Latasopt 2,5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LATASOPT 0,005% göz damcısı Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Latanoprost

Təsviri

Şəffaf rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz məhluldur.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 0,05 mq latanoprost vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat dihidrat, benzalkonium xlorid, natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə olunan vasitələr. Qlaukomaəleyhinə preparatlar və miotik vasitələr. Prostaqlandin analoqları. ATC kodu: S01EE01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Latanoprost prostaqlandin F analoqudur, prostanoid FP reseptorların selektiv aqonisti hesab2α olunur və gözdaxili mayenin axmasını yaxşılaşdırması hesabına gözdaxili təzyiqi azaldır. İnsanda gözdaxili təzyiqin azalması dərman vasitəsinin istifadəsindən 3-4 saat sonra müşahidə olunur, maksimal effekti 8-12 saat sonra əldə olunur, effektin davametmə müddəti ən azı 24 saat təşkil edir. Heyvanlar və insanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, latanoprostun əsas təsir mexanizmi uveoskleral yol üzrə gözdaxili maye axınının yaxşılaşdırılmasıdır. Bundan əlavə, insanda latanoprost həmçinin trabekulyar torda müqaviməti azaltması hesabına gözdaxili maye axınının yaxşılaşmasına səbəb olur. Latanoprost monoterapiya şəklində istifadə olunduğu zaman effektiv vasitə hesab olunur. Bundan başqa, klinik tədqiqatlarda digər dərman preparatları ilə birgə, məsələn beta-adrenergik antaqonistlərlə (timolol) kombinəolunmuş şəkildə istifadəsi zamanı onun effektivliyi müəyyən olunmuşdur. Qısamüddətli tədqiqatlarda (1 və ya 2 həftə davam edən) adrenergik aqonistlərlə (epinefrin dipivalil), peroral karboanhidraza inhibitorları ilə (asetazolamid) kombinəolunmuş istifadəsi zamanı, və minimum, hissəvi additiv təsiri xolinergik aqonistlərlə (pilokarpin) eyni vaxtda istifadəsi zamanı latanoprostun additiv təsiri aşkar olunmuşdur. Klinik tədqiqatlarda qeyd olunmuşdur ki, latanoprost gözdaxili mayenin əmələ gəlməsi prosesinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Dərman preparatının hematooftalmik baryerə dəyərli təsiri aşkar olunmamışdır. Meymunlar üzərində eksperimental tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, latanoprost klinik istifadəsi üçün tövsiyə olunan dozalarda gözdaxili qan dövranına əhəmiyyətli dərəcədə təsir etməmiş və ya çox cüzi təsir göstərmişdir. Buna baxmayaraq, onun yerli istifadəsi zamanı konyunktivanın və skleranın xarici qatının zəif və ya orta ifadəli hiperemiyasının inkişaf etməsi mümkündür. Flüorossent angioqrafiya üsulundan istifadə etməklə meymunlarda aparılan sınaqlar zamanı müəyyən olunmuşdur ki, uzunmüddətli yerli istifadəsi zamanı latanoprost büllurun ekstrakapsulyar ekstraksiyasına məruz qalmış heyvanlarda torlu qişanın qan damarlarına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Latanoprost ilə qısamüddətli müalicə zamanı psevdofakiyalı pasiyentlərdə gözün arxa seqmentinə flüoressinin axması aşkar olunmamışdır. Klinik istifadə üçün tövsiyə edilən dozalarda dərman vasitəsi ürək-damar və tənəffüs sisteminə hər-hansı dəyərli təsir göstərmir. Uşaqlar Göz damcısı formasında latanoprost məhlulun istifadəsi zamanı onun effektivliyi oftalmohipertenziyalı və ya qlaukomalı 18 yaşa qədər uşaqlarda (107 pasiyent) 12-həftəlik ikitərəfli kor tədqiqatda nümayiş olunmuşdur ki, bu tədqiqat latanoprost və timololun effektlərinin öyrənilməsinə həsr olunmuşdur. Bu tədqiqatda yenidoğulmuşların hestasiya müddəti ən azı 36 həftə təşkil etmişdir. Pasiyentlər latanoprostu 50 mkq/ml dozada gündə 1 dəfə və ya 0,5% timolol məhlulu gündə 2 dəfə (0,25% timolol məhlulunu 3 yaşa qədər pasiyentlər qəbul etmişdir) qəbul edirdi. Dərman vasitələrinin effektivliyinin əsas göstəricisi tədqiqatın 12-ci həftəsində başlanğıc səviyyəyə nisbətən gözdaxili təzyiqin azalması dərəcəsi olmuşdur. Latanoprost və timolol qəbul edən pasiyentlər qrupunda gözdaxili təzyiqin azalmasının orta göstəriciləri 12 həftə sonra qeyd olunanlar ilə eyni olmuşdur. Analoji nəticələr tədqiq olunan bütün yaş yarımqruplarında (0-3 yaş, 3-12 yaş və 12-18 yaş) da əldə olunmuşdur. Qeyd etmək lazımdır ki, 0-3 yaşa qədər pasiyentlər qrupunda latanoprostun effektivliyinə dair məlumatlar yalnız 13 pasiyent üçün alınmışdır, 0 -1 yaşa qədər 4 pasiyentdə isə preparat effektiv olmamışdır. Yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hamiləliyin 36 həftəsindən tez doğulmuşlar) latanoprostun istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Birincili anadangəlmə qlaukoması (BAQ) olan pasiyentlər yarımqrupunda gözdaxili təzyiqin azalması göstəriciləri latanoprost və timolol üçün oxşar olmuşdur. Birincili anadangəlmə qlaukoması olmayan (BAQ olmayan) pasiyentlər (yuvenil açıqbucaqlı qlaukomalı, afakik qlaukomalı pasiyentlər) yarımqrupunda əldə olunan nəticələr birincili anadangəlmə qlaukoması olan pasiyentlərdə qeyd olunanlar ilə oxşar olmuşdur. Gözdaxili təzyiqin azalmasına aid latanoprost və timololun effektləri birinci həftədən sonra inkişaf etmişdir və dərman vasitəsinin istifadəsinin 12 həftəsi boyu saxlanılmışdır (bax. Cədvəl 1); analoji nəticələr həmçinin böyüklərdə klinik tədqiqatlarda əldə olunmuşdur. Cədvəl 1. BAQ və BAQ olmayan pasiyentlərdə latanoprost və timololun istifadəsindən 12 həftə sonra gözdaxili təzyiqin göstəriciləri (mm.c.süt.) Latanoprost (N=53) Timolol (N=54) Başlanğıc orta göstərici 27,3 (0,75) 27,8 (0,84) (standart səhv) Başlanğıc orta göstəriciyə nisbətən müalicənin 12-ci -7,18 (0,81) -5,72 (0,81) həftəsində dəyişikliklər (standart səhv) * p qiyməti 0,2056 (timolol ilə müqayisədə) (N=28) olmayan (N=26) olmayan (N=25) (N=28) Başlanğıc orta göstərici 26,5 28,2 (1,37) 26,3 29,1 (1,33) (standart səhv) (0,72) (0,95) p qiyməti 0,6957 0,1317 (timolol ilə müqayisədə) * – gözdaxili təzyiqin azalması göstəricilərinin qiymətləndirilməsi kovariasion analiz modelindən istifadə olunmaqla aparılmışdır. Farmakokinetikası Sorulması Latanoprost izopropil efiri formasında qeyri-fəal prodərman olub, gözün buynuz qişasından yaxşı keçir. Aktiv metabolit, latanoprost turşusu prodərmanın buynuz qişadan keçməsi zamanı efir rabitəsinin hidrolizindən sonra əmələ gəlir. Paylanması İnsanda gözdaxili mayedə maksimal konsentrasiya latanoprostun yerli istifadəsindən 2 saat sonra əldə olunur. Meymunlarda yerli istifadədən sonra dərman vasitəsi əsasən gözün ön seqmentində, konyunktivada və göz qapaqlarında paylanılır və yalnız onun cüzi miqdarı gözün arxa seqmentinə çatır. Xaric olması Latanoprost turşusu praktiki olaraq göz almasında metabolizmə məruz qalmır; metabolik transformasiya əsasən qaraciyərdə baş verir. İnsanda latanoprost turşusunun yarımxaricolma dövrü 17 dəqiqə təşkil edir. Əsasən onun 1,2-dinor- və 1,2,3,4-tetranor-metabolitləri əmələ gəlir ki, bunlar isə, heyvanlar üzərində eksperimental tədqiqatlarda müəyyən olunduğu kimi bioloji aktivliyə malik deyillər və ya çox cüzi malikdirlər, onlar əsasən sidiklə xaric olurlar. Uşaqlar Qan plazmasında latanoprost turşusunun konsentrasiyasının dəyişilmələrini öyrənən açıq klinik tədqiqatda oftalmohipertenziyadan və qlaukomadan əziyyət çəkən 22 böyük pasiyent və 25 uşaq (18 yaşa qədər) iştirak etmişdir. Bütün yaş qruplarında pasiyentlər hər gözə bir damcı olmaqla 50 mkq/ml dozada, minimum 2 həftə ərzində latanoprost ilə müalicə qəbul etmişdir. Latanoprost turşusunun konsentrasiyaları böyüklərə nisbətən 3 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda təxminən iki dəfə yüksək olmuşdur, və 3 yaşa qədər uşaqlarda 6 dəfə yüksək olmuşdur. Lakin qeyd etmək lazımdır ki, qan plazmasında konsentrasiyalar sistem əlavə təsirlərə səbəb olan konsentrasiyalardan olduqca aşağı olmuşdur. Bütün yaş qruplarından olan pasiyentlərin qan plazmasında maksimal konsentrasiya preparatın istifadəsindən sonra 5 dəqiqə keçdikdə qeyd olunmuşdur. Həm uşaqlarda, həm də böyüklərdə yarımxaricolma dövrü 20 dəqiqədən az təşkil etmişdir, bu isə onu göstərir ki, stasionar tarazlıq vəziyyətində latanoprost turşusu sistem qan axınında toplanmır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Açıqbucaqlı qlaukoması olan və oftalmohipertenziyalı böyük pasiyentlərdə (yaşlılar daxil olmaqla) yüksəlmiş gözdaxili təzyiqin azaldılması; – uşaqlarda yüksəlmiş gözdaxili təzyiqin azaldılması və qlaukoma.

Əks göstərişlər

Latanoprosta və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Latanoprostun istifadəsi zamanı gözlərin rəngi tədricən dəyişə bilər ki, bu isə qüzehli qişada qəhvəyi piqmentin miqdarının artması ilə əlaqədardır. Müalicəyə başlamadan əvvəl pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, gözlərin rəngi geridönməz şəkildə dəyişməsi mümkündür. Preparatın yalnız bir gözə instilyasiyası zamanı geridönməyən heteroxromiya inkişaf edə bilər. Gözün rənginin dəyişməsi daha çox qüzehli qişanın rəngi qarışıq olan: göy-qəhvəyi, boz- qəhvəyi, sarı-qəhvəyi və yaşıl-qəhvəyi olan pasiyentlər tərəfindən dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı xarakter olur. Latanoprostun istifadəsinin öyrənilməsinə yönələn tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, gözlərin rəngi adətən müalicənin ilk 8 ayı ərzində dəyişməyə başlayır, nadirən- müalicənin ikinci və ya üçüncü ilində, bununla belə dəyişikliklər preparatın dörd il istifadəsindən sonra baş vermir. Qüzehli qişanın piqmentasiyasının proqressivləşmə sürəti zamanla azalır və beş il ərzində davamlı qalır. Qüzehli qişanın piqmentasiyasının güclənməsilə bağlı effektlər dərman vasitəsinin beş ildən artıq müddətdə istifadəsi zamanı qiymətləndirilməmişdir. Latanoprostun istiafdəsinin təhlükəsizliyinin öyrənilməsinə dair beşillik açıq tədqiqatda aşkar olunmuşdur ki, 33% pasiyentdə qüzehli qişanın piqmentasiyası güclənir. Əksər hallarda gözün rənginin dəyişməsi əhəmiyyətsiz dərəcə olmuş və daha çox klinik cəhətdən heç cür təzahür etmir. Qüzehli qişanın rəngi qarışıq olan pasiyentlərdə dəyişikliklərin başvermə tezliyi 7%-dən 85%-ə qədər həddə dəyişmişdir, bununla belə daha çox piqmentasiyanın güclənməsi gözün rəngi sarı-qəhvəyi olan pasiyentlərdə qeyd olunmuşdur. Belə dəyişikliklər gözün rəngi həmcins göy olan pasiyentlərdə müşahidə olunmamışdır, və gözün rəngi həmcins boz, yaşıl və qəhvəyi olan pasiyentlərdə bunlar nadir halda qeyd olunmuşdur. Gözün rənginin dəyişməsi qüzehli qişanın stromal melanositlərində melaninin miqdarının artması ilə əlaqədardır, melanositlərin özünün sayının artması ilə deyil. Bir qayda olaraq, qəhvəyi piqmentasiya göz bəbəyinin ətrafında yaranır və konsentrik şəkildə qüzehli qişanın periferiyasına yayılır, bu zaman gözün bütün qüzehli qişası və ya onun ayrı-ayrı hissələri daha tünd qəhvəyi rəngdə ola bilər. Latanoprost qəbulunun dayandırılmasından sonra gözün qüzehli qişasında qəhvəyi piqmentin miqdarının artması müşahidə olunmamışdır. Klinik tədqiqatlardan alınan məlumatlara görə gözün qüzehli qişasının piqmentasiyası hər-hansı simptomların və ya görmə orqanı tərəfindən patoloji dəyişikliklərin inkişaf etməsilə əlaqəli deyildir. Latanoprost qüzehli qişanın nevuslarına və çillərinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Klinik tədqiqatlarda trabekulyar torda və ya gözün ön kamerasında piqmentin toplanması hadisələri qeyd olunmamışdır. Latanoprost istifadəsinin beşillik klinik təcrübəsinə əsaslanaraq müəyyən olunmuşdur ki, qüzehli qişanın piqmentasiyasının güclənməsi hər-hansı dəyərli mənfi klinik nəticələrə gətirmir, bu səbəbdən bu baş verdikdə dərman vasitəsinin istifadəsinə davam etmək olar. Buna baxmayaraq, pasiyentlər müntəzəm olaraq müşahidə altında olmalıdırlar, və klinik vəziyyət tələb etdiyi zaman Latasopt ilə müalicə dayandırıla bilər. Psevdofakiyalı pasiyentlərdə xroniki qapalıbucaqlı qlaukoma, piqmentli qlaukoma və açıqbucaqlı qlaukoma zamanı latanoprostun istifadəsinə dair məhdud təcrübə var. İltihabi və neovaskulyar qlaukoma zamanı, həmçinin gözün iltihabi xəstəlikləri zamanı latanoprostun istifadəsinə dair təcrübə yoxdur. Dərman vasitəsi bəbəyə təsir etmir və ya cüzi təsir göstərir, lakin onun qapalıbucaqlı qlaukoma tutması zamanı istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Bununla əlaqədar, yuxarıda qeyd olunan vəziyyətləri olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla istifadə etmək məsləhət görülür. Kataraktanın cərrahi müalicəsi zamanı əməliyyatönü və -sonrası dövrlərdə latanoprostun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu vəziyyətlərdə onun istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Həmçinin anamnezində herpetik keratit olan pasiyentlərdə Latasoptun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir və sadə herpes virusunun törətdiyi kəskin keratit hadisələri zamanı, həmçinin anamnezində residivləşən herpetik keratiti olan pasiyentlərdə, xüsusən əgər bu prostaqlandin analoqlarının istifadəsilə əlaqəli olmuşdursa onun istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Əsasən afakiyalı pasiyetlərdə (büllurun olmaması), psevdofakiyalı pasiyentlərdə və büllurun arxa kapsulasının cırılması olan və ya önkameralı intraokulyar linzalı pasiyentlərdə, həmçinin kistoz makulyar ödemin yaranmasına səbəb olan risk faktorları olan (diabetik retinopatiya və torlu qişa venalarının oklüziyası kimi) pasiyentlərdə makulyar ödemin başverməsinin mümkünlüyü barədə məlumatlar mövcuddur. Belə pasiyentlərdə, həmçinin kistoz makulyar ödemin inkişf etməsinə risk faktorları olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. İritin/uveitin inkişaf etməsinə risk faktorları olan pasiyentlərdə Latasoptu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Bronxial astmalı pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsinə dair klinik təcrübə məhduddur, lakin postmarketinq dövrdə bronxial astmanın kəskinləşməsi və təngnəfəslik hadisələri qeyd olunmuşdur. Bu kateqoriya pasiyentlərdə Latasoptun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Dərman preparatının istifadəsi zamanı göz qapağı dərisinin rənginin dəyişməsi mümkündür, hansı ki, bir qayda olaraq geridönən xarakter daşıyır, bəzən isə latanoprostun istifadəsinə davam edilən zaman keçib gedir. Əksər hallarda belə hal yaponiyalılarda qeyd olunmuşdur. Latanoprost kirpiklər və göz nahiyəsində yumşaq tüklər tərəfindən tədricən dəyişikliklərə səbəb ola bilir ki (kirpiklərin və yumşaq tüklərin uzanması, qalınlaşması, piqmentasiyası, sayının artması, kirpiklərin uzanma istiqamətinin dəyişməsi), bunlar isə geridönən xarakter daşıyır və müalicə dayandırıldıqdan sonra itib gedir. Köməkçi maddələr Latasoptun tərkibində konservant benzalkonium xlorid vardır ki, bu isə gözlərin qıcıqlanmasına və quru keratokonyunktivit simptomlarına, gözyaşı pərdəsinin tamlığının pozulmasına və buynuz qişanın zədələnməsinə səbəb ola bilər. Latasoptun tez-tez və uzunmüddətli istifadəsi zamanı “quru göz” sindromu və buynuz qişanın zədələnmələri olan pasiyentlərin diqqətli müşahidə olunması tövsiyə olunur. Əldə olunan məhdud məlumatlar göstərir ki, uşaqlarda və böyüklərdə benzalkonium xloridin təhlükəsizlik profilində dəyişikliklər yoxdur. Lakin ümumilikdə uşaqlarda görmə orqanı tərəfindən ona qarşı daha ifadəli reaksiya qeyd olunur, nəinki böyüklərdə. Qıcıqlanma uşaqların dərman preparatı ilə müalicəyə tabe olmasına təsir göstərə bilər. Ağır arzuolunmaz reaksiya əlamətləri baş verdikdə və ya hiperhəssaslıq reaksiyaları inkişaf etdikdə Latasoptun istifadəsini dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Kontakt linzalar Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaların rəngini dəyişə bilir. Latasoptun yumşaq kontakt linzalar ilə kontaktından qaçmaq lazımdır. Pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, Latasoptun istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxartmaq və onları taxmadan öncə, instilyasiyadan ən azı 15 dəqiqə sonra gözləmək lazımdır. Uşaqlar 1 yaşa qədər uşaqlarda latanoprostun effektivliyi və təhlükəsizliyinə aid məlumatlar məhduddur. Yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hestasiya müddəti 36 həftədən az) istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. 0-3 yaşa qədər uşaqlarda, daha çox birincili anadangəlmə qlaukomadan əziyyət çəkənlərdə əsas müalicə metodu cərrahi müdaxilə qalmaqdadır (məsələn, trabekulotomiya/qoniotomiya). Uşaqlarda Latasoptun uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi aparılmayıb. Uyğunsuzluq İn vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, latanoprostun tiomersal tərkibli göz damcıları ilə qarışdırılması zamanı çöküntü baş verir. Tiomersal tərkibli yerli istifadə üçün dərman preparatlarının Latasopt ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı instilyasiyalar arasında interval ən azı 5 dəqiqə təşkil etməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Latanoprostun digər dərmna vasitələri ilə mümkün əlavə təsirlərinə dair dəqiq məlumatlar yoxdur. Yerli istifadə edilən prostaqlandinlərin iki analoqunun eyni vaxtda istifadəsi zamanı paradoksal olaraq gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi hadisələri qeyd olunmuşdur. Bu səbəbdən, iki və daha artıq prostaqlandin tərkibli dərman preparatlarının, onların analoqlarının və ya törəmələrinin birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Uşaqlar Latanoprostun digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri yalnız böyüklərdə öyrənilmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda Latasoptun istifadəsinin təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi aparılmamışdır, onun farmakoloji effektləri həm hamiləliyin gedişinə görə, həm də dölə və yenidoğulmuşa görə potensial təhlükəli ola bilər. Bu səbəbdən, Latasoptu hamiləlik zamanı istifadə etmək olmaz. Laktasiya Latanoprost və onun metabolitləri ana südünə keçə bilir, bu səbəbdən dərman vasitəsini südverən analarda istifadəsi əks göstərişdir. Latasoptun istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Fertillik Heyvanlarda aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, latanoprost həm erkək, həm də dişi cinsli fərdlərdə fertilliyə dəyərli təsir göstərməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitələrini və mexaanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə çox cüzi təsir göstərir. Göz damcısı şəklində digər dərman preparatlarının istifadəsində olduğu kimi, Latasoptun instilyasiyaları zamanı görmə itiliyinin tranzitor zəifləməsi baş verə bilər. Görmənin tam bərpa olunmasına qədər nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarə etmək olmaz. İstifadə qaydası və dozalar Dozalanması Böyüklərdə istifadəsi (yaşlı pasiyentlər daxil olmaqla) Tövsiyə olunan terapiya: zədələnmiş gözə 1 damcı gündə 1 dəfə. Optimal effekti dərman preparatının axşam istifadəsi zamanı müşahidə olunur. Preparatı gündə bir dəfədən çox olmayaraq istifadə etmək lazımdır, belə ki, müəyyən olunmuşdur ki, daha tez-tez istifadəsi onun effektivliyinin azalmasına gətirib çıxarır. Doza buraxılan zaman preparatın növbəti istifadəsini terapiya sxeminə uyğun olaraq adi vaxtında davam etdirmək tövsiyə olunur, dozanı iki dəfə artırmağa ehtiyac yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi Preparatı uşaqlarda böyüklər üçün qeyd olunmuş dozalanma ilə istifadə etmək olar. Latasoptun yarımçıqdoğulmuş uşaqlarda (hestasiya yaşı 36 həftədən az) istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur, 1 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsinə aid məlumatlar məhduddur (4 pasiyent). İstifadə qaydası Dərman preparatının sistem qan axınına düşməsinin qarşısını almaq məqsədilə instilyasiyadan dərhal sonra bir dəqiqə ərzində gözün daxili bucağındakı gözyaşı kisəsinə basmaq tövsiyə olunur (gözyaşı kanalcıqların okklüziyası). Latasoptun istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxartmaq və onları taxmazdan öncə, instilyasiyadan sonra ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır. Göz xəstəlikləri zamanı Latasoptu digər yerli istifadə üçün dərman preparatları ilə birgə istifadə edilməsinə ehtiyac olduqda instilyasiyalar arasında interval ən azı 5 dəqiqə təşkil etməlidir.

Əlavə təsirləri

Müxtəlif mənbələrdən (klinik tədqiqatlar, ədəbiyyat və postmarketinq təcrübə) əldə olunan əlavə təsirlər barədə məlumatlar MedDRA üzrə struktur-orqanlar sinfinə müvafiq olaraq aşağıda sadalanmışdır. Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunur və onların azalması sırası ilə təqdim olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez- tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Təhlükəsizlik profilinin qısa təsviri Əlavə təsirlərin çoxu görmə orqanı ilə əlaqəlidir. Latanoprostun təhlükəsizliyinə dair açıq 5- illik klinik tədqiqatda müəyyən olunmuşdur ki, 33% pasiyentdə gözün qüzehli qişasının piqmentasiyası güclənmişdir. Görmə orqanı tərəfindən digər arzuolunmaz təsirlər əksər hallarda müvəqqəti olmuş və preparatın istifadəsi zamanı qeyd olunmuşdur. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: nadir – herpetik keratit. Sinir sistemi tərəfindən: bəzən-başağrısı, başhərlənmə. Görmə orqanı tərəfindən: çox tez-tez- gözün qüzehli qişasının piqmentasiyasının güclənməsi, zəif və ya yüngül ifadəli konyunktivanın hiperemiyası, gözlərin qıcıqlanması (yandırma, qaşınma, sancma hissi və yad cisim hissi), kirpiklərin və göz qapaqların yumşaq tüklərinin dəyişməsi (uzanması, qalınlaşması, kirpiklərin piqmentasiyası və artması); tez-tez- nöqtəvi keratit, daha çox simptomsuz, blefarit, gözlərdə ağrı, işıqdanqorxma, konyunktivit; bəzən- göz qapaqlarının ödemi, gözlərin quruluğu, keratit, görmə itiliyinin azalması, makulyar ödem, o cüm., kistoz makulyar ödem, uveit; nadir- irit, buynuz qişanın ödemi, buynuz qişanın eroziyası, periorbital ödem, trixiaz, distixiaz, qüzehli qişanın kistaları, göz qapaqları tərəfindən yerli dəri reaksiyaları, göz qapaqlarının palpebral hissəsinin tündləşməsi, gözlərin konyunktivasının psevdopemfiqoidi; çox nadir- gözətrafı büküşlərin dərinləşməsinə gətirib çıxaran periorbital nahiyyənin və göz qapaqlarının dəyişiklikləri. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: bəzən- stenokardiya, tez-tez ürəkdöyüntü; çox nadir- qeyri- stabil stenokardiya. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar: bəzən- bronxial astma tutması, təngnəfəslik; nadir- bronxial astmanın kəskinləşməsi. Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən- səpgi; nadir- qaşınma. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – mialgiya, artralgiya. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik: bəzən- sinədə ağrı. Buynuz qişanın çoxsaylı zədələnmələri olan bəzi pasiyentlərdə fosfat-tərkibli göz damcılarının istifadəsi zamanı buynuz qişanın kalsifikasiyası hadisələri barədə çox nadir məlumatlar olmuşdur Uşaqlar 93 uşağın (25 və 68) iştirakı ilə 12 həftəyə qədər davam edən qısamüddətli iki klinik sınaq zamanı müəyyən olunmuşdur ki, uşaqlarda latanoprostun təhlükəsizlik profili böyüklərdə olduğuna analoji olmuşdur, yeni arzuolunmaz reaksiyalar aşkar olunmamışdır. Müxtəlif yarımqrup uşaqlarda dərman vasitəsinın qısamüddətli istifadəsi zamanı təhlükəsizlik profili həmçinin eyni olmuşdur. Nazofaringit və pireksiya kimi arzuolunmaz reaksiyalar böyüklərə nisbətən uşaqlarda daha tez-tez rast gəlinmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Latanoprostun doza həddinin aşılması zamanı gözlərin qıcıqlanması və konyunktivanın hiperemiyası baş verə bilər, görmə orqanı tərəfindən digər simptomlar məlum deyildir. Müalicəsi Təsadüfən bir flakon Latasoptun daxilə qəbul edilməsi zamanı orqanizmə 125 mkq latanoprost düşür. Dərman vasitəsinin 90%-dən artıq hissəsi qaraciyərdən ilk keçid zamanı metabolizə olunur. Latanoprost 3 mkq/kq dozada venadaxili yeridilən zaman sağlam könüllülərdə hər-hansı simptom baş verməmişdir, 5,5-10 mkq/kq dozalarda preparatın yeridilməsi aşağıdakı əlavə təsirlərin inkişaf etməsilə müşayiət olunmuşdur: ürəkbulanma, qarında ağrı, başhərlənmə, yorğunluq, istilik basması və həddən artıq tərləmə. 500 mkq/kq –a qədər dozalarda latanoprost venadaxili yeridilən meymunlarda ürək-damar sistemi tərəfindən dəyərli effektlər müşahidə olunmamışdır. Aşkar olunmuşdur ki, latanoprost venadaxili yeridilən zaman meymunlarda tranzitor olaraq bronxların daralmasına səbəb olur. Lakin orta ağırlıq dərəcəli bronxial astması olan pasiyentlərdə latanoprost tövsiyə olunandan 7 dəfə artıq dozalarda yerli istifadə olunan zaman bronxospazm hadisələri qeyd olunmamışdır. Latanoprostun doza həddinin aşılması zamanı simptomatik terapiya aparılır.

Buraxılış forması

2,5 ml məhlul, damcısalan-tıxaclı və burulub bağlanan qoruyucu qapaqlı, müdafiəedici halqa ilə təchiz olunmuş plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

2-8ºС temperaturda, qaranlıq yerdə saxlamaq lazımdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır! Flakon açıldıqdan sonra preparatı 25 ºC-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq və 28 gün ərzində istifadə etmək lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istufadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Vörld Medisin İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Türkiyə. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5- 6, İstanbul, Türkiyə. Ticarət nişanı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «VÖRLD MEDİSİN OFTALMİKS İLAÇLARI LTD. ŞTİ. », TÜRKİYƏ. Evren Mah., Cami Yolu No.50, KAT 2, Güneşli, Bağcılar, İstanbul, Türkiyə.