəti, Borisov şəh., Çapayev küç., 64. e-mail: [email protected] http: //www.borimed.com Tel.:/Faks: +375 (177) 735612, 731156. İttifaq ərazisində qeydiyyat vəsiqəsi sahibinin nümayəndəsi “Borisov dərman preparatları zavodu” Açıq səhmdar cəmiyyəti. Belarus Respublikası, Minsk vilayəti, Borisov ş., Çapayev k., 64. e-mail: [email protected] http://www.borimed.com Tel.:/Faks: +375 (177) 735612; 731156. Meloksikam dərman preparatının ümumi xarakteristikası barədə məlumat Avrasiya İttifaqına üzv dövlətin səlahiyyətli orqanının rəsmi saytında – www.rceth.by informasiya-kommunikasiya “Internet” şəbəkəsində və (və ya) Avrasiya İqtisadi İttifaqın informasiya-kommunikasiya “Internet” şəbəkəsində yerləşdirilmişdir.