Lansobilan 30 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LANSOBİLAN bərk jelatin kapsullar LANSOBILAN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole

Tərkibi

LANSOBİLAN 15 mq Təsiredici maddə: 1 kapsulda 15 mq lansoprazol vardır. Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri (saxaroza, qarğıdalı nişastası, )natrium laurilsulfat, meqlümin, mannitol, hipromelloza, makroqol 6000, talk, polisorbat 80, titan dioksid, metakril turşusu etil akrilat sopolimeri. Kapsul örtüyü: xinolin sarısı, titan dioksid, jelatin. LANSOBİLAN 30 mq Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol vardır. Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri (saxaroza, qarğıdalı nişastası, )natrium laurilsulfat, meqlümin, mannitol, hipromelloza, makroqol 6000, talk, polisorbat 80, titan dioksid, metakril turşusu etil akrilat sopolimeri. Kapsul örtüyü: titan dioksid, jelatin.

Təsviri

Qapağı sarı rəngli, gövdəsi qeyri-şəffaf, sarı rəngli bərk jelatin kapsullardır, daxilində ağ və yaxud ağımtıl rəngli sferik mikroqranullar.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton nasosunun inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Lansoprazol – mədə proton nasosunun inhibitorudur. Mədənin selikli qişasının parietal hüceyrələrinin sekretor membranının H+K+-ATF-azasını (proton nasosunu) inhibə etməklə mədədə turşuyaranma prosesinin son mərhələsində xlorid turşusunun ifrazını azaldır. Lansoprazol xlorid turşusunun ifrazını stimuləedici amilin təbiətindən (istər bazal istərsə də digər sekresiya amilləri ilə stimulə olunmuş) asılı olmayaraq dozaya uyğun inhibə edir və bu proses geri dönən xarakterlidir. Lansoprazol parietal hüceyrələrdə toplanaraq turş mühitdə aktivlşir, H+K+-ATF-azasının sulfhidril qrupu ilə reaksiyaya girərək fermentin təsirini inhibə edir. Farmakokinetikası Sorulması LANSOBİLAN kapsulun içində bağırsaqda həll olan örtüklü qranullar olduğu üçün lansoprazolun absorbsiyası yalnız qranullar mədəni tərk etdikdən sonra başlayır. Lansoprazol daxilə qəbul olunarkən yaxşı sorulur və maksimal konsentrasiyasına 1,5-2 saat ərzində çatır. Biomənimsənilməsi 80-90% təşkil edir. Qida qəbulundan sonra qəbul edərkən maksimal konsentrasiyası (Cmax) və «konsentrasiya – zaman» əyrisi altındakı ümumi sahə (AUC) 50%-ə qədər azalır. Qida qəbulundan əvvəl qəbul olunarsa, absorbsiya dəyişilmir. Zülallarla birləşmə faizi plazmada 97% təşkil edir. Sağlam könüllülərdə yarımxaricolma dövrü 1-2 saatdır. Metabolizmi Lansoprazol qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır, əsasən CYP2C19 ferment vasitəsi ilə parçalanır. Plazmada 3 metaboliti aşkar olunur. Bunlar lansoprazolun hidroksilləşmiş sulfon, sulfid və 5-hidroksil törəmələridir. Metabolitlər antisekretor aktivliyə malik deyillər. Xaric olması Peroral qəbul olunmuş lansoprazol orqanizmdən qeyri- aktiv metabolitlər şəklində – 1/3 hissəsi sidiklə, 2/3 hissəsi nəcislə xaric olur. Yaşlılarda farmakokinetik xüsusiyyətləri Yaşlı xəstələrdə Lansoprazolun eliminasiya dövrünün təqribən 50-100% artması ilə əlaqədar klirensi azalmışdır. Yaşlı xəstələrdə maksimal plazma konsentrasiyası artmır. Uşaqlarda farmakokinetik xüsusiyyətləri 1-17 yaşlı xəstələrdə Lansoprazolun farmakokinetikası sağlam, yetkin şəxslərdə aparılan tədqiqatların nəticələri ilə oxşar olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyinin müalicəsi; – Reflüks – ezofaqitin müalicəsi və profilaktikası; – Zollinger – Ellison sindromu kimi patoloji hipersekresiyanın uzunmüddətli müalicəsi; – 12-barmaq bağırsağın Helicobacter pylori ilə assosiasiya olunmuş xora xəstəliyinin müalicəsi; – QSİƏP istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş xora xəstəliyinin müalicəsi və profilaktikası.

Əks göstərişlər

Lansoprazola və ya LANSOBİLAN-ın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Atazanavir ilə birgə istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

LANSOBİLAN-la müalicəyə başlamazdan əvvəl mədə xərçəngini istisna etmək lazımdır, çünki lansoprazol xəstəliyin əlamətlərini maskalaya və düzgün diaqnostikanı ləngidə bilər. Lansoprazol orta və ağır dərəcəli qaraciyər disfunkisiyası fonunda ehtiyatla istifadə edilməlidir. Lansoprazol ilə müalicə zamanı Salmonella və Campylobacter mənşəli mədə-bağırsaq infeksiyaların yaranma riski yüksələ bilər. Mədə-bağırsaq xorası xəstəliyində əziyyət çəkən xəstələrdə H. pylori infeksiyası etioloji faktor kimi nəzərə alınmalıdır. Əgər lansoprazol antibiotiklərlə birgə eradikasiya müalicəsində istifadə edilərsə, bu antibiotiklərin istifadəsi üzrə təlimatına riayət edilməlidir. Çox nadir hallarda xəstələrdə kolit halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, ağır dərəcəli və/və yaxud fasiləsiz ishal halları olduqda müalicənin dayandırılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Proton nasosunun inhibitorlarının uzun müddətli istifadəsi (1 ildən artıq), xüsusilə, əgər yüksək dozada istifadə edilirsə, əsasən yaşlılarda və yaxud digər risk fartorları olduqda, sümüklərdə (çanaq, bilək və onurğa) sınıq riski arta bilər. Müşahidələr göstərmişdi ki, proton nasosunun inhibitorları sümüklərdə sınıq riskini 10-40% artıra bilər. Osteoporoz riskli xəstələr kliniki tövsiyələrə uyğun yardım almalı və adekvat (kifayət) miqdarda D Vitamini və kalsium qəbul etməlidirlər. Hipomaqneziemiya Proton nasosunun inhibitorlarının, o cümlədən, lansoprazol ilə üç ay və əksər hallarda bir il ərzində istifadəsi fonunda ağır dərəcəli hipomaqniemiyanın inkişaf etməsi haqqında məlumat verilmişdir. Hipomaqneziemiyanın əlamətləri yorğunluq, qıcolmalar, başqicəllənməsi və mədəcik aritmiyaları kimi müşahidə oluna bilər və ilkin olaraq qizli başlayaraq və əhəmiyyətsiz qəbul oluna bilər. Uzun müddətli proton nasosunun inhibitorlarının istifadəsi nəzərdə tutulan və yaxud diqoksin və digər dərman vasitələri ilə (məs., diuretiklər) birgə qəbul edən xəstələrdə maqneziumin miqdarı müalicədən əvvəl və müalicə zamanı vaxtaşırı təyin edilməlidir. LANSOBİLAN-nın tərkibində saxaroza olduğundan, fruktozanın nadir irsi dözülməzliyi, glükoqalaktozanın malabsorbsiyası və yaxud saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı zamanı bu dərman vasitəsi təyin edilməməlidir. Qırmızı qurd eşənəyi Proton nasosunun inhibitorlarının istifadəsi çox nadir hallarda qırmızı qurdeşənəyinin yaranması halları ilə əlaqəli olmuşdur. Laborator göstəricilərə təsiri Xromoqranin A-nın (CgA) səviyyəsinin yüksəlməsi neyroendokrin şişlərin müayinəsinə əngəl yarada bilər. Bunun qarşısını almaq üçün CgA-nın səviyyəsinin müəyyən olunmasından 5 gün öncə LANSOBİLAN-ın istifadəsi dayandırılmalıdır. Əgər CgA və qastrin səviyyəsinin kontrol səviyyəsinə çatması əldə olunmamışsa, müayinə müalicənin dayandırılmasından 14 gün sonra təkrar olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

LANSOBİLAN-ın qəbulu aşağıda qeyd olunmuş preparatların sorulmasına təsir göstərə bilər. Atazanavir Lansoprazol atazanavirlə birgə istifadə edilməməlidir. Ketokonazol və itrakonazol Ketokonazol və itrakonazolun sorulması mədə turşusu təsirindən yüksəlir. Lansoprazolun istifadəsiluğunun artması ilə ketokonazol və itrakonazolun subterapevtik müalicə konsentrasiyanın əldə edilməsi ilə nəticələnə bilər, bu səbəbdən bunların eyni zamada istifadəsi tövsiyə olunmur. Diqoksin Lansoprazolun diqoksinlə birgə istifadəsi, sonuncunun plazma səviyyəsinin artması ilə müşayiət oluna bilər. Bu səbəbdən, lansoprazol ilə müalicəyə başlamazdan və müalicədən sonra diqoqsinin səviyyəsinin nəzarət edilməsi, tələb olunduqda isə doza korreksiyasının edilməsi tövsiyə olunur. P450 sistemi ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələri Lansoprazol CYP3A sistemi ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələrinin plazma konsentrasiyasını yüksəldə bilər. Lansoprazolun bu ferment vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan və kiçik terapevtik pəncərəyə malik dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi ehtiyatla edilməlidir. Teofillin Lansoprazol teofillinin plazma konsentrasiyasını və gözlənilən kliniki təsirini azalda bilər. Bu vasitələrin birgə təyini ehtiyatla edilməlidir. Takrolimus Lansoprazolun takrolimusla birgə istifadəsi sonuncunun plazma konsentrasiyasının yüksəməsi ilə nəticələnir. Lansoprazol ilə müalicə başladıqda və yaxud bitdikdə plazmada takrolimusun konsentrasiyasına nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Fluvoksamin CYP2C19 inhibitoru fluvoksaminlə birgə istifadəsi fonunda lansoprazolun plazma konsentrasiyası 4 dəfə yüksəlmişdir. CYP3A və CYP2C19 induktorları Rifampisin və Dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP3A və CYP2C19 induktorları əhəmiyyətli dərəcədə lansoprazolun plazma konsentrasiyasını azalda bilər. Digərləri Sukralfat/ Antasidlər Sukralfat/ Antasidlər lansoprazolun biomənimsənilməsini azalda bilər. Bu səbəbdən lansoprazol bu dərman vasitələrinin qəbulundan 1 saat sonra qəbul edilməlidir. Lansoprazolun QSİƏP-lə kliniki əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri aşkar edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlar üzərində yaxşı idarə olunan, müvafiq tədqiqatlar aparılmamışdır. Heyvan reproduksiyasının tədqiqatları insanlar üçün hər zaman uyğun olmadığından, hamilələrdə lansoprazolun istifadəsi tövsiyə olunmur. Laktasiya Lansoprazolun və ya metabolitlərinin ana südünə keçməsi haqda məlumat yoxdur. Eksperimental tədqiqatlarda lansoprazolun ana südünə keçməsi aşkar edilmişdir. Laktasiya dövründə müalicənin anaya verə biləcəyi faydanı nəzərə alaraq, əmizdirmənin dayandırılmasına və ya müalicənin dayandırılmasına/qərar verilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Başgicəllənmə, yorğunluq və ürəkbulanma kimi hallarla üzləşə bilərsiniz, bu zaman nəqliyyat vasitəsindən və digər diqqət tələb edən mexanizmlərdən istifadə etməyin.

İstifadə qaydası və dozası

LANSOBİLAN-ın optimal effektinin əldə olunması üçün preparat gündə bir dəfə səhər qəbul edilməlidir, H. pylori eradikasiyası müalicə istisna olmaqla,- bu zaman gündə iki dəfə qəbul edilir- səhər və axşam. LANSOBİLAN yeməkdən 30 dəq. əvvəl bütöv şəkildə maye ilə qəbul edilməlidir. Ayrıla bilən blisterlər aşağıda göstərilmiş şəkildə aşıla bilər: – Perforasiya xətti ilə kəsərək blisterdən bir qabarcıq ayrılmalıdır – Folqanın arxa ucunu əyərək, kapsulu azad edin. Kapsul alüminium folqadan sıxılaraq çıxarılmamalıdır. Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin müalicəsi Tövsiyə olunan doza – 2 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq. Əgər bu müddət ərzində xəstələrdə tam sağalma müşahidə olunmasa müalicə daha 2 həftə uzadıla bilər. Mədənin xora xəstəliyinin müalicəsi: Tövsiyə olunan doza – 4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq. Adətən xora bu müddət ərzində sağalır, lakin bu müddət ərzində xəstələrdə tam sağalma müşahidə olunmasa müalicə daha 4 həftə uzadıla bilər. Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX): Tövsiyə olunan doza – 4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq. Adətən xora bu müddət ərzində sağalır, lakin bu müddət ərzində xəstələrdə tam sağalma müşahidə olunmasa müalicə daha 4 həftə uzadıla bilər. Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi (QERX) profilaktikası: gündə 1 dəfə 15 mq. Tələb olunduqda doza 30 mq-dək artırıla bilər. H. pylori eradikasiyası müalicəsi: Uyğun kombinəolunmuş müalicənin yerli rəsmi protokollarda göstərilmiş bakterial rezistentliyi nəzərə alınmaqla müalicə müddəti (çox zaman 7 gün, bəzən 14 günədək davam edə bilər) və lazımi antibakterial vasitərin istifadəsinə uyğun olaraq seçilməlidir. Tövsiyə olunan doza – 7 gün ərzində gündə 2 dəfə 30 mq aşağıda göstərilmiş vasitələrlə kombinasiyada: Klaritromisin 250-500 mq gündə 2 dəfə+ amoksisillin 1q. gündə 2 dəfə. Klaritromisin 250 gündə 2 dəfə+ metranidazol 400-500 mq gündə 2 dəfə. Zollinger – Ellison sindromu: Doza fərdi olaraq seçilir. Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 60 mq-dır. Dozanın korreksiyası xəstənin ehtiyacından və klinik vəziyyətdən asılıdır. Ehtiyac olarsa, lansoprazol 1200 mq dozada gündə 2 dəfə təyin oluna bilər. Qaraciyər və böyrək funksiyası pozğunluqları zamanı preparatın dozasının korreksiyasına ehtiyac olmur. Yaşlılar Yaşlılarda lansoprazolun klirensinin azala bilməsi səbəbindən doza individal tələblərə uyğun olaraq seçilməlidir. Uşaqlar Kliniki müşahidələrin olmaması səbəbindən uşaqlarda Lansobilanın istifadəsi tövsiyə olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (>1/100, <1/10); tez-tez (>1/1000, <1/100); bəzən (>1/10000, <1/1000); nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil). Çox tez-tez Tez-tez Bəzən Nadir hallarda Məlum deyil Qan və limfa Trombositopeniya,Anemiya Aqranulositoz, sisteminin Eozinofiliya, Pansitopeniya pozğunluqları Leykopeniya Metabolizm və Hipomaqnezemiya qidalanma pozğunluqları Depressiya Yuxusuzluq, Psixiatrik Hallüsinasiya, pozğunluqlar Konfuziya halı Başağrısı, Narahatlıq, Vertiqo Sinir sisteminin Başgicəllənmə (başgicəllənmə), pozğunluqları Paresteziya, Yuxululuq, Tremor Göz xəstəlikləri Görmə pozğunluqları Diareya, Qlossit, Kolit, Ürəkbulanma, Qida borusunun Stomatit Qarında ağrı, kandidozu, Mədə-bağırsaq Qəbizlik, Pankreatit, pozğunluqları Qusma, Dadbilmənin Köp, pozulması Ağızda və ya boğazda quruluq Qaraciyər Hepatit, Qaraciyər-öd fermentlərinin Sarılıq xəstəlikləri səviyyələrində artma Urtikariya (övrə), Petexiya Stivens-Conson Dəri və dərialtı qaşınma, səpgi Purpura, sindromu, toxuma Saç tökülməsi, Toksik xəstəlikləri Multiform eritema, epidermal Fotohəssaslıq nekroliz Artralgiya, Sümük-əzələ, Mialgiya, oynaq toxuması Bud sümüyünün, xəstəlikləri biləklərin, onurğanın sınıqları Böyrək və sidik İnterstisial nefrit yolları xəstəlikləri Reproduktiv Ginekomastiya sistem və süd vəzisi xəstəlikləri Yorğunluq Ödem Bədən Anafilaktik şok temperaturunun yüksəlməsi, Ümumi Hiperhidroz, pozğunluqlar Angionevrotik ödem, Anoreksiya, İmpotensiya Xolesterin və triqliserid Müayinələr səviyyələrinin yüksəlməsi, Hiponatriemiya

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ zamanı lansoprazol ümumi qan dövranından xaric olmur.

Buraxılış forması

7 kapsul, blisterdə. 2 və a 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Blister 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Laboratorios Liconsa, S.A., İspaniya. Avda. Miralcampo, N7, Pol. İnd. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), İspaniya.