Kalsium-D3 Nikomed N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KALSİUM D NİKOMED çeynəmə tabletlər (portağallı)3 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur Тərkibi Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 1250 mq kalsium karbonat (500 mq elementar kalsium), 2,20 mq xolekalsiferol konsentratı* şəklində 5,5 mkq xolekalsiferol (200 BV D vitamini) vardır.3 Köməkçi maddələr: ksilitol, portağal aromatizatorlu qranulyat (tərkibi: izomalt, portağal dadverici, yağ turşularının mono- və diqliseridləri), povidon, maqnezium stearat, sukraloza. *xolekalsiferol konsentratın tərkibi 10% qalıq daxil olmaqla: xolekalsiferol, DL-α-tokoferol, orta zəncirli triqliseridlər, modifikasiya olunmuş qarğıdalı nişastası, saxaroza, natrium askorbat, silisium dioksid. Тəsviri Yumru, iki tərəfi qabarıq, ağ rəngli örtüksüz, portağal ətirli tabletlərlərdir. Cüzi əlavələrin və kənarlarının kələ-kötür olması mümkündür.

Farmakoterapevtik qrupu

Mineral əlavələr. Kalsium preparatları. Kalsium preparatları digər preparatlar ilə kombinasiyada. ATC kodu: А12АХ.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Orqanizmdə kalsium və fosfor mübadiləsini tənzimləyən kombinə olunmuş preparatdır. Orqanizmdə kalsium və D vitamini çatışmazlığını bərpa edərək sümük toxumasının və dişlərin sıxlığını artırır və rezorbsiyanı (sorulmanı) azaldır. Kalsium sinir keçiriciliyinin, əzələ yığılmalarının tənzimlənməsində iştirak edir və qanın laxtalanma sisteminin komponentidir. Vitamin D bağırsaqlarda kalsiumun sorulmasını artırır.3 Kalsium və D vitamininin yanaşı qəbulu kalsium çatışmazlığı nəticəsində inkişaf edən və sümüklərdən3 kalsiumun yuyulmasına səbəb olan paratireoid hormonu (PTH) səviyyəsinin artmasının qarşısını alır. Farmakokinetikası Kalsium Mədə-bağırsaq traktından (MBT) sorulan kalsiumun miqdarı adətən qəbul olunmuş dozanın 30%-i təşkil edir. Orqanizmdə kalsiumun 99%-i dişlərin və sümüklərin bərk strukturunda yerləşir. Qalan 1%-i isə hüceyrədaxili və hüceyrədənkənar mayelərdə yerləşir. Qanda kalsiumun ümumi miqdarının təxminən 50%- i fizioloji aktiv ionlaşmış şəkildədir, onlardan təxminən 10%-i sitrat, fosfat və ya digər anionlarla birgə kompleksdə olur, qalan 40%-i zülallarla, ilk növbədə albuminlə birləşir. Kalsium bağırsaq, böyrəklər və tərlə xaric olunur. Böyrəklər vasitəsilə xaric olunması yumaqcıq filtrasiyasından və kalsiumun kanalcıq reabsorbsiyasından asılıdır. Xolekalsiferol Vitamin D nazik bağırsaqda asan sorulur.3 Xolekalsiferol və onun metabolitləri spesifik qlobulinlə birləşmiş şəkildə qanda dövr edir. Xolekalsiferol qaraciyərdə hidroksilləşmə yolu ilə 25-hidroksixolekalsiferola qədər transformasiya olunur. Sonra böyrəklərdə 1,25-dihidroksixolekalsiferol aktiv formasına transformasiya olunur. 1,25- dihidroksixolekalsiferol kalsiumun sorulmasının artmasına cavabdeh olan metabolitdir. Metabolizə olunmamış vitamin D piy və əzələ toxumalarında yığılır.3 Vitamin D bağırsaq və böyrəklər vasitəsilə xaric olunur.3

İstifadəsinə göstərişlər

− Kalsium və D vitamini çatışmazlığının müalicə və profilaktikası − Kalsium və D vitamininin qəbulu əlavə olaraq kalsium və D vitamini çatışmazlığı riski olan xəstələrdə osteoporozun müalicəsi zamanı istifadə edilir

Əks göstərişlər

− Preparatın təsiredici və ya köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq; − Ağır böyrək çatışmazlığı (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti <30 ml/dəq/1,73m ); − Hiperkalsiemiyanın və/və ya hiperkalsiuriyanın inkişafına səbəb olan xəstəliklər və/və ya vəziyyətlər; − Böyrəkdaşı xəstəliyi (nefrolitiaz); − D vitamini hipervitaminozu; − Kalsium-D Nikomed preparatının tərkibində izomalt (Е953) və saxaroza vardır. Bu səbəbdən qlükozaya3 qarşı dözümsüzlülük ilə bağlı nadir irsi problemlər, qlükoza-qalaktoza sorulmasının pozulması və saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələrə bu preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Uzunmüddətli müalicə zamanı qan zərdabında kalsiumun səviyyəsi və böyrək funksiyası qan zərdabında kreatininin səviyyəsi təyin olunmaqla nəzarət altında olmalıdır. Xüsusilə də yaşlı xəstələrdə ürək qlikozidləri və diuretiklərlə yanaşı müalicə zamanı, və daşların əmələ gəlməsinə meyillilik olan xəstələrdə. Hiperkalsiemiya inkişaf etdiyi və ya böyrək funksiyası pozulmasının əlamətlərinin meydana çıxdığı halda doza azaldılmalı və ya müalicə dayandırılmalıdır. Hiperkalsiemiya və ya böyrək funksiyasının pozulması əlamətləri olan xəstələrə kalsium karbonat xolekalsiferol ilə yanaşı ehtiyatla təyin edilməli və kalsium və fosfatların təsiri tənzimlənməlidir. Yumşaq toxumaların kalsifikasiya riski nəzərə alınmalıdır. Digər D vitamini mənbəyi və/və ya kalsium tərkibli dərman preparatları və ya qida maddələri ilə yanaşı müalicə zamanı böyrək funksiyasının pozulması ilə nəticələnən hiperkalsiemiya və süd-qələvi sindromu riski mövcuddur. Qeyd olunan xəstələrdə kalsiumun zərdab konsentrasiyası və böyrək funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır. Kalsium-D Nikomed sarkoidozdan əziyyət çəkən xəstələrə D vitamininin onun aktiv formasına3 çevrilməsinin yüksək riski ilə əlaqədar ehtiyatla təyin edilməlidir. Həmin xəstələrdə qan zərdabında və sidikdə kalsiumun səviyyəsi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Kalsium-D Nikomed hiperkalsiemiyanın inkişafı riski ilə əlaqədar osteoporoz ilə immobilizə olunmuş3 xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tiazid diuretikləri kalsiumun sidik ilə ekskresiyasının zəifləməsinə səbəb olur. Hiperkalsiemiya inkişafının yüksək təhlükə səviyyəsinə görə tiazid diuretiklərinin yanaşı qəbulu zamanı zərdabda kalsium səviyyəsinin müntəzəm qaydada yoxlanılması mütləqdir. Kalsium və D vitamini ilə müalicə zamanı inkişaf edən hiperkalsiemiya ürək qlikozidlərinin toksikliyini artıra bilər. Bu səbəbdən, xəstələrdə elektrokardioqrafiya (EKQ) aparılmalı və həmçinin qan zərdabında kalsiumun səviyyəsi yoxlanılmalıdır. Kalsium karbonat yanaşı qəbul edilən tetrasiklin qrupuna aid olan preparatların mənimsənilməsinə təsir göstərə bilər. Bu səbəbdən tetrasiklin qrupuna aid olan preparatlar kalsium karbonatın peroral qəbulundan 2 saat əvvəl və ya 4-6 saat sonra qəbul edilməlidir. Kalsium ilə yanaşı istifadəsi zamanı xinolon antibiotiklərin absorbsiyası pozula bilər. Xinolon antibiotiklər kalsium preparatlarının qəbulundan 2 saat əvvəl və ya 6 saat sonra qəbul edilməlidir. Bifosfonatlar ilə yanaşı qəbulu zamanı qeyd olunan preparatlar Kalsium-D Nikomed preparatının3 qəbulundan ən azı 1 saat əvvəl qəbul edilməlidir ki, bu da bifosfonatların MBT-dan sorulmasının zəifləməsinin qarşısını alır. Kalsium ilə yanaşı istifadəsi zamanı levotiroksinin absorbsiyası zəifləyir və nəticədə onun effektivliyi azalır. Kalsium və levotiroksinin qəbulu arasında ən azı 4 saat interval olmalıdır. Kalsium duzları dəmir, sink və stronsium ranelatın sorulmasını azaldır. Bu səbəbdən qeyd olunan preparatlar kalsium preparatların qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Orlistatla müalicə potensial olaraq yağda həll olan vitaminlərin (məsələn, D vitamininin) sorulmasını poza3 bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Kalsium-D Nikomed hamilə qadınlarda kalsium və D vitamini çatışmazlığı zamanı istifadə oluna bilər.3 Hamiləlik zamanı kalsiumun gündəlik dozası 2500 mq-dan, D vitamininin isə 4000 BV-dən yuxarı olmamalıdır. Daimi hiperkalsiemiya inkişaf edən dölə mənfi təsir göstərdiyi üçün hamiləlik zamanı kalsiumun və D vitamininin doza həddinin aşılmasından qaçmaq lazımdır. D vitamini terapevtik dozalarda teratogen təsirə malik deyil. Laktasiya Kalsium-D Nikomed laktasiya dövründə istifadə oluna bilər. Kalsium və D vitamini ana südünə keçir.3 3 Uşağa D vitamininin əlavə təyini zamanı bunu nəzərə almaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Kalsium-D Nikomed preparatı nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə3 qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Kalsium və D vitamini çatışmazlığı: böyüklər: gündə 1-3 dəfə 1 tablet. uşaqlar: gündə 1-2 dəfə 1 tablet. Osteopoz zamanı əlavə müalicə kimi: böyüklər və yaşlı xəstələr: gündə 2-3 dəfə 1 tablet Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr: Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı Kalsium D Nikomed preparatını istifadə etmək məsləhət görülmür.3 Tabletləri çeynəmək və sormaq olar.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmaz əlavə təsirlər orqan sistemləri sinfi və yaranma tezliyi nəzərə alınaraq sadalanmışdır. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: bəzən rast gələn (≥ 1/1000, <1/100); nadir hallarda rast gələn (≥1/10000, <1/1000); çox nadir hallarda rast gələn (<1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlar əsasında tezliyin müəyyən edilməsi mümkün deyil). Metabolizm və qidalanma pozulmaları Bəzən rast gələn: hiperkalsiemiya və hiperkalsiuriya. Çox nadir hallarda rast gələn: süd-qələvi sindromu (sidik ifrazının tezləşməsi; uzunmüddətli baş ağrısı; iştahanın uzunmüddətli itməsi; ürəkbulanma və ya qusma; yorğunluq və ya zəiflik; hiperkalsiemiya, alkaloz və böyrək çatışmazlığı). Adətən, doza həddinin aşılması zamanı qeyd olunur. Mədə-bağırsaq pozulmaları Nadir hallarda rast gələn: qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, ürəkbulanma, qarında ağrı və ishal. Dəri və dərialtı toxumalarda pozuntular Çox nadir hallarda rast gələn: qaşınma, səpgi və övrə. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr: potensial hiperfosfatemiya, nefrolitiaz və nefrokalsinoz inkişafının riski. İmmun sistemə Tezliyi məlum olmayan: Kvinke ödemi və qırtlağın ödemi kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları. Dərman vasitəsi ilə müalicənin başlanmasından sonra meydana çıxan istənilən şübhəli əlavə təsir haqqında məlumatın verilməsi mütləqdir ki, bu da qeyd olunan dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin profilinin daimi nəzarətini təmin edir.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması D hipervitaminozu və hiperkalsiemiyaya səbəb ola bilər. Hiperkalsiemiya simptomları – anoreksiya, susuzluq hissi, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, qarında ağrılar, əzələ zəifliyi, yorğunluq, əqli pozulmalar, polidipsiya, poliuriya, sümükdə ağrılar, nefrokalsinoz, böyrəklərdə daşların əmələ gəlməsi, ağır hallarda isə – ürək aritmiyası. Ağır dərəcəli hiperkalsiemiya koma və ölüm ilə nəticələnə bilər. Kalsiumun dayanıqlı yüksək səviyyələri böyrəklərin geri çevrilməz zədələnməsi və yumşaq toxumaların əhəngləşməsi ilə nəticələnə bilər. Böyük miqdarda kalsium və absorbsiya olunan qələvi istifadə edən şəxslərdə süd-qələvi sindromu inkişaf edə bilər. Müalicə: kalsium və D vitamininin qəbulu dayandırılmalıdır və həmçinin, tiazid diuretiklər və ürək qlikozidləri ilə müalicə aparılmalıdır. Huşun pozulması ilə xəstələrə mədənin təmizlənməsi məsləhət görülür. Həmçinin rehidratasiya aparılmalı və ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, ilgək diuretikləri, bifosfonatlar, kalsitonin və kortikosteroidlər ayrıca və ya kombinasiyada istifadə olunmalıdır. Bundan başqa, qan zərdabında elektrolitlərin səviyyəsi, böyrək funksiyası və diurez nəzarət altında saxlanılmalıdır. Ağır hallarda EKQ aparılması və mərkəzi venoz təzyiqin (MVT) nəzarəti tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

30, 60 və ya 120 tablet, yüksək sıxlıqlı polietilendən hazırlanmış və burulan qapaqla bağlanmış flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti

30℃-dan yüksək olmayan temperaturda, kip flakon bağlı vəziyyətdə, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il 6 ay. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qablaşdırıcı Takeda AS, Asker, Norveç. Drammensveyen 852, NO – 1383, Asker, Norveç.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

«Nijfarm», SC, Rusiya. 603950, Nijniy Novqorod şəh., Salqanskaya küç., ev 7. Tel.: (831) 278-80-88. Faks: (831) 430-72-28. E-mail: [email protected] İstehlakçıların iradları bu ünvana yönəldilməlidir: «Nijfarm», SC, Rusiya. 603950, Nijniy Novqorod şəh., Salqanskaya küç., ev 7. Tel.: (831) 278-80-88. Faks: (831) 430-72-28. E-mail: [email protected]