KAPSADOR 45GR KREM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KAPSADOR 0,075% krem Beynəlxalq patentləşdirilməmişadı: Capsaicin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibinə 0,75 mq kapsaisin vardır. Köməkçi maddələr: benzil spirti, setil spirti, sorbitol məhlulu (70%), ağ parafin, izopropil miristat, qliseril stearat, PEG 100 stearatı, deionizəedilmiş su.

Təsviri

Ağımtıl rəngli kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli anestetik. Oynaq və əzələ ağrıları üçün yerli vasitələr. Kapsaisin. ATC kodu: M02AB01

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Kapsaisinin təsir mexanizmi tam məlum deyil; mövcud sübutlara əsasən, onun periferik sensor neyronlarda P substansiyasının tükənməsinə səbəb olaraq, təkrar toplanmasının qarşısını alaraq dərini ağrıya qeyri-həssas vəziyyətinə gətirməsi ehtimal edilir. P substansiyası periferik sinir sistemindən mərkəzi sinir sisteminə ötürülən ağrı impulslarının əsas kimyəvi mediator olması ehtimal edilir. Farmakokinetikası Kapsaisin tətbiqi ilə keçirilmiş tətdqiqiatlara əsasən dərmanın yerli istifadəsində farmakokinetik göstəriciləri tətbiq edilən dəri sahəsinin ölçüsündən və dəridə qalma müddətindən asılı olaraq əhəmiyyətli şəkildə dəyişə bilər. Kapsaisinin preparatlarının yerli istifadəsində sistem təsir pəncə nahiyəsinə tətbiqində bədən nahiyəsinə tətbiqi ilə müqayisə daha aşağı olmuşdur. Kapsaisin bibərdən alındığı üçün orqanizmə təsiri daxilə qəbul olunan gündəlik miqdarlarla müqayisə oluna bilər. Qida ədviyyatı qismində istifadə olunan acı bibər məmulatlarının orta gündəlik istifadəsi Hindistanda bir nəfər üçün gündə 2,5 qram, Taylandda isə bir nəfər üçün gündə 5,0 qram təşkil edir. Acı bibər meyvəsində kapsaisinin miqdarı təxminən 1%-dir, beləliklə kapsaisinin gündəlik qida qismində qəbulu 50 kq çəkisi olan şəxslərdə 0,5-1 mq/kq/gün arasında dəyişə bilər. Həftədə 0,075%-li Kapsador kreminin 2 tubasının (90 q) istifadəsində kapsaisinin 9,6 mq/gün yerli təsirinə müvafiqdir. Bədən kütləsi 50 kq olan şəxsdə yerli tətbiqində kapsaisinin 100% sorulmanı ehtimal edilərsə, gündəlik sistem təsiri 0,192 mq/kq təşkil edəcək ki, bu da yuxarıda hesablanmış gündəlik kapsaisinin miqdarının 1/4-1/3-inə müqabildir.

İstifadəsinə göstərişlər

Kapsador kremi aşağıda qeyd olunan patoloji vəziyyətlərdə istifadə olunur: • Kəmərləyici dəmrovu (herpes zoster) və ya ardınca baş verən infeksiyaları müşaiyət edən nevralgiyada (postherpetik nevralgiya), simptomatik müalicə məqsədilə, açıq dəri zədələnmələrinin üstü bağlandıqdan sonra; • Ağrı ilə müşayiət olunan diabetik periferik polineyropatiyada, simptomatik müalicəsi məqsədilə; • Artrit və artrozlarda baş verən əzələ və oynaq ağrılarında, simptomatik müalicəsi məqsədilə.

Əks göstərişlər

• Kapsaisinə və ya Kapsador kreminin tərkibinə daxil olan hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksəlmiş həssaslıq; • Qıcıqlanmış və ya zədələnmiş dəri üzərinə istifadə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kapsador kreminin tətbiq edildiyi nahiyə kip sarğı ilə örtülməməlidir. Kremin gözə düşməsindən qaçınılmalıdır. Kremin tətbiqindən sonra dərinin qıcıqlanma halları haqqında məruzələr mövcuddur. Kremin istifadəsindən dərhal sonra əllərin dərisi yuyulmalıdır, tətbiq sahəsinin özü olduğunda istisna təşkil edir (belə vəziyyətdə əllər 30 dəqiqə sonra yuyulmalıdır). Dəridə yanma hissinin şiddətlənməsindən qaçınmaq üçün xəstələr Kapsador kreminin tətbiqindən əvvəl və ya sonra isti hamam və ya duş qəbulundan çəkinməlidirlər. Göz və tənəffüs yolları selikli qışasının geriyədönən qıcıqlanması (astmanın kəskinləşməsi də daxil olmaqla) haqqında məruzələrin mövcudluğunu nəzərə alaraq xəstələr və onlara qulluq edən şəxslər kremin istifadəsində yarana bilən dərmanlı buxarın udulmasından qaçınmalıdırlar. Xəstənin vəziyyəti ağırlaşdıqda həkimə müraciət edilməlidir. Kremin tərkibində setil spirti olduğu üçün istifadəsində nadir hallarda yerli dəri reaksiyalara səbəb ola bilər (məsələn, təmas dermatiti). Pediatrik xəstələrdə istifadəsi 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə Kapsador kreminin istifadəsinə dair heç bir məlumat yoxdur. Xüsusi xəstə qrupunda istifadəsi Böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığında Kapsador kreminin istifadəsinə dair məlumat yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kreminin yerli istifadəsi zamanı digər dərman vasitələri ilə məlum olan və ya gözlənilən qarşılıqlı əlavə təsirləri qeyd olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C. Reproduktiv dövrdə olan qadınlar/Doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Reproduktiv qabiliyyətə malik qadınlarda istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləlik dövrü Hamiləlik zamanı heyvanlar üzərində preparatın təsiri haqqında tədqiqatlar kifayət qədər deyil. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamiləlik və ya laktasiya dövründə kapsaisinin təhlükəsizliyi nə insanlarda, nə də heyvanlarda müəyyən edilməmişdir. Bununla belə, preparatın trasdermal yol ilə istifadəsi zamanı qana az miqdarda sorulduğu üçün kapsaisinin insanlarda hər hansı bir əlavə təsirə səbəb olma ehtimalı azdır. Laktasiya dövrü Həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Reproduktiv qabiliyyət/Fertillik Kapsaisinin reproduktiv qabiliyyətə və fertilliyə təsiri müəyyən olunmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Kapsador krem zədənməmiş dəridə yerli tətbiq olunur. İstifadə rejimi Gündə 3 və ya 4 dəfə istifadə olunur. İstifadə üsulu Krem az miqdarda (noxud ölçüsü qədər) ağrı nahiyəsinə tətbiq olunur; dəri səthinə tamamilə sorulanadək masaj qapağı vasitəsilə yavaş-yavaş yeridilməlidir. Əllər Kapsador kreminin istifadəsindən sonra dərhal yuyulmalıdır. Kremin gözətrafi hahiyəyə tətbiq edilməməlidir. Ağrılı diabetik periferik polineyropatiyanın simptomatik müalicəsində krem yalnız həkim- mütəxəssisin məsləhəti ilə və tibbi nəzarət altında istifadə etməlidirlər. İstifadə tezliyi və müalicə müddəti Krem ağrılı nahiyəyə gündə 3 və ya 4 dəfə tətbiq olunmalıdır. Krem xəstənin oyaq saatlarında fasilələr 4 saatdan çox olmadan bərabər dövrlərlə istifadə edilməlidir. Ağrılı diabetik periferik polinevropatiyanın müalicəsində 8 həftədən artıq müddətdə istifadəsinə dair hər hansı bir klinik dəlil olmadığından ilk mərhələdə tövsiyə olunan istifadə müddəti 8 həftədir. Göstərilmiş müddətdən sonra müalicənin davam etməsinə ehtiyac olduqda növbəti mərhələyə keçməzdən əvvəl xəstənin klinik vəziyyəti tamamən qiymətləndirilməli və yalnız bundan sonra tibbi nəzarət və vaxtaşırı klinik qiymətləndirilmə şərti ilə müalicə davam edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri orqanlar sistemi üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Dəri və dərialtı toxuması xəstəlikləri Çox tez-tez: İstifadə yerində qaşınma, düyüncüklər, dərinin quruması. Tez-tez: Ağrı nahiyəsində ağrının müvəqqəti artması (davamlı istifadədə azalır), qızartı, yanma, tətbiq sahəsində dərinin qıcıqlanması. Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı xəstəlikləri Nadir: Göz və tənəffüs yollarının selikli qişasının qıcıqlanması nəticəsində öskürək, asqırma və göz yaşarması, burun və boğazda qıcıqlanma, təngnəfəslik, xırıltılı tənəffüs və astmanın kəskinləşməsi. Dəridə yanma hissi gündə 3-4 dəfədən seyrək istifadədə daha sıx-sıx təzahür edə bilər. Kremin həddindən artıq istifadəsində və ya hamamdan, ya da duşdan əvvəl və yaxud dərhal sonra tətbiq olunduğunda dəridə yanma hissi arta bilər. Öskürək, asqırma və göz yaşarması ilə müşayiət olunan burun və boğaz qıcıqlanmasına bənzər tənəffüs yolları və göz selikli qişasının tək-tək müşahidə olunan qıcıqlanması ümumilikdə mülayim və keçicidir.

Doza həddinin aşılması

Kapsador kreminin yerli tətbiqi nəticəsində doza həddinin aşılması halları ümumilikdə gözlənilməməlidir. Yerli tətbiqdən sonra sistem təsirinin az olması və kapsaisinin orqanizmdən sürətli xaric olunması səbəbilə sistem təsirlərin baş verməsi gözlənilmir.

Buraxılış forması

Kapsador krem 0,75 mq/q (0,075%-li). 45 q krem yüksəksıxlıqlı polietilen (HDPE) masaj qapağı ilə bağlanmış epoksifenol alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul-Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Avita MMC. Təbriz küç.36, AZ1008 Bakı, Azərbaycan.