KSEKOMED 8MG 3ML N3 AMP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KSEKOMED 8 mq, inyeksiya məhlulunun hazırlanması üçün liofilizat, həlledici ilə dəst şəkildə Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lornoxicam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakoda 8 mq lornoksikam vardır. Köməkçi maddələr:mannitol PF, trometamol, dinatrium edetat. Həlledici: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Toz Sarı rəngli liofilizəolunmuş tozdur. Həlledici Şəffaf rəngsiz mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə və revmatizm əleyhinə vasitələr. Oksikamlar. ATC kodu: M01AC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Lornoksikam oksikamlar sinfinə aid, ağrıkəsici xüsusiyyətləti olan qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatdır (QSİƏP). Lornoksikamın təsir mexanizmi əsasən prostaqlandinlərin sintezinin inhibə edilməsilə (SOG fermentin inhibə olunması nəticəsində) əlaqədardır ki, bu isə periferik nosiseptiv reseptorlarının desensibilizasiyasına və iltihabın inhibə olunmasına gətirib çıxarır. Həmçinin nosiseptiv reseptorlarına mərkəzi təsiri ehtimal olunur ki, bu isə iltihab əleyhinə təsirlə əlaqələnmir. Farmakodinamik effektləri Lornoksikam həyati vacib göstəricilərə (məsələn, bədən temperaturu, tənəffüsün tezliyi, ürək yığılmaların tezliyi, arterial təzyiq, elektrokardioqrafiya (EKQ) və spirometriya nəticələrinə) təsir göstərmir. Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Lornoksikamın analgetik xüsusiyyətləri preparatın işlənib hazırlanması prosesində bir neçə klinik tədqiqatlarda nümayiş olunmuşdur. Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması nəticəsində yaranan yerli qıcıqlanması və sistem ulserogen təsiri ilə əlaqədar lornoksikam və digər QSİƏP-lərin istifadəsi zamanı tez-tez yaranan əlavə təsirlərə mədə-bağırsaq traktının (MBT) pozğunluqları aiddir. Farmakokinetikası Sorulması Ksekomed inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizat həlledici ilə dəst şəkildə venadaxili (v/d) və əzələdaxili (ə/d) yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Əzələdaxili inyeksiyadan sonra təsiredici maddənin qan plazmasında maksimal konsentrasiyaları təxminən 0,4 saata əldə olunur, mütləq biomənimsənilməsi 97% təşkil edir (“konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəricisinin əsasında hesablanmışdır). Paylanması Lornoksikamın plazma zülalları ilə birləşməsi 99% təşkil edir və dərman vasitəsinin konsentrasiyasından asılı deyildir. Lornoksikam qan plazmasında dəyişilməmiş şəkildə və hidroksilləşmiş metabolit şəklində aşkar olunur. Çoxsaylı istifadəsi zamanı preparat sinovial mayedə aşkar oluna bilər. Biotransformasiyası Lornoksikam qaraciyərdə qeyri-fəal 5-hidroksilornoksikama qədər hidroksilləşməsi yolu ilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə məruz qalır. Lornoksikamın biotransformasiyasında CYP2C9 izofermenti iştirak edir, onun genetik polimorfizmi səbəbindən, pasiyentlər preparatın “ləng” və ya “sürətli” metabolizatorlarına aid ola bilərlər ki, bu da “ləng” metabolizmi olan şəxslərdə lornoksikamın plazmada səviyyəsinin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Lornoksikam farmakoloji aktivlik göstərməyən hidroksilləşmiş metabolitə qədər tamamilə metabolizmə uğrayır; dozanın təhminən 2/3 hissəsi qaraciyərlə xaric olunur, 1/3 – böyrəklərlə qeyri- fəal metabolit şəklində xaric olunur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda lornoksikam qaraciyər fermentlərinə induksiyaedici təsir göstərməmişdır. Klinik tədqiqatların nəticələri tövsiyə olunan dozalarda çoxsaylı istifadəsi zamanı lornoksikamın toplanmamasını göstərmişdir, bu nəticə lornoksikamın istifadəsi ilə bir illik tədqiqatların monitorinqi nəticəsində alınmış məlumatlarla da təsdiq olunmuşdur. Xaric olması Lornoksikamın orta yarımxaricolma dövrü 3-4 saat təşkil edir. Peroral qəbulundan sonra dozanın 50%-ə qədəri mədə-bağırsaq traktından, 42%-böyrəklərlə, əsasən, 5-hidroksilornoksikam şəklində xaric olunur. Gündə 1 və ya 2 dəfə parenteral yeridilməsindən sonra 5-hidroksilornoksikamın yarımxaricolma dövrü təxminən 9 saat təşkil edir. Dozanın təkrar yeridilməsindən sonra xaricolunma sürətinin dəyişməsi barədə məlumatlar yoxdur. Yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı) lornoksikamın klirensi 30-40% azalır, dərman vasitəsinin digər farmakokinetik parametrlərində əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmur. Böyrək və ya qaraciyər pozğunluqları olan pasiyentlərdə lornoksikamın kinetik profilinin əhəmiyyətli dəyişiklikləri müşahidə olunmur. Qaraciyərin xroniki xəstəliyi olan pasiyentlərdə 12 mq və 16 mq gündəlik dozalarla 7 gün müalicəsindən sonra lornoksikamın kumulyasiyası təsdiq olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə yüngül və orta dərəcəli kəskin ağrı sindromunun qısamüddətli simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

˗ Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq; ˗ asetilsalisil turşusuna daxil olmaqla digər QSİƏP-lərə qarşı hiperhəssaslıq (bronxial astma, angionevrotik ödem, rinit, övrə kimi simptomlar); ˗ trombositopeniya; ˗ ağır ürək çatışmazlığı; ˗ mədə-bağırsaq qanaxması, serebrovaskulyar və ya digər qanaxma; ˗ anamnezdə QSİƏP qəbulu ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya perforasiyaları; ˗ aktiv peptik xora və ya anamnezdə xoranın/qanaxmanın residivləri (iki və ya daha çox sübut olunmuş xora və ya qanaxmanın yaranması epizodları); ˗ Kron xəstəliyi və xoralı kolit (kəskinləşmə fazasında) ˗ ağır qaraciyər çatışmazlığı; ˗ ağır böyrək çatışmazlığı (qan plazmasında kreatininin səviyyəsi (C ) 700 mkmol/l-dəncr yüksək), ˗ hamiləliyin III trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Lornoksikam trombositlərin aqreqasiyasını zəiflədir və qanaxma müddətini uzadır, bu səbəbdən qanaxmaya meyillilik olduğu halda Ksekomed preparatı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Aşağıda sadalanan pasiyentlərdə lornoksikam yalnız fayda/risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra istifadə olunmalıdır: – Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər: böyrək qan dövranının saxlanılması böyrək prostaqlandinlərin səviyyəsindən asılı olduğu üçün böyrək funksiyasının yüngül (C 150-300cr mkmol/l) və ya orta (C 300-700 mkmol/l) dərəcəli pozğunluğu olan pasiyentlərə lornoksikamcr ehtiyatla təyin edilməlidir. Müalicə müddətində böyrək funksiyası pisləşdiyi halda lornoksikamın qəbulu dayandırılmalıdır. – Ksekomed preparatı ilə müalicə zamanı geniş cərrahi əməliyyat keçirmiş, ürək çatışmazlığı olan, yanaşı diuretiklər və ya böyrəklərin zədələnməsinə səbəb olan preparatlar ilə yanaşı müalicə qəbul edən pasiyentlərdə böyrək funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır. – Ksekomed preparatı ilə müalicə zamanı qan laxtalanması sisteminin pozğunluqları olan pasiyentlərdə ciddi klinik nəzarət və laborator göstəricilərin (məsələn, aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin vaxtı) monitorinqi aparılmalıdır. – Ksekomed preparatı ilə müalicə zamanı qaraciyər funksiyasının pozğunluğu (məsələn, qaraciyər sirrozu) olan pasiyentlərdə müntəzəm qaydada klinik nəzarət və laborator göstəricilərin (məsələn, qaraciyər fermentlərinin qan plazmasında səviyyələri) qiymətləndirilməsi aparılmalıdır, çünki 12-16 mq gündəlik dozada lornoksikam ilə müalicə zamanı preparatın kumulyasiyası (AUC yüksəlməsi) mümkündür. Bundan başqa, sağlam könüllülər ilə müqayisədə qaraciyər çatışmazlığı olan pasiynetlərdə lornoksikamın farmakokinetik parametrlərində əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmamışdır. – Ksekomed preparatı ilə müalicə zamanı yaşlı (65 yaşdan yuxarı) pasiyentlərdə qaraciyər və böyrək funksiyasının nəzarətinin aparılması tövsiyə edilir, əməliyyatdan sonrakı dövrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. QSİƏP ilə yanaşı istifadəsi SOG-2 selektiv inhibitorları daxil olmaqla digər QSİƏP-lə yanaşı istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Əlavə təsirlərin yaranma riskinin minimallaşdırılması Ağrı sindromunun nəzarəti üçün kifayət olan minimal müddət ərzində preparatın minimal effektiv dozasının istifadəsi yolu ilə əlavə təsirləri minimallaşdırmaq olar. Mədə-bağırsaq qanaxmaları, xora və perforasiyaların yaranması Pasiyentin anamnezində xəbərdaredici simptomlar və ciddi MBT patologiyasının olmasından asılı olmayaraq, QSİƏP-in istifadəsi zamanı istənilən mərhələdə bəzən ölümlə nəticələnən mədə- bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya yarana bilər. Anamnezdə xüsusilə də qanaxma və ya perforasiya ilə ağırlaşmış xora xəstəliyi olan pasiyentlərdə və yaşlı pasiyentlərdə QSİƏP-in dozasının yüksəlməsi zamanı MBT qanaxması riski artır; bu hallarda müalicə mümkün olan minimal doza ilə başlanmalıdır. Qeyd olunan pasiyentlərdə və həmçinin asetilsalisil turşusunun aşağı dozaları və ya mədə-bağırsaq riskini yüksəldə biləcək digər dərman vasitələri ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə qastroprotektor maddələr (məsələn, mizoprostol və ya proton nasosunun inhibitorları (PNİ)) ilə yanaşı müalicənin aparılması nəzərə alınmalıdır. Ksekomed preparatı ilə müalicə zamanı həmin pasiyentlərin vəziyyətinin müntəzəm qaydada qiymətləndirilməsinin aparılması tövsiyə edilir. Anamnezlərində MBT-ın əlavə təsirləri olan pasiyentlər, xüsusilə də, yaşlı pasiyentlər, MBT tərəfindən qeyri-adi simptomlar haqqında (xüsusilə, mədə-bağırsaq qanaxmaları) müalicə həkiminə məlumat verməlidir, xüsusilə də müalicənin başlanğıc mərhələsində. Ksekomed preparatı peroral qlükokortikosteroidlər (QKS), antikoaqulyantlar (məsələn, varfarin), serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) və antitrombositar preparatlar (məsələn, asetilsalisil turşusu) kimi xoralar və qanaxmaların yaranma riskini yüksəldə bilən dərman vasitələri ilə yanaşı ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Ksekomed preparatının istifadəsi fonunda MBT qanaxması və ya xorası inkişaf etdiyi halda müalicə dayandırılmalıdır. Anamnezdə MBT patologiyası (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) olan pasiyentlərdə QSİƏP ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır, çünki bu xəstəliklər daha da ağırlaşa bilər. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə QSİƏP-in istifadəsi ilə bağlı əlavə təsirlərin, xüsusilə ölüm ilə nəticələnə bilən də mədə-bağırsaq qanaxmaların və perforasiyaların rast gəlinmə tezliyi daha yüksəkdir. Ürək-damar və serebrovaskulyar xəstəliklər Arterial hipertenziya və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı (anamnezdə olan və ya mövcud) olan pasiyentlərdə Ksekomed preparatının istifadəsi zamanı müvafiq monitorinq və konsultasiyanın aparılması tələb olunur, çünki QSİƏP-lərin istifadəsi mayenin ləngiməsi və ödemlərin inkişafına səbəb olur. Klinik və epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, bir sıra QSİƏP-lər, xüsusilə də, yüksək dozalarda və uzunmüddətli istifadəsi zamanı, arterial tromboembolik fəsadların (məsələn, miokard infarktı və ya insultun) inkişafı riskini yüksəldə bilər. Lornoksikam üçün qeyd olunan riskin mövcudluğunu istisna etmək üçün kifayət qədər məlumat mövcud deyil. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, təsdiq edilmiş ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların və/və ya serebrovaskulyar xəstəlikləri olan pasientlərə Ksekomed preparatı fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra ehtiyatla təyin olunmalıdır. Ürək- damar xəstəliklərin inkişafının risk faktorları (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə) olan pasientlərə Ksekomed preparatının təyini zamanı fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilməsi tələb olunur. QSİƏP və heparinin spinal və epidural anesteziyanın aparılması zamanı yanaşı istifadəsi zamanı spinal/ epidural hematomanın inkişafı riski yüksələ bilər. Dəri xəstəlikləri QSİƏP-lərin istifadəsi zamanı çox nadir hallarda eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ölümlə nəticələnə bilən ağır dəri xəstəlikləri inkişaf edə bilər. Həmin reaksiyaların inkişafı riski müalicənin əvvəlində daha yüksəkdir – əksər hallarda reaksiya QSİƏP-lə müalicənin ilk ayında inkişaf edir. Dəridə, selikli qişalarda səpgilər və ya istənilən digər hiperhəssaslıq əlamətləri ilkin olaraq meydana çıxdığı halda Ksekomed preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır. Respirator xəstəliklər Hal-hazırda və ya anamnezdə bronxial astma xəstəliyi olan pasiyentlərə QSİƏP-lər ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki məlumdur ki, həmin pasiyentlərdə QSİƏP bronxospazmın inkişafına səbəb ola bilər. Sistemli qırmızı qurd eşənəyi və birləşdirici toxumaların qarışıq xəstəlikləri Sistemli qırmızı qurd eşənəyi və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri olan pasiyentlərdə aseptik meningitin inkişafı riski yüksək olduğu üçün lornoksikam ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Nefrotoksiklik QSİƏP və takrolimusun yanaşı istifadəsi böyrəklərdə prostasiklin sintezinin zəifləməsi nəticəsində nefrotoksik təsirin riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Qeyd olunan preparatlar ilə kombinəolunmuş müalicə zamanı böyrək funksiyasına ciddi nəzarət olunmalıdır. Qaraciyər funksiyasının göstəricilərinin pozğunluqları Əksər QSİƏP-lərdə olduğu kimi, qan plazmasında transaminazaların, bilirubinin, kreatinininin və sidik cövhərinin səviyyəsinin yüksəlməsi və həmçinin digər laborator göstəricilərin dəyişiklikləri baş verə bilər. Qeyd olunan dəyişikliklərdən istənilən biri əhəmiyyətli və ya uzunmüddətli olduğu halda lornoksikamın qəbulu dayandırılmalı və müvafiq müayinə təyin olunmalıdır. Fertillik Siklooksigenazanı/ prostaqlandinlər sintezini inhibə edən istənilən preparatın istifadəsi zamanı olduğu kimi lornoksikamın istifadəsi zamanı fertilliyin pozulması mümkündür və bu səbəbdən hamiləliyi planlaşdıran qadınlara Ksekomed preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir. Qadın hamilə qala bilmədiyi və ya sonsuzluq ilə bağlı müalicə aldığı halda lornoksikamın qəbulu dayandırılmalıdır. Suçiçəyi Nadir hallarda suçiçəyi virusu fonunda QSİƏP-lərin istifadəsi dəri və yumşaq toxumaların ağır infeksion ağırlaşmaların inkişafına səbəb ola bilər. Hal-hazırda həmin infeksiyaların ağırlaşmasında QSİƏP-in rolu istisna oluna bilmədiyi üçün, suçiçəyi zamanı lornoksikamın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Preparatın 1 flakonunda 1 mmol-dan (23 mq) az natrium vardır, yəni demək olar ki praktiki olaraq tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Simetidin Qan plazmasında lornoksikamın konsentrasiyası yüksəlir ki, bu da lornoksikamın əlavə təsirlərinin inkişafı riskini yüksəldə bilər (ranitidin və antasid preparatlar ilə qarşılıqlı təsiri aşkarlanmamışdır). Antikoaqulyantlar QSİƏP-lər antikoaqulyantların, məsələn, varfarinin təsirini artıra bilir. Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (BNN) diqqətli monitorinqini aparmaq lazımdır. Fenprokumon Fenprokumon effektivliyinin azalması. Heparin Spinal və ya epidural anesteziyanın aparılması zamanı heparn ilə yanaşı istifadə olunduğu halda QSİƏP qanaxma və spinal və ya epidural hematomanın inkişafı riskini yüksəldir. Angiotenzinçevirici fermentinin (AÇF) inhibitorları AÇF inhibitorlarının hipotenziv effektinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Diuretiklər İlgək, tiazid və kaliumqoruyucu diuretiklərin sidikqovucu və hipotenziv effektini zəiflədir (hiperkaliemiyanın və nefrotoksikliyin inkişafının yüksək riski). β- adrenoblokatorlar β-adrenoblokatorların hipotenziv təsirini azaldır. Angiotenzin II reseptorlarının blokatorları Angiotenzin II reseptorlarının blokatorlarının hipotenziv təsirini azaldır; Diqoksin Diqoksinin böyrək klirensini azaldır və diqoksinin toksiklik riskini yüksəldir. Qlükokortikosteroidlər Mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xoraların inkişaf riskini yüksəldir. Xinolon qrupundan antibiotiklər (məsələn, levofloksasin, ofloksasin) Qıcolmaların inkişaf riskini yüksəldir. Antiaqreqantlar (məsələn, klopidoqrel) Mədə-bağırsaq qanaxmasının yaranma riski yüksəlir. Digər QSİƏP-lər Mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xoraların inkişaf riskini yüksəldir. Metrotreksat Qan plazmasında metotreksatın konsentrasiyasını yüksəlir ki, bu da toksikliyin artmasına səbəb ola bilər. Kombinəolunmuş istifadəsi halında pasiyentlərin ciddi monitorinqi aparılmalıdır. Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları Mədə-bağırsaq qanaxmasının yaranma riski yüksəlir. Litium preparatları Litiumun qan plazmasında pik konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilər və nəticədə litiumun məlum əlavə təsirləri güclənə bilər. Kombinəolunmuş müalicə zamanı, qan plazmasında litium ionlarının səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalıdır, xüsusilə də müalicənin ilkin mərhələsində, dozanın dəyişilməsi və müalicənin dayandırılması zamanı Siklosporin Siklosporinin qan plazmasında konsentrasiyası yüksəlir. Lornoksikam böyrək prostaqlandinlərinin sintezini gücləndiriciyi üçün siklosporinin nefrotoksikliyi güclənə bilər. Preparatların yanaşı istifadəsi zamanı böyrək funksiyası nəzarət altında saxlaınılmalıdır. Sulfonilsidik cövhəri törəmələri (məsələn, qlibenklamid) Hipoqlikemiya riski yüksəlir. Sitoxrom P450 CYP2C9 izofermentinin inhibitorları və induktorları Lornoksikam (metabolizmində sitoxrom P450 (CYP2C9 izofermenti) iştirak edən digər QSİƏP-lər kimi) CYP2C9 izofermentinin induktorları və inhibitorları ilə qarşılıqlı təsir göstərir. Takrolimus Böyrəklərdə prostasiklin sintezinin ləngiməsi nəticəsində nefrotoksik effektin yüksəlməsi. Preparatların yanaşı istifadəsi zamanı böyrək funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır. Pemetreksed QSİƏP pemetreksidin böyrək klirensini azalda bilər ki, bu da preparatın nefrotoksikliyinin, qastroenterotoksikliyinin və mielosupressiv təsirinin yüksəlməsinə səbəb olur. Uyuşmazlıq Preparatı “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində göstərilən dərman vasitələri istisna olmaqla, digər preparatlarla qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Lornoksikamın hamiləliyin I və II trimestrlərində və doğuş zamanı istifadəsi barədə klinik məlumatlar yoxdur və bu səbəbdən Ksekomed preparatının bu kateqoriya pasiyentlərdə istifadəsi tövsiyə olunmur. Lornoksikamın hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat məlumatlar yoxdur. Hamiləliyin 20-ci həftəsindən sonra QSİƏP-lərin istifadəsi nadir hallarda döldə ağır böyrək pozğunluqlarının və anada hamiləliyin ağırlaşmalarına və oliqohidramnionun inkişafına səbəb ola bilər. Hamiləliyin 20-ci həftəsindən sonra QSİƏP-lərin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. QSİƏP-lərin istifadəsi hamiləliyin 20 ilə 30 həftəsi arasında zəruri olduqda, terapiya ən qısa müddət ərzində minimal dozalarda aparılmalıdır. QSİƏP-lərin 48 saatdan çox müddətə istifadəsi fonunda amniotik mayenin ultrasəs müayinəsi aparılmalıdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi göstərmişdir. Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə edilməsi hamiləliyə və/və ya dölün/embrionun inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlar hamiləliyin erkən müddətində prostaqlandin sintezi inhibitorunun qəbulundan sonra düşük və ürəyin inkişaf qüsurunun yaranması riskinin yüksək olmasını göstərir. Dozanın və müalicə müddətinin artması ilə risk yüksəlir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların məlumatları göstərir ki, prostaqlandin sintezi inhibitorunun istifadəsi pre- və postimplantasion dövrdə embrion və dölün itirilməsinə gətirib çıxarır. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində Ksekomed preparatını yalnız ciddi zərurət olduğu hallarda istifadə etmək olar. Hamiləliyin üçüncü trimestrində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının istifadəsi aşağıdakılara negativ təsir göstərir: – dölə – ürək-ağciyər toksikliyi (həmçinin arterial axacağın (ductus Botalli) vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyasının inkişafı); böyrəklərin funksiyasının pozğunluğu bəzən böyrək çatışmazlığı və oliqohidramnionun inkişafı ilə; – anaya və dölə (hamiləliyin sonunda) – qanaxma vaxtını artırılması; uşaqlığın yığılmasının zəiflətməsi, bu isə doğuşun gecikməsinə və doğuş müddətinin uzanamsına gətirə bilər. Hamiləliyin üçüncü trimestrində Ksekomed preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Laktasiya Lornoksikamın insanda ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumatlar mövcud deyil. Lakin lornoksikam dişi siçovulların südündə nisbətən yüksək konsentrasiyalarda aşkarlanır. Ksekomed preparatı ana südü ilə qidalandıran qadınlarda istifadə olunmamalıdır. Fertillik Siklooksigenazanı/ prostaqlandinlər sintezini inhibə edən istənilən preparatın istifadəsi zamanı olduğu kimi lornoksikamın istifadəsi zamanı fertilliyin pozulması mümkündür və bu səbəbdən hamiləliyi planlaşdıran qadınlara Ksekomed preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir. Qadın hamilə qala bilmədiyi və ya sonsuzluq ilə bağlı müalicə aldığı halda lornoksikamın qəbulu dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat ilə müalicə zamanı başgicəllənmə və/və ya yuxululuq kimi simptomlar baş verə bilər. Yuxarıda qeyd olunan və ya oxşar əlavə təsirlər yarandıqda nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma Lornoksikam yalnız o halda istifadə olunmalıdır ki, ağrının tez bir zamanda aradan qaldırılması tələb olunsun və ya peroral və ya rektal formada istifadəsi mümkün olmasın. Bir qayda olaraq Ksekomed preparatı inyeksiya şəklində yalnız birdəfəlik və müalicənin başlanması üçün istifadə olunur. Lornoksimanın dozası və preparatla müalicə müddəti fərdi olaraq xəstəliyin növündən və ağırlığından asılı olaraq təyin olunur. Əlavə təsirlərin inkişafı riski preparatın ağrı sindomunun aradan qaldırılması üçün kifayət olan maksimal qısa müddətdə və minimal dozada istifadəsi yolu ilə əhəmiyyətli dərəcədə azaldıla bilər. Ağrı sindomunun mülicəsi zamanı lornoksikamın tövsiyə olunan dozası: 8 mq venadaxili və ya əzələdaxili birdəfəlik yeridilir. Bəzi pasiyentlərə ilk 24 saat ərzində əlavə 8 mq doza tələb oluna bilər. Gündəlik doza 16 mq-dan çox olmamalıdır. Xüsusi qrup pasiyentlər Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə lornoksikamın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumatlar olmadığı üçün Ksekomed preparatının istifadəsi məsləhət görülmür. Yaşlı pasiyentlər Böyrəklərin və ya qaraciyərin funksional pozğunluqları olmadığı halda 65 yaşdan yuxarı pasiyentlər üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur, lakin MBT -nın əlavə təsirlərin yaranması ehtimalı ilə əlaqədar Ksekomed preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Böyrəklərin funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Böyrəklərin funksiyasının zəif və orta pozğunluğu olan pasiyentlərdə dozanın azaldılmasının məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə Ksekomed preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyasının poğunluğuı Qaraciyər funksiyasının yüngül pozğunluğu olan pasiyentlər üçün dozanın azaldılmasının məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə Ksekomed preparatının istifadəsi əks göstərişdir. İstifadə qaydası Preparat venadaxili və ya əzələdaxili yeridlmə üçün nəzərdə tutulub. Venadaxili infuziya formasında istifadəsi zamanı yeridilmənin müddəti 15 saniyədən az olmamalıdır, əzələdaxili inyeksiya zamanı isə – 5 saniyədən az olmamalıdır. Flakonun içindəki liofizəolunmuş toz istifadə etməzdən bilavasitə əvvəl ampulada olan həlledicidə həll etməklə hazırlanır. Hazır məhlul şəffaf yaşılımtıl-sarı rəngli, içində görünən hissəciklər olmayan məhluldur. Preparatın görünüşü dəyişdikdə məhsulu yerli tələblərə uyğun olaraq utilizasiya etmək lazımdır. Hazır məhlulun kimyəvi və fiziki stabilliyi 21C±2C temperaturda 24 saat ərzində saxlanılır. Mikrobioloji nöqteyi nəzərdən hazır məhlulu hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə etmək lazımdır. Əgər məhlul hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə olunmasa, istifadəsinə qədər saxlanma vaxtı və saxlanma şəraitinə görə məsuliyyəti istifadəçi daşıyır. Ppreparatın durulaşdırılması aseptika qaydalarına uyğun olmayan şəraitdə aparıldığı halda, məhlul 2-8C temperaturda 24 saatdan çox saxlanılmamalıdır. Məhlulun hazırlanmasından sonra iynəni dəyişmək lazımdır. Əzələdaxili inyeksiya üçün kifayət qədər uzun iynədən istifadə olunmalıdır. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Lornoksikam 0,9% (9 mq/ml) natrium xlorid məhlulu, 5% (50 mq/ml) qlükoza və Ringer məhlulu ilə uyğundur.

Əlavə təsirləri

QSİƏP istifadəsi zamanı ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər MBT tərəfindən qeyd olunur; həmçinin bəzən hətta ölüm ilə nəticələnən, xüsusilə də ahıl yaşlı pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxmaları, peptik xoralar, perforasiyalar inkişaf edə bilər. QSİƏP istifadəsindən sonra aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur: ürəkbulanma, qusma, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarında ağrı, melena, qan ilə qusma, xoralı stomatit, kolitin və ya Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi; daha nadir hallarda qastritin inkişafı qeyd olunmuşdur. Lornoksikam qəbul edən pasiyentlərin təxminən 20%-də əlavə təsirlər inkişaf edə bilər. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlərə ürəkbulanma, dispepsiya, həzm pozğunluqları, qarında ağrı, qusma, diareya aiddir. Klinik tədqiqatların nəticələrinə əsasən, yuxarıda qeyd olunan əlavə təsirlər pasiyentlərin 10%-dən az hissəsində yaranır. QSİƏP istifadəsi zamanı ödem, arterial hipertenziya və ürək çatışmazlığının inkişafı halları qeydə alınmışdır. Klinik tədqiqatların nəticələrinə və epidemioloji məlumatlara əsasən bəzi QSİƏP-lərin istifadəsi (xüsusilə də yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsi) ürək-damar trombotik fəsadların (məsələn, miokard infarktının və ya insultun) inkişafı riskinin əhəmiyyətsiz yüksəlməsi ilə bağlıdır. Nadir hallarda su çiçəyi ilə pasiyentlərdə dəri və yumşaq toxumaların ciddi infeksion ağırlaşmalarının inkişafı mümkündür. Aşağıda klinik tədqiqatların II, III və IV fazalarında iştirak edən 6417 pasiyentin 0,05%-dən çoxunda qeyd olunan əlavə təsirlər qeyd olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar: nadir – faringit. Qan və limfatik sisteminin pozğunluqları: nadir hallarda – anemiya, trombositopeniya, leykopeniya, qanaxma zamanının uzanması; çox nadir hallarda – ekximoz. Əldə olan məlumatlara görə, QSİƏP-lər neytropeniya, aqranulositoz, aplastik və hemolitik anemiya kimi ağır hematoloji pozğunluqların (sinif effekti) inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. İmmun sisteminin pozğunluqları: nadir hallarda – hiperhəssaslıq reaksiyaları, anafilaktoid reaksiyalar və anafilaksiya daxil olmaqla. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları: bəzən – anoreksiya, bədən kütləsinin dəyişməsi. Psixi pozğunluqlar: bəzən – yuxusuzluq, depressiya; nadir hallarda – huşun dolaşması, əsəbilik, oyanıqlıq. Sinir sisteminin pozğunluqları: tez-tez – yüngül və qısamüddətli baş ağrısı, başgicəllənmə; nadir hallarda – yuxululuq, paresteziyalar, disgevziya, tremor, miqren; çox nadir hallarda – sistem qırmızı qurdeşənəyi və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri olan pasiyentlərdə aseptik meningit. Görmə orqanın pozğunluqları: bəzən – konyunktivit; nadir hallarda – görmənin pozulması. Eşitmə və müvazinət orqanlarının pozğunluqları : bəzən – vertiqo, tinnitus. Ürək pozğunluqları: bəzən – palpitasiya, taxikardiya, ödem, ürək çatışmazlığı. Damarlar pozğunluqları: bəzən – dərinin qızarması, ödemlər; nadir hallarda – arterial hipertenziya (AH), qanaxını, qanaxmalar, hematomalar. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları: bəzən – rinit; nadir hallarda – təngnəfəslik, öskürək, bronxospazm. Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları: tez-tez – ürəkbulanma, qarında ağrı, dispepsiya, diareya, qusma; bəzən – qəbizlik, meteorizm, gəyirmə, ağızda quruluq, qastrit, mədə və onikibarmaq bağırsaq xorası, qarının yuxarı hissəsində ağrı, xoralı stomatit; nadir hallarda – melena, qan qarışıqlı qusma, stomatit, ezofagit, qastroezofageal reflyuks xəstəliyi, disfagiya, aftoz stomatit, qlossit, peptik xoraların perforasiyası, mədə-bağırsaq qanaxmaları. Qaraciyər və ödçıxarıcı yollaranın pozğunluqları: bəzən – qaraciyər fermentlərinin (alaninaminotransferaza (ALT) və ya aspartataminotransferaza (AST)) səviyyələrinin yüksəlməsi; çox nadir hallarda – qaraciyərə toksiki təsiri, bunun nəticəsində isə qaraciyər çatımazlığının, hepatitin, sarılığın, xolestazın inkişaf etməsi mümkündür. Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları: bəzən – səpgi, qaşınma, tərləmənin artması, eritematoz səpgi, övrə və angionevrotik ödem, alopesiya; nadir hallarda – dermatit, ekzema, purpura; çox nadir hallarda – ödem və bullyoz reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumalarının pozğunluqları: bəzən – artralgiya; nadir hallarda – sümüklərdə ağrı hissi, əzələ spazmı, mialgiya. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollaranın pozğunluqları: nadir hallarda – nikturiya, sidik ifrazının pozulması, sidik cövhəri səviyyəsinin və qanda kreatininin yüksəlməsi; çox nadir hallarda – artıq böyrək xəstəlikləri mövcud olan pasiyentlərdə kəskin böyrək çatışmazlığı (bu cür pasiyentlərdə lornoksikamın istifadəsi zamanı prostaqlandililərin inhibə olunması nəticəsində böyrək qan axınının zəifləməsi mümkündür). QSİƏP-lər nefrit və nefrotik sindrom daxil olmaqla nefrotoksik təsir (sinif effekti) göstərə bilər . Ümumi və yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar: bəzən – halsızlıq, üzün ödemi; nadir hallarda – asteniya. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonrakı dövrdə şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli Farmakonəzarət Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Bu günə lornoksikam ilə doza həddinin aşılamsının müalicəsinin təcrübəsi yoxdur, bu isə doza həddinin aşılmasının nətisələrini müəyyən etməyə və ya spesifik müalicə təklif etməyə imkan yaratmır. Lornoksikam ilə doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma, serebral simptomlar (başgicəllənmə, görmənin pozulması) ehtimal oluna bilər, həmçinin komaya qədər irəliləyən ataksiya və qıcolmalar, qaraciyər və böyrəklərin zədələnməsi, qanın laxtalanmasının pozğunluqları kıimi ağır simptomlar mümkündür. Faktiki və ya ehtimal olunan doza həddinin aşılması zamanı lornoksikamın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Lornoksikamın qısa yarımxaricolma dövrü vardır və orqanizmdən tezliklə xaric olunur. Spesifik antidotu mövcud deyildir. Lornoksikam orqanizmdən dializ vasitəsilə xaric olunmur. Mədə- bağırsaq pozğunluqları zamanı prostaqlandin analoqları və ya ranitidin istifadə oluna bilər.

Buraxılış forması

İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizəolunmuş toz, rezin tıxacla və flip-off qapağı ilə bağlanmış, sarı şüşə flakonda, rəngsiz şüşə ampulda 2 ml həlledici ilə dəst şəkildə. 1 flakon liofilizəolunmuş toz və 1 ampul həlledici, içlik vərəqə ilə birlikdə karton arakəsməli karton qutuya qablaşdırılır. 3 flakon liofilizəolunmuş toz və 3 ampul həlledici, konturlu-yuvalı qablaşmada. 1 kontulu-yuvalı qablaşma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Türkiyə. ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy/Tekirdag.