Kloveyt 0,05 % 25 q məlhəm

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLOVEYT xaricə istifadə üçün məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clobetasol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 0,5 mq klobetazol (klobetazol propionat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, sorbitan seskvioleat, yumşaq ağ parafin.

Təsviri

Ağ rəngli, yarımşəffaf, yağlı, yumşaq bircinsli kütlədir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün qlükokortikosteroid. ATC kodu: D07AD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Klobetazol xaricə istifadə üçün sintetik qlükokortikosteroiddir. 0,05 % konsentrasiyada xaricə istifadə etdikdə, məlhəm iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə, allergiyaəleyhinə və damardaraldıcı təsir göstərir. Lipofil xüsusiyyətlərə malikdir və dəridən qana asanlıqla nüfuz edir. Artıq 2 q məlhəm istifadə etdikdən sonra, böyrəküstü vəzi-hipofizar sistemin tormozlanması nəticəsində, adrenokortikotrop hormonun (AKTH) ifrazı aşağı düşə bilər. Preparat, fosfolipaza A2-nin aktivliyinin blokadaya alınması və hüceyrə membranlarının fosfolipidlərindən araxidon turşusunun azadolmasının azalması nəticəsində, prostaqlandinlərin və leykotrienlərin hasilatının tormozlanması yolu ilə iltihabi prosesləri azaldır, həmçinin, yerli allergik reaksiyaların tormozlanması yolu ilə allergiyaəleyhinə təsir göstərir. Preparatın yerli damardaraldıcı təsiri nəticəsində eksudativ reaksiyalar azalır, zülal sintezi və kollagen ehtiyatları aşağı düşür. Preparat dəridə zülalların parçalanmasını sürətləndirir və proliferativ prosesləri zəiflədir. Farmakokinetikası Sorulması Xaricə istifadə olunan qlükokortikosteroidlər, intakt sağlam dəri ilə sistem absorbsiyaya məruz qala bilərlər. Büküşlər nahiyəsində nazik dəri üzərində və həmçinin, zədələnmiş epidermis nahiyəsində və ya iltihabi proses nəticəsində zədələnmiş dəri nahiyələrində istifadə olunduqda, klobetazolun sorulması güclənir. Okklyuziya, iltihab və ya dəri üzərində digər patoloji proses, perkutan (dəri vasitəsi ilə) absorbsiyanı artıra bilər. Qan plazmasında klobetazolun orta maksimal konsentrasiyası (C ), sağlam dəri üzərinə ilkmax applikasiyadan 13 saat sonra və 30 q klobetazolu 0,05 %-li məlhəm şəklində təkrar istifadə etdikdən 8 saat sonra əldə edilir və 0,63 nq/ml təşkil edir. Krem şəklində klobetazolun ikinci dozasının (30 q) applikasiyasından 10 saat sonra, onun qan plazmasında orta maksimal konsentrasiyası məlhəmin konsentrasiyasından bir qədər daha yüksəkdir. Psoriazdan və ekzemadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə 25 q 0,05 %-li klobetazol məlhəmini bir dəfə istifadə etdikdən 3 saat sonra, preparatın qan plazmasında orta maksimal konsentrasiyası, müvafiq olaraq, 2,3 nq/ml və 4,6 nq/ml təşkil edir. Metabolizmi Dəridən absorbsiya olunduqdan sonra, xaricə istifadə olunan qlükokortikosteroidlər, sistem istifadə üçün qlükokortikosteroidlərlə eyni farmakokinetik yollarla metabolizmə məruz qalırlar. Klobetazol, əsasən qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Xaric olması Xaricə istifadə olunan QKS-lər əsasən sidiklə və bir qədər az dərəcədə öd vasitəsi ilə xaric olurlar.

İstifadəsinə göstərişlər

Klobetazol dərinin kəskin və ağır qeyri-infeksion iltihabi xəstəliklərinin qısamüddətli yerli müalicəsi üçün istifadə olunur: – psoriaz (pustulyoz və yayılmış piləkli psoriaz müstəsna olmaqla); – seboreyalı dermatit; – kontakt dermatit; – atopik dermatit; – poliformalı dermatit; – ekzema (müxtəlif formaları); – intensiv qaşınma ilə qırmızı yastı dəmrov; – diskoid qırmızı qurdeşənəyi; – yerli istifadə üçün daha az aktiv qlükokortikosteroidlərlə terapiyaya davamlı və davamlı qaşınma və ya hiperkeratozla müşayiət edilən digər dəri xəstəlikləri.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – çəhrayı və adi civzə; – perioral dermatit; – perianal və genital qaşınma; – dərinin bakterial, virus və göbələk xəstəlikləri; – vaksin profilaktikasından sonra; – 12 yaşa qədər uşaqlar (təhlükəsizliyi və effektivliyi üzrə məlumat yoxdur); – hamiləlik və laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda ehtiyatlı olmaq lazımdır: Yaşlı şəxslərdə göz qapaqlarının dərisinə istifadə etməyə ehtiyac olduqda, psoriazın müalicəsində (qlaukomanın və kataraktanın inkişafı riski). Preparatın uzunmüddətli, 2 həftədən artıq, istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Geniş dəri sahələri üzərində uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi artır və ödemlərin, hipertenziyanın, hiperqlikemiyanın meydana çıxmasının və orqanizmin rezistentliyinin aşağı düşməsinin təhlükəsi yüksəlir. Klobetazolun yerli istifadəsinin təsiri altında böyrəküstü vəzi-hipofizar sistemin tormozlanması nəticəsində, hipofizdə adrenokortikotrop hormonun (AKTH) ifrazı aşağı düşə bilər, qanda kortizolun səviyyəsi aşağı düşə bilər və müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxan, yatrogen Kuşinq sindromu meydana çıxa bilər. Məlhəmin istifadə olunduğu nahiyədə infeksiya inkişaf etdiyi halda, müvafiq bakteriyaəleyhinə və ya göbələkəleyhinə müalicə təyin etmək lazımdır. İnfeksiyanın simptomları aradan qalxma- dıqda, infeksiya tam müalicə olunana qədər Kloveyt məlhəminin istifadəsini dayandırmaq la- zımdır. Göz qapaqları nahiyəsinə istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, preparatın gözlərə düşməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır, çünki bu zaman qlaukoma və katarakta inkişaf edə bilər. Preparat təsadüfən gözlərə düşdükdə, onları bol su ilə yumaq lazımdır. Pasiyentdə görmə aydınlığının pozulması və ya görmə qabiliyyətinin digər pozğunluqları kimi simptomlar meydana çıxdıqda, katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi pozğunluqların mümkün səbəblərini müəyyən etmək üçün oftalmoloq müayinəsininin aparılmasını nəzərdən keçirmək lazımdır. Psoriazdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki psoriaz zamanı kortikosteroidlərin istifadəsi, tolerantlığın inkişaf etməsi səbəbindən xəstəliyin residivləşməsi, yayılmış irinli psoriaz və yataq yaraları nəticəsində ümumi toksiklik riskinin olması daxil olmaqla, bir çox səbəblərdən təhlükəli ola bilər. Qlükokortikosteroidlərin nazik dəridən yüksək sorulmasını nəzərə alaraq, üz nahiyəsi dərisində, həmçinin qoltuqaltı çuxur və qasıq nahiyəsi dərisində preparatın istifadəsi yalnız son dərəcədə zəruri hallarda icazə verilir, çünki bu zaman, hətta qısamüddətli istifadədən sonra belə, arzuolun- mayan reaksiyaların (teleangioektaziya, perioral dermatit) meydana çıxma riski yüksəlir. Müalicədən əvvəl dərialtı birləşdirici toxumalarda atrofik dəyişikliklər olduqda, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə, preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Kloveyt preparatının tərkibinə daxil olan propilenqlikol, xlorokrezol, stearil spirti, preparatın çəkilmə nahiyəsində qıcıqlanmaya, o cümlədən allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Anticisimlərin əmələ gəlməsinin azalması ilə əlaqədar olaraq, immunodepressiv xüsusiyyət- lərin yaranmasının mümkünlüyü səbəbindən, qlükokortikosteroidlərlə müalicə zamanı suçiçəyinə qarşı vaksinasiyadan və immunizasiyanın digər növlərindən çəkinmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda klobetazolun istifadəsi barədə məlumat məhduddur. Boğaz heyvanlarda qlükokortikosteroidlərin xaricə istifadəsi dölün inkişafının pozulmasına səbəb ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, qlükokortikosteroidlər onların daxilə qəbulu zamanı hətta kiçik dozalarda teratogen effekt göstərir. Teratogen effekt, eləcə də, heyvanlarda güclü təsir edən qlükokortikosteroidlərin dəriyə istifadəsi zamanı da yaranmışdır. Hamiləlik dövründə klobetazolun istifadəsi, yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kloveyt məlhəmi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Xaricə istifadə edilir. Bir qədər məlhəm nazik təbəqə ilə gündə 1-2 dəfə dərinin zədələnmiş nahiyəsinə sürtülür. Müalicəni 2 həftədədən çox olmayaraq, ardıcıl aparmaq lazımdır. Okklüzion sarğılardan istifadə edilməməlidir. Preparatı istifadə etdikdən sonra əlləri yumaq lazımdır. Uşaqlar və yeniyetmələr Preparatı 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadə etmək olmaz. Yaxşılaşma müşahidə etdikdə, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Kortikosteroidlərlə müalicə- ni davam etdirməyə ehtiyac olduqda, kortikosteroid əsaslı daha az aktivliyə malik dərman vasitələrindən istifadə etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) tövsiyəsi üzrə təyin edilir, əlavə təsirlər aşağıdakı tezliklə təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Məlum deyil: akne, steroid purpura, epidermisin inkişafının zəifləməsi, dərialtı toxumanın atrofiyası; dəridə quruluq, hipertrixoz və ya dazlaşma, dərinin hipo- və ya hiper piqmentasiyası; dərinin atrofiyası və dartılması, teleangiektaziya, perioral dermatit; tük follikullarının iltihabı, atrofik zolaqlar, ikincili infeksiya. Nadir hallarda: övrə və ya ləkəli-papulyoz səpgi; okklyuzion sarğının altında preparatdan istifadə ödem şəklində rezorbtiv təsirə, hipertenziyaya, rezistentliyin azalmasına səbəb ola bilər; göz qapaqlarının dərisinə tətbiq etdikdə, qlaukomanın və ya kataraktanın inkişafına səbəb ola bilər; görmənin dumanlanması. Preparatın uzun müddət okklyuzion sarğı altında dərinin geniş nahiyəsində istifadəsi zamanı arzuolunmaz sistem reaksiyalara səbəb ola bilər. Mümkün sistem əlavə təsirlər: hipotalomo-hipofizar-böyrəküstü sistemin zəifləməsi; Kuşinq sindromu; uşaqlarda boyun və inkişafın zəifləməsi; hiperqlikemiya, qlükozuriya, ödem, hipertoniya, immunitetin azalması.

Doza həddinin aşılması

Uzunmüddətli istifadədən sonra dəri səthində doza həddinin aşılması simptomları müşahidə edilə bilər. Simptomları Orqanizmin rezistentliyinin azalması, arterial hipertenziya, hiperqlikemiya, ödem, Kuşinq xəstəliyinin simptomları. Müalicəsi Doza həddinin aşılması halı baş verdikdə, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Buraxılış forması

0,05%-li xaricə istifadə üçün məlhəm. 25 q məlhəm, daxili səthi laklı, litoqrafiyalı alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə litoqrafiyalı karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qablaşdırıcı/Keyfiyyətə nəzarət Pharmaceutical Works Jelfa S.A. 58-500 Yelenya Qura, V. Polya k. 21, Polşa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“ Bausch Health ” MMC. 115162, Moskva, Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya Federasiyası. İradları qəbul edən təşkilat “ Bausch Health ” MMC. 115162, Moskva, Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya Federasiyası. Tel.:/Faks: +7 (495) 510-28-79.