Kestin 10 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KESTİN 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ebastine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq ebastin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik selluloza, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat. Örtük: hipromelloza, makroqol 6000, titan dioksid.

Təsviri

Dairəvi, ağ, örtüklü tabletlərdir. Tabletin bir tərəfində “E/10” oyma xətti var. Amma bu xətt tableti bölmək üçün nəzərdə tutulmayıb.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün digər antihistamin vasitələr. ATC kodu: R06AX22.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ebastin, histaminin yaratdığı təsirləri sürətli və uzunmüddətli inhibə edir və beləliklə H1 resep- torlarına bağlanma üçün güclü bir yaxınlıq göstərir. Dərmanın qabarıq allergiya aəleyhinə təsiri onun qəbulundan 1 saat sonra başlayır və 48 saat davam edir. Ebastin ilə 5 günlük müalicədən sonra aktiv metabolitlər səbəbindən antihistamin aktivliyi 72 saat davam edir. Uzunmüddətli qəbul taxifilaksiya başlamadan yüksək səviyyədə H1-blokadanı təmin edir. Məhsulun əhəmiyyətli antixolinerqik və ya sakitləşdirici təsiri yoxdur və beyin-qan baryerindən keçmir. Tövsiyə olunan gündəlik dozadan (10 mq) 10 dəfə çox olan ebastinin 100 mq-lıq dozasının EKQ-də QT intervalına təsiri müşahidə olunmur. Farmakokinetikası Peroral qəbuldan sonra, ebastin sürətlə əmilir və qaraciyərdə demək olar ki, tamamilə aktiv metabolit sarebastinə çevrilir. Sarebastinin plazmada pik səviyyəsi tək bir 10 mq-lıq dozanın istifadəsindən 2,6-4 saat sonra baş verir və 80-100 ng/ml səviyyəsinə çatır. Hematoensefalik bariyerdən keçmir. 10 mq məhsulun gündəlik qəbulundan sonra 3-5 gün ərzində 130-160 ng/ml arasında dəyişən sabit konsentrasiyası əldə edilir. Ebastin və sarebastinin plazma zülalları ilə bağlanması 97 % -dən çoxdur. Sarebastinin yarımparçalanma dövrü 15-19 saatdır və dərmanın 66 %-i konyuqə metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Yemək qəbulu ebastinin klinik effektivliyinə təsir göstərmir. Farmakokinetik parametrlər yaşlılarda əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir. Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ebastinin və onun metabolitinin farmakokinetik profili əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Allergik konyonktivitlə əlaqəli olan və ya olmayan allergik rinit (mövsümi və / və ya çoxillik); – xroniki idiopatik övrə daxil olmaqla, müxtəlif etiologiyalı övrələr.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, hamiləlik, laktasiya, 12 yaşdan aşağı uşaqlar, laktaza çatışmazlığı, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ebastin dəri testinin nəticələrini təhrif edə bilər. Bu səbəbdən, bu cür testlər bu dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırıldıqdan 5-7 gün sonra edilməlidir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu C sinifi) kestin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bu dərmanın tərkibində laktoza var. İrsi qalaktoza qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu dərmanı istifadə etməməlidir. Bu dərmanın hər bir tabletinin tərkibində 1 mmoldan az natrium (23 mq) vardır, yəni bu “natriumsuz” deməkdir. Ebastin EKQ-də QT interval uzanan pasiyentlərdə hipokaliemiya, böyrək çatışmazlığı, ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu C sinfi) zamanı və ketokonazol, itrakonazol, eritromisin və rifampisinlə birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kestinin ketokonazol və ya itrakonazol və eritromisinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı, EKQ-də QT aralığının uzanması mümkündür. Ebastinin rifampisinlə istifadəsindən sonra farmakokinetik qarşılıqlı təsir müşahidə edilib. Bu qarşılıqlı təsir ebastinin plazmada konsentrasiyasının və antihistamin təsirinin azalması ilə nəticələnə bilər. Kestin teofillin, varfarin, simetidin, diazepam, etanol və etanol ehtiva edən məhsullar kimi dolayı təsir göstərən antikoaqulyantlarla qarşılıqlı təsir göstərmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə ebastinin istifadəsinə dair məlumatlar məhdud olduğu üçün bu dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə edilmir. Laktasiya dövründə kestinin istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki ebastinin südə ifrazı öyrənilməyib. Laktasiya dövründə bu dərman vasitəsinin qəbulu zəruri hesab edilərsə, laktasiya dayandırılmalıdır. İnsanlarda ebastinin istifadəsinin fertilliyə təsiri barədə məlumatlar yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İnsanlarda psixomotor funksiya geniş şəkildə araşdırılıb və heç bir təsiri tapılmayıb. Ebastinin tövsiyə olunan müalicəvi dozalarının istifadəsi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir. Ebastinə qeyri-adi reaksiya göstərən həssas pasiyentlərdə nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl fərdi reaksiyaları bilmək məsləhətdir, belə ki, yuxululuq və ya başgicəllənmə yarana bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Məhsul qida qəbulundan asılı olmayaraq peroral qəbul olunur. Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda dərmanın tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə 10 mq-dır. Seçilmiş dozanın effektivliyi yetərli deyilsə, gündə bir dəfə 10 mq-lıq 2 tablet qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Müalicə kursu xəstəliyin əlamətlərinin itməsi ilə müəyyən edilir. Yaşlı pasiyentlər Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyərin orta dərəcədə çatışmazlığı olan pasiyentlər (A və B sinfi Çayld-Pyu təsnifatına görə) Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyərin kəskin xəstəlikləri zamanı gündəlik doza 10 mq-ı keçməməlidir (Çayld-Pyu təsnifatı C sinfi).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyinin təsnifatı üçün aşağıdakı kateqoriyalardan istifadə edilib: çox tez- tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), az-az (≥ 1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), tezliyi məlum deyil (qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Psixiatrik pozğunluqlar Nadir: əsəbilik, yuxusuzluq. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: başağrısı. Tez-tez: yuxululuq. Nadir: başgicəllənmə, hiposteziya, disgevziya. Mədə bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: ağızda quruluq. Nadir: ürəkbulanma, qarında ağrı, qusma, dispepsiya. Ürək damar sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: palpitasiya, taxikardiya. Hepatobiliar pozğunluqlar Nadir: hepatitlər, xolestaz, qaraciyərin funksional aktivliyini göstərən test nəticələrinin anormal nəticələri (transaminazalar, qamma-GT, alkalin fosfataza və bilirubinin artması). Dəri bə birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Nadir: səpgi, dermatitlər, övrə. Reproduktiv və süd vəzində olan pozğunluqlar Nadir: aybaşı tsiklinin pozulması. İmmun sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaksiya və angioödem kimi). Ümumi və tətbiq yerində baş verən pozğunluqlar Nadir: ödem, astenik sindrom. Metabolik və alimentar pozğunluqlar Məlum deyil: iştahanın artması. Tətqiqatlar Məlum deyil: çəkinin artması. Klinik sınaqlarda 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda (460 uşaqdan ibarət qrup) müşahidə olunan əlavə təsirlər böyüklərdəkindən fərqlənmir.

Doza həddinin aşılması

Yüksək dozada ebastinin (gündə 100 mq-dan çox) istifadəsi ilə aparılan tədqiqatlarda klinik cəhətdən əhəmiyyətli simptomlar və əlamətlər müşahidə edilmədi. Bu dərman vasitəsinin xüsusi bir antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılarsa, mədənin yuyulması, EKQ daxil olmaqla həyati funksiyaların izlənməsi və simptomatik müalicə tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

10 mq-lıq örtüklü tabletlər. 5 və ya 10 tablet, PVC örtükdə və aluminium folqalı blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Spain. Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona,(Spain).

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Almirall, S.A., Spain. General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain. Buraxılışın keyfiyyətinə nəzarətdən məsul istehsalçı və şirkət Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (Spain). İstehlakçıların sorğuları aşağıdakı ünvana ünvanlanmalıdır. MMC “ZENTIVA PHARMA”, Rusiya. Zentiva Pharma MMC, Rusiya. 127030, Moskva, şəhərdaxili ərazisi, Tverskoy bələdiyyə rayonu, st. Novoslobodskaya, 31, bina 4, otaq VI Tel.: +7 (499) 350-13-48 Faks: + 7 (495) 981-48-01.