Megafer 150 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MEQAFER 50 mq / 5 ml şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ferric (III) hydroxide polymaltose complex

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml (1 ölçü qaşığı) şərbətin tərkibində 50 mq elementar dəmirə ekvivalent olan dəmir III hidroksid polimaltoza kompleksi vardır. Köməkçi maddələr: şəkər, sorbitol 70% (E420), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), krem aromatizatoru, ionsuzlaşdırılmış su.

Təsviri

Səciyyəvi qoxuya malik olan tünd qırmızı – qəhvəyi rəngli şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Üçvalentli dəmir preparatları, Antianemik preparat. ATC kodu: B03AB05. Farmokoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Dəmir – orqanizmin hər bir hüceyrəsində mövcuddur və həyati funksiyalar daşıyır. Dəmir, ion- laşmış dəmirin enerji ötürülməsində iştirak edən fermentlərin (sitoxromoksidaza, ksantinoksi- daza, suksindehidrogenaza kimi) tərkibində vardır. Dəmir çatışmazlığı zamanı bu cür həyati funksiyaların çatışmazlığı artır. Dəmir III hidroksid polimaltoza kompleksinin və dəmir ionunun istifadəsi sayəsində dəmir çatışmazlığı anemiyası zamanı qanyaranma güclənir və bunun nəticə- sində inkişaf etmiş fəsadlar aradan qalxır. Farmakokinetikası Sorulması peroral yolla qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur.MEGAFER Sorulmuş dəmirin miqdarı müalicə olunan xəstədə dəmir çatışmazlığının səviyyəsinə uyğun olaraq dəyişir. Dəmir çatışmazlığı nə qədər yüksəkdirsə, sorulan dəmirin miqdarı da bir o qədər çox olur. Paylanması Sorulmuş dəmir hemoqlobinin və mioqlobinin sintezində istifadə edilir və ya dəmir depolarına nəql edilir. Bu yolla da dəmir çatışmazlığının simptomları aradan qalxır. Biotransformasiyası Bununla əlaqədar heç bir məlumat yoxdur. Xaric olması Mədə-bağırsaq traktından sorulmamış dəmir nəcis vasitəsilə xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

Müxtəlif mənşəli bütün dəmir çatışmazlığı səbəblərindən yaranan dəmir defisitli anemiyanın müalicəsində və profilaktikasında, hamiləlik, laktasiya və uşaqlıq dövrlərində orqanizmin dəmirlə təmin olunması üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Dərmanın təsiredici maddəsinə və ya tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslər, dəmir çatışmazlığının olmadığı bütün anemiyalar (məsələn, hemolitik anemiya), orqanizmdə dəmir artıqlığı (hemoxromatoz, xroniki hemoliz), dəmirə qarşı yüksək həssaslıq, dəmir istifadəsinin pozuntuları (qurğuşun anemiyası, sideroaxrestik anemiya), talassemiya, ağır dərəcəli qaraciyər və böyrək xəstəlikləri, müntəzəm qanköçürmələr, QİÇS infeksiyalı xəstələrdə anemiyanın dəmir çatışmazlığı səbəbindən yaranması dəqiqləşməyənədək dəmir preparatları ilə müalicə aparılmamalıdır. Dərmanın tərkibində qlükoza və sorbitol olduğundan, fruktozaya dözümsüzlük, qlükoza- qalaktoza sorulmasının pozulması və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrə bu dərmandan istifadə əks-göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Anemiya hər zaman həkim nəzarəti altında müalicə edilməlidir. • Dəmir çatışmazlığı anemiyasının peroral dəmir preparatları ilə müalicəsi zamanı hemoqlo- binin səviyyəsi 2-4 həftə ərzində 1-6 q/dl artır. Bu səbəbdən də, müalicəyə başladıqdan 2-4 həftə sonra qanın analizi aparılmalıdır. • Müntəzəm olaraq qan köçürülən xəstələr eritrositlərlə birlikdə dəmir qəbul etdikləri üçün, orqanizmin dəmirlə yüklənməsi barədə xəbərdar edilməlidirlər. • Alkoqolizm və bağırsaq iltihabı zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir. • Mədə xorası olan xəstələrə ehtiyatla verilməlidir. • Peroral dəmir preparatlarının qəbulu zamanı nəcisin rəngi tündləşə bilər, bu, normal haldır və hər hansı müdaxilə tələb olunmur. Nəcisdə gizli qan sınağında yanlış nəticəyə səbəb olmur. Bu səbəbdən də, müayinə zamanı müalicəni dayandırmağa ehtiyac yoxdur. • İnfeksiya və ya maliqnizasiya olan xəstələrdə anemiya zamanı qəbul edilən dəmir retikulo- endotelial sistemdə toplanır və əsas xəstəliyin müalicəsindən sonra mobilizə edilərək istifadə olunur. • 6 yaşdan kiçik uşaqların tərkibində dəmir olan preparatları təsadüfən qəbul etməsi / udması ölümcül zəhərlənməyə gətirib çıxara bilər. Doza həddinin aşılması zamanı xəstələr həkimə və ya toksikoloji xidmətə müraciət etmələri barədə məlumatlandırılmalıdırlar. • MEGAFER -in tərkibindəki metil parahidroksibenzoat (E218) və propilparahidroksibenzoat (E216) allergik reaksiyalara (çox güman ki, gecikmiş) səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tərkibində ikivalentli dəmir olan preparatların qida ilə və bəzi dərmanlarla (tetrasiklin və s.) -in tərkibindəkibirlikdə qəbul edilməsi zamanı baş verə bilən qarşılıqlı təsirlər MEGAFER üçvalentli dəmir hidroksid polimaltoz kompleksinin qəbulu zamanı gözlənilmir. Lakin tərkibində kalsium olan preparatlarla qarşılıqlı təsir mümkün olduğundan, onların qəbulu arasında ən azı 2 saat fasilə olmalıdır. -in hər hansı digər dərmanlarla və ya maddələrlə uyğunsuzluğu barədə heç birMEGAFER məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası A-dır. Hamiləlik dövründə dəmir əlavəsi qismində istifadə edilir. Uğurla icra edilmiş epidemioloji tədqiqatlar nəticəsində dəmir III hidroksid polimaltoz kompleksinin hamiləliyə və ya dölə/yenidoğulmuş körpənin sağlamlığına hər hansı əlavə təsiri müşahidə olunmamışdır. Hamiləlik zamanı MEGAFER -i həkimlə məsləhətləşdikdən sonra qəbul etmək olar. Dəmir ana südü ilə ifraz olunur. Dəmirin ana südünə keçməsi ananın orqanizmindəki dəmirin və ya qida məhsulları ilə daxilə qəbul edilən dəmirin miqdarından asılı olaraq dəyişmir. Bu səbəbdən də, körpəsini döşlə əmizdirən anaya dəmir preparatlarının verilməsi körpədə dəmir intoksikasiyasına və ya körpənin orqanizmindəki dəmir çatışmazlığının aradan qaldırılmasına səbəb olmur. Laktasiya dövründə MEGAFER -i həkimlə məsləhətləşdikdən sonra qəbul etmək olar. Nəsilvermə qabiliyyətinə təsiri yoxdur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

gözlənilmir.

İstifadə qaydası və dozası

• MEGAFER şərbət yalnız peroral istifadə üçündür. • MEGAFER şərbəti yemək vaxtı və ya yeməkdən sonra qəbul etmək olar. • MEGAFER şərbət meyvə və ya tərəvəz şirələri ilə qarışdırıla bilər. MEGAFER şərbət uşaqlarda gündə 50 – 100 mq, böyüklərdə isə gündə 100 – 150 mq elementar dəmirə ekvivalent olan dozalarda istifadə edilir. Həkim tərəfindən başqa cür təyin edilmədiyi təqdirdə, aşağıdakı dozalarda istifadə edilir: Uşaqlar: gündə 1-2 dəfə (5 ml) 1 ölçü qaşığı Böyüklər: gündə 2-3 dəfə (5 ml) 1 ölçü qaşığı Dərmanı həkimin təyin etdiyi müddət ərzində qəbul etmək lazımdır. Dəmir çatışmazlığının simptomları keçib getdikdən sonra, dəmir depolarını doldurmaq məqsədi ilə dərmanı ən azı daha bir ay qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir: allergik reaksiyalar, astma Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: başağrısı Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Bəzən: toxluq hissi, epiqastral nahiyədə ağırlıq hissi, ürəkbulanma, qəbizlik, ishal, qarında ağrı, qusma, dişlərdə geriyə dönən rəng dəyişikliyi. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: övrə, dəri səpgisi, ekzantema, qaşıntı Çox nadir: lokal dəri reaksiyaları Böyrək və sidik yollarında rast gələn pozğunluqlar Nadir: sidiyin rənginin dəyişməsi Qeyd: Dəmir səbəbindən çox zaman nəcisin rəngi dəyişilə bilər. Dəmir III hidroksid polimaltoza qəbulu zamanı tərkibində ikivalentli ionlaşmış dəmir duzu olan dərmanların qəbulunda baş verən dişlərin rənginin dəyişməsi və ağızda metal dadı kimi arzuolunmaz əlavə təsirlər müşahidə olunmur.

Doza həddinin aşılması

Böyüklərdə dəmirlə kəskin zəhərlənmələrə az rast gəlinir. Bu hala kiçik uşaqlar arasında daha çox rast gəlinir. Hər kiloqrama 20 mq-dan artıq dəmir qəbulu potensial risk daşıyır. Kiçik uşaqlarda ümumilikdə 0,5 q dəmirin qəbulu həyat üçün təhlükəli vəziyyətə gətirib çıxarır, 1-2 q dəmirin qəbulu isə ölümlə nəticələnə bilən vəziyyətə gətirib çıxarır. İntoksikasiyanın dörd səciyyəvi fazası var. Dərmanı qəbul etdikdən sonra ilk 6 saat ərzində ürəkbulanma, qusma, ishal müşahidə olunur. Yüksək dozalarda (20 mq/kq-dan yüksək dozalarda) hipotoniya, şok, asidoz, qıcolmalar baş verə bilər. Yüngül hallarda ikinci fazada yaxşılaşma müşahidə edilir. Üçüncü fazada (12-18 saat sonra) qaraciyərin zədələnməsi, borucuq nekrozu, kardiovaskulyar şok, koaqulopatiya kimi simptomlar ola bilər. Dördüncü fazada (2-6 həftə ərzində) qida borusunun, mədənin və on iki barmaq bağırsağın stenozu baş verir. Müalicəsi: Yüksək dozaların qəbulu zamanı mədə yuyulmalıdır, əgər mədənin yuyulması mümkün deyildirsə, xəstə qusdurulmalıdır. Bundan əlavə, bağırsaqlar imalə edilə bilər. Dəmirlə zəhərlənmənin ciddi klinik simptomları özünü büruzə verdikdə və qan zərdabında dəmirin konsentrasiyası 3,5 – 5 mq/l (63 – 85 mmol) olduqda xelat birləşməsi (desferroksamin) ilə dərmanın böyrəklərdən ifrazı stimullaşdırıla bilər. Desferroksamin saatda 15 mq/kq olmaqla vena daxilinə yeridilir; onun maksimal sutkalıq dozası 80 mq/kq-dır. Natrium- EDTA kimi xelat maddələrdən istifadə edilə bilər. Şok zamanı venadaxili perfuziya icra edilir.

Buraxılış forması

150 ml şərbət, ilk açılmaya nəzarət üçün qapağa malik olan tünd rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, 5 ml-lik plastik ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma Ilaç Sanayii A.Ş., Türkiyə. Ünvan SantaFarma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ. Tel.: (+90 262) 674 23 00. Faks: (+90 262) 674 23 21.