Lansil 30 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəgəni diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. LANSİL 30 mq mikropellet kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole Tərkib Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol vardır. Köməkçi maddələr: saxaroza, mannitol (E421), kalsium karboksimetilsellüloza, dinatrium hidrofosfat, maqnezium karbonat, şəkər qranulları, natrium metilparaben (E219), natrium propilparaben (E217), polivinil providon (K-30), polisorbat 80, hidroksipropil- metilselüloza E-5, hiroksipropilmetilselüloza P-55, talk, setil spirti, titan dioksid, izopropil spirti, jelatin (inək).

Təsviri

Tərkibində ağ və ya ağımtıl rəngli qranullar olan qeyri-şəffaf sərt jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Lansoprazol, benzimidazol qrupuna aid maddədir, proton pompasının inhibitorudur. Xlorid turşusunun əmələ + + gəlməsinin son mərhələsində iştirak edən H /K -ATF-azanı (proton pompasını) seçici olaraq blokada edir. Lansoprazol qandan parietal hüceyrələrə daxil olur və buradakı turş mühitin təsiri nəticəsində aktiv formaya keçir + + və SH- qrupu ilə birləşərək H /K -ATF-azanı inaktivləşdirir. Lansoprazolun antixolinergik və ya histamin H- reseptorlarına antaqonist təsiri yoxdur. Farmakokinetikası Yemək zamanı qəbul olunduqda preparatın biomənimsənilməsi azalır. Buna görə acqarına qəbul olunması vacibdir. Lansoprazol acqarına 30 mq dozada qəbul olunduqda 2,2 saatdan gec olmayaraq ən yüksək plazma konsentrasiyası 1,038 mq/ml yaranır. Lansoprazolun 97%-i qan zülalları ilə birləşir, qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və qeyri-aktiv metabolitlərə qədər parçalanır. Sağlam insanlarda yarımxaricolma dövrü 90 dəqiqədir. Əsasən bağırsaq vasitəsilə xaric olur. Qəbul olunan dozanın 15-30%-i metabolitlər halında sidiyə keçir. Birdəfəlik dozanın qəbulu mədə sekresiyasını 36 saat ərzində tormozlayır. Aparılan tədqiqatlar nəticəsində sübut olunub ki, lansoprazolun uzunmüddətli qəbulu orqanizmə zərər yetirmir və yaşından asılı olmayaraq preparatın farmakokinetik xüsusiyyətləri dəyişmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası və müalicəsi, Qida borusunun iltihabı xəstəliyi (reflyuks-ezofagit) müalicəsi, Helicobacter pylori ilə bağlı meydana gələn mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralarının müalicəsi, Davamlı olaraq qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (asprin, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam və s. QSİƏP) istifadəsi ilə bağlı meydana gələn mədənin və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası və müalicəsi, Qastro-ezofageal reflüks xəstəliyinin (mədə turşusunun patoloji şəkildə mədədən qida borusuna doğru geri gəlişi) müalicəsi, Zollinger-Ellison sindromu daxil olmaqla patoloji hipersekretor hallar. Əks göstərişləri LANSİL preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərə təyini əks göstərişdir. Atazanavir (HİV müalicəsi üçün) olan dərmanlar qəbul edən xəstələr LANSİL istifadə etməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kəskin qaraciyər xəstəliyi varsa (doza tənzimlənməsi tələb oluna bilər), Hamiləlik və ya hamiləlik planlaşdırırsınızsa, Ana südü ilə qidalandırırsınızsa və ya qidalandırmağı planlaşdırırsınızsa, Qanda maqnezium səviyyəsinin aşağı olması, Müalicə zamanı ishal baş verdikdə. Müalicəyə başlamazdan əvvəl mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbələrində bədxassəli törəmələrin olmasını istisna etmək lazımdır, belə ki, preparatın qəbulu simptomatikanı gizlədə və diaqnostikanı çətinləşdirə bilər. Xüsusilə bir ildən çox müddətdə lansoprazol tipli proton pompası inhibitorlarının istifadəsi bud, bilək və onurğa sümüklərinin sınıq riskini bir qədər artıra bilər. Nadir hallarda kolitə səbəb ola bilər. Əgər sizdə osteoporoz (sümük toxumasının zədələnməsi, həcminin azalması (nazikləşməsi) varsa və ya osteoporoz riskinizi artıra biləcək kortikosteroid preparatlar qəbul edirsinizsə bu barədə həkiminizə məlumat verməlisiniz. Mədə şirəsində turşuluğunun azalması üçün istifadə olunan dərman vasitələrinin istifadəsi neyroendokrin şişlərin müəyyən edilməsi üçün istifadə olunan indikatorlardan olan А (CgA) xromoqramının qanda səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. А (CgA) xromoqramın yüksək səviyyəsi, neyroendokrin şişlərin müayinəsi zamanı yanlış pozitiv nəticələrə səbəb ola bilər. Bu vəziyyəti aradan qaldırmaq üçün lansoprazolun müalicəsi dayandırılmalı və təkrar müayinə aparılmalıdır. Lansil normalda mədə-bağırsaq traktında olan bəzi bakteriyaların sayını artıra bilər. Proton pompası inhibitorlarının istifadəsi, DYKQQ (dərinin yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi) hallarının çox tez- tez meydana çıxması ilə əlaqəlidir. Proton pompası inhibitorları, xüsusilə, yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində (> 1 il) istifadə edildiyi hallarda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə və ya digər təsdiq olunmuş risk faktorları mövcud olduqda, bud sümüyü, bilək sümükləri və onurğa sütunu sümüklərinin sınma riskinin bir qədər yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Lansil preparatının tərkibinə daxil olan bəzi komponentlər haqqında önəmli məlumatlar Preparatın tərkibində saxaroza vardır. Əgər sizdə bəzi şəkərlərə qarşı həssaslıq (allergiya) varsa, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Preparatın tərkibində mannitol vardır. Mannitolun dozasını nəzərə alaraq, hər hansı bir əlavə təsirlər gözlənilmir. Preparatın tərkibində 1mmol (23 mq)-dan az miqdarda natrium vardır. Natriumun dozasını nəzərə alaraq, hər hansı bir əlavə təsirlər gözlənilmir. Preparatın tərkibində natrium metil paraben və natrium propil paraben vardır. Gecikmiş allergik reaksiya əmələ gələ bilər. Preparatın tərkibində setil spirti vardır. İstifadə qaydasını nəzərə alaraq, hər hansı bir əlavə təsirlər gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Lansoprazolun digər preparatlara təsiri Absorbsiyası mədənin pH-dan asılı olan dərman vasitələri Lansoprazol mədənin pH-ı biomənimsənilmə üçün əhəmiyyətli olan preparatların sorulmasına təsir edə bilər. İİV proteazanın inhibitorları Lansoprazolu, biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azaldığına görə pH-ı mədə turşuluğunun səviyyəsindən asılı olan atazanavir və nelfinavir kimi İİV proteazanın inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Sağlam könüllülərdə lansoprazolun (gündə 1 dəfə 60 mq) atazanavirlə 400 mq dozada eyni vaxtda istifadəsi atazanavirin konsentrasiyasının əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına (AUC və C -ın təqribən 90% azalması) səbəbmax olmuşdur. Ketokonazol və itrakonazol Mədə turşusunun iştirakı olduqda, ketokonazolun və itrakonazolun mədə-bağırsaq sistemindən sorulması güclənir. Lansoprazolun təyin edilməsi, ketokonazolun və itrakonazolun subterapevtik konsentrasiyalarına səbəb ola bilər və bu kombinasiyadan çəkinmək lazımdır. Diqoksin Lansoprazolla diqoksinin eyni vaxtda istifadəsi diqoksinin qan plazmasında səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbə görə diqoksinin plazma səviyyəsinə nəzarət edilməli və diqoksinin dozasını lansoprazolla müalicə kursunun əvvəlində və sonunda tənzimləmək vacibdir. P ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələri450 Lansoprazol, CYP3A4 ilə metabolizmə uğrayan preparatların plazma konsentrasiyasını artıra bilər. Bu fermentlərlə metabolizmə uğrayan və kiçik terapevtik diapazona malik preparatları lansoprazolla ehtiyatla kombinasiya etmək lazımdır. Varfarin Proton inhibitorlarını və varfarini eyni vaxtda alan pasiyentlərdə beynəlxalq normallaşmış indeksin (BNİ) və protrombin vaxtının artması barədə məlumat vardır. NBİ-nin və protrombin vaxtının artması patoloji qanaxmaya və hətta ölümə səbəb ola bilər. Lansoprazol və varfarin alan pasiyentlərdə BMİ-nin və protrombin vaxtının yüksəlməsinə nəzarət etmək vacibdir. Teofillin Lansoprazol teofillinin plazmada konsentrasiyasını azaldır ki, bu da, onun istifadəsindən gözlənilən klinik effekti azalda bilər. Bu iki preparatı ehtiyatla kombinasiya etmək lazımdır. Takrolimus Eyni vaxtda istifadəsi zamanı lansoprazol qan plazmasında takrolimusun konsentrasiyasını artırır (CYP3A və P- qlikoproteinin substratı). Lansoprazolun ekspozisiyası takrolimusun orta ekspozisiyasını 81% artırmışdır. Lansoprazolla eyni vaxtda müalicənin əvvəlində və sonunda takrolimusun plazmada konsentrasiyasının monitorinqi məsləhət görülür. P-qlikoproteinlə transport edilən dərman vasitələri P-qlikoproteinin (P-gp) transport zülallarının lansoprozolla inhibə olunması qeyd edilmişdir. Bu effektin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Digər preparatların lansoprazola təsiri CYP2C19-u inhibə edən preparatlar Fluvoksamin CYP2C19 inhibitoru olan fluvoksaminlə lansoprazolun kombinasiyası zamanı dozanın azaldılması nəzərdən keçirilə bilər. Lansoprazolun plazmada konsentrasiyası 4 dəfəyə qədər artır. CYP2C19 və CYP3A4-ü induksiya edən preparatlar Rifampisin və dəlikli dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4-ə təsir edən fermentlərin induktorları lansoprazolun qan plazmasındakı konsentrasiyasını nəzərə çarpacaq dərəcədə azalda bilər. Digər preparatlar Metotreksat Lansoprazolun metotreksatla eyni vaxtda yüksək dozada istifadəsi, metotreksatın və/və ya onun metabolitlərinin qan zərdabında səviyyəsinin artmasına və təsirinin uzanmasına səbəb ola bilər ki, bu da, metotreksatın toksikliyinə gətirib çıxara bilər. Sukralfat/Antasidlər Sukralfat/antasidlər lansoprazolun biomənimsənilməsini azalda bilər. Bu səbəbə görə lansoprazolu bu preparatların qəbulundan ən azı 1 saat sonra qəbul etmək lazımdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar Lansoprazolun qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməyib.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Siz hamiləsiniz , hamiləliyi etimal edirsiniz və ya planlaşdırısizsa, bu preparatı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl müalicə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Hamiləlik dövründə dərman vasitəsininin istifadəsi yalnız ciddi göstərişlər əsasında və müalicə həkiminin nəzarəti altında olmalıdır. Əgər müalicə müddətində hamilə olduğunuzu bilsəniz dərhal həkiminiz, yaxud əczaçı ilə məsləhətləşin. Laktasiya dövründə istifadəsi Bu preparatı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl müalicə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin. Həkiminiz tərəfindən mütləq təyin edilmədikcə laktasiya dövründə LANSİL qəbul etməyin. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Başgicəllənmə, yuxululuq və görmə qabiliyyətində dəyişikliklər kimi əlavə təsirlərin mümkünlüyü səbəbindən diqqət tələb edən fəaliyyətlərlə məşğul olarkən preparatın qəbuluna fərdi yanaşmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Gündə bir dəfə LANSİL istifadə edirsinizsə, səhər yeməyindən 30 dəqiqə əvvəl hər səhər eyni vaxtda qəbul edin. Gündə iki dəfə LANSİL qəbul edirsinizsə, ilk dozanı səhər yeməyindən 30 dəqiqə əvvəl, ikincisini isə axşam qəbul edin. Həkim tərəfindən fərqli şəkildə təyin edilməzsə: Mədə xorası Tövsiyə olunan peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq. 2-4 həftə əlavə müalicə təyin olunması faydalı ola bilər Onikibarmaq bağırsaq xorası Tövsiyə olunan peroral doza 2 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq. Reflyuks ezofaqitin qısamüddətli müalicəsi Tövsiyə olunan peroral doza 4 həftəyə qədər gündə bir dəfə 30 mq. Reflyuks ezofagitin profilaktikası Tövsiyə olunan doza gündə 1 dəfə 15 mq təşkil edir. Davamlı olaraq qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla (QSİƏP) müalicə olunan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) səbəbindən meydana gələn mədənin və onikibarmaq bağırsağın xoşxassəli xorasının müalicəsi Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 30 mq. Davamlı olaraq müalicə görən və risk qrupuna daxil olan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) səbəbindən meydana gələ biləcək mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası (yaşı > 65 olanlar və yaxud əvvəllər mədə və onikibarmaq bağırsaq xorası xəstəliyi olanlar) Böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 15 mq gündə bir dəfə. Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi: Peroral doza 4 həftə ərzində gündə bir dəfə 15 mq və ya 30 mq tövsiyə olunur. Zollinger-Ellison sindromu Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 1 dəfə 60 mq; doza xəstənin vəziyyətindən aslı olaraq korreksiya olunub gündə 180 mq-a qədər artırıla bilər. Helicobacter pylori infeksiyasının aradan qaldırılması Aşağıdakı antibiotiklərlə birlikdə lansoprazolun tövsiyə olunan dozası 7 gün ərzində gündə 2 dəfə 30 mq: Klaritromisin 250-500 mq gündə iki dəfə + amoksisilin 1 q gündə iki dəfə Klaritromisin 250 mq gündə iki dəfə + metronidazol 400-500 mq gündə iki dəfə İstifadə qaydası Kapsulları çeynəmədən, bir stəkan su ilə ilə bütöv şəkildə udmaq lazımdır. Udma çətinliyi olan xəstələrdə preparat qəbulu aşağıdakı kimidir: Udma çətinliyi olan xəstələrdə preparat qəbulunu asanlaşdırmaq üçün kapsulları açmaq və qranulaları az miqdarda su, alma / tomat şirəsi ilə qarışdıraraq və ya az miqdarda yüngün qidanın (məs., yoqurt, alma püresi) üzərinə səpərək qəbul etmək olar. Nazoqastral zondu olan xəstələrdə kapsullar açılıb qranullar 40 ml alma şirəsi ilə qarışdırılır və nazoqastral zond vasitəsilə mədəyə yeridilir. Preparat, qarışıq hazırlandıqdan dərhal sonra yeritmək lazımdır. Qəbul edilərkən mikropeletlər çeynənməməli və əzilməməlidir. Klinik sınaqdan keçməməsi səbəbindən digər içkilər və ya mayelərlə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Fərqli yaş qrupları Uşaqlar Klinik məlumatların məhdud olması səbəbindən lansoprazolun uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Bir yaşına çatmamış körpələrin bu preparatla müalicə edilməsindən qaçınmaq lazımdır, belə ki, mövcud məlumatlar qastro- ezofaqeal reflüks xəstəliyinin müalicəsində müsbət effekt göstərməmişdir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə (65 yaşdan yuxarı) lansoprazolun müalicəsi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır; xüsusi istifadə qaydası və doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı Orta və ya ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr mütəmadi olaraq nəzarət altında saxlanılmalı və gündəlik doza yarıbayarı azaldılmalıdır. LANSİL preparatının yemək və içkilərlə birlikdə qəbul edilməsi LANSİL ac qarına qəbul edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Preparatın qəbulu zamanı əlavə təsirlərin rast gəlinmə tezliyi aşağıda göstərilmişdir. Çox tez-tez(≥1/10); tez-tez (≥ 1/100 və <1/10); bəzən (≥ 1/1.000 və <1/100); nadir (≥ 1/10000 və <1/1000); çox nadir (<1/10000); naməlum (mövcud məlumatlar öyrənilməmişdir). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Bəzən Trombositopeniya, eozinofiliya, leykopeniya, Nadir Anemiya Çox nadir Aqranulositoz, pansitopeniya Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Naməlum Hipomaqnezemiya Psixi pozğunluqlar Bəzən Depressiya Nadir Yuxusuzluq, qarabasma, zehni qarışıqlıq Sinir sisteminin pozğunluqları Tez-tez Baş agrısı, başgicəllənmə Nadir Həyacan, paresteziya, yuxululuq Göz xəstəlikləri Çox nadir Gözlərdə ağrılar Mədə bağırsaq xəstəlikləri Tez-tez: diareya, poliplər, qusma, diş xəstəlikləri, ürəkbulanma, qastroenteritlər, rektal pozğunluqlar Nadir Qlossit, qida borusunun kandidozu, pankreatit Çox nadir Kolit, stomatit Hepatobiliar pozğunluqlar Tez-tez Qaraciyər ferment göstəricilərinin artması Nadir Hepatit, sarılıq Dəri və dəriətrafı toxumalarda pozğunluqlar Tez-tez Övrə, qaşınma, qızartı Nadir Purpura, saçların tökülməsi, eritema, fotosensibilizasiya Çox nadir Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz Birləşdirici toxuma və sümük-əzələ sistemi xəstəlikləri Bəzən Artralgiya, mialqiya Böyrək və sidik axarları xəstəlikləri Nadir İnterstitial nefrit Reproduktiv sistemi xəstəlikləri Nadir Ginekomastiya Ümumi çatışmazlıqlar Tez-tez Yorğunluq Bəzən Ödem Nadir Hərarət, hiperhidroz, anoreksiya, impotensiya və Kvinke ödemi Çox nadir Anafilaktik şok Tədqiqatlar Çox nadir Xolesterin və triqliserid səviyyəsi artırılması, hiponatremiya

Doza həddinin aşılması

Doza artıq olarsa simptomatik və saxlayıcı müalicə aparılır. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ zamanı lansoprazol ümumi qan dövranından xaric olmur.

Buraxılış forması

14 kapsul, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, qutuda olmaq şərti ilə quru və uşaqların əli çatmayan yerdə, saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. OSB, Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1, 42050 Selçuklu/Konya/ Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Veysel Karani Mah., Çolakoğlu Sok. No: 10, 34885 Sancaktepe/İstanbul/Turkey.