LORINEKS 140 DOZ NAZAL SPREY

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LORİNEKS-F nazal sprey Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Flutikasone propionate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 mkl məhlulun tərkibində 50 mkq flutikazon propionat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium karboksimetilsellüloza, benzalkonium – xlorid, feniletil spirti, polisorbat 80, dekstroza monohidrat, xlorid turşusu, su.

Təsviri

Ağımtıl rəngli, homogen suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə aktivliyə malik sintetik kortikosteroid. ATC kodu: R01AD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Flutikazon propionat güclü iltihabəleyhinə təsirə malik olan preparatdır. İntranazal istifadə zamanı sistem təsiri nəzərə çarpmır və terapevtik dozalarda hipotalamo-hipofizo-adrenal sistemə təsir etmir. Flutikazon propionatın plasebo ilə müqayisədə 200 mkq/gün dozada istifadəsi zamanı farmakokinetik əyridə zərdab kortizolunda heç bir dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Flutikazon propionat qlükokortikosteroid reseptorlara təsir göstərərək iltihabəleyhinə təsir göstərir. Allergiyanın erkən və gecikmiş mərhələlərində müxtəlif tipli hüceyrələrin – eozinofillər, bazofillər, limfositlər, makrofaqlar, neytrofillərin proliferasiyasını, iltihabi və digər bioloji fəallığa malik mediatorların ifrazını (histamin, eykozanoidlər, leykotrienlər, sitokinlər) ləngidir. Flutikazon propionat burun boşluğunun selikli qişasına sürətli iltihabəleyhinə təsir göstərir, onun allergiya əleyhinə təsiri istifadədən 2-4 saat sonra hiss olunur. Asqırma, burunda göynəmə hissi, rinosinusit zamanı üz nahiyəsində ağrı, burun cibləri nahiyəsində xoşagəlməz hissi, burunətrafı və gözətrafı nahiyədə təzyiq hissini, burun tutulmasını və udlağın arxa divarı boyu seliyin axması kimi əlamətləri aradan qaldırır. Bundan əlavə, allergik rinitlə əlaqəli göz simptomlarını (qızartı, gözün sulanması, qaşınma) zəiflədir. 200 mkq dozada birdəfəlik istifadədən sonra 24 saat ərzində simptomların (xüsusilə, burun tutulması) azalması müşahidə olunur. Flutikazon propionat xəstələrin həyat keyfiyyətini, fiziki və sosial aktivliyini yüksəldir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Flutikazon propionatın 200 mkq/gün dozada intranazal istifadəsindən sonra maksimum plazma konsentrasiyasını əksər xəstələrdə təyin etmək mümkün olmamışdır (<0,01 nq/mL). Müşahidə edilmiş ən yüksək Cmax 0,017 nq/mL olmuşdur. Udulması mümkün olan dozanın böyük miqdarının suda həll olma qabiliyyəti aşağı olduğundan burundan birbaşa absorbsiyası cüzidir. Oral yolla qəbul edildikdə zəif absorbsiya olunması və qaraciyərdə aktiv metabolizmi hesabına sistem ekspozisiyası cüzidir (<1%). Beləliklə də, ümumi sistem absorbsiyası cüzidir. Paylanması Flutikazon propionat tarazlıq vəziyyətində geniş paylanma həcminə malikdir (təqribən 318 L). Plazma zülalları ilə birləşməsi yüksəkdir (91%). Metabolizmi Flutikazon propionat əsasən qaraciyərdə P450 sitoxromun CYP3A4 fermenti vasitəsilə qeyri- aktiv metabolitə – karboksil turşusuna çevrilməklə metabolizmə uğrayır və ümumi qan dövranından sürətlə xaric olunur. Udulmuş flutikazon propionat fraksiyasının qaraciyərdə ilkin metabolizmi də bu yolla həyata keçir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mövsümi və il boyu davam edən allergik rinitlərin müalicəsi və profilaktikası.

Əks göstərişlər

Flutikazon propionata və ya preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Lorinex-F sprey ancaq intranazal istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Həkim nəzarəti olmadan spreyi 6 aydan artıq, davamlı olaraq istifadə etmək olmaz. Uzunmüddətli istifadə zamanı böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin funksiyası nəzarət altında olmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Nazal spreyin istifadəsindən sonra flutikazon propionat plazmada çox kiçik konsentrasiya topladığından digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirdə olması çox az ehtimal olunur. Ritonavir (Р450 sitoxrom siteminin yüksək aktivlikli CYP3A4 izoferment inhibitoru) flutikazon propionatın plazma konsentrasiyasını yüksəldir, nəticədə kortizolun plazma konsentrasiyası kəskin aşağı düşür, Kuşinq sindromu və böyrəküstü vəzin çatışmazlığı kimi sistem yan təsirlər meydana çıxır. Р450 sitoxrom siteminin CYP3A4 izofermenti inhibitorları flutikazon propionatın plazma konsentrasiyasını çox zəif (eritromisin) və hiss olunmayacaq (ketokonazol) dərəcədə artırdığından, kortizolun plazma konsentrasiyasında nəzərə çarpacaq enmə müşahidə olunmur. Ritonavir və flutikazon propionatın birgə istifadəsi zamanı Kuşinq sindromu və böyrəküstü vəzin çatışmazlığı kimi sistem yan təsirlər meydana çıxdığı məlumdur. Buna görə də, ancaq xəstəyə veriləcək fayda kortikosteroidlərin yarada biləcəyi sistem yan təsirlərdən yüksək olarsa ritonavir və flutikazon propionat birgə istifadə olunmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə yalnız o zaman təyin edilə bilər ki, preparatla müalicədən ana üçün gözlənilən fayda döl və ya südəmər uşaq üçün potensial riskdən üstün olmuş olsun. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Flutikazon propionatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri az ehtimal olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Lorinex-F yalnız intranazal (burun daxili) istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tam müalicəvi effekt almaq üçün preparat mütəmadi istifadə olunmalıdır. 4 yaşdan 12 yaşadək uşaqlar: mövsümi və il boyu müşahidə olunan allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası üçün hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 1 doza (50 mkq) istifadə olunur. Gündəlik maksimal doza hər burun dəliyinə 2 doza (200 mkq) təşkil edir. 12 yaşdan böyük uşaqlar və böyüklər: mövsümi və il boyu müşahidə olunan allergik rinitlərin müalicə və profilaktikası üçün əsasən səhərlər hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 2 doza (100 mkq) püskürdülür. Bəzi hallarda müvəqqəti olaraq simptomlar üzərində tam nəzarət əldə etmək üçün hər burun dəliyinə gündə 2 dəfə 2 doza (100 mkq) istifadə etmək lazım gəlir. Maksimal gündəlik doza hər burun dəliyinə 4 doza (400 mkq) təşkil edir. Yaşlı xəstələr: böyüklər üçün nəzərdə tutulmuş adi dozalanma tətbiq olunur. Preparatın maksimal müalicəvi təsiri müalicəni başladıqdan 3-4 gün sonra müşahidə olunur. İstifadə etməzdən əvvəl flakonun başlığını orta və şəhadət barmaqların arasında yerləşdirib, baş barmaqla flakonun dibindən tutaraq onu ehtiyatla silkələmək lazımdır. Preparatın ilk istifadəsi zamanı və ya istifadəsində 1 həftədən çox fasilə olduqda dozatorun işlək vəziyyətdə olmasını yoxlamaq lazımdır. Bunun üçün flakonun başlığını özündən əks istiqamətə yönəldərək onu kiçik buludcuq əmələ gələnədək 2-3 dəfə basmaq lazımdır. Sonra burunu təmizləmək gərəkdir. Burun dəliyinin birini qapayaraq flakonun başlığını digərinə yerləşdirmək lazımdır. Başı bir qədər irəli əyərək aerozol flakonunu şaquli vəziyyətdə saxlamalı. Sonra isə burunla nəfəs almaq lazımdır və nəfəs almağa davam edərək spreyin başlığını bir dəfə basaraq preparatdan istifadə etmək lazımdır. Eyni burun dəliyinə proseduru bir də təkrarlayın. Sonra flakonun başlığını digər burun dəliyinə salmaqla həmin proseduru təkrarlayın. İstifadə etdikdən sonra flakonun başlığını salfet və ya cib dəsmalı ilə qurudaraq qapaqla bağlayın.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10 000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemə Çox nadir hallarda: – dəridə hiperhəssalıq, angionevrotik ödem, bronxospazm kimi hiperhəssalıq reaksiyaları. Sinir sisteminə Tez-tez: – baş ağrıları, xoşagəlməz dad və qoxu hissi. Görmə aparatına Çox nadir hallarda: – qlaukoma, gözdaxili təzyiqin artması, katarakta. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına Çox tez-tez: – burun qanaxmaları. Tez-tez – burun və udlaqda quruluq hissi. Çox nadir hallarda: – ağız boşluğunun kandidozu – burun çəpərinin perforasiyası (çox nadir hallarda burun boşluğunda cərrahi əməliyyatlarda sonra istifadə etdikdə).

Doza həddinin aşılması

Lorinex-F-in istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması simptomları qeydə alınmamışdır.

Buraxılış forması

12 q (120 doza), dozalayıcı nazal sprey başlığı bərkidilmiş şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 30 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

European Egyptian Pharmaceutical İndustries. İsgəndəriyyə, Misir.