KOMBIVAG N7 SAM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VAGİNAKS vaginal suppozitoriyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole, miconazole, lidocaine.

Tərkibi

Təsiredici maddələr: hər vaginal suppozitoriyanın tərkibində 750 mq metronidazol, 200 mq mikonazol nitrat, 100 mq lidokain vardır. Köməkçi maddələr: makroqol, vitepsol S55.

Farmakoterapevtik qrupu

Ginekologiyada yerli istifadə üçün mikrobəleyhinə və antiseptik dərman vasitələri; Kombinəedilmiş mikrobəleyhinə və antiseptik dərman vasitələri (qlükokortikosteroidsiz); İmidazol törəmələrinin kombinasiyaları ATC kodu: G01AF20. Farmakoloji xüsusiyyətləri: Farmakodinamikası Vaginaks – intravaginal istifadə üçün antibakterial, antiprotozoy və göbələkəleyhinə təsirə malik kombi- nəolunmuş dərman vasitəsidir. Mikonazol nitrat- göbələyə qarşı təsir göstərən imidazol törəməsidir. Bir sıra göbələklərə (o cümlədən, Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata) və bir sıra qram-müsbət mikroorqanizmlərə qarşı təsir göstərir. Metronidazol antibakterial və antiprotozoy təsirli vasitə olub, Trichomonas vaginalis və Gardnerella vaginalis kimi mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Lidokain neyronal membranın elektrik sabitliyini artıraraq sinir impulslarının keçiriciliyi üçün vacib olan ion cərəyanını inhibə edir və beləliklə yerli anestetik təsir göstərməklə yaranan ağrının qarşısını alır. Farmakokinetikası İntravaginal istifadə zamanı mikonazol nitrat qana zəif absorbsiya olunur (təxminən 1,4%). Daxilə qəbulu ilə müqayisədə metronidazolun intravaginal istifadəsində biomənimsənilməsi 20% təşkil edir. İntravaginal istifadədən sonra mikonazol nitrat qan zərdabında təyin olunmur. Metronidazol qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, nəticədə aktiv hidroksil metabolitləri yaranır. Metronidazolun plazmadan yarımçıxarılma dövrü (T1/2) 6-11 saat təşkil edir; orqanizmdən xaric olması isə əsasən böyrək yolu ilə baş verir, təxminən 20%-i dəyişilməmiş şəkildə. Daxilə qəbulundan və ya venadaxili istifadəsindən sonra lidokain nəcisdə və sidikdə aşkar olunur; sidikdə həm metabolitlər, həm də dəyişilməmiş şəkildə aşkar olunur. Plazma zülalları lidokainin birləşməsi 33-80% təşkil edir, əsasən, α1-turş qlikoproteinlə, az hissəsi isə albuminlə. Orqanizmdə paylanma həcmi 0.8-1.3 L/kq təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağıda qeyd olunan xəstəliklərin yerli müalicəsində istifadə olunur:  Vulvovaginal kandidoz;  Vaginal trixomoniaz;  Bakterial vaginoz;  Qarışıq vaginal infeksiyalarda (bakterial vaginoz, vulvovaginal kandidoz, vaginal trixomoniaz) Əks göstərişləri  Dərman vasitəsinin tərkibinə daxil olan təsiredici maddələrə və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq;  Hamiləliyin ilk 3 ayı;  Porfiriya, epilepsiya, ciddi qaraciyər pozulmaları. Müalicə müddətində və müalicədən 3 gün sonra spirtli içkilərdən istifadə etmək olmaz. Müalicə zamanı və müalicədən 2 həftə sonra alkoqol asılılığının müalicəsində istifadə olunan disulfiram tərkibli dərman vasitələrini qəbul etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Trixomoniaz zamanı cinsi partnyorun müalicəsi məqsədəuyğundur. Dərman vasitəsinin tərkib komponentlərinin hamiləlikdən qorunmaq məqsədilə tətbiq olunan prezervativ və ya vaginal diafraqmanın hazırlanmasında istifadə edilən lateks ilə qarşılıqlı təsirini nəzərə alaraq müalicə zamanı göstərilmiş kontraseptiv vasitələrdən istifadəsi məqsədəuyğun deyil; həmin müddət alternativ kontrasepsiya üsullarından istifadə edilməlidir. Tövsiyə olunan doza aşılmamalıdır. Həkim tərəfindən təyin olunmuş rejimdəki dozadan artıq miqdarda və ya daha uzun müddət istifadəsində ətraflarda zəiflik, ağrı, üyüşmə və sancma hissi, həmçinin epileptik tutmalara bənzər tutmalar meydana çıxa bilər. Belə hallar müşahidə olunduqda dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırılmalı və müalicə həkiminə müraciət edilməlidir. Lidokainin dərinin geniş sahələrinə, xüsusilə də sarğı şəklində istifadəsi ürək ritminin pozulmasına, tənəffüs çatışmazlığına, koma və hətta letal nəticələrə gətirib çıxara bilər. Suppozitoriyalar şəklində tətbiq olunduğundan həkim təyinatına uyğun istifadə edildiyində Vaginaks ilə göstərilən əlavə təsirlər yaranmır. Həkim təyinatına düzgün riayət edilməlidir. Vaginaks suppozitoriyalarının istifadəsi zamanı güclü yanma hissi meydana çıxdıqda istifadəsi dayandırılmalı və müalicə həkiminə müraciət edilməlidir. Vaginaks suppozitoriyalarının istifadəsi zamanı digər intavaginal vasitələrdən (tampon, duş, spermisid) istifadə etmək olmaz. Vaginaks suppozitoriyaları həkim məsləhəti olmadan istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Metronidazolun vaginal tətbiqində absorbsiyası səbəbilə aşağıdakı dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər mümkündür:  alkoqol ilə: alkoqola dözümsüzlük yarana bilər (disulfiramabənzər reaksiyalar);  amiodaron ilə: kardiotoksik riskin ehtimalı arta bilər (QT-intervalının uzanması, qulaqcıqların titrəməsi, ürəyin dayanması);  astemizol və terfenadin ilə: metronidazolun metabozmi inhibə olunduqdan onun qanda konsentrasiyası arta bilər;  disulfiram ilə: mərkəzi sinir sistemi tərəfindən pozulmalar qeyd oluna bilər (psixi reaksiyalar);  fenitoin ilə: qan zərdabında fenitoinin səviyyəsi arta, metronidazolun səviyyəsi isə azala bilər;  fenobarbital ilə: qan zərdabında metronidazolun səviyyəsi azala bilər;  flüorourasil ilə: fluorourasilin qanda konsentrasiyası və toksikliyi arta bilər;  karbamazepin ilə: karbamazepinin qanda konsentrasiyası arta bilər;  litium tərkibli dərman vasitələri ilə: litiumun toksikliyi arta bilər;  oral antikoaqulyantlar ilə: qanaxma riski arta bilər (antikoaqulyant təsirinin güclənməsindən);  siklosporin ilə: siklosporinin toksikliyi arta bilər;  simetidin ilə: metronidazolun qanda səviyyəsi artıgğından nevroloji əlavə təsirlərinin yaranma ehtimalı arta bilər. Metronidazol ilə müalicə zamanı laborator testlərdə müayinə zamanı qaraciyər fermentləri, qlükoza (heksokinaza üsulu), teofillin və prokainamidin qanda göstəriciləri dəyişə bilər. Mikonazolun vaginal tətbiqində absorbsiyası səbəbilə aşağıdakı dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər mümkündür:  asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, varfarin: qanaxma riski arta bilər;  astemizol, sizaprid, terfenadin ilə: mikonazolun metabolizmini inhibə edirlər və qanda konsentrasiyasını artırırlar,  fenitoin, fosfenitoin ilə: fenitoinin toksikliyi arta bilər (ataksiya, hiperrefleksiya, nistaqm, tremor),  fentanil ilə: opioid təsiri uzana yaxud arta bilər (mərkəsi sinir sistemi tərəfindən depressiya, tənəffüs çatışmazlığı).  qlimeprid ilə: hipoqlikemiya baş verə bilər,  karbamazepin ilə: karbamazepinin metabozlimi azala bilər,  oksibutinin ilə: oksibutinin metabolizmi inhibə oluna bilər və ya oksibutinin plazmada səviyyəsi arta bilər (ağızda quruluq, qəbizlik, baş ağrıları),  oksikodon ilə: oksikodonun plazmadakı konsentrasiyası arta və ya klirensi azala bilər,  pimozid ilə: kardiotoksiklik arta bilər (QT-intervalının uzanması, qulaqcıqların titrəməsi, ürəyin dayanması),  siklosporin ilə: siklosporinin toksikliyi arta bilər (boyrəklərin fəaliyyətinin pozulması, xolestaz, paresteziya).  tolterodin ilə: CYPP450 2D6 aktivliyi zəif olan şəxslərdə tolterodinin biomənimsənilməsi arta bilər,  trimetreksat ilə: trimetreksatın toksikliyi arta bilər ( sümük iliyinin fəaziyyətinin azalması, böyrəklərin və qaraciyərin disfunksiyası, mədə-bağırsaq yaraları). Lidokain vaginal tətbiqində absorbsiyası səbəbilə aşağıdakı dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər mümkündür:  antiaritmik vasitələr ilə: lidokainin toksikliyi arta bilər,  fenitoin və barbituratlar ilə: lidokainin plazmadakı konsentrasiyası azala bilər,  propranolol ilə: lidokainin qan klirensi azala bilər,  simetidinin ilə: lidokainin qan klirensi azala bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

amiləliyin birinci trimestrində istifadə olunmur. İkinci və üçüncü trimestrlərdə VaginaksDərman h suppozitoriyaları yalnız ehtiyac olduqda, ana üçün ehtimal edilən faydası döl üçün yarana biləcək potensial riskdən daha üstün olduğu halda istifadə oluna bilər. Metronidazolun ana südünə keçdiyini nəzərə alaraq laktasiya dövründə dərman vasitəsinin istifadəsində uşağın döşlə əmizdirilməsi dayandırılmalı və müalicə bitdikdən 24-48 saat sonra bərpa olunmalıdır. Pediatrik xəstələrdə istifadəsi Dərman vasitəsi 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmur. Yaşlı şəxslərdə istifadəsi Yaşlılarda dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə Vaginaks suppozitoriyalarının xüsusi dozalanma rejimi nəzərdə tutulmayıb. Hemodializ xəstələri müalicədən əvvəl həkimə bu haqda məlumat verməlidirlər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dərman vasitəsinin intravaginal istifadəsinə və bununla əlaqəli zəif sistem absorbsiyaya görə mümkün ola bilən əlavə təsirlər nadir hallarda rast gəlinir; bunula birlikdə onların başvermə ehtimalı tam istisna olunmur. İstifadə qaydası və dozalanması Vaginaks cavan və yaşlı qadınlarda (65 yaşdan yuxarı) uşaqlıq yoluna dərinə yerləşdirməklə, 7 gün ərzində gecə yatmazdan əvvəl 1 vaginal suppozitoriya istifadə olunur. Həkiminiz xəstəliyin təkararlan- masının qarşısının alınması məqsədilə 14 gün ərzində gündə 1 vaginal suppozitoriyanın istifadəsini də tövsiyə edə bilər. Suppozitoriyalar uzanıqlı vəziyyətdə, qutuda yerləşən xüsusi barmaqlıq vasitəsi ilə uşaqlıq yoluna dərinə yeridilir. Uşaqlıq yoluna yerləşdirildikdən sonra 30 dəq ərzində uzanıqlı qalmaq lazımdır. Aybaşı zamanı dərman vasistəsi istifadə olunmur. Dərman vasitəsi yalnız intravaginal istifadəsi üçün nəzərdə tutulub, daxilə yaxud digər yoldan qəbulu qadağandır.

Əlavə təsirləri

Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı rast gəlinən sistem xarakterli əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdır. Dərman vasitəsi xəstələr tərəfindən adətən yaxşı qəbul olunur, yaranan yerli və sistem xarakterli əlavə təsirləri yüngül və keçici xarakter daşıyır. Yaranan hər əlavə təsirinin rastgəlmə tezliyi 1%-dən aşağıdır. Cinsiyyət sistemi: ilk suppozitoriyanın istifadəsindən sonra, yaxud müalicənin 3 günü uşaqlıq yolunda qaşınma və yanma hissi müşahidə oluna bilər. Bu diskomfort müalicə davam etdikdə keçir. Əgər güclü yanma hissi qeyd olunarsa dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırılır. Həzm sistemi: qarın nahiyəsində ağrılar və spazm, ağızda metal dadı (6%), qəbizlik, ağızda quruluq, bəzi hallarda ishal, iştahasızlıq, ürəkbulanma, qusma. Mərkəzi sinir sistemi: baş ağrıları, ataksiya, başgicəllənmə (2%), qıcolmalar, əhval-ruhiyyənin dəyiş- məsi, uzunmüddətli istifadəsi zamanı periferik neyropatiya. Qanyaradıcı sistem: leykopeniya yaxud leykositoz. Allergik reaksiyalar: səpgi, eritema. Sidik-ifrazat sistemi: metronidazolun metabolizmi zamanı yaranan suda həll olunan piqmentə (2-oksi- metronidazol) görə sidiyin tündləşməsi müşahidə olunur. Digər əlavə təsirlərə aiddir: çanaq ağrıları və yorğunluq. Yuxarıda göstərilmiş arzuolunmaz reaksiyalar və ya hər hansı bir ağır və narahatverici əlavə təsirlər baş verdikdə dərmanın tətbiqini dayandırıb müalicə həkiminə müraciət etmək tövsiyə olunur. Yuxarıda sadalanmamış arzuolunmaz təsirlər baş verdikdə həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət etməyiniz xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Metronidazolun intravaginal istifadəsində doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Sistem əlavə təsirlər intravaginal metronidazolun peroral metronidazol ilə birlikdə qəbulunda müşahidə oluna bilər. Metronidazolun doza həddinin aşılması sadalanan simptomlarla təzahür edə bilər: ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, ishal, qaşınma, ağızda metal dadı, ataksiya, başgicəllənmə, paresteziyalar, qıcolmalar, leykopeniya, sidiyin rənginin tündləşməsi. Doza həddinin aşılmasının hər hansı bir simptomu meydana çıxdıqda simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

Vaginaks, vaginal suppozitoriyalar; 7 suppozitoriya yuvalı blisterdə, 7 barmaqlıq və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Soyuducuda saxlamaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

BERKO İLAÇ ve KİMYA SANAYİ A.Ş. Adil Mahallesi Beykoz Caddesi Tanıdık Sokak No:1. Sultanbeyli – İSTANBUL / TURKEY. Qeydiyyat sahibi www.bilimpharma.com