Lansobel 30 mq N28 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LANSOBEL 30 mq enterik örtüklü mikropellet kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol olan enterik örtüklü qranullar vardır. Köməkçi maddələr: şəkər kürəcikləri (neytral mikropelletlər), mannitol, natrium nişasta qlikolyatı (Eksplotab), maqnezium karbonat, povidon (PVP K-30), saxaroza (şəkər), poloksamer 407, hipromelloza (Farmakoat 603), metakril turşusu-etil akrilat sopolimeri (1:1) dispersion 30 % (Eudrajit L30 D 55), talk, trietil sitrat E1505 (Sitrofleks), simetikon, bərk jelatin kapsul № 1 qeyri-şəffaf açıq narıncı gövdə: qırmızı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172), jelatin; qeyri-şəffaf tünd yaşıl qapaq: patentləşdirilmiş mavi V (E131), titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172), jelatin.

Təsviri

Enterik örtüklü mikropellet kapsullar. Möhtəviyyatı ağ və ya ağtəhər rəngli sferik mikropelletlərdən ibarət, bir yarısı qeyri-şəffaf açıq narıncı, digəri qeyri-şəffaf tünd yaşıl № 1 bərk jelatin kapsullar.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Lansoprazol benzimidazolun əvəzedicisi olub, antisekretor birləşmələr sinfinə aiddir. Antixolinergik və ya H -histamin reseptorlarının antaqonisti xüsusiyyətlərinə malik deyil,2 + + lakin, mədədə parietal hüceyrələrin sekretor səthində H /K -ATF-aza fermenti sistemini blokadaya almaqla mədə turşusunun ifrazını tormozlayır. Bu ferment sistemi parietal hüceyrələrdə turşu (proton) nasosu hesab edildiyindən Lansoprazol mədə turşusu ifrazının son mərhələsini blokadaya alan proton nasosu blokatoru kimi xarakterizə edilir. Bu effekt dozadan asılıdır və həm bazal, həm də stimulyasiya olunan turşu sekresiyasına, qıcıqlandırıcıdan asılı olmayaraq təsir edir. Lansoprazolla müalicə zamanı plazma qastrin miqdarı artır, lakin müalicəni dayandırdıqdan sonra 1-2 həftə müddətində normal səviyyəsinə qayıdır. Lansoprazolun antixolinergik və ya histamin H -reseptorlarının2 antaqonisti xüsusiyyətləri yoxdur. Peroral təyini zamanı Lansoprazolun bazal turşu ifrazını əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığı və mədənin orta pH-nı, həmçinin, mədə pH-nın >3 və >4 olduğu müddəti artırdığı müşahidə edilmişdir. Lansoprazol həmçinin, qida qıcıqlandırmasına cavab olaraq mədə turşusunun sekresiyasını və miqdarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır, həmçinin, pentaqastrinin stimulə etdiyi turşu sekresiyasını azaldır. Mədə turşusunun hipersekresiyası olan xəstələrdə Lansoprazol bazal və pentaqastrinlə stimulyasiya olunan mədə turşusu ifrazını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Lansoprazol ifraz olunan turşu miqdarının normal artımını, turşuluğu və insulinin təsirindən turşu ifrazını blokadaya alır. Turşu ifrazının azalması Helicobacter pylori eradikasiyası üçün istifadə olunan antimikrob terapiyanın effektini gücləndirə bilər. Lansoprazol mədə dibinin selikli qişasında qan dövranına əhəmiyyətli dərəcədə təsir etmir. Mədə turşusu ifrazı blokadasının normal fizioloji təsiri olaraq mədənin antral nahiyəsində, mədə çıxacağında və onikibarmaq bağırsağa keçid nahiyəsində qan dövranının nisbətən azaldığı müşahidə edilmişdir. Lansoprazol həm in vitro, həm də kliniki tədqiqatlarda Helicobacter pylori ştammlarının çoxuna qarşı aktivlik göstərmişdir. Mədə turşusunun ifrazına təsiri: Lansoprazol parietal hüceyrələrdə xüsusi proton pompası inhibitorudur. Bir dəfəyə qəbul edilən 30 mq-lıq lansoprazol pentaqastrinlə stimulyasiya edilən mədə turşusu ifrazını təxminən 80 % inhibə edir. Yeddi gün ərzində gündəlik olaraq qəbul etdikdən sonra mədə turşusunun təxminən 90 %-dək azaldılması müşahidə olunur. O eyni zamanda mədə turşusunun bazal sekresiyasına da müvafiq dərəcədə təsir göstərir. Bir dəfəyə qəbul edilən 30 mq-lıq doza bazal sekresiyanı təxminən 70 %-dək azaldır, eyni zamanda təyin olunmuş ilk dozadan başlayaraq xəstənin simptomları müvafiq olaraq yüngülləşir. Səkkiz gün təkrar şəkildə gündəlik qəbul etdikdən sonra təxminən 85 % azalma müşahidə olunur. Gündəlik 30 mq dozada qəbul etməklə simptomların sürətlə yüngülləşməsi müşahidə olunur, onikibarmaq bağırsaq xorasından əziyyət çəkən xəstələrdə bu yüngülləşmə 2 həftədən sonra, qastro- ezofaqeal reflüks xəstəliyi olan xəstələrdə isə 4 həftə ərzində müşahidə olunur. Lansoprazol mədənin turşuluğunu azaltmaqla Helicobacter pylori infeksiyasına qarşı antibiotiklərin təsirli ola biləcəyi mühit yaradır. Farmakokinetikası Lansoprazolun sorulması yalnız qranullar mədədən xaric olduqdan sonra başlayır. Lansoprazolun bir dəfəyə qəbulu zamanı yüksək (80-90 %) biomənimsənilmə müşahidə olunur. Maksimal plazma konsentrasiyasına peroral qəbuldan təqribən 1,5-2,0 saat ərzində çatır. C və AUC Lansoprazolun 15-60 mq birdəfəlik dozada peroral qəbulundan sonramax təqribən düz mütənasibdir. Lansoprazol orqanizmdə toplanmır və təkrar qəbulu zamanı farmakokinetikası dəyişmir. Sağlam şəxslərdə orta yarımparçalanma dövrü 1,5 (±1,0) saatdır. Dərman qida qəbulundan 30 dəqiqə sonra qəbul edildikdə C və AUC acqarına qəbuluna nisbətən 50 % azalmışdır.max Dərman qida qəbulundan əvvəl təyin edildikdə qida ilə əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə edilmir. Lansoprazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 97 %-dir. 0,05-5,0 mkq/ml-dən yüksək konsentrasiya səviyyəsində zülallarla birləşməsi sabitdir. Lansoprazol əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Plazmada az miqdarda iki metaboliti təyin edilmişdir (Lansoprazolun hidroksisulfinil və sulfon törəmələri). Metabolitlərin antisekretor fəallığı çox azdır və ya ümumiyyətlə yoxdur. Belə güman edilir ki, Lansoprazol + + iki aktiv formasına çevrilir ki, onlar da kanalların parietal hüceyrələrində H /K -ATF-aza vasitəsilə turşu ifrazını blokadaya alır, lakin ümumi qan dövranında iştirak etmir. Lansoprazolun yarımparçalanma dövrü onun mədə turşusunun ifrazını azaltması müddətinə təsir etmir. Belə ki, lansoprazolun plazma eliminasiyası dövrü 2 saatdan az olduğu halda, onun turşu ifrazına blokadaedici təsirinin müddəti 24 saatdan artıqdır. Peroral qəbul olunan tək doza lansoprazol faktiki olaraq dəyişilməmiş halda sidiklə xaric olur. Bir kliniki tədqiqatda C -Lansoprazolun birdəfəlik dozada, peroral təyinindən sonra nişanlanmış karbon atomlarının təqribən 1/3-i sidiklə, 2/3-si isə nəcislə xaric olmuşdur. Bu, Lansoprazol metabolitlərinin əhəmiyyətli miqdarda ödlə ekskresiya edildiyini göstərir. Yaşlılar Yaşlı xəstələrdə Lansoprazolun eliminasiya dövrünün təqribən 50-100 % artması ilə əlaqədar klirensi azalmışdır. Lansoprazolun böyüklərdə məhdud klirensə malik olması səbəbindən doza həddinin fərdi xüsusiyyətlər əsasında tənzimlənməsi tövsiyə olunur. Əsaslı kliniki göstəriş olmadığı təqdirdə yaşlı insanlarda gündəlik 30 mq-lıq doza həddini aşmaq tövsiyə olunmur. Yaşlılarda orta yarımparçalanma dövrü 1,9-2,9 saat arasında olduğu üçün, gündəlik dozanın təkrarlanması Lansoprazolun orqanizmdə toplanması ilə nəticələnmir. Yaşlı xəstələrdə maksimal plazma konsentrasiyası artmır. Uşaqlar Lansoprazolun farmakokinetikası QERX olan 1-11 yaşlı və 12-17 yaşlı uşaqlarda iki ayrı kliniki tədqiqatlarla öyrənilmişdir. 1-11 yaşlı uşaqlarda lansoprazol ≤ 30 kq çəki üçün sutkada 15 mq, > 30 kq çəki üçün sutkada 30 mq dozada təyin edilmişdir. Preparatın qəbulunun 5-ci günü C və AUC gözlənilən dəyərləri iki müxtəlif doza qruplarında ortalama oxşarmax olmuşdur və çəki və ya yaşdan asılı olaraq dəyişməmişdir. 12-17 yaşlı yeniyetmələr arasında lansoprazol randomizə edilməklə sutkada 15 və ya 30 mq dozada təyin edilmişdir. Orta Cmax və AUC göstəriciləri çəki və yaşdan asılı olaraq dəyişməmişdir; iki doza qrupu arasında orta C və AUC göstəricilərində dozaya düz mütənasib artım müşahidə edilmişdir. 1-17 yaş arasımax uşaqlarda farmakokinetikanın qiymətləndirilməsi zamanı 30 kq-dan aşağı çəkiyə malik olan və 15 mq dozada dərman qəbul edən və 30 kq-dan artıq çəkiyə malik olub 30 mq dozada dərman qəbul edən yetkin şəxslərlə müqayisədə eyni təsir müşahidə olunmuşdur. Kliniki məlumatların az sayda olması səbəbindən Lansobel -in körpələrə istifadəsi tövsiyə olunmur. Bir yaşından aşağı uşaqlarda müalicə tövsiyə olunmur belə ki, mövcud məlumatlarda qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyinin müalicəsinin müsbət təsiri qeyd olunmayıb.

İstifadəsinə göstərişlər

– Onikibarmaq bağırsaq xorasının və mədə xorasının müalicəsi – Reflyuks ezofagitin müalicəsi – Reflyuks ezofagitin profilaktikası – Helicobacter pylori ilə bağlı meydana gələn xoraların müalicəsi üçün həyata keçirilən antibiotik müalicəsi ilə yanaşı H.pylori infeksiyasının aradan qaldırılması – Davamlı olaraq qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla (QSİƏP) müalicə olunan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) istifadəsi ilə bağlı meydana gələn mədənin və onikibarmaq bağırsağın xoşxassəli xorasının müalicəsi – Davamlı olaraq müalicə görən və risk qrupuna daxil olan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) istifadəsi ilə balı meydana çıxa biləcək mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası – Simptomatik qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyi – Zollinger-Ellison sindromu.

Əks göstərişlər

Lansobel 30 mq enterik örtüklü mikropellet kapsullarının tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksəs həssaslığı olan şəxslərə təyini əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klaritromisinlə birlikdə kompleks müalicə Klaritromisin hamilə qadınlara alternativ müalicəsi mümkün olmayan kliniki hallar istisna olmaqla, təyin edilməməlidir. Əgər hamiləlik klaritromisinlə müalicə müddəti ərzində baş verirsə, döl üçün yarada biləcəyi potensial risklər haqqında xəstə məlumatlandırılmalıdır. Psevdomembranoz kolit klaritromisin və amoksisillin daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin təyinatı zamanı qeydə alınmışdır və ciddiliyinə görə yüngül formadan həyat üçün təhlükəli formaya qədər dəyişə bilər. Bu səbəbdən antibakterial dərmanların qəbulundan sonra xəstə ishalla müraciət edərsə, bu məlumatı nəzərə almaq vacibdir. Hər hansı penisillinlərlə müalicədən əvvəl penisillinlərə, sefalosporinlərə və digər allergenlərə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyalarının olmasına dair anamnez toplanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyalar zamanı epinefrin ilə təcili təxirəsalınmaz tibbi yardım göstərilməlidir. Eyni zamanda oksigen, v/d steroidlər və intubasiya daxil olmaqla, hava axınının bərpası tələb edilə bilər. Digər xora əleyhinə müalicələrdə olduğu kimi mədə xorasının lansoprazol ilə müalicəsi zamanı da mədədə bədxassəli şişin yaranma ehtimalını aradan qaldırmaq lazımdır, belə ki, lansoprazol simptomları gizlədə və xəstəliyin diqnostikasını ləngidə bilər. Lansoprazolun biomənisənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən, sorulmanın mədədaxili pH səviyyəsindən asılı olduğu atazanavir və nelfinavir kimi HİV proteaza inhibitorları ilə birlikdə lansoprazolun verilməsi tövsiyə olunmur. Lansoprazolun HİV proteaza inhibitorları ilə yanaşı verilməsi qaçınılmaz olduğu təqdirdə hərtərəfli klinik müşahidə aparılmalıdır. Uzun müddət müalicə görən xəstələrdə, habelə diqoksinlə birlikdə proton pompa inhibitorları və yaxud hipomaqnezemiyaya səbəb olan digər dərman vasitələri (məsələn diuretiklər) qəbul edən xəstələrdə həkim proton pompa inhibitoru müalicəsinə başlamazdan öncə və müalicə zamanı preiodik olaraq maqnezium səviyyəsini nəzarətdə saxlamalıdırlar. Xromoqranin A-nın (CgA) səviyyəsinin artması neyroendokrin şişlərin araşdırılmasına mane ola bilər. Bunun qarşısı almaq məqsədilə CgA yoxlamalarından ən azı 5 gün öncə Lansobel – in qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Əgər CgA və qastrinin səviyyəsi ilkin ölçmədən sonra normal səviyyəyə qayıtmasa, proton pompa inhibitoru müalicəsinin dayandırılmasından sonra 14 gün ərzində ölçmələr davam etdirilməlidir. Turşuluğu tormozlayan istənilən preparatların uzun müddət ərzində (bir neçə il ərzində) gündəlik istifadəsi, hipo- və ya axlorhidriya nəticəsində sianokobalaminin (B vitamininin)12 malabsorbsiyasına gətirib çıxara bilər. Zollinger-Ellison sindromu və uzunmüddətli müalicənin aparılmasını tələb edən digər patoloji hipersekretor vəziyyətlər qeyd olunan pasiyentlərdə, bədən kütləsi aşağı olan və ya B vitamininin absorbsiyasının aşağı düşməsi12 üçün risk faktorları olan pasiyentlərdə (məsələn, yaşlı pasiyentlərdə) uzunmüddətli müalicə aparıldıqda və ya klinik simptomlar müşahidə olunduğu hallarda sianokobalamin çatışmazlığı ehtimalını nəzərdən keçirmək lazımdır. Orta və ağır dərəcəli qaraciyər dinsfunksiyası müşahidə olunan xəsətələrdə lansoprazol xüsusilə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Proton pompası inhibitorları, xüsusilə, yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində (> 1 il) istifadə edildiyi hallarda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə və ya digər təsdiq olunmuş risk faktorları mövcud olduqda, bud sümüyü, bilək sümükləri və onurğa sütunu sümüklərinin sınma riskinin bir qədər yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Müşahidəli tədqiqatlar onu təsdiq edir ki, proton pompası inhibitorları, ümumi sınıq riskinin 10-40 % yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Həmin riskin yüksəlməsi digər faktorlarla əlaqəli ola bilər. Osteoporoz riski qeyd olunan pasiyentlər, qüvvədə olan klinik təlimatlara müvafiq müalicə qəbul etməlidirlər və kifayət qədər D vitamini və kalsiumla təmin olunmalıdırlar. Çox nadir hallarda lansoprazol qəbul edən xəstələrdə kolit müşahidə olunur. Bu səbəbdən kəskin və ya davamlı ishal zamanı müalicənin dayandırılması nəzərdə tutulmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə plazma zülalları ilə birləşmə 1,0 %-1,5 % azalır. Qaraciyər çatışmazlığı Lansoprazolun təsiri yüngül qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə iki dəfəyədək artır, orta və ağır səviyyədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəsətələrdə isə əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir. Ciddi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza korreksiyası (azaldılması) tələb olunur. Uşaqlarda istifadəsi 1-17 yaş arası, simptomatik QERX və eroziv ezofaqiti olan uşaqlarda qısamüddətli müalicə zamanı Lansoprazolun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilmişdir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə xora sağaltma dərəcəsi daha gənc yaş qrupları ilə oxşardır. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi və laborator testlərin nəticəsinə təsiri də, həmçinin, daha gənc xəstələrlə oxşardır. Yaşlı xəstələrdə Lansoprazolun istifadə qaydası və dozasının dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Lansoprazol sitoxrom P450 sistemi, xüsusilə CYP3A və CYP2C19 izofermentləri vasitəsilə metabolizmə uğrayır. Tədqiqatlar göstərir ki, sağlam şəxslərdə Lansoprazolun varfarin, antipirin, indometasin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, diazepam, klaritromisin, terfenadin kimi P450 sistemi vasitəsilə metabolizmə uğrayan digər dərman vasitələri ilə kliniki əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri yoxdur. Göstərilən substansiyalar müxtəlif sitoxrom P450 izofermentləri CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 və CYP3A vasitəsilə metabolizmə uğrayır. P450 fermentləri ilə metabolizə olunan dərman vasitələri Lansoprazol CYP3A4 vasitəsilə metabolizə olunan dərman preparatlarının plazma konsentrasiyasını yüksəldə bilər. Bu fermentlə metabolizə olunan və dar terapevtik çərçivəyə malik olan dərman preparatlarının lansoprazolla birgə istifadəsi zamanı diqqətli olmaq lazımdır. Varfarin Proton pompa inhibitoru və varfarini eyni anda qəbul edən xəstələrdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış İndeksdə (INR) və qanın laxtalanma vaxtında artma müşahidə olunmuşdur. Beynəlxalq Normallaşdırılmış İndeksdə və qanın laxtalanma vaxtında artma anormal qanaxmaya və hətta ölümə səbəb ola bilər. Eyni anda lansoprazol və varfarin ilə müalicə olunan xəstələrdə Beynəlxalq Normallaşdırılmış İndeks və qanın laxtalanma vaxtı nəzarətdə saxlanılmalıdır. Teofilin Lansoprazol teofilinin plazmadakı konsentrasiyasını azaldır, bu da öz növbəsində dozanın qəbulu zamanı gözlənilən kliniki təsiri zəiflədə bilər. Lansoprazol və teofilinin eyni anda istifadəsi zamanı xəstəni nəzarətdə saxlamaq lazımdır. Amoksisillin: Lansoprazolun amoksisillinlə də qarşılıqlı təsiri kliniki əhəmiyyət daşımır. Birdəfəlik doza ilə çarpaz tədqiqat zamanı Lansoprazol 30 mq və omeprazol 20 mq, hər biri tək və 1 q sukralfatla birgə təyin edildikdə proton nasosu inhibitorlarının sorulması gecikmiş və biomənimsənilmələri müvafiq olaraq 17 % və 16 % azalmışdır. Takrolimus Lansoprazolla eyni anda təyinatı takrolimusun plazmadakı konsentrasiyasını (CYP3A və P-gp substratı) artırır. Lansoprazolun təyinatı takrolimusun orta təsir dərəcəsini 81 %-dək artırır. Lansoprazolla birgə müalicə başladıqda və yaxud sona çatdıqda takrolimusun plazmadakı konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur. P-qlikoproteinlə nəql olunan dərman preparatları Lansoprazolun nəql olunan P-qlikoproteini (P-gp) inhibə etməsi laboratoriya şəraitində müşahidə olunmuşdu. Kliniki əhəmiyyəti məlum deyil. Digər dərman vasitələrinin lansoprazola təsiri CYP2C19 inhibə edən dərman preparatları Fluvoksamin Lansoprazolun CYP2C19 inhibitor fluvoksaminlə birgə istifadəsi zamanı dozanın azaldılması nəzərdə tutula bilər. Lansoprazolun plazmada konsentrasiyası 4 dəfə yüksəlir. CYP2C19 və CYP3A4 hasil edən dərman preparatları CYP2C19 və CYP3A4 fermentinə təsir edən ferment induktorları, məsələn, rifampisin və adi dazıotu (Hypericum perforatum) lansoprazolun plazma konsentrasiyasını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Lansoprazol mədə turşusu ifrazının güclü və uzunmüddətli blokadasını təmin edir. Buna görə də nəzəri olaraq, Lansoprazol, biomənimsənilməsində mədə mühitinin pH-ı mühüm əhəmiyyət daşıyan dərmanların (məs: ketokonazol, ampisillin efirləri, dəmir duzları, diqoksin) sorulmasına təsir edə bilər. Ketokonazol və itrakonazol Ketokonazol və itrakonazolun mədə-bağırsaq traktı ilə absorbsiyası mədə turşusu sayəsində daha da sürətlənir. Lansoprazolun verilməsi ketokonazol və itrakonazolun sub-terapevtik konsentrasiyası ilə nəticələnə bilər, buna görə də bu dərmanların kombinasiyasına yol vermək olmaz. Diqoksin Lansoprazol və diqoksinin birlikdə verilməsi plazmada diqoksin səviyyəsini yüksəldə bilər. Buna görə də plazmada diqoksin səviyyəsi nəzarətdə saxlanılmalı və müvafiq olaraq lansoprazol müalicəsinə başlayarkən və ya müalicəni bitirərkən diqoksinin dozası tənzimlənilməlidir. HIV Proteaza inhibitorları Lansoprazolun biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən, sorulmanın mədədaxili pH səviyyəsindən asılı olduğu atazanavir və nelfinavir kimi HİV proteaza inhibitorları ilə birlikdə lansoprazolun verilməsi tövsiyə olunmur. Digər Metotreksat Yüksək dozada metotreksatın birgə istifadəsi metotreksat və yaxud onun metabolitinin zərdabdakı səviyyəsini yüksəldə və uzada bilər ki, bu da öz növbəsində metotreksatın zəhərli təsirinə səbəb ola bilər. Sukralfat/Antasidlər Sukralfat və ya antasidlər lansoprazolun biomənimsənilməsini azalda bilər. Buna görə də lansoprazolu bu dərman preparatlarını qəbul etdikdən ən azı 1 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) Lansoprazol və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) kliniki əhəmiyyətə malik birgə istifadəsi müşahidə olunmayıb, baxmayaraq ki, bununla bağlı rəsmi araşdırmalar aparılmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası “B”-dir. Lansoprazolun hamiləliyə təsiri ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Hamilə siçovul və dovşanlar üzərində aparılan reproduktiv araşdırmalar zamanı hamiləliyin lansoprazolun qəbulu səbəbindən pozulması halına rast gəlinməyib. Heyvan reproduksiyasının tədqiqatları insanlar üçün hər zaman uyğun olmadığından, hamilələrin bu preparatdan istifadəsi məsləhət görülmür. Lansoprazolun və ya metabolitlərinin ana südünə keçməsi haqda məlumat yoxdur. Əksər dərmanlar ana südünə keçdiyi üçün və Lansoprazolun yenidoğulmuşlarda səbəb ola biləcəyi ciddi əlavə reaksiyaları nəzərə alaraq, dərmanın ana üçün vacibliyindən asılı olaraq ya südvermə, ya da müalicə dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı baş gicəllənməsi, vertigo, görmə pozğunluğu və yuxululuq kimi əlavə mənfi təsirlər meydana gələ bilər. Belə şəraitdə reaksiya vermə bacarıqları zəifləyə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Optimal effekt əldə etmək məqsədilə (həkim tərəfindən başqa təyinat verilməzsə) Lansobel gündə bir dəfə səhər saatlarında qəbul edilməlidir, Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasiyası zamanı isə gündə iki dəfə olmaqla səhər və axşam qəbul edilməlidir. Lansobel qida qəbulundan ən azı 30 dəqiqə öncə qəbul edilməlidir. Kapsullar tam halda maye ilə udulmalıdır. Doza həddinin müəyyən olunması Onikibarmaq bağırsaq xorası Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 2 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq doza həddi tövsiyə olunur. Bu müddət ərzində tam sağalmayan xəstələrdə müalicə kursu daha iki həftə ərzində eyni dozada davam etdirilir. Mədə xorası Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq doza həddi tövsiyə olunur. Xora adətən 4 həftə ərzində sağalır, lakin bu müddət ərzində sağalmayan xəstələrdə dərmanın verilməsini daha 4 həftə ərzində eyni dozada davam etdirmək lazımdır. Reflyuks ezofagit Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq doza həddi tövsiyə olunur. Bu müddət ərzində sağalmayan xəstələrdə dərmanın verilməsini daha 4 həftə ərzində eyni dozada davam etdirmək lazımdır. Reflyuks ezofagitin profilaktikası Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza gündə bir dəfə 15 mq. Zərurət olduqda dozanı gündəlik 30mq-a qədər artırmaq olar. Zollinger-Ellison sindromu daxil olmaqla patoloji hipersekretor hallar Patoloji hipersekretor hallar zamanı Lansobel -in dozası xəstəyə görə individual seçilir. Peroral qəbul üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 1 dəfə 60 mq. Doza fərdi olaraq tənzimlənməli və müalicə müddəti lazım olduğu qədər davam etməlidir. Gündəlik olaraq 180 mq-dək dozadan istifadə oluna bilər. Əgər tələb olunan gündəlik doza 120 mq-dan çox olarsa qeyd edilən doza iki hissəyə bölməklə qəbul edilməlidir. Helicobacter pylori infeksiyasının aradan qaldırılması Müvafiq müalicə kursu seçən zaman bakterial davamlılıqla bağlı yerli qaydalara, müalicənin müddətinə (əsasən 7 gün bəzən isə 14 gün) və antibakterial preparatların müvafiq istifadəsinə diqqət yetirilməlidir. 7 gün ərzində gündə iki dəfə aşağıdakı dərman preparatlarından hər hansı biri ilə birgə şəkildə 30 mq Lansobel -in verilməsi tövsiyə olunur: Klaritromisin 250-500 mq gündə iki dəfə + amoksisilin 1 q gündə iki dəfə Klaritromisin 250 mq gündə iki dəfə + metronidazol 400-500 mq gündə iki dəfə Helicobacter pylori infeksiyasının 90 %-dək eradikasiyasına klaritromisinin lansoprazol və amoksisilin və yaxud metronidazol ilə birlikdə təyinatı zamanı nail olunur. Uğurlu eradikasiya müalicəsindən altı ay sonra təkrar infeksiyaya yoluxma riski aşağıdır buna görə də pisləşmə ehtimalı çox aşağıdır. Eyni zamanda lansoprazol 30 mq gündə iki dəfə, amoksisilin 1 q gündə iki dəfə və metronidazol 400-500 mq gündə iki dəfə təyin olunmuş istifadə sxemi də araşdırılmışdır. Bu kombinasiyanın istifadəsi zamanı klaritromisinin istifadəsi zamanı əldə olunan eradikasiya göstəricisindən daha aşağı nəticə əldə olunmuşdur. Metronidazola davamlılıq səviyyəsi aşağı olduğu təqdirdə eradikasiya müaəlicəsi məqsədilə klaritromisin qəbul edə bilməyənlər üçün bu uyğun ola bilər. Davamlı olaraq qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla (QSİƏP) müalicə olunan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) səbəbindən meydana gələn mədənin və onikibarmaq bağırsağın xoşxassəli xorasının müalicəsi Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq. Bu müddət ərzində sağalmayan xəstələrdə daha dörd həftə ərzində müalicə kursu davam etdirilə bilər. Risk qrupuna daxil olan xəstələrdə və yaxud müalicəsi çətin olan xoradan əziyyət çəkən xəstələrdə daha uzun müddətli müalicə kursu və daha yüksək doza təyin oluna bilər. Davamlı olaraq müalicə görən və risk qrupuna daxil olan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) səbəbindən meydana gələ biləcək mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası (yaşı > 65 olanlar və yaxud əvvəllər mədə və onikibarmaq bağırsaq xorası xəstəliyi olanlar) Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 15 mq gündə bir dəfə. Əgər sağalma əldə olunmasa gündə bir dəfə olmaqla doza həddi 30mq-a qaldırıla bilər. Simptomatik qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyi: Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza gündəlik 15 mq və yaxud 30 mq həddi tövsiyə olunur. Qısa zaman ərzində simptomların yüngülləşməsi müşahidə olunur. Dozanın fərdi şəkildə nizamlanması da nəzərdə tutula bilər. Əgər 4 həftə ərzində 30 mq-lıq doza ilə simptomlar yüngülləşməsə əlavə müayinə tövsiyə olunur. Alternativ təyinat yolları Kapsulu udmaqda çətinlik çəkən xəstələr kapsulu açıb, içindəki qranullara toxunmadan 1 xörək qaşığı alma püresi, pudinq, kəsmik, yoqurt və ya süzgəcdən keçirilmiş armudun üzərinə səpərək dərhal uda bilər. Qranulları çeynəmək və əzmək olmaz. Alternativ olaraq, kapsullar açılaraq az miqdarda (təqribən 60 ml) alma və ya pomidor şirəsinə əlavə edilib azca qarışdırmaqla dərhal içilə bilər. Dozanın tam olaraq qəbul edilməsindən əmin olmaq üçün stəkana təkrar olaraq bir neçə dəfə şirə əlavə edilib içilə bilər. Nazoqastral zondu olan xəstələrdə kapsullar açılıb qranullar 40 ml alma şirəsi ilə qarışdırılır və nazoqastral zond vasitəsilə mədəyə yeridilir. Qranullar qəbul edildikdən sonra boru əlavə alma şirəsi qəbul etməklə yuyulub təmizlənməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və yaşlılarda doza korreksiyası vacib deyil. Ciddi qaraciyər xəstəliyi olanlarda doza korreksiya olunmalıdır (sutkalıq dozanın 50% azaldılması məsləhət görülür). Lansobel 30 mq enterik örtüklü mikropellet kapsullar YEMƏKDƏN ƏVVƏL QƏBUL EDİLMƏLİDİR. KAPSULDAKI MİKROPELLETLƏR ÇEYNƏNMƏMƏLİ VƏ

Əlavə təsirləri

Lansobel 30 mq enterik örtüklü mikropellet kapsulları həm qısamüddətli, həm də uzunmüddətli müalicə zamanı xəstələr tərəfindən yaxşı qəbul edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (> 1/100, < 1/10); tez-tez(> 1/1000, < 1/100); bəzən (> 1/10000, < 1/1000); nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Tez-tez: trombositopeniya, eozinofiliya, leykopeniya. Bəzən: anemiya. Nadir hallarda: aqranulositoz, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: anafilaktik şok. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Məlum deyil: hipomaqneziemiya. Psixiatrik pozğunluqlar Tez-tez: depressiya. Bəzən: yuxusuzluq, hallüsinasiya, konfuziya halı. Məlum deyil: görmə halüsinasiyaları. Sinir sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə. Bəzən: narahatlıq, vertiqo (başgicəllənmə), paresteziya, yuxululuq, tremor. Göz xəstəlikləri Bəzən: görmə pozğunluqları. Mədə-bağırsaq pozğunluqları Çox tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qarında ağrı, qəbzlik, qusma, köp, ağızda və ya boğazda quruluq, fundal vəz polipləri (xoşxassəli). Bəzən: qlossit, qida borusunun kandidozu, pankreatit, dadbilmənin pozulması. Nadir hallarda: kolit, stomatit. Qaraciyər-öd xəstəlikləri Çox tez-tez: qaraciyər fermentlərinin səviyyələrində artma. Bəzən: hepatit, sarılıq. Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri Çox tez-tez: övrə, qaşınma, səpgi. Bəzən: petexiya, purpura, saç tökülməsi, multiform eritema, fotohəssaslıq. Nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz. Məlum deyil: yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi. Sümük-əzələ, oynaq toxuması xəstəlikləri Tez-tez: artralgiya, mialgiya, bud sümüyü, bilək, onurğanın sınıqları. Böyrək və sidik yolları xəstəlikləri Bəzən: interstisial nefrit. Reproduktiv sistem və süd vəzisi xəstəlikləri Bəzən: ginekomastiya. Ümumi pozğunluqlar Çox tez-tez: yorğunluq. Tez-tez: ödem. Bəzən: bədən temperaturunun yüksəlməsi, hiperhidroz, angionevrotik ödem, anoreksiya, impotensiya. Nadir hallarda: anafilaktik şok. Müayinələr Nadir hallarda: xolesterin və triqliserid səviyyələrinin yüksəlməsi, hiponatremiya. ARZUOLUNMAZ TƏSİR MEYDANA ÇIXDIQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

Lansoprazolun doza həddinin aşılması ilə bağlı insanlarda yaranabiləcək təsirləri məlum deyil (bununla belə kəskin zəhərlənmə ehtimalı da çox aşağıdır) və nəticə etibarilə müalicə ilə bağlı təlimatlar da verilə bilməz. Bununla yanaşı, gündəlik 180 mq oral yolla, 90 mq isə vena daxilinə yeritməklə qəbul edilən lansoprazol heç bir ciddi əlavə təsirə səbəb olmamışdır. Doza həddinin aşılmasından şübhələndikdə xəstəni nəzarətdə saxlamaq lazımdır. Lansoprazolun böyük bir hissəsi hemodializ yolu ilə kənarlaşdırılmır. Zərurət yaranarsa mədənin boşaldılması, kömür və simpotomatik müalicə tövsiyə oluna bilər.

Buraxılış forması

Lansobel 30 mq enterik örtüklü mikropellet kapsullar, blisterdə. 14 kapsul (1 blister) və ya 28 kapsul (2 blister), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlama şəraiti 30°C-dən aşağı temperaturda, öz qablaşdırmasında, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılış forması Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.