Lucamont plus 10 mq / 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ LYUKAMONT PLYUS örtüklü tabletlər ™ LUCAMONT PLUS Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine/Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq dezloratadin, 10 mq montelukast (10,4 mq montelukast natrium şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (PH 112), hidroksipropilsellüloza, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza; prejelatinləşdirilmiş nişasta, kalsium hidrofosfat dihidrat, mikrokristallik sellüloza (PH 102), krospovidon tip A, maqnezium stearat; Örtük: çəhrayı opadri II 85F240126 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk, qırmızı FD&C #40/ al qırmızı AC alüminium lak, sarı FD&C #6/”günəş qürubu” sarısı FCF alüminium lak, mavi FD&C #2/indiqokarmin alüminium lak).

Təsviri

Çəhrayı rəngli, uzunsov, iki tərəfi qabarıq, yarıya bölünməyən və sıxılmayan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs sistemi xəstəliklərinin müalicəsi üçün preparatlar. Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəliklərinin müalicəsi üçün digər preparatlar. Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. Digər preparatlarla kombinasiyada montelukast. ATC kodu: R03DC53

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dezloratadin H -histamin reseptorlarının uzunmüddətli təsirə malik antaqonistidir. Sedativ effektə malik deyil. Daxilə1 qəbulundan sonra mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərmir. Montelukast Sisteinil leykotrienlər (LTC , LTD , LTE ) tosqun hüceyrə və eozinofillər də daxil olmaqla müxtəlif4 4 4 hüceyrələrdən azad olunan güclü iltihab eykozanoidləridir. Eykozanoidlər insanın tənəffüs yollarında yerləşən sisteinil leykotrien reseptorları (CysLT) ilə birləşirlər. Bronxial astmanın patofiziologiyasını təşkil edən tənəffüs yollarının ödemi, bronxların saya əzələlərinin spazmı, iltihabla əlaqəli hüceyrə aktivliyinin dəyişməsi sisteinil leykotrienin leykotrien reseptorları ilə birləşməsi ilə əlaqəlidir. Montelukast CysLT -reseptorlarına yüksək oxşarlıq və seçiciliklə bağlanan aktiv birləşmədir.1 Montelukast hər hansı bir aqonist aktivlik göstərmədən CysLT -reseptorlarına LTD -ün göstərdiyi1 4 fizioloji aktivliyini güclü bir şəkildə inhibə edir. Farmakokinetikası ™ Lyukamont Plyus preparatın daxilə qəbulundan sonra dezloratadinin və montelukastın plazmada ™ maksimal konsentrasiyası (C ) 3 saatdan sonra əldə olunur. Lyukamont Plyus preparatın sorulmasınınmax dərəcəsi və miqdarı dezloratadinin və montelukastın biomənimsənilməsi ayrı tabletlərdə qəbul edildiyi kimidir. Dezloratadin Sorulması Dezloratadin yaxşı absorbsiya olunur, plazmada maksimal konsentrasiyası təqribən 3 saatdan sonra əldə olunur. Su qəbulu dezloratadinin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Biomənimsənilmə 5 mq-20 mq dozalara mütənasibdir. Paylanması Plazma proteinləri ilə birləşməsi 83-87% təşkil edir. Biotransformasiyası Dezloratadin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaricolunması Orta yarımxaricolma dövrü 27 saat təşkil edir. C-dezloratadinin təqribən 87%-i nəcis və sidiklə metabolitlər şəklində və eyni miqdarda xaric olunur. Montelukast Sorulması Daxilə qəbulundan sonra montelukast sürətlə sorulur. Böyüklərdə acqarına 10 mq-lıq tabletlərin qəbulundan sonra plazmada maksimal konsentrasiyası (C ) 3 saatdan sonra əldə olunur. Daxilə qəbulmax zamanı orta biomənimsənilməsi 64% təşkil edir. Standart yeməyi biomənimsənilməsinə və C -a təsirmax göstərmir. Biomənimsənilmə acqarına 73%, standart yeməyindən sonra isə 63% təşkil edir. Paylanması Plazma proteinləri ilə birləşməsi 99%-dən çoxdur. Montelukastın sabit paylanma həcmi orta hesabla 8- 11 l təşkil edir. Biotransformasiyası Montelukast aktiv metabolizmə uğrayır. Terapevtik dozaların istifadəsi ilə keçirilən tədqiqatlar zamanı böyüklərdə və uşaqlarda sabit vəziyyətdə montelukast metabolitlərinin plazma konsentrasiyası təyin olunmur. Xaric olması Montelukastın klirensi orta hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Montelukast və metabolitləri, əsasən, ödlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Allergik rinitlərin və yanaşı gedən astmanın müalicəsi və simptomların yüngülləşdirilməsi.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddələrinə və ya hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumi ™ 15 yaşdan kiçik uşaqlarda Lyukamont Plyus preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilməmişdir. Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir və qəbul edilən doza tənzimlənməlidir. Astma tutmalarının müalicəsində montelukast/dezloratadinin effektivliyi sübut edilməmişdir. Buna görə preparat astma tutmalarının müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir və xəstələr müvafiq dərman vasitələri istifadə etməlidir. Birgə istifadə edilən inhalyasion qlükokortikosteroidlərin (İQK) dozası tədricən, həkimin nəzarəti altında ™ azaldılmasına baxmayaraq, Lyukamont Plyus preparatının qəbulu peroral və ya İQK-lərlə müalicəsinin dayandırılmasından dərhal sonra başlanmamalıdır. Aspirinə həssas bronxial astması olan xəstələr ™ Lyukamont Plyus preparatı ilə müalicə zamanı aspirin və digər QSİƏP-lərdən istifadəsindən çəkinməlidir. Klinik farmakoloji tədqiqatlarda alkoqol ilə qəbul edilən dezloratadin tableti alkoqolun mənfi təsirini gücləndirməmişdir. ™ Lyukamont Plyus örtüklü tabletlərin tərkibində olan dezloratadin çox nadir hallarda yuxululuğa səbəb ola bilər və bu nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Eozinofiliya ™ Nadir hallarda Lyukamont Plyus preparatını qəbul edilən xəstələrdə tərkibində olan tək montelukastla müalicə zamanı olduğu kimi bəzən Çarq-Straus (Churg-Strauss) sindromunu düşünülən vaskulitin klinik əlamətləri ilə sistem eozinofiliya müşahidə oluna bilər, bu da, adətən, sistem kortikosteroidlərlə müalicə olunur. Belə hallar, adətən, sistem kortikosteroidlərin dozasının azaldılması ilə əlaqələndirilir. Həkimlər xəstələrdə müşahidə oluna bilən eozinofiliya, vaskulyar səpgilər, ağciyər simptomlarının pisləşməsi, kardioloji ağırlaşmaların və/və ya neyropatiya kimi əlamətlər baxımından ehtiyatlı olmalıdırlar. ™ Lyukamont Plyus preparatı qəbul edən xəstələrdə sistem kortikosteroidlərin dozasının ehtiyatla azaldılması və müvafiq klinik müşahidəsi tövsiyə olunur. Montelukast/dezloratadin qəbul edilən böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda psixonevroloji pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Postmarketinq müddətində həyəcanlılıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik, depressiya, dezoriyentasiya, anormal yuxular, hallüsinasiyalar, yuxusuzluq, əsəbilik, narahatlıq, somnambulizm, intihar barədə fikir və davranış (o cümlədən sui-qəsd cəhdləri), tremor kimi pozulmalar haqqında məlumat verilmişdir. Xəstələr və həkimlər psixonevroloji pozulmalara dair ehtiyatlı olmalıdırlar. Bu növ pozulmalar meydana çıxdıqda həkimə müraciət etmənin zəruri olduğu barədə xəstə ™ məlumatlandırılmalıdır və bu halda həkim Lyukamont Plyus ilə müalicənin risk və faydasını qiymətləndirməlidir. Natrium ™ Hər Lyukamont Plyus örtüklü tabletlərinin tərkibində 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium var; yəni əhəmiyyət kəsb etməyəcək qədər az miqdardadır. Laktoza ™ Lyukamont Plyus preparatın tərkibində laktoza var. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə bu preparat istifadə olunmamalıdır. ™ Lyukamont Plyus tabletlərin örtüyünün tərkibində olan “günəş qürubu” sarısı allergik reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dezloratadinlə qarşılıqlı təsirləri Qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlarda ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin və simetidin dezloratadinin plazma konsentrasiyasında əhəmiyyətli dəyişiklikliyə səbəb olmamışdır. Qida və qreypfrut şirəsi dezloratadinə təsir göstərmir. Alkoqol ilə birgə istifadə zamanı dezloratadin onun mənfi təsirini gücləndirmir. Montelukastla qarşılıqlı təsirləri Montelukast astmanın qarşısının alınmasında və uzunmüddətli müalicəsində adətən istifadə olunan digər dərman vasitələrlə birgə təyin oluna bilər. Tövsiyə olunan dozalarda montelukastın teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi dərman vasitələri ilə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri qeyd olunmamışdır. Fenobarbital, fenitoin və rifampisin montelukast ilə birgə, xüsusilə uşaqlarda, ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

™ Hamiləlik dövründə Lyukamont Plyus tabletlərinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamilə qadınlarda yalnız ciddi zərurət qarşısında istifadə edilə bilər. ™ Lyukamont Plyus preparatının ana südünə keçib-keçməməsi haqqında məlumat yoxdur. Bu səbəbdən ™ laktasiya dövründə ya Lyukamont Plyus preparatının istifadəsi, ya da ana südü ilə qidalandırılma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

™ Lyukamont Plyus preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqqında məlumat yoxdur. Buna baxmayaraq müalicə zamanı yuxululuğun və başgicəllənmənin yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır və həkim bu əlavə təsirlər haqqında xəstəyə məlumat verilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

™ Lyukamont Plyus tabletləri daxilə su ilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul olunur. Böyük və 15 yaşdan yuxarı olan xəstələrdə tövsiyə olunan doza gündə 1 tablet təşkil edir (5 mq dezloratadin, 10 mq montelukast). Dezloratadini və montelukastı ayrı tabletlərdə qəbul edilən xəstələr ™ rahatlıq üçün eyni dozalarda həmin dərman vasitələri tərkib edən Lyukamont Plyus preparatını qəbul edə bilər. İntermitə edən allergik rinit (simptomların həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müddətində mövcud ™ olması) xəstənin anamnezinə görə Lyukamont Plyus preparatı ilə müalicə olunur. Simptomlar keçdikdə müalicə dayandırıla bilər və simptomlar təkrarlandıqda müalicəyə yenidən başlanıla bilər. Persistə edən allergik rinit olan xəstələrə (simptomların həftədə 4 gün və ya daha çox və 4 həftədən çox müddətində mövcud olması) allergenlərin aktivləşmə dövründə davamlı müalicə tövsiyə oluna bilər. Allergik rinit və ™ astma zamanı Lyukamont Plyus preparatının terapevtik təsiri müalicənin birinci gündən başlayır. ™ Allergenlə təmas müddətində xəstələrə Lyukamont Plyus preparatının tətbiqi tövsiyə olunur. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/ Qaraciyər çatışmazlığı olan xəsətələr Yüngül orta dərəcəli qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dezloratadinin 5 mq başlanğıc dozada günaşırı qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir və qəbul edilən doza tənzimlənməlidir. Böyrək çatışmazlığının Kreatinin klirensi Dozalanma rejimi dərəcəsi (ml/dəq) Yüngül 50-79 ml/dəq günaşırı 5 mq dezloratadin Orta 30-49 ml/dəq günaşırı 5 mq dezloratadin Həkim tərəfindən tənzimlənmiş dozada, ehtiyatla istifadə Ağır 30 ml/dəq-dən az edilməlidir Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan çox) preparatın istifadəsi haqqında klinik məlumat yoxdur. Pediatrik xəstələr 15 yaşdan kiçik olan xəstələrdə preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumat olmadığından həmin xəstə qrupunda istifadəsi tövsiyə olunmur. Yaşlı xəstələr ™ Lyukamont Plyus preparatının təsiredici maddələrindən biri olan dezloratadinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Buna görə yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. ™ Lyukamont Plyus preparatının bronxial astmanın digər müalicə növləri ilə birgə təyin edilməsi ™ Lyukamont Plyus xəstənin mövcud müalicəsinə əlavə edilə bilər. Birgə müalicə zamanı dozanın azaldılması Bronxodilatatorlarla müalicə: Tək bronxodilatatorların istifadəsi ilə allergik astma simptomları adekvat ™ nəzarət olunmadığı halda müalicəyə Lyukamont Plyus örtüklü tabletləri əlavə oluna bilər. Terapevtik effekt (adətən ilk dozadan sonra) əldə olunduqdan sonra bronxodilatatorların dozası dözülə bilən dozaya qədər azaldılır. ™ İnhalyasion qlükokortikosteroidlər (İQKS): Lyukamont Plyus preparatla müalicəsi İQKS alan allergik astma ilə xəstələrdə əlavə klinik effektini təmin edir. Kortikosteroidlərin dozası dözülə bilən dozaya qədər azaldıla bilər. QKS-in dozası tədricən, həkimin nəzarəti altında azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə İQKS-in ™ qəbulu tədricən tamamilə dayandırıla bilər bəzilərdə İQKS-ləri əvəz etmək üçün Lyukamont Plyus ilə müalicəyə dərhal başlanmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Dezloratadin Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıda göstərilmişdir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000- dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Astma olan 15 yaşdan yuxarı xəstələr Sinir sisteminə Tez-tez: yuxululuq, yorğunluq. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Tez-tez: öskürək, burun tutulması, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları. Həzm sisteminə Tez-tez: abdominal ağrı, dispepsiya, diş ağrısı, qastroenterit. Dəri və dərialtı piy toxumasına Tez-tez: səpgi. Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya Tez-tez: zəiflik. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Tez-tez: qızdırma, qrippəbənzər simptomlar, travma. Mövsümi allergik rinit olan böyük və 15 yaşdan yuxarı xəstələr Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları. Davamlı allergik rinit olan böyük və 15 yaşdan yuxarı xəstələr Tez-tez: sinusit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, baş ağrısı, öskürək. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Tez-tez: burun qanaxması. Araşdırmalar Tez-tez: ALT səviyyəsinin artması. Yuxululuğun rast gəlmə tezliyi plasebo ilə eynidir. Postmarketinq təcrübəsi: Hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya, angioödem, səpgi, qaşınma, övrə və çox nadir – qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası), yuxu pozulmaları və hallüsinasiyalar, davranışın dəyişilməsi, yuxululuq, psixomotor oyanıqlıq (əsəbilik, təşviş, aqressivlik, narahatlıq və tremor daxil olmaqla), depressiya, yuxusuzluq, paresteziya/hiposteziya, çox nadir – qıcolmalar; artralgiya, mialgiya, əzələ spazmları daxil olmaqla; qanaxmaya meyilliliyin artması, ürəkdöyünmə hissi, ödem, ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, diareya, pankreatit, xolestatik hepatit, qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsi və qaraciyərin qarışıq pozulması. Həmin əlavə təsirlərin əksəriyyəti digər faktorları ilə kombinasiyada müşahidə oluna bilər, məsələn, digər dərman vasitələri ilə birgə istifadə zamanı, alkoqolla bağlı qaraciyərin zədələnməsi və ya digər hepatitlər zamanı. Çox nadir hallarda astma olan və montelukast qəbul edən xəstələrdə sistemli kortikosteroidlərin tətbiqi ilə əlaqələndirilən vaskulitin klinik əlamətləri ilə sistemli eozinofiliya və Çarq-Strauş (Churg-Strauss) sindromu meydana çıxa bilər. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

™ Lyukamont Plyus preparatı doza həddinin aşılması halları qeyd olunmamışdır. Dezloratadin Doza həddinin aşılması zamanı müşahidə olunan simptomlar: yuxululuq, ürəkdöyünmə tezliyinin artması və QT intervalının uzanması, hallüsinasiyalar və letargiya. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Dezloratadin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Peritoneal dializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olunmaması məlum deyil. Montelukast Doza həddinin aşılması zamanı ən tez-tez müşahidə olunan əlavə reaksiyalar: susuzluq, yuxululuq, midriaz, hiperkineziya və abdominal ağrı. Peritoneal dializ və ya hemodializ vasitəsi ilə onun xaric olub-olunmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı №:32 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiyə. Mahmutbey Mah., Taşocağı Yolu Cad., Solen Residance Apt. No:19/1/11, Bağcılar, İstanbul, Türkiyə. Marketinq hüquqları sahibi Asfarma şirkəti.