Lantorol 30 mq N28 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LANTOROL bərk jelatin kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, saxaroza, natrium laurilsulfat, dinatrium hidrofosfat, kalsium karbonat, natrium karboksimetilsellüloz, hidroksipropilmetilsellüloz E5 və HP55, setil spirti, titan dioksid, natrium metilparaben, natrium Propilparaben. Kapsulun tərkibi: titan dioksid, sarı dəmir oksidi, jelatin.

Təsviri

İçərisində ağ və ya ağımtıl sferik pelletlər olan, ağ qeyri-şəffaf gövdəyə və sarı qeyri-şəffaf qapağa malik №0 ölçülü bərk jelatin kapsullar

Farmakoterapevtik qrupu

Xoraəleyhinə və qastroezofaqeal reflüks xəstəliyində istifadə olunan dərman vasitəsi. Proton pompasının inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası + + Lansoprazol mədədə parietal hüceyrələrin sekretor sahəsində H /K -ATF-aza ferment sistemini (“proton nasosu”) blokadaya almaqla xlorid turşusunun ifrazını tormozlayır. Bu həm bazal, həm də stimullaşdırılan turşu sekresiyasının, qıcıqlandırıcıdan asılı olmayaraq aşağı səviyyəyə düşməsinə səbəb olur.Lansoprazol parietal hüceyrələrdə toplanır və turş mühitdə + + aktivləşir, bundan sonra H /K -ATF-aza-nın sulfhidril qrupu ilə reaksiyaya girərək ferment aktivliyinə inhibəedici təsir göstərir . Xlorid turşusu sekresiyasına təsiri: Lansoprazol 30 mq dozada birdəfəlik qəbul edildikdə mədə turşususunun pentaqastrinlə stimuləolunmuş sekresiyasını təqribən 80% tormozlayır. 7 gün ərzində təkrar qəbul edildikdə xlorid turşusu ifrazı 90%-ə qədər tormozlanır. 30 mq dozada birdəfəlik qəbulu bazal sekresiyanı 70% azaldır ki, bu da ilk dozanın qəbulundan sonra xəstənin simptomlarının azalmasına səbəb olur. 8 gün gündəlik qəbuldan sonra sekresiya 85%-ə qədər azalır. Simptomların sürətli yüngülləşməsi ilk 30 mq-lıq 1 kapsulun qəbulundan sonra görülür. 12-barmaq bağırsaq xorasının sağalması əksər xəstələrdə 2 həftə ərzində, mədə xorası və reflüks-ezofaqitin sağalması 4 həftə ərzində müşahidə olunur. Lansoprazol mədə şirəsinin turşuluğunu azaldaraq elə mühit yaradır ki, antibiotiklər Helicobacter pylori-yə qarşı təsirli olurlar. Farmakokinetikası Lansoprazol parietal hüceyrələrdəki turş mühitdə aktiv formaya biotransformasiya olunan iki aktiv enantiomerin rasemat qarışığıdır. Lansoprazol xlorid turşusunun təsirindən sürətlə inaktivləşdiyinə görə o bağır-saqda həll olan örtüklü dərman forması şəklində peroral qəbul edilir. Sorulma və paylanması Lantorol birdəfəlik qəbul zamanı yüksək biomənimsənilməyə malikdir (80-90%). 1,5-2 saat ərzində plazmada pik konsentrasiyaya çatır. Qida qəbulu lansoprazolun sorulma sürətini və biomənimsənilməsini təqribən 50% azaldır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 97% təşkil edir. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, açılmış kapsul qranulların və bağlı kapsulun istifadəsi zamanı konsen- trasiya-zaman əyrisi altındakı sahə (AUC) qranulların az miqdarda portağal, alma və pomidor şirəsində həll edilməsi, bir qaşıq alma və ya armud şirəsi ilə qarışdırılması və ya bir qaşıq yoqurt, pudinq və ya kəsmiyə əlavə olunaraq istifadə olunması nəticələri ilə eyni olmuşdur. Anoloji AUC nəticələri qranulların alma şirəsində qarışdırılıb və ya nazoqastral zondla verilərək istifadəsi zamanı da müşahidə olunmuşdur. Metobalizmi və xaric olması Lansoprazol qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, metabolitləri qaraciyər və böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Lansoprazol əsasən CYP2C19 fermenti vasitəsilə metabolizə olur. CYP3A4 fermenti də metobolizmada iştirak edir. Sağlam şəxslərdə birdəfəlik və uzunmüddətli qəbul zamanı plazmadan yarımxaricolma dövrü 1 saatdan 2 saata qədər olur. Sağlam şəxslərdə uzunmüddətli qəbul zamanı preparatın orqanizmdə toplanmasını təsdiq edən fakt yoxdur. Plazmada lansoprazolun sulfon, sulfid və 5-hidroksi-lansoprazol metabolitləri tapılır. Həmin metabolitlər qeyri-aktivdir və ya antisekretor aktivliyə malik deyildir. Yaşlı xəstələrdə farmakokinetikası Yaşlı xəstələrdə lansoprazolun eliminasiya dövrünün təqribən 50-100% artması ilə əlaqədar klirensi azalmışdır. Yaşlı xəstələrdə maksimal plazma konsentrasiyası artmır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə farmakokinetikası: Qaraciyər funksiyaları pozulduqda lansoprazolun yarımxaricolma dövrü 3-4 dəfə artır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Mədə və 12-barmaq bağırsaq xorası. – Reflüks ezofaqitin müalicəsi. – Kompleks antibakterial müalicədə Helicobacter pylori-nin eradikasiyası. – Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman preparatlarının (QSİƏP) istifadəsi ilə əlaqəli yaranan mədə və 12-barmaq bağırsağın eroziv xorasının müalicə və profilaktikası. – Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyinin (QERX) simptomatik müalicəsi. – Zollinger-Ellison sindromu.

Əks göstərişlər

– Lansoprazol və digər köməkçi maddələrə qarşı hiperhəssaslıq; – HİV proteaz inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi (atazanavir, nelfinavir); – Mədə-bağırsaq traktı orqanlarının bədxassəli yenitörəmələri; – Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr; – Hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Digər xoraəleyhinə dərman vasitələri ilə müalicədə olduğu kimi, lansoprazolla mədə xorasının müalicəsi zamanı mədə və qida borusunda bədxassəli yenitörəmələrin olub-olmamasını nəzərə almaq lazımdır. Belə ki, lansoprazol xəstəlik simptomlarını gizlədə və diaqnoz qoyulmasını gecikdərə bilər. Ciddi və ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə lantorol ehtiyatla təyin edilməlidir. Lantorolun qəbulu zamanı mədədə turşruluğun azalması mədə-bağırsaq traktında normal halda olan bakteriyaların artmasına səbəb ola bilər. Lansoprazolla müalicə Salmonella и Campylobacter bakteriyalarının səbəb olduğu mədə-bağırsaq traktı infeksiyaları riskinin artmasına gətirib çıxara bilir. 12-barmaq bağırsaq və mədə xorası olan xəstələrdə etioloji faktor olaraq Helicobacter pylori infeksiyasının olmasını nəzərə almaq lazımdır. Helicobacter pylori-nin eradiksaiyası üçün lansoprazolun antibiotik kombinasiyaları ilə birgə istifadəsi zamanı həmin antibiotiklərin istifadə təlimatlarına əməl etmək lazımdır. Xəstələr üçün yetərli olmayan təhlıkəsizlık məlumatlarına görə 1 ildən çox dəstəkləyici müalicə alan xəstələrə nəzarət etmək və xəstələr üçün diqqətlı risk/fayda nisbətinin qiymətləndirilməsi vacibdir. Lansoprazol istifadə edən xəstələrdə çox nadir hallarda kolit görülmüşdür. Beləliklə ağır diareya halları görüldükdə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Uzunmüddətli QSİƏP müalicəsi alan xəstələrdə xora xəstəliyinin profilaktikası üçün qəbul edilən lansoprazolun istifadəsi yüksək riskli ağırlaşmalarda dayandırılmalıdır: anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxmaları zamanı, perforasiya və xoralarda, ahıl yaşlarda, mədə-bağırsaq traktının yuxarı hissələrində əlavə təsirlər yaratma ehtimalı olan dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi zamanı (məsələn, kortikosteroidlər və antikoaqulyantlar), uzunmüddətli yüksək dozalarda QSİƏP istifadəsi zamanı. Proton nasosu inhibitorları istifadə edən, o cümlədən, 3 aydan 1 ilə qədər müddətdə lansoprazol istifadə edən xəstələrdə ağır hipomaqneziemiya görülmüşdür. Hipomaqneziemiyanın ciddi əlamətləri yorğunluq, tetaniya, sayıqlama, qıcolma, başgicəllənmə, mədəcik aritmiyası çox təhlükəli ola bilər. Əksər xəstələrdə maqnezium preparatlarının qəbulundan və proton nasosu inhibitorlarının qəbulunun dayandırılmasından sonra hipomaqneziemiya azalmışdır. Əgər hipomaqneziemiya əlaməti vərən hərhansi bir preparat(məsələn diuretiklər) və ya diqoksinlə birlikdə proton nasosunun inhibitorları ilə uzunmüddətli müalicə nəzərdə tutulursa müalicəyə başlamazdan əvvəl maqneziumun səviyyəsi qiymətləndirilməli və müalicə müddətində nəzarətdə saxlanmalıdır. Proton nasosunun inhibitorlarının yüksək dozada uzunmüddətli (> 1 il) qəbulu zamanı yaşlı xəstələrdə bud sümüyü, bilək və onurğa sütununun sınıqlarının olma riski və başqa risk faktorlari artır. Osteoparozun yaranma riski yüksək olan xəstələrdə klinik tövsiyələrə əməl olunması , D vitamini-nin və kalsiumun lazımi miqdarda qəbul edilməsi vacibdir. Lantorolun tərkibində saxaroza vardır. Nadir hallarda fruktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüz- lüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Lansoprazol, biomənimsənilməsində mədə mühitinin pH-ı mühüm əhəmiyyət daşıyan dərmanların sorulmasına təsir edə bilər. Atazanavir:tədqiqatlar göstərmişdir ki, lansoprazol (gündə bir dəfə 60 mq) ilə atazanavirin 400 mq künüllü sağlam şəxslərdə birlikdə istifadəsi atazanavirin ekspoziyasının (AUC və С təqribənmах 90% azalmışdır) azalmasına səbəb olur. Lantorolu atazanavir ilə birlikdə qəbul etmək tövsiyə olunmur. Ketokonazol və itrakonazol: xlorid turşusu mühitində ketokonazolun və itrakonazolun mədə- bağırsaq traktından sorulması güclənir. Birlikdə istifadə zamanı Lansoprazol ketokonazolun və itrakonazolun konsentrasiyasını müalicəvi dozadan aşağı səviyyəyə endirir. Buna görə də birlikdə qəbul etmək tövsiyə olunmur. Diqoksin: lansoprazolun diqoksinlə birlikdə qəbulu diqoksinin plazma konsentrasiyasının artmasına səbəb olur. Buna görə də diqoksinin plazma səviyyəsinə nəzarət edilməli və lazım gəldikdə lansoprazolla müalicənin əvvəlində və sonunda diqoksinin dozası korreksiya olunmalıdır. Sitoxrom P450 ilə metobolizə olunan dərman vasitələri: lansoprazol CYP3A4 ilə metobolizə olunan preparatların qanda konsentrasiyasını artıra bilər. Lantorol ilə bu cür dar müalicəvi genişliyə malik olan preparatlarla birlikdə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Teofillin: lansoprazol teofillinin plazma konsentrasiyasını azaldır ki, bu da gözlənilən terapevtik effektin azalmasına səbəb olur. Bu preparatların kombinasiyasını qəbul etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Takrolimus: lansoprazolla birlikdə istifadəsi takrolimusun plazma konsentrasiyasını yüksəldir. Lansoprazol takrolimusun orta ekspozisiyasını 81% yüksəldir. Lansoprazolla birgə istifadəyə başladıqda və qurtardıqda takrolimusun qanda plazma konsentrasiyasının monitorinqini aparmaq tövsiyə olunur. Fluvoksamin: lansoprazolun CYP2C19 inhibitoru fluvoksaminlə birlikdə istifadəsi zamanı dozanın azaldılması məsələsinə baxılmalıdır. Lansoprazolun plazmada konsentrasiyası 4 dəfə artır. CYP2C19-un və CYP3A4-ün induktorları olan rifampisin və (Hypericum perforatum) plazmada lansoprazolun konsentrasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə aşağı sala bilər. Sukralfat/antasidlər: sukralfat/antasidlər lansoprazolun biomənimsənilməsini azalda bilər. Ona görə də Lantorolu həmin preparatların qəbulundan təqribən 1 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə Lansoprazolun hamilə qadınlara təsirinə dair kifayət qədər tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda hamiləliyə, embrional/bətndaxili inkişafa, doğuşa və postnatal inkişafa birbaşa və dolayı mənfi təsiri aşkar edilməmişdir. Lansoprazolun hamilələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. Lansoprazolun ana südünə keçməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı dərmanın südə keçməsi müəyyən edilmişdir. Lansoprazolun yenidoğulmuşlarda səbəb ola biləcəyi ciddi əlavə reaksiyaları nəzərə alınaraq, dərmanın ana üçün vacibliyindən asılı olaraq ya ana südü ilə qidalandırma, ya da müalicə dayandırılmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Kifayət qədər klinik tədqiqatlar olmadığından uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi məsləhət görülmür. Alınmış məlumatlarda QERX-in müalicəsində müsbət təsir təsdiqlənmədiyindən 1 yaşa qədər uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Başgicəllənmə və görmə qabilliyətinə olan təsiri nəzərə alınaraq diqqət tələb edən mexanizmləri və nəqliyyat vasitələrini idarəetmədən uzaq durmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Optimal effekt əldə etmək üçün Lantorolu gündə bir dəfə səhər daxilə qəbul etmək lazımdır; Helicobacter pylori-nin eradikasiyası zamanı preparatı gündə 2 dəfə qəbul etmək lazımdır ( səhər və axşam ). Lantorol yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl az miqdarda su ilə daxilə qəbul edilməlidir. Kapsulu bütöv şəkildə qəbul etmək lazımdır, kapsul çeynənməməli və əzilməməlidir. Əgər kapsulu bütöv şəkildə qəbul etmək mümkün olmazsa, kapsulu açaraq içərisindəki tərkibi az miqdarda alma/pomidor şirəsi (1 xörək qaşığı) və ya az miqdarda yumşaq qidaya qarışdırılaraq qəbul edilir ( yoqurt, alma puresi) Tərkib həmçinin 40 ml alma şirəsi ilə qarışdırılaraq nazoqastral zond vasitəsi ilə verilə bilər. Preparatın suspenziyası və ya məhlulu hazırlandıqdan sonra dərhal istifadə olunmalıdır. Kapsulun möhtəviyyatını bölmək olmaz. Aşağı dozada dərman qəbulu lazım gəldikdə başqa dərman forması seçilməlidir. 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi: gündə bir dəfə 30mq ( bir kapsul ) 2 həftə müddətində təyin edilir. Rezistent formaların yarandığı hallarda da müalicə 4 həftəyə qədər davam etdirilir. Mədənin xora xəstəliyi və reflüks-ezofagit: gündə bir dəfə 30mq ( bir kapsul ) 4 həftə müddətində təyin edilir. Lazım gəldikdə müalicəni 8 həftəyə qədər davam etdirmək olar. Helicobacter pylori eradikasiyası: 7 gün müddətində (vacib olduqda 14 günə qədər) gündə iki dəfə 30mq ( bir kapsul ) antibakterial dərman vasitələri ilə aşağıdakı kombinasiyada təyin edilir : gündə iki dəfə 250-500 mq klaritromisin + gündə iki dəfə 1 q amoksisillin; gündə iki dəfə 250 mq klaritromisin + gündə iki dəfə 400-500 mq metronidazol. QSİƏP istifadəsi ilə əlaqəli yaranan mədə və 12-barmaq bağırsağın eroziv xorası: gündə bir dəfə 30mq ( bir kapsul ) 4-8 həftə müddətində təyin edilir. Rezistent formalarda daha uzun müddət və yüksək dozalarda təyin edilir. QERX-in simptomatik müalicəsi : gündə bir dəfə 15-30mq ( bir kapsul ) 4 həftə müddətində təyin edilir. Zollinger-Ellison sindromu: doza fərdi seçilir.Adətən gündə bir dəfə 60 mq ( iki kapsul) doza ilə müalicəyə başlanılır. Vacib olduqda doza gündə 120 mq dozaya qədər yüksəldilir, bu doza iki dəfə qəbula bölünməlidir. Müalicə üçün gündə 180 mq dozaya qədər istifadə oluna bilər. Böyrək funksiyalarında pozğunluqlar olan xəstələrdə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Ciddi və ağır qaraciyər funksiyalarında pozğunluqlar olan xəstələrdə nəzarət altında olmalıdırlar, gündəlik dozanın 50% azaldılması tövsiyə olunur. Yaşlı xəstələrdə doza fərdi seçilir. Klinik göstəriş olmadan 30 mq gündəlik doza artırılmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: Tez-tez (>1/100, <1/10); bəzən (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10000, <1/1000); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil). Qan və limfa sisteminə: bəzən – trombositopeniya, eozinofiliya, leykopeniya; nadir – anemiya; çox nadir- aqranulositoz, pansitopeniya. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları: məlum deyil – hipomaqnezemiya. Psixiatrik pozğunluqlar: bəzən – depressiya; nadir – yuxusuzluq, halusinasiya, kanfuziya halı. Sinir sisteminə: tez-tez – baş ağrısı, başgicəllənmə; nadir – narahatlıq, vertiqo, paresteziya, yuxululuq, tremor. Görmə orqanlarına: nadir – görmə pozğunluqları. Həzm sisteminə: tez-tez – ürəkbulanma, diareya, mədə ağrısı, qəbizlik, qusma, meteorizm, boğazda və ya ağızda quruluq; nadir – qlossit, qida borusunda kandidoz, pankreatit, dadbilmənin pozulması. Qaraciyər-öd orqanlarına: tez-tez – qaraciyər fermentlərinin səviyəəsinin yüksəlməsi; nadir – hepatit, sarılıq. Dəriyə və dərialtı toxumaya: tez-tez – Urtikariya (övrə), qaşınma, səpgi; nadir – petexiya purpura, saç tökülməsi, eritema, fotohəssaslıq; çox nadir – Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz. Sümük-əzələ, oynaq toxumasına: bəzən – artralgiya, mialgiya,bud sümüyü, bilək və onurğa sınıqları. Böyrək və sidik yollarına: nadir – interstisial nefrit. Reproduktiv sistemə və süd vəzisinə: nadir – ginekomastiya. Ümumi pozğunluqlar: tez-tez – yorğunluq; bəzən – ödem; nadir – bədən temperaturunun yüksəlməsi, hiperhidroz, angionevrotik ödem, anoreksiya, impotensiya. Laborator müayinə nəticələri: çox nadir – xolesterin və triqliserid səviyyələrinin yüksəlməsi, hiponatriemiya

Doza həddinin aşılması

Simptomları Lantorol dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı ciddi doza həddinin aşılması halları qeydə alınmamışdır. Lansoprazolun antidotu yoxdur. Müalicəsi Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. Lansoprazolu hemodializ vasitəsilə qan dövranından çıxarmaq mümkün deyil.

Buraxılış forması

Bərk jelatin kapsullar. 7 kapsul, blisterdə. 2 və ya 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 25 C-dən aşağı temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılış forması Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi World Medicine Ilaç San.Tic.A.Ş,Turkey. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul.