Klobenat 0,5 mq 50 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ KLOBENAT 0,05% yerli istifadə üçün krem ™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clobetasol propionate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 0,5 mq klobetazol propionat vardır. Köməkçi maddələr: setostearil spirti, qliserilmonostearat 40-45, arlasel 165 (qliserilstearat və PEG-100 stearat), sarı mum, propilenqlikol, xlorkrezol, natrium sitrat, limon turşusu monohidrat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli qeyri-şəffaf homogen kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Çox yüksək aktivliyə malik kortikosteroidlər (IV qrup). Klobetazol. ATC kodu: D07AD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Yerli istifadə üçün kortikosteroiddir. İltihabəleyhinə preparatlar kimi, tosqun hüceyrələrin sıxlığının azaldılması, eozinofillərin hemotaksis və aktivləşməsinin azaldılması, limfositlər, monositlər, tosqun hüceyrələr və eozinofillər tərəfindən sitokinlərin hasil edilməsinin azaldılması və araxidon turşusunun metabolizminin inhibə edilməsi daxil olmaqla, allergik reaksiyaların son mərhələsinin inhibə edilməsinin çoxlu mexanizmlər vasitəsilə təsir göstərir. Yerli istifadə üçün kortikosteroid olub, yerli iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və damardaraldıcı təsirlərə malikdir. Farmakokinetikası Sorulması Yerli (xaricə) istifadə üçün kortikosteroidlər intakt sağlam dəridən sistem absorbsiyaya uğraya bilər. Xaricə istifadə üçün kortikosteroidlərin dərialtı absorbsiyasının dərəcəsi, dərman vasitəsinin əsası və epidermal baryerin bütövlüyü daxil olmaqla, bir sıra amillər ilə müəyyən olunur. Okklüziya (krem çəkilmiş nahiyənin üzərinə sarğı qoyulması), iltihab və/ və ya dəridə baş verən digər patoloji proseslər də dərialtı absorbsiya dərəcəsini artıra bilər. Paylanması 30 q klobetazol propionat 0,05%-li məlhəm şəklində sağlam dəriyə ilk dəfə çəkildikdən 13 saat sonra və təkrar çəkildikdən 8 saat sonra plazmada orta maksimal konsentrasiyaya çatır və 0,63 nq/ml təşkil edir. Preparatın məlhəm forması ilə müqayisədə, klobetazol propionat krem şəklində (30 q) ikinci dozanın istifadəsindən 10 saat sonra onun plazmada maksimal konsentrasiyası cüzi dərəcədə yüksək olmuşdur. Ayrıca tədqiqatlar zamanı psoriaz və ekzema olan xəstələrdə klobetazol 25 q 0,05%-li məlhəm şəklində birdəfəlik istifadəsindən 3 saat sonra plazmada orta maksimal konsentrasiyası müvafiq olaraq 2,3 nq/ml və 4,6 nq/ml təşkil etmişdir. Biotransformasiya Dərialtı absorbsiyasından sonra yerli istifadə üçün kortikosteroidlər və sistem istifadə üçün kortikosteroidlər eyni farmakokinetik yollar vasitəsilə metabolizə olunur. Onlar əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaricolma Yerli istifadə üçün kortikosteroidlər böyrək vasitəsilə xaric olunur. Bəzi metaboitlər öd vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Klobetazol yerli istifadə üçün çox yüksək aktivliyə malik kortikosteroiddir. Psoriaz (yayılmış pulabənzər psoriaz istisna olmaqla), davamlı dermatozlar, qırmızı yastı dəmrov, diskoid qırmızı qurdeşənəyi və daha az aktivlik göstərən qlükokortikoidlərlə müalicəyə rezistent olan digər dəri xəstəlikləri.

Əks göstərişlər

Klobetazol və ya preparatın tərkibinə daxil olan digər komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq. Çəhrayı sızanaqlar (rosacea), adi sızanaqlar (acne vulgaris), perioral dermatit, perianal və genital qaşınma, dərinin ilkin virus infeksiyaları (məs., sadə herpes, suçiçəyi), müalicə olunmamış dəri infeksiyaları, iltihab olmadan dərinin qaşınması, göbələklər və bakteriya törətdiyi ilkin dəri infeksiyaları. Dermatit və bişməcələr daxil olmaqla, bir yaşdan kiçik körpələrdə dermatozlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klobetazol anamnezində kortikosteroidlərə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddələrə yerli hiperhəssaslıq olan xəstələrə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Yerli hiperhəssaslıq reaksiyaları təsdiq olunan xəstəliyin simptomları ilə oxşar ola bilər. Bəzi şəxslərdə yerli kortikosteroidlərin yüksəlmış sistem absorbsiyasının nəticəsində hiperkortisizm (Kuşinq sindromu) əlamətləri və hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sistemin geri dönən zəifləməsi baş verə bilər. Göstərilən əlamətlərdən hər hansı biri müşahidə olunduqda preparatın tətbiqinin tezliyini tədricən azaltmaqla və ya daha az aktivliyi olan kortikosteroidlə əvəz etməklə istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Müalicənin birdən dayandırılması qlükokortikosteroid çatışmazlığının yaranmasına səbəb ola bilər. Sistem təsirlərin güclənməsinin risk amillərinə aşağıdakılar aiddir: – yerli kortikosteroidin aktivliyi və dərman vasitəsinin forması – istifadə müddəti – dərman vasitəsinin dərinin geniş sahələrinə çəkilməsi – dərinin örtülü sahələrində istifadəsi (yəni intertriginoz zonalarda və ya okklüzion sarğı altında) – dərinin buynuz təbəqəsinin yüksək hidratasiyası – üz kimi nazik dəri olan nahiyələrdə istifadəsi – zədələnmiş dəriyə çəkilməsi və ya dəri səddinin pozulması ilə müşayiət olunan digər vəziyyətlərdə istifadəsi – böyüklərlə müqayisədə uşaqlarda xaricə tətbiq edilən kortikosteroidlərin sorulmasının daha yüksək faizi qeyd oluna bilər, buna görə də onlarda sistem əlavə təsirlərinin yaranma ehtimalı daha yüksəkdir; bu, uşaqların inkişaf etməmiş dəri səddinin olunması və böyüklərlə müqayisədə onların dəri səthinin bədən çəkisinə görə daha böyük göstəricisinin olunması ilə izah olunur. ™ Klobenat kremi gözə düşməsinin qarşısını almaq üçün ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preparatın gözə düşdüyü halda gözləri çox miqdarda su ilə yumaq lazımdır. Uşaqlarda kortikosteroidlərin yerli və sistem əlavə təsirlərinin yaranma ehtimalının daha yüksək olduğu üçün 12 yaşdan kiçik uşaqlarda kortikosteroidlərin istifadəsi 5 gündən artıq davam etdirilməməli və böyük sahələrdə uzunmüddətli istifadəsindən çəkinməlidir. Yerli kortikosteroidlərlə müalicə alan uşaqlar atrofik dəyişikliklərinin yaranma ehtimalına daha meyllidir. Kremin uşaqlarda istifadəsinə ehtiyac olduğu hallarda onların həftədə bir dəfə həkim nəzarətindən keçməsi tövsiyə olunur. Uşaqlarda istifadəsi zamanı müalicə 5 gündən artıq davam etdirilməməli və sarğıdan istifadə edilməməlidir. ™ Klobenat kremi göz qapaqlarına çəkdikdə preparatın gözə düşməməsinə diqqət etmək lazımdır. Preparatın gözə düşməsi qlaukoma və katarakta xəstəliklərinin yaranmasına səbəb ola bilər. Görmə pozuntusu Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir. ™ Klobenat preparatın üzdə istifadəsi zamanı atrofik dəyişikliklərinin yaranma ehtimalının daha yüksək olduğu üçün bu nahiyəyə kremin çəkilməsi arzuolunmazdır. Kremin üz nahiyəsinə istifadəsinə ehtiyac olduğu hallarda müalicə 5 gündən artıq davam etdirilməməlidir. Dəri büküşlərində və ya sarğının qoyulması zamanı yaraətrafı olan isti və rütubətli mühit bakterial infeksiyaların əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. Buna görə yeni okklüzion sarğı qoyulmasından əvvəl dəri diqqətlə təmizlənməlidir. Psoriaz xəstəliyinin müalicəsində yerli kortikosteroidlərdən istifadə zamanı dərinin baryer funksiyasının pozulması səbəbilə bəzi hallarda xəstəliyin simptomlarının yenidən müşahidə olunması, preparata qarşı rezistentliyin yaranması, psoriazın yayılmış pustulyoz formasının yaranması, yerli və ya sistem toksikliyin yaranması haqqında məlumat olduğu üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu səbəbdən xəstələrə xüsusi nəzarətin olması vacibdir. Bəzən yerli kortikosteroidlər ayaqlarda trofik xoraların ətrafında yaranan dermatitin müalicəsində istifadə olunur. Bu istifadə yerli hiperhəssaslıq reaksiyaların və yerli infeksiyaların daha yüksək yaranma ehtimalı ilə əlaqəli ola bilər. Kremin tətbiq olunan yerdə infeksiya əmələ gəldikdə müvafiq antibakterial müalicə təyin olunmalıdır. İnfeksiyanın yayılmasını bildirən hər hansı bir əlamət müşahidə olunarsa, yerli kortikosteroidlərin istifadəsi dərhal dayandırılmalı və sistem antibakterial dərman vasitələrlə müalicə aparılmalıdır. ™ Klobenat kremin tərkibində olan propilenqlikol və setostearil spirti dəridə qıcıqlanma və kontakt dermatit kimi yerli dəri reaksiyalarının əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. ™ Klobenat kremin tərkibində olan xlorkrezol allergik reaksiyaların əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

CYP3A4 izofermenti inhibə edə bilən dərman vasitələri (məs., ritonavir və itrakonazol) ilə birgə istifadəsi kortikosteroidlərin metabolizmini zəiflədir, bu da sistem təsirin artmasına səbəb olur. Bu qarşılıqlı təsirin klinik cəhətdən əhəmiyyətinin dərəcəsi dozadan, kortikosteroidlərin tətbiqi üsulundan və CYP3A4 inhibitorunun aktivliyindən asılıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Klobetazolun hamiləlik dövründə istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Hamilə qadınlarda klobetazol yalnız anaya olan faydanın, dölə olan mənfi təsirdən daha üstün olduğu hallarda ən qısa müddətdə və minimal miqdarda istifadə olunmalıdır. Laktasiya dövründə yerli kortikosteroidlərin istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumat yoxdur. Ana südündə təyin edilə biləcək səviyyədə aşkar edilməsi üçün yerli kortikosteroidlərin sistem sorulmasının kifayət qədər olduğu müəyyən edilməmişdir. Klobetazolun laktasiya dövründə yalnız anaya olan faydanın körpəyə olan mənfi təsirdən daha üstün olduğu hallarda istifadə olunması tövsiyə olunur. Körpə tərəfindən preparatın təsadüfi udulmasının qarşısının alınması üçün klobetazol süd vəziləri nahiyəsinə istifadə edilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klobetazolun nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Yerli istifadə üçün klobetazolun əlavə təsirlərinin xüsusiyyətləri baxımından mənfi təsir gözlənilmir.

İstifadə qaydası və dozası

™ Klobenat kremin dərinin nəm və ya sulanan nahiyələrinə çəkilməsi xüsusilə məqsədəuyğundur. Krem gündə 1 və ya 2 dəfə yaxşılaşma əlamətləri müşahidə olunana qədər az miqdarda zədələnmiş nahiyəyə çəkilir. Xəstəliyə nəzarət edilməsinə nail olduqda preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Xəstənin vəziyyətinin təkrar qiymətləndirilməsi olmadan müalicəni 4 həftədən ™ artıq davam etdirmək olmaz. Xəstəliyin kəskinləşmə dövrünə nəzarət edilməsi üçün Klobenat krem ilə qısamüddətli müalicəni təkrarlamaq olar. Steroidlərlə uzunmüddətli müalicəyə ehtiyac ™ olduğu hallarda, nisbətən zəif aktivliyə malik olan preparatlar istifadə olunmalıdır. Klobenat ™ preparatının hər tətbiqindən sonra yumşaldıcı vasitənin istifadəsindən əvvəl Klobenat kremin tam sorulmasını gözləmək lazımdır. İstifadə qaydası ™ Klobenat kremi az miqdarda nazik təbəqə ilə dərinin zədələnmiş nahiyəsinə çəkilir. Rezistent hallarda, xüsusilə hiperkeratoz zamanı, kremi çəkdikdən sonra zədələnmiş nahiyəni polietilen sarğı ilə bağlanması preparatın effektini daha da gücləndirə bilər. Sarğının yalnız gecə qoyulması qənaətbəxş cavabı almaq üçün adətən kifayət olur; sonralar isə nail olunmuş effekti sarğıdan istifadə olunmadan da, sadəcə kremi dəriyə çəkməklə saxlamaq olar. Preparat əllərin müalicəsi ™ üçün təyin olunmaqıdqa, Klobenat kremi istifadə etdikdən sonra əllər yuyulmalıdır. 2-4 həftə ərzində xəstənin vəziyyətində pisləşmə müşahidə olunduqda və ya yaxşılaşma müşahidə olunmadıqda, diaqnoza və müalicəyə yenidən baxılmalıdır. Müalicə 4 həftədən artıq davam etdirilməməlidir. Uzunmüddətli müalicəyə ehtiyac olduqda daha az təsir göstərən preparatlardan istifadə edilməlidir. Maksimal doza həftədə 50 q-dan artıq olmamalıdır. ™ Xəstəliyə nəzarət edilməsinə nail olduqdan sonra Klobenat dərman vasitəsilə müalicəsi tədricən dayandırılmalıdır və yumşaldıcı vasitəsilə müalicə dəstəkləyici müalicə kimi davam ™ etdirilməlidir. Klobenat dərman vasitəsilə müalicənin birdən kəsilməsi əvvəl mövcud olan dermatozalrın residivləşməsinə səbəb ola bilər. Davamlı gedişi ilə səciyyələnən dermatozlar Xəstəliyi tez-tez residiv verən xəstələr Kəskin xəstəliyi zamanı yerli kortikosteroidlə aramsız müalicə kursundan sonra müalicə effekti əldə olunduqda onun ara verməklə istifadə imkanı düşünmək olar (gündə 1 dəfə, həftədə 2 dəfə, okklüzion sarğı qoymadan). Belə müalicənin residivlərin yaranma tezliyinin aşağı salmasında effektivliyi göstərilmişdir. Preparatı dərinin bütün əvvəllər zədələnmiş sahələrinə və ya məlum potensial kəskinləşmə sahələrinə çəkilməsi davam etdirilməlidir. Belə istifadə sxemi yumşaldıcı vasitənin rutin gündəlik tətbiqi ilə birlikdə olmalıdır. Müntəzəm olaraq xəstənin vəziyyətinin, həmçinin müalicənin davamından olan fayda və riskin qiymətləndirilməsi aparılmalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Preparatın sistem sorulması zamanı (dəri səthinin böyük sahələrinə uzunmüddətli istifadəsində) onun metabolizmi və xaric olunması ləngiyə bilər, bu da sistem toksikliyin yaranmasına səbəb ola bilər. Beləliklə, o, həmin xəstələrdə klinik effektin əldə edilməsi üçün lazım olan ən aşağı miqdarda və mümkün qədər ən qısa müddətdə istifadə edilməlidir. Pediatrik xəstələr 1 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir. Böyüklərlə müqayisədə uşaqlarda xaricə istifadə edilən kortikosteroidlərin yerli və sistem əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı daha yüksək olduğu üçün müalicə daha qısamüddətli və az təsirli preparatlarla aparılmalıdır. Uşaqlarda müalicə 5 gündən artıq davam edilməməli və sarğıdan istifadə edilməməlidir. Üz nahiyəsində istifadəsi Müalicə 5 gündən artıq davam etməməli və sarğıdan istifadə edilməməlidir. Yaşlı xəstələr Klinik tədqiqatlarda yaşlı və cavanlar arasında preparatın effektivliyində fərq müəyyən edilməmişdir. Qaraciyər və böyrək funksiyaların pozulmasının yaşlı xəstələrdə daha tez rast gəlinməsi preparatın sistem sorulması zamanı onun orqanizmdən xaric olmasının ləngiməsinə ™ səbəb ola bilər. Buna görə Klobenat kremin klinik effektin əldə edilməsi üçün lazım olan minimal miqdarda və mümkün qədər ən qısa müddətdə istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Postmarketinq dövründə müşahidə olunan əlavə təsirlər İnfeksiyalar və invaziyalar Çox nadir: opportunistik (şərti patogen orqanizmlər tərəfindən törədilən) infeksiyalar. İmmun sisteminə Çox nadir: yerli hiperhəssaslıq, yayılmış səpgi. Endokrin sisteminə Çox nadir: hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin zəifləməsi: Kuşinqə bənzər simptomlar (məs., ayabənzər sifət, mərkəzi tipli piylənmə), bədən çəkisinin artmasının ləngiməsi/ uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi, osteoporoz, qlaukoma, hiperqlikemiya/ qlükozuriya, katarakta, hipertenziya, bədən çəkisinin artması/ piylənmə, endogen kortizol səviyyəsinin azalması, alopesiya, trixoreksis (saçların kövrəkliyi). Dəri və dərialtı piy toxumasına Tez-tez: qaşınma, dəridə yerli yanma/ ağrı hissi; Bəzən: dərinin atrofiyası*, striyalar*, teleangiektaziya*; Çox nadir: dərinin nazikləşməsi*, dərinin qırışıqlılığı, dərinin quruluğu*, piqmentasiyanın dəyişməsi*, hipertrixoz, xəstəliyin simptomlarının kəskinləşməsi, allergik kontakt dermatit/ dermatit, pustulyoz psoriaz, eritema, səpgi, övrə, sızanaq. *Dəri əlamətləri hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin zəifləməsinin yerli və/ və ya sistem təsirlərə qarşı ikincilidir. Görmə orqanlarına Məlum deyil: dumanlı görmə. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Çox nadir: kremin tətbiq olunan yerində qıcıqlanma/ ağrı hissi. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Xaricə istifadə zamanı krem sistem təsirləri yarana bilən kifayət qədər miqdarda sorula bilər. Kəskin doza həddinin aşılması ehtimalı azdır; xroniki doza həddinin aşılması zamanı və ya preparatdan düzgün istifadə edilmədikdə hiperkortisizm əlamətləri əmələ gələ bilər. Doza həddinin aşılması zamanı böyrəküstü vəzi çatışmazlığının yaranma ehtimalı olduğu üçün istifadə ™ tezliyi azaldaraq Klobenat kremlə müalicə dayandırılmalı və ya müalicə daha az aktivliyə malik kortikosteroidlərlə davam etdirilməlidir.

Buraxılış forması

™ Klobenat 0,05%-li yerli istifadə üçün krem. 50 q krem, alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı №:32 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Mahmutbey Mah., Taşocağı Yolu Cad., Balance Güneşli F Blok No:19/1, Bağcılar, İstanbul, Türkiye. Marketinq hüquqları sahibi Asfarma şirkəti.